研发进展 - 德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌的二、三线治疗已于2019年获NMPA批准进入临床III期试验，预计2022年提交NDA [2] - 德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗已于2019年获FDA和NMPA批准进入全球多中心临床III期试验 [2] - HP501用于高尿酸血症/痛风适应症已完成II期临床试验，正在启动III期临床试验 [2] - HP518作为PROTAC药物，已在澳大利亚开展临床I期试验，进展顺利 [3] 技术平台与专利 - 公司于2016年开始布局PROTAC技术，截至2021年8月31日，已申请PROTAC技术相关发明专利25项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家16项，共获授权3项 [3] - 公司已搭建从药物化学、化合物筛选到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系 [3] - 公司目前已申请PCT和中国发明专利200余项，获得中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权60余项 [10] 市场竞争与商业化策略 - 德恩鲁胺（HC-1119）与恩扎卢胺相比具有相当的疗效，安全性高，药物剂量减小，患者依从性提升，专利有效期将持续至2032年底 [4] - HP518作为新型PROTAC口服药物，具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度 [4] - 公司计划自建销售团队进行肿瘤治疗领域的销售，在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域主要采取寻求合作伙伴方式进行销售 [5] - 公司正在组建具备丰富临床上市及推广经验的营销团队，计划引进具备丰富癌症领域专业知识和市场开拓能力的人才 [5] 国际化布局 - 公司在中国、美国、澳大利亚等地建立了全球分支机构，并在中国和美国搭建全球临床团队，开展全球多中心III期临床试验 [7][10] - 公司已成功引进由德国Amcure GmbH开发的HP558，并在欧洲完成临床I期试验，中国的II期临床试验已获NMPA批准 [10] - 公司正在与跨国药企就不同项目开展合作洽谈 [10] 资金使用规划 - 公司资金主要使用方向包括投入研发、加速在研项目进展，建立市场营销体系、组建销售团队，以及投入生产基地建设 [10] 核心人才管理 - 公司已建立一套完善的人才培养、绩效管理及多维度的激励方式，对核心技术人员给予股权激励、专项项目奖励 [11]

产品管线布局 - 公司聚焦肿瘤和代谢疾病等具有重大市场潜力治疗领域的药物研发，坚持在肿瘤、代谢性疾病等领域深度布局 [2] - 公司现承担2项国家"重大新药创制"科技重大专项，拥有10款在研产品，覆盖前列腺癌、食管癌、多发性骨髓瘤、高尿酸血症/痛风等适应症 [2] - 其中4项产品已进入临床试验阶段，包括HC-1119、HP501、HP558、HP518 [2][3] 氘代药物研发 - 截至2021年8月31日，公司已自主申请氘代相关专利91项，其中授权28项 [3] - 公司基于专有的"氘代药物研发平台"，除已在中国和全球进入III期临床试验的公司首个氘代药物德恩鲁胺（HC-1119）之外，还有治疗胰腺癌和多种实体瘤的HP530等项目 [3] 德恩鲁胺（HC-1119）竞争优势 - 德恩鲁胺（HC-1119）作为新型氘代AR抑制剂，与恩扎卢胺相比，具有有效性高、安全性好、病人依从性更好的潜力 [3] - 德恩鲁胺（HC-1119）化合物专利将于2032年到期，专利有效期更长 [3] - 德恩鲁胺（HC-1119）在中国的III期临床针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二、三线治疗，将与恩扎卢胺及其仿制药等产品形成差异化竞争 [3] PROTAC技术平台 - PROTAC技术的挑战主要存在于"化合物稳定性"、"口服生物利用度"和"专利保护"三方面 [4] - 公司基于PROTAC靶向蛋白降解技术平台，在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发、专利保护方面积累了丰富经验 [4] - 公司已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系 [4] HP518产品优势 - HP518是用于治疗耐药性前列腺癌的AR PROTAC分子，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解AR活性高等优势 [4][5] - HP518在动物模型上具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型AR及对恩扎卢胺耐药的变异AR都有很高的降解活性 [5] HP501产品特点 - HP501是公司自主研发的URAT1小分子抑制剂，已完成临床II期试验，正在启动临床III期试验 [5] - HP501为缓释片剂，药物在体内持续释放，能长时间维持有效血药浓度，降低肾损害风险 [5] - 使用HP501缓释片，用药频率为每天1次，提高了患者的依从性 [5] 市场前景 - 预计到2030年，中国高尿酸血症/痛风患者人数将达到2.724亿人，全球患者人数将达14.2亿人 [6] - 预计2030年国内痛风药物市场规模将达108亿元人民币，全球市场规模将接近500亿元人民币 [6] - HP501具有解决当前临床痛点的潜力，预期上市后将拥有广阔市场空间 [6] 商业化计划 - 公司首款产品德恩鲁胺（HC-1119）预计今年在中国提交NDA [6] - 公司将优先配置资源推进接近商业化的在研药品，制订科学合理的临床开发策略 [6] - 公司正按计划开展生产准备及销售准备，制定明确可落地的差异化市场战略 [6]

产品研发与临床试验 - 德恩鲁胺（HC-1119）在中国III期临床试验中达到主要研究终点，适应症为治疗经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）[2] - 德恩鲁胺（HC-1119）与恩扎卢胺相比，剂量从160mg降低到80mg，病人依从性更好，安全性更高，且无癫痫等副作用[2] - 公司正在推进德恩鲁胺（HC-1119）全球III期临床试验，并积极寻找海外合作方[4] - 公司首个AR PROTAC品种HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，针对AR野生型及耐药突变体[3] - HC-X029能同时降解全长AR和AR剪切突变体，处于临床前优化阶段[3] 市场竞争与差异化 - 2022年中国一线治疗市场渗透率排名靠前的是阿比特龙（65%）和比卡鲁胺（20%），德恩鲁胺（HC-1119）针对阿比特龙无效的病人，填补市场空缺[3] - 德恩鲁胺（HC-1119）与恒瑞SHR3680针对不同适应症，形成差异化竞争[5] - PROTAC药物HP518有望成为治疗前列腺癌的Best-in-class药物，并拓展至早期治疗[5] 销售与市场策略 - 公司计划自建销售团队进行肿瘤治疗领域的销售，主要覆盖一线、二线城市的三甲医院[4] - 在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域，公司将主要采取合作伙伴方式进行销售[4] - 公司正在组建具备丰富临床上市及推广经验的核心营销团队，计划引进泌尿外科癌症领域人才[4] 技术平台与未来规划 - 公司已建立PROTAC技术平台，HP518已在澳大利亚顺利开展I期临床试验[5] - PROTAC药物具有解决药物耐药性问题的潜力，投入研发将使公司具备长期源头创新能力[5] - HC-X029预计未来在中国市场独立开发，海外市场寻求与大型制药公司联合开发[5]

证券代码：688302 证券简称：海创药业 2022 年第三季度报告 海创药业股份有限公司 2022 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务 信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 | 项目 | 本报告期 | 本报告期 | 年初至报告期末 | 年初至报告 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 比上年同 | | 期末比上年 | | | | 期增减变 | | 同期增减变 | | | | 动幅度(%) | | 动幅度(%) | | 营业收入 | 0 | 不适用 | 0 | 不适用 | | 归属于上市公司股东的 | -74, ...

2022 年半年度报告 公司代码：688302 公司简称：海创药业 海创药业股份有限公司 2022 年半年度报告 1 / 170 2022 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查 阅"第三节管理层讨论与分析"之"五、风险因素"。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 YUANWEI CHEN、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人（会计主管人员） 黄秋艳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控 ...

2022 年第一季度报告 证券代码：688302 证券简称：海创药业 海创药业股份有限公司 2022 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 YUANWEI CHEN、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人（会计主管人员） 黄秋艳保证季度报告中财务报表信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 2022 年第一季度报告 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 | 项目 | 本报告期 | | 本报告期比上年 | | --- | --- | --- | --- | | | | | 同期增减变动幅 | | | | | 度(%) | | 营业收入 | | 0 | 不适用 | | 归属于上市公司股东的净利润 | | -86,899,827.64 | 不适用 | | 归属于上市公司 ...