药物研发与监管批准 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗（项目代号HLX11，商品名POHERDY®）生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批药物规格为420mg/14mL (30mg/mL) 注射液，供静脉注射使用 [1] 获批适应症 - 获批适应症一：与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者 [1] - 获批适应症二：与曲妥珠单抗和化疗联合，作为HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径>2cm或淋巴结阳性）成人患者的新辅助治疗 [1] - 获批适应症二扩展：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗注射液（POHERDY®1，项目代号HLX11）的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者 [1] - 获批适应症还包括与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗以及用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗 [1] 产品规格与市场 - 获批产品规格为420mg/14mL（30mg/mL），供静脉注射使用 [1] - 该产品获批标志着公司创新药管线取得重要进展，进入美国市场 [1]

公司与梯瓦制药的战略合作进展 - 公司与美国梯瓦制药就**在研药物TEV-56278**的开发合作**如期推进**[1] - 相关药物在许可区域内**尚处临床前阶段**[1] - 如有后续重大进展，公司将根据上市地规则要求进行披露[1]

新产品研发 - 复宏汉霖自主研发的POHERDY®注射液（HLX11）获美国FDA批准[7] - 2024 - 2025年，HLX11在中国、欧洲、加拿大提交上市申请[8] 数据相关 - 截至2025年10月，HLX11累计研发投入约2.25亿元[10] - 2024年，帕妥珠单抗产品全球销售额约33.04亿美元[10] 市场与合作 - POHERDY®是复宏汉霖于美国获批的第4款产品[11] - HLX11境外商业化权利已授予Organon LLC [11] - 公司享有销售里程碑及提成等权利[11]

新产品和新技术研发 - 复宏汉霖POHERDY®1注射液（帕妥珠单抗）获美国FDA批准[1] - 2024 - 2025年HLX11上市注册申请获中、欧、加相关部门受理[2] - 截至2025年10月HLX11累计研发投入约2.25亿元[4] 业绩总结 - 2024年帕妥珠单抗产品全球销售额约33.04亿美元[4] 其他新策略 - 2022年6月复宏汉霖将HLX11境外商业化权利授予Organon LLC[5] - 获批上市后复宏汉霖享有销售里程碑及提成等权利[5] - 药品上市销售情况有较大不确定性[5]

药物研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗（HLX11）生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批药物规格为420mg/14mL (30mg/mL) 注射液，供静脉注射使用 [1] - 该药物获批用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌成人患者，适用于既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的患者 [1] - 该药物亦获批用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，适用于局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径>2cm或淋巴结阳性）及具有高复发风险的患者 [1] 市场与商业化 - 此次获批标志着公司创新药管线的重要里程碑，产品有望进入美国市场 [1] - 获批适应症覆盖转移性乳腺癌和早期乳腺癌，拓宽了药物的目标患者群体和市场潜力 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的POHERDY®（帕妥珠单抗，HLX11）注射液生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌成人患者的治疗，适用于既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的患者 [1] - 获批适应症还包括HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗及具有高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗 [1] 公司运营与子公司 - 本次获批涉及公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司 [1] - 获批药物POHERDY®规格为420mg/14mL（30mg/mL），供静脉注射使用 [1]

南向资金持股动态 - 11月12日南向资金增持复星医药9.75万股，持股比例占公司已发行普通股的56.85% [1] - 近5个交易日中有4天获南向资金增持，累计净增持272.05万股 [1] - 近20个交易日中有13天获南向资金增持，累计净增持640.9万股 [1] 近期持股变动详情 - 2025年11月6日持股变动最大，单日增持171.70万股，变动幅度为0.55% [2] - 2025年11月7日增持62.45万股，变动幅度0.20% [2] - 2025年11月10日增持28.25万股，变动幅度0.09% [2] 公司业务概况 - 公司主营业务分为制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务、医药分销和零售以及其他五个分部 [2] - 制药分部从事创新药、成熟医药产品和疫苗的制造 [2] - 产品主要应用于肿瘤、免疫及中枢神经等治疗领域 [2]

医疗健康R指数市场表现 - 指数于11月12日报收7616.59点，上涨0.5%，成交金额为259.43亿元，换手率为0.88% [1] - 指数成份股中27家上涨，百济神州以5.62%的涨幅领涨，21家下跌，泰格医药以1.68%的跌幅领跌 [1] - 指数前十大成份股中，恒瑞医药上涨1.70%，科伦药业上涨2.47%，百济神州上涨5.62%，药明康德、联影医疗、爱尔眼科、新和成、复星医药出现下跌 [1] 指数成份股详情 - 药明康德权重为13.66%，最新价92.35元，总市值2755.50亿元 [1] - 恒瑞医药权重为11.00%，最新价62.10元，总市值4121.70亿元 [1] - 迈瑞医疗权重为7.57%，最新价208.20元，总市值2524.30亿元 [1] - 联影医疗权重为4.27%，最新价139.88元，总市值1152.83亿元 [1] - 片仔癀权重为3.48%，最新价182.23元，总市值1099.42亿元 [1] - 爱尔眼科权重为3.42%，最新价12.28元，总市值1145.16亿元 [1] - 科伦药业权重为2.59%，最新价33.13元，总市值529.44亿元 [1] - 新和成权重为2.42%，最新价25.35元，总市值779.11亿元 [1] - 复星医药权重为2.39%，最新价28.46元，总市值760.00亿元 [1] - 百济神州权重为2.27%，最新价293.62元，总市值4523.74亿元 [1] 资金流向 - 指数成份股当日主力资金净流入合计5.37亿元，游资资金净流出合计2.73亿元，散户资金净流出合计2.64亿元 [1] - 恒瑞医药主力资金净流入2.74亿元，净占比8.57% [2] - 百济神州主力资金净流入1.81亿元，净占比10.08% [2] - 同仁堂主力资金净流入1.22亿元，净占比24.94% [2] - 药明康德主力资金净流入7626.73万元，净占比2.34% [2] - 华东医药主力资金净流入7098.60万元，净占比15.45% [2] 相关ETF - 恒生医药ETF产品代码为159892，跟踪恒生香港上市生物科技指数 [4][5] - 该ETF近五日下跌1.17%，最新份额为71.6亿份，增加600.0万份，主力资金净流入4238.4万元 [5]

板块整体表现 - 精准医疗板块在11月12日较上一交易日微跌0.01%，而同日上证指数下跌0.07%，深证成指下跌0.36% [1] - 板块内个股表现分化，中源协和以10.00%的涨幅领涨，国脉科技以-3.17%的跌幅领跌 [1][2] 领涨个股表现 - 中源协和收盘价为28.61元，涨幅10.00%，成交量为31.14万手，成交额为8.57亿元 [1] - 阳普医疗收盘价为8.58元，涨幅4.13%，成交量为27.34万手，成交额为2.32亿元 [1] - 北陆药业收盘价为9.05元，涨幅2.96%，成交量为35.89万手，成交额为3.22亿元 [1] - 贝瑞基因收盘价为13.92元，涨幅2.88%，成交量为31.53万手，成交额为4.37亿元 [1] 领跌个股表现 - 国脉科技收盘价为11.62元，跌幅-3.17%，成交量为27.77万手，成交额为3.25亿元 [2] - 仁度生物收盘价为51.69元，跌幅-2.08%，成交量为5749.54手，成交额为2982.20万元 [2] - 联影医疗收盘价为139.88元，跌幅-1.14%，成交量为3.52万手，成交额为4.91亿元 [2] 板块资金流向 - 精准医疗板块当日主力资金净流入3.11亿元，游资资金净流入726.06万元，散户资金净流出3.18亿元 [2] - 中源协和主力净流入1.94亿元，主力净占比达22.65% [3] - 药明康德主力净流入7626.73万元，尽管其股价微跌0.16%，但成交额高达32.61亿元 [2][3] - 华大基因主力净流入4576.98万元，主力净占比为11.75% [3]