证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2023-058 武汉海特生物制药股份有限公司 关于HT006.2.2滴眼液获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品 监督管理局核准签发的HT006.2.2滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，现将 相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：HT006.2.2滴眼液 申请人：武汉海特生物制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年7月12日受理的HT006.2.2滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。 申请的适应症：中、重度神经营养性角膜炎。 二、药品的其他情况 HT006.2.2滴眼液是公司开发的具有独立自主知识产权的重组人神经生长因 子(Recombinant Human Nerve Growth Factor, rhNGF)眼用制剂，靶向作用于原肌 球蛋白受体激酶A (Tropomyosin Receptor Kinase A, Tr ...

证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2023-057 武汉海特生物制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日取得湖北省药 品监督管理局换发的《药品生产许可证》，同意《药品生产许可证》的变更申请。 变更后新增了生产范围，其他内容不变。变更后的《药品生产许可证》具体内容 如下： 一、 《药品生产许可证》基本情况 企业名称：武汉海特生物制药股份有限公司 注册地址：武汉经济技术开发区海特科技园 社会信用代码：91420100724667038L 法定代表人：陈亚 企业负责人：陈亚 质量负责人：赵满岐 有效期至：2025 年 10 月 26 日 分类码：AshBhCh 生产地址和生产范围： 1.湖北省武汉经济技术开发区海特科技园：治疗用生物制品（注射用抗乙型 肝炎转移因子，注射用鼠神经生长因子，注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋 亡诱导配体）、冻干粉针剂、散剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、 口服混悬剂。*** 2.受托方：湖北四环制 ...

1 | （2）列席公司董事会次数 | | 1 | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | （3）列席公司监事会次数 | | 1 | | | | | 5.现场检查情况 | | | | | | | （1）现场检查次数 | | 1 | | | | | （2）现场检查报告是否按照本所规定报 | | 是 | | | | | 送 | | | | | | | （3）现场检查发现的主要问题及整改情 | | 无 | | | | | 况 | | | | | | | 6.发表独立意见情况 | | | | | | | （1）发表独立意见次数 | | 5 | | | | | （2）发表非同意意见所涉问题及结论意 | | 不适用 | | | | | 见 | | | | | | | 7.向本所报告情况（现场检查报告除外） | | | | | | | （1）向本所报告的次数 | | 0 | | | | | （2）报告事项的主要内容 | | 不适用 | | | | | （3）报告事项的进展或者整改情况 | | 不适用 | | | | | 8．关注职责的履行情况 | | | | | | | （ ...

2023 年半年度定期现场检查报告 | 保荐机构名称：安信证券股份有限公司 被保荐公司简称：海特生物 | | | | | --- | --- | --- | --- | | 保荐代表人姓名：孙素淑 联系电话：021-55518389 | | | | | 保荐代表人姓名：燕云 联系电话：021-35082978 | | | | | 现场检查人员姓名：孙素淑、卢增桐 | | | | | □下半年 现场检查对应期间：√上半年 | | | | | 现场检查时间：2023 年 月 日-2023 年 月 日 7 19 7 19 | | | | | 一、现场检查事项 | | | 现场检查意见 | | （一）公司治理 | 不 适 | 是 | 否 | | | 用 | | | | 现场检查手段： | | | | | 1、查看公司的公开信息披露文件； 2、查阅公司三会文件，包括会议通知、议案、会议记录、决议等； | | | | | 3、查看公司主要经营、管理场所 | | | | | 1.公司章程和公司治理制度是否完备、合规 | | √ | | | 2.公司章程和三会规则是否得到有效执行 | | √ | | | 3.三会会议记录是否 ...

武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日取得湖北省药 品监督管理局换发的《药品生产许可证》，同意《药品生产许可证》的变更申请。 变更后新增了生产范围，其他内容不变。变更后的《药品生产许可证》具体内容 如下： 一、 《药品生产许可证》基本情况 证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2023-056 武汉海特生物制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 许可证编号：鄂 20200224 企业名称：武汉海特生物制药股份有限公司 注册地址：武汉经济技术开发区海特科技园 社会信用代码：91420100724667038L 法定代表人：陈亚 企业负责人：陈亚 质量负责人：赵满岐 分类码：AshBhCh 生产地址和生产范围： 1.湖北省武汉经济技术开发区海特科技园：治疗用生物制品（注射用抗乙型 肝炎转移因子，注射用鼠神经生长因子，注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋 亡诱导配体）、冻干粉针剂、散剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、 口服混悬剂。*** 2.受托方：湖北四环制药有限公司 ...

公司基本信息 - 公司股票简称海特生物，代码300683，上市于深圳证券交易所[18] - 公司董事会秘书为陈煌，证券事务代表为杨坤，联系电话均为027 - 84599931 [19] - 公司控股股东为武汉三江源投资发展有限公司，实际控制人为陈亚、吴洪新、陈宗敏[16] - 公司参股北京沙东生物技术有限公司，拥有天津汉康、荆门汉瑞等多家全资子公司[16] - 公司注册地址、办公地址等在报告期无变化，可参见2022年年报[20] - 公司信息披露及备置地点、注册情况在报告期无变化，可参见2022年年报[21][22] 利润分配计划 - 公司计划2023年半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[4] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[132] 公司业务风险 - 公司在生产经营中可能存在产业政策、CPT新药注册与市场等风险[3] - 国家Ⅰ类新药CPT产业化项目受技术、审批、政策等影响，存在无法取得药品注册证书及资产减值风险[121] - 高端原料药研发中试项目若建设进度不及预期，存在不能按期投入运营并产生收益的风险[122] - 新药研发环节多、周期长，存在技术开发风险，若不适应市场需求会影响公司盈利[125] - 公司经营规模扩展，存在管理难度增加影响发展速度和效益的风险[126] 财务数据关键指标变化 - 本报告期营业收入286,449,829.65元，较上年同期减少26.03%[23] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -11,127,732.26元，较上年同期减少158.96%[23] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 -31,156,096.22元，较上年同期减少9.44%[23] - 本报告期末总资产2,939,886,036.37元，较上年度末增加8.63%[23] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产2,587,850,358.31元，较上年度末增加12.01%[23] - 非经常性损益合计15,131,663.91元，其中计入当期损益的政府补助6,249,520.45元[28] - 公司营业收入本报告期为286,449,829.65元，上年同期为387,232,225.48元，同比减少26.03%[82] - 公司营业成本本报告期为164,681,566.06元，上年同期为203,965,839.06元，同比减少19.26%[82] - 公司销售费用本报告期为67,526,165.36元，上年同期为59,212,692.61元，同比增加14.04%[82] - 公司管理费用本报告期为48,416,899.27元，上年同期为44,756,409.77元，同比增加8.18%[82] - 公司财务费用本报告期为 - 4,769,589.49元，上年同期为 - 6,414,490.64元，同比增加25.64%[82] - 公司所得税费用本报告期为 - 11,901,090.58元，上年同期为1,054,598.00元，同比减少1,228.50%[82] - 公司研发投入本报告期为51,981,891.33元，上年同期为60,503,393.53元，同比减少14.08%[82] - 公司筹资活动产生的现金流量净额本报告期为254,137,916.17元，上年同期为 - 5,993,268.73元，同比增加4,340.39%[82] - 投资收益为2,147,846.27元，占利润总额比例为 -8.69%；公允价值变动损益为6,814,345.80元，占比 -27.57%；资产减值为3,112,195.94元，占比 -12.59%[86][87] - 货币资金本报告期末为393,341,805.28元，占总资产比例13.38%，较上年末比重减少14.28%；短期借款上年末为30,032,625.00元，占比1.11%，本报告期已归还[89] - 交易性金融资产（不含衍生金融资产）期初数为130,025,577.31元，本期公允价值变动损益为6,814,345.80元，本期购买金额689,698,000.00元，本期出售金额789,902,084.04元[92] - 其他权益工具投资期初和期末数均为5,000,000.00元[92] - 以公允价值计量的金融资产中，其他类别初始投资成本合计144,042,827.20元，本期公允价值变动损益6,814,345.80元，报告期内购入金额1,342,877,160.93元，售出金额689,698,000.00元[95] - 募集资金总额为167,417.74万元，报告期投入21,471.45万元，已累计投入124,161.03万元[97] - 累计变更用途的募集资金总额为63,693.74万元，占比38.04%[97] - 首次公开发行股票应募集资金总额851,128,754.40元，净额797,475,854.40元[97] - 向特定对象发行股票应募集资金总额599,972,000.00元，净募集资金588,094,409.47元[98] - 公司获准向特定对象发行8790226股A股，每股发行价33.56元，募集资金总额294999984.56元，扣除发行费用6392924.53元后，实际募集资金净额288607060.03元[99] - 2023年6月30日货币资金为393341805.28元，较1月1日的748477860.28元减少[198] - 2023年6月30日交易性金融资产为789902084.04元，较1月1日的144042827.20元大幅增加[198] - 2023年6月30日应收账款为52711939.87元，较1月1日的61832806.62元减少[198] - 2023年6月30日应收款项融资为22813592.84元，较1月1日的15319786.75元增加[198] - 2023年6月30日预付款项为30044112.49元，较1月1日的18200493.74元增加[198] - 2023年6月30日存货为146475057.30元，较1月1日的120180940.03元增加[198] - 2023年6月30日合同资产为170175208.69元，较1月1日的156059555.83元增加[198] - 2023年6月30日流动资产合计为1632453652.32元，较1月1日的1444133173.73元增加[198] - 公司资产总计从27.06亿元增长至29.40亿元，增幅约8.59%[199][200] - 固定资产从5.30亿元增长至5.58亿元，增幅约5.37%[199] - 在建工程从1.21亿元增长至1.24亿元，增幅约2.26%[199] - 使用权资产从331.63万元增长至608.29万元，增幅约83.43%[199] - 开发支出从100.72万元增长至185.63万元，增幅约84.31%[199] - 流动负债合计从2.85亿元降至2.47亿元，降幅约13.19%[200] - 非流动负债合计从8647.03万元降至8175.05万元，降幅约5.46%[200] - 负债合计从3.71亿元降至3.29亿元，降幅约11.12%[200] - 股本从1.22亿元增长至1.31亿元，增幅约7.20%[200] - 资本公积从15.57亿元增长至18.37亿元，增幅约17.98%[200] 各条业务线数据关键指标变化 - 技术服务收入为164,227,733.39元，同比增长11.56%；注射用鼠神经生长因子（金路捷）收入为67,485,389.18元，同比下降0.62%[84] 主营业务相关 - 公司主营业务为大分子生物药、小分子化学药等生产销售及CRO、CMO和CDMO技术服务[32] - 母公司以金路捷为龙头产品，控股子公司厦门蔚嘉研发生产抗病毒系列产品[33] - 2017 - 2021年全球生物药市场从2396亿美元增长至3384亿美元，年复合增速9.0%[34] - 2017 - 2021年中国生物药市场从2185亿元增长至4100亿元，年复合增速17.0%[35] - 全球CRO市场规模由2017年的490亿美元增至2021年的710亿美元，2017 - 2021年复合增速为9.7%，预计2026年达1185亿美元，2021 - 2026年复合增速为10.8%[39] - 中国CRO市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币，复合增速达21.8%，预计2026年将达到1878亿元人民币，2021 - 2026年复合增速为24.1%[40] - 天津汉康搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为600余家企业开发200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个[41] - 天津汉康具备30多种剂型开发能力，能保障200多个项目同时进行[41] - 公司2003年金路捷——注射用鼠神经生长因子上市，是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品[44] - 金路捷活性成分神经生长因子（NGF）在中枢和周围神经损伤领域广泛应用[44] - 公司多肽免疫调节和增强药物奥肝肽用于HBeAg和HBV - DNA阳性的慢性乙型肝炎患者治疗[47] - 公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品有利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体[48] - 荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产[38] - 天津汉康连续7年蝉联“中国医药研发50强”前三强，荣获“2022 - 2023年度中国医药行业成长50强”等荣誉[41] - 天津汉康为600余家企业开发200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个[50] - 天津汉康具备30多种剂型开发能力，能保障200多个项目同时进行[50] - 公司药学研究工作包括原料药制备工艺、结构确证等多方面内容[51] - 天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，服务范围涵盖I至IV期临床试验技术服务等多项内容[53] - 公司在医药研发外包服务基础上，往委托开发生产外包业务（CDMO服务）延伸[55] - 公司为制药和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务[55] - 公司2010年获批国家博士后科研工作站，并与华中科技大学、武汉大学等单位合作联合招收博士后[56] - 公司围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”方针开展重组人神经生长因子等研发项目[57] - 公司生产以市场为导向，年初下达年度销售总计划，物资部据此制定季度生产计划，生产部制定月度生产作业计划[59][60] - 公司销售部分为南区、西区和北区三个大区，原料药及中间体采取直销模式，生物药品采取经销模式[61] - 子公司天津汉康提供药学研究与临床CRO服务，可提供全部服务或部分环节服务[62][65] - 药学研究服务包括项目开题、制定方案、实验室研究、中试批和注册批试制、稳定性考察及注册申报等环节[62][63] - 临床CRO服务包括临床试验安排、制定方案、伦理审核、实施试验、数据统计分析及新药注册申请等环节[63][64] - 公司设有独立技术中心，研发人员专业涉及生物技术等多个领域[56] - 公司物资部负责原材料采购，按GMP管理规范选择合格供应商，采购价格由物资部和财务部综合确定[58][59] - 公司生产部实行“部门—车间—班组”三级管理模式，下设原料车间、制剂车间和工艺室[60] - 公司2023年上半年双轮驱动，母公司以注射用鼠神经生长因子为主要产品，子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务[70] - 公司目前主要在研产品有注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）、重组人神经生长因子滴眼液等多个项目，部分项目进展到NDA、IND、ANDA阶段，目标是取得生产批件[70][71] - 公司医药研发服务采购分为实验材料和设备采购、外协服务采购两类[66] - 公司医药研发服务主要客户为各类制药企业和科研机构，市场推广部门通过参加展会等拓展项目[67] - 天津汉康医药研发服务自主研发包括新产品研发与CRO技术研发，搭建了口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台[68] 募集资金项目情况 - 生物工程药物综合制剂基地升级项目募集资金承诺投资22000万元，调整后投资总额4925.86万元，截至期末累计投入4925.86万元，投资进度100.00%[101] - 研发中心及实验室建设项目募集资金承诺投资38030万元，调整后投资总额1262万元，截至期末累计投入1782.4万元，投资进度141.24%，项目于2017年11月30日达到

证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2023-047 武汉海特生物制药股份有限公司 2023年第一次临时股东大会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、本次股东大会召开期间没有增加、否决或变更议案情况发生； 2、本次股东大会没有涉及变更前次股东大会决议； 3、本次股东大会采取现场投票和网络投票相结合的方式召开。 一、会议召开和出席情况 （四）会议召开方式：本次大会采取现场投票和网络投票相结合的方式。 （五）会议主持人：公司董事长陈亚先生。 （六）会议召开的合法、合规性：本次股东大会的召开符合有关法律、行政 法规、部门规章、规范性文件和《公司章程》等相关规定。 （七）会议出席情况 1、股东出席的总体情况 （一）会议召开时间 （1）现场会议召开时间：2023 年 8 月 22 日（星期二）14:30。 （2）网络投票时间：2023 年 8 月 22 日。 其中：通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的具体时间为：2023 年 8 月 22 日的交易时间，即 9:15-9:25，9:30-11:30 和 13:00 ...

北京中伦（武汉）律师事务所 关于武汉海特生物制药股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会的 法律意见书 二〇二三年八月 北京 • 上海 • 深圳 • 广州 • 武汉 • 成都 • 重庆 • 青岛 • 杭州 • 南京 • 海口 • 东京 • 香港 • 伦敦 • 纽约 • 洛杉矶 • 旧金山 • 阿拉木图 Beijing • Shanghai • Shenzhen • Guangzhou • Wuhan • Chengdu • Chongqing • Qingdao • Hangzhou • Nanjing • Haikou • Tokyo • Hong Kong • London • New York • Los Angeles • San Francisco • Almaty 武汉市江汉区建设大道 568 号新世界国贸大厦 I 座 50 层 邮政编码：430022 50/F, New World International Trade Tower, 568 Jianshe Road, Jianghan District, Wuhan 430022, P.R.China 电话/Tel：(8627) 8555 ...

安信证券股份有限公司 关于武汉海特生物制药股份有限公司 以简易程序向特定对象发行股票限售股份上市流通的核查意见 安信证券股份有限公司（以下简称"安信证券"、"保荐机构"）作为武汉海 特生物制药股份有限公司（以下简称"海特生物"、"公司"、"上市公司"、"发行 人"）以简易程序向特定对象发行股票的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业 务管理办法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2 号——创业板上市公 司规范运作》《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2023 年修订）》等法律法 规和规范性文件规定，对海特生物以简易程序向特定对象发行股票限售股份持有 人持有的限售股份将上市流通情况进行了认真、审慎的核查，相关核查情况及核 查意见如下： 一、 本次上市流通的限售股类型 公司于 2023 年 1 月 20 日收到中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证 监会"）出具的关于同意武汉海特生物制药股份有限公司向特定对象发行股票注 册的批复》（证监许可[2023]14 号），同意公司向特定对象发行 A 股股票的注册 申请。 公司向 8 名特定对象发行人民币普通股（A 股）8,790,226 股，并已于 2023 年 2 ...

证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2023-046 武汉海特生物制药股份有限公司 关于以简易程序向特定对象发行股票解除限售上市流通的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1. 本次解除限售的股份为公司以简易程序向特定对象发行的股份，本次解 除限售股份数量为 8,790,226 股，占总股本的 6.7155%。 2. 本次解除限售后可实际上市流通数量为 8,790,226 股，占总股本的 6.7155%。上市流通日为 2023 年 8 月 15 日。 3. 本次申请解除股份限售的股东 8 名，涉及的证券账户 47 个。 一、本次解除限售股份发行情况和公司股本变动情况 二、本次解除限售的股东承诺履行情况 1、本次解除限售的股东有：诺德基金管理有限公司、财通基金管理有限公 司、沈祥龙、UBS AG、深圳市前海久银投资基金管理有限公司-久银定增 10 号 私募证券投资基金、国都创业投资有限责任公司-国都犇富 5 号定增私募投资基 金、张建飞、上海铂绅投资中心（有限合伙）-铂绅二十九号证券投资私募基金。 上述股东在公 ...