板块表现与市场焦点 - 创新药板块在经历两个多月的调整后再次成为市场焦点 [1] - 创新药ETF表现强劲，恒生创新药ETF(159316)单日上涨2.52%，创新药ETF易方达(516080)年内涨幅达31% [2] - 近20日资金净流入数据显示，恒生创新药ETF(159316)净流入超过13.08亿元，规模达40.85亿元；创新药ETF易方达(516080)净流入2.64亿元 [14] 业绩兑现与基本面 - 百济神州第三季度实现营业收入275.95亿元，同比增长44.21%，产品收入273.14亿元，同比增长43.86%，归母净利润扭亏为盈至15.62亿元 [3] - 信达生物2025年第三季度总产品收入超33亿元，同比增长约40% [3] - 81家创新药上市公司归母净利润实现同比增长，增幅达13.84%，其中9家公司由亏转盈，多家公司亏损大幅收窄 [4] - 业绩走高的核心原因包括去年同期基数相对较低以及出海成绩优异 [5] 出海成就与全球竞争力 - 截至10月21日，中国创新药对外授权交易总额突破千亿美元大关，达到1012.4亿美元，远超2024年全年的519亿美元 [5] - 重大出海案例包括：恒瑞医药与GSK达成潜在价值120亿美元的合作；三生制药与辉瑞交易潜在总额超10亿美元；信达生物与武田制药、翰森制药与罗氏、百济神州与Royalty Pharma等达成合作 [6] - 2025年ASCO、ESMO两大顶级肿瘤学年会上，中国药企创下历史纪录，多项研究入选最新突破性摘要 [6] 市场回调与估值水平 - 创新药板块自9月初开始回调，持续时间约2个月，恒生港股通创新药指数回调幅度达到17% [8] - 当前宏观和产业环境优于历史极端时期，宏观经济在恢复，流动性环境宽松，政策面转向利好，企业业绩恢复增长 [11] - 作为对流动性敏感的赛道，全球主要央行的降息趋势有助于企业融资和板块估值中枢上移 [13] 政策环境与行业支持 - 国内政策环境已从"阵痛期"进入"新常态"，2025年国家医保谈判首次引入商保创新药目录新机制 [18] - 新机制有利于整合医保和商保资金，加快创新药商业化进程和药企资金回笼速度，改善企业现金流 [18] 研发管线与未来增长 - 中国生物科技行业在研管线规模稳居全球第二，临床在研项目数量占全球超过20% [20] - 在细胞治疗、ADC和双特异性抗体等前沿领域，中国在研产品数量达到或超过全球总数的30% [20] - 头部药企如恒瑞医药、百济神州、信达生物等，临床研发管线普遍拥有超过20个在研项目，其中5-10个进入关键临床或注册阶段 [20] - 预计未来3-5年内，平均每年有2-3款重磅新产品或新适应症推向市场 [21] 成本优势与研发效率 - 在中国完成一项关键性III期临床试验的总成本相较欧美市场低30%-40% [23] - 凭借庞大的患者池和高效的临床中心，中国药企的患者入组速度通常比国际同行快50%以上 [23] - 国内头部药企正从"me-too"转向研发"First-in-Class"和"Best-in-Class"药物 [23]

行业整体表现与交易数据 - 2025年上半年国家药品监督管理局批准1类新药43个，其中国产新药40个，进口新药3个，上半年获批总量已超2024年全年半数 [1] - 2022年至2024年全年获批新药数量分别为19个、40个和48个，显示创新药上市节奏明显加快 [1] - 2025年前三季度全球医药交易数量达682笔，首付款为144亿美元，总金额达1910亿美元，均已超过2024年全年水平 [1] - 2025年前三季度中国相关医药交易总金额达937亿美元，与国外交易总金额相当，若计入后续交易则对外授权总金额已突破1000亿美元 [1] 区域市场表现 - 上海作为国内生物医药核心枢纽，自2023年至今已有9款创新药在海外获批上市 [2] - 2024年上海完成38笔License-out交易，占全国交易数量的35%，交易金额达307亿美元，占全国总金额的47% [3] - 2025年1至8月，上海实现37起交易和188亿美元交易金额，同比均大幅增长 [3] 创新模式与挑战 - 中国医药创新基础研究相对薄弱，药物研发以“跟随式”创新为主导，靶点同质化问题突出 [2][6] - 行业共识认为需从“中国新”走向“全球新”，实现差异化的最终方向是“源头创新” [2][5] - 源头创新面临基础研究薄弱、产业合作遇冷、信任危机及资金困境等多重挑战，一个科研项目需投入3000万至5000万元资金才能完成临床前研究 [6] 企业战略与发展路径 - 企业创新需关注临床未满足的需求，并善于运用细胞治疗、基因编辑、小核酸等新兴技术解决传统技术难题 [7] - 企业生存发展的关键在于构建全球商业化能力，能够在全球重要市场成功销售药品，其重要性已超越单纯的研发能力 [9] - 企业可根据自身财务能力选择发展路径，若无法直接投资海外市场，可通过商业合作方式发展，打造强大产品管线并出售部分以平衡现金流 [9] - 国际化路径从“单品授权”向体系能力输出和深度合作演变，强调本地化团队建设以实现在不同市场的真正落地 [10] 成本与可负担性创新 - 中国医药创新需关注老百姓的可负担性，采用与欧美不同的成本策略，从源头创新阶段就致力于实现低成本 [5] - 由于中国人口基数大，许多疾病患者众多，难以承受高昂治疗费用，因此需要借助源头创新技术手段在初始阶段实现低成本 [5]

公司财务表现 - 公司2025年上半年收入同比骤降91.65%，仅实现1653万元人民币 [3] - 公司2023年、2024年及2025年上半年净利润分别为-7.84亿元、-4004.2万元和-1.65亿元，两年半累计亏损达9.89亿元人民币 [1][4] - 公司2024年研发费用为1.51亿元人民币，同比下滑36.8% [1][6] - 截至2025年上半年末，公司现金及现金等价物为5000.5万元人民币，而同期的行政与研发开支合计接近1亿元人民币 [7] 核心产品商业化 - 公司目前唯一已上市产品为核心产品阿兹夫定，该药于2021年7月及2022年7月获得国家药监局两项适应症的附条件批准上市 [3] - 2022年阿兹夫定通过与复星医药的合作实现销售规模超10亿元人民币 [3] - 2023年公司仅有复星医药产业一家主要客户，实现营业收入3.44亿元人民币 [3] - 2024年公司与复星医药终止合作，在新经销协议下仅售出约1.37万瓶阿兹夫定片，对应收入190万元人民币 [4] 客户与合作伙伴 - 2024年公司前五大客户贡献了99.6%的收入，其中复星医药占比高达99.2% [4] - 2024年公司与复星医药终止商业化合作 [4] 研发管线与战略转型 - 公司正拓展阿兹夫定的多适应症布局，包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤、急性白血病等血液肿瘤以及肝癌、结直肠癌等实体瘤领域的临床试验 [6] - 公司研发管线中包括四款核心候选药物：CL-197、哆希替尼、ZSSW-136、MTB-1806，其中CL-197已完成I期临床试验 [6] - 阿兹夫定新增适应症及其他候选药物均处于临床前或早期临床阶段，短期内难以贡献收入 [6] 融资与资本结构 - 公司在2021年完成A、B轮融资，累计募资7.13亿元人民币，相关优先股股东享有赎回权 [1][7] - 若触发回购条件，公司需按年利率10%回购优先股 [1][7]

公司上市申请与业务概况 - 真实生物科技有限公司第三次向港交所主板提交上市申请，中金公司为独家保荐人，此前曾于2022年8月和2025年2月递表但未成功 [1] - 公司成立于2012年，是一家以创新研发为驱动力的生物科技公司，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化 [1] - 公司核心产品阿兹夫定是一款在中国获附条件批准用于治疗HIV感染及新冠的药物，并正在探索肿瘤适应症 [1] 核心产品阿兹夫定的市场表现与研发进展 - 2023年公司收入为3.44亿元，其中99.2%来自与复星医药的合作分成，主要依托新冠疫情带来的阿兹夫定需求高峰 [1][2] - 随着疫情平息，产品需求骤降，2024年收入同比下滑超过三成至2.36亿元，2025年上半年收入进一步收缩至1653万元 [1][2] - 为破解单一产品依赖，公司正加速拓展阿兹夫定的新适应症，2024年9月其治疗晚期实体瘤的临床检验申请获CDE批准 [1] - 动物实验显示阿兹夫定与PD-1抑制剂联合治疗肝癌、结直肠癌可实现100%肿瘤消除，与哆希替尼联用治疗非小细胞肺癌的肿瘤抑制率达92.82% [1] 研发投入与客户集中度 - 公司2023年、2024年及2025年上半年研发费用分别为2.38亿元、1.51亿元、5405.2万元 [2] - 2023年公司仅有一名主要客户复星医药产业，销售额为3.44亿元，占总收入的100% [2] - 2024年前五大客户占总收入的99.6%，其中复星医药产业占99.2% [2] - 2024年9月，公司与复星医药产业终止合作，并与其他分销商开始合作，截至2025年6月30日已与65家线下分销商和9家线上分销商建立阿兹夫定销售渠道 [2] 财务状况与融资历史 - 公司尚未实现盈利，2023年至2025年上半年，除税前分别亏损7.84亿元、4004.2万元、1.65亿元 [2] - 公司已完成两轮融资，共募集资金7.13亿元，投资方包括倚锋资本、盈科资本、亚商资本等 [3] - 公司2022年B轮融资后投后估值达35.6亿元 [3] - 此次IPO募资将主要用于阿兹夫定新适应症研发、CL-197等核心管线的临床推进，以及商业化渠道建设和产能扩张 [3]

公司活动与战略展示 - 公司在进博会展览馆举办“我是股东”投资者活动，由上交所等机构指导，国泰海通证券主办 [1] - 公司连续八届全勤参展进博会，视其为创新产品展示窗口和产业升级平台，实现从“展品变商品、展商变投资商”的转化 [3] - 活动为投资者搭建深入了解公司业务与潜力的平台，通过参观展台增进投资者对公司未来发展的信心 [8] 创新产品与研发进展 - 在肿瘤治疗领域，奕凯达作为中国首款CAR-T细胞治疗产品，自2021年上市以来已成功治疗超1000位淋巴瘤患者，第二款产品已申报上市材料 [5] - 展出的Marie立式粒子治疗室内系统为“首展”产品，小巧设计可在30平米空间内集聚多种粒子整体放疗，于今年7月获得美国FDA批准上市 [5] - 公司持续聚焦资源至高潜力管线，践行开放式研发模式，通过产业基金等方式开展创新研发项目孵化 [7] - 未来研发投入将持续加强肿瘤、非肿瘤以及抗体、小分子、细胞治疗等技术平台，满足更多未被满足的临床需求 [8] 财务状况与业务布局 - 公司前三季度实现营业收入293.93亿元，创新药收入同比增速达18.09%，净利润同比增长25% [7] - 前三季度合计研发投入近40亿元，其中第三季度研发费用10.13亿元，同比增长28.81% [7] - 业务涵盖制药、医疗器械、医学诊断以及医疗健康服务三大板块，制药板块是收入体量最大的板块，创新药板块是公司未来发展的战略核心 [7] 市场拓展与医保合作 - 公司推动多款前沿技术和创新药械产品加速落地中国，并将中国市场的创新成果反哺全球市场 [3] - 针对达芬奇手术机器人，管理层指出其手术虽比传统手术贵，但具有创伤小、恢复快等优势，目前正积极与医保和商保合作以降低患者负担 [8]

行业诊疗现状与挑战 - 中国透析患者高磷血症患病率高达76%，但血磷达标率仅为30%-40%，是临床难点之一 [3] - 现有降磷药物存在疗效局限、可能加重便秘、口服药片数量多等局限性 [3] - 血磷管理被视为一场需要患者和医护团队并肩作战的持久战，长期依从性是关键 [5] 创新产品与临床进展 - 创新产品万缇乐®（盐酸替那帕诺片）是全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂，于2025年2月获中国国家药监局批准上市 [3] - 该产品用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病成人透析患者的血清磷水平，开启了多种机制协同降磷的新阶段 [3] - 国内外临床研究显示，盐酸替那帕诺片能显著提升血磷达标率至70%以上，且药片小、数量少，并具有改善便秘的潜力 [3] 公司战略与行业倡议 - 公司致力于成为中国肾病领域全方位、全周期健康解决方案的引领者，以患者为中心，致力于慢性肾脏病一体化管理 [4] - 公司战略关注诊疗生态构建，探索结合数字化工具的创新服务模式，为患者提供从院内到院外的长期管理支持 [4] - 行业倡议推动中国高磷血症诊疗从传统的被动应对转向主动管理，致力于实现诊疗流程的规范化与标准化 [1] 行业理念与发展趋势 - 现代肾病管理理念强调个体化和患者体验，在保证疗效的同时尽可能减轻患者负担、提升生活质量 [4][5] - 医学进步正提供更友好、更有效的管理策略，目标不仅是降低血磷，更追求在达标的同时提升患者生活质量 [5] - 随着创新药物可及性提高，中国透析患者的治疗达标率和生活质量预期将得到显著提升 [5]

行业核心观点 - 中国医药健康产业在进博会上展现出从"追赶者"向"共创者"转变的创新活力，涵盖智慧医疗和全球新药加速落地等领域 [1] 技术突破与自主化 - 个性化医疗、基因与细胞治疗等前沿技术推动国产企业加快核心设备与系统解决方案的自主化进程 [2] - 国产超高速离心机转速突破10万转临界值，关键部件和性能指标达到国际先进水平，此前该领域62%市场份额由国外企业占据 [2] - AI应用从单点工具升级为系统方案，智慧医院展示向数字化全流程管理迈进 [2] - "AI+用血管理"系统实现血液管理从被动响应到主动预警的升级 [2] - "海医汇"平台链接30余家顶尖医疗机构和百余位院士专家，推动14项全球突破性技术进入临床转化阶段 [2] 治疗创新与可及性 - 磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统和128通道无液氦脑磁图仪成为展区亮点，聚焦神经系统疾病精准诊断与无创治疗 [3] - 复星医药Marie®立式粒子治疗系统采用紧凑型设计，便于在医院现有空间内快速部署 [3] - 国内首款CAR-T产品奕凯达®已纳入多地惠民保和商业保险，覆盖全国190多家医疗机构，惠及逾千名患者 [3] - 复星凯瑞的第二款CAR-T产品已提交上市申请 [3] 合作模式升级与开放创新 - 进博会推动合作从单纯产品采购升级为产品、技术、服务的一体化协作 [4] - 首次参展的维昇药业带来全球首创药物帕罗培特立帕肽，并与东富龙科技达成技术合作，与临港新片区签署产业协同协议 [4] - 通用技术中国医药建立海南药械转化中心，利用海南自贸港政策快速转化进博会合作成果，推动多项创新药械进口及国产化落地 [4] - 美团医药健康首次以实体展台亮相，与多家国际药企建立合作，释放全链条参与信号 [4] 政策支持与行业趋势 - 国家医保局首次设展，以全球重要采购方角色传递中国对创新药械的稳定需求和扩大采购意愿 [5] - 进博会映射出中国正从全球创新产品的引入者转变为全球创新路径的共建者 [5]

公司产品与市场地位 - 公司是手术机器人领域领军企业，旗下达芬奇手术机器人已在中国370多家医院落户、装机总量超480台、累计服务患者超81万人次 [1][3] - 中国已成为达芬奇手术机器人的全球第二大市场 [3] - 公司在2023年进博会首次同时展出达芬奇手术机器人、Ion支气管镜机器人、SimNow2训练模拟器等多款系统，其中单孔手术机器人达芬奇SP系统正在国家药监局绿色通道审批中 [1] - 国产第四代达芬奇Xi手术系统于2023年6月在中国获批，在中国销售的大部分达芬奇Xi系统已是本土生产产品 [2] - Ion支气管镜机器人于2024年3月在中国获批，中国是该系统在亚太地区首个上市的国家 [2][3] 本土化战略与产能布局 - 公司在中国投资建成的达芬奇Xi本土化生产线是其在美国以外唯一一条生产线 [2] - 公司于2017年与复星医药成立合资公司直观复星，并于去年在浦东成立中国总部产业基地，涵盖生产、研发、培训及服务支持 [2] - 公司在北京开设了创新中心，目前全国有7个培训中心，以培训更多操作手术机器人的医生 [2] - 达芬奇体系的本土化提升了配置灵活性和交付效率，并加速了专业培训、本土创新、服务能力等全链条合作模式的落地 [5] 行业政策环境与挑战 - 公司产品面临较长的国内外获批时间差，例如Ion支气管镜机器人中美获批时间差为5年，达芬奇Xi中美首次获批时间差为4年，达芬奇SP系统在美获批已有7年但尚未在中国正式上市 [3] - 进口器械需先在原产国获批才能启动中国注册流程，与创新药通过国际多中心临床试验实现数据互认的路径不同 [3] - 中国政府对大型医用设备实施配置许可证管理，腔镜手术机器人属于乙类大型医疗设备，"十四五"期间腹腔内窥镜手术系统的规划总数为819台，其中"十四五"期间规划数为559台，限制了医疗机构采购数量 [5] 公司竞争策略与未来展望 - 公司策略聚焦持续构建达芬奇手术机器人的核心竞争力，专注价值评估而非单纯价格考量 [1][5] - 公司认为医院选择设备时主要考虑手术机器人是否具有更多适应证以及公司能否提供完善的临床培训和服务支持，并称达芬奇手术机器人目前仍是客户首选 [5] - 公司希望通过进博会等平台加强与政府、医院及合作伙伴的沟通，贡献自身经验以探讨优化审批流程、缩短产品审批时间 [4] - 公司期待"十五五"期间政策能进一步支持手术机器人临床应用与推广，并愿意与中国本土企业携手共同推动行业进步 [5][6]

会议概况 - 第三届浦江生物医药源头创新大会在上海举办 主题为“源头创新智药未来” [1] - 会议聚焦医药工业前沿技术创新与全球医药合作 讨论源头创新、全球合作路径、AI赋能、跨界融合等议题 [1] - 会议由上海市工商业联合会、闵行区人民政府指导 中国医药创新促进会、上海市工商联生物医药商会主办 复星医药承办 [1] 行业现状与趋势 - 中国创新药产业处于从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转型升级的关键阶段 [2] - 中国创新药发展势头强劲 全球首发新药占比显著提升 [2] - 国产ADC、双抗等领域创新药企的海外授权交易持续活跃 [2] - 经过十年发展 在政策与制度改革驱动下 中国医药创新在基础研究、临床试验和上市新药三个维度实现跨越式发展 [2] - 中国医药创新正经历从“中国新”走向“全球新”的历史性跨越 研发能力在国际舞台得到全面认可 [3] 发展战略与路径 - 源头创新必须围绕未被满足的临床需求展开 以患者受益为第一原则 [1] - 中国医药创新需坚持“双向融合”发展路径 [2] - 对内需建立以商业保险为核心的多层次支付体系 完善创新药目录和定价机制 [2] - 对外需把握国际化平台机遇 构建自主可控的全球产业链 [2] - 本土创新药企需突破原创靶点发现瓶颈 摒弃同质化内卷 聚焦差异化创新 [3] - 创新药出海不应止步于对外授权交易 亟须搭建自主的全球商业化体系 [3] 技术与生态构建 - 需以拥抱AI技术、整合系统性能力为支撑 [1] - 产业界应积极拥抱AI技术革命 构建体系化AI能力 打造开放协同的AI创新生态 [3] - 需通过构建开放合作的创新生态、夯实全球运营能力 保持企业可持续竞争力 [1] - 需建立更加完善的市场政策 充分激发创新活力 [2]

进博会概况 - 2025年11月5日至10日，中国国际进口博览会在上海举行，医疗器械展馆展示了多项创新医疗科技 [1] - 进博会成为创新落地和生命可及的起点，展品包括超速离心机、伽玛刀、CAR-T疗法等 [1] 海尔生物 - 公司推出超速离心机实现十万转超高速离心技术，填补国内相关领域空白 [2] - 全封闭自动化细胞扩增系统实现封闭自动化培养与数据全程可溯源，提升实验一致性与可重复性 [2] - 爱德蒙生物样本数智管理方案通过NAIT识别技术实现样本全流程自动化管理，简化人工操作 [2] - 超低温保存箱等节能产品日耗电量较传统产品可降低50% [2] - 部分绿色方案已在多个“一带一路”共建国家投入应用，涉及疫苗冷藏、血液存储等公共卫生场景 [2] - 公司联合多家机构启动“绿色生态共建倡议”，部分产品获得能源之星认证及国内节能环保评价证书 [3] - 产品与解决方案已进入全球160多个国家和地区 [3] 医科达 - 公司连续第八年参展，并于2025年实现全线产品在中国本土生产 [4][5] - 首次展示“全线本土化创新解决方案”，包括Leksell伽玛刀 Elekta Esprit、Elekta Evo精准智能放疗平台、Elekta Flexitron后装治疗机等多款核心产品 [5] - 本土生产产品出口至全球120多个国家和地区 [5] - 发布中国首部《高场强磁共振引导自适应放疗临床研究白皮书》，Elekta Unity系统在中国16家医疗机构投入使用，累计治疗患者超万例，涉及超40种肿瘤类型，产出160余篇临床研究论文 [5] - 作为中国馆“投资中国”展区唯一一家医疗企业参展，展出本土制造最新一代Leksell伽玛刀 Elekta Esprit [6] - 相关设备在中国已累计治疗患者超过30万例 [6] - 在北京设有生产基地，在上海设有研发中心 [7] 复星医药 - 公司展示多款创新药品、高端医疗器械及国际合作成果，产品聚焦肿瘤、免疫炎症、中枢神经系统、肾病等疾病领域 [8] - 推动达芬奇手术机器人、CAR-T细胞治疗产品奕凯达、无创治疗技术“磁波刀”等前沿产品从“展品”转化为“商品” [8] - Marie立式粒子治疗系统采用紧凑设计，便于快速部署，已于2025年7月获美国FDA批准 [8] - 奕凯达作为中国首款CAR-T细胞治疗产品，已纳入超过110款惠民保及80多项商业保险，治疗中心覆盖全国超190家医疗机构，累计治疗超1000位淋巴瘤患者 [9] - 第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液于2025年9月获国家药监局受理 [9] - 展示磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统与128通道无液氦脑磁图仪，为帕金森、脑肿瘤等疾病提供一体化方案 [9] - 口服COMT抑制剂欧捷能为全球唯一每日一次用药的同类产品 [9] - 积极推动人工智能在医疗领域应用，包括PharmAID决策智能体平台和Alma IQ智能皮肤分析系统等 [10]