| A | 股代码：688428 | A 股简称：诺诚健华 | 公告编号：2025-036 | | --- | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | | 港股简称：诺诚健华 | | 诺诚健华医药有限公司 关于子公司与 Zenas BioPharma, Inc.签署 授权许可协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 交易金额：Zenas 将向公司支付 1 亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括 预计在 2026 年实现里程碑时支付的现金，以及授予公司 700 万普通股股票，包 括预计在 2026 年初实现里程碑时发行的股票。本次交易首付款及近期里程碑付 款，潜在的研发及注册里程碑付款，以及潜在的商业化里程碑付款总额合计超过 20 亿美元。此外，本公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十 几的分层特许权使用费。 1 协议生效条件及履行期限：许可协议自双方签订之日起生效。除非根据合同 约定提前终止（而若提前终止，在终止范围内的所有知识产权及许可将返还公司）， 该协议将持续到所 ...

核心交易与战略合作 - Zenas BioPharma与InnoCare Pharma宣布达成一项变革性授权协议，Zenas获得orelabrutinib在多发性硬化症（MS）领域及除肿瘤学外所有治疗领域的全球开发和商业化权利[1] - 协议还授予Zenas一款新型口服IL-17AA/AF抑制剂和一款口服、脑渗透性TYK2抑制剂的开发权利[1] - 根据授权协议，Zenas将向InnoCare支付高达1亿美元现金的预付款和近期里程碑付款，以及高达7,000,000股Zenas普通股[10] - 所有三个项目的潜在开发和监管里程碑付款以及商业销售成就付款总额超过20亿美元[10] - InnoCare有权根据授权产品的年度净销售额获得最高达百分之十几的分层特许权使用费[11] 核心产品Orelabrutinib的临床进展 - Orelabrutinib是一款具有同类最佳潜力的高选择性、中枢神经系统渗透性、口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，目前正处于针对进展型多发性硬化症（MS）的3期开发阶段[1][2] - 针对原发性进展型MS（PPMS）的关键性全球3期临床试验已于2025年第三季度启动[1][2][21] - 针对继发性进展型MS（SPMS）的关键性全球3期临床试验预计将于2026年第一季度启动[1][2][21] - 在一项已完成的对复发缓解型MS（RRMS）患者的全球2期临床试验中，orelabrutinib在第12周和第24周显示出相较于安慰剂，新Gd+ T1病灶数量显著减少，并且通过第96周的数据显示对疾病进展相关终点有显著影响，表明其炎症活性持续降低[3] - Orelabrutinib的安全性及耐受性特征与其它开发用于MS的BTK抑制剂一致，并在多项自身免疫性疾病和血液癌症试验中得到了充分验证[3] 产品管线与研发里程碑 - Zenas的产品管线包括两个后期阶段、具有潜在重磅药物前景的分子：obexelimab和orelabrutinib[24] - Obexelimab是一款靶向CD19和FcγRIIb的双功能单克隆抗体，用于抑制B细胞功能，其用于IgG4相关疾病（IgG4-RD）的3期INDIGO试验已完成目标入组，预计在2025年底报告顶线结果[8][23] - 用于复发型多发性硬化症（RMS）的obexelimab 2期MoonStone试验，预计在2025年第四季度初报告12周主要终点结果，并在2026年第一季度报告24周数据[8] - 用于系统性红斑狼疮（SLE）的obexelimab 2期SunStone试验，预计在2025年底左右完成入组，并在2026年中期报告顶线结果[8] - 新型口服IL-17AA/AF抑制剂和口服、脑渗透性TYK2抑制剂目前均处于新药临床试验申请（IND）准备阶段，预计将在2026年提交IND并启动1期临床开发[7][9] 财务状况与融资活动 - Zenas宣布完成一笔1.2亿美元的私募配售融资[1][13] - 私募配售预计将为Zenas带来约1.2亿美元的总收益（在扣除配售代理费及其他费用前）[13] - 根据证券购买协议，Zenas将向（i）某些机构和合格投资者以每股19.00美元的价格发行约630万股普通股，以及（ii）公司某些董事和高级管理人员以每股20.85美元的价格发行股票[14] - 私募配售预计将于2025年10月9日左右完成[14] - 完成私募配售后，结合可能从Royalty Pharma获得的IgG4-RD 3期INDIGO试验成功标准相关的7500万美元里程碑付款，Zenas的现金、现金等价物和投资预计足以支持其运营支出和资本支出需求至2027年第一季度[16] 公司战略与市场定位 - 此次合作进一步巩固了Zenas成为一家全球性、完全整合的、专注于自身免疫疾病的开发和商业化阶段生物制药公司的愿景[4] - 公司建立了具有互补机制和模式的平衡产品组合，在多个治疗领域具有同类最佳的重磅药物潜力[6] - InnoCare认可Zenas管理团队在成功药物开发、全球监管批准和商业发布方面的卓越记录及其对推动自身免疫疾病创新的承诺[5] - Zenas凭借其在MS领域的后期开发能力和专业知识，具备执行orelabrutinib关键性全球3期开发以及推进两个早期候选药物进入临床开发的有利条件[6]

公告显示，Zenas将向公司支付1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括预计在2026年实现里程碑时支 付的现金，以及授予公司700万普通股股票，包括预计在2026年初实现里程碑时发行的股票。本次交易 首付款及近期里程碑付款，潜在的研发及注册里程碑付款，以及潜在的商业化里程碑付款总额合计超过 20亿美元。此外，公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费。 北京商报讯（记者 丁宁）10月8日晚间，诺诚健华（688428）发布公告称，公司的全资子公司InnoCare Pharma Inc.与Zenas BioPharma, Inc.（以下简称"Zenas"）签署授权许可协议，将具有自主知识产权的产 品奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas，使其可以开发、生产、商业化或以其他方式利用该等产 品。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （股份代號：9969） 內幕消息公告 與ZENAS BIOPHARMA達成全球戰略合作及許可協議 本公告乃由諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有限公司 證券上市規則（「上市規則」）第13.09(2)(a)條及證券及期貨條例（香港法例第571章） 第XIVA部項下之內幕消息條文（定義見上市規則）而作出。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司於美國註冊成立的全資附屬公司 InnoCare Pharma Inc. （「InnoCare」）已就奧布替尼及另外兩項臨床前資產（統稱「許 可產品」）的開發、生產及商業化與Zenas BioPharma, Inc.（「Zenas」；納斯達克代 碼：ZBIO）訂立獨佔許可協議及認購協議（單獨稱為「許可協議」及「認購協議」， 合稱為「協議」）。 – 1 – 根據許可協議條款，本公司已授予Zenas獨佔許可，用以開發、生產及商業化： InnoCare ...

2025年10月7日，诺诚健华全资子公司InnoCare Pharma Inc.与美国生物制药公司Zenas BioPharma, Inc.签 署授权许可协议。Zenas将获得奥布替尼等产品多项权利，公司保留部分权利。Zenas支付1亿美元首付 款和近期里程碑付款，授予700万普通股股票，交易总额超20亿美元，公司还可按净销售额收特许权使 用费。协议签署将加快产品全球开发和商业化，预计利好未来业绩。不过，新药研发风险高、周期长， 交易付款有条件，金额存不确定性，投资者需防范风险。 ...

致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2025年10月6日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 202 ...

行业研发特点 - 创新药从靶点发现到上市销售平均耗时10年 [1] - 创新药研发平均成本高达10亿美元 [1] - 创新药研发成功率不足10% [1] 行业地位与性质 - 中国创新药已成为世界创新的名片 [1] - 创新药被定义为新质生产力的典型代表 [1]

活动与园区概况 - 北京举办“创新策源 健康领航”主题走访活动，调研中关村生命科学园及多家医药企业 [1][2] - 中关村生命科学园聚集了北京生命科学研究所、国家蛋白质科学中心等国家级研发机构，已建设10余个国家和省部级重点研发中心，入驻企业超过1000家 [3] - 园区及周边布局了北大国际医院等医疗机构，总床位数超过3000张，高博医院是全国首家专注于临床研究转化的国际研究型医院 [3] - 生命谷是未来科学城“两谷一园”的重要组成部分，享有中关村国家自主创新示范区等四大国家级功能区政策叠加优势 [4] 孵化平台与创新生态 - 新生巢创新中心作为“护航舰队”一员，累计孵化服务102家公司，包括来自清华、北大、哈佛、MIT等机构的早期项目 [7] - 孵化企业覆盖FIC药物研发、IT/BT技术平台、诊断技术平台等多个领域，涉及肿瘤、免疫、CNS等多种疾病 [7] 万泰生物药业 - 公司年研发投入超过10亿元，研发人员占比30%以上，远高于行业平均水平 [11] - 已自主研发上市几百款产品，包括6项全球首创和7项国内首创产品 [11] - 在疫苗领域构建了以HPV疫苗为核心的多元化管线，二价HPV疫苗已通过WHO-PQ认证并在23个国家和地区上市，九价HPV疫苗为国产首款 [12] - 在研管线包括20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗等多项产品 [12] 华辉安健生物科技 - 公司专注于病毒学、肝病学和肿瘤学领域，拥有6款潜在“First-in-Class”或“Best-in-Class”在研药物处于不同临床阶段 [14] - 创新抗乙肝和丁肝药物立贝韦塔（HH-003）已获中美药监局“突破性疗法”资格，其新药上市申请已于2024年12月获受理并获优先审评，预计2025年底或2026年初有望附条件批准上市 [14] 诺诚健华医药科技 - 公司有10多款创新药处于临床阶段，正在中国和全球进行30多项临床试验 [16] - BTK抑制剂奥布替尼已在中国和新加坡获批上市并纳入中国医保，靶向CD19的单抗明诺凯®也已在中国获批上市 [16] - 创新药从靶点发现到上市销售平均耗时10年、耗资10亿美元，成功率不足10% [18]

股价表现 - 港股诺诚健华(09969 HK)股价上涨6.55%至18.87港元 [1] - 成交额达到1.15亿港元 [1]

股价表现 - 诺诚健华股价上涨6.55%至18.87港元 [1] - 成交额达到1.15亿港元 [1] 产品商业化进展 - 靶向CD19单抗明诺凯（坦昔妥单抗）在全国多个省市医院开出首批处方 [1] - 该药品标志着创新药在中国正式进入临床应用阶段 [1] 产品定位与市场意义 - 坦昔妥单抗是全球首个且唯一获批治疗淋巴瘤的CD19单抗 [1] - 该药品是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的CD19单抗 [1] - 产品填补了国内CD19靶向治疗的空白 [1]