公司公告核心事件 - 公司控股子公司双鹤天安药业收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品经审查视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品信息与市场影响 - 盐酸吡格列酮分散片用于2型糖尿病的治疗[1] - 该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争[1] 公司研发与经验积累 - 本次通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司双鹤天安药业股份有限公司获得国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品为一致性评价项目 截至公告日累计研发投入为人民币882.27万元[1]

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－100 华润双鹤药业股份有限公司 关于控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司 盐酸吡格列酮分散片获得药品补充申请批准通知书的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")控股子公 司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(以下简称"双鹤天安")收到了 国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的盐酸吡格列酮 分散片(以下简称"该药品")《药品补充申请批准通知书》。现将相 关情况公告如下： | 申请内容 | 仿制药质量和疗效一致性评价 | | --- | --- | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院 号) | | | 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国 | | | 发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致 | | | 性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 | | | 规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效 | | | 一致性评价。 ...

药品注册核心信息 - 华润双鹤全资子公司华润赛科获得国家药监局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[1] - 该药品于2024年6月14日提交上市许可申请，并于2025年11月18日获得批准上市[1] - 根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价[1] 药品研发与定位 - 比索洛尔氨氯地平片用于高血压治疗的替代疗法，适用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者[1] - 华润赛科于2022年11月启动该药品的仿制药研发工作[1] - 截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,079.13万元[2] 同类药品市场状况 - 比索洛尔氨氯地平片原研药由默克公司开发，商品名为"Concor AMLO?"，2024年全球销售额为7,404.93万美元，其中"Concor AMLO?"销售额为4,429.46万美元[3] - 中国大陆境内已批准上市的比索洛尔氨氯地平片生产企业有14家（含华润赛科），其中13家视同通过一致性评价[3] - 2024年国内医疗和零售市场该药品销售总额为4,286万元人民币，市场份额前两名分别为默克（99.90%）和成都硕德药业（0.10%）[3] 对公司的影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力[4] - 此次获批为后续其他产品研发积累了宝贵的经验[4]

药品注册获批核心信息 - 全资子公司华润赛科获得国家药监局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[1] - 该药品注册证书的获得视同通过一致性评价[1] - 该药品作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者[1] 药品研发与审批时间线 - 华润赛科于2022年11月启动该药品的仿制药研发工作[1] - 于2024年6月14日向国家药监局提交上市许可申请，并于2024年6月19日获得受理通知书[1] - 于2025年11月18日获得国家药监局批准上市[1] 研发投入 - 针对该药品的累计研发投入为人民币1,079.13万元（未经审计）[2] 全球及国内市场状况 - 比索洛尔氨氯地平片原研方为默克，商品名为"Concor AMLO"，于2017年11月在欧盟获批，2021年5月在中国获批[3] - 2024年该药品全球销售额为7,404.93万美元，其中原研药"Concor AMLO"销售额为4,429.46万美元[3] - 中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有14家（含华润赛科），其中13家（含华润赛科）视同通过一致性评价[3] - 2024年国内医疗和零售市场该药品销售总额（终端价）为4,286万元人民币，市场份额前两名分别为默克（99.90%）和成都硕德药业（0.10%）[3] 对公司的影响 - 该药品获批将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力[4] - 为后续其他产品研发积累了宝贵的经验[4]

公司产品研发进展 - 华润双鹤全资子公司华润赛科药业有限责任公司于11月25日晚间获得国家药品监督管理局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》 [2]

维力医疗 - 拟向全体股东每10股派发现金红利2元（含税）[1] 通鼎互联 - 股东吴企创基计划减持不超过605.8万股公司股份 占总股本比例不超过0.49%[1] 财通证券 - 获证监会批复同意向专业投资者公开发行不超过50亿元短期公司债券[1][2][3] 有友食品 - 拟使用7000万元自有资金购买保本浮动收益型券商收益凭证 预期年化收益率最高分别达4.2%和3.9%[3][4][5] 科瑞思 - 收到广东证监局行政监管措施决定书 指出公司在应收款项账龄计算、关联交易披露、募集资金管理和内幕信息管理方面存在违规行为[5][6] 鸥玛软件 - 国有股权无偿划转完成过户登记 控股股东由山大资本变更为山东国投 实控人变更为山东省人民政府国有资产监督管理委员会[6][7] ST华鹏 - 全资子公司安庆华鹏长江玻璃有限公司大修项目已投入生产[7] 北汽蓝谷 - 向特定对象发行股票申请获中国证监会同意注册批复[8][9] 唯捷创芯 - 收到政府补助500万元 占公司2024年归母净利润绝对值的比例为21.07%[9][10][11] 华润双鹤 - 全资子公司获得比索洛尔氨氯地平片药品注册证书[11][12][13] 华锋股份 - 控股股东筹划控制权变更 股票继续停牌 预计停牌时间不超过3个交易日[13][14] 凯发电气 - 股东通号集团拟协议转让3668.69万股公司股份 占总股本比例11.63% 转让完成后将不再持有公司股份[14] 恒瑞医药 - 收到HRS-8364片药物临床试验批准通知书 该药品为创新型抗肿瘤药物[14][15][16] - 子公司收到注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书[15][16][17] 科森科技 - 拟投资3000万美元在马来西亚投资新建生产基地[17][18] 三星医疗 - 全资子公司拟中标1.07亿元国家电网采购项目[18][19][20] 司太立 - 全资子公司获得钆喷酸葡胺注射液药品注册证书[21] 达仁堂 - 分公司获得洛索洛芬钠凝胶贴膏药品注册证书[21][22] 赛科希德 - 三个医疗器械产品（抗Ⅹa测定试剂盒、抗Ⅹa校准品、抗Ⅹa质控品）已获批注册[22][23] 哈三联 - 董事会选举秦剑飞为董事长 诸葛国民为副董事长[23][24][25] 两面针 - 子公司拟投资6885.22万元实施生产基地扩建项目[25] 阳光诺和 - 拟200万元转让控股孙公司美速科用70%股权[26][27] 恒邦股份 - 收到山东证监局行政监管措施决定书 因独立董事辞职后未能及时补选导致独立董事占比低于三分之一[27][28] 华立股份 - 下属公司拟签署5928.47万元关联交易合同[28][29][30] 尚纬股份 - 拟以5.204亿元增资控股四川中氟泰华新材料科技有限公司 取得其51%股权[30][31][32] 泽璟制药 - 注射用ZG006被纳入突破性治疗品种公示名单 用于治疗DLL3阳性晚期神经内分泌癌[32][33][34] 耀皮玻璃 - 股东中国复合材料集团有限公司拟减持不超过2114.69万股公司股份 占总股本的2.26%[34][35][36] 华特气体 - 提起重大诉讼 涉案金额1.8亿元[36][37] 中触媒 - 控股股东拟增持公司股份 增持金额不低于4200万元、不超过8000万元[37][38] 会通股份 - 股东同安基金拟减持不超过549.6万股公司股份 占总股本比例不超过1%[38][39][40] 米奥会展 - 拟申请首次公开发行H股并在香港联交所主板挂牌上市[40][41][42] 天齐锂业 - 子公司就SQM与Codelco合作案上诉至智利最高法院[42][43][44] 纳芯微 - 拟以2亿至4亿元回购公司股份 回购价格不超过200元/股[44][45][46] 品高股份 - 披露对外投资标的江原科技经营情况 2025年1-10月归母净利润-12061.58万元 未来经营发展和盈利能力存在重大不确定性[46][47][48] 舜禹股份 - 联合预中标10.23亿元项目 公司预计份额为4.09亿元[48][49][50] 中原内配 - 拟0元受让河南空天产业基金合伙企业2.5%份额 对应认缴出资5000万元[50][51][52] 惠发食品 - 股东惠希平拟减持不超过727.14万股公司股份 占总股本的3%[52][53][54] 君实生物 - 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）Ⅲ期临床达主要终点 计划递交上市许可申请[54][55] 工业富联 - 发布澄清公告 否认下调第四季度利润目标等市场传闻[55][56] 龙蟠科技 - 子公司签署磷酸铁锂重大供货协议 将原定2025至2030年合计供应15万吨磷酸铁锂正极材料上调至130万吨 协议总销售金额超450亿元[56][57] 鸿富瀚 - 控股股东拟减持不超过179.32万股公司股份 占总股本的2%[57][58] 沃顿科技 - 拟3亿元设立南京全资子公司[58][59] 金杯汽车 - 与京东签署战略合作框架协议 将在售后服务网络共建、整车线上营销等领域展开合作[59][60] 东方锆业 - 全资子公司拟投资7.37亿元建设新能源电池级氯氧化锆及锆铪分离高纯氧化物项目[60][61][62]

公司动态 - 华润双鹤全资子公司华润赛科药业有限责任公司获得了国家药品监督管理局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[1] - 该药品作为高血压治疗的替代疗法，适用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者[1]

公司产品获批 - 公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司获得国家药品监督管理局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[1] - 获批产品名称为"比索洛尔氨氯地平片"[1] 公司财务与业务构成 - 2025年1至6月份公司营业收入构成为：非输液业务占比75.13%，输液业务占比25.98%，分部间抵销占比-1.11%[1] - 截至发稿时公司市值为194亿元[1]

新产品研发 - 公司子公司华润赛科2025年11月18日获比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[3] - 2022年11月启动该药品仿制药研发，2024年6月提交申请并获受理[3] - 截至公告日，该药品累计研发投入1079.13万元[3] 市场数据 - 2024年比索洛尔氨氯地平片全球销售额7404.93万美元[4] - 2024年国内市场销售总额4286万元，默克份额99.90%[5] - 国内已批准上市该药品企业14家，视同过评13家[5]