业绩总结 - 2024年第四季度全球总收入达11亿美元，同比增长78%，全年达38亿美元，同比增长55%[9] - 2024年GAAP经营亏损持续收窄，全年非GAAP经营利润为正[9] - 2024年第四季度产品收入净额11.18035亿美元，同比增长77%；全年为37.79546亿美元，同比增长73%[10] - 2024年第四季度合作收入净额978.9万美元，同比增长152%；全年为3069.5万美元，同比下降89%[10] - 2024年第四季度百悦泽®美国销售额6.16亿美元，同比增长97%；全年20亿美元，同比增长106%[12] - 2024年第四季度百悦泽®欧洲销售额1.13亿美元，同比增长148%；全年3.59亿美元，同比增长194%[12] - 2024年第四季度百泽安®销售额1.54亿美元，同比增长20%；全年6.21亿美元，同比增长16%[15] - 2024年第四季度和全年，GAAP下毛利占全球产品收入分别为85.6%和84.3%，上年同期为83.2%和82.7%[27] - 经调整后，2024年第四季度和全年的产品销售毛利率分别增至87.4%和85.5%，上年同期分别为83.7%和83.2%[27] - 2024年第四季度GAAP研发费用为542,012千美元，同比增长10%；非GAAP研发费用为474,874千美元，同比增长9%[28] - 2024年第四季度GAAP销售及管理费用为504,677千美元，同比增长21%；非GAAP销售及管理费用为433,059千美元，同比增长20%[28] - 2024年第四季度，每股普通股净亏损为0.11美元，每股基本ADS净亏损为1.43美元；上年同期分别为0.27美元和3.53美元[32] - 2024年全年，每股普通股净亏损为0.47美元，每股基本ADS净亏损为6.12美元；上年同期分别为0.65美元和8.45美元[32] - 2024年第四季度经营活动提供的现金为7500万美元，较上年同期增长2.97亿美元[32] - 2024年全年经营活动使用的现金为1.41亿美元，较上年同期下降10亿美元[32] 用户数据 - 百悦泽®临床开发项目在超30个国家和地区开展超35项试验，入组约7100例患者，已在全球70多个市场获批，超180000例患者接受治疗[11] - 百泽安®临床开发项目在35个国家或地区开展70项试验，入组约14000例受试者，已在45个市场获批，全球超130万例患者接受治疗[13] 未来展望 - 预计2025年上半年将有多个创新性实体瘤项目进行数据读出[9] - 公司2025年全年收入指引为49亿至53亿美元[9][33] - 公司预计2025年在GAAP下实现经营利润和经营性现金流为正[9] - 预计2025年下半年取得Sonrotoclax 3期MANGROVE研究针对初治套细胞淋巴瘤的无进展生存期期中分析结果[17] - 2025年GAAP经营费用（研发费用、销售及管理费用）指引为41亿至44亿美元[33] - 2025年GAAP毛利率预计处于80%至90%的中位区间[33] 新产品和新技术研发 - BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK CDAC BGB - 16673已推进至关键性项目阶段[9] - 2024年第四季度推动6款新分子实体进入临床开发阶段，全年共有13款[9] 其他新策略 - 公司计划启用新英文名称BeOne，并已在纳斯达克启用新股票代码ONC[9]

股份数据 - 2025年2月4日，港交所上市普通股已发行股份（不含库存）1,272,167,066股[3] - 港交所上市普通股因股份奖励或期权发行新股52,754股，占比0.004%[3] - 2025年2月26日，港交所上市普通股已发行股份（不含库存）1,272,219,820股[3] - 2025年2月4日，上交所科创板上市普通股已发行股份（不含库存）115,055,260股[4] - 上交所科创板上市普通股变动占比为0%[4] - 2025年2月26日，上交所科创板上市普通股已发行股份（不含库存）115,055,260股[4] - 港交所上市普通股股份奖励或期权发行新股每股发行价为USD 0.0001[3] 披露规则 - 购回股份若发生相关事件须披露，即使未注销[11] - 上市发行人购回股份须根据规则披露时要填妥第二章节[12] - 上市发行人出售库存股份须根据规则披露时要填妥第三章节[15] 其他信息 - 呈交者为欧雷强，职衔是执行董事、主席兼首席执行官[15]

人事变动 - 2025年3月1日起Shalini Sharp女士获委任为董事会审计委员会主席[1] - 2025年3月1日起Anthony C. Hooper先生不再担任审计委员会主席，但继续担任成员[1] 组织架构 - 审计委员会由四名成员构成[1]

业绩预测 - 2025年营收预计352亿 - 381亿元[1] - 2025年毛利率预计80% - 90%中位区间[1] - 2025年费用合计预计295亿 - 319亿元[1] - 2025年营收预计大于成本及费用总和[2] - 2025年经营现金流净额预计为正[2] 风险提示 - 经营业绩预测有不确定性，不构成承诺[2] - 预测受多种因素影响，结果或有重大差异[3] - 公司业务等可能受不确定因素影响[3] - 投资者需注意潜在投资风险[3]

财务数据关键指标变化 - 2024年营业总收入272.14亿元，较上年同比上升56.2%[6][9] - 2024年归属于母公司所有者的净利润-49.78亿元[9] - 报告期末总资产428.35亿元，较期初增加4.2%[6][9] - 报告期末归属于母公司的所有者权益241.75亿元，较期初减少3.7%[6][9] - 2024年公司经调整的营业利润达5.28亿元，上年同期经调整的营业亏损为51.76亿元[23] - 报告期内公司营业收入增加56.2%，得益于百悦泽、安进授权产品和百泽安的销售增长[21] 各条业务线产品收入数据关键指标变化 - 2024年产品收入269.94亿元，较上年同比上升74.1%[6][8][9] - 2024年百悦泽®全球销售额188.59亿元，同比增长106.4%[10] - 2024年百泽安®销售额44.67亿元，同比增长17.4%[11] 各条业务线临床项目进展 - 百悦泽®临床开发项目在全球超30个国家和地区开展超35项试验，入组约7100例患者，已在全球70多个市场获批[12] - 百泽安®临床开发项目在全球35个国家和地区开展70项试验，入组约14000例受试者，已在45个市场获批[14] - 2024年公司完成将13个新分子实体推进临床开发阶段[15] - 血液肿瘤领域sonrotoclax项目已入组超1800人，BGB - 16673已入组超500例患者[16] - 预计2025年上半年对BGB - 43395、BG - 68501和BG - C9074进行数据读出，下半年取得多个项目内部概念验证数据[17] - 预计2025年上半年对tarlatamab用于二线治疗小细胞肺癌的三期临床试验进行数据读出[18] - BGB - 43395单药及联合治疗组已入组超180例患者，预计2025年上半年完成概念验证[18] - BG - 68501和BG - C9074临床试验已分别入组超50例和超70例患者[19] - 预计2025年下半年对泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗和化疗联用一线治疗HER2阳性胃食管腺癌三期临床试验进行PFS数据读出[19] - BGB - 45035已入组超130例受试者，计划2025年进行二期临床试验[19] 公司名称及股票代码变更 - 公司拟启用新英文名称BeOne Medicines，纳斯达克股票代码已从“BGNE”变更为“ONC”[20]

文章核心观点 2月26日消息，百济神州大中华区首席财务官兼全球技术运营财务负责人黄智已离职，目前全球CFO为Aaron Rosenberg [1] 分组1：黄智履历 - 加入百济神州前，黄智于2007 - 2020年就职于诺华 [1] 分组2：百济神州财务负责人情况 - 2月26日消息，百济神州大中华区首席财务官兼全球技术运营财务负责人黄智已离职 [1] - 目前百济神州全球CFO为Aaron Rosenberg [1]

股份变动 - 2025年2月20日公司发行650万股普通股换美国存托股份[3][7] - 截至2025年1月31日发行登记后已发行股份总数变为1393867704股[3][7] 股东情况 - 两持股5%以上股东持股数不变，占比因股份总数变动被动稀释[4][5][8][9] 权益变动说明 - 不涉及要约收购、披露权益变动报告书，无控股股东和实控人状态未变[5][6][11]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [1][9] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企，拥有全球化背景管理团队，早期与多家药企建立战略合作，体现“国际化视野”，完成了销售体系和自研管线的0 - 1搭建与突破 [8] - 自研产品高速放量带动盈利能力提升，预计2025年全年经营利润为正，在血液瘤和实体瘤领域均有布局和进展 [9] - 预计公司2024 - 2026年分别实现营收264.98/364.07/439.54亿元，归母净利润分别为 - 44.01/2.05/21.78亿元 [9] 根据相关目录分别进行总结 从Biotech到Biophama逐步升级 - **公司发展历程**：2010年成立，从研发型生物科技公司成长为一体化全球性生物科技公司，2019年泽布替尼在美上市实现创新药出海零突破，2021年在科创板上市，截至2024上半年开展超140项临床试验，在超45个国家和地区入组2.4万多受试者，全球有超1万名员工，国际商业化团队超3700人 [15] - **公司管理团队及股权结构**：拥有全球化背景高级管理团队，创始人王晓东、联合创始人欧雷强、总裁吴晓滨、全球研发负责人汪来均经验丰富；截至2024年12月2日，第一大股东安进持股17.82%，第二、三大股东分别为Baker Brothers和HLLR Fund，持股比例分别为10.04%和9.05% [17][19] - **公司已上市产品管线**：截至2024年8月有17款产品获批上市，3款自主研发，与多家药企达成授权许可合作扩充管线 [21] - **2025年GAAP准则下有望实现正收益**：2024Q2、Q3非GAAP实现正收益，预计2025年全年经营利润为正；自主产品收入占比大幅提升，泽布替尼放量迅速贡献主力；泽布替尼全球销售放量带动毛利率提升；全球搭建销售网络，持续研发投入；截至2024Q3现金储备27亿美元，具备“自我造血”能力 [25][27][33][35][38] - **“快速概念验证”战略助力创新探索**：2024年13个NME推进至临床开发阶段，通过“快速概念验证”战略探索分子临床潜力，执行速度领先 [42] - **公司2025 - 2026年项目催化剂**：临床后期管线如泽布替尼、sonrotoclax、BTK CDAC等有多项研究分析、入组、申请等计划；临床早期管线如CDK4抑制剂、PanKRAS等多款药物将读出PoC数据 [44][45][47] 肿瘤免疫疗法基石：PD - 1 - **全球PD - (L)1市场规模2024年预计超500亿美元，K药市占率居首位**：2024年全球市场规模约525亿美元，2031年将达1700亿美元；截至2024年底美获批10款，2款国产；K药2024年全球销售额295亿美元居首，K药和O药核心化合物专利将分别于2028年和2027年到期 [48][50] - **国内PD - (L)1市场规模2024年预计达165亿元，国产品牌占市场主导**：2024年国内市场规模预计165亿元，国产品牌占主力；2024上半年非小细胞肺癌是免疫治疗主要领域 [53] - **替雷利珠单抗国内获批适应症数量多，在美已开启商业化销售**：国内获批14项适应症，13项纳入医保，2024年样本医院销售额为国产PD - 1首位；2024年10月在美正式商业化，在欧获批6项适应症，2025年将在多国展开新适应症申请 [57][59] 血液瘤产品矩阵 - **CLL/SLL适应症对BTKi放量贡献显著**：美国CLL/SLL患者基数大，存量患者约为国内10倍，新增患者数约为国内2 - 3倍；CLL/SLL患者长周期用药对BTKi销售贡献大；受二代BTKi挑战，伊布替尼全球市占率下滑，泽布替尼放量强劲 [63][64] - **泽布替尼：全球首个头对头伊布替尼临床优效的BTK抑制剂**：2019年在美获批上市，2020年国内批准上市；与伊布替尼相比，对BTK选择性、占有率及抑制作用更佳；头对头伊布替尼临床3期研究中，PFS更优，安全性更佳 [66][69] - **BCL2 + BTKi联合疗法进一步深化疗效**：Sonrotoclax是新一代BCL2抑制剂，效力和靶点选择性更强；泽布替尼联合sonrotoclax治疗CLL起效快、缓解深入且持久；联合治疗初治CLL患者临床3期预计2025一季度完成入组，2025上半年启动sonrotoclax单药治疗R/R CLL和R/R MCL全球3期 [71][74][77]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [9] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企，拥有全球化背景管理团队和“国际化视野”，完成了“销售体系 0 - 1 搭建”和“自研管线 0 - 1 突破” [8] - 自研产品高速放量带动盈利能力提升，预计 2025 年全年经营利润为正，在血液瘤和实体瘤领域均有布局和进展 [9] - 预计 2024 - 2026 年分别实现营收 264.98/364.07/439.54 亿元，归母净利润分别为 -44.01/2.05/21.78 亿元 [9] 根据相关目录分别进行总结 从 Biotech 到 Biophama 逐步升级 - **公司发展历程**：2010 年成立，从研发型生物科技公司成长为一体化全球性生物科技公司，2019 年泽布替尼在美上市实现创新药出海“零突破”，2021 年在科创板上市，截至 2024 上半年开展超 140 项临床试验，全球有超 1 万名员工，国际商业化团队超 3700 人 [15] - **公司管理团队及股权结构**：管理团队全球化背景、经验深厚，创始人王晓东是院士，联合创始人欧雷强有创业管理经验，总裁吴晓滨有超 25 年制药经验，汪来是全球研发负责人；截至 2024 年 12 月 2 日，第一大股东安进持股 17.82% [17][19] - **公司已上市产品管线**：截至 2024 年 8 月有 17 款产品获批上市，3 款自研为泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利，与多家药企合作扩充管线 [21] - **2025 年 GAAP 准则下有望实现正收益**：2024Q2、Q3 非 GAAP 实现正收益，预计 2025 年全年经营利润为正；自主产品收入占比大幅提升，泽布替尼放量迅速；毛利率提升，全球搭建销售网络，持续研发投入；截至 2024Q3 现金储备 27 亿美元，具备“自我造血”能力 [25][27][38] - **“快速概念验证”战略助力创新探索**：2024 年 13 个 NME 推进至临床开发阶段，通过“快速概念验证”战略探索分子临床潜力 [42] - **公司 2025 - 2026 年项目催化剂**：临床后期管线如泽布替尼、sonrotoclax 等有多项研究分析、入组、申请等计划；临床早期管线如 CDK4 抑制剂等多款药物将读出 PoC 数据或启动临床 3 期研究 [45][47] 肿瘤免疫疗法基石：PD - 1 - **全球 PD - (L)1 市场规模 2024 年预计超 500 亿美元，K 药市占率居首位**：2024 年全球市场规模约 525 亿美元，2031 年将达 1700 亿美元；美获批 10 款，2 款国产；K 药 2024 年销售 295 亿美元，核心化合物专利 2028 年到期 [48][50] - **国内 PD - (L)1 市场规模 2024 年预计达 165 亿元，国产品牌占市场主导**：2024 年国内市场规模预计 165 亿元，国产品牌占主力；获批 20 余款，非小细胞肺癌是主要治疗领域 [53] - **替雷利珠单抗国内获批适应症数量多，在美已开启商业化销售**：国内获批 14 项适应症，13 项纳入医保，2024 年样本医院销售额国产首位；2024 年 10 月在美商业化，定价较 K 药降 10%，已在美获批 2 项、欧洲获批 6 项适应症 [57][59] 血液瘤产品矩阵 - **CLL/SLL 适应症对 BTKi 放量贡献显著**：美国 CLL/SLL 患者基数大，存量患者约 20 万人，国内约 2 - 3 万人；CLL/SLL 患者长周期用药对 BTKi 销售贡献大；受二代 BTKi 挑战，伊布替尼市占率下滑，泽布替尼放量强劲 [63][64] - **泽布替尼：全球首个头对头伊布替尼临床优效的 BTK 抑制剂**：2019 年在美获批上市，是全球第三款 BTK 抑制剂；头对头伊布替尼显示出更优疗效和更佳安全性，凸显临床有效性和安全性优势 [66][69] - **BCL2 + BTKi 联合疗法进一步深化疗效**：Sonrotoclax 是新一代 BCL2 抑制剂，效力和靶点选择性更强；泽布替尼联合 sonrotoclax 治疗 CLL 起效快、缓解深入持久；联合治疗初治 CLL 患者临床 3 期预计 2025 一季度完成入组，2025 上半年启动 sonrotoclax 单药治疗 R/R CLL 和 R/R MCL 全球 3 期 [71][74][77]

中国医药行业供给优势 - 中国医药行业供给端凭借转型升级释放工程师红利优势，出现加速突破迹象，相比海外供给优势明显强化[1] - 2024年全球TOP25管线规模制药公司中有4家中国药企入选，其研发开支仅为头部跨国药企的十几分之一，但凭借效率优势支撑起可比肩海外大药企的丰富管线[2] - 中国药企每10亿美元支撑的研发管线数平均100+款，超过欧美MNC的6倍，相比日本药企30+款仍具显著成本效率优势[2] - 恒瑞医药以不到葛兰素史克1/10的营收供养数量相当的创新药管线，净利率反而更高，展现巨大研发成本优势[4] - 中国新药管线规模16年增长30多倍，占全球比例从2008年2.0%猛增至2024年超25%，成为全球新药核心供给来源国[4] 中国医药创新质量突破 - 百济神州泽布替尼和传奇生物西达基奥仑赛成功出海，2024年营收接近或超过10亿美元，展现全球重磅药潜力[6] - 2015年审评审批改革后国产创新药爆发性增长，管线数量和创新程度实现跃迁，如依沃西和BL-B01D1在机制上做更大胆突破[6] - 国产创新药授权交易首付款显著增长，如2024年同润生物CD19·CD3双抗获默沙东7000万美元首付款，百利天恒EGFR.HER3双抗ADC获BMS 8亿美元首付款[7] - 国产创新药凭借成本优势在不显著牺牲利润率或不依赖严重烧钱背景下推进研发，相比欧美药企构成巨大不对称供给优势[7] 医疗器械领域进展 - 过去10年国内高端医疗器械市场国产替代和海外拓展明显加速，覆盖高端影像设备、高值耗材、手术机器人等领域[10] - 2020年以来获得FDA突破性医疗设备认定的国产医械从1款增至超20款，具备国际竞争潜力产品爆发性涌现[10] 中国医药需求端变化 - 中国医药行业整体营收增速趋势性放缓，2024年A股/港股TOP医药公司中位营收增速被美股同行反超[11] - 国内名义GDP增速放缓拖累医药终端增速，2022-2024年中国名义GDP增速平均4.8%低于美国的7.2%[13] - 2024年中国GDP平减指数-0.8%(美国+2.5%)，叠加疫情基数效应，放大表观营收增速下行压力[13] 未来发展趋势 - 若房地产下行压力和通缩压力缓解，未来几年中国名义GDP增速有望从4%恢复至5%-6%，医药行业终端增速或恢复至7%-8%稳态水平[17] - 新药品注册管理办法和DRG/DIP支付改革将进一步重塑行业生态，高临床价值创新药械将迎来黄金发展期[17] - 国产创新药出海将潜在需求市场从不足全球5%的国内市场扩大至超95%的海外市场，如泽布替尼海外销售占全球90%[18] - 港股医药市场存在系统性定价不足，恒生医疗指数PB从5.84倍降至1.74倍，仅为标普500医疗指数的1/3[18] - 港股高耗行业PB从近10倍降至1.2倍，需上涨200%多才能回到过去10年均值，存在显著定价修复空间[18]