智通财经APP讯，泰恩康(301263.SZ)公告，公司全资子公司安徽泰恩康制药有限公司于近日收到国家药 品监督管理局签发的吲哚布芬片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局对上述药 品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。 公告显示，吲哚布芬片是一种血小板聚集抑制剂，通过可逆性抑制环氧化酶及多种诱导剂，降低血栓风 险，用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时 预防血栓形成。 ...

智通财经APP讯，泰恩康(301263.SZ)公告，公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到 国家药品监督管理局签发的甲巯咪唑片《药品注册证书》。甲巯咪唑属于咪唑类抗甲状腺药物，通过抑 制甲状腺内的一种关键酶——甲状腺过氧化物酶(TPO)的活性，从而阻碍吸聚到甲状腺内碘化物及酪氨 酸的偶联，阻碍甲状腺T4和三碘甲状腺原氨酸T3的合成。甲巯咪唑片是一种常用的抗甲状腺药物，主 要用于治疗甲状腺功能亢进症，特别是甲状腺功能亢进症病情较轻，以及甲状腺轻至中度肿大的患者， 同时还可用于治疗甲状腺手术后的复发。另外，甲巯咪唑片还可用于甲状腺功能亢进症患者在使用放射 性碘治疗前的准备用药，可以用于预防治疗后患者发生甲状腺毒性危象。 ...

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-080 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审 查，决定予以受理。 二、药品相关情况简介 吲哚布芬片是一种血小板聚集抑制剂，通过可逆性抑制环氧化酶及多种诱 导剂，降低血栓风险，用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管 病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。原研药由意大利 Farmitalia Carlo Erba 公司（现属辉瑞）开发，商品名为 Ibustrin。米内网数据显 示，吲哚布芬片 2024 年国内城市公立、县级公立、乡镇卫生三大终端市场销售 额约为 14 亿元，2025 年上半年销售额约为 8.3 亿元。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司安徽泰恩 康制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"） 签发的吲哚布芬片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监 局根据《中华人民 ...

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-079 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司收到甲巯咪唑片药品注册证书 的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东华铂 凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）签发的甲巯咪唑片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 剂型：片剂 规格：5mg；10mg 注册分类：化学药品 4 类 药品批准文号：国药准字 H20256095、国药准字 H20256096 上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规 范要求方可生产销售。 二、药品相关情况简介 甲状腺功能亢进症(Hyperthyroidism)简称"甲亢"， 是甲状腺激素分泌过 多导致机体兴奋性增高和代谢亢进为主要表现的一组临床综合征。根 ...

公司指数纳入事件 - 公司被纳入中证1000指数拟生效样本范围，调整将于2025年12月15日起正式生效 [1] - 中证1000指数选取中证800指数样本以外规模偏小且流动性好的1000只证券作为样本，与沪深300和中证500等指数形成互补 [1] 纳入指数的意义与影响 - 纳入中证1000指数印证了公司基本面的稳健质地与市场流动性的良好表现，标志着其投资价值获得指数编制机构的权威认可 [1] - 公司有望纳入相关ETF的被动配置范畴，为股价形成支撑 [1] 被动资金配置估算 - 当前中证1000指数相关ETF有17只，总规模超过1600亿元 [1] - 以公司最新的市值水平大致估算其纳入中证1000指数后所占权重为1‰左右，则可吸引逾1.6亿元被动资金配置 [1]

公司荣誉与战略 - 公司于2025年11月26日获得“ESG新锐金牛奖二十强”殊荣 [1] - 公司董事长表示，“十五五”期间将持续深耕医药产业，坚定不移实施创新发展战略，深化创新药研发和商业化布局 [1] - 公司成立于1999年，已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业，秉持“创新技术，引领健康”的使命 [4] 核心在研产品CKBA的研发进展 - 2024年11月21日，公司控股子公司江苏博创园提交的CKBA乳膏用于2-12岁儿童非节段型白癜风的II期临床研究申请获国家药监局受理 [2] - CKBA是一种从传统中药乳香活性成分衍生而来的创新小分子免疫调节剂，拥有中国、美国、欧盟和日本等地的自主知识产权 [3] - 该药物可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，更适合儿童用药 [3] - 公司已于2024年8月顺利完成CKBA成人白癜风适应症II期临床试验，近期将提交III期临床试验申请 [2] - 计划在儿童白癜风II期临床申请获批后快速推进试验，争取于2027年第一季度基本完成该研究 [2] CKBA在其他疾病领域的潜力 - CKBA在应对玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他免疫相关疾病时也显示出巨大潜力 [3] - 2024年10月29日，CKBA治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果发表于国际权威期刊《自然·衰老》 [3] - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病，随着人口老龄化，中国患者数量持续增长，但治疗面临核心机制未明等困境 [3] - 公司于2024年11月5日正式启动CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，预计将于2026年下半年提交新药临床研究（IND）申请 [4] - 公司董事长表示，此研发启动是公司向神经退行性疾病领域迈出的关键一步，未来将投入更多资源推动其临床转化与商业化 [4] 公司研发战略与投入 - “十四五”期间是公司发展的战略关键期，公司于2022年成功登陆创业板 [4] - 上市后公司加快推进“创新+品牌”双轮驱动战略，成功从“销-产-研”模式转型为以研发为核心的“研-产-销”新格局 [4] - 公司研发投入持续快速增长，占营业收入的比例从2022年的6.9%跃升至2024年的21.96% [4] - 公司建立了“金字塔形”研发策略：以仿制药为“塔基”，改良型化学药和生物药为“塔身”，创新药研究为“塔尖” [5][6] - 公司董事长强调，药企必须敢于向“塔尖”攀登，做全球首创的创新药 [6] - 目前研发管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个领域 [5] 现有业务与产品管线 - 公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块 [6] - 核心产品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“和胃整肠丸”以及“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，在细分领域具有较高知名度 [6] - 除CKBA外，公司在研核心药物包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）、复方硫酸钠片（国内首仿）等 [6] - 上述在研药物预计将于2024年年底到2025年陆续获批或申报 [6] - 随着更多核心药物陆续上市，公司产品结构将进一步完善，为未来业绩增长注入新动能，并进一步支持创新药研发 [7]

公司荣誉与战略 - 公司于2025年11月26日获得“ESG新锐金牛奖二十强”殊荣 [1] - “十五五”期间，公司将持续深耕医药产业，坚定不移实施创新发展战略，深化创新药研发和商业化布局 [1] - 公司成立于1999年，已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业，秉持“创新技术，引领健康”的使命 [4] - “十四五”期间是公司发展的战略关键期，2022年成功登陆创业板，上市后加快“创新+品牌”双轮驱动战略，成功从“销-产-研”模式转型为以研发为核心的“研-产-销”新格局 [4] 核心研发管线进展 - 公司控股子公司于11月21日收到国家药监局受理通知书，同意受理CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线用于2-12岁儿童非节段型白癜风的Ⅱ期临床研究申请 [2] - 针对成人白癜风适应症，公司已于2024年8月顺利完成CKBA的Ⅱ期临床试验，近期将提交Ⅲ期临床试验申请 [2] - 计划在儿童白癜风Ⅱ期临床试验申请获批后快速推进，争取于2027年第一季度基本完成该研究 [2] - CKBA是从传统中药乳香活性成分AKBA中衍生而来的创新小分子，是一种全新靶点的免疫调节剂，拥有中国、美国、欧盟和日本等地的自主知识产权 [3] - 作为一种新型免疫调节剂，CKBA可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，更适合儿童用药及后续维持治疗 [3] - CKBA在应对玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他免疫相关疾病时也显示出巨大潜力 [3] - 关于CKBA治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果，于10月29日发表于国际权威期刊《自然·衰老》 [3] - 公司于11月5日正式启动CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，预计将于2026年下半年提交新药临床研究申请 [4] - CKBA治疗阿尔茨海默症的研发启动是公司向神经退行性疾病领域迈出的关键一步 [4] 研发投入与策略 - 2022年至2024年，公司研发投入持续快速增长，占同期营业收入的比例从6.9%跃升至21.96% [4] - 依托高强度研发投入，公司建立了完善的自主研发体系，形成了良好的产品研发梯队，管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个领域 [5] - 公司采用“金字塔形”研发策略：以仿制药研发为“塔基”，“塔身”以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，“塔尖”是创新药研究 [5][6] - 公司认为医药创新是“慢赛道”也是“希望赛道”，将坚定不移实施创新发展战略，深化“创新+品牌”双轮驱动战略 [6] 现有业务与产品管线 - 公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块 [6] - 核心产品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“和胃整肠丸”以及“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，在细分领域具有较高知名度 [6] - 除CKBA外，公司在研核心药物包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）、复方硫酸钠片（国内首仿）等 [6] - 上述在研药物预计将于2024年年底到2025年陆续获批或申报 [6] - 随着更多核心药物陆续上市，公司产品结构将进一步完善，为未来业绩增长注入新动能 [7] - 预计未来几年将有更多重磅产品逐步获批，上市后将带动营业收入快速增长，并进一步支持公司创新药研发 [7] 行业背景与疾病领域 - 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，严重影响患者容貌和生活质量，目前全球没有获批产品用于儿童白癜风的治疗 [2] - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病，随着人口老龄化加剧，我国患者数量持续增长 [3] - 长期以来，阿尔茨海默症治疗面临核心致病机制未明和传统靶点突破有限两大困境，亟需全新的理论体系与药物解决方案 [3]

公司指数纳入情况 - 公司已被纳入中证1000指数拟生效样本范围 [1] - 该调整将于2025年12月15日起正式生效 [1] - 公司此次纳入指数是基于投资者在互动平台的提问所进行的官方确认 [1][2]

临床试验申请 - 公司已独立提交儿童白癜风二期临床试验申请和成人白癜风三期临床试验申请 [2] - 两项临床试验覆盖不同年龄段 [2] 儿童白癜风药物市场 - 针对2至12岁儿童白癜风的治疗药物目前在全球范围内尚未有获批产品 [2] 未来发展规划 - 公司计划争取在2026年向美国食品药品监督管理局（FDA）申报儿童白癜风的IND申请 [2]

临床试验申请 - 公司已独立提交儿童白癜风二期临床试验申请和成人白癜风三期临床试验申请 [1] - 两项临床试验针对不同年龄段患者 [1] - 针对2-12岁儿童白癜风适应症目前全球范围内尚无获批药物 [1] 研发管线规划 - 公司计划争取在2026年向美国FDA申报儿童白癜风IND申请 [1] - 关于BD（业务发展）事项的进展将根据信息披露规则及时履行披露义务 [1]