公司IPO进展 - 英矽智能于11月初更新港股招股书，持续冲击港股IPO，自2023年起保持一年一递表的频次[1] - 对于港股IPO相关动态，公司表示根据港交所要求暂无法回应[2] - 若英矽智能成功上市，将提升AI制药叙事的可信度，其IPO成败作为“头部玩家”备受关注[4] 核心产品管线 - 核心资产Rentosertib（ISM001-055）是一款由AI发现和设计、用于特发性肺纤维化的在研药物，已完成国内IIa期临床研究[4] - 药品审评中心已确认，公司在取得IIa期研究积极结果后可开展III期临床试验，这有望成为全球首款经AI发现设计并进入III期临床的在研药物[5] - 成立十年、融资不少的英矽智能至今没有一款在研药物进入III期临床阶段[5] 财务状况与融资 - 截至今年上半年末，公司现金及等价物由去年末的1.26亿美元增至2.13亿美元，增长主要来源于上半年1.23亿美元的E轮融资[6] - 按照2023年、2024年约9000万美元的研发支出估算，短期维持稳健经营不算难事[6] - 若在研药物推进至III期临床，现金情况可能面临更多挑战，体现了IPO的必要性[8] 商业模式与收入 - 公司虽无药物商业化收入，但拥有商业授权收入和研发服务收入，合作方包括Exelixis、Stemline、复星、赛诺菲等[8] - 在与Stemline的两项合作中，获得的首付款合计3200万美元[8] - 2022年至2024年期间，公司营收从3010万美元增长至8580万美元[9][10] 行业竞争格局 - 晶泰科技于2024年6月挂牌港交所，是国内目前唯一一家成功上市的AI制药公司[4] - “AI制药四小龙”中的剂泰科技完成D轮融资，深度智耀完成C轮融资，深势科技斩获第七轮融资[4] - 产业内能提供AI+药物开发业务的公司不少，大模型热潮加速了竞争趋势[9] 技术能力与经营业绩 - AI能力是公司核心竞争力，但现有研究普遍认为AI主要加速药物发现和临床前阶段，对临床试验及后续阶段无显著影响[9] - 公司2024年经营状况改善，营收显著增长，净亏损从2022年亏损2.22亿美元收窄至2024年亏损1710万美元[9][10] - 2025年上半年营收为2745.6万美元，期内亏损为1921.5万美元[10]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“强于大市”，并予以维持 [1] 核心观点 - 报告核心观点认为双特异性抗体在自身免疫领域有望重塑现有治疗格局，尤其在哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病中，现有疗法迭代空间大，看好TSLP类双抗的市场潜力 [7] - 赛诺菲lunsekimig进入三期临床提升了TSLP/IL-13双靶点在慢性阻塞性肺病中成药确定性，康诺亚CM512在特应性皮炎中展示了深度缓解的治疗潜力，夯实了TSLP类双抗的广谱特征 [7] 行业基本情况与表现 - 医药生物行业收盘点位为8665.0，52周最高点为9323.49，52周最低点为6764.34 [1] - 行业相对指数表现图显示了医药生物行业与沪深300指数从2024年11月至2025年11月的相对走势 [3] 自免双抗赛道临床进展 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig针对慢性阻塞性肺病推进至II/III期阶段，启动两项拟纳入1884例患者的临床试验，并于10月完成首例患者给药，主要终点为第48周中重度慢性阻塞性肺病恶化的年化发生率 [4] - 康诺亚TSLP/IL-13双抗CM512在特应性皮炎1期试验中，300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达到58.3%和41.7%，显著优于安慰剂组的21.4%和0%，且具有长半衰期优势 [5] 赛道交易与研发热度 - 荃信生物与罗氏就靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N达成全球独家合作，首付款7500万美元，潜在里程碑付款至多9.95亿美元 [6] - 基石药业在美国过敏、哮喘和免疫学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015，临床前试验显示疗效潜力 [6] 投资建议及关注标的 - 建议关注布局相关资产的标的公司，包括康诺亚、信达生物、荃信生物、联邦制药、基石药业 [9]

文章核心观点 - 双特异性抗体在自身免疫疾病领域尤其呼吸科疾病如哮喘和COPD具有巨大潜力 有望重塑现有治疗格局 [1] - TSLP类双抗药物市场前景广阔 其广谱特征在COPD和特应性皮炎等Th2疾病中得到临床数据验证 [1] - 行业交易与研发热度持续 大型药企通过BD交易和临床进展积极布局TSLP相关双抗赛道 [3] 自免双抗赛道临床进展更新 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig(SAR443765)已推进至II/III期临床阶段 针对COPD启动两项研究(THESEUS和PERSEPHONE) 拟纳入1884例患者 [1] - Lunsekimig临床研究主要终点为基线至第48周中重度COPD恶化的年化发生率 公司已于10月24日完成首例患者给药 [1] - 康诺亚CM512(TSLP x IL-13双抗)在特应性皮炎1期试验中 300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达58.3%和41.7% 显著优于安慰剂组的21.4%和0% [2] - CM512具有长半衰期优势 可有效降低给药频次并提升患者依从性 [2] 赛道交易与研发热度持续 - 荃信生物与罗氏就QX031N(靶向TSLP和IL-33的长效双抗)达成全球独家合作 首付款7500万美元 里程碑付款至多9.95亿美元 另加梯度特许权使用费 [3] - 基石药业在2025年ACAAI学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015 临床前试验显示疗效潜力 [3]

公司2025年重大退出事件 - Vida Ventures在2025年完成了第四笔重大投资组合收购，标志着其创纪录的一年[1][2] - 被投公司Halda Therapeutics被强生以30.5亿美元收购，创下针对临床1期公司的最大收购交易记录[3] - 被投公司Scorpion Therapeutics被礼来以高达25亿美元收购，是2025年初最高价值的战略交易之一[4] - 被投公司Vigil Neuroscience被赛诺菲以4.7亿美元首付款及最高6亿美元的或有价值权利（CVR）收购[4] - 被投公司Capstan Therapeutics被艾伯维以创纪录的21亿美元首付款收购，这是针对仅有健康志愿者数据公司的最高金额收购[4] - Halda和Capstan的两笔交易在2025年分别打破了行业记录，凸显了公司识别突破性科学并从早期阶段予以支持的能力[6][7] 公司投资策略与核心竞争力 - 公司的投资策略结合了深厚的科学专业知识、严格的资本配置以及在生命科学领域多个切入点参与的能力[5] - 策略涵盖从早期平台创建（如Capstan和Scorpion）到后期信念投资（如Halda）的全阶段[5] - 公司模式旨在早期识别差异化机制，以技术严谨性予以支持，并通过临床和战略拐点扩大价值[5] - 公司进入2026年拥有强劲势头、差异化模式和多元化的投资组合，为持续的临床进展做好准备[8] - 公司的投资方法横跨公司创建、经典风险投资以及针对公开市场的类风险投资策略[8] 公司背景与资源 - Vida Ventures是一家由科学家、医生、企业家和投资者组成的下一代生命科学投资公司[9] - 公司目前拥有来自顶级机构投资者的约18亿美元资本承诺[9] - 公司管理资产超过17亿美元，其Vida III基金以8.25亿美元超额认购完成募集[12] - 公司在洛杉矶、波士顿、纽约和沃斯堡设有办公室[9]

基金概况 - 投资公司Medicxi宣布推出规模为5亿欧元（约合5.8亿美元）的新基金Medicxi V [1] - 新基金将专注于以资产为中心的投资模式 [1] - 此次募资是公司第六次基金募集，累计募资总额已超过20亿欧元 [3] 投资策略与重点 - 基金将继续支持药物研发者和企业家创建以资产为核心的生物技术公司 [2] - 公司将考虑援助处于任何发展阶段但能提供强大资产价值的现有公司 [2] - 历史上公司约75%资本投资于欧洲资产，25%投资于美国资产 [4] - 当前基金预计约20-30%资产将源自美国，但资本配置不受地理目标限制 [4] 公司业绩与行业背景 - 自2023年7月Medicxi IV以来，公司已创建16家新公司 [4] - 公司投资的企业成功退出案例包括三起重大收购：Sanofi以16亿美元收购Vicebio，Eli Lilly以19亿美元收购Versanis Bio，Genmab以18亿美元收购ProfoundBio [3] - 欧洲生物技术公司融资环境遇冷，尽管2025年下半年生物技术风险投资总体增加，但欧洲公司难以获得与美国同行同等规模的资本 [5] - 同期Sofinnova Partners也完成6.5亿欧元基金募集，用于支持解决紧迫未满足临床需求的早期企业 [5]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1][2][3][4][5] 报告核心观点 - 中国慢性自发性荨麻疹药物市场正处于快速增长阶段，由传统抗组胺药主导转向生物制剂等创新疗法驱动 [5][14] - 精准医疗时代下，针对IL-4R、IgE、BTK等新靶点的单克隆抗体药物研发取得突破，将重塑未来市场竞争格局 [5][25][30] - 中国CSU患病人数持续增长且伴有多种共病，庞大的患者基数与治疗需求升级共同推动市场规模扩大 [9][11][12] 行业发展现状：定义与流行病学 - 慢性自发性荨麻疹是一种病程超过6周、由肥大细胞介导的慢性炎症性疾病，临床表现为反复发作的瘙痒性风团和/或血管性水肿 [6] - 全球CSU患病人数从2018年的6550万例增长至2024年的6970万例，复合年增长率为1.0%，预计2030年将达到7350万例 [9][11] - 中国CSU患病人数从2018年的2260万例增长至2024年的2610万例，复合年增长率为2.4%，预计2030年将达到2970万例 [9][11] - CSU患者常伴有共病，约35%伴慢性诱导性荨麻疹，28%至少患一种自身免疫性疾病，24%至少患一种过敏性疾病，31%存在精神性疾病 [9][11] 市场规模与增长预测 - 中国CSU药物市场规模从2019年的124亿元增长至2024年的169亿元，期间年复合增长率为6.4% [5][12][14] - 预计未来市场将以年复合增长率16.2%增长，到2030年市场规模将达到417亿元 [5][12][14] - 市场增长动力包括：诺华诺德的奥马珠单抗于2022年获NMPA批准、2025年FDA批准的新药Rhapsido及度普利尤单抗、患者教育深化及早期治疗率提升 [14] 行业竞争格局：传统药物市场 - 氯雷他定销售额受仿制药冲击和替代药物影响呈波动下降趋势，国内市场有35条仿制药批文 [17][18] - 西替利嗪销售额保持相对稳定，得益于剂型创新（如缓释片、复方制剂）及在儿童用药细分市场的突出表现 [17][18] - 依巴斯汀销售额因国家集采政策大幅下滑，第七批集采中原研药价格降幅达88%，导致2023年院内市场销售额下降76.65% [17][18] - 非索非那定销售额持续增长，动力来自新剂型（如口服混悬液）上市和仿制药市场扩容，其安全性优势获临床认可 [17][18] - 企业竞争格局层级分明，头部企业优势显著：氯雷他定市场拜耳领先（2025年1-8月销售额3514.3万元）；西替利嗪市场香港澳美制药领先（5930.6万元）；依巴斯汀市场西班牙艾美罗领先（3212.5万元）；非索非那定市场济川药业领先（4013.3万元） [20][21] 行业竞争格局：单克隆抗体药物 - 全球市场：赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupixent）于2025年4月获FDA批准，靶向IL-4Rα，2024年销售收入达143.367亿美元；诺华/罗氏的奥马珠单抗（茁乐）2014年获批，靶向IgE，2024年销售收入44.558亿美元；诺华的瑞米布替尼（Rhapsido）2025年9月获批，为口服BTK抑制剂，美国市场价格4521美元/月 [25] - 中国市场：目前仅诺华的奥马珠单抗（茁乐）于2022年4月获NMPA批准，每月治疗费用约1300-2600元，并已于2023年1月纳入国家医保 [27] - 中国在研管线丰富且靶点多样：赛诺菲（度普利尤单抗）与智翔金泰（Telikibart）针对IL-4R靶点处于临床III期；联合生物制药（UB221）、天辰药物（LP-003）、济烨生物制药（JYB1904）针对IgE靶点处于临床II期；恒瑞医药（SHR-1819）针对IL-4R靶点处于临床II期；荃信生物（QX013N）针对独特KIT靶点处于临床I期 [30][32]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 报告核心观点 - 近期跨国药企大规模BD交易（如辉瑞百亿美元收购Metsera、默沙东92亿美元收购Cidara Therapeutics）凸显创新管线稀缺性与行业整合趋势 [7][60] - 2025年国家医保谈判落幕，政策端持续强化对“真创新”的支持，集采“反内卷”为行业盈利提供稳定性 [7][60] - 建议投资者聚焦三大核心投资方向：前沿技术突破（如肿瘤、减重、自免领域的First-in-class药物及脑机接口等创新器械）、临床验证与商业化潜力（关注国产创新药出海及BD交易后续进展）、产业链效率优势（CXO龙头及高值耗材全球化布局） [8][60] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数上涨0.81%，跑赢沪深300指数（-0.27%），在申万31个一级行业中排名第21 [5][16] - 子行业表现分化，医药流通（+7.61%）和体外诊断（+5.32%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.49%）和医疗设备（-1.76%）跌幅居前 [5][16] - 截至2025年11月14日，医药生物行业PE（TTM）为30.89倍，较上期末（30.67倍）小幅上行，低于历史均值 [5][21] - 子行业估值方面，疫苗（50.42倍）、医院（43.67倍）、医疗设备（37.84倍）估值居前，医药流通（15.46倍）估值最低 [5][21] - 报告期内，医药生物行业45家上市公司股东净减持14.13亿元，其中8家增持0.31亿元，37家减持14.44亿元 [5][57] 行业重要资讯 国家政策 - 国家卫健委等多部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出2027年及2030年发展目标，并明确基层应用、临床诊疗等8个方向24项重点应用 [7][26][27][28] - NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，新增质量保证、验证与确认等章节，将于2026年11月1日起施行，旨在强化全生命周期质量风险管理 [7][28][29][30] - 国家医保局宣布2025年药品目录谈判协商结束，127个目录外药品参与谈判，新版目录拟于2025年12月发布，2026年1月1日实施 [31] - 国务院办公厅发布《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，指出在医疗卫生领域推动大数据、物联网、脑机接口等新技术集成应用 [32] 注册上市 - 诺华放射配体疗法药物“派威妥®”（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症获NMPA批准，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者，该药2025年前三季度全球销售额达13.89亿美元 [7][32][33][34][35][36] - 赛诺菲纳米抗体药物“可倍力®”（注射用卡拉西珠单抗）获NMPA批准，用于治疗免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP） [7][37][38][39] - 重庆精准生物“普基奥仑赛注射液”获NMPA批准上市，成为国内第5款CD19 CAR-T疗法，也是首款用于儿童青少年r/r B-ALL的CAR-T产品 [40][41] - 科伦药业“恩扎卢胺片”获NMPA批准上市，为国内首仿，用于治疗前列腺癌 [43][44] 其他动态 - 齐鲁制药与来凯医药达成许可协议，引进乳腺癌候选新药AKT抑制剂LAE002，协议总价值最高可达20.45亿元人民币 [44][45] - 美国政府与礼来、诺和诺德达成药品控价协议，自2026年起，特定医保人群可享GLP-1药物大幅降价，例如Ozempic和Wegovy价格分别从每月1000美元和1350美元降至350美元 [7][46][47][48] - 晶泰科技子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，聚焦双特异性抗体发现与开发 [50][51] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 报告覆盖多家公司并给出投资评级与盈利预测，例如华东医药（买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元）、艾力斯（买入，预计归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元）等 [52][54] - 重点公司投资逻辑聚焦创新管线收获期、商业化放量、出海进展及技术平台优势等领域 [52] 上市公司重点公告 - 药品注册方面，复星医药HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）获美国FDA批准BLA；多家公司药品获NMPA批准上市 [55] - 医疗器械注册方面，圣湘生物、乐普医疗、艾德生物等公司多项检测试剂盒、植入式神经刺激器等产品获NMPA或欧盟批准 [56]

文章核心观点 - 体内CAR-T细胞疗法是下一代免疫治疗的重要方向，旨在克服传统体外CAR-T疗法在生产制造、运输保存和可及性方面的局限性 [2][3][6] - 该技术通过病毒载体或脂质纳米颗粒等递送系统，直接在患者体内对T细胞进行基因工程改造，从而省去了复杂的体外细胞处理流程 [2][9] - 行业正从血液肿瘤向更广泛的适应症拓展，包括实体瘤和自身免疫疾病，多家公司已有候选产品进入临床开发阶段 [3][15] 体内CAR-T技术平台 - 主要存在两大技术平台：基于工程化病毒（如慢病毒）的载体平台，可将CAR基因整合到宿主基因组实现持久表达；以及基于脂质纳米颗粒递送RNA的平台，可实现CAR的瞬时表达 [9] - 病毒载体平台的公司包括Interius BioTherapeutics、Umoja Biopharma/Abbvie、Kelonia等，其先导适应症主要集中在B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病 [10] - LNP-RNA平台的公司包括Myeloid Therapeutics、Capstan、Orna等，其应用范围除血液肿瘤外，正积极拓展至实体瘤（如肝细胞癌）和自身免疫疾病（如系统性红斑狼疮） [11] 行业进展与临床转化 - 多个公司的在研产品已进入临床阶段，例如Myeloid Therapeutics针对TROP2和GPC3的CAR-T疗法已于2024年启动I期临床试验并报告了初步临床响应 [11] - Interius BioTherapeutics和Umoja Biopharma等公司也已在2024年启动针对B细胞恶性肿瘤的I期临床试验 [10] - 行业发展趋势是首先在肿瘤适应症中验证安全性和生物学活性，随后迅速拓展至自身免疫疾病等领域 [15] 未来展望 - 从体外到体内CAR-T疗法的转变，通过大幅降低生产成本，重新定义了免疫疗法的可扩展性和可及性，具有深远的社会经济影响 [23] - 随着技术发展，未来产品概念、有效载荷架构和靶向递送载体将实现多样化，为传统技术难以治疗的疾病带来创新疗法 [15][23]

公司人事任命 - SERB Pharmaceuticals任命Vignesh Rajah博士为首席医疗官[1] - 此项战略任命标志着公司发展历程中的重要里程碑[2] - 新任首席医疗官将负责提升公司科学和医学能力、支持新产品上市、深化与医学科学界互动并寻找帮助患者的新机会[2] 新任首席医疗官背景 - Vignesh Rajah博士拥有超过20年全球经验，曾领导美国和欧洲制药及生物技术公司的医学和临床组织[1] - 其最近职务为美国生物技术公司Y-mAbs Therapeutics Inc的首席医疗官，此前曾在赛诺菲、惠氏和葛兰素史克等全球制药公司担任高级医学职务[3] - 专业领域经验包括罕见病、肿瘤学、免疫学、呼吸系统疾病和疫苗，在进入工业界前曾在伦敦卓越中心担任儿科重症监护专家[3] 公司战略方向与领导层观点 - 首席执行官Vanessa Wolfeler表示，新任首席医疗官的医师和经验丰富的首席医疗官双重专业背景将强化公司对推进患者护理和改善健康结果的承诺[3] - 新任首席医疗官指出，公司对罕见病和急救药物的专注及其解决紧迫医疗需求的承诺与个人价值观高度契合[3] - 领导层强调将专注于提供安全有效且富有同情心的解决方案，以改变患者生活并推进医学卓越[3] 公司业务概况 - SERB是一家全球专业制药公司，产品组合涵盖罕见急救医学、罕见疾病以及化学、生物、放射和核防护领域[4] - 公司30多年来持续提供急救药物、医疗对策以及全球领先的抗毒剂产品组合[4] - 业务遍布美国、欧洲和中东，通过全球分销网络在超过100个国家提供必需药物[4]

行业技术趋势 - 痤疮治疗正从传统的对症治疗（如抗菌、减少皮脂分泌）转向免疫靶向治疗，针对发病的免疫与炎症因素进行干预 [2] - 多种疫苗技术路线（如基因工程重组蛋白、mRNA）正在并行研发，共同目标是调动免疫系统来解决痤疮问题 [1][2][3] - 痤疮发病机制的关键共识包括毛囊过度角化、雄激素驱动的皮脂分泌增加以及痤疮丙酸杆菌引发的炎症反应 [3] 主要研发进展 - 威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的中国首款痤疮治疗性疫苗已获NMPA批准进入临床阶段，该疫苗为针对痤疮丙酸杆菌毒力因子的创新重组蛋白疫苗 [1] - 赛诺菲已在美国启动一款mRNA技术路线的痤疮疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并已通过收购获得另一款基于重组蛋白的候选疫苗 [2] - 美国加州大学圣地亚哥分校的科研团队正在研发一款针对透明质酸酶的痤疮预防用疫苗，旨在破坏导致痤疮的炎症生化途径 [2] 市场与疾病负担 - 痤疮为世界第八大流行性疾病，影响全球超过9.4%的人口，在中国发病率达8.1%，超过95%的人在不同阶段出现过痤疮问题 [1] - 全球痤疮治疗市场预计将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，年复合增长率为5.86% [4] - 在中国，有3%至7%的痤疮患者会遗留永久性瘢痕 [1] 产品定位与潜力 - 威斯克生物的疫苗理论上可惠及不同性别和年龄段的患者，因其针对痤疮发病的共性机制 [1] - 青少年及年轻成人作为痤疮高发人群，其免疫应答更为活跃，预计对治疗性疫苗的反应性和疗效更为显著 [3] - 疫苗在推广初期需重点考虑价格因素，但对于经常复发、较严重的患者，其性价比优势可能随技术成熟和成本优化而显现 [4] 研发挑战与市场认知 - 不同人群在免疫系统状态、激素水平等方面的差异可能对抗体水平和免疫反应产生影响，需在临床试验中系统性评估 [3] - 市场调研显示公众对接种痤疮疫苗的必要性存在认知差异，这可能成为市场推广的挑战 [3]