业绩数据 - 2025年上半年公司营业收入7.31亿元，同比增长74.26%[9] - 2025年上半年公司产品销售收入6.41亿元，同比增加53.47%[9] - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润 - 0.30亿元[9] - 2025年上半年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 - 0.82亿元[9] - 2025年上半年公司研发费用为4.50亿元[50] - 2025年上半年公司股权激励费用为3203.89万元，占期间费用总额比例为4.38%[49] - 2025年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为61.48%，较2024年1 - 6月减少38.92%[105] - 2025年1 - 6月营业收入73,143.42万元，较2024年1 - 6月增加74.26%，药品销售收入增长53.47%[105] - 2025年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润为 - 3,009.14万元，2024年1 - 6月为 - 26,184.01万元[105] - 2025年6月末归属于上市公司股东的净资产670,316.26万元，较2024年12月末减少0.33%[105] - 2025年1 - 6月公司研发投入44,969.79万元，研发投入占营业收入比例为61.48%，较2024年1 - 6月增加6.71%[124] - ICP - 022本期投入10,483.06万元，累计投入130,392.85万元[126] - ICP - 332本期投入4,331.74万元，累计投入14,509.84万元[126] - ICP - 488本期投入1,722.67万元，累计投入8,173.19万元[126] - 募集资金总额为291906.98万元，2025年6月30日募集资金余额为129375.37万元[129] 产品情况 - 截至2025年8月19日，公司主要产品奥布替尼已上市，坦昔妥单抗联合疗法上市申请已获批[7] - 奥布替尼于2023年12月完成医保目录续约谈判，所处治疗市场有竞品[24] - 坦昔妥单抗于2025年5月获批上市，r/r DLBCL领域存在其他治疗方式竞争[24] - 奥布替尼已纳入2021年医保目录，2023年12月完成续约谈判[32] - 截至2025年6月30日，奥布替尼商业化生产大部分由子公司自行生产，部分委托上海合全药业及其下属子公司[35] - 公司拥有化合物优化等多个自主研发平台，ADC平台药物抗体比值为8[107][108] - 截至2025年8月19日，公司正在全球100多个临床中心开展30多项临床试验[109] - 奥布替尼与其他已上市BTK抑制剂相比，有更精准选择性等独特竞争优势[110] - 公司目标于2025年内实现PPMS和SPMS的首例患者入组[113] - 奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验正在进行，目标在2026年上半年递交NDA[114] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据[116] - ICP - 723针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的注册性II期临床试验，ORR为85.5%，已递交NDA并获优先审评[118] - ICP - 189的120毫克QD剂量递增已完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组患者入组正在进行[119] - 公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的ICP - 723注册临床试验正在进行，计划于2025年提交NDA[119] 市场与销售 - 2025年上半年公司主要采用经销模式销售产品[28] - 公司广州生产基地年生产能力预计可达10亿片量级，已组建超300人商业化团队推广奥布替尼[122] 股权结构 - 截至2025年6月30日，公司第一大股东HHLR及其一致行动人合计持股比例为11.84%，无控股股东和实际控制人[63] - 截至2025年6月30日，A股股份股数266,282,967股，约占已发行股份总数的15%[73] - 截至2025年6月30日，Jisong Cui（崔霁松）及其近亲属间接和直接持有公司股份数分别为79326827股、25648866股等[132] - 截至2025年6月30日，Renbin Zhao（赵仁滨）及其近亲属间接和直接持有公司股份数分别为92460375股、27778300股等[132] - 施一公直接持有公司3900000股股份[132] - Xiangyang Chen（陈向阳）间接和直接持有公司股份数分别为10533334股、701333股[133] - 傅欣根据2023年股权激励计划，有权享有相当于1000000股股份的受限制股份单位权益[133] 风险提示 - 公司新药研发需持续投入，可能继续产生大规模研发费用，亏损或扩大[8][9] - 临床试验进度、结果可能不及预期，创新药注册审批进度或结果也可能不及预期[13][14][15][16] - 公司面临技术升级迭代、核心技术泄密、药物不良事件等风险[17][19][20] - 公司在研产品可能无法获市场认可，获批上市后也可能因新产品问世失去认可[23] - 公司营销团队组建时间短，营销策略不当或人才流失会影响商业化能力[26] - 公司若不能有效管理经销商，可能影响品牌声誉和产品销售[28] - 公司无法及时应对法规政策变化或无法稳定获取原材料等，会影响业务经营和财务[33][34] - 公司股票交易价格受多种因素影响，大幅波动可能给投资者带来重大损失[100] - 公司未来几年将持续大规模研发投入，可能产生经营亏损，上市后有退市风险[102]

股价表现与资金流向 - 9月5日盘中下跌2.02%至27.15元/股 成交5412.56万元 换手率0.73% 总市值479.10亿元 [1] - 主力资金净流出260.10万元 大单买入占比12.35%(668.61万元) 卖出占比17.16%(928.71万元) [1] - 年内累计涨幅达121.09% 但近期呈下跌趋势(5日跌5.40% 20日跌5.00% 60日跌2.69%) [1] 财务业绩 - 2025年上半年营业收入7.31亿元 同比增长74.26% [2] - 归母净利润亏损收窄至-3009.14万元 同比改善88.51% [2] 业务构成与行业定位 - 主营业务收入构成:药品销售87.67% 技术授权12.04% 检测服务0.15% 研发服务0.15% [1] - 专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域 产品管线包括ICP-022/ICP-B04/ICP-490等创新药 [1] - 所属申万行业:医药生物-化学制药-化学制剂 概念板块涵盖生物医药/创新药/抗癌药物等 [2] 股东结构变化 - 股东户数1.52万户 较上期增长13.80% [2] - 十大流通股东出现显著调整:中欧医疗健康增持398.07万股至1304.78万股 富国精准医疗持股1258.20万股不变 鹏华医药科技减持501.14万股至1020.21万股 [3] - 易方达医疗保健(新进918.57万股)和汇添富创新医药(新进760.38万股)新晋十大股东 兴全合润和平安医疗健康退出榜单 [3] 公司基本信息 - 2015年11月3日成立 2022年9月21日上市 总部位于北京中关村生命科学园 [1] - 主要在中国和美国开展生物医药研发、生产及商业化业务 [1]

公司股价表现 - 9月4日股价下跌5.04%至28.08元/股 成交额1.67亿元 换手率2.14% 总市值495.51亿元 [1] 公司基本情况 - 成立于2015年11月3日 2022年9月21日上市 总部位于北京市昌平区中关村生命科学园 [1] - 专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域 产品管线包括ICP-022、ICP-B04、ICP-490、ICP-192、ICP-723等 [1] - 主营业务收入构成：药品销售87.67% 技术授权12.04% 检测服务0.15% 研发服务0.15% [1] 基金持仓情况 - 银华中证全指医药卫生指数增强发起式(005112)二季度持有26.71万股 占基金净值比例5.11% 为第七大重仓股 [2] - 该基金规模1.28亿元 今年以来收益31.97% 近一年收益47.33% 成立以来收益57.47% [2] - 9月4日该基金持仓浮亏约39.8万元 [2] 基金经理信息 - 基金经理秦锋累计任职时间7年344天 现任基金资产总规模19.71亿元 [3] - 任职期间最佳基金回报57.47% 最差基金回报-28.98% [3]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入7.3亿元，同比增长74.26% [1][10] - 亏损收窄至0.36亿元，同比减少86.7% [1] - 核心产品奥布替尼销售收入6.37亿元，同比增长52.48% [1][10] - 药品收入6.4亿元，同比增长53.5% [1] - 现金及金融资产76.8亿元，为研发和商业化提供支撑 [1][11] 核心产品进展 - 奥布替尼在血液瘤领域持续放量，销售额达6.37亿元 [1][10] - 奥布替尼联合ICP-248治疗1L CLL/SLL的III期临床完成入组 [1] - 奥布替尼在自免领域完成ITP适应症III期临床 [1] - 奥布替尼在PPMS和SPMS的III期临床加速推进，目标2025年内实现FPI [5] - 奥布替尼针对SLE的IIb期临床已完成患者招募，数据预计2025Q4读出 [6] 血液瘤领域布局 - 奥布替尼一线治疗CLL/SLL获批，坦昔妥单抗联合疗法落地R/R DLBCL [2] - 坦昔妥单抗ORR达57.5%，中位DoR为43.9个月，中位OS为33.5个月 [3] - Mesutoclax联合奥布替尼用于CLL/SLL的III期临床加速推进 [4] - Mesutoclax单药治疗BTK抑制剂耐药MCL的ORR达84% [4] - Mesutoclax与阿扎胞苷联合治疗AML的完全缓解率达70%，uMRD率57% [4] 自身免疫疾病管线 - TYK2抑制剂ICP-332针对特应性皮炎的III期临床预计2025年完成入组 [6] - ICP-332针对白癜风的II/III期研究加速推进，结节性痒疹全球II期临床即将启动 [6] - ICP-488用于银屑病的III期注册临床计划2025年完成患者招募 [6] - 奥布替尼成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂 [5][6] 实体瘤创新布局 - 泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）NDA获受理并纳入优先审评 [8] - ICP-723总缓解率达85.5%，部分患者应答时间超过36个月 [8] - 首款ADC药物ICP-B794（靶向B7-H3）于2025年7月获临床批准，预计年内完成首例患者入组 [9] - ICP-B794在临床前研究中表现出优于同类候选产品的抗肿瘤活性 [9] - B7-H3靶向疗法目前全球范围内尚未有获批上市 [9] 研发与商业化投入 - 2025年上半年研发费用4.5亿元，同比增长6.9% [11] - 销售费用2.4亿元，同比增长55.31%，主要因商业化推广力度加大 [11] - 管理费用0.83亿元，同比下降1.61% [11] - 商业化团队已基本覆盖主要三甲医院，计划展开国际合作 [11] 未来里程碑规划 - 2025年下半年完成奥布替尼ITP三期临床、SPMS/PPMS临床入组 [12] - 2025年完成ICP-332特异性皮炎三期临床、ICP-488银屑病三期临床入组 [12] - 2025年启动ICP-332结节性痒疹全球临床，ICP-B794年底获取POC数据 [12] - 2026年预计Zurletrectinib获批上市，奥布替尼ITP适应症提交上市申请 [12]

财务表现 - 2025年上半年营业收入7.3亿元人民币 同比增长74.3% 主要受益于核心产品奥布替尼持续放量及授权许可首付款贡献 [1] - 核心产品奥布替尼销售额达6.37亿元人民币 同比增长52.8% [1] - 归母净利润亏损收窄至-0.82亿元人民币 同比减亏67.4% 主要由于营收增长及成本效率提升 [1] - 截至2025年上半年现金及金融资产达76.8亿元人民币 为后续研发及商业化提供资金保障 [1] 研发进展 - 持续强化药物发现平台 聚焦B细胞与T细胞信号通路 开发自身免疫性疾病全球前沿靶点 [2] - 构建差异化自身免疫管线 致力于提供first-in-class或best-in-class疗法 [2] - 奥布替尼联合ICP-248治疗1L CLL/SLL的III期临床试验完成入组 [2] - 奥布替尼完成自身免疫领域ITP适应症的III期临床 [2] 战略布局 - 加速推进多项自身免疫III期注册临床试验 打造第二增长曲线 [2] - 创新药物在全球市场具备广阔应用前景 [2]

财务表现 - 2025上半年营业收入7.3亿元 同比增长74.3% 主要归功于核心产品奥布替尼持续放量及授权许可首付款 [1] - 核心产品奥布替尼销售额6.37亿元 同比增长52.8% [1] - 归母净利润亏损收窄至-0.82亿元 同比减亏67.4% 源于营业收入增加及成本效率提升 [1] - 现金及金融资产达76.8亿元 为后续研发及商业化提供充足保障 [1] 研发进展与战略布局 - 持续强化药物发现平台 聚焦B细胞与T细胞信号通路 开发自身免疫性疾病领域全球前沿靶点 [2] - 构建差异化优势的自身免疫管线 目标为未满足需求疾病领域提供first-in-class或best-in-class疗法 [2] - 创新药物在全球市场具备广阔应用前景 [2] - 奥布替尼联合ICP-248治疗1L CLL/SLL-FDT的III期临床试验完成入组 [2] - 奥布替尼完成自免领域ITP适应症的III期临床 [2]

行业投资评级 - 投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - 创新药出海保持高活跃度 建议关注化学制剂和CXO两大主线 [3] - 医药研发外包（CXO）板块重回高景气 业绩实现大幅增长 盈利能力持续修复向好 全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃 医药研发外包需求旺盛 板块中长期成长逻辑清晰 [6] - 化学制剂板块表现相对分化 其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企 未来价值释放空间仍然值得重点关注 [6] 行业回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39% 在申万31个一级行业中位居第26 跑输沪深300指数（7.01%） [4] - 子行业中医疗设备、医疗研发外包涨幅居前 涨幅分别为4.09%、1.75% 原料药、体外诊断跌幅居前 跌幅分别为4.73%、2.61% [4] - 截至2025年8月29日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x） 估值下行 低于均值 [4] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法 剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x） 中位数为33.28x 医药流通（14.06x）估值最低 [4] - 本报告期 两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元 其中5家增持1.57亿元 24家减持11.60亿元 [4] - 截至2025年8月31日 跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露2025年上半年业绩情况 其中归母净利润增速≥100%的有48家 增速≥30%但<100%的有60家 2025年上半年归母净利润增速≥30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家 [5] 行业重要资讯 - CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议 [25] - 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》 6个药品形式审查结果发生变化 [28] - 最终2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个、目录内224个 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个 [29] - CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议并公开征求意见 [29] - 全国药品监管系统"十五五"规划编制工作座谈会召开 总结《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》实施情况 研究"十五五"药品规划编制工作 [31] - 2025年1-7月职工医保个人账户共济人次2.31亿 共济金额304.57亿元 [33] - 诺华IgA肾病新药"阿曲生坦"获NMPA批准上市 为国内首款 [34] - 轩竹生物新一代ALK抑制剂"地罗阿克"获NMPA批准上市 [36] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC"德达博妥单抗"获NMPA批准上市 [38] - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂"宗艾替尼"获NMPA批准上市 为全球首款 [40] - 恒瑞医药EZH2抑制剂"泽美妥司他"获NMPA批准上市 为国产首款 [42] - 赛诺菲BTK抑制剂"Rilzabrutinib"获美国FDA批准上市 为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂 [44] - 劲方医药过聆讯 即将在港上市 [47] - 荣昌生物将眼科创新药"RC28-E注射液"授权参天制药 获得2.5亿元人民币首付款及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款 [48] - 复星医药将II期免疫小分子抑制剂"FXS6837"授权Sitala 获得至多19000万美元首付款、开发及商业化里程碑付款 [49] - 百济神州出售CD3/DLL3双抗"Tarlatamab"海外特许权使用费 交易金额最高达9.5亿美元 [52] 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 当前股价对应PE为20/18/16倍 维持买入评级 [56] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.20/1.36/1.56亿元 EPS分别为1.51/1.71/1.96元 当前股价对应PE为18/16/14倍 下调至增持评级 [56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 当前股价对应PE为39/35/28倍 维持买入评级 [56] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 维持买入评级 [56] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元 EPS分别为0.29/0.35/0.39元 当前股价对应PE为102/85/76倍 维持增持评级 [56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 当前股价对应PE为25/22/19倍 维持买入评级 [56] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 首次给予增持评级 [56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元/股 当前股价对应PE为19/16/15倍 维持买入评级 [56] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股 当前股价对应PE为24/22/20倍 维持增持评级 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 百奥泰与STADA签署授权许可协议 将BAT1806（托珠单抗）注射液在部分区域市场的独占商业化权益有偿许可给STADA 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [63] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给VorBiopharma Inc 获得1.25亿美元现金及认股权证 最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款 [63] - 昂利康与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在许可区域的独家权益 预计2025年需要支付首付款共计1亿元人民币 [64]

股本与股份数据 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 香港联交所已发行股份（不含库存）1,494,598,235股，库存1,686,000股，总数1,496,284,235股[2] - 上交所科创板已发行股份（不含库存）268,359,717股，库存0股，总数268,359,717股[2] 股份激励计划 - 2023年人民币股股份激励计划本月发行新股0股，库存转让0股，月底可能发行或转让4,560,750股[4] - 2024年人民币股股份激励计划本月发行新股0股，库存转让0股，月底可能发行或转让9,750,200股[4] - 2023年计划授予上限8,948,750股，实际授予8,946,000股，差额2,750股[5] - 截至2025年8月末，2023年计划673,750股限制性股份失效[5] - 2024年计划授予上限12,337,750股[5] - 截至2025年8月末，2024年计划120,000股限制性股份失效[5] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减总额均为0股[6] 股份购回与确认规则 - 购回或赎回股份注销时，“事件发生日期”为“注销日期”[10] - 购回或赎回未注销股份用负数注明待注销数目[10] - 上市发行人可修订不适用确认内容项目[10] - 发行人早前已确认，报表无需再确认[10] - 证券“相同”需面值、股款、股息/利息及权益相同[10]

股本与股份数据 - 截至2025年8月底，公司法定/注册股本总额为50,000美元，法定/注册股份数目为25,000,000,000股，面值为0.000002美元[1] - 香港联交所上市普通股，上月底和本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为1,494,598,235股，库存股份数目均为1,686,000股，已发行股份总数均为1,496,284,235股[2] - 上海证券交易所科创板上市普通股，上月底和本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为268,359,717股，库存股份数目均为0，已发行股份总数均为268,359,717股[2] 股份激励计划 - 2023年人民币股股份激励计划可能发行股份4,560,750股，2024年可能发行9,750,200股[4] - 2023年授予激励对象限制性股份数量上限为8,948,750股，实际授予8,946,000股，2024年6月2日失效2,750股[5] - 截至2025年8月末，2023年激励计划有673,750股限制性股份失效[5] - 2024年授予激励对象限制性股票数量上限为12,337,750股[5] - 截至2025年8月末，2024年激励计划有120,000股限制性股份失效[5] 股份变动情况 - 本月内合共增加/减少已发行股份（不包括库存股份）总额为0普通股，合共增加/减少库存股份总额为0普通股[6] - 2023年股权激励计划不会发行影响已发行股份总数的新股，增加已发行股份（不包括库存股份）和减少库存股份均为0普通股[4] 股份相关规则 - 股份购回及赎回中“事件发生日期”在注销情况下理解为“注销日期”[10] - 购回或赎回但未注销股份用负数注明待注销数目[10] - 上市发行人可修订不适用的确认内容项目[10] - 若发行人曾就证券发行等作确认，此报表无需再确认[10] - “相同”证券需面值、股款相同，有权领取同息率股息/利息，下次派息每单位应获股息/利息额相同，附有相同权益如转让、投票等[10]

公司研发进展 - 公司自主研发的新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）被纳入中国国家药监局"儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）" [1] - 该药物针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）的新药上市申请已获受理并纳入优先审评 [1] - 针对儿童患者（2周岁≤年龄<12周岁）的注册临床试验正在进行中 目标于2025年下半年提交新药上市申请 [1] 药物临床效果 - 在注册临床试验中展示出卓越的有效性和安全性 能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - NTRK基因融合在儿童肿瘤中非常常见 该药物有望为儿童患者提供更优治疗方案 [2] 政策支持机制 - "星光计划"是药审中心开展的儿童药物研发试点 通过提前介入和研审联动方式提供全程指导 [2] - 该计划旨在提高儿童抗肿瘤药物的研发效率 加速满足患者临床需求 [2] 企业战略定位 - 药物纳入计划是对公司创新能力的高度认可 [2] - 公司表示将加速推进临床开发进程 [2]