行业概述与市场规模 - 中国免疫检查点抑制剂行业市场规模在2024年达到约527.34亿元，同比增长44.14% [1][7] - 行业快速发展的核心驱动力在于其创新治疗机制，即通过阻断PD-1/PD-L1等通路重新激活免疫系统攻击肿瘤细胞 [1][7] - 免疫检查点抑制剂通过阻断PD-1、PD-L1、CTLA-4和LAG-3等免疫检查点蛋白，增强免疫系统对癌细胞的攻击能力 [2] 行业发展历程 - 行业经历了起步、快速发展和成熟扩展三个阶段，2018年是关键年份，进口药物O药、K药及国产特瑞普利单抗和信迪利单抗获批上市 [3] - 政策支持是重要推动力，2011年研发被纳入国家高新技术领域，"十三五"和"十四五"规划持续推动产业化与创新 [3] - 2024年医保目录新增8款国产免疫检查点抑制剂，2025年7月中国首个肺癌双免疫联合疗法获批 [3] 产业链结构 - 产业链上游包括化学原料药、生物原料、细胞培养试剂等原材料，以及细胞培养、纯化、制剂等设备 [5] - 产业链中游为免疫检查点抑制剂的研发与生产环节 [5] - 产业链下游主要应用于肿瘤治疗领域 [5] 相关市场与联合疗法 - 2024年中国肿瘤医院放疗治疗服务市场规模为775.3亿元，同比增长13.61% [7] - 免疫检查点抑制剂与放疗联合使用已成为临床标准方案，放疗可释放肿瘤抗原增强免疫应答 [7] 竞争格局与重点企业 - 行业呈现"头部集中、技术分化、国际竞争"格局，恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物构成第一梯队，合计占据半数以上市场份额 [8] - 技术路径从PD-1/PD-L1单药向双抗/多抗发展，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利宫颈癌ORR达46.5%，其PD-1/VEGF双抗依沃西以50亿美元授权海外 [8][11] - 君实生物核心产品特瑞普利单抗已获批12项适应症，2023年成为首款获美国FDA批准的国产PD-1，2024年全球销售额达6.71亿元 [9] - 君实生物2025年上半年营业收入为11.68亿元，同比增长48.64% [9] - 康方生物2025年上半年总营收为14.12亿元，同比增长37.75%；毛利为11.21亿元，同比增长18.82% [11] 行业发展趋势 - 技术向联合疗法突破，双抗、ADC药物及细胞治疗技术成熟，AI辅助药物设计可缩短靶点发现周期至1年，成本降低70% [12] - 市场向早期辅助治疗扩展并加速国际化，2024年医保目录动态调整提升药物可及性，君实生物特瑞普利单抗以50亿美元授权海外 [13] - 政策与监管协同发展，"十四五"规划支持新靶点研发，医保支付改革与集采常态化推动行业向智能化、规范化演进 [14]

**德琪医药电话会议纪要关键要点** **1 行业与公司概况** - 行业趋势：中国医药创新板块自2025年2月以来显著上行，港股和A股创新板块普涨，双抗公司表现突出，预计趋势延续[2][3] - 驱动因素：研发持续性（工程师红利）、ADC/双抗技术快速发展、临床试验招募速度快/成本低、监管与国际接轨[3][4] - 中国优势：新兴技术（如ADC、双抗）提供创新机遇，但科研转化与美国存在差距[2][3] - 公司背景：德琪医药成立于2016年，2020年香港上市，创始人梅建明博士拥有跨国药企经验[5] - 商业化产品：赛力尼索（血液瘤适应症）2024年营收1亿人民币（+37%），亚太10国获批，中国两项适应症纳入医保[5][14] - 财务：2024年底现金储备9亿人民币，可支持未来三年运营[5][15] **2 核心管线与竞争策略** - **ATG022（Claudin 18.2 ADC）** - 适应症：胃癌（中国年新发36万例，存量超50万例，晚期五年生存率<50%）[7] - 靶点价值：Claudin 18.2在胃癌/食管癌阳性率30%-45%（部分文献达70%），现有疗法末线生存期<15个月[7][9] - 差异化：对全表达水平有效（高/中/低表达ORR分别为~40%、~30%），竞品信达生物ADC仅高表达ORR达47%[8][9] - 数据：ASCO GI 2025年整体ORR 36.4%，中高表达ORR近40%，低表达ORR~30%[2][9] - 催化剂：2025年10月ESMO数据更新、下半年递交海外上市申请[10][15] - **ATG037（CD73小分子抑制剂）** - 机制：靶向免疫检查点抑制剂耐药患者，抑制肿瘤微环境免疫逃逸[11] - 临床数据： - 黑色素瘤：ORR 36.4%，DCR 100%（中国年新发1万例，美国10万例）[11][12] - 肺癌（联合PD-1）：ORR 22%，DCR 67%[12] - 竞争格局：全球进度最快的小分子CD73抑制剂之一[11] - **TC平台（CD3双抗技术）** - 技术：第二代TCE平台（空间位阻遮蔽技术），聚焦实体瘤/自免领域[13] - 进展：ATG201（CD13/CD19双抗）计划2025年下半年递交自免适应症申请[6][13] - 行业趋势：CD3双抗在血液瘤已验证，实体瘤/自免潜力受MNC关注（如默沙东7亿美元收购案例）[13] **3 商业化与估值** - **赛力尼索商业化** - 2024年营收1亿人民币（+27%），中国增长依赖医保放量，翰森负责销售[14] - 未来潜力：骨髓纤维化（MF）三期数据2025年下半年读出，经调整后销售峰值预计8亿人民币[14] - **估值分析** - 目标市值：NPV法42亿人民币（20倍PE）、DCF法65亿人民币，平均58亿港元[15] - 当前市值：30-40亿港元，存在翻倍空间[15] - 催化剂：2025年10月ESMO数据、ATG022海外申请、ATG201临床申请[15] **4 其他关键数据** - 管线数量：5款临床阶段资产（小分子/单抗/双抗/ADC）[5] - 患者规模： - 胃癌存量患者超50万例，Claudin 18.2阳性率30%-70%[7][9] - 黑色素瘤中国年新发1万例，美国10万例[11]

行业概览 - 中国创新药企国际化认可度提升，BD出海交易数量及大额首付款交易增加[1] - 2025年政策支持创新药发展，鼓励保险资金投资产业链[1] - 技术突破领域：ADC、IO双抗、GLP-1、T细胞接合器（CD3双抗）等，提升疗效并拓宽适应症[1][3] 信达生物 **财务与收入** - 肿瘤产品收入2024年突破80亿人民币，2025年预计达110亿人民币[1][6] - 非肿瘤管线产品如马苏杜泰进入销售阶段[1][6] **核心产品表现** - **IBI363**： - 肺癌二线12个月OS率70.9%，结直肠癌三线9.4个月OS率82.2%，有望推向一线治疗[7][8] - 安全性可控，副作用（关节炎、皮疹）可早期干预[8] - 2026年将读出概念验证数据，国际化前景乐观[8] - **肿瘤领域优势**： - 二代IO药物领先（如IBI363），KRAS G12C、B3ABR等潜力品种预计销售额超10亿人民币[9] - 布局下一代IO和ADC产品（如GPRC5D、BCMA CD3等），2026年将公布一期数据[9] **非肿瘤领域** - 已上市产品：马斯图泰（峰值销售超80亿人民币）、托雷西单抗/替妥尤单抗（峰值超20亿人民币）、匹康奇莱单抗（银屑病，峰值超30亿人民币）[10] - 临床后期产品：眼科IBI302、痛风药IBI128、代谢领域GLP-1系列（IBI3032/3012）[10] **未来催化剂** - 替罗昔单抗一线TED临床试验启动、玛仕璐肽降糖适应症获批、司美格鲁肽9毫克减重数据读出[11] - IBI363结直肠癌/肺癌一线POC试验、鳞状肺癌三期试验、银屑病药匹伐齐拜单抗获批[11] 康方生物 **财务与增长** - 2025年收入增长率预计超70%，2026年约40%，受益于产品获批及放量[1][13] **核心产品与技术** - **AK112（PD-1/VEGF双抗）**： - 适应症覆盖肺癌、消化道癌等，PD-1/VEGF协同作用显著（结合亲和力分别提升18倍/4倍）[14][15] - 临床推进速度快，鳞癌疗效突出，海外估值有望提升[15] - **AK104（PD-1/CTLA-4双抗）**： - 全球第一梯队，宫颈癌全人群覆盖，PD-L1低表达胃癌OS差异显著（五年随访数据）[21][22] **差异化布局** - PD-1耐药患者：采用PD-1/VEGF组合疗法，补充后线治疗并拓展早期研究[2][17] - 早期肿瘤治疗：围手术期布局全面，AK112的PCR/MPR率高于Checkmate/Keynotes系列[20] **非肿瘤领域** - 自身免疫疾病：白介素4/ST2抗炎双靶候选药（全球首个进入临床）[23] - 慢病领域：研发效率高（部分产品上市时间<8年）[16] **未来方向** - 推进双抗ADC研发，探索联合疗法（如AK112+化疗）[24] - 海外临床快速推进（肺癌、消化系统肿瘤），BD合作或提升全球预期[19][24] - 合理市值2000.98亿元，目标价222.93元（DCF模型）[25][26] 投资建议 - 关注海外销售驱动及潜在BD交易标的：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物等[4][5]