全资子公司杨凌步长经营范围变更 - 公司全资子公司杨凌步长制药有限公司因经营管理需要，于2025年11月7日经董事会审议通过变更经营范围，并于近日完成工商变更登记 [1] - 变更后，杨凌步长注册资本为1.58亿元人民币，经营范围新增一般项目包括中药提取物生产、医学研究和试验发展、非居住房地产租赁、太阳能发电技术服务 [1] - 变更后，杨凌步长许可项目包括药品生产、药品委托生产、药品进出口、药品批发 [1] 全资子公司保定天浩生产许可变更 - 公司全资子公司保定天浩制药有限公司获得河北省药监局许可，变更其《药品生产许可证》的车间生产线及药品委托情况 [3] - 许可证新增生产地址为陕西省咸阳市秦都区步长路16号（陕西步长制药有限公司），新增软胶囊车间及口服溶液剂生产线，生产范围包括口服溶液剂（维生素D滴剂） [4] - 保定天浩委托陕西步长制药有限公司生产两种规格的维生素D滴剂（400单位和800单位），委托有效期至2030年07月07日，目前产品暂无批准文号，仅限注册申报使用 [5] 变更对公司经营的影响 - 杨凌步长经营范围的变更是基于其经营管理需要 [1] - 保定天浩《药品生产许可证》的变更有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，以满足市场需求，预计对公司的未来经营产生积极影响 [5]

流感疫情现状 - 全国门急诊流感样病例流感阳性率接近45%，总体上进入中流行水平，部分省份已达高流行水平，呈快速上升趋势 [1] - 流行高峰一般出现在12月中下旬至1月初，之后将进入下降阶段 [1] 药品与疫苗储备保障 - 仁和药业针对磷酸奥司他韦等需求旺盛药品启动优先保供机制 [2] - 达嘉维康按市场需求灵活调整产能，其子公司生产的磷酸奥司他韦颗粒已在全国各大线下药店上市 [2] - 莱茵生物拥有奥司他韦生产原料莽草酸提取工艺及存货，可随时响应市场需求 [2] - 建发致新IVD诊断试剂已用于临床及门诊，在流感高发季重点服务于甲流、乙流等呼吸道感染检测场景 [2] 流感疫苗研发与供应 - 步长制药子公司浙江天元生物的四价流感病毒裂解疫苗“御菲宁”于2025年10月获批上市，在售的三价流感疫苗“御感宁”同步供应 [3] - 百克生物冻干鼻喷流感疫苗为国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，2025年8月改进剂型液体鼻喷流感疫苗获得生产批件 [3] - 华兰生物11月以来流感疫苗出库量提升，已签发流感疫苗批次达55批，部分疾控中心因需求增加向公司新增订单 [3] - 智飞生物持续推广四价流感疫苗，华兰疫苗的流感疫苗包含甲型H3N2亚型流感病毒株血凝素抗原 [4] 流感治疗药物布局 - 众生药业正推进昂拉地韦片（安睿威）的商业化，适用于成人单纯性甲型流感患者治疗，可抑制奥司他韦耐药株等多种亚型流感病毒株活性 [5] - 济川药业的抗流感1类创新药济可舒，适用于既往健康的成人单纯性甲型、乙型流感患者治疗 [5] - 人福医药、达嘉维康、步长制药、金石亚药、吉林敖东等多家公司均有布局磷酸奥司他韦，吉林敖东该药品胶囊剂型目前产销正常，ST诺泰已取得该药物三个剂型的药品注册证书 [5] - 海正药业的法维拉韦片已列入医保药品，适用于治疗成人新型或再次流行的流感 [6] 流感对症治疗药物 - 力生制药的氨酚咖匹林片可缓解发热、头痛等症状 [6] - 珍宝岛拥有注射用炎琥宁、复方芩兰口服液、小儿热速清糖浆等多款甲型、乙型流感治疗药物 [6] - 人福医药控股子公司的盐酸阿比多尔片适用于A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染 [6] - 启迪药业有风寒感冒颗粒等7个产品批文，具备疏风散寒、止咳等功效 [6] - 佛慈制药常年生产感冒类、抗病毒类、止咳化痰类等多款流感相关药品 [6]

公司公告核心事件 - 步长制药全资子公司杨凌步长制药有限公司已完成经营范围变更的工商登记手续 [2] - 该变更基于经营管理需要 相关议案已于2025年11月7日经公司第五届董事会第三十五次会议审议通过 [2] - 变更完成后 杨凌步长已取得由杨凌示范区市场监督管理局换发的新营业执照 [2]

公司事务 - 2025年11月7日公司审议通过子公司经营范围变更议案[1] - 杨凌步长完成工商变更登记并取得新营业执照[1] - 杨凌步长注册资本为壹亿伍仟捌佰万元人民币[1]

生产许可 - 保定天浩《药品生产许可证》有效期至2030年07月07日[2] 生产地址 - 新增生产地址为陕西省咸阳市秦都区步长路16号[2] 委托生产 - 保定天浩委托陕西步长生产两种规格维生素D滴剂，有效期至2030年07月07日[3] 变更影响 - 《药品生产许可证》变更利于公司优化生产结构和保持稳定生产能力[3] 公告信息 - 公告发布时间为2025年12月2日[5]

公司生产许可变更 - 步长制药全资子公司保定天浩制药有限公司取得河北省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》并完成变更申请 [1] - 变更事项为新增车间和生产线 生产地址位于陕西省咸阳市秦都区步长路16号（陕西步长制药有限公司） 具体为软胶囊车间和口服溶液剂生产线 生产范围为口服溶液剂（维生素D滴剂） [1] - 保定天浩制药有限公司委托陕西步长制药有限公司生产两种规格的维生素D滴剂（规格分别为每粒含维生素D3400单位和3800单位） 委托生产地址与新增地址一致 委托有效期至2030年07月07日 目前产品暂无批准文号 仅限注册申报使用 [1] 对公司经营的影响 - 本次《药品生产许可证》涉及车间生产线、药品委托情况的变更 有利于公司优化生产结构 [1] - 变更有利于公司继续保持稳定的生产能力 满足市场需求 [1] - 此次变更对公司的未来经营产生积极影响 [1]

担保事项 - 公司为全资子公司陕西步长制药有限公司提供8,000万元人民币的连带责任保证担保，以支持其与华夏银行西安分行签订的流动资金借款合同[2] - 本次担保属于公司2025年度预计新增担保额度内的操作，该年度总担保额度为69.2亿元人民币，其中对公司自身的新增担保额度为26亿元人民币，对资产负债率70%以上控股子公司的新增担保额度为36.2亿元人民币[3] - 截至公告日，公司及控股子公司累计对外担保总额为229,630.79万元人民币，占公司2024年末经审计净资产的22.48%，且无逾期对外担保[14] 研发进展 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司委托北京卓越未来国际医药科技发展有限公司进行“参附益心颗粒”的注册临床试验，合同总金额为60,338,000元人民币（含税），涉及病例数480例（含20%脱落）[17][19] - 山东丹红制药有限公司财务状况稳健，截至2025年9月30日（未经审计），其资产总额为315,376.72万元人民币，净资产为161,535.62万元人民币，2025年1-9月实现净利润33,443.90万元人民币[31] - 该临床试验委托有利于扩大公司药品研发能力和范围，并节约临床试验的时间和成本，项目所有研究成果及知识产权均归公司所有[17][26][34] 生产资质更新 - 全资子公司陕西步长制药有限公司获得药品生产许可证变更许可，同意其在咸阳市秦都区步长路16号地址新增片剂生产线，并将磷酸西格列汀片的生产由受托山东丹红生产变更为自行生产[42] - 此次生产许可证变更有利于公司优化生产结构，保持稳定的生产能力，以满足市场需求[43] 投资结构调整 - 公司控股子公司长睿生物技术（成都）有限公司的参股公司成都国生生物医药科技有限公司已办理完成工商注销登记，该公司成立于2024年3月11日，长睿生物持有其15%股权[38] - 成都国生生物不纳入公司合并报表范围，其注销不会对公司整体业务发展和盈利水平产生不利影响[39]

政策动向 - 国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹工作 [2] 药械审批 - 亚辉龙取得两项医疗器械注册证 分别为抗gp210 IgG抗体检测试剂盒和抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒 用于原发性胆汁性胆管炎和特发性膜性肾病的辅助诊断 [4] - 恒瑞医药及子公司获得5款药物临床试验批准通知书 包括注射用HRS-7058、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102 [5] - 恒瑞医药上述药物研发投入累计分别约为7231万元、9.69亿元、3.65亿元、2.48亿元和6391万元 [5] 资本市场 - 迈瑞医疗董事长李西廷拟增持公司股份 增持金额为人民币2亿元 已于2025年11月27日增持152,340股 增持均价196.862元/股 合计增持金额29,989,930.80元 [7] - 增持后李西廷直接持有公司股份152,340股 其及一致行动人合计控制公司股份624,175,675股 占公司股份的51.48% [7] - 汇宇制药拟与专业机构合作设立私募基金 初始认缴规模为人民币4亿元 公司拟作为有限合伙人认缴出资额人民币1.5亿元 占出资总额的37.50% [8][9] 行业大事 - 全国首例"医保价"脑机接口手术完成 采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备 [11] - 2025年3月国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 为脑机接口相关医疗服务价格单独立项 [11] - 湖北省医保局发布脑机接口医疗服务价格 侵入式脑机接口置入费6552元/次 取出费3139元/次 非侵入式脑机接口适配费966元/次 [11] - 步长制药全资子公司签订参附益心颗粒注册临床试验委托合同 合同涉及费用总价6033.8万元 若样本量超过520例 超过部分按单例含税费用108890元计算 [12] 舆情预警 - 金城医药终止与荷兰GiskitPharmaB V 就ExEmFoam在中国境内独家商业化权益的意向性合作 [14]

公司业务动态 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司与北京卓越未来国际医药科技发展有限公司签订参附益心颗粒注册临床试验委托合同 [1] - 委托北京卓越完成参附益心颗粒注册临床试验 [1] 临床试验项目细节 - 注册临床试验费用总价为60,338,000元人民币（含税） [1] - 临床试验涉及病例数为480例（包含20%的脱落病例） [1] - 若最终样本量不超过520例，合同费用保持不变 [1] - 若最终样本量超过520例，超出部分将按照单例含税费用108,890元计算，双方需签署补充协议 [1] 合同费用构成 - 合同总费用包含CRO服务费用、医院费用、数据管理和统计费用、SMO费用以及患者招募等费用 [1]

公司注销情况 - 成都国生生物完成工商注销登记[2] - 其注册资本5000万元，成立于2024年3月11日[2] 股权结构 - 成都国生创新科技服务有限公司持股85%，长睿生物持股15%[2] 影响说明 - 不纳入合并报表，注销无不利影响，未损害公司及股东利益[4]