业绩相关 - 董事会将考虑及批准截至2025年3月31日止三个月未经审核第一季度业绩及发布[3] 会议安排 - 公司将于2025年5月13日举行董事会会议[3] 其他信息 - 公告日期为2025年4月28日[4] - 董事会成员包括崔霁松博士等多人[4]

公司基本信息 - 公司于2015年11月3日根据开曼群岛法例注册成立[7] - 公司股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市[7] - 公司股份代号为9969[1][7] 公司管理层变动 - 金明自2024年9月25日起辞任非执行董事[15] - 陈凯先自2024年9月25日起辞任独立非执行董事及相关委员会职务[15][16] 公司业务战略与发展阶段 - 公司优化及强化了商业管理团队，提升了营运效率及策略重点[19] - 公司全面进入2.0阶段，致力于成为全球生物医药领导者[60] 奥布替尼业务数据 - 截至2024年12月31日止年度，奥布替尼产品收益达人民币10.004亿元，首次超10亿元，较2023年同期的6.707亿元增长49.1%[19] - 奥布替尼全部三个已获批适应症均纳入国家医保药品目录且价格不变[19] - 奥布替尼是中国首个且唯一用于治疗复发性难治性MZL的BTK抑制剂[19] - 奥布替尼获正式纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》，列为治疗复发性难治性MZL患者的一级推荐方案[19] - 奥布替尼良好的安全性使患者依从性提高及治疗持续时间延长[20] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL的NDA于2024年8月获CDE受理，预计本年度获批[23] - 奥布替尼治疗PPMS的III期研究预计2025年中实现首例患者入组，SPMS预计2025年内实现首例患者入组[115][118] - 奥布替尼治疗ITP的注册性III期试验预计2025年完成，2026年上半年提交NDA申请[116] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期试验参与患者186名，治疗持续48周，预计2025年第四季度读出数据[116] - 奥布替尼治疗RRMS的II期试验结果将于2025年2月27日以现场海报形式呈现[118] - 奥布替尼治疗进展型多发性硬化症III期临床试验将采用每天一次80毫克的剂量[119] - 双盲II期临床试验中，158例复发性缓解型多发性硬化症受试者按1:1:1:1比例分配到四个治疗组[119] - 第12周时，每天一次80毫克剂量组与安慰剂组相比，Gd+T1累计新发和T2累计新发/扩大病灶数量最高减少90.4%；第24周时，与安慰剂组/每天一次50毫克剂量组相比，最高减少92.3%[120] - 从第4周至第24周，奥布替尼80毫克QD组新Gd+T1病变累积数量经调整平均为0.50，减少百分比为92.3%，P值为0.0037[124] - ITP在美国发病率为每100,000人23.6例，在中国发病率为每100,000人9.5例[125] - 截至2023年2月6日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验已有33名患者入组，总体36.4%（12名）达到主要终点，50毫克组中40%（6名）患者达到主要终点[128] - 12名达到主要终点的患者中，83.3%（10名）达到持久缓解；22名曾对GC或IVIG有反应的患者中，50毫克组中有75.0%（6名）达到主要终点[128] - 预计到2025年中国SLE患者人数将达106万人，2020 - 2025年复合年增长率为0.7%；到2030年预计达109万人，2025 - 2030年复合年增长率为0.5%[130] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，第12周安慰剂、50毫克、80毫克及100毫克组的SRI - 4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%[131] - 奥布替尼IIb期研究已在中国完成患者招募，2024年10月完成入组，完整数据预计2025年第四季度读出[133] - 接受标准治疗的患者以1:1:1比例随机分配每天一次口服50毫克、75毫克奥布替尼或安慰剂，持续48周[133] - 奥布替尼收益从2023年的6.707亿元增加49.1%至2024年的10.004亿元，总收益从2023年的7.385亿元增加36.7%至2024年的10.094亿元[46] - 核心产品宜诺凯（奥布替尼）2024年产品收益达10.004亿元，首次超10亿元，较2023年的6.707亿元增长49.1%[52] - 公司2024年总收益10.094亿元，实现36.7%的增长，主要得益于奥布替尼销售额[56] - 奥布替尼获批成为中国首个且唯一用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂，并纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》[52] - 奥布替尼2022年纳入中国国家医保目录，用于治疗复发性难治性CLL/SLL和MCL，2024年纳入新版目录治疗复发性难治性MZL患者，价格与2023年相同[71] - 奥布替尼被纳入CSCO指南，列为治疗复发性难治性CLL/SLL及MCL的一级推荐方案[71] - 奥布替尼获推荐为BTK抑制剂联合化疗用以治疗复发性难治性DLBCL及pCNSL的治疗方案之一[71] - 公司2024年度总收益为人民币10.094亿元，奥布替尼收益为人民币10.004亿元，首次超10亿元，较2023年度增长49.1%[72] - 公司内部约有330名销售及营销专家，奥布替尼销售覆盖核心城市和全国领先医院[72] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗MZL，10名患者中3名(30%)获CR，6名(60%)获PR，ORR为90%，6个月PFS率为100%[81] - 1L CLL/SLL的注册性III期试验已完成，公司于2024年下半年在中国提交NDA[83] - 公司在一线MCL受试者中启动全球随机、双盲、多中心的III期临床试验[84] - 治疗复发性难治CLL/SLL试验招募80名患者，研究者评估的ORR为93.8%，CR为30%，DOR及PFS的中位数分别为52个月及50个月[85] - 《Blood Advances》发表奥布替尼治疗复发性难治MCL的临床研究结果，结论是疗效显著且耐受性良好[86] - 奥布替尼研究中106名患者经研究者评估ORR为83%，其中35.8%达完全缓解、3.8%获未证实完全缓解，43.4%获PR，DoR中位数为25.79个月，PFS为24.94个月，OS中位数达56.21个月[87] - 奥布替尼联合疗法治疗MCL患者，21名完成6周期诱导治疗可评估患者中总体缓解率为100%，18名可进行MRD分析患者的外周血及骨髓MRD均为阴性，估计12个月DoR率及PFS率分别为90.9%及92.3%[88] - 奥布替尼联合免疫化疗在ND pCNSL患者中ORR介乎88.9%至100%，CR率介乎53.9%至61.8%，6个月PFS率介乎63.6%至100%[89] - 复发难治CNSL患者ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月，每天口服150毫克奥布替尼中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位BBB渗透率为58.6%[90] 坦昔妥单抗业务数据 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获生物制品许可批准，ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联用的III期临床试验[18] - 截至2024年1月29日，坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法治疗复发难治DLBCL，IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%患者达CR，40.4%患者达PR；研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%患者达CR，34.6%患者达PR[23] - 坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法的BLA于2024年6月获NMPA CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批[23] - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获BLA批准，ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联合用于1L CLL/SLL固定疗程治疗的III期临床试验[76] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发难治DLBCL患者，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%患者达CR，40.4%患者达PR；研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%患者达CR，34.6%患者达PR[96] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者的BLA于2024年6月获NMPA的CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批NDA[96] - 坦昔妥单抗联合来那度胺已在美国获加速批准，在欧洲获有条件批准，用于治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者[97] - 坦昔妥单抗联合来那度胺疗法在CSCO指南中被列为治疗不适合进行ASCT的复发难治DLBCL成年患者的二级推荐方案[98] - 截至报告日期，香港、澳门及台湾已批准坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法的BLA，坦昔妥单抗已在中国内地超32个省市获纳入境外特殊药品目录[98] ICP - 248业务数据 - 42名初治CLL/SLL患者接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，联合治疗中位持续时间5.5个月，ORR、CRR及uMRD率分别为100%、53.4%及46.2%（MRD检测点：联合治疗开始后12周）[22] - 62名患者接受ICP - 248给药，16例CLL/SLL及24例MCL患者接受125mg ICP - 248治疗及至少一项缓解评估，复发难治CLL/SLL患者ORR为87.5%，CRR为6.3%，复发难治MCL患者ORR为79.2%，CRR为37.5%[26] - 17例既往BTK抑制剂治疗耐药患者中，ICP - 248的ORR为70.5%，CRR为23.5%；10例既往BTK抑制剂治疗失败的CLL患者中，ORR为80.0%，CRR为10.0%[26] - 2025年2月，CDE同意在中国启动ICP - 248联合奥布替尼用作CLL/SLL患者一线疗法的注册性III期临床试验，首例患者于2025年3月入组[22] - 公司计划开发ICP - 248联合奥布替尼治疗CLL/SLL及其他NHL[99] - 42名TNCLL/SLL患者入组接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，联合治疗中位持续时间5.5个月，ORR、影像检查靶病灶CRR及uMRD率分别为100%、53.4%及46.2%（MRD检测点：联合治疗开始后12周）[100] - ICP - 248的I/II期试验已有62名患者接受给药，16例复发难治CLL/SLL患者接受125mg ICP - 248治疗及评估，ORR为87.5%，CRR为6.3%；24例复发难治MCL患者接受治疗及评估，ORR为79.2%，CRR为37.5% [101] - 17例既往BTK抑制剂耐药患者接受ICP - 248治疗，ORR为70.5%，CRR为23.5%；10例既往BTK抑制剂治疗失败的复发难治CLL患者接受治疗，ORR为80.0%，CRR为10.0% [101] - 2025年3月，公司向CDE提交B类会议申请，针对既往BTKi治疗失败的复发难治MCL患者开展ICP - 248的II期单臂注册试验[101] ICP - 490业务数据 - 2023年9月，IND获CDE批准启动ICP - 490联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者的临床试验，剂量≥1.0mg的联合治疗已取得初步疗效[110] - 探索ICP - 490治疗NHL的研究预计2025年3月首例患者入组[110] ICP - B02业务数据 - 2025年1月，公司附属公司就ICP - B02开发及商业化订立独占许可协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%所有权合计获得1750万美元首期及近期付款，最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[26] - 2025年1月，公司附属公司等与Prolium就ICP - B02开发及商业化订立独占许可协议，Prolium获相关独占权利[105] - 截至报告日期，公司完成ICP - B02 IV的剂量递增，正在评估SC，IV及SC制剂初步数据显示对FL及DLBCL患者有良好疗效[103] - 北京诺诚健华和成都康诺亚按各50%所有权合计获1750万美元首期及近期付款，根据特定里程碑实现情况，有权合计获最高5.025亿美元额外里程碑付款[106] ICP - B05业务数据 - 治疗实体瘤及NHL的ICP - B05剂量分别递增至450毫克及600毫克，12例患者中4例(33.3%)主要病灶达部分缓解，6个月无进展生存率为82.5% (95% CI：46.1% - 95.3%)，CCR8 + 水平超10%的5例患者中4例(80%)达部分缓解[27] - ICP - B05治疗实体瘤及NHL的剂量分别递增至450毫克及600毫克[112] - 截至2025年1月6日，12例接受至少一次病灶评估的患者中4例（33.3%）在主要病灶达到PR [112] - ICP - B05的6个月PFS率为82.5%（95% CI：46.1% - 95.3%）[112] - CCR8 +水平超过10%的5例患者中，4例（80%）达到PR [112] ICP - 332业务数据 - ICP - 332治疗中重度AD，80毫克和120毫克剂量组EASI评分较基 线改善百分比分别达78.2% (p<0.0001)和72.5% (p<0.0001)，64%患者达EASI 75，而安慰 剂组为8% (p<0.0001)[34] - ICP - 332治疗AD的III期临床试验已有110多名患者入组，白癜风II/III期试验IND申请已在中国

公司动态 - 诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼(商品名：宜诺凯)获得中国国家药品监督管理局批准用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL) [1] - 此前奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤(R/R MCL)和边缘区淋巴瘤(R/R MZL)三项适应症且均已纳入国家医保 [1] - 奥布替尼是公司自主研发的具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂可以避免脱靶相关的不良事件改善安全性和有效性 [1] 临床试验数据 - 一线治疗CLL/SLL研究显示完全缓解率高达12.1% [1] - 奥布替尼在复发/难治性CLL/SLL等B细胞恶性肿瘤的治疗中展现了卓越的疗效和安全性 [1] - 奥布替尼对一些高危患者和有合并症的患者也能提供有效的治疗选择 [1] 专家评价 - 奥布替尼的高选择性、低脱靶效应使其在疗效和安全性上更具优势 [1] - 奥布替尼已被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为CLL/SLL一线治疗的I级推荐 [1] - 奥布替尼在血液肿瘤治疗中的应用前景令人瞩目 [1] 行业背景 - CLL/SLL是最常见的白血病类型之一是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤 [2] - 全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例 [2] - 中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势 [2] 公司概况 - 诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制 [3] - 公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段 [3] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构 [3]

新产品和新技术研发 - 奥布替尼一线治疗CLL/SLL新适应症上市申请获药监局批准[2] - 奥布替尼此前已获批三项适应症并纳入医保[4] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL获《CSCO指南（2025版）》I级推荐[4] 市场数据 - 全球每年有19.1万新确诊CLL病例和6.1万死亡病例[3] 其他 - 公告发布于2025年4月26日[7]

基金表现 - 汇添富医疗服务灵活配置混合A最新净值1.5450元，增长1.25% [1] - 该基金近1个月收益率18.21%，同类排名2|8 [1] - 近3个月收益率30.60%，同类排名1|8 [1] - 今年来收益率28.32%，同类排名1|8 [1] 持仓情况 - 股票持仓前十占比合计64.17% [1] - 恒瑞医药占比10.23% [1] - 科伦药业占比9.09% [1] - 百利天恒占比8.94% [1] - 海思科占比8.27% [1] - 信立泰占比6.66% [1] - 泽璟制药-U占比6.10% [1] - 新诺威占比4.69% [1] - 荣昌生物占比3.49% [1] - 诺诚健华-U占比3.35% [1] - 微电生理占比3.35% [1] 基金基本信息 - 基金成立于2015年6月18日 [1] - 截至2025年3月31日规模44.08亿元 [1] - 基金经理为张韡 [1] 基金经理背景 - 张韡拥有康奈尔大学生物医学硕士学位 [2] - 曾任东方证券医药助理研究员 [2] - 曾任汇添富基金医药研究员、高级医药研究员及医药行业研究组组长 [2] - 2021年9月29日起任汇添富香港优势精选混合型证券投资基金基金经理 [2] - 2022年10月21日担任汇添富达欣灵活配置混合型证券投资基金基金经理 [2] - 2023年11月23日起担任汇添富医疗服务灵活配置混合型证券投资基金基金经理 [2] - 2023年11月23日任汇添富全球医疗保健混合型证券投资基金基金经理 [2] - 现任汇添富创新医药主题混合型证券投资基金基金经理 [2]

基金表现 - 万家经济新动能混合C最新净值1.6754元 单日下跌0.66% [1] - 近1个月收益率3.35% 同类排名200/4491 近3个月收益率32.05% 同类排名29/4444 今年以来收益率33.98% 同类排名34/4418 [1] 投资组合 - 前十大股票持仓占比合计75.95% 集中度较高 [1] - 重仓股包括瑞芯微(9.12%) 百济神州-U(8.80%) 深信服(8.64%) 诺诚健华-U(7.88%) 寒武纪-U(7.65%) 科大讯飞(7.51%) 思瑞浦(7.46%) 圣邦股份(6.89%) 华大智造(6.18%) 中微公司(5.82%) [1] 基金概况 - 基金成立于2018年2月7日 截至2025年3月31日规模为12.23亿元 [1] - 基金经理黄兴亮为清华大学博士 具有电气工程及自动化与计算机应用技术专业背景 [2] - 现任多只基金基金经理 包括万家行业优选混合 万家经济新动能混合 万家自主创新混合等产品 [2]

文章核心观点 诺诚健华股价涨超15%，其新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib新药上市申请获受理，且公司未来12个月内催化剂丰富 [1][2] 股价表现 - 诺诚健华涨超15%，截至发稿涨15.06%，报10.16港元，成交额4.21亿港元 [1] 新药进展 - 中国国家药监局药品审评中心已受理诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者的新药上市申请 [1] - Zurletrectinib是诺诚健华自主研发的泛TRK抑制剂，能有效抑制TRKA、TRKB、TRKC及TRKA的耐药性突变G595R和G667C等，可克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药 [1] 未来催化剂 血液瘤领域 - 奥布替尼1LCLL/SLL获批上市，坦昔妥单抗r/r DLBCL获批上市 [2] - ICP - 248（BCL2）用于BTKi经治的r/r NHL临床、联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的2期临床的长期疗效数据读出；联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的3期临床完成入组，BTKi经治的r/r MCL注册性临床启动 [2] 自免领域 - 奥布替尼ITP 3期完成患者入组，PPMS和SPMS全球3期启动并完成首例患者入组，SLE 2b期25Q4数据读出 [2] - ICP - 332（TYK2 JH1）特应性皮炎3期临床试验、白癜风2期临床试验完成患者入组 [2] - ICP - 488（TYK2 JH2）银屑病3期临床试验完成患者入组 [2]

医药板块市场表现 - 医药板块午后持续走高 创新药方向领涨 [1] - 众生药业 华森制药 富士莱等多股涨停 [1] - 百利天恒 诺诚健华 新诺威 百济神州股价创历史新高 [1] - 复旦张江 上海谊众 信立泰 热景生物等涨幅靠前 [1] 行业事件驱动因素 - 美国癌症研究协会(AACR)年会将于4月25日至30日在芝加哥召开 [1] - AACR年会是全球规模最大的癌症研究会议之一 [1] - 该会议是癌症领域最新研究成果的重要展示平台 [1]

文章核心观点 港股创新药板块午后持续走强，多只相关股票涨幅明显 [1] 行业表现 - 港股创新药板块午后持续走强 [1] 公司表现 - 诺诚健华、信达生物涨超10% [1] - 百济神州涨近10% [1] - 石药集团、荣昌生物、药明生物纷纷大涨 [1]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标市值为 410 亿元人民币，对应股价为 23.29 元 [6] 报告的核心观点 - 奥布替尼驱动营收高增长，亏损持续收窄，血液瘤领域搭建产品梯队，自免管线进入收获期，未来 12 个月内公司催化剂丰富 [4][5][6] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本 17.63 亿股，流通股本 2.66 亿股；总市值 314.79 亿元，流通市值 47.56 亿元；12 个月内最高价 19.77 元，最低价 7.28 元 [3] 2024 年年度业绩情况 - 实现营收 10.09 亿元，同比增长 36.7%，核心产品奥布替尼销售收入突破 10 亿元，同比增长 49.1%，毛利率增长至 86.3%，较 2023 年提升 3.7pct，研发费用 8.15 亿元，同比增长 7.6%，销售费用 4.2 亿元，同比增长 14.5%，管理费用 1.69 亿元，同比下降 8.5%，本期亏损金额为 4.53 亿元，同比缩小 1.93 亿元，下降 29.9%，截止 2024 年 12 月 31 日，现金及现金相关余额约 78 亿元 [4] 业务进展 - 血液瘤领域，奥布替尼一线 CLL/SLL 适应症 NDA 已获 NMPA 受理，预计 2025 年获批，联合 BCL2 抑制剂 ICP - 248 一线治疗 CLL/SLL 进入临床 3 期并完成首例患者入组，坦昔妥单抗（CD19）DLBCL 适应症预计 2025 年获批；自免领域，奥布替尼治疗 ITP 的 3 期临床加速推进，治疗 SLE 的 2b 期临床患者入组完成，治疗 PPMS 和 SPMS 两项全球 3 期临床试验进行中，ICP - 332（TYK2 JH1）治疗特异性皮炎和 ICP - 488（TYK2 JH2）治疗银屑病的两项 3 期临床均已启动 [5] 未来 12 个月催化剂 - 血液瘤领域，奥布替尼 1L CLL/SLL 获批上市，坦昔妥单抗 r/r DLBCL 获批上市，ICP - 248（BCL2）用于 BTKi 经治的 r/r NHL 临床、联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL 的 2 期临床的长期疗效数据读出，联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL 的 3 期临床完成入组，BTKi 经治的 r/r MCL 注册性临床启动；自免领域，奥布替尼 ITP 3 期完成患者入组，PPMS 和 SPMS 全球 3 期启动并完成首例患者入组，SLE 2b 期 25Q4 数据读出，ICP - 332（TYK2 JH1）特应性皮炎 3 期临床试验、白癜风 2 期临床试验完成患者入组，ICP - 488（TYK2 JH2）银屑病 3 期临床试验完成患者入组 [6] 盈利预测和财务指标 |年份|营业收入（亿元）|营业收入增长率(%)|归母净利（亿元）|摊薄每股收益（元）|市盈率（PE）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2024A|10.09|36.68%|-4.41|-0.26|—| |2025E|13.11|29.87%|-4.61|-0.26|—| |2026E|18.59|41.80%|-3.01|-0.17|—| |2027E|24.57|32.16%|-1.55|-0.09|—| [9] 资产负债表、利润表、现金流量表及预测指标 - 资产负债表、利润表、现金流量表展示了 2023A - 2027E 各项目数据，预测指标包含毛利率、销售净利率、销售收入增长率等多项指标数据 [12][13]