新产品和新技术研发 - 吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）获印尼临床试验批准[2] - 第一代结核病加强疫苗于加拿大完成Ia及Ib期临床试验[3] - 基于吸入用新冠疫苗技术升级开发吸入用结核病加强疫苗[4] 未来展望 - 疫苗研发难度大、进程和结果及上市进度不确定[6]

核心观点 - 美国政府实施的"对等关税"政策对中国医药企业影响有限，多数企业经营正常 [1][2][3][4] - 中国医药企业通过多元化市场布局、国产替代和供应链优化等措施积极应对潜在贸易风险 [5][6][7][8] - 医疗器械和疫苗行业加速国产替代，企业技术实力提升，从"跟随者"转向"引领者" [8][9][10] 企业影响分析 恒瑞医药 - 海外销售业务占营业收入比例仅为2.56%，美国加征关税对公司业务影响非常有限 [1] - 公司持续密切关注国际环境变化，灵活应对复杂多变的外部环境 [1] - 相关工作正常有序开展，暂未受到影响 [2] 翰宇药业 - 密切关注美国对华关税政策动态，积极研究和制定应对策略 [2] - 海外市场布局覆盖北美、亚洲、欧洲、南美等多个地区，多元化布局降低单一市场政策变动风险 [2] 百洋医药 - 相关关税政策对公司影响较小 [3] - 上游供应链已在全球多国布局，迪巧跨境产品目前在韩国生产 [3] - 已进入商业化的器械可替代美国进口产品 [8] 康龙化成 - 美国加征关税对公司业务产生的影响有限 [3] - 主要为客户提供研发服务，CMC涉及的商业化货物出口业务占比较小 [3] 药明康德 - 关税对公司会有影响，但影响程度尚不明朗 [4] - 过去几年不断优化采购供应链体系，提高运营效率 [4] 皓元医药 - 美国加征关税对公司影响整体可控 [4] - 业务遍及全球多个国家和地区，美国单一市场营收占比较低 [4] - 在欧洲、印度建立商务仓储中心，积极开拓日韩市场 [11] 康希诺生物 - 主营业务的海外收入中不包含来自美国的收入 [4] - 已对绝大部分上游供应实现进口替代 [4] - 推动国产疫苗进口替代，从"跟随者"转向"引领者" [8] 康泰生物 - 无任何产品出口美国 [5] - 与十多个国家达成合作协议，拓展国际市场业务 [5] - 拥有已获批上市及获批紧急使用的产品11种，在研项目近30项 [9] 迈瑞医疗 - 部分原材料从美国进口，正在采取原材料替代等应对措施 [5] - 中国对美国加征反制关税将对今年利润率造成一定影响，但影响是一次性的 [5] 健友股份 - 通过多元化市场布局，如拓展欧洲及新兴市场、加速中国药品注册等举措应对潜在变化 [7] - 作为多品类短缺药品的核心供应商，市场议价能力有望增强 [7] 万泰生物 - 美国最新关税政策是国产替代的良好机会 [10] - 更加注重技术创新，加速国产替代 [10] 行业趋势 - 中国医药市场平稳正常，国产替代加速 [12] - 从药品到医疗器械再到疫苗，关税政策对绝大多数中国医药企业影响有限 [12] - 中国药企积极多元布局拓展新兴市场，寻求更多增量 [12]

营业收入情况 - 本报告期营业收入137,160,578.06元，同比增长20.02%[4] - 曼海欣®市场占有率提升，促使营业收入同比增长，其他收益同比增加37,271,848.25元，增长433.81%[7] - 2025年第一季度营业总收入1.37亿元，较2024年第一季度的1.14亿元增长20.02%[18] 净利润情况 - 归属于上市公司股东的净利润亏损11,545,431.51元，上年同期亏损170,095,866.61元，剔除投资损失后亏损收窄88.41%[4][6] - 2025年第一季度净利润为-1154.54万元，亏损较2024年第一季度的-1.75亿元大幅收窄[19] 研发投入情况 - 研发投入合计88,924,234.66元，同比下降28.48%；研发投入占比64.83%，较上年同期减少43.96个百分点[4] 资产情况 - 本报告期末总资产7,820,387,409.65元，较上年度末下降1.73%；归属于上市公司股东的所有者权益4,898,772,250.11元，较上年度末下降0.23%[5] - 截至2025年3月31日，公司流动资产合计41.34亿元，较2024年12月31日的42.82亿元有所下降[13] - 截至2025年3月31日，公司非流动资产合计36.86亿元，较2024年12月31日的36.76亿元略有上升[14] - 截至2025年3月31日，公司资产总计78.20亿元，较2024年12月31日的79.58亿元有所减少[14] - 截至2025年3月31日，公司所有者权益合计48.99亿元，较2024年12月31日的49.10亿元略有下降[15] 负债情况 - 截至2025年3月31日，公司流动负债合计15.60亿元，较2024年12月31日的16.87亿元有所下降[15] - 截至2025年3月31日，公司非流动负债合计13.62亿元，较2024年12月31日的13.62亿元基本持平[15] - 截至2025年3月31日，公司负债合计29.22亿元，较2024年12月31日的30.48亿元有所减少[15] 非经常性损益情况 - 非经常性损益合计43,689,250.09元，其中政府补助19,919,569.00元、国际专项资金支持22,997,157.84元[6] 经营活动现金流量情况 - 经营活动现金流量净额净流出13,801,882.53元，较上年同期净流出减少94,393,791.82元[7] - 2025年第一季度经营活动现金流入小计2.35亿元，较2024年第一季度的1.76亿元增长33.93%[21] - 2025年第一季度经营活动现金流出小计2.49亿元，较2024年第一季度的2.84亿元下降12.40%[21] - 2025年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-1380.19万元，亏损较2024年第一季度的-1.08亿元大幅收窄[21] 投资活动现金流量情况 - 2025年第一季度投资活动现金流入小计23.34亿元，较2024年第一季度的26.36亿元下降11.45%[22] - 2025年第一季度投资活动现金流出小计27.72亿元，较2024年第一季度的23.61亿元增长17.40%[22] - 2025年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-4.37亿元，较2024年第一季度的2.75亿元由盈转亏[22] 现金及现金等价物净增加额情况 - 2025年第一季度现金及现金等价物净增加额为-5.00亿元，较2024年第一季度的3.29亿元由盈转亏[22] 加权平均净资产收益率情况 - 加权平均净资产收益率为 -0.24%，较上年同期增加3.04个百分点[4] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数17,828户[9] - HKSCC NOMINEES LIMITED持股97,857,297股，占比39.55%，为第一大股东[9] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有境外上市外资股9785.73万股[10] - 朱涛持有人民币普通股1798.42万股[10] - XUEFENG YU（宇学峰）持有人民币普通股1797.42万股[10] 营业总成本情况 - 2025年第一季度营业总成本1.96亿元，较2024年第一季度的2.05亿元下降4.41%[18]

收入和利润表现 - 营业收入为人民币1.3716亿元，同比增长20.02%[6] - 公司2025年第一季度营业总收入为1.37亿元人民币，同比增长20.0%[29] - 营业收入同比增长20.02%[17] - 归属于上市公司股东的净亏损为人民币1154.54万元，同比大幅收窄[6][14] - 公司2025年第一季度净亏损为1154.5万元人民币，较去年同期净亏损1.75亿元人民币大幅收窄93.4%[30] - 公司2025年第一季度综合收益亏损总额为1154.93万元，较2024年同期的1.75亿元亏损大幅收窄93.4%[32] - 基本每股收益为-0.05元/股，较2024年同期-0.69元/股改善92.8%[32] 成本和费用 - 研发投入为人民币8892.42万元，同比下降28.48%[8] - 研发总投入同比下降28.48%[17] - 公司2025年第一季度研发费用为7271.3万元人民币，同比下降24.8%[29] - 管理费用和研发费用合计同比下降19.53%[16] - 公司2025年第一季度销售费用为5866.2万元人民币，同比增长25.9%[29] - 支付给职工及为职工支付的现金为8764.65万元，较2024年同期1.24亿元减少29.3%[35] 现金流表现 - 经营活动产生的现金流量净额为人民币-1380.19万元[6] - 经营现金流量净流出为1380.19万元，较上年同期净流出减少9439.38万元[17] - 经营活动产生的现金流量净额为-1380.19万元，相比2024年同期的-1.08亿元改善87.2%[35] - 经营活动现金流入增加5960.30万元，主要因曼海欣®销售收入及回款金额同比上涨[17] - 经营活动现金流出减少3479.07万元，主要因费用管控和经营效率提高[17] - 销售商品、提供劳务收到的现金为1.95亿元，同比增长45.5%[34] - 投资活动产生的现金流量净额为-4.37亿元，较2024年同期的2.75亿元正现金流恶化258.9%[35] - 投资支付的现金为25.72亿元，较2024年同期21.49亿元增长19.7%[35] - 取得借款收到的现金为2.88亿元，同比减少8.6%[36] - 收到的税费返还为11.10万元，较2024年同期2781.42万元减少99.6%[34] - 期末现金及现金等价物余额为10.56亿元，较期初15.56亿元减少32.1%[36] 资产和负债变动 - 货币资金从20.23亿元降至15.21亿元，减少4.81亿元[23] - 交易性金融资产从11.82亿元增至15.67亿元，增加3.85亿元[23] - 应收账款从7.38亿元降至6.66亿元，减少0.72亿元[23] - 存货从2.83亿元增至3.23亿元，增加0.40亿元[23] - 公司2025年3月31日合同负债为3789.5万元人民币，较期初1468.7万元人民币增长158.0%[25] - 公司2025年第一季度末短期借款为2.14亿元人民币，较期初3.77亿元人民币下降43.4%[25] - 公司2025年3月31日流动负债合计15.60亿元人民币，非流动负债合计13.62亿元人民币[25][26] - 公司2025年3月31日所有者权益为48.99亿元人民币，其中未分配利润为-19.49亿元人民币[26] - 总资产为人民币78.2039亿元，同比下降1.73%[8] - 归属于上市公司股东的所有者权益为人民币48.9877亿元，同比下降0.23%[10] 其他收益和投资收益 - 其他收益同比增加人民币3727.18万元，同比增长433.81%[16] - 公司2025年第一季度其他收益为4586.4万元人民币，同比增长433.8%[30] - 公司2025年第一季度投资收益为468.9万元人民币，去年同期为投资亏损7538.6万元人民币[30] 盈利能力和效率指标 - 综合毛利率同比提升23.14个百分点[16] - 研发投入占营业收入的比例为64.83%，同比减少43.96个百分点[8] - 研发投入占营业收入比例同比下降43.96个百分点[17]

业绩说明会安排 - 公司将于2025年4月30日16:00-17:00通过上证路演中心网络互动形式召开2024年度暨2025年第一季度业绩说明会 [2][3][4] - 投资者可在2025年4月23日至4月29日16:00前通过上证路演中心"提问预征集"栏目或邮箱ir@cansinotech.com提前提交问题 [2][5] - 说明会主要内容涵盖2024年度及2025年第一季度的经营成果与财务指标 [3] 参会人员 - 公司董事长兼总经理XUEFENG YU（宇学峰）、代财务负责人刘明、独立董事刘建忠及董事会秘书崔进将出席说明会 [4] - 参会人员可能存在特殊情况调整 [4] 信息披露安排 - 公司已于2025年3月26日发布2024年年度报告，并将于2025年4月30日发布2025年第一季度报告 [2] - 说明会结束后投资者可通过上证路演中心查看会议主要内容 [6] 联系方式 - 投资者可通过电话022-58213766或邮箱ir@cansinotech.com联系董事会办公室 [5][6]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为824,884千元，2023年为345,182千元[7] - 2024年公司经营亏损403,390千元，2023年亏损2,035,182千元[7] - 2024年公司年内亏损383,671千元，2023年亏损1,967,433千元[7] - 2024年基本及稀释每股亏损1.53元，2023年亏损6.01元[7] - 2024年公司总资7,958,132千元，2023年为9,318,769千元[7] - 2024年公司总负债3,048,260千元，2023年为4,031,354千元[7] - 报告期内公司实现收入约人民币824.9百万元，较2023年增加139.0%；剔除2023年COVID - 19销售退回拨备影响，2024年收入较2023年增加37.9%[59] - 报告期内公司实现毛利约人民币580.5百万元，较2023年的毛损约人民币876.0百万元扭亏为盈[63] - 其他收益由2023年约人民币197.3百万元减少44.5%至2024年约人民币109.5百万元[64] - 销售开支由2023年约人民币353.4百万元轻微增加0.3%至2024年约人民币369.1百万元[65] - 行政费用由2023年约人民币294.5百万元减少34.0%至2024年约人民币194.4百万元[66] - 研发开支由2023年约人民币638.0百万元减少34.8%至2024年约人民币416.1百万元[67] - 2024年研发开支中雇员福利开支占比41.2%、折旧及摊销占比19.4%等；2023年对应占比分别为37.0%、10.9%等[68] - 其他亏损净额由2023年约人民币56.8百万元增加至2024年约人民币81.9百万元[69] - 财务收益或利得净额从2023年的约5630万元降至2024年的约2220万元，减少约3620万元[70] - 所得税开支从2023年的约1150万元抵免变为2024年的约250万元开支[71] - 使用權資產从2023年的约2.958亿元降至2024年的约1.14亿元[73] - 无形资产从2023年的约1.118亿元增至2024年的约1.801亿元[74] - 存货从2023年的约3.507亿元降至2024年的约2.805亿元[75] - 应收账款从2023年的约6.369亿元增至2024年的约7.376亿元[77] - 其他应收款及预付款项从2023年的约2.975亿元降至2024年的约1.137亿元[80] - 租赁负债从2023年的约2.398亿元降至2024年的约2270万元[81] - 其他应付款及应计费用从2023年的约8.668亿元减少27.1%至2024年的约6.323亿元[85] - 银行结余及现金从2023年的约20.47亿元减少24.0%至2024年的约15.565亿元[87] - 截至2024年12月31日，集团短期贷款约8.922亿元（2023年12月31日：约13.949亿元），长期贷款约10.985亿元（2023年12月31日：约10.657亿元）[88] - 截至2024年12月31日，集团资本承担约1.292亿元，较2023年12月31日的约3.179亿元减少59.4%[95] - 截至2024年12月31日，抵押的不动产、工厂及设备账面价值约1.589亿元（2023年12月31日：约1.669亿元）[96] - 截至2024年12月31日，受限制银行存款约1020万元（2023年12月31日：约1120万元）[97] - 2024年12月31日，集团资产负债比率为8.14%，2023年12月31日处于净现金状况，资产负债比率不适用[99] 各业务线数据关键指标变化 - 2024年两款流脑结合疫苗销售收入约793.8百万元，同比增长41.3%[9] - 2024年流脑疫苗产品收入793,794千元，CDMO收入24,543千元，COVID - 19疫苗产品收入6,547千元；2023年对应数据分别为561,724千元、0千元、 - 216,542千元[60] - 2024年中国市场收入795,162千元，海外市场收入29,722千元；2023年对应数据分别为342,026千元、3,156千元[61] 疫苗产品进展 - 曼海欣®药品补充申请已获国家药监局受理，适用人群拟扩大至3月龄 - 6岁儿童[9] - 四价流脑结合疫苗曼海欣®和二价流脑结合疫苗美奈喜®已覆盖我国三十个省区市[9] - 公司有望在2025年迎来新产品十三价肺炎结合疫苗，该疫苗药品注册申请已于2024年获受理[10] - 婴幼儿组分百白破疫苗药品注册申请已获受理并纳入优先审评审批程序，青少年及成人用组分百白破疫苗II/III期临床试验已启动，一款以组分百白破为基础的联合疫苗已在中国获批临床试验[10] - 重组肺炎球菌蛋白疫苗能覆盖至少98%的肺炎球菌血清型，Ⅰ期临床初步结果积极[11] - 重组脊髓灰质炎疫苗项目获基金会资助超1900万美金，2024年12月已在印度尼西亚启动特定年龄婴幼儿的I/II期临床试验[12] - 公司获得曼海欣®在印度尼西亚的药品注册证书，进行18 - 55岁人群的安全性和免疫原性临床试验，还获得清真认证[13] - 公司携手马来西亚国立生物技术研究院推进mRNA多价流感疫苗研发，与巴西布坦坦研究所签署战略合作谅解备忘录[13] - 2024年11月，公司將MCV4適用人群年齡範圍由「3月齡到3歲（47月齡）兒童」擴大至「3月齡到6歲（83月齡）兒童」的補充申請獲國家藥監局受理[23] - 2024年12月，公司的MCV4獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局授予的註冊證書[25] - 2025年2月，MCV4獲得印度尼西亞烏拉瑪委員會食品、藥品及化妝品評估機構授予的清真認證[25] - 自2021年2月起，克威莎®獲得國家藥監局的有條件新藥申請批准及多個海外國家的緊急使用授權或有條件新藥申請批准[27] - 自2022年9月起，克威莎®霧優®在中國作為加強疫苗納入緊急使用並廣泛接種[27] - 自2023年12月起，XBB.1.5變異株疫苗被納入中國緊急使用[27] - 2017年10月，公司在中國獲得Ad5 - EBOV新藥申請批准，作應急使用及國家儲備[28] - 2024年1月，公司獲得PCV13i的III期臨床試驗總結報告，顯示其具有良好安全性及免疫原性[29] - 2024年2月公司PCV13i新药上市申请获国家药监局受理，预期2025年获批[30] - 2024年4月公司收到PBPV的I期临床试验积极初步结果[32] - 2024年12月公司婴幼儿用DTcP新药上市申请获国家药监局受理，2025年2月纳入优先审评[35] - 2024年12月青少年及成人用Tdcp疫苗正式启动II/III期临床试验，截至报告日已完成III期临床受试者入组[37][38] - 2024年3月破伤风疫苗正式启动III期临床试验，2025年2月新药上市申请获国家药监局受理，预期2026年上半年获批[40] - 公司在研的结核病加强疫苗在Ia期临床试验显示良好安全性和耐受性，2025年将获印尼食品药品监督管理局I期临床试验批准开展改良版疫苗试验[41] - 2023年7月，公司与Barinthus Biotherapeutics（UK）Limited合作研发的重组带状疱疹疫苗获加拿大卫生部临床试验申请无异议函[42] - 2023年11月，重组带状疱疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验并完成首例受试者入组[44] - 2023年10月，公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署资助协议，基金会提供超200万美元资金支持重组脊髓灰质炎疫苗开发[46] - 2024年10月，公司与基金会签订新资助协议，基金会提供合计超1700万美元拨款支持重组脊髓灰质炎疫苗进一步开发[46] - 2024年1月，重组脊髓灰质炎疫苗在澳大利亚正式启动I期临床试验[47] - 2024年10月，公司获印度尼西亚食品药品监督管理局授予的重组脊髓灰质炎疫苗临床试验批准[47] - 2024年12月，重组脊髓灰质炎疫苗的I/II期临床试验在印度尼西亚正式启动并完成首例受试者入组[47] - 截至报告日期，公司已获国家药监局临床试验批准开展DTcP - Hib - MCV4联合疫苗相关临床试验[49] - 公司决定不再进行mRNA新冠疫苗的临床开发[50] - 2024年7月，公司与马来西亚国立生物技术研究院签署合作协议，围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品展开合作[52] 公司人员变动 - 朱涛博士、Dongxu QIU博士于2024年2月21日退任公司相关职务[2] - Yu博士1963年6月出生，2009年获委任为执行董事和CEO，带领公司开发覆盖10多种传染病的疫苗研发管线[101] - Chao博士1962年8月出生，2018年获委任为执行董事和首席运营官，在公司上市、融资、疫苗研发生产等方面贡献突出[102] - 王靖1980年12月出生，2021年获委任为执行董事，担任首席商务官和副总经理，曾主导完成约人民币7.43亿的首次公开售股前募资[103] - 李志成1957年5月出生，2024年获委任为非执行董事，有丰富的医药行业任职经验[104] - 桂水发于2019年获委任为独立非执行董事，自2018年起担任优刻得科技股份有限公司首席财务官等多个职位[106] - 刘建忠于2019年获委任为独立非执行董事，自2012年起担任银谷控股集团有限公司副总裁等职[107] - 张耀梁于2024年2月获委任为独立非执行董事，拥有逾30年专业会计及审计经验[108] - 肖治于2024年2月获委任为监事及监事会主席，自2016年起担任国投创新投资管理有限公司董事总经理[112] - 邵忠琦自2011年起担任公司副总裁，2021年担任监事，负责协助首席科学官管理研发[113] - 孙畅于2024年11月获委任为职工监事，现任公司证券事务代表，2019年6月加入公司[115] - 崔进2021年9月获委任为董事会秘书，2019年起任公司联席公司秘书[118] - 崔进2019年3月获委任为公司联席公司秘书，赵明璟同年3月获委任[119] 公司治理相关 - 公司采纳香港上市规则附录C1所载企业管治守则的所有适用条文，但未遵守守则条文第C.2.1条[120] - 全体董事及监事于报告期内均遵守香港上市规则附录C3所载的标准守则，未发现相关雇员不遵守雇员书面指引的情况[121] - 截至报告日期，董事会由三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事组成[122] - 2024年2月21日，第二届董事会部分成员退任，张耀樑先生获选为第三届董事会独立非执行董事[125] - 2024年2月23日，第三届董事会第一次会议对部分成员在各委员会的任职进行调整[126] - 2024年5月30日，梁頴宇女士辞任非执行董事及提名委员会成员[127] - 2024年6月27日，李志成先生获选为第三届董事会非执行董事并获委任为提名委员会成员[127] - 自H股上市起，Yu博士担任董事会主席、首席执行官及总经理，董事会认为此架构有益且符合公司及股东利益[128][129] - 报告期内，董事会遵守委任至少三名独立非执行董事（占董事会三分之一）的规定[130] - 非执行董事及独立非执行董事获委任至现任董事会任期（三年）届满，董事任期须轮值退任及膺选连任[133] - 第三届董事会全体董事已参加香港法律顾问举办的培训课程，张耀樑于2024年2月19日、李志成于2024年6月12日获得法律谘询意见，其他董事于2023年12月31日获得[141] - 董事会已成立审计、薪酬与考核、提名三个委员会，各委员会均有书面职权范围[143] - 审计委员会自2024年1月1日至2月21日主任委员为辛珠，成员有韦少琨、桂水发；2月23日起主任委员为张耀樑，成员有桂水发、刘建忠[145] - 2024年2月21日辛珠、韦少琨退任董事后不再担任审计委员会职务；2月23日张耀樑、刘建忠获委任[146] - 审计委员会报告期内举行四次会议，与外聘核数师举行一次会议[148] - 薪酬与考核委员会自2024年1月1日至2月21日主任委员为桂水发，成员有辛珠、刘建忠、Shou Bai CHAO博士、林亮；2月23日起成员有Xuefeng YU博士、张耀樑[150] - 2024年2月21日辛珠、林亮退任董事后不再担任薪酬与考核委员会成员[150] - 公司有董事提名政策，提名时考虑个人品格、专业资格等因素[135] - 公司为董事及高级职员安排责任保险[139] - 全体董事应参与持续专业发展，新董事获就任须知，报告期内董事获法规修订简介[140] -

纪要涉及的公司 康希诺生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **2024 年业绩成果** - 营业收入超 8.46 亿元，同比增长 137%，疫苗主营业务收入超 8 亿元，较去年同期增长超 40%，符合年初预期，验证销售与商业化运营能力[3] - 年度亏损大幅收窄超 74%，剔除一次性投资损失后的净亏损接近 80%，三费费用率同比明显下降，得益于收入增长和成本控制[3] - 四价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV four）是市场唯一同类产品，渗透率持续提升，在印尼获注册证书，迈出海外商业化重要一步[3][4] 2. **2025 年经营规划和研发管线进展** - 有望迎来十三价肺炎结合疫苗（PCV13）上市，正在筹备上市前市场工作，另有婴幼儿组分白百破疫苗、吸附破伤风疫苗及曼海欣四到六岁扩龄申请进入上市阶段，白百破因技术和工艺创新被纳入优先审评[5] - 新产品开发取得阶段性进展，组分白百破基础上加 AHIB 及 MC four 婴幼儿联名获准在国内启动临床试验，全球创新重组脊灰疫苗在印尼开启新一期临床试验[5] 3. **2024 年成功因素及未来策略** - 成功归功于高质量产品、专业团队和学术营销策略，坚持学术营销，采用双模式驱动，对近万个 PUC 进行细分市场分析并制定区域化营销策略，西宁事件推动高质量脑膜炎疫苗需求[6] - 2025 年继续秉承既有模式，深入销售网络扩大市场占有率，推进临床研究支持更多年龄段人群使用疫苗[6] 4. **未来国际业务拓展计划** - 以丰富产品组合拓展国际业务版图，在东南亚、中东、北非、南美等目标区域推动曼海欣等产品临床注册和商业化进程，印尼已获曼海欣注册证书[7] - 聚焦资源进行成本管控，提高运营效率，加速国际业务发展并分享成果进展[7] 5. **不同年龄段疫苗市场扩展计划和策略** - 在 4 - 6 岁、7 - 17 岁、18 - 59 岁成人群体中逐步扩大疫苗市场份额，2025 年推出 PCV 和百白破疫苗聚焦新生儿市场，拥有协同优势，已形成 0 - 6 岁婴幼儿细菌疫苗高端全面产品组合布局[8] 6. **PCV13 情况** - 2024 年 2 月提交申请并获受理，已通过现场检查，预计 2025 年二季度完成生产批次进入尾声，公司具备供应上市所需多糖类疫苗原液，获批文后需中检院放行检查和检验，为更高价值疫苗开发提供基础设施，使用无动物源性材料利于进军国际市场[9] - 与曼海鑫协同性高，团队准备充分，国内外同步开展准入体系建设，与海外客户建立联系，部分国家接受中国批准前审阅文件[10] 7. **百白破疫苗情况** - 因优秀三期临床数据和 2024 年高发病率被列入优先审评程序，预计 2026 年上半年完成审批，比原计划提前一年多，青少年版百白破疫苗预计 2025 年完成三期数据汇总并提交 INAPA 申请[11] - 采用特殊生产菌株和工艺，提高纯度和活性保留，达到更高抗体效价并降低不良反应发生率[11] 8. **重组亚单位疫苗及 PPTV 研发进展** - 重组亚单位疫苗去年取得一期临床数据，今年启动印尼一二期 PCI 项目，工厂已投产，预计年底获一二期结果，获盖茨基金会 1900 万美元资助[12] - PPTV 一期结果显示积极数据，正在与合作伙伴讨论后续合作方式及临床方案，创新非原蛋白肺炎疫苗临床开发有挑战，多家企业致力于大规模临床测试[12] 9. **三费预计变化** - 研发费用：2024 年为 4.1 亿元，同比下降 35%，2025 年预计保持在 3 - 4 亿元之间，约 3.6 - 3.7 亿元，随收入提升费率可能下降，多数在研产品接近商业化，除费用化投入外有部分资本性投入，总体平稳略降[17] - 销售费用：MAAS Group 成熟和国外市场开拓使单产品费率下降，2025 年新产品上市短期使销售费用小幅上升，长期对整体销售费用率有正向贡献[17] - 管理费用：继续优化资源配置，绝对值和费率均呈下降趋势，预计 2025 年约为 1.6 - 1.7 亿元，比 2024 年减少三四千万元[17] 10. **四价流脑结合疫苗扩龄针及出海进展** - 扩龄针预计 2025 年完成 4 - 6 岁审批，7 岁以上人群临床试验去年启动，今年完成现场数据汇总部署，预计 2026 年获批[18] - 出海重点关注“一带一路”国家，东南亚印尼已批准，今年开始系统性合作挖掘市场，在马来西亚、菲律宾、泰国等国有序推进注册；中东与沙特最大制药集团合作增强注册准入信心；南美以墨西哥、阿根廷、巴西为核心市场[18] 11. **多联疫苗研发难点** - 广义五联多价联合疫苗研发难度大，特定品种因全球消灭脊髓灰质炎计划，WHO 不再分发脊髓灰质炎毒株，公司采用 VOPAK 技术，创新品种需先确认单独成分效果再联合开发[19] 12. **脑膜炎疫苗开发技术挑战及解决办法** - 开发难点在于多个结合疫苗抗原同时存在时可能产生免疫干扰，康希诺采用不同载体降低风险，百克疫苗含佐剂链式开发提高免疫原性，联合疫苗需更多科学研究[20] 13. **mRNA 技术领域进展** - 围绕流感疫苗开发，与马来西亚生物医药研究院合作开发多价 Ids 流感疫苗，积累平台技术，包括递送自有三组分计算系统和 mRNA 技术，并与肿瘤领域 PRG 合作进行临床前研究[23] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **控股股东及管理层增持计划**：去年六月底控股股东及高管发布 H 股增持计划，六个月内共增持约 30 万股股票，公司认为港股购买更划算，增持 H 股对 A 股有正向影响，当前资本市场环境下资金应更多投入研发等领域，资本层面操作会综合考虑，有计划会提前沟通公告[13][14] 2. **创新性联合疫苗进展**：创新性联合疫苗是重要研发方向，正在积极推进临床试验、药监沟通及开发各项工作，有重大进展会及时与投资者分享公告[15] 3. **五联苗研发情况**：五联苗开发历时五年，2025 年计划进行临床一期试验，以安全性为主并探索不同剂量，其程序为 246 初面程序，采用与白壳相同的 18.0 加强程序，疫苗生产工艺包含国家免疫规划调整的两个程序，统一使用减少审批时间，可能延长疫苗生命周期[16] 4. **脑膜炎疫苗库存情况**：自 2024 年完整上市以来处于快速市场开拓阶段，保持较低库存水平，未受 2024 年行业去库存影响，2025 年深化营销策略后预计库存进一步降低和优化[21] 5. **公司现金情况及 KPS 投入计划**：截至 2024 年 12 月末全口径资金约 35 亿元，财务状况健康，资金足以支持研发和战略规划发展，2025 年资本性支出预算不超 2024 年，主动管控资本性投入，保持必要固定资产投入，多数资金来源于上市募集资金，对自由现金影响不大[22] 6. **过去成就及未来发展方向**：过去两三年从新冠阴影中转型成功，销售团队从十多人发展到三百多人专业化商业运营中心，塑造独特商业模式，推动产品上市，聚焦核心管线研发，在国际市场发展合作伙伴；未来继续对外合作最大化产品价值，争取 2025 年取得更好成绩实现战略目标与企业愿景[24]

财务报告公布情况 - 公司公布截至2024年12月31日止年度经审计合并年度业绩[3] - 公司业绩公告于香港联交所网站及公司网站刊登，年度报告将适时寄发股东并在上述网站刊登[3] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为824,884千元人民币，较2023年的345,182千元人民币有所增长[10] - 2024年公司经营亏损403,390千元人民币，较2023年的2,035,182千元人民币亏损收窄[10] - 2024年公司年内亏损383,671千元人民币，较2023年的1,967,433千元人民币亏损收窄[10] - 2024年公司基本及稀释每股亏损1.53元人民币，较2023年的6.01元人民币亏损减少[10] - 2024年公司非流动资产为3,675,641千元人民币，较2023年的4,137,941千元人民币有所减少[10] - 2024年公司流动资产为4,282,491千元人民币，较2023年的5,180,828千元人民币有所减少[10] - 2024年公司总负债为3,048,260千元人民币，较2023年的4,031,354千元人民币有所减少[10] - 2024年公司总权益为4,909,872千元人民币，较2023年的5,287,415千元人民币有所减少[10] - 报告期内公司实现收入约人民币824.9百万元，较2023年增加139.0%；剔除2023年COVID - 19销售退回拨备影响，2024年较2023年收入增加37.9%[62] - 报告期内公司实现毛利约人民币580.5百万元，较2023年的毛损约人民币876.0百万元扭亏为盈[66] - 其他收益由2023年约人民币197.3百万元减少44.5%至2024年约人民币109.5百万元[67] - 销售开支由2023年约人民币353.4百万元轻微增加0.3%至2024年约人民币369.1百万元[68] - 行政费用由2023年约人民币294.5百万元减少34.0%至2024年约人民币194.4百万元[69] - 研发开支由2023年约人民币638.0百万元减少34.8%至2024年约人民币416.1百万元[70] - 2024年研发开支中雇员福利开支占比41.2%、折旧及摊销占比19.4%等；2023年对应占比分别为37.0%、10.9%等[71] - 其他亏损净额由2023年约人民币56.8百万元增加至2024年约人民币81.9百万元[72] - 财务收益或利得净额从2023年的约5630万元降至2024年的约2220万元，减少约3620万元[73] - 所得税开支从2023年的约1150万元抵免变为2024年的约250万元开支[74] - 使用權資產从2023年的约2.958亿元降至2024年的约1.14亿元[76] - 无形资产从2023年的约1.118亿元增至2024年的约1.801亿元[77] - 存货从2023年的约3.507亿元降至2024年的约2.805亿元[78] - 应收账款从2023年的约6.369亿元增至2024年的约7.376亿元[80] - 其他应收款及预付款项从2023年的约2.975亿元降至2024年的约1.137亿元[83] - 其他应付款及应计费用从2023年的约8.668亿元减少27.1%至2024年的约6.323亿元[88] - 银行结余及现金从2023年的约20.47亿元减少24.0%至2024年的约15.565亿元[90] - 2024年末流动资产约42.825亿元，流动负债约17.72亿元；2023年末流动资产约51.808亿元，流动负债约25.918亿元[90] - 截至2024年12月31日，集团短期贷款约8.922亿元（2023年12月31日约13.949亿元），长期贷款约10.985亿元（2023年12月31日约10.657亿元）[91] - 截至2024年12月31日，集团持有结构性存款约11.819亿元，年利率为0.70%至2.91%，到期期限介乎10天至186天[93] - 集团计划向康希诺创新疫苗产业园项目投资约22.447亿元，报告期结束前项目结余为6.629亿元[94] - 截至2024年12月31日，集团资本承担约1.292亿元，较2023年12月31日的约3.179亿元减少59.4%[98] - 截至2024年12月31日，抵押作为抵押品的不动产、工厂及设备账面价值约1.589亿元（2023年12月31日约1.669亿元）[99] - 截至2024年12月31日，受限制银行存款约1020万元（2023年12月31日约1120万元）[100] - 截至2024年12月31日，现行有效外汇对冲合同面值金额为5000万美元（相当于3.649亿元人民币），远期利率从7.2850到7.7717不等，期限为12个月以内[101] - 2024年12月31日，集团资产负债比率为8.14%，2023年12月31日处于净现金状况，资产负债比率不适用[102] 各业务线财务数据关键指标变化 - 2024年两款流脑结合疫苗销售收入约793.8万元，同比增长41.3%[12] - 公司流脑结合疫苗销售收入约7.938亿元，较去年同期增长41.3%[25] - 2024年流脑疫苗产品收入793,794千元，CDMO收入24,543千元，COVID - 19疫苗产品收入6,547千元；2023年对应数据分别为561,724千元、0千元、 - 216,542千元[63] - 2024年中国市场收入795,162千元，海外市场收入29,722千元；2023年对应数据分别为342,026千元、3,156千元[64] 疫苗产品研发进展 - 公司有望在2025年迎来十三价肺炎结合疫苗上市，该疫苗药品注册申请已于2024年获受理[13] - 婴幼儿组分百白破疫苗药品注册申请已获受理并纳入优先审评审批程序，青少年及成人用组分百白破疫苗II/III期临床试验已启动，一款以组分百白破为基础的联合疫苗已在中国获批临床试验[13] - 重组肺炎球菌蛋白疫苗能覆盖至少98%的肺炎球菌血清型，Ⅰ期临床有积极初步结果[14] - 重组脊髓灰质炎疫苗项目获基金会资助超1900万美金，2024年12月已在印度尼西亚启动特定年龄婴幼儿的I/II期临床试验[15] - 公司获得曼海欣®在印度尼西亚的药品注册证书，进行18 - 55岁人群的安全性和免疫原性临床试验，还获得清真认证[16] - 公司与马来西亚国立生物技术研究院合作推进mRNA多价流感疫苗研发，与巴西布坦坦研究所签署战略合作谅解备忘录[16] - 2024年1月公司获得PCV13 i的III期临床试验总结报告，显示其有良好安全性及免疫原性[32] - 2024年2月公司PCV13 i新药上市申请获国家药监局受理，预期2025年获批[33] - 2024年4月公司收到PBPV的I期临床试验正面初步结果，显示其在成人及老年人群中有良好安全性[35] - 2024年12月公司婴幼儿用DTcP新药上市申请获国家药监局受理，2025年2月纳入优先审评[38] - 2024年12月青少年及成人用Tdcp疫苗正式启动II/III期临床试验，截至报告日已完成III期临床受试者入组[40][41] - 2024年3月破伤风疫苗正式启动III期临床试验，2025年2月新药上市申请获国家药监局受理，预期2026年上半年获批[43] - 公司在研Ad5Ag85A结核病疫苗在Ia期临床试验显示良好安全性和耐受性，Ib期临床试验在加拿大完成[44] - 公司将在2025年获得印度尼西亚食品药品监督管理局授予的吸入式结核病疫苗I期临床试验批准[44] - 2023年7月，公司与Barinthus Biotherapeutics（UK）Limited合作研发的重组带状疱疹疫苗获加拿大卫生部临床试验申请的无异议函[45] - 2023年11月，重组带状疱疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验并完成首例受试者入组[47] - 2023年10月，公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署资助协议，基金会同意提供超200万美元资金支持重组脊髓灰质炎疫苗开发[49] - 2024年10月，公司与基金会签订新资助协议，基金会同意提供合计超1700万美元拨款支持重组脊髓灰质炎疫苗进一步开发[49] - 2024年1月，重组脊髓灰质炎疫苗在澳大利亚正式启动I期临床试验[50] - 2024年10月，公司获印度尼西亚食品药品监督管理局授予的重组脊髓灰质炎疫苗临床试验批准[50] - 2024年12月，重组脊髓灰质炎疫苗的I/II期临床试验正式启动并在印度尼西亚登记第一个试验病例[50] - 截至报告日期，公司已获国家药监局临床试验批准开展DTcP - Hib - MCV4联合疫苗相关临床试验[52] - 2024年7月，公司与马来西亚国立生物技术研究院签署合作协议，围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品展开合作[55] 疫苗产品市场情况 - 两款流脑结合疫苗已覆盖我国三十个省区市[12] - 公司商业化阶段产品有曼海欣®及美奈喜®，曼海欣®是中国首创及首个获批的MCV4，美奈喜®是中国最佳的双价脑膜炎球菌疫苗[24] - 公司确定中国各地主要接种点及关键意见领袖，曼海欣®市场占有率稳步提升[58] 已上市疫苗情况 - 自2021年2月起，克威莎®获国家药监局的有条件新药申请批准及多个海外国家的紧急使用授权或有条件新药申请批准[30] - 自2022年9月起，克威莎®雾优®在中国作为加强疫苗纳入紧急使用并广泛接种[30] - 自2023年12月起，XBB.1.5变异株疫苗被纳入中国紧急使用[30] - 2017年10月，公司在中国获Ad5 - EBOV新药申请批准，作应急使用及国家储备，这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗[31] 公司人员任职情况 - Yu博士1963年6月出生，2009年获委任为执行董事和CEO，带领公司开发覆盖10多种传染病的疫苗研发管线[104] - Chao博士1962年8月出生，2018年获委任为执行董事和首席运营官，在公司上市、融资、疫苗研发生产等方面贡献突出[105] - 王靖1980年12月出生，2021年获委任为执行董事，担任首席商务官和副总经理，负责整体商业运营[106] - 王女士2012年加入公司后，主导组建多个系统，完成约人民币7.43亿的首次公开售股前募资[106] - 王女士带领公司于2019年在港交所主板、2020年在上交所科创板上市，成首家「A+H」两地上市疫苗公司[106] - 李志成1957年5月出生，2024年获委任为非执行董事，在多家知名企业任职过[107] - 李先生2025年起任Stratation Consultants Limited合伙人，2024年起任Cognitact Limited顾问[108] - 李先生2022年起为TE Healthcare Advisory Pte Ltd高级顾问，2020 - 2022年任药明巨诺独立非执行董事[108] - 李先生2015 - 2023年任CSL Behring Asia Pacific Limited董事会主席[108] - 李先生1980年11月获香港浸会大学化学文凭，1986年9月获澳门东亚大学工商管理硕士学位[108] - 桂水发于2019年获委任为独立非执行董事，自2018年起担任优刻得科技财务总监等多职[109] - 刘建忠于2019年获委任为独立非执行董事，自2012年起担任银谷控股副总裁等职[110] - 张耀樑于2024年2月获委任为独立非执行董事，拥有逾30年专业会计及审计经验[111] - 张先生自2023年起担任华领医药独立非执行董事兼审核委员会主席[112] - 张先生自2024年起担任金斯瑞生物科技独立非执行董事[112] - 张先生自2021年起担任天演药业独立董事兼审核委员会主席[112] - 张先生自2020年至2024年担任药明巨诺独立非执行董事兼审核委员会主席[113] - 张先生自2018年至2020年担任安永亚太区主管合伙人等职[113] - 肖治于2024年2月获委任为监事及监事会主席，自2016年起担任国投创新董事总经理[115] - 肖治于2016年至2021年担任广东宏川智慧物流独立非执行董事[115] - 邵忠琦自2011年起担任公司副总裁，2021年担任监事，负责协助首席科学官管理研发[116] - 孙畅2024年11月获委任为职工监事，现任公司证券事务代表，2019年6月加入公司[118] - 朱涛2009年1月任执行董事，2024年2月退任，自2009年1月起任首席科学官，主导建立研发技术平台和研发管线[119] - Dongxu QIU 2009年1月任执行董事，2024年2月退任，2009年1月起任高级副总裁，2021年1月起任执行副总裁，负责业务和战略发展[120] - 崔进2021年9月获委任为董事会秘书，2019年起任联席公司秘书，2016年加入公司[121] - 崔进1987年3月出生，2009年6月毕业于天津财经大学，2011年12月获格拉斯哥大学国际金融分析硕士学位

发行授权概述 - 公司董事会提请股东大会授权以简易程序向特定对象发行股票 融资总额不超过人民币3亿元且不超过最近一年末净资产20% [1] - 授权期限为2024年年度股东大会审议通过之日起至2025年年度股东大会召开之日止 [1] - 本议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过 [2] 发行具体方案 - 发行证券种类为境内上市人民币普通股（A股） 面值人民币1.00元 [2] - 发行对象为符合监管规定的法人 自然人或其他合法投资组织等不超过35名特定对象 [2] - 定价基准日为发行期首日 发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80% [3] - 募集资金用于主营业务相关项目及补充流动资金 补充流动资金比例符合监管部门规定 [4] 发行实施安排 - 发行股票将在上海证券交易所科创板上市交易 [4] - 董事会获授权办理发行全部事宜 包括制定发行方案 确定发行时间 数量 价格和对象等具体事项 [4] - 发行前公司滚存未分配利润由新老股东按发行后股份比例共享 [5] - 董事会需在规定时限内向上海证券交易所提交申请文件 报请审核并经中国证监会注册 [5]

公司概况 - 康希诺生物股份公司于2009年在天津滨海新区注册成立 是一家专注于研发 生产及商业化高质量创新型疫苗的高新技术企业 在H股和A股上市 股票代码分别为06185 HK和688185 SH [1] - 公司拥有病毒载体疫苗技术 合成疫苗技术 蛋白结构设计和VLP组装技术 mRNA技术以及制剂及给药技术五大核心技术平台 [1] - 研发管线覆盖脑膜炎 肺炎 百白破 新冠肺炎 埃博拉病毒病 带状疱疹 结核病等十余个疾病领域的多种创新疫苗产品 [1] 研发进展与产品管线 - 重组脊髓灰质炎疫苗在澳大利亚启动I期临床试验并完成首例受试者入组 该疫苗采用VLP技术 无需使用活病毒 安全性更高 被世卫组织列为未来根除脊灰的重点方案之一 [2] - 破伤风疫苗正式启动III期临床试验并完成首例受试者入组 采用无动物源培养基进行发酵 工艺稳定 安全性更高 [2] - PCV13i顺利完成III期临床试验 安全性和免疫原性良好 达到预设临床终点 已提交境内生产药品注册上市许可申请并获受理 [2] - Hib疫苗启动I期临床试验 采用纯化Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合 冻干剂型设计 预期可有效诱导免疫保护 [2] - 婴幼儿用DTcP处于III期临床阶段 适用于6岁及以上青少年及成人的Tdcp I期临床实验已完成全部受试者入组 [2] - 公司MCV4药品补充申请获国家药监局受理 适用人群年龄范围从“3月龄~3周岁”扩大至“3月龄~6周岁”儿童 [2] - 公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署协议 将收到超过1700万美元的项目资助 以支持基于VLP的脊髓灰质炎疫苗的II III期临床研究 工艺开发及规模扩大等工作 [2][3] 全球合作与布局 - 公司与印度尼西亚生物制药公司Etana签署中印尼生物医药领域合作协议 聚焦吸入式结核病疫苗的技术研发 [4] - 与马来西亚国立生物技术研究院签署合作协议 围绕mRNA多价流感疫苗的研发 生产 技术转移及人才交流展开合作 [4] - 与巴西布坦坦研究所签署战略合作谅解备忘录 推进创新疫苗及mRNA技术的发展 [4] - 公司在墨西哥 巴基斯坦 马来西亚等国家和地区布局多个当地生产线以满足创新疫苗产品的供应 [1] - 公司产品已在加拿大 匈牙利 瑞典 印度尼西亚 墨西哥 巴基斯坦 马来西亚 摩洛哥 沙特 阿联酋 智利 厄瓜多尔 巴西 阿根廷等多个国家获得注册或紧急使用授权 [4][5] 技术平台与创新能力 - 公司建立病毒载体疫苗技术 合成疫苗技术 蛋白结构设计和VLP组装技术 mRNA技术以及制剂及给药技术五大核心技术平台 [1] - 凭借五大技术平台支撑 公司成功开发了亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣® 二价流脑结合疫苗美奈喜® 获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎® 全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗 [10] - 研发团队由多位行业资深专家和科学家组成 核心团队成员拥有丰富的生物制药行业经验 [10] 生产与质量管理 - 公司在中国天津 上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地 [1] - 在生产工艺上 公司采用无动物来源的培养基进行发酵 降低了动物源生物因子带来的风险 并避免了传统纯化工艺中苯酚的毒性残留 [13] - 公司建立全流程的质量管理体系 强化药物警戒和产品召回机制 致力于为公众提供安全 可靠的疫苗 [5] - 2024年公司开展质量监督与审计工作 未发现严重缺陷项 质量培训员工覆盖率达100% [8] 荣誉与认证 - 公司MCV4产品曼海欣®荣获“天津市第五批制造业单项冠军”称号 [13] - 曼海欣®获得印度尼西亚乌拉玛委员会食品 药品及化妆品评估机构授予的清真（Halal）认证 标志着该产品可以进入全球互认的穆斯林市场 [13] - 公司顺利通过ISO 37301合规管理体系及ISO 37001反贿赂管理体系的认证 [3][8]