科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市 另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆 [1] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业 2024年证监会提出强化"硬科技"定位并支持优质未盈利企业上市 [1] - 20家采用第五套标准的公司中19家自研45款药品获批 全部实现核心产品上市或申请受理 2024年合计营收142.10亿元(+44.17%) 其中4家营收超10亿元 [1] 代表性企业商业化进展 - 迪哲医药2024年销售收入3.60亿元(+294.24%) 其高瑞哲成为全球首个PTCL领域JAK1抑制剂 [2] - 艾力斯从上市零收入到营收突破35亿元 核心产品伏美替尼助力2年5个月实现"摘U" [3] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 安佳因市占率居同类第一 上市5年获批5个产品并建成完整生产线 [4][5] 资本市场赋能创新生态 - 君实生物通过科创板累计融资80多亿元 推动临床项目开展并与全球机构建立合作 [2][3] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发 形成"研发-转化-再研发"闭环 [5][6] - 科创板推动企业研发投入强度持续高位 促进产学研结合及国际竞争力提升 [4][6] 制度创新对企业影响 - 第五套标准打破传统盈利限制 为研发阶段企业提供融资便利 如百济神州等红筹企业受益 [1][2] - 上市后企业银行评级提升 债权融资渠道拓宽 支持生产基地建设等资本开支 [5] - 制度推动企业从规模导向转向质量优先 实现发展逻辑重构 [6]

创新药出海 - 国产创新药通过License-out模式将海外权益授权给跨国药企，获得首付款、里程碑付款和销售分成 [2] - 2024年中国药企License-out总交易金额达523亿美元，首付款41亿美元，2025年前5个月已超455亿美元 [5] - 三生制药与辉瑞达成BD合作，获得12.5亿美元首付款+最高48亿美元里程碑付款，刷新国产创新药License-out首付款纪录 [7] - New-Co模式通过成立新公司吸引外部投资者共同推动药物研发和商业化，如信达生物与赛诺菲合资成立公司研发肿瘤药 [8] 国际会议与行业风向 - ASCO、AACR、ESMO是全球药企展示实力的重要平台和行业风向标 [9] - 2025年ASCO会议上中国学者主导的研究摘要达70多项，创历史新高 [11] 创新药分类与研发 - FIC(首创药)是创新药价值最高的细分种类，中国已在双抗、ADC等领域完成FIC突破 [12] - Bio-tech侧重核心产品研发，Big-pharma侧重商业化生产和市场推广 [13] - 全球制药行业进入"大单品稀缺"时代，Big-pharma与Bio-tech相互依赖 [14] 药品审批与上市 - NDA、IND等是新药申请的不同阶段，2015-2024年国产创新药NDA占比不断提升 [15] CXO产业链 - CXO包括CRO、CMO、CDMO、CSO等细分领域，为创新药研发提供外包服务 [20] - 药明康德、药明生物、康龙化成等是CXO领域龙头企业 [22][23] - AI技术为CXO赛道提供新的增长动能，AI制药能力成为未来竞争关键 [24] 热门药物品种 - ADC药物2024年全球市场规模达130亿美元，最大单品Enhertu达37亿美元 [25] - GLP-1靶点药品2030年市场规模有望超900亿美元 [25] - 国内ADC龙头包括科伦博泰、百利天恒、复宏汉霖等 [25] - 国内GLP-1产业链龙头包括信达生物、博瑞医药、华东医药等 [26] 资本市场与上市 - 港交所18A章允许未盈利生物科技公司上市，吸引大量内地创新药企 [27] - 恒瑞医药赴港股二次上市，百利天恒也将赴港上市 [28] - 科创板未盈利医药公司股票代码带U，如百济神州-U、泽璟制药-U等 [30]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为看好，维持评级；信达生物投资评级为买入 [11][12] 报告的核心观点 - 重磅一代IO疗法核心专利序列预计2028 - 2032年过期，MNC延续/抢占下一代肿瘤基石治疗药物市场需求迫切，二代IO潜在市场规模或达2000亿美元 [4][7] - 信达生物IBI363采用PD - 1单抗/IL - 2融合设计及α偏向性设计，在多个IO治疗耐药热肿瘤、冷肿瘤中显示出Best - in - Class潜力 [4][9] 根据相关目录分别总结 IO疗法：旧势渐退，新潮已起 - 近十年一代免疫检查点抑制剂推动肿瘤免疫治疗发展，2024年全球PD - (L)1市场规模达525亿美元，同比增长12.3%，K药和O药占据主导 [18][20] - 肿瘤细胞通过高表达PD - L1激活PD - 1/PD - L1通路实现免疫逃逸，PD - 1/PD - L1抑制剂阻断该通路成为肿瘤免疫治疗核心策略 [22] - 一代IO疗法存在局限，冷肿瘤对免疫检查点抑制剂应答率低，仅约55%实体瘤患者具备免疫治疗基础条件，真正获益比例不足20%，且存在原发性和获得性耐药问题 [33][39][41] 多元路径竞发，角逐二代IO疗法两千亿美元规模市场 - 一代IO疗法在冷肿瘤、原发性无应答患者及获得性耐药人群中疗效有限，随着K药、O药专利到期，二代IO市场将升温 [44] - 二代IO市场可分为一代IO替代、耐药、冷肿瘤三个赛道，潜在市场规模或达2000亿美元，众多药企布局二代IO疗法 [49] - PD - 1/IL - 2路线潜力大，可实现对T细胞“解封 + 赋能”双重调控，有望在热肿瘤前线和冷肿瘤、经治耐药人群中突破 [53] IBI363：全球首创PD - 1/α IL - 2双抗，新一代肿瘤IO疗法基石产品 - IBI363是信达生物自主研发的PD - 1/α IL - 2双抗融合蛋白，采用PD - 1单抗和IL - 2融合设计及α偏向性IL - 2设计，可降低外周毒性 [56][57] - 采用α偏向性IL - 2设计是基于基础研究成果，α - biased IL - 2能刺激激活的CD8 + T细胞，毒副作用小，且PD - 1 + CD25 + CD8 + TIL细胞在肿瘤组织高表达 [62] - IBI363在肺癌、结直肠癌、黑色素瘤临床试验中展现优异疗效，肺癌中高剂量组ORR、DCR、mPFS及OS趋势更优；结直肠癌单药mOS达16.1个月，联合贝伐组疗效更好；黑色素瘤中IBI363相比化疗mPFS优势明显 [68][74][78]

市场表现 - 中华交易服务香港生物科技指数(CESHKB)上涨0.36%报7388.22点成交额129.85亿元 [1] - 近一个月上涨14.05%近三个月上涨17.80%年至今上涨64.30% [1] 指数构成 - 基日为2014年12月12日基点为2000.0点 [1] - 十大权重股为康方生物(10.49%)信达生物(9.9%)药明生物(9.73%)三生制药(8.86%)百济神州(8.81%)再鼎医药(5.86%)药明康德(5.85%)科伦博泰生物-B(5.1%)金斯瑞生物科技(4.42%)亚盛医药-B(4.15%) [1] 市场分布 - 香港证券交易所占比100.00% [2] - 医药卫生行业占比100.00% [2]

报告行业投资评级 - 行业评级为增持（维持） [2] 报告的核心观点 - 2025年7月1日国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，标志我国创新药支持政策迈入2.0阶段，将激活产业链新一轮机遇 [4][6] - 与2024年方案相比，2025年措施从“框架性支持”升级为“精准化突破”，构建全链条政策闭环，解决创新药发展痛点 [6] - 政策助力加速创新药审评审批，2025年精准细化措施预计激发企业研发动能，加速上市进程 [6] - 政策驱动与技术突破双轮驱动下，中国创新药行业迈入黄金发展期，2025年措施将推动行业高速高质量发展 [6] - 建议重点关注全球化布局者、AI驱动型平台企业、细分领域创新标兵三类企业，政策落地将推动产业从“仿创”向“首创”转型 [7] 根据相关目录分别进行总结 行业表现 - 近十二个月行业相对收益1个月为 -0.15%、3个月为5.42%、12个月为4.76%，绝对收益1个月为2.52%、3个月为6.85%、12个月为18.66% [3] 政策对比 - 2024年方案聚焦“全链条支持”顶层设计，但未明确具体实施路径；2025年措施构建全链条政策闭环，以数据赋能、支付创新、国际协同为核心抓手 [6] 市场规模与增速 - 2024年中国创新药市场规模突破1.3万亿元，同比增长超15%，预计2025年增速保持在12%-15%区间 [6][7] 技术突破 - 双抗、ADC药物等实现全球突破，AI赋能研发缩短周期30%，基因治疗在血液肿瘤领域取得突破 [6][7] 国际化进程 - 2024年中国创新药License - out交易总额达519亿美元，同比激增42% [6][7] 投资建议关注企业类型 - 全球化布局者如百济神州、信达生物、君实生物 [7] - AI驱动型平台企业如药明康德、泰格医药 [7] - 细分领域创新标兵如美诺华、众生药业、微芯生物 [7]

长春高新H股上市计划 - 公司拟发行H股并在香港联交所上市 以推动全球化战略发展 加速拓展国际化业务版图 [1] - H股上市将打开国际融资通道 助力海外市场拓展和全球研发布局 同时提升国际品牌形象吸引全球合作伙伴与顶尖人才 [2] - 公司已启动与中介机构的沟通合作 推进H股上市具体工作 [2] 长春高新业务与国际化进展 - 主营业务为生物制药及中成药的研发生产和销售 覆盖基因工程 生物疫苗 抗体药物 高端化药 现代中药等多个医药细分领域 [1] - 国际化战略通过创新平台建设和License-out等多元化方式推进 核心子公司金赛药业海外销售收入同比增长454% 阿尔及利亚等新兴市场表现突出 [1] - 采用"自主研发+合作引进"双轮驱动模式 与国内外科研机构及企业合作拓宽研发管线 [2] 医药生物行业赴港IPO趋势 - 年内已有7家A股公司成功赴港上市 "A+H"模式有助于技术并购 海外基地建设和产业链韧性提升 [3] - 截至6月30日 港股共有43只新股上市 募资1067亿港元 数量和规模同比分别增长43%和708% [3] - 医药生物企业占比显著 6家已登陆港股 超去年总量 恒瑞医药以98.9亿港元募资创2020年以来港股医药板块纪录 [3] 港股医药上市政策环境 - 香港交易所2018年推行18A规则 允许无收入无利润的生物科技公司上市 年内6家医药生物企业中5家处于净亏损状态 [4] - 政策红利如"科企专线"制度为生物科技公司开辟新路径 优化上市流程提高效率 利好研发周期长 资金消耗大的生物制药企业 [4]

指数表现 - 中证港股通医药卫生综合指数7月2日上涨0.85%报3051.69点成交额185.38亿元 [1] - 该指数近一个月上涨9.40%近三个月上涨15.29%年至今上涨49.37% [1] - 指数基日为2014年11月14日基点为3000.0点 [1] 指数构成 - 指数样本为港股通范围内50只流动性好市值大的医疗卫生行业证券 [1] - 前十大权重股合计占比59.08%其中信达生物(9.96%)药明生物(9.13%)百济神州(8.86%)占比居前 [1] - 样本100%集中于香港证券交易所且行业100%属于医药卫生板块 [1] 样本调整机制 - 指数样本每半年调整一次实施时间为每年6月和12月第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子随样本定期调整特殊情况下会进行临时调整 [2] - 港股通证券范围变动导致样本不符资格时将相应调整指数 [2] 跟踪基金产品 - 跟踪该指数的公募基金包括易方达平安银华鹏华等公司发行的7只联接基金和ETF产品 [2]

股份数据 - 2025年6月10日港交所上市普通股已发行1,424,802,002股，库存0股[3] - 因股份奖励发行1,300股新股，每股0.5美元，占比0.0001%[3] - 2025年6月30日港交所上市普通股已发行1,424,803,302股，库存0股[3] - 2025年6月10日上交所科创板上市普通股已发行115,055,260股，库存0股[4] - 2025年6月30日上交所科创板上市普通股已发行115,055,260股，库存0股[4] - 2025年5月21日向子公司发行133,000,000股普通股，8,462,428股用于股权奖励[5] 股份管理 - 股份奖励计划股份来自2011期权计划授权股份池[4] - 各项股份发行等已获董事会授权批准[6] 披露规则 - 回购/赎回股份发生须披露[12] - 上市发行人回购股份须按规则披露[13] - 上市发行人出售库存股份须按规则披露[15] 人员信息 - 呈交者为执行董事、主席兼首席执行官欧雷强[15]

恒生医疗保健指数表现 - 截至2025年7月2日 恒生医疗保健指数上涨1 75% 成分股思派健康上涨46 34% 华昊中天医药-B上涨22 68% 微创医疗上涨7 76% 美中嘉和 和黄医药等个股跟涨 [1] - 恒生医疗ETF嘉实(159557)上涨0 62% 冲击3连涨 [1] 恒生医疗ETF嘉实流动性及规模 - 盘中换手14 33% 成交4336 59万元 近1月日均成交4458 75万元 [3] - 近2周规模增长573 31万元 新增规模位居可比基金第一 份额增长300 00万份 新增份额位居可比基金第一 [3] - 近1年净值上涨66 32% QDII股票型基金排名16/119 居于前13 45% [3] 恒生医疗ETF嘉实收益能力 - 自成立以来最高单月回报23 84% 最长连涨月数5个月 最长连涨涨幅45 89% 上涨月份平均收益率7 67% [3] - 跟踪的恒生医疗保健指数最新市盈率27 1倍 处于近3年8 88%分位 估值低于近3年91 12%时间 处于历史低位 [3] 恒生医疗保健指数成分股 - 前十大权重股合计占比57 72% 包括信达生物(7 27%) 百济神州(9 95%) 药明生物(10 59%) 石药集团(4 26%) 康方生物(5 45%) 中国生物制药(4 10%) 京东健康(3 93%) 三生制药 翰森制药 阿里健康 [4] - 部分权重股涨跌幅：信达生物上涨3 32% 石药集团上涨4 55% 中国生物制药上涨3 61% 京东健康下跌1 74% 巨子生物下跌1 56% [6] 行业政策及机构观点 - 国家医保局 国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》 提出16条措施支持创新药研发 医保准入 临床应用及支付能力 [6] - 华源证券认为创新药板块调整基本到位 看好下半年有BD强催化的核心标的 湘财证券预计2025年国内创新药产业迎来拐点 转向盈利驱动 板块有望业绩与估值双修复 [7]

市场表现 - 上证科创板生物医药指数下跌0 89% 成分股中微芯生物领涨9 47% 悦康药业上涨3 45% 君实生物上涨2 05% 荣昌生物领跌 威高骨科 百济神州跟跌 [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)下修调整 [1] ETF流动性及规模 - 科创医药ETF嘉实盘中换手2 46% 成交542 94万元 近1月日均成交3914 54万元 居可比基金第一 [3] - 近1周规模增长1580 10万元 新增规模位居可比基金第一 份额增长1250 00万份 新增份额位居可比基金第一 [3] - 最新资金净流入1041 49万元 近5个交易日内有4日资金净流入 合计1553 73万元 [3] 收益表现 - 科创医药ETF嘉实近1年净值上涨32 18% 自成立以来最高单月回报23 29% 最长连涨月数5个月 最长连涨涨幅23 50% 上涨月份平均收益率7 43% [3] 指数权重股 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比50 3% 包括联影医疗(8 97%) 百济神州(7 05%) 惠泰医疗(5 85%) 艾力斯(4 91%) 百利天恒(4 77%) 泽璟制药(4 75%) 华大智造(4 17%) 君实生物(4 15%) 爱博医疗(3 33%) 特宝生物(3 25%) [3][5] 政策动态 - 国家医保局 国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》 提及加大创新药研发支持力度 支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录 支持创新药临床应用 提高创新药多元支付能力 [5] 机构观点 - 中泰证券认为创新药作为医药板块投资主线不会变化 短暂调整后板块有望在分化中持续上涨 建议坚守主流优质创新药标的及有BD或数据催化的公司 [6] - 国联民生证券预计2025年是国内创新药授权出海重要年份 部分细分赛道集采影响已出清 将陆续进入兑现期 [6] 投资渠道 - 没有股票账户的投资者可通过科创医药ETF嘉实联接基金(021061)布局科创板生物医药板块 [6]