公司股权变动 - 百济神州于2025年9月11日根据第五版经修订及重列的2018员工购股权计划发行普通股81.85万股 [1]

股票发行 - 百济神州于2025年9月11日发行普通股818,500股[1] - 股票发行依据第五版经修订及重列的2018员工购股权计划[1]

股价表现 - 百济神州(6160 HK)盘中一度上涨5 26%至204港元[1] - 公司股价年内累计上涨约87%[1] 股东增持情况 - The Capital Group Companies Inc于9月9日以每股均价348 12港元增持88 26万股[1] - 此次增持涉及资金约3 07亿港元[1] - 增持后持股比例由4 96%上升至5 02%[1]

创新药企股价表现分化 - 2025年创新药行业呈现显著分化 17家企业股价创历史新高 同时5成企业仍处于破发状态[2][4][6] - 股价创新高企业集中于7-9月 其中12家已进入商业化阶段 百利天恒、和誉等企业管线处于临床后期或即将商业化[7] - 破发企业集中出现在2021-2023年上市的港股18A公司 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[15][16] 股价创新高企业关键驱动因素 - 百济神州上半年净利润约4.5亿元 实现扭亏（去年同期亏损28.77亿元） 主要依靠泽布替尼海外市场放量[10] - 信达生物上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长 与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值超1500亿元为上市首日9倍多[10] - 科伦博泰市值超1100亿港元 接近上市首日9倍 2024年BD合作收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[10] - 荣昌生物A股股价较2024年9月历史低位上涨246% 港股上涨625% 泰它西普达成潜在总额超42亿美元BD交易[11] 破发企业特征及原因 - 破发幅度前十企业包括腾盛博药(-90%)、开拓药业(-88%)、嘉和生物(-81%)等 多数在2024年股价较发行价跌超90%[18] - 腾盛博药新冠药物2022年营收5160万元 后因疫情结束股价跌至0.8港元 虽较年初涨122%仍远低于发行价[20] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[21] - 药明巨诺CAR-T药物定价129万元 多次医保准入失败 2024年销售额出现下滑[21] - 破发企业普遍缺乏BD交易 仅腾盛博药公布一笔未披露金额的国内企业交易[23] 特殊表现企业 - 三家创新药企股价较年初下滑：同源康医药(-70%)、华昊中天医药(-54%)、友芝友生物(-32%)[25] - 同源康医药药物面临微创新技术风险质疑 股价下跌69%无回弹趋势[25] - 华昊中天医药因年报披露问题2025年4-6月停牌 7月复牌后股价上涨近一倍[25] - 友芝友生物核心管线处于三期临床 2025年未出现关键进展[26]

市场表现 - 2025年9月11日A股和港股多家创新药企股价大幅下跌 因《纽约时报》报道特朗普政府拟限制美国公司购买中国在研药物 但白宫称未积极考虑该草案[2] - 2025年年初以来创新药板块持续上涨 17家企业股价创历史新高 包括百济神州、信达生物、百利天恒、康方生物等头部企业[2][3] - 90%港股18A和科创板创新药企股价较2025年年初大幅上涨 股价创纪录时间集中在7月至9月[3] - 50%创新药企股价仍低于发行价 港股18A板块55家企业中31家破发 科创板19家企业中6家破发[8] 头部企业市值与业绩 - 百济神州总市值2725亿元 2025年上半年净利润约4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） 依靠泽布替尼海外放量实现首次盈利[6] - 信达生物总市值1513亿元 上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长及与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值为上市首日9倍多[6] - 科伦博泰总市值1065亿港元 接近上市首日市值9倍 通过与默沙东等企业BD合作 2024年收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[7] - 荣昌生物A股股价年初以来上涨246% 港股上涨625% 泰它西普出海美国达成潜在总额超42亿美元BD交易 另与日本企业达成潜在15亿元人民币交易[7] 企业盈利与BD交易动态 - 17家市值创新高企业中12家进入商业化阶段 百利天恒、和誉有管线处于临床后期 和铂医药依靠BD交易连续三年盈利[3] - 艾力斯连续5年盈利 2025年上半年营收和净利润增速保持在50%以上[6] - 科伦博泰、荣昌生物、复宏汉霖、和铂医药2025年均达成药物BD交易 和誉与默克交易有新进展[6] 破发企业分析 - 港股创新药企破发率最高的是2021-2023年上市企业 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[8] - 腾盛博药当前股价较发行价下跌90% 2024年底股价低至0.8港元 虽较年初上涨122%仍远低于发行价[12] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[13] - 药明巨诺CAR-T疗法定价129万元/支 多次医保准入失败导致2024年销售额下滑 当前股价较发行价下跌78%[13] 股价异常波动企业 - 同源康医药股价较年初下跌70% 其Best-in-class药物遭技术风险和数据不成熟质疑[16] - 华昊中天医药因未按时披露年报停牌 涉及IPO款项用途争议 复牌后股价上涨近一倍[16] - 友芝友生物股价较年初下跌32% 核心管线治疗恶性腹水的药物处于三期临床但无关键进展[15][16]

市场表现 - 今日早盘A+H创新药板块全线回暖 药ETF（562050）和港股通创新药ETF（520880）双双上涨[1] - 港股通创新药巨头集体反弹 百济神州和康方生物涨幅超过4% 中国生物制药涨幅超过2%[1] - 中小市值创新药企业表现强劲 药捷安康-B继续上涨超17%创历史新高 映恩生物-B和MIRXES-B涨幅超过8%[1] - 港股通创新药ETF（520880）连续8日获得资金净流入 累计吸金近3.5亿元 其中单日净申购超1.6亿元[3] - 该ETF今日早盘出现宽幅溢价 溢价率最高接近1% 显示买盘资金充裕[3] 指数表现 - 恒生港股通创新药精选指数年内累计涨幅达119.75% 领涨同类创新药指数[4] - 该指数在同类指数中表现突出 截至9月5日涨幅超过其他主要创新药指数[4][5] - 指数成分股构成于9月8日完成"提纯"修订 完全剔除CXO企业 100%聚焦创新药研发公司[4] 行业动态 - 海外传闻美方可能草拟法案对中国药品实施限制措施 但基金经理认为美国禁止中国创新药BD基本不可实现[3] - 今年1-8月跨国药企MNC采购中国创新药专利金额已超过900亿美元 产业趋势明确[3] - 多个中国龙头创新药品种已在临床会议上证明潜在最优药物BIC地位 与MNC的商业谈判进入中后期[4] 投资观点 - 短期市场调整可能为优质创新药品种提供买入机会 可考虑在波动承受范围内低吸[4] - 指数"提纯"修订后彻底避免CXO对指数走势的干扰 有望在创新药行情启动时展现更强进攻性[4]

文章核心观点 - 中国创新药研发实力显著提升 在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球第二位 国产创新药陆续上市并填补空白 国际化进程加速 对外授权金额达660亿美元 行业呈现"创新+国际化"趋势 [1] - 中国创新药具备高效率低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等热门技术赛道已形成竞争优势 全球大药企从中国企业引入分子数量占比快速提升 [1] - 行业增长动力来自科技进步和全球竞争力提升 但需理性规划资源分配和核心赛道押注 以应对长期竞争 [2] 研发成果与上市情况 - "十四五"期间共批准创新药210个 创新医疗器械269个 且保持加速增长态势 [1] - 2018年至2024年累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个 覆盖近二十个治疗领域 [2] - 2025年上半年批准创新药43个 同比增长59% 刷新历史同期纪录 其中40个由中国企业研发 仅3个为跨国公司进口 [3] - 恒瑞医药2025年上半年获批6款1类创新药和6个新适应症 先声药业获批2款创新药并有2款候选药物进入NDA阶段 [4] 企业业绩表现 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 创新药收入95.61亿元 占总营收60.66% [3] - 复星医药同期营收195.14亿元 制药业务收入139.01亿元 创新药品收入超43亿元 同比增长14.26% [3] - 百济神州营业总收入175.18亿元 同比增长46.0% 核心产品泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% [3] - 信达生物2025年上半年净利润12.13亿元 首次扭亏为盈 主要受PD-1抑制剂和GLP-1类减肥药驱动 [5] 治疗领域与技术突破 - 抗肿瘤药物占创新药主导地位 2025年上半年18款获批 占比约40% [5] - 硫酸艾玛昔替尼片成为首个国产高选择性JAK1抑制剂 玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物 [5] - 肿瘤临床试验数量占全球总数39% 远超2009年2%和五年前24% 领先美国和欧洲 [7] - ADC领域取得重大进展 百利天恒双抗ADC被纳入优先审评 维立志博双特异性抗体完成Ⅱ期临床首例患者入组 [9] 政策与审评体系支持 - 国家药监局计划将临床试验审评时限从60日缩短至30日 进一步优化创新药研发环境 [6] - 正在修订附条件批准程序 加强知识产权保护 已完成实验数据保护管理规定起草 [6] - 政策红利高效转化为产业发展动能 支持多联疫苗 细胞和基因治疗产品研发创新 [6] 研发投入与方向 - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用176.36亿元 同比上涨12.66% [7] - 百济神州研发费用72.78亿元 同比增长9.8% 占总营收41.54% 恒瑞医药 复星医药等企业研发投入均超10亿元 [7] - 肿瘤新药是核心布局领域 免疫系统药物成为热门赛道 智翔金泰双特异性抗体药物临床试验获批 [8] - 百济神州除BTK抑制剂外 还有两款后期产品有望成为全球同类最佳药物 [8] 行业发展趋势与挑战 - 国产创新药从"跟随式创新"向"同类最佳"和"全球首创"转型 部分管线头对头挑战全球一线药物 [10] - ADC PD-(L)1双抗 TCE CAR-T等细分领域研发进展已居全球前列 [10] - 源头创新和新靶点发现仍与国际领先水平存在差距 需向"2.0版本"升级 构建产学研协同体系 [10]

核心观点 - 创新药板块在利空消息冲击下展现出显著韧性 日内走出深V反弹行情[3][4] - 行业基本面持续向好 多家公司实现收入与利润双增长 盈利拐点已现[7] - 中国创新药资产具备全球竞争力 政策扰动难改长期产业逻辑与BD合作趋势[4][6][9] - 短期情绪波动或带来布局机会 投资主线向业绩确定性强的中大型企业切换[8][9][10] 行情表现与市场韧性 - 9月10日港股创新药板块大幅低开后强势反弹 相关ETF日内反弹超5% 恒生医药板块拉升尤为明显[3][4] - 创新药ETF早盘跌超5.7% 收盘仅跌0.51% 创新药50ETF收盘微跌0.13%[4] - 港股通创新药ETF早盘跌超8% 收盘跌幅收窄至2%以内[4] 政策影响解读 - 外媒报道特朗普政府拟限制中国药品 但基金经理普遍认为政策方向已提前体现 不会产生实质性影响[3][4] - 政策核心指向美国对海外药品引进审查趋严及临床试验数据要求提升[4] - 医疗器械板块受政策影响较小 因医疗设备更新政策推动招采数据高景气 且集采降价压力减小[6] 行业基本面支撑 - 2025年上半年39家港股创新药样本企业总收入1520.61亿元 同比增长7.66% 归母净利润282.66亿元 同比大增54.37%[7] - 恒瑞医药、百济神州-U等多家企业实现收入与利润双增长[7] - 行业跨越盈利拐点 国内医保放量及出海加速成为核心驱动因素[7][8][9] 竞争力与全球地位 - 中国创新药资产在全球范围内具备显著竞争力 跨国企业引进的创新药中31%来自中国[4][8] - 大型药企通过BD合作引进中国创新药已成行业常态 政治噪声难逆转长期趋势[4][5] - 中国药企具备高效率与低成本优势 若美国限制准入或将削弱其全球制药行业领先地位[6] 投资逻辑与方向 - 创新药企盈利进入爆发阶段 AI医疗及低位细分龙头成为重点布局方向[7] - 投资需关注产品已上市贡献业绩或临床阶段居后、BD确定性高的中大型企业[3][9] - 估值消化将随业绩兑现加速 行业处于长达几年的上升周期[8] 短期风险与机会 - 外资机构对政策敏感可能导致港股资金短期流出[8] - 情绪性回调往往带来加仓机会 建议把握震荡中的配置窗口[10] - 行情仍处于估值修复第一阶段 中长期趋势未发生改变[9]

股东权益变动 - The Capital Group Companies Inc于2025年9月9日以每股均价348.12港元增持百济神州88.26万股[1] - 本次增持涉及资金约3.07亿港元[1] - 增持后持股数量达77,379,268股，持股比例由4.96%上升至5.02%[1][2] 股权结构变化 - 机构投资者持股比例突破5%的重要阈值[1] - 持股数量增加882,648股[2] - 权益披露日期为2025年9月11日[2]

股份数据 - 2025年7月31日，港交所上市普通股已发行股份1,424,804,043股[3] - 2025年9月11日，港交所因股份奖励或期权发行新股818,506股，每股125.06港元[3] - 2025年9月11日，港交所上市普通股已发行股份1,425,622,549股[3] - 2025年7月31日，上交所科创板上市普通股已发行股份115,055,260股[4] - 2025年9月11日，上交所科创板上市普通股已发行股份无变动[4] - 2025年5月21日向子公司发行133,000,000股，截至9月11日29,781,817股已发行予承授人[4] 人员信息 - 呈交者为执行董事、主席兼CEO欧雷强[14]