股价表现 - 公司股价年初至今下跌21.1% 而同期行业指数上涨5.2% 且表现逊于板块和标普500指数[1] - 股价在6月5日触及52周低点476.49美元后有所反弹 但年初至今回报仍为负值[1] 核心产品Eylea表现 - 旗舰产品Eylea销售因罗氏Vabysmo竞争而持续承压 该药物是公司最大的收入贡献者[5] - Eylea HD在美国市场第二季度销售额因需求增长而环比增长29%[6] - FDA将Eylea HD两项监管申请的目标行动日期推迟至2025年第四季度[7][9][10] 合作产品Dupixent表现 - 公司与赛诺菲合作的Dupixent销售强劲 用于特应性皮炎、哮喘等适应症[12] - 2025年4月Dupixent标签扩大至慢性自发性荨麻疹治疗 近期获FDA批准用于大疱性类天疱疮成人患者[13] - 欧盟和日本监管申请正在审评中 强劲需求趋势和持续标签扩展推动销售增长[13] 肿瘤学产品线进展 - 肿瘤产品Libtayo上半年销售额达6.616亿美元 同比增长18%[14] - FDA接受Libtayo用于辅助治疗皮肤鳞状细胞癌的优先审评申请 目标行动日期为2025年10月[15] - 近期FDA加速批准Lynozyfic用于复发/难治性多发性骨髓瘤治疗[16] - Ordspono获批准用于滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗[17] 研发管线与战略拓展 - 公司正通过授权引进HS-20094（GLP-1/GIP受体激动剂）拓展临床阶段肥胖症产品线[19] - 肥胖症候选药物包括trevogrumab 成功开发任何肥胖治疗药物将极大推动公司发展[19] - 两款first-in-class过敏原阻断抗体在III期研究中达到主要和关键次要终点[20] 财务估值指标 - 公司股票当前远期市盈率为17.87倍 低于其均值18.71倍但高于大型制药行业14.79倍的水平[21] - 2025年每股收益预期在过去60天内上调2.22美元至38.71美元 2026年预期上调0.63美元[22] - 第二季度每股收益预期从60天前的10.81美元下调至9.07美元 降幅达16.10%[24] 管线研发挫折 - FDA就odronextamab的BLA发出完整回复函 该申请受到Catalent Indiana LLC生产基地检查的影响[17] - 公司与赛诺菲合作的itepekimab在慢性阻塞性肺病治疗的两项晚期研究中结果不一 AERIFY-2研究未达到主要终点[26]

分析师评级与投资观点 - Leerink Partners分析师David Risinger维持对赛诺菲的买入评级 [1] - 赛诺菲被分析师列为最佳低成本投资标的之一 [1] 产品研发进展 - Amlitelimab在3期试验中未达到Dupixent设定的高标准 [2] - 该药物仍有望实现主要和次要终点 可能成为特应性皮炎的二线治疗选择 [2] - 药物具有新颖的作用机制和季度给药的便利性优势 [3] - 安全性表现良好 不良事件发生率较低 [3] 公司业务概况 - 赛诺菲是一家总部位于法国的医疗保健公司 从事研究、开发、制造和营销治疗解决方案 [4]

公司参展动态 - 肖特集团连续八年参展进博会 今年将首次在中国市场公开展示整合后的天然石英玻璃技术 该材料可耐上千度高温且具有绝佳化学纯度、惰性和电绝缘性 是微芯片制造的关键材料 [1] - 美敦力将携百余款创新医疗科技产品亮相进博会 包括亚太首展的全球首款闭环可充电脊髓神经刺激系统及另外5款中国首展产品 [2] - 赛诺菲连续八年参展 将聚焦全球免疫领域前沿创新科技 全面展示突破性药物和疫苗 包括多款免疫学领域的创新疗法 [2][3] 中国市场战略 - 肖特通过进博会开拓更多商机 持续扩大对中国市场投资 构建服务于产业迭代升级的创新集群 [1] - 美敦力借助进博平台实现30余款明星展品变商品 完成从参展商到投资商的战略升级 并推动创新成果从引进来向走出去跨越 [2] - 赛诺菲将中国定位为全球第二大市场及战略关键引擎 秉持长期承诺以患者为中心助力共建中国健康新生态 [3] 技术产品创新 - 肖特除石英玻璃外还将展出玻璃-金属密封技术等一系列创新技术和产品 [1] - 美敦力在人工智能与医疗深度融合领域找准中国节奏 持续推动中国智能医疗生态建设与发展 [2] - 赛诺菲致力于通过进博会扩展本土合作 推动生物医药行业新质生产力培育与形成 [3]

哮喘疾病负担与未满足需求 - 中国20岁及以上人群哮喘患者约4570万 患病率4.2%且2010年以来呈上升趋势 其中40%-50%为过敏性哮喘[1] - 哮喘诊断率28.5% 控制率28.5% 超过70%患者病情未得到有效控制[4] - 小气道病变人群达4.26亿 超过90%哮喘患者合并小气道病变[1] 小气道治疗重要性 - 小气道指第八级支气管以下直径≤2mm的气道 占整肺容量98%以上 表面积是大气道近5000倍[1] - 小气道被称为"肺部沉默区" 在临床实践中易被忽视但已成为慢性气道疾病预防和干预的重要靶点[1] - 专家发起"小气道病变与慢性气道疾病临床诊疗专家共识"项目推动大小气道共治[1] 呼吸系统药物市场规模 - 2023年中国呼吸系统药物市场规模118亿美元 2024年达128亿美元[2] - 中国过敏性哮喘药物行业市场规模2024年达196亿元 正稳步上扬[4] - 呼吸系统药物市场占整个医药市场约5%-7%[8] 吸入制剂技术演进 - 吸入制剂剂型从传统混悬液向气雾剂、粉雾剂、软雾剂等高端剂型转变[2] - 超细颗粒药物将粒径缩小至1-2微米 肺部沉积率飙升至56% 其中1/3能直达小气道[6] - 新一代装置如启尔畅易悦达最佳吸气流速仅需35L/min 显著低于传统干粉剂要求的60L/min[4][6] 市场竞争格局 - 全球过敏性哮喘药物市场葛兰素史克稳居首位 阿斯利康紧随其后 赛诺菲/再生元、诺华占据特定细分领域[5] - 中国呼吸系统疾病吸入剂前五大品种合计市场份额近70% 布地奈德市场规模53亿元占23.7% 布地奈德福莫特罗32亿元占14.3%[8] - 本土企业正大天晴、健康元、恒瑞医药等崛起[5] 生物制剂研发进展 - 针对Th2型炎症、非2型炎症等哮喘表型的靶向药物研发成为热点[9] - DPP-1抑制剂HSK31858Ⅱ期临床显示可显著降低支气管扩张症患者急性加重风险[12] - 复星医药DPP1抑制剂XH-S004以1.2亿美元首付款+5.25亿美元潜在销售里程碑款授权出海[11] 政策支持与防治体系 - 《健康中国2030》将呼吸系统疾病防治列为重点 目标到2030年将70岁及以下人群慢性呼吸系统疾病死亡率降至8.1/10万及以下[7] - 专家呼吁构建哮喘三级防治体系：一级肺功能筛查 二级4周吸入激素诊断性治疗 三级FeNO检测动态监控[6] - 医保覆盖范围扩大进一步释放市场需求[7] 企业战略布局 - 百洋医药战略投资济坤医药获24%股权 锁定肺纤维化1类创新药所有权益[11] - 凯西中国实施"中国为中国""中国为全球""全球为中国"三大战略 推动本地与全球市场协同发展[12] - 跨国药企重点关注研发专长、中国价格支付体系、疾病特点三大方向进行市场布局[13]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好，且维持评级 [2] 核心观点 - 中国创新药研发实力与国际化韧性得到近期学术会议和行业动态的彰显，在2025年WCLC大会上多家中国企业于肺癌、乳腺癌等高发癌种领域展示出达到国际水平的临床数据，验证了其创新药物的疗效与安全性，同期CSCO年会更新多项肿瘤诊疗指南，多款重磅创新药数据集中发布，进一步夯实了国内创新药的学术基础与临床应用前景 [6][8][67] - 尽管外部环境存在不确定性，如美国可能加强对中国创新药及临床数据的审查，短期或带来跨境合作波动，但考虑到政策落地周期有限、跨国企业长期战略调整意愿不强，实际影响可控，全球政策扰动加剧短期波动，中国创新药长期逻辑未变 [6][8][67] - 建议投资者关注具备差异化优势的创新管线，尤其在肿瘤、自免和代谢疾病等领域，具备国际标准临床与数据能力的企业，以及拥有成熟License-out能力及全球合作资源的企业 [8][67] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.03%，在申万31个一级行业中位居第12，跑赢沪深300指数（0.56%）[3][16] - 从子行业来看，其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为4.17%、3.64%，中药、医院跌幅居前，跌幅分别为1.36%、1.23% [3][16] 估值分析 - 截至2025年9月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.79x（上期末为31.41x），估值上行，低于均值 [4][22] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（58.69x）、医院（41.68x）、医疗设备（41.07x），中位数为33.82x，医药流通（14.08x）估值最低 [4][22] - 本报告期，两市医药生物行业共有48家上市公司的股东净减持36.86亿元，其中6家增持4.06亿元，42家减持40.92亿元 [4][63] 行业重要资讯：国家政策 - NMPA进一步优化创新药临床试验审评审批工作，对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [26][27][28] - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，推动生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级 [29][30] - NMPA发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，明确经营主体的资质要求和报告要求，规定药品网络零售企业应当拒绝或可以拒绝处方调配的情形 [31][32][33] - NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》，强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材GAP，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节 [33][34][35][36] 行业重要资讯：注册上市 - 赛诺菲的特瑞可®（替利珠单抗注射液）获NMPA批准上市，为全球首款延缓1型糖尿病进展的创新药物，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期 [37][38][39] - 翰森制药的伊奈利珠单抗获NMPA批准新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者，为全球首个获批治疗IgG4-RD的药物 [39][40][41] - 强生的INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统）获美国FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗无反应、伴原位癌、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌成人患者 [42][43][44] - 诺华的卡马替尼获NMPA批准新适应症，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [45][46] - 诺华的伊普可泮获NMPA批准新适应症，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿水平 [46][47][48] 行业重要资讯：其他 - 特朗普政府拟对中国药品实施严格限制，包括制药企业购买中国药企实验药物权益的交易需经过美国外国投资委员会的强制性审查，遏制制药企依赖中国患者临床试验数据，要求FDA对这些数据实施更严格审查并征收更高监管费用 [48][49][50] - 贝达药业筹划发行H股股票并在香港联交所上市，拟将募集资金用于在研管线的研发活动、潜在的收购、营销网络建设及营运资金等 [51][52] - 默克放弃英国10亿英镑研发中心项目，终止在英所有研发业务，并将研发业务转移至美国，理由是英国对制药企业而言是“不受欢迎的商业环境” [53][54] - 诺和诺德宣布全公司范围转型计划，将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域，计划在全球范围内裁减约9000个职位，约占员工总数的11% [55][56] 公司动态：重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元，EPS分别为2.30元、2.60元、2.92元，当前股价对应PE为20倍、18倍、16倍，维持买入评级 [57] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元，EPS分别为1.52元、1.65元、1.77元，当前股价对应PE为31倍、29倍、27倍，维持增持评级 [57] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元，EPS分别为1.28元、1.44元、1.77元，当前股价对应PE为39倍、35倍、28倍，维持买入评级 [57] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元，维持买入评级 [57] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为0.64亿元、0.82亿元、0.98亿元，EPS分别为0.46元、0.59元、0.70元，当前股价对应PE为82倍、64倍、53倍，维持增持评级 [57] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元，EPS分别为4.51元、5.11元、5.89元，当前股价对应PE为25倍、22倍、19倍，维持买入评级 [57] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元，归母净利润分别为-1.84亿元、-1.71亿元、-1.74亿元，首次给予增持评级 [57] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元，EPS分别为0.97元、1.12元、1.20元，当前股价对应PE为19倍、16倍、15倍，维持买入评级 [57] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元，EPS分别为0.83元、0.91元、0.98元，当前股价对应PE为24倍、22倍、20倍，维持增持评级 [57] 公司动态：医药生物行业上市公司重点公告 - 复星医药的BILDYOS®和BILPREVDA®获美国FDA批准为生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症 [60] - 百奥泰的阿达木单抗注射液（Qletli®）获英国MHRA批准为生物类似药，用于类风湿关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病 [60] - 恒瑞医药将具有自主知识产权的1类创新药HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio，Braveheart Bio将向恒瑞支付6500万美元首付款和1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元，恒瑞有资格获得最高可达10.13亿美元的里程碑付款和销售提成 [62]

中新健康丨呼吸道疾病又来袭 专家提醒婴幼儿家庭筑牢这几道防线 中新网北京9月15日电(记者 张尼)"成人感染呼吸道合胞病毒后可能不会有太严重的临床症状，就是有点嗓子疼、咳 嗽，但是当把病毒带给婴幼儿后，孩子有可能产生比较严重的症状，5岁以下儿童对病毒易感，2岁以下被感染后也 有发展为重症的风险。" 北京大学第三医院儿科主任韩彤妍接受中新健康记者采访时表示。 9月13日，由中国人口福利基金会发起、赛诺菲公益支持的"好好呼吸"婴幼儿呼吸道健康科普创新发展主题活动暨项 目启动仪式在北京举办。会上，专家强调，秋冬将至，婴幼儿呼吸道疾病进入高发期，应加强日常防护。 根据中疾控日前发布的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况，2025年第36周(2025年9月1日—9月7日)，全国哨点医 院报告的流感样病例数占门急诊就诊总数的比例(流感样病例百分比)为3.1%；哨点医院门急诊流感样病例呼吸道样 本检测阳性率前三位病原体为普通冠状病毒(11.3%)、新型冠状病毒(6.8%)、鼻病毒(4.2%)；住院严重急性呼吸道感 染病例呼吸道样本检测阳性率前三位病原体为普通冠状病毒(6.9%)、呼吸道合胞病毒(6.4%)、新型冠状病毒(3.7 ...

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院副院长冯录召指出，流感在家庭成员中传播 的风险较高，一旦家庭中有人感染流感病毒后，其他家庭成员的感染风险可达40％左右，对于6月龄以 下无法接种流感疫苗的婴儿，与其密切接触的家庭成员和看护人员接种流感疫苗，构建起家庭免疫屏障 至关重要。 据介绍，"好好呼吸"婴幼儿呼吸道健康科普创新发展主题活动由中国人口福利基金会发起、赛诺菲 公益支持。对于健康科普，湖北省妇幼保健院新生儿科主任医师夏世文指出："在婴幼儿健康科普领 域，我们的挑战是如何让复杂的医学概念变得让家长不仅听得懂，更能记得住、用得上。传统科普方式 往往难以满足现代家长对信息获取的多元需求。" 养育专家崔玉涛表示，对于呼吸道疾病，一些家长可能认为"孩子不出门就不会感染"，或者"扛一 扛就好了"，忽视了疾病传播的风险及其带来的危害。实际上，对于疾病，预防比治疗更重要。他指 出，当前可以通过疫苗、预防用单抗等手段实现对流感、百日咳、合胞病毒的有效预防，降低感染风 险。 中国经济网北京9月15日讯(记者 韩璐)秋冬季节是婴幼儿呼吸道疾病的高发期。"好好呼吸"婴幼儿 呼吸道健康科普项目启动会上，记者了解到，家长在儿 ...

**行业与公司** 中国生物技术行业 中小型生物制药公司[1] **核心观点与论据** - 中国生物制药创新能力显著提升 已能以较低成本实现与西方技术相媲美的创新 外许可交易数量显著增加（如赛诺菲和辉瑞金额50-60亿美元交易）[1][2] - 行业从模仿型市场转变为创新驱动 药物获批时间差距大幅缩小 中国公司需约3.7年生产仿制药 并开发不同制剂形式（如单克隆抗体、双特异性抗体、ADC）[1][3][4] - 投资者需关注创新质量、成本、可及性及数据可靠性 同时注意资金和地缘政治因素 重点领域为肿瘤学、免疫学和代谢性疾病[1][5] - 预计到2040年面向中国市场的资产将产生约2200亿美元收入 占所有美国FDA批准产品收入的三分之一以上（2020年仅占5%）[1][6] **其他重要内容** - 全球投资者兴趣水平4-5分（满分10）但实际参与度仅2-3分 主因进入中国市场及执行交易能力受限[7][8] - 中国在肿瘤学、免疫学和心血管代谢疾病领域势头强劲 神经学和罕见疾病领域创新较少[10][11] - 研发基础设施具成本效率优势 吸引海外公司利用其创新成果[13] - 外向型创新将集中于免疫学领域 特别是多特异性抗体或ADC等复杂制剂[14] **风险与竞争应对** - 神经学领域因依赖问卷调查临床终点 罕见疾病因美国报销政策更慷慨 受中国竞争压力较小[12] - 中型生物技术公司暂未因中国创新调整研发或业务策略 但未来可能因管线重叠变化[9]

亦庄综保区正式启航 - 北京亦庄综合保税区正式启动运营 成为全国首个按"预验收"机制批复设立的综合保税区 创造了从申报到设立批复 从开工建设到验收通过的全国最快纪录[1][2] - 综保区与云豪投资 云顶新耀 雷泰医疗等8家企业完成项目签约 并与北京仲裁委员会 中国报关协会等4家机构达成生态伙伴合作[4] - 北京亦庄将依托综保区作为引擎 积极担当国家开放创新重大任务 汇集产业链 供应链 创新链要素资源 持续增强区域发展新动能[2] 外资企业投资与发展 - 北京亦庄已集聚来自全球67个国家和地区的1530家外资企业 外资研发中心数量达109家 占全市四成[4] - 赛诺菲投资约10亿欧元新建胰岛素生产基地 阿斯利康投资建立第六个全球战略研发中心及高标准产业化项目 酷睿程投资建设大众集团自动驾驶辅助项目[4] - 外资企业形成"总部+研发+制造"复合功能集聚态势 正从"在中国"转向"为中国"乃至"为全球" 实现能级 信心 势能三条增长曲线同步跃升[4] 政策支持与国际合作 - 发布《北京经济技术开发区关于推进外商投资企业高质量发展的若干措施》系统推介亦庄外资服务新体系[4] - 中国德国商会 中国法国工商会 欧中企业联合会等9家机构成为北京亦庄全球投资促进年度伙伴 将共同构建更加畅通的国际交流渠道[4] - 为阿斯利康 北京奔驰 SMC 赛诺菲 法液空等10家企业颁发"2025—2026年度区级外资服务包"表彰[4] 产业发展与平台建设 - 北京亦庄拥有多元高精尖产业聚合托举的空间资源和全球要素资源高效配置的产业集群[2] - 未来将依托亦庄综保区 国际医药创新公园(BioPark)等平台 拓宽"创新共振 产业共创 红利共享"的发展路径[5] - 通过制度创新驱动发展的开放政策生态和从专业到集成的智慧化精准服务 为各企业带来全新机遇[2]

行业监管政策变动 - 美国总统签署备忘录 指示FDA加强处方药消费者广告的透明度和准确性 [1] - FDA将取消1997年引入的“充分规定”例外条款 未来广播广告可能需包含更全面的风险信息 [14] - 联邦规则制定过程可能持续一至三年 [14] 行业规模与市场参与者 - 直接面向消费者的处方药广告已发展成为价值138亿美元的业务 [7] - 2024年七家公司合计支出33亿美元用于广告投放 前十大药物广告支出达33亿美元 [7] - 艾伯维是最大广告主 支出近14亿美元推广Skyrizi、Rinvoq和Vraylar等药物 [7] 广告实践与行业立场 - 制药行业贸易组织PhRMA声明称 直接面向消费者广告为患者提供基于事实的有用信息 [9] - 行业成员承诺采用负责任的广告实践 帮助患者与医生共同做出知情医疗决策 [9] - 美国和新西兰是全球仅有的允许直接面向消费者处方药广告的国家 [10] 广告效果与影响 - 研究发现94%的处方药广告依赖积极情感诉求 对消费者教育作用有限 [11] - 广告引发医患对话 但可能强调药物治疗而非同等有益的生活方式改变 [12] - 研究表明当患者主动要求用药时 医生大多会开具处方但对治疗选择常持矛盾态度 [12] FDA执法行动 - FDA将加强现有法律的执法力度 2023年仅发出三封执法信函 而1990年代末每年约130封 [15] - 2025年9月9日联邦官员向制药公司发出100封信函 要求遵守现行广告法规 [15] - 将针对“虚假误导性广告”和“错误品牌”药物发出数十封执法信函 可能采取召回、没收和民事处罚等措施 [16] 监管范围扩展 - FDA将把监管范围扩大至社交媒体 包括网红合作、赞助内容、定向广告、AI生成内容和聊天机器人 [17] - 监管涟漪效应将影响新媒体和数字空间 [4] 相关行业背景 - 过去30年美国处方药使用量急剧增加 2019年出生儿童预期将半生服用处方药 [13] - 美国患者支付处方药价格几乎是其他同类国家的三倍 [19] - 制药制造商表示若降低美国市场价格 将无法收回昂贵药物的研发成本 [19]