行业景气度提升 - 中国创新药行业近期利好消息不断 行业景气度提升 [1] - 政策支持 市场认可提升 投融资环境改善 研发成果逐步显现 创新药板块发展前景广阔 [1] - 医药行业有望在2025年继续迎来估值修复 [1] 创新药研发进展 - 126家中国药企亮相AACR会议 共发布近300项新药研究结果 包括超80项ADC研究 近40项双抗研究 超10项单抗研究 [2] - 信达生物展示双抗 三抗及双抗体偶联药物(ADC)肿瘤管线数据 [2] - 和誉医药发布四项临床前研究结果 涉及EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112 [2] - 诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市 用于治疗CLL/SLL [2] - 康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西获批上市 用于NSCLC一线治疗 [3] - 热景生物参股公司舜景医药SGC001注射液获FDA快速通道认证 [3] 企业业绩表现 - 恒瑞医药2024年营收279.85亿元 同比增长22.63% 归母净利润63.37亿元 同比增长47.28% [4] - 恒瑞医药一季度营收72.06亿元 同比增长20.14% 净利润18.74亿元 同比增长36.9% [4] - 百利天恒2024年营收58.23亿元 同比增长936.31% 净利润37.08亿元 实现扭亏为盈 [4] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 同比增长33.13% 归母净利润1.12亿元 首次扭亏为盈 [5] - 神州细胞核心产品安佳因销售额18.9亿元 三个抗体药物销售额突破6.2亿元 同比大幅增长 [6] 行业催化剂 - 2025年ASCO年会恒瑞医药 中国生物制药 复宏汉霖 乐普生物等将公布重磅数据 [7] - 北京市推出32条创新药支持措施 加速医药健康产业创新 优化审批流程 强化资金支持 [7] - 深圳市对完成临床试验并上市的1类创新药给予最高3000万元奖励 [7] - 2025年3月国内创新药VC&PE投融资金额同比增长51.78% [7] 行业发展趋势 - 具备差异化属性的创新药有望在国内获得更好发展机会 包括更快审评审批速度 医保定价支持 药品进院速度支持 [8] - 创新药及创新药产业链仍是板块核心主线 创新和国际化是核心关键词 [8]

港股生物科技板块表现 - 恒生香港上市生物科技指数（HSHKBIO）今年以来累计上涨32 83%，跑赢同期恒生科技指数 [1] - 荣昌生物年内涨幅达到187 5%，三生制药、康宁杰瑞制药-B等涨幅超过120%，信达生物、百济神州、诺诚健华等涨幅超过40% [1] 生物科技主题基金动态 - 截至4月30日，今年收益率排名前20的权益基金中，9只为医药主题基金，收益率均在40%以上 [3] - 长城医药产业精选一季度大幅加仓医药股，增持泽璟制药1 84万股、信达生物4 85万股、诺诚健华16 2万股 [3] - 平安核心优势混合增持康方生物4 5万股，诺诚健华新进前十大重仓股（持有28 08万股），并对百济神州、百利天恒、艾力斯加仓 [3] - 中欧医疗健康混合一季度净值大幅反弹，科伦药业新进前十大重仓股，迈瑞医疗、东阿阿胶、华润三九等被减持 [3] 创新药行业前景 - 2025年或成为中国创新药行业关键转折点，80%的创新药公司2024年医保谈判后有望迎来产品收入放量期 [3] - 预计2025年至2028年将是中国创新药企业集体步入盈利期的关键阶段 [3]

公司发展历程 - 诺诚健华成立于2015年，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，通过不断创新建立竞争优势 [4] - 公司已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线，核心产品奥布替尼实现商业化 [4] - 公司在港股18A政策及科创板第五套政策支持下，实现A+H两地上市，成为创新药企发展缩影 [4][8][10] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼是自主研发的新型BTK抑制剂，具有高度靶点选择性、良好安全性与有效性 [5] - 2024年奥布替尼销售额达10亿元，同比增长49.14%，首次突破10亿元大关 [7] - 新增一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症获批，此前三项适应症已纳入国家医保 [5] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域具有全球突破潜力，凭借高靶向选择性和血脑屏障穿透能力提供新治疗方案 [5] 研发技术与管线进展 - 采用固体分散体技术解决奥布替尼难溶问题，通过喷雾干燥技术满足药品稳定性要求 [6] - 坦昔妥单抗联合来那度胺疗法已在中国港澳台及大湾区获批，生物制品上市申请纳入优先审评，预计2025年上半年获批 [7] - 未来三到五年预计五到六款创新药获批上市，三到四款产品进入国际化市场 [7] 资本市场表现 - 2020年港股上市募资超22亿港元，发行价8.95港元/股 [8][9] - 2022年科创板上市募资净额超27亿元人民币，采用第五套市值标准（预计市值不低于40亿元） [10][11] - 截至2024年底现金及相关账户结余77.6亿元，构建抗风险能力 [12] 行业政策环境 - 北京市出台《若干措施》支持创新医药发展，临床试验审批时限压缩50%至30个工作日，补充申请审评时限压缩70%至60个工作日 [13] - 政策推动2025年重点储备不少于10家拟上市医药企业，加速北交所等市场上市进程 [14] - 中关村生命科学园形成全产业链资源聚集，汇聚千余家创新企业及300多名高层次人才 [13]

创新药行业表现 - 创新药概念股持续活跃 百济神州 诺诚健华 锦波生物等多股创出历史新高 [1] - 科伦药业 益方生物 泽璟制药 华东医药 恒瑞医药等涨幅靠前 [1] 行业交易动态 - 2025年一季度已出现超20笔涉及中国药企全球授权的交易 [1] - BD交易有望在2025年再创新高 [1]

ESG报告发布 - 公司连续第六年发布ESG报告，将ESG理念融入企业发展战略[1] - 2024年ESG报告包括诚信经营、绿色发展、品质争先、关爱员工、社会互助五大部分[1] - 公司以创新为引擎，以质量为生命，以绿色为底色，以共享为本心，实现可持续发展[1] 环境管理目标 - 2023年ESG报告中首次设定未来五年环境管理目标[1] - 2024年能源使用强度、温室气体排放强度和工业废水强度较2023年分别降低25%、21%和24%，超额完成目标[1] 社会责任履行 - 公司在乡村振兴、教育支持、患者关爱等方面开展公益活动[2] - 向内蒙古太卜寺旗和阿鲁科尔沁旗捐赠图书，向青海省玉树州曲麻莱县捐赠爱心洗漱包[2] - 与患者组织合作，传递淋巴瘤患者的坚韧与力量，激发社会关注与支持[2] 公司发展战略 - 2025年是公司发展进程中的第十年，将秉承"科学驱动创新，患者所需为本"的理念[2] - 以更开放姿态拥抱行业变革，加速推进研发、商业化和全球化[2] - 持续完善质量管理体系，深入践行绿色低碳发展战略，积极履行企业社会责任[2]

公司基本信息 - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立[10] - 香港股份上市日期为2020年3月23日，股份代号9969；人民币股份于上交所上市，股份代号688428[10][11] - 广州高新持股广州诺诚健华7%，北京诺诚健华拥有其93%权益[11] - 香港股份和人民币股份每股面值均为0.000002美元[11][12] 业绩相关 - 2024年核心产品奥布替尼销售额为10亿元，同比增长49.14%[56] - 2024年公司主要产品奥布替尼获国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab在中国港澳台获批并递交BLA纳入优先审评，13款产品处于临床试验阶段[73] 财务数据 - 2024年年度报告按中国公认会计原则编制的于2025年3月28日发布，按香港财务报告准则编制的于2025年4月28日发布[17] - 董事会建议不分派2024年末期股息，该计划于2025年3月27日审议批准[19] - 公司发行264,648,217股人民币股份，募集资金总额约2,919.07百万元，净额约2,778.82百万元[34] - 截至2024年12月31日，已动用募集资金净额约1,428.24百万元，余下未动用约1,350.58百万元[35] 股份相关 - 公司拟授予董事配发及发行不超已发行股份总数（不含库存股份）20%新股份的一般授权，截至最后实际可行日期已发行1,762,567,202股股份，持有1,686,000股库存股份，可发行最多352,176,240股股份[20] - 公司拟授予董事购回最多不超已发行香港股份（不含库存股份）及人民币股份各自总数10%股份的一般授权，截至最后实际可行日期已发行1,494,598,235股香港股份及266,282,967股人民币股份，可购回最多149,459,823股香港股份及26,628,296股人民币股份[21][23] - 2025年1月公司购回1,126,000股香港股份，最高价格5.82港元，最低价格5.57港元，支付总额6,421,700港元；2024年12月购回560,000股，最高价格6.12港元，最低价格5.86港元，支付总额3,340,550港元；前六个月共购回1,686,000股，支付总额9,762,250港元[110] 人员相关 - 崔霁松博士、赵仁滨博士、胡兰女士、谢榕刚先生及管坤良教授将于股东周年大会上退任并待重选连任[24] - 胡兰女士每月收取人民币30,000元董事袍金，管坤良教授每月收取人民币30,000元或等值美元董事服务费[94][96] 项目投资调整 - 新药研发项目中，「ICP - 192」拟投入资金从212,857.2千元调至74,857.2千元[40] - 新药研发项目中，「ICP - 033」拟投入资金从60,786.6千元调至20,786.6千元[40] - 新药研发项目中，「ICP - B03」拟投入资金从48,629.3千元调至0千元[40] - 药物研发平台升级项目中，「人员薪酬」拟投入资金从21,424.7千元调至13,424.7千元[42] - 药物研发平台升级项目中，「场地租赁及装修」拟投入资金从16,758.4千元调至24,758.4千元[42] - 营销网络建设项目场地租赁拟投入募集资金由3882.64万元调为1082.64万元，人员薪酬由5254.38万元调为8054.38万元[43] - 信息化建设项目场地租赁拟投入募集资金由1245.44万元调为0万元，软件购置费由2432.16万元调为3077.6万元，人员薪酬由274.55万元调为874.55万元[47] 未来展望 - 2025年上半年公司将提交ICP - B794的IND申请，预计对该项目投资会增长[51] 股东周年大会 - 公司将于2025年6月20日举行股东周年大会，代表委任表格须不迟于2025年6月18日上午十时交回[4] - 2025年6月17日至20日暂停办理股份过户登记，过户文件及股票须于6月16日下午四时三十分前送达指定地点[63] - 股东周年大会将审议2024年年度报告、董事会2024年度工作报告等多项决议案[16]

中国创新药License-out交易现状 - 2025年第一季度中国药企全球授权交易已超20笔，包括罗氏10亿美元合作信达生物、乐普生物12亿美元ADC合作等[2] - 2023年百利天恒与BMS达成84亿美元天价协议，首付8亿美元，推动公司净利增长575%至37.08亿元[2] - 映恩生物成立六年通过license-out累计交易超60亿美元，港交所上市首日涨幅达113%创纪录[2] License-out交易风险与终止情况 - 2020年完成的62起交易中40%已终止（25起），2021-2022年退货率约20%[5] - 典型终止案例包括诺诚健华奥布替尼、石药集团ADC项目EO-3021等[5] - 2023年中国创新药里程碑达成率仅22%，后期阶段达成率更低[9][11] 交易终止核心原因 - 临床数据不及预期：石药Claudin18.2 ADC美国I期ORR仅22.2%，较初期47.1%大幅下降[6] - 管线同质化竞争：默沙东退回科伦博泰SKB315因全球已有4款同类产品进入III期[7] - 买方战略调整：Coherus收购后终止君实生物TIGIT项目以优化资源分配[7] - FDA政策变化：信迪利单抗因仅基于中国临床数据被拒，礼来退回信达生物[8] 终止交易的影响 - 石药集团Claudin18.2 ADC仅获2700万首付（占总额2.3%），11.68亿里程碑款落空[11] - 天境生物终止CD47合作后砍管线至3条，暂停CD73单抗开发[12] - 市场信心受损导致后续融资困难，需优异临床数据才可能重启合作[12] NewCo模式兴起 - 2024年通过NewCo模式交易额突破600亿元，同比增长54%[12] - 康诺亚半年完成3笔NewCo交易，潜在总额11.4亿美元占营收95%[14] - 与License-out相比，NewCo模式实现风险共担、利益长期化，含股权收益[13] 行业趋势与建议 - 2024年1-11月BD首付款62.73亿美元，超直接融资额（39.77亿）近一倍[17] - 成功出海需具备全球领先研发进度、优质临床数据或显著商业前景[18] - 早期管线交易风险极高，辉瑞等MNC临床成功率不足5%[15]

股东周年大会信息 - 2025年股东周年大会6月20日10点于北京昌平区召开[4] - 网络投票6月20日，交易系统9:15 - 15:00，互联网9:15 - 15:00[4][6] - A股股权登记日为2025年6月16日[13] 授权相关 - 授予董事配发等不超已发行股份总数20%额外股份授权[7][22] - 授予董事购回不超已发行港股及人民币股各自总数10%股份授权[7][22] - 扩大配发等授权，在20%限额上加购回股份总数[22] 审核与批准事项 - 审核2024年度经审核综合财务报表等[22] - 考虑及批准2024年年度报告[22] - 考虑及批准董事会2024年度工作报告[22] - 考虑及批准2024年利润分配计划[22] 人员重选 - 重选崔霁松博士、赵仁滨博士为执行董事[22] - 重选谢榕刚先生为非执行董事[22] - 重选胡兰女士、管坤良教授为独立非执行董事[23]

业绩数据 - 每股增值额同比增长69%[35] - 奥布替尼收入同比增长49.14%[35] - 净亏损同比下降29.86%[35] - 研发费用同比增长7.57%[35] 研发情况 - 2024年研发投入达81,460.94万元，研发人员超500名[18] - 2024年奥布替尼治疗一线CLL/SLL、坦昔妥单抗治疗r/r DLBCL陆续递交上市申请[18] 质量与培训 - 2024年累计质量培训涉及项目2,387项，参与培训人次达71,468人次[19] - 开展18场合规培训，1028人次参与[35] - 公司对128位商业化新员工开展现场合规培训[99] - 2024年公司董事会成员参与反贪腐培训，人均时长0.67小时[100] 环境管理 - 2024年公司达成能源使用强度、温室气体排放强度、工业废水排放强度等环境管理目标[21] - 2024年能源使用强度较2023年降低25%[35] - 以2023年为基准年，至2028年能源使用强度降低10%，2024年已完成进度100%[131] - 以2023年为基准年，至2028年温室气体排放强度降低10%，2024年已完成进度100%[131] - 2024年工业废水排放强度较2023年降低24%，至2028年目标降低10%[154] - 2024年废气排放处理合规率达100%[154] - 2024年废弃物处置合规率达100%[154] - 2024年废甲醇综合利用96.6吨，减少碳排放144.9吨[166] - 2024年减少5200千克废活性炭产生[166] 公司治理 - 独立董事占比43%，女性董事占比57%[35] - 2024年公司共召开股东大会2次[63] - 2024年本集团共召开董事会会议12次，董事会各专门委员会会议13次[63] 投资者交流 - 2024年公司与投资者举行交流会议超270次，接待投资者超1000人次[70] - 2024年研发日活动吸引5100多位投资者及专家参会[74] 风险管控 - 2024年公司识别经营、药品不良反应等主要风险并开展管控措施[82] - 公司内部控制一般缺陷整改率达100%[95] 社会责任 - 员工志愿服务时长累计达5163小时[22] - 公益投入21.99万元[35] 体系建设 - 公司构建了从源头创新到生产商业化的全产业链生物医药平台[18] - 公司建立了贯穿产品全生命周期的质量管理体系[19] - 构建了董事会、ESG工作小组、职能部门三级ESG管理架构[43] - 公司建立EHS管理体系，针对关键领域制定76项内部规章程序[133] - 公司成立药物安全委员会负责药物重大风险研判等工作，建立专职药物警戒部门开展全生命周期药品安全监测[190] 其他 - 2025年是公司发展进程中的第十年[23] - 2024年首度开展公司范围内的双重重要性议题识别与评估工作，覆盖21个关键议题[44] - 发放近400份2024年ESG重要性议题利益相关方调研问卷[46] - 2024年7月19日广州诺诚健华开展突发环境事件应急演练活动[138] - 优化奥布替尼原料药生产工艺，预计每年减少600吨化工废物产生[144] - 报告期内广州诺诚健华节约电能约340,000kWh，节约蒸汽约700吨[144] - 广州诺诚健华系统上线后每年可节约纸张约9,600张[152] - 广州诺诚健华制定约2700份质量体系文件[174] - 2024年集团各分子公司完成质量审计工作并执行改进措施[178] - 2024年10月广州诺诚健华接受为期五天的集团总部审计[179] - 2024年公司通过中国药监部门GMP相关符合性检查5次、欧盟QP审计1次、中国药监部门GSP相关符合性检查3次[180] - 本年度公司新增与修订109份制度流程文件提升研发质量管理体系[185] - 公司开展全生命周期药品安全性管理，在不同阶段采取相应风险控制措施[191] - 报告期内公司未收到因药品缺陷导致群体不良反应事件的报告[192] - 公司药物警戒部每年对药物警戒工作进行内部审查[196] - 公司与中国台湾地区合作伙伴签署药物警戒协议规范职责[196] - 2024年北京诺诚健华药物警戒质量管理规范符合性检查结果符合规定[198] - 北京诺诚健华连续3年荣获北京市药品不良反应监测工作先进单位[198] - 2024年公司共举办药物警戒培训10余次，员工培训参与率达100%[198] - 报告期内公司未发生由于质量问题导致的产品召回事件[200]

公司基本信息 - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立[10] - 香港股份上市日期为2020年3月23日[11] - 广州高新为广州诺诚健华股东，持股7%[11] - 北京诺诚健华拥有广州诺诚健华93%权益[11] 财务与业绩 - 2024年核心产品奥布替尼销售额为10亿元，同比增长49.14%[58] - 董事会建议不分派2024年末期股息[21] - 2024年年度报告按中国公认会计原则编制的于2025年3月28日发布，按香港财务报告准则编制的于2025年4月28日发布[19] - 公司科创板首次公开发行人民币普通股股票募集资金净额为277,881.56万元[77] - 截至2024年12月31日，已动用募集资金净额约1,428.24百万元，余下未动用约1,350.58百万元[37] 股东周年大会 - 公司拟于2025年6月20日举行股东周年大会[115] - 代表委任表格须于2025年6月18日上午十时正前交回公司[68] - 公司将由2025年6月17日至2025年6月20日暂停办理股份过户登记[65] - 股东周年大会将省览及接纳公司截至2024年12月31日止年度经审核综合财务报表等[117] 股份发行与购回 - 公司将提呈决议案授予董事发行不超已发行股份总数（不含库存股份）20%新股份的一般授权，截至最后实际可行日期已发行1,762,567,202股股份，持有1,686,000股库存股份，可发行最多352,176,240股股份[22] - 公司将提呈决议案授予董事购回最多不超已发行香港股份及人民币股份各自总数10%的一般授权，截至最后实际可行日期已发行1,494,598,235股香港股份（不含库存股份）及266,282,967股人民币股份，可分别购回最多149,459,823股香港股份及26,628,296股人民币股份[23][25] 董事相关 - 崔霁松博士、赵仁滨博士、胡兰女士、谢榕刚先生及管坤良教授将在股东周年大会上退任并待重选连任[26] - 提名委员会建议重选崔霁松博士、赵仁滨博士、谢榕刚先生、胡兰女士及管坤良教授为董事[27][30] - 董事会建议重新委任安永会计师事务所及安永华明会计师事务所为公司核数师，任期至下一届股东周年大会结束[31] 新药研发 - 公司将在2025年上半年提交ICP - B794的IND申请，预计对该项目投资会随临床试验推进而增长[53] - 新增“ICP - B794”项目，其靶向B7 - H3的ADC分子在体外和体内模型疗效显著，治疗癌症前景大[53] - 新增“临床前分子”项目，利于兼顾研发质量与速度，开发热门靶点产品管线[55] - 新药研发项目子项目“ICP - 192”拟投入资金由21,285.72万元调为7,485.72万元[38] - 新药研发项目子项目“ICP - 033”拟投入资金由6,078.66万元调为2,078.66万元[38] - 新药研发项目子项目“ICP - B03”拟投入资金由4,862.93万元调为0万元[38] 项目资金调整 - 药物研发平台升级项目总拟投入募集资金11614.66万元不变，“人员薪酬”调减800万元，“场地租赁及装修”调增800万元[43][44] - 营销网络建设项目总拟投入募集资金27385.14万元不变，“场地租赁”调减2800万元，“人员薪酬”调增2800万元，实施主体增加北京天实医药科技有限公司[45][48] - 信息化建设项目总拟投入募集资金6095.23万元不变，“场地租赁”调减1245.44万元，“软件购置费”调增645.44万元，“人员薪酬”调增600万元[49][52]