公司概况 - 诺诚健华成立于2015年，是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病创新药研发的公司 [1][13][14] - 公司在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国都设有分支机构，与多家公司达成合作 [13] - 截至2024年7月底，公司已在两地上市，拥有13条临床管线，其中奥布替尼已在中国和新加坡获批上市并纳入国家医保 [13] - 公司的核心团队经验丰富，平均拥有超过20年制药行业经验 [19][22][23] 业务布局 - 公司的药物管线覆盖血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等多个领域 [18][30] - 血液瘤领域是公司的研发焦点，以奥布替尼为核心，专注开发针对各类血液瘤的疗法 [16][30] - 自身免疫性疾病为公司现阶段重点拓展领域，已布局多个全球前沿靶点，覆盖ITP、SLE、MS等多个适应症 [16][30] - 公司在实体瘤领域也不断扩充在研管线，多款产品已进入注册性临床 [40][182] 核心产品 - 奥布替尼是公司自主研发的新型BTK抑制剂，已于2020年在中国获批上市 [130][131] - 奥布替尼针对CLL/SLL、MCL、MZL等多个血液瘤适应症获批上市或进入后期临床 [131][135] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域也有多个适应症进入后期临床，如ITP、SLE、MS等 [154] - Tafasitamab是公司引进的一款靶向CD19的单抗产品，已于2024年6月在中国大陆申报NDA [140][141] 财务表现 - 2022年起公司营收稳健增长，2023年全年营收约7.39亿元，同比增长18.09% [26][27] - 公司研发投入金额整体向上，2023年约7.57亿元，同比增长16.73% [27][28] - 公司销售费用由2022年的4.39亿元稳步下降至2023年的3.67亿元 [28][29] - 预计2024-2026年公司营业收入将达9.64/12.75/16.79亿元，同比增长30.6%/32.2%/31.7% [192][193] 投资评级 - 我们看好公司长期发展前景，首次覆盖给予"买入"评级 [194] - 公司大单品奥布替尼快速放量、引进产品Tafasitamab有望在2025年上半年获批上市、多款产品具有较强的出海潜力 [194] - 公司估值溢价具备一定合理性，当前股价对应2024-2026年PS为24.6/18.6/14.2，高于同行业可比公司平均水平 [194][195] 风险提示 - 药物临床研发失败风险 [196] - 药物安全性风险 [196] - 核心成员流失风险 [196]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） 崔霽松博士 （股份代號：9969） 董事會召開日期 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）謹此宣佈，本公司將於 2024年11月11日（星期一）舉行董事會會議，藉以（其中包括）考慮並批准本公司 及其附屬公司截至2024年9月30日止九個月之未經審核第三季度業績及其發佈。 承董事會命 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 諾誠健華醫藥有限公司 主席兼執行董事 香港，2024年10月28日 於本公告日期，董事會包括主席兼執行董事崔霽松博士；執行董事趙仁濱博士；非執行董事 施一公博士及謝榕剛先生；以及獨立非執行董事胡蘭女士及董丹丹博士。 ...

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 事件 - 公司宣布自主研发的变构 TYK2 抑制剂 ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病 2 期临床研究达到主要终点 [2] 观点 - ICP-488 高剂量 PASI-75 应答率 79%,达到主要终点。PASI-75/PASI-90/PASI-100 应答率分别为77.3%/50.0%/11.9%,显著优于同类竞品 [2] - ICP-488 显示出良好的耐受性和安全性,治疗期间出现的不良事件和治疗相关不良事件均为轻度或中度 [2] - ICP-488 是极具潜力的新型银屑病口服药,PASI-75 优于同类竞品。中国中重度斑块状银屑病患者约190万人,是一个广阔的市场 [2] - 公司自免管线全面突破,2024-2025年核心管线催化剂丰富,值得关注 [2] 分组1 - 公司营业收入和归母净利润预测 [4] - 公司主要财务指标预测 [6] 分组2 - 公司资产负债表、利润表和现金流量表预测 [6] - 公司估值指标预测 [6] 风险提示 - 创新药研发不及预期风险 [3] - 医药行业政策变化风险 [3] - 宏观环境风险 [3]

会议主要讨论的核心内容 - 公司第二个T2抑制剂SCP488的二期临床试验结果非常优异,在6mg和9mg剂量组12周时达到的派C75分别为77.3%和78.6%,远高于安慰剂组的11.6%,疗效显著 [1][2][3][4][5] - SCP488在安全性方面也表现良好,大部分不良事件为轻度,与药物相关的中重度不良事件发生率低,总体安全性可控 [6][7][8] - 公司在自身免疫疾病领域已有6个化合物进入临床三期,包括治疗血液瘤的奥布提尼、治疗银屑病的SCP332等,未来3年内有望有5-6个化合物上市 [9][10] 问答环节重要的提问和回答 - 问:公司最终推进SCP488注册临床时会使用什么策略? 答:公司正在评估是否在美国以外的地区开展SCP488的临床试验,具体策略还在讨论中 [12] - 问:SCP488相比其他JAK抑制剂有何特点? 答:SCP488是一种高选择性的T2抑制剂,主要作用于JAK2通路,对其他JAK通路的抑制作用较小,这是其与其他JAK抑制剂的主要差异 [13] - 问:公司预计SCP488在12周以后的长期疗效和安全性如何? 答:公司预计SCP488在长期使用中安全性会继续保持良好,疗效也会逐步提高,特别是在Pathy 90和Pathy 100指标上 [14] - 问:公司为何在二期临床选择6mg和9mg两个剂量进行探索? 答:这两个剂量是根据一期临床PK/PD数据选择的,9mg剂量的PK指标略优于6mg,且9mg组在起效时间和Pathy 90指标上表现更佳,验证了公司的假设 [15][16]

产品信息 - 公司创新药ICP - 488是强效高选择性口服TYK2变构抑制剂[3] 市场数据 - 截至2023年全球银屑病药物市场价值约340亿美元，占免疫性疾病总市场30%[4] 试验结果 - 第12周6mg和9mg ICP - 488治疗组多项指标优于安慰剂组[6][7] 未来展望 - 公司将开展ICP - 488三期临床并探索其在其他自身免疫性疾病中的应用[7]

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2024年10月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | 本月底 ...

InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：9969） 董事名單與其角色及職能 施一公博士 謝榕剛先生 獨立非執行董事 胡蘭女士 董丹丹博士 董事會設立三個董事委員會。下表載列各董事會成員在該等委員會中所擔任 的職位： | | 審核委員會 | 薪酬委員會 | 提名委員會 | | --- | --- | --- | --- | | 崔霽松博士 | | M | C | | 趙仁濱博士 | | | | | 施一公博士 | | | | | 謝榕剛先生 | M | | | | 胡蘭女士 | C | C | M | | 董丹丹博士 | M | M | M | 附註： C 相關董事會轄下委員會的主席 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）成員載列如下： 執行董事 崔霽松博士 （主席兼行政總裁） 趙仁濱博士 非執行董事 M 相關董事會轄下委員會的成員 香港，2024年9月25日（星期三） ...

人事变动 - 2024年9月25日金明、陈凯先辞任非执行董事和独立非执行董事[2] - 公司将在三个月内完成独立非执行董事补选[2] - 2024年9月25日董丹丹博士任相关委员会成员[3]

业绩总结 - 2024年上半年总收益4.197亿元，较2023年同期3.775亿元增加，药物销售净额增30.0%至4.178亿元[185] - 2024年上半年毛利3.596亿元，较2023年同期3.015亿元增加19.3%，毛利率增至85.7%[186] - 2024年上半年其他收入及收益1.114亿元，较2023年同期1.313亿元减少[189] - 2024年上半年销售及分销开支1.572亿元，较2023年同期1.912亿元减少[190] - 2024年上半年研发开支4.208亿元，较2023年同期3.581亿元增加[193] - 2024年上半年行政开支9150万元，较2023年同期8730万元增加4.8%[196] - 2024年第二季度奥布替尼销量与2023年同期相比增长48.8%[185] - 其他开支从2023年6月30日止六个月的1.792亿元减少至2024年6月30日止六个月的3310万元[198] - 2024年6月30日止六个月应占合营企业亏损为150万元，2023年同期为210万元[199] - 财务成本从2023年6月30日止六个月的2030万元减少至2024年6月30日止六个月的1050万元[200] 产品数据 - 2024年上半年公司有13种在研药物和2款已商业化产品，正进行30多项全球试验[16] - 截至2024年6月30日止六个月，奥布替尼产品收益为4.17亿元，较2023年同期增加30.0%[19] - 奥布替尼全部三个已获批适应症均纳入国家医保药品目录且价格不变[19] 未来展望 - 公司对2024年下半年奥布替尼保持强劲销售增长有信心[20] - 坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法BLA预计2025年上半年获批[21] - 公司预计2024年第四季度开始ICP - 332的AD III期试验患者招募，并在中国启动白癜风临床试验[34] - 公司预计2025年初提交ICP - 723的NDA[38] 新产品和新技术研发 - 公司发现能有效阻断IL - 17AA及IL - 17AF与IL - 17R结合的新型口服小分子[36] - ICP - 248的II/III期试验截至报告日期已招募40名患者[22] - ICP - 248的I期试验中，部分患者ORR分别为71.4%及78.5%[22] - 15名接受ICP - B02治疗的患者ORR均达100%[24] - ICP - 332治疗中重度AD成年患者II期研究，部分剂量EASI评分改善明显[34] - ICP - 488单剂量给药血浆暴露量大致呈剂量依赖性，多剂量爬坡未观察到明显积累[34] - ICP - 488治疗4周，6毫克剂量组PASI评分较基线变化优于安慰剂组[34] - ICP - B02在复发性难治NHL患者I/II期临床试验首次输注后诱导外周B细胞深度及持续耗竭[35] - 截至报告日期，ICP - 189已完成剂量递增至120毫克QD组，160毫克QD组正在招募患者[40] - ICP - 192已完成I期研究，目前在中国进行胆管癌的II期注册性试验[41] 市场扩张和并购 - 公司自有50,000平方米小分子广州生产设施，具备十亿片剂的年产能，已获得生产许可证[178] - 广州基地两个项目新增30,000平方米生产面积[180] - 北京选定70,381平方米土地兴建研发中心及大分子生产设施[181] 其他新策略 - 公司优化及强化了商业管理团队，提升了运营效率和策略重点[19] - 公司承诺截至2028年，温室气体、能源使用、工业废水排放强度在2023年基础上降低10%，废气和废弃物处理合规率达100%[182]

公司信息 - 公司为诺诚健华医药有限公司，A股代码688428，港股代码09969[1][2] 保荐相关 - 中金公司是公司科创板上市保荐机构[2] - 原保荐代表人沈俊因工作变动不再担任，李甲森接替[2] - 变更后保荐代表人为李梦月、李甲森，督导期至2025年12月31日[2] 人员信息 - 李甲森是中金公司高级经理，硕士学历，参与过公司科创板上市项目[6]