板块整体表现 - 化学制药板块当日上涨0.48% 领先上证指数0.66%和深证成指0.46%的涨幅 [1] - 板块内10只个股涨幅超5% 其中海辰药业以20.01%涨幅领涨 [1] - 板块主力资金净流入9700.43万元 游资净流出13.76亿元 散户净流入12.79亿元 [2] 领涨个股表现 - 海辰药业收盘41.27元 涨幅20.01% 成交量28.53万手 成交额11.01亿元 [1] - 翰宇药业收盘24.32元 涨幅19.98% 成交量209.39万手 成交额46.86亿元 [1] - 广生堂收盘120.90元 涨幅18.18% 成交量18.95万手 成交额20.73亿元 [1] - 苑东生物涨幅10.60% 京新药业和福元医药等6只个股涨幅均超过9.98% [1] 资金流向特征 - 翰宇药业主力净流入4.70亿元 占比10.03% 游资净流出2.95亿元 [3] - 恒瑞药业主力净流入2.81亿元 占比6.65% 游资净流出1.22亿元 [3] - 海辰药业主力净流入1.82亿元 占比16.55% 游资净流出1.24亿元 [3] - 贝达药业主力净流入1.69亿元 占比11.38% 游资净流入3021.96万元 [3] 下跌个股情况 - 汉商集团跌幅7.95% 噢翔药业跌幅6.74% 德展健康跌幅6.17% [2] - 营衡药业跌幅5.69% 美诺华跌幅5.36% *ST苏吴跌幅4.84% [2] - 百利天恒收盘291.40元 跌幅4.52% 迪哲医药跌幅4.32% [2]

公司控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验完成数据整理并揭盲 [1] 初步结果表明CKBA软膏在非节段型白癜风患者中表现出积极的疗效和良好的安全性 试验结果理想并达到预期目标 [1] 试验结果支持继续开展III期确证性临床试验 [1] 临床进展与监管沟通 - 相关研究数据将在近期提交CDE进行突破性疗法申请和注册临床的沟通交流 [1] - 公司将加快推进白癜风适应症III期临床试验和玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验 [1] 药物价值与研发潜力 - CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验结果进一步验证了CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物的巨大开发潜力 [1] - 公司将持续深入开展CKBA在靶点和作用机制方面的基础研究 [1] - 公司计划进一步拓展CKBA在自身免疫性疾病领域的相关适应症 [1]

临床试验进展 - 公司控股子公司博创园完成1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验数据整理及揭盲 [1] - 初步结果表明CKBA软膏在非节段型白癜风患者中表现出积极疗效和良好安全性 试验结果达到预期目标 [1] - 支持继续开展III期确证性临床试验 近期将向CDE提交突破性疗法申请和注册临床沟通交流 [1] 药物开发价值 - CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC（First-in-Class）创新小分子药物 [1] - 进一步验证其在自身免疫性疾病领域的巨大开发潜力 [1] - 公司将加快推进白癜风适应症III期临床试验和玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验 [1] 研发战略布局 - 公司将持续深入开展CKBA在靶点和作用机制方面的基础研究 [1] - 进一步拓展CKBA在自身免疫性疾病领域的相关适应症 [1] - 通过子公司博创园实现创新药自主研发能力提升 [1]

核心观点 - 公司控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏完成白癜风适应症II期临床试验并揭盲 试验结果理想且达到预期目标 支持继续开展III期确证性临床试验 [1] - CKBA软膏在非节段型白癜风患者中表现出积极疗效和良好安全性 高剂量组疗效优于安慰剂组 疾病好转及复色患者占比36% [1] - CKBA作为非免疫抑制剂 有望为需要长期用药的白癜风患者提供安全有效的创新治疗方案 [2] 临床试验结果 - 高剂量组CKBA软膏1.5%BID剂量组面颈部白癜风评分指数达到F-VASI50和F-VASI25的受试者比例均优于溶媒组(安慰剂组) [1] - 疾病好转及不同程度复色患者占比为36%(18/50) [1] - 试验用药品相关不良事件主要为瘙痒和红斑 严重程度均为1-2级 [1] - 高剂量组不良事件发生率为18% 溶媒组为12% [1] - 未发生与试验用药品相关的严重不良事件(SAE) [1][2] 后续计划 - 相关研究数据将在近期提交CDE进行突破性疗法申请和注册临床的沟通交流 [1] - 支持继续开展III期确证性临床试验 [1]

公司研发进展 - 控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成数据整理并揭盲 [1] - 初步结果表明CKBA软膏在非节段型白癜风患者中表现出积极疗效和良好安全性 [1] - 试验结果达到预期目标 支持继续开展III期确证性临床试验 [1] 药品审批规划 - 近期将提交CDE进行突破性疗法申请和注册临床的沟通交流 [1]

公司研发进展 - 泰恩康控股子公司博创园研发的1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成 结果显示积极疗效和良好安全性 达到预期目标 支持继续开展III期试验 [1] - CKBA软膏白癜风适应症获得II期临床试验研究初步结果且达到预期目标 验证了CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物在自身免疫性疾病领域的巨大开发潜力 [1] - 公司将加快推进白癜风适应症III期临床试验和玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验 并持续深入开展CKBA在靶点和作用机制方面的基础研究 进一步拓展其在自身免疫性疾病领域的相关适应症 [1] 药物开发潜力 - CKBA是首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC(First-in-Class)创新小分子药物 在自身免疫性疾病领域具有巨大开发潜力 [1]

临床试验结果 - 控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验完成数据整理并揭盲 [1] - 初步结果显示CKBA软膏在非节段型白癜风患者中表现出积极疗效和良好安全性 [1] - 高剂量组1.5%BID剂量组面颈部白癜风评分指数达到F-VASI50和F-VASI25的受试者比例优于溶媒组 [1] 疗效数据 - 疾病好转及不同程度复色患者占比为36%（18/50例） [1] - 主要不良事件为瘙痒和红斑且均为1-2级 [1] - 未发生严重不良事件支持继续开展III期确证性临床试验 [1]

新产品和新技术研发 - 控股子公司博创园1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验完成数据整理并揭盲，结果理想[1] - 2024年10月完成200例受试者入组，2025年5月完成全部出组，21家中心参研[2] - 高剂量组1.5% BID剂量组面颈部白癜风评分指数优于溶媒组[2] - 疾病好转及复色患者占比36%（18/50）[3] - 试验用药品相关不良事件主要为瘙痒、红斑，严重程度1 - 2级[3] - 高剂量组和溶媒组不良事件发生率分别为18%和12%，无严重不良事件[3] 未来展望 - 加快推进白癜风适应症III期和玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验[4] - II期结果对短期财务和业绩无重大影响[4] - CKBA软膏上市有推进及研发效果不达预期风险[4]

公司技术优势与创新 - 公司拥有三个"首发"技术：全球首个LED光源、首款荧光内窥镜以及首款光学除雾系统，引领行业三次重要创新变革 [1] - 公司在光学技术垂直整合方面能力较强，将微投影显示技术成功转移到医疗内窥镜领域，LED光源亮度比竞争对手提高20%以上 [2] - 公司坚持"光学从磨玻璃开始，软件从写代码开始"的底层研发理念，确保产品持续迭代升级中的稳定性和高品质 [3] - 公司攻克10毫米和5毫米孔径腹腔镜实现齐焦荧光功能的难题，推出全球首支齐焦荧光内窥镜，在北美市场大受欢迎 [4] - 公司2023年推出全球首款光学除雾内窥镜系统，采用特定光的热效应实现除雾功能，技术打磨近10年 [5] 公司发展战略 - 公司制定"一纵两横"战略："一纵"为深耕内窥镜领域并扩展更多科室，"两横"为围绕微创外科需求加入AI、机器人等技术形成整体方案，以及将光学技术拓展到其他领域 [8] - 公司从ODM业务转向自主品牌建设，2018年启动自主品牌布局，2024年自主品牌产品开始量产，建立覆盖15个重点省份的营销队伍 [6] - 公司与国药集团合作，利用其销售渠道快速建立销售体系，并聘请资深销售团队推动产品在三甲医院和基层医院临床试用 [6] 行业现状与市场前景 - 国内内窥镜行业正迎来高速发展窗口期，国际巨头市场份额从70%-80%下降到50%左右，国内企业需求响应速度和产品创新迭代能力走在前面 [7] - 2021年中国内窥镜市场规模约248亿元，预计2030年达600亿元，其中2025年和2030年医用硬镜市场规模将分别达到102亿元和151亿元，2025-2030年复合年增长率8.1% [7] - 微创外科领域是医疗器械市场中增长强劲的细分领域，内窥镜应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科等多个科室 [7] 公司研发理念与行业认知 - 医疗领域创新多为精进式"微创新"，公司注重与临床需求结合，在不改变医生习惯基础上提供更好产品 [5] - 公司坚持"转化一代、研发一代、储备一代"的研发策略，确保研发走在产品前面以保持竞争力 [5] - 科技创新和产业创新必须深度融合，通过与全球顶级医疗器械公司合作提升研发和生产能力 [3]

公司股价波动因素 - 二级市场股价波动受宏观经济环境 行业政策 市场情绪等多重复杂因素影响 [1] 公司经营与信息披露 - 公司持续做好经营管理工作 [1] - 公司不断提高信息披露质量 [1] - 公司积极传递自身价值 [1]