扩大高水平对外开放的战略意义 - 扩大高水平对外开放是促进改革、推动发展的重要法宝 是把握大势、破浪前行的关键抉择 [1] - 中国将坚定不移扩大高水平对外开放 促进贸易和投资自由化便利化 为全球发展注入更多正能量和确定性 [1] - 以高水平对外开放的确定性应对各种不确定性 在激烈的国际竞争中赢得战略主动 [1] 制度型开放与自贸区建设 - 制度型开放是扩大开放的关键方向 聚焦规则、规制、管理、标准的国际接轨 [2] - 自贸试验区、自由贸易港是制度型开放的先行先试关键载体 [2] - 中国22个自贸试验区贡献了全国约1/5的外商投资和进出口总额 [2] - 海南自贸港正式启动全岛封关运作 成为全球高标准贸易规则、高效率海关模式和良好营商环境的“试验场” [4] - 商务部将继续全力支持海南自贸港建设 聚焦贸易投资自由化便利化、扩大市场开放、市场公平竞争等深化制度创新 [4] 外贸提质增效与一体化发展 - 2025年前11个月 中国货物贸易进出口总值41.21万亿元 同比增长3.6% [6] - 推进贸易投资一体化、内外贸一体化发展 是促进外贸提质增效的方向 [6] - 贸易投资一体化强调贸易与投资的协同联动 形成“以投资换市场、以贸易促投资”的良性循环 [8] - 内外贸一体化强调国内国际两个市场的畅通融合 促进内外贸规则制度深度融合、标准认证有效衔接 [9] - 要发挥超大规模市场优势 提升内外贸转换效率 [9] 培育外贸新动能 - 积极发展服务贸易、数字贸易、绿色贸易以培育外贸新动能 [10] - 中国服务贸易总额占外贸总额比重仍低于全球平均水平 需加快服务贸易创新发展 [11] - 支持东部地区示范城市发挥高端要素集聚优势 支持中西部资源型城市发展云计算、超算、智算、人工智能等相关服务外包业务 [11] 推动全方位合作共赢 - 深化外商投资促进体制机制改革 继续擦亮“投资中国”品牌 营造透明、稳定、可预期的制度环境 [13] - 推动共建“一带一路”高质量发展 2025年前11个月 中国对共建“一带一路”国家合计进出口21.33万亿元 同比增长6% [14] - 依托共建“一带一路”国家调整优化国际经贸合作战略布局 加强基础设施“硬联通”、规则标准“软联通” [14] - 推动商签更多区域和双边贸易投资协定 中国已与31个国家和地区签署24个自贸协定 [15] - 扩大高标准自贸区网络 落实对53个非洲建交国实施100%税目产品零关税举措 [15]

扩大高水平对外开放的战略方向 - 扩大高水平对外开放是促进改革、推动发展的重要法宝，是应对国际形势演变、赢得战略主动的关键抉择[1] - 2025年底中央经济工作会议部署今年经济工作时明确提出要"更好统筹国内经济工作和国际经贸斗争"[1] 制度型开放 - 制度型开放是扩大开放的关键方向，聚焦规则、规制、管理、标准的国际接轨，旨在破解深层次体制机制障碍、塑造国际竞争新优势[2] - 自贸试验区是制度型开放的"试验田"，22个自贸试验区贡献了全国约1/5的外商投资和进出口总额[3] - 海南自贸港于2025年12月18日正式启动全岛封关运作，成为对接国际高标准经贸规则的关键载体和"试验场"[3] - 商务部将继续支持海南自贸港建设，聚焦贸易投资自由化便利化、扩大市场开放、市场公平竞争等深化制度创新[4] 外贸提质增效 - 外贸是拉动经济增长的重要引擎，2025年前11个月中国货物贸易进出口总值41.21万亿元，同比增长3.6%[5] - 2026年促进外贸提质增效的方向是推进贸易投资一体化、内外贸一体化发展，并鼓励支持服务出口，积极发展数字贸易、绿色贸易[5] - 贸易投资一体化强调贸易与投资的协同联动，形成"以投资换市场、以贸易促投资"的良性循环[7] - 内外贸一体化强调国内国际两个市场的畅通融合，要促进内外贸规则制度深度融合、标准认证有效衔接[8] - 需积极发展服务贸易、数字贸易、绿色贸易以培育外贸新动能，支持东部示范城市和中西部资源型城市发展相关服务外包业务[9] 全方位合作共赢 - 2025年我国坚定不移扩大开放，对内以开放促改革促发展，对外以开放促合作促共赢[10] - 深化外商投资促进体制机制改革，继续擦亮"投资中国"品牌，营造透明、稳定、可预期的制度环境[11] - 推动共建"一带一路"高质量发展，2025年前11个月对共建"一带一路"国家合计进出口21.33万亿元，同比增长6%[12] - 推动商签更多区域和双边贸易投资协定以拓展共赢发展新空间，目前中国与31个国家和地区签署24个自贸协定[13]

文章核心观点 - 中国将坚定不移扩大高水平对外开放，以应对国际形势的不确定性，并通过制度型开放、促进外贸提质增效和推动全方位合作共赢等关键举措，在激烈的国际竞争中赢得战略主动 [1] 稳步推进制度型开放 - 制度型开放聚焦规则、规制、管理、标准的国际接轨，是破解深层次体制机制障碍、塑造国际竞争新优势的关键举措 [2] - 自贸试验区是制度型开放的“试验田”，22个自贸试验区贡献了全国约1/5的外商投资和进出口总额 [3] - 海南自贸港于2025年12月18日正式启动全岛封关运作，成为对接国际高标准经贸规则的关键载体和“试验场” [3] - 商务部将继续支持海南自贸港建设，聚焦贸易投资自由化便利化、扩大市场开放等深化制度创新，打造一流营商环境 [4] 促进外贸提质增效 - 2025年前11个月，中国货物贸易进出口总值41.21万亿元人民币，同比增长3.6% [5] - 2026年外贸发展方向是推进贸易投资一体化、内外贸一体化发展，并鼓励发展数字贸易、绿色贸易 [5] - 贸易投资一体化强调贸易与投资的协同联动，形成“以投资换市场、以贸易促投资”的良性循环 [6][7] - 内外贸一体化旨在促进国内国际两个市场畅通融合，发挥超大规模市场优势，提升内外贸转换效率 [8] - 需加快服务贸易创新发展，支持东部示范城市和中西部资源型城市发展相关服务外包业务，培育新增长点 [8] 推动全方位合作共赢 - 深化外商投资促进体制机制改革，继续擦亮“投资中国”品牌，营造透明、稳定、可预期的制度环境 [10] - 2025年前11个月，中国对共建“一带一路”国家合计进出口21.33万亿元人民币，同比增长6% [11] - 需依托共建“一带一路”国家调整优化国际经贸合作战略布局，深化基础设施“硬联通”、规则标准“软联通”和人民“心联通” [11] - 中国正扩大面向全球的高标准自由贸易区网络，目前已与31个国家和地区签署24个自贸协定 [13] - 将加快推进区域和双边贸易投资协定进程，包括对53个非洲建交国实施100%税目产品零关税 [13]

分析师评级与目标价调整 - 美国银行证券将再生元制药评级从“逊于大盘”上调至“买入” [1] - 目标价从627美元大幅上调至860美元 [1] - 评级调整后，公司股价当日上涨4.60%至812.27美元，创下52周新高 [6] 核心产品Eylea前景分析 - 美国银行认为对Eylea SD的悲观预期已基本兑现，共识预期已下调 [2] - 对Eylea HD更为乐观，因其适应症标签多次扩展且预测显著高于共识 [2] - 预计2026年中预充式注射器获批，近期渠道调查显示大型医疗机构可能更青睐HD而非Vabysmo [2] - 分析师预测2026年美国Eylea系列产品收入将达到43.5亿美元 [3] 其他增长动力与催化剂 - Dupixent（与赛诺菲合作）有望带来额外增长 [3] - 管线资产在2026年具备期权价值，重点包括2026年上半年fianlimab（LAG-3）治疗黑色素瘤的三期数据读出 [3] - 潜在催化剂包括1月关键竞争对手会议的积极更新，以及与白宫就“最惠国待遇”讨论可能达成有利的近期解决方案，这将消除股票的一个剩余压力 [4] 研发管线与合作进展 - 2025年12月，公司与Tessera Therapeutics宣布全球合作，共同开发和商业化TSRA-196 [4] - TSRA-196是Tessera用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症的领先体内基因书写研究项目 [5] - 2025年10月，公司公布了其研究性基因疗法DB-OTO（用于治疗因otoferlin基因变异导致的严重遗传性听力损失）的更新数据 [5]

公司核心动态与股价表现 - Denali Therapeutics Inc (DNLI) 概述了其2026年在神经退行性疾病、溶酶体贮积症等领域的在研疗法路线图 公司预计2026年将迎来其平台的首个商业化验证 即其治疗亨特综合征的在研疗法tividenofusp alfa有望获得FDA批准并上市 [1] - 公司股价昨日上涨7.43% 盘后交易时段进一步上涨2.5% [2] - 过去一年 公司股价下跌了19% 而同期行业指数上涨了17.2% [17] 核心产品tividenofusp alfa (DNL310) 进展 - tividenofusp alfa是一种酶转运载体(ETV)介导的艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)替代疗法 用于治疗MPS II型(亨特综合征) 其设计旨在穿越血脑屏障 将IDS酶递送至全身和大脑 [3] - 公司已基于I/II期研究数据 通过FDA加速批准途径提交了该药物的生物制品许可申请(BLA) [4] - 2025年10月 FDA将BLA的审评目标日期从2026年1月5日延长至2026年4月5日 此次延期是由于公司应FDA信息要求提交了更新的临床药理学信息 属于标准审评流程 与疗效、安全性或生物标志物无关 [5] - 该疗法此前已获得FDA授予的突破性疗法、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病认定 [6] - 针对该药物的II/III期COMPASS研究正在进行中 其数据预计将提供确证性证据并支持全球监管申报 [6] 其他关键在研管线2026年里程碑 - **DNL126 (用于治疗Sanfilippo综合征A型)**: 公司已于2025年9月完成正在进行的I/II期研究患者入组 该研究旨在支持加速批准路径 初步数据计划在2026年2月的WORLDSymposium上公布 全球III期确证性研究正在规划中 [7] - **DNL593 (与武田合作开发 用于治疗GRN突变相关额颞叶痴呆)**: I/II期研究正在进行中 初步FTD-GRN患者数据预计在2026年获得 [8] - **BIIB122 (与渤健合作开发 用于治疗帕金森病)**: 由渤健主导的全球IIb期LUMA研究已完成患者入组 预计2026年读出数据 公司同时正在进行针对LRRK2相关帕金森病患者的IIa期BEACON研究 [11] - **DNL628 (用于治疗阿尔茨海默病)**: 其用于Ib期研究的临床试验申请已获批准 研究启动活动正在进行中 [10] - **DNL952 (用于治疗庞贝病)**: FDA已解除对其研究性新药申请的临床搁置 公司计划启动I期研究 [12] - **SAR443122/DNL758 (授权给赛诺菲 用于治疗溃疡性结肠炎)**: 该RIPK1抑制剂eclitasertib的结果预计在2026年上半年获得 公司有权获得该药物的特许权使用费 [12][13] 公司财务状况 - 截至2025年9月30日 公司持有约8.729亿美元现金及有价证券 [14] - 2025年12月 公司通过股权融资额外筹集了2亿美元 并与Royalty Pharma达成了最高可达2.75亿美元的特许权融资协议 该协议基于tividenofusp alfa未来的潜在销售额 这些资金将用于支持监管活动、资助新临床试验以及为tividenofusp alfa的商业化做准备 [14]

公司核心动态 - 英矽智能股价于1月7日上涨逾5%，收报40.50港元/股，创上市新高 [1] - 公司与全球独立制药公司施维雅达成多年期研发合作，将利用其人工智能平台Pharma.AI聚焦抗肿瘤领域挑战性靶点，开发新药 [1] - 根据协议，英矽智能有资格获得最高3200万美元的首付款及近期研发里程碑付款，并主导AI平台的发现与开发工作，施维雅将共同承担研发成本并主导后续临床及商业化 [1] - 公司联合CEO表示，此次合作是前沿生成式AI技术与高质量专有数据及临床研发经验的深度结合，旨在实现从技术突破到患者受益的闭环转化 [2] - 公司旨在通过合作建立从AI平台授权、药物研发合作到管线资产授权的商业化验证闭环 [2] 公司商业模式与合作 - 英矽智能已与复星医药、赛诺菲、礼来、美纳里尼等多家药企达成AI驱动的药物研发合作 [3] - 公司采用多元化商业模式，包括药物研发合作、管线对外授权以及软件授权，这些合作为公司带来了稳定收入，缓解了高研发投入带来的现金流压力 [3] - 公司注重平衡前沿创新项目与具有良好市场前景项目的布局，以利于管线自主推进并为未来协同开发预留机会 [3] 行业发展趋势 - AI算法缩短创新药研发周期已成为行业共识，但算法与药物研发的具体结合路径仍在探索中 [1] - 国内多家以AI技术为特色的生物科技企业已跑出特色产品，影响力有望持续输出海外市场 [4] - 例如，晶泰科技于2025年8月与海外公司DoveTree签订了总规模约470亿港元的合作订单，将利用AI工具针对指定靶点进行新药研发 [4] - 深度智耀于2025年12月完成近5000万美元D轮融资，其AI平台曾为日本企业独立撰写并一次性通过审批临床试验方案，为团队节省90%的时间 [4] - 行业观点认为，随着数据质量提升、算法迭代和算力成本下降，AI正从工具转变为药企的“基础设施” [5] - AI驱动的药物研发被视为需要长期技术积累、扎实临床验证及产业协同的长期过程，而非短期概念炒作 [5]

文章核心观点 - 制药行业2026年展望聚焦于两大主题：美国药品定价改革担忧减弱，以及中国商保创新药品目录为药企提供了进入市场的新路径 [3] - 美国方面，药企通过承诺大规模投资和签署定价协议，缓解了政策不确定性，投资者情绪改善 [3][4] - 中国方面，国家医保目录谈判机制成熟，同时新推出的商保创新药品目录为不愿大幅降价的创新药（尤其是高价药如CAR-T疗法）提供了替代准入渠道 [3][9][11] 美国药价改革担忧减弱 - 2025年大部分时间，由关税、最惠国待遇、直达消费者模式及《降低通胀法案》设定的最高公平价格等提议引发的不确定性持续拖累制药行业 [4] - 随着多家药企承诺对美国进行大规模投资并签署定价协议，相关担忧已显著降低，投资者情绪得到改善 [4] - 多家跨国药企已公布投资承诺，例如：辉瑞承诺投资700亿美元，默克700亿美元，罗氏500亿美元，阿斯利康500亿美元，礼来270亿美元等 [5] 特朗普推动净价大幅下降 - 美国政府低调发布了D部分药品的最高公平价格，其设定价格比之前更低 [6] - 在第一轮价格谈判中，默克Januvia的最高公平价格为113美元，在第二轮谈判中，类似药品Janumet和勃林格殷格翰的Tradjenta的最高公平价格分别降至80美元和78美元 [6] 中国医保谈判机制成熟 - 2025年中国国家医保药品目录新增了114种药品，将于2026年1月1日起执行 [9] - 自2023年目录调整方案公布后，药品谈判和续约流程变得更加简化和透明 [9] - 入选新版国家医保目录的药品降价幅度约为40%-50%，更多公司在产品上市定价时已预先考虑未来进入医保所需的降价预期 [9] 商保创新药品目录提供进入中国市场的另一条路径 - 首版商保创新药品目录包含19种由商业健康险保障的创新药，为药企提供了另一条市场准入途径 [11] - 目录中包含五种CAR-T药品，这类药品价格历来高于国家医保目录的非官方上限，符合预期 [11] - 礼来和强生等国际药企有产品入选该目录 [11] - 对于不愿意或无法提供进入国家医保目录所需约60%降价幅度的国际药企，该目录更有利于其在中国推出更昂贵的药品 [11] - 随着中国商业保险行业对该流程更加熟悉，商保创新药品目录未来可能会扩容 [11] - 目录示例药品包括：用于治疗高雪氏症的VPRIV、用于治疗短肠综合征的瑞唯抒、CAR-T疗法奕凯达等 [13]

北京经开区重点项目签约与未来产业布局 - 22个重点项目签约落地北京经开区 其中未来产业项目占比超过80% [1] - 佰航智能汽车计划在经开区成立造车公司 主要面向Robotaxi大规模运营设计开发L4级自动驾驶量产车辆 [1] - 中兴通讯聚焦AI和6G两大方向 已完成五大根技术、两大系统解决方案和两条生产线的整体布局 在经开区落地6家公司 [1] 未来产业发展方向与规划 - 经开区将大力发展具身智能、商业航天、6G、量子、脑机接口、合成生物等未来产业 打造更高能级的新质生产力典范区 [1] - 经开区正打造全域人工智能之城 签约项目中人工智能类项目占比超过30% [1] - 中兴数字星云建设研发实验室和一期生产线 预计实现6G卫星载荷产能达到30台/月 [1] - 北京中安智能科技有限公司、北京麦麦趣耕科技有限公司等行业重点企业 聚焦AI等具体方向与亦庄达成合作 [1] 2026年标杆项目与产业链建设 - 同步启动2026年北京经开区十大标杆项目 涵盖产业升级、城市配套、生态治理等多个领域 [1] - 产业项目包括赛诺菲建设的生物制剂原料药产业化基地 建成后将实现关键原料药转为本地供应 在国内首次构建从原料药到成品药的胰岛素制剂完整产业链 [1] - 城市配套和生态治理类投资占比明显提升 包括同仁医院亦庄院区三期扩建项目新增床位400张、通明湖水生态治理及滨水空间提升工程、北京师范大学附属中学经开区学校 [2] 创新空间开放与应用场景拓展 - 根据2026年北京亦庄全球机遇清单 经开区将开放国际医药创新公园等83个覆盖生物技术和大健康、机器人与智能制造等产业领域的高能级创新空间 整体占地面积约500万平方米 [2] - 今年经开区将系统开放高价值应用场景 推动前沿技术从实验室走向市场 [2] - 在生物健康方面 鼓励共建世界一流的生命健康产教融合应用基地 推动有组织的产业创新、人才培养和成果转化 [2] - 在机器人方面 鼓励打造多应用场景机器人智慧酒店、智慧机器人养老驿站 [2] 发展战略与目标定位 - 未来五年被视作高精尖产业集群发展的重要机遇期、新兴赛道成型起势的重大窗口期、技术估值和企业价值乘势而上的关键加速期 [2] - 亦庄将锚定"新质生产力典范区、国际一流高端产业综合新城"的目标 在发展战略性新兴产业和未来产业中走在前、做示范 [2]

核心观点 - 公司主动收回核心资产IMM2510与IMM27M的海外权益，重新掌握全球开发主导权，为后续合作与临床策略调整创造机会 [1] - 公司管线布局兼具深度与广度，CD47系列产品（IMM01、IMM0306）在肿瘤及自免领域展现积极数据，是核心价值所在 [3][4] - CTLA-4靶点因诺贝尔奖及行业积极数据重获关注，公司拥有的IMM27M在联合用药方面潜力巨大 [2] 资产权益回收与策略调整 - 公司于昨日盘后宣布从Instil Bio收回IMM2510(PD-L1/VEGF)和IMM27M(CTLA-4 ADCC+)的大中华区以外全球权益 [1] - 此次回收标志着公司主动修正了2024年8月的授权策略，该授权原定首付5000万美元及近期付款，外加20亿美元里程碑款项 [1] - 原授权方Instil Bio在执行上进展缓慢，获得授权后15个月，直至2025年11月才完成美国首例患者入组 [1] - 权益回收后，公司拿回了完整全球权益，有机会再次寻找合作方，并在开发策略与临床进度上重掌主动权 [1] 核心管线进展与数据 - **CD47靶点基石产品IMM01**：针对慢性粒单核细胞白血病(CMML)的III期临床积极推进中，预计今年内进行III期中期分析，有望填补CD47领域空白 [3] - **髓细胞衔接器(MCE)产品IMM0306(CD47/CD20)**：是进展最快的MCE分子之一，其战略价值获行业验证，2025年赛诺菲以6亿美元首付加13亿美元里程碑购入同类产品DR-0201 [3] - **IMM0306在自免领域数据**：治疗系统性红斑狼疮的Ib期数据显示，0.8mg/kg和1.2mg/kg队列的24周SRI-4响应率分别达71.4%和80.0%，且无细胞因子释放综合征(CRS) [4] - **IMM0306在肿瘤领域数据**：2025年ASH公布的II期数据显示，联合来那度胺治疗复发难治滤泡淋巴瘤，客观缓解率(ORR)达91.2%，完全缓解率(CR)达67.6%；在对CD20耐药患者中，ORR和CR率仍分别达88.9%和66.7% [4] - **IMM0306给药便利性**：治疗自免疾病仅需每周一次连续四周，之后半年无需用药 [4] - **IMM0306后续计划**：针对滤泡淋巴瘤的III期临床试验将于2026年第一季度启动 [4] 靶点价值与联用潜力 - CTLA-4靶点因2025年诺贝尔生理学或医学奖而重新受到广泛关注 [2] - 近期BioNTech/OncoC4公布的新一代CTLA-4抗体Gotistobart数据较对照组显示出显著阳性结果，且总生存期(OS)曲线有典型的拖尾效应 [2] - 公司同时拥有VEGF/PD-L1双抗(IMM2510)和CTLA-4抗体(IMM27M)，未来在联合用药方面潜力巨大 [2] - CTLA-4作为单抗进行联用，在剂量和给药频次方面拥有更多灵活性，有助于降低安全风险 [2]

核心交易与战略调整 - 公司宣布从Instil Bio收回IMM2510(PD-L1/VEGF)和IMM27M(CTLA-4 ADCC+)在大中华区之外的全球权益 主动修正了之前的授权策略 [1] - 2024年8月 这两项资产的海外权益曾以5000万美元首付、近期付款外加20亿美元里程碑款项授予Instil Bio [1] - Instil Bio在获得授权后的15个月内进展缓慢 直到2025年11月才完成美国首例患者入组 [1] - 权益回收后 公司拿回了完整全球权益 重新掌握了开发策略和临床进度的主动权 并有机会再次寻找合作方 [1] 核心管线资产价值重估 - IMM27M(CTLA-4 ADCC+)的海外权益同时被收回 2025年诺贝尔生理学或医学奖将CTLA-4靶点重新带回公众视野 [2] - 近期BioNTech/OncoC4公布的新一代CTLA-4抗体Gotistobart数据较对照组显示出显著的阳性结果 且OS曲线有非常典型的拖尾效应 [2] - 公司同时拥有VEGF/PD-L1(IMM2510)和CTLA-4(IMM27M)资产 未来在联合用药方面潜力巨大 CTLA-4作为单抗联用 在剂量和给药频次方面拥有更多灵活性 有助于降低安全风险 [2] - 公司的基石产品IMM01(sirpα-Fc融合蛋白)针对慢性粒单核细胞白血病(CMML)的III期临床积极推进中 预计今年之内进行III期中期分析 有望填补CD47领域的空白 [3] - 基于IMM01开发的髓细胞衔接器(MCE)分子IMM0306(CD47/CD20)是进展最快的MCE分子之一 2025年赛诺菲以6亿美元首付、13亿美元里程碑买入Dren Bio的一款创新MCE产品DR-0201 证明了该领域的战略价值 [3] 核心管线的临床进展与数据 - 在自身免疫领域 IMM0306治疗系统性红斑狼疮的Ib期数据显示 其24周SRI-4响应率在0.8mg/kg和1.2mg/kg队列分别达71.4%和80.0% 且无细胞因子释放综合征(CRS) [4] - IMM0306的给药方案仅需每周一次连续四周 之后半年无需用药 便利性突出 [4] - 在肿瘤领域 IMM0306联合来那度胺治疗复发难治滤泡淋巴瘤的II期数据显示 客观缓解率(ORR)达91.2% 完全缓解率(CR)达67.6% [4] - 即使在对CD20耐药的患者中 ORR和完全缓解率(CRR)仍分别达88.9%和66.7% [4] - IMM0306的III期临床试验将于2026年一季度启动 [4]