中国创新医疗器械全球市场挑战 - 中国创新医疗器械获得全球市场认可面临较大挑战 与创新药对外授权如火如荼相比 创新器械尚未迎来爆发点[1][3] - 创新药上半年对外授权金额达660亿美元 而创新器械对外授权未引发资本市场波动[1][3] 行业发展历程与现状 - 中国心血管介入医疗器械过去高度依赖进口 价格高昂 最初目标是研发便宜器械惠及患者 后从模仿转向创新[2] - CCI平台十年孵化超50家创新医疗器械 申请专利超千项 推动完全可降解支架 二尖瓣修复系统等数十项首创产品临床应用[2] - "十四五"期间国家药监局批准创新药210个和创新医疗器械269个 数量上器械不少于药品[3] 创新器械授权难点分析 - 医疗器械早期对外授权难 跨国巨头通常需看到明确FDA拿证预期才考虑技术引进 临床注册到拿证过程成本高[4] - 创新药未进入临床三期就有资本接棒或高价卖出 但医疗器械公司估值普遍不高 资本退出困难[4] - 器械同质化严重 真正原始创新少 导致上市后陷入低价竞争 热门赛道数十产品同时上市后快速进入集采[4][5] - 医疗器械专利保护较弱 新技术三年内可能出现仿制品 而药品专利保护较完善[5] 与创新药的差异比较 - 创新药通过靶点修改即可形成新专利 医疗器械小创新仍涉及知识产权问题[4] - 医疗器械评价体系依赖医生使用习惯 涉及使用培训和教育 商业化收益不如创新药立竿见影[5] - 跨国巨头收购医疗器械多采用整体收购 因单一器械赛道体量小 而创新药易出大单品如减重药销售额可达上百亿美元[5] 未来发展前景 - 随着中国原创医疗技术发展 未来有望诞生全球首创产品 类似ADC 双抗药临床进度全球领先[5] - 中国具有制造业优势 跨国巨头未来可能更多购买中国创新医疗技术[5] - 行业存在低水平复制和内卷现象 资本需区分真正创新与表面改变以推动行业繁荣[5]

公司产品获批 - 苏州杰成医疗科技有限公司的经导管主动脉瓣膜系统第三类创新医疗器械通过国家药监局审查并获批上市 [1] - 产品采用经股动脉入路设计 具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶和可调弯输送系统 可适配横位心等复杂解剖结构 [4] - 产品适用于70岁以上 经评估患有症状性重度主动脉瓣关闭不全或合并主动脉瓣狭窄 且不适合外科手术的患者 [4] - 产品由经导管生物瓣膜和输送系统组成 通过微创介入技术实现无需开胸的瓣膜置换 显著降低手术风险 [4] 行业政策支持 - 江苏省药监局深化审评审批制度改革 推进审评重心前移 优化创新服务环境和完善审评前置机制 [4] - 政策聚焦核心技术突破和卡脖子技术攻关 坚持以临床价值为导向 强化医疗器械源头创新 [4] - 通过审批改革 技术支撑和产业生态优化等措施 加快创新产品上市 助力企业构建高端医疗器械竞争新优势 [4]

行业整体表现 - 2025年上半年A股131家医疗器械企业合计营业收入1188.17亿元同比下降4.29% 净利润188.12亿元同比下降17.17% [1] - 医疗设备招标复苏但未传导至企业业绩 行业整体受全球宏观经济形势影响持续承压 [1] - 超过八成体外诊断企业业绩下滑 主要受集采、医保控费、DRG等因素影响 [1] 细分领域表现分化 - 体外诊断龙头迈瑞医疗迎来上市以来首次中报业绩负增长 化学发光"四小龙"新产业、亚辉龙、安图生物、迈克生物归母净利润分别下滑14.62%、84.82%、7.83%和83.12% [1] - 骨科领域增长迅猛 三友医疗、大博医疗、威高骨科、春立医疗业绩增速均超40% 其中三友医疗归母净利润增长2083.64%位居行业第一 [1][3] - 电生理领域表现亮眼 惠泰医疗、微电生理归母净利润分别增长24.11%和92.02% 惠泰医疗预计全年三维手术量超2万台 [4] - 心血管器械持续高增长 佰仁医疗归母净利润上升102.9% 人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长88.96% [4] 海外市场突破 - 89家企业实现境外收入332.47亿元同比增长8.2% 多家企业海外收入占比超50% [9] - 瑞迈特境外业务收入3.53亿元同比增长61.33% 呼吸机产品获多国认证 2023年在美市占率位居第二 [9] - 鱼跃医疗海外业务营收6.07亿元同比增长26.63% 完成85项海外注册 [9] - 联影医疗海外收入11.42亿元同比增长22.48% 收入占比达18.99% [10] - 迈瑞医疗国际业务同比增长5.39% 收入占比提升至49.8% 国际体外诊断业务实现双位数增长 [10] 龙头企业表现 - 归母净利润过亿企业42家 超十亿企业两家 迈瑞医疗以50.69亿元净利润居首 鱼跃医疗净利润12.03亿元同比增长7.37% [5][6] - 联影医疗营收60.16亿元同比增长12.79% 净利润9.98亿元同比增长5.03% [7] - 九安医疗、新产业、英科医疗、乐普医疗等企业归母净利润均超5亿元 [8] 行业发展趋势 - 2025年上半年医疗设备招标同比增速达58.33% 呈现加速回暖态势 [13] - 国家药监局批准创新医疗器械45个同比增长87% 政策环境持续优化 [14] - 行业成长逻辑从"国产替代+渗透率提升"向"国际化拓展+技术创新"升级 [14] - 预计2025年下半年至2026年行业将逐步迎来业绩拐点 [13][14]

AI基金中海医疗保健主题股票A（399011）披露2025年半年报，上半年基金利润2829.74万元，加权平均基金份额本期利润0.0575元。报告期内，基金净值增 长率为5.62%，截至上半年末，基金规模为4.93亿元。 该基金属于标准股票型基金，长期投资于医药医疗股票。截至9月3日，单位净值为1.225元。基金经理是梁静静，目前管理的2只基金近一年均为正收益。其 中，截至9月3日，中海医药混合A近一年复权单位净值增长率最高，达41.83%；中海医疗保健主题股票A最低，为27.08%。 基金管理人在中期报告中表示，展望下半年，我们将重点关注创新医疗器械（耗材、设备）的终端需求变化。整体来看，医药行业基本面已见底。2018 年 到 2025 年，医药行业经历了集采、DRGS 推行、反腐、医院飞检等，价格体系持续下行，疫情期间还出现了产能过度扩张。企业在这一过程中，通过创新 产品升级、出海拓展新的增量市场，逐渐走出通缩，医药行业基本面下半年有望迎来彻底的拐点。 截至9月3日，中海医疗保健主题股票A近三个月复权单位净值增长率为7.55%，位于同类可比基金50/54；近半年复权单位净值增长率为18.13%，位于同类可 ...

AI基金平安医疗健康混合A（003032）披露2025年半年报，上半年基金利润3.52亿元，加权平均基金份额本期利润1.0034元。报告期内，基金净值增长率为 57.41%，截至上半年末，基金规模为9.66亿元。 该基金属于偏股混合型基金，长期投资于医药医疗股票。截至9月3日，单位净值为3.103元。基金经理是周思聪，目前管理4只基金。其中，截至9月3日，平 安核心优势混合A近一年复权单位净值增长率最高，达124.1%；平安医疗健康混合A最低，为111.92%。 基金管理人在中期报告中表示，本报告期内，以子行业的景气度为投资的重要策略，在商业模式、竞争力和业绩的多维度比较中寻找具有估值性价比的优秀 公司，重点布局了创新药方向。未来仍然看好以创新药、创新医疗器械为代表的成长型的医药子行业。 截至9月3日，平安医疗健康混合A近三个月复权单位净值增长率为32.83%，位于同类可比基金29/138；近半年复权单位净值增长率为67.74%，位于同类可比 基金15/138；近一年复权单位净值增长率为111.92%，位于同类可比基金5/136；近三年复权单位净值增长率为72.37%，位于同类可比基金7/108。 通过所选区 ...

行业整体业绩表现 - 2025年上半年A股131家医疗器械企业合计营业收入1188.17亿元同比下降4.29% 净利润188.12亿元同比下降17.17% [1] - 超过八成体外诊断企业业绩下滑 主要受集采、医保控费、DRG等因素影响 [1] - 53家企业归母净利润增长 占比不到一半 其中24家增长超过30% 9家增长超过100% [4] 细分领域分化显著 - 体外诊断龙头迈瑞医疗上市以来首次中报业绩负增长 化学发光"四小龙"新产业、亚辉龙、安图生物、迈克生物归母净利润分别下滑14.62%、84.82%、7.83%和83.12% [1] - 骨科领域三友医疗归母净利润增长2083.64% 大博医疗营收增长25.55%至12.10亿元 威高骨科净利润增长52.43% [4] - 电生理领域惠泰医疗净利润增长24.11%至4.25亿元 微电生理增长92.02%至3266.81万元 [5] - 心血管器械佰仁医疗净利润增长102.9%至7140万元 心泰医疗增长29.8%至1.82亿元 赛诺医疗增长296.54%至1384.16万元 [5] 海外市场成为增长引擎 - 89家企业合计实现境外收入332.47亿元 同比增长8.2% [6] - 瑞迈特境外收入增长61.33%至3.53亿元 鱼跃医疗海外业务增长26.63%至6.07亿元 迈普医学境外市场增长26.63% [2][7] - 联影医疗海外收入11.42亿元同比增长22.48% 占比达18.99% [7] - 迈瑞医疗国际业务同比增长5.39% 收入占比提升至49.8% [7] - 英科医疗非美市场销售收入增长约45% 蓝帆医疗、奥美医疗、振德医疗境外收入占比均超60% [7][8] - 圣湘生物海外业务收入增长超60% [9] 龙头企业业绩表现 - 归母净利润过亿企业42家 超十亿企业两家 迈瑞医疗50.69亿元居首 鱼跃医疗12.03亿元居次 [6] - 联影医疗营收60.16亿元增长12.79% 净利润9.98亿元增长5.03% [6] - 九安医疗、新产业、英科医疗、乐普医疗净利润均超5亿元 [6] 行业复苏趋势显现 - 2025年上半年医疗设备招中标市场规模同比增长58.33% 呈现加速回暖态势 [10] - 迈瑞医疗预计三季度国内市场将明显改善并迎来拐点 [11] - 开立医疗指出终端招标开始复苏 超声、内镜产品中标同比快速增长 [11] - 2025年上半年批准创新医疗器械45个 同比增长87% [13] - 政策支持高端医疗器械创新发展 实施创新特别审查加快上市 [12] - 行业成长逻辑从国产替代向国际化拓展升级 预计2025年下半年至2026年迎来业绩拐点 [13]

投资评级 - 维持"买入"评级 基于公司影像设备种类持续丰富和高端产品全球竞争力提升 [5][7] 核心观点 - 国内业务回暖 2025H1境内收入48.73亿元(同比增长10.74%) 国内医学影像与放射治疗设备综合市场占有率同比提升3.4个百分点 [7] - 海外业务快速增长 2025H1海外收入11.42亿元(同比增长22.48%) 北美、欧洲、印度、拉丁美洲及新兴市场均实现多笔订单签约 [7] - 创新产品持续突破 全球首创双宽体双源CT uCT SiriuX进入NMPA创新医疗器械特别审查程序 国产首款光子计数能谱CT uCT Ultima获批上市 [7] - 盈利能力改善 预计2025-2027年归母净利润分别为18.71/22.87/27.86亿元 增速分别为48.26%/22.23%/21.85% [6][7] 财务表现 - 2025H1营收60.16亿元(同比增长12.79%) 归母净利润9.98亿元(同比增长5.03%) 扣非归母净利润9.66亿元(同比增长21.01%) [7] - 2025Q2营收35.38亿元(同比增长18.60%) 归母净利润6.28亿元(同比增长6.99%) 扣非归母净利润5.87亿元(同比增长17.96%) [7] - 毛利率小幅调整 2025H1整体毛利率47.93%(同比下降2.44个百分点) 服务业务毛利率保持在60%以上 [7] - 研发投入持续 2024年研发费用7.66亿元 研发人员总数3391人(占比超40%) [7] 业务细分 - 医学影像诊断设备及放射治疗设备收入48.90亿元(同比增长7.61%) 其中MR收入19.68亿元(同比增长16.81%) MI收入8.41亿元(同比增长13.15%) CT收入15.15亿元 RT收入2.42亿元 [7] - 维修服务业务收入8.16亿元(同比增长32.21%) 软件收入0.29亿元(同比下降7.73%) [7] - 核心产品市占率提升 MR、MI、XR等产品巩固优势 RT国内市占率提升17.70个百分点 DSA国内市占率提升2个百分点 [7] 估值指标 - 当前股价148.84元 对应2025-2027年PE分别为66倍/54倍/44倍 [6][7] - 总市值1226.68亿元 总股本8.24亿股 每股净资产25.23元 [3] - 预计2025-2027年每股收益分别为2.27/2.77/3.38元 ROE分别为8.67%/9.69%/10.69% [6]

国家药监局创新医疗器械批准 - 2025年8月22日国家药监局批准两个创新医疗器械注册 包括江苏畅医达的颅内动脉瘤辅助栓塞支架和晨兴医疗的肺动脉取栓支架系统[2] - 截至目前中国上市创新医疗器械累计达366项[2] 颅内动脉瘤辅助栓塞支架产品特性 - 产品名TaminoVIA® 用于辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤 由颅内支架和输送元件组成 部分规格含输送导管[4][7] - 支架为单丝编织自膨式弹性结构 直径范围覆盖2.0–5.5mm 适配17/21输送系统 可到达远端病变位置[8][10] - 通过复杂单丝编织工艺实现高贴壁性 减少血管壁损伤并提升瘤颈封闭效果 改善患者治疗体验与预后[11] 江苏畅医达公司概况 - 公司为科研生产营销一体化高科技创新企业 产品覆盖神经介入和神经调控两大方向[12] - 治疗方案涉及出血性脑卒中 缺血性脑卒中 外周神经刺激及深部脑神经刺激等领域[12] - 是国内唯一在神经科学赛道全线规划布局的企业[12] 肺动脉取栓支架系统临床需求 - 肺栓塞是三大致死性心血管疾病之一 国内每10万人中约110人发病 其中11%患者在入院首小时内死亡[13] - 急性大面积栓塞可进展为慢性血栓性肺动脉高压 造成严重医疗和社会负担[13] 肺动脉取栓支架产品设计 - 产品名TwiFlow™ 经股静脉路径导入的大口径取栓装置 用于清除肺动脉主干及分支血栓[16] - 采用双端封闭设计避免血管损伤 可调节喇叭口角度与支架长度 全轮廓高亮显影且释放过程<80%可回收[18] - 高金属覆盖率形成血流导向效果 保护分支血管并增强瘤颈封闭[18] 肺动脉取栓系统临床优势 - 大口径取栓适配肺动脉病变 提高清除效率 术前准备简便且操作路径明确[19] - 术中高效取出血栓快速解除阻塞 术后无需溶栓药物 减少出血并发症并缩短恢复周期[19][20] - 为肺栓塞急危重症提供直接快速低并发症风险的解决方案 改善患者早期生存率和长期生活质量[21] 晨兴医疗公司技术实力 - 公司专注于心肺介入器械研发生产销售 核心产品包括人工心脏瓣膜 心衰类器械及外周取栓类器械[21] - 拥有完全自主研发设计能力 已获授权36件实用新型专利 1件发明专利和3件外观专利[21] 行业会议动态 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日召开[22]

产品获批进展 - 公司镍钛合金动脉导管未闭封堵器于2025年8月20日进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序 [1] - 该产品是公司第十六个进入创新医疗器械特别审查程序的产品 [1] - 产品注册流程预计缩短 上市进程将加快 [2] 产品技术特点 - 产品为国产首创可实现静脉顺行与动脉逆行双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器 [2] - 采用自膨式非对称双盘结构设计 由镍钛合金丝整体编织成型 [2] - 左右盘均可与输送钢缆连接 支持灵活选择顺行或逆行植入路径 [2] 临床优势 - 逆行入路操作比传统顺行路径更简便 能缩短手术时间 [2] - 为存在静脉系统禁忌的患者提供更佳治疗选择 [2] - 产品注册临床试验正稳步推进 预计将积累更多循证医学证据 [2] 疾病背景 - 动脉导管未闭占所有先天性心脏病发病率的12%至15% [1] - 未经治疗可能导致肺动脉高压 心力衰竭等严重并发症 [1] - 经导管PDA封堵术因微创 安全 恢复快优势成为符合适应症患者首选方案 [1] 市场价值 - 产品上市将扩充公司产品种类 推动集团在医疗器械领域发展 [2] - 产品拥有自主知识产权 [2] - 创新设计能更好适应PDA不同结构和尺寸 满足临床对器械适应性的高要求 [1][2]

公司产品进展 - 公司镍钛合金动脉导管未闭封堵器于2025年8月20日进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序 [1] - 该产品是公司第十六个进入此特别审查程序的产品 [1] - 产品采用国产首创双向路径释放技术 适用于先天性心脏PDA介入治疗 [2] - 产品拥有自主知识产权 目前注册临床试验正稳步推进 [2] 产品技术优势 - 产品为全镍钛金属主体结构 采用自膨式非对称双盘结构设计 [2] - 可实现"静脉顺行"与"动脉逆行"双向路径释放 左右盘均可与输送钢缆连接 [2] - 逆行入路操作比传统顺行路径更简便 能缩短手术时间 [2] - 为存在静脉系统禁忌的患者提供更佳治疗选择 [2] 临床需求背景 - 动脉导管未闭占所有先天性心脏病发病率的12%至15% [1] - 未经治疗可能导致肺动脉高压 心力衰竭等严重并发症 [1] - 经导管PDA封堵术因微创 安全 恢复快优势成为首选治疗方案 [1] - 临床需要兼顾不同PDA结构和尺寸 患者血管条件各异的创新器械 [1] 预期影响 - 进入创新审查程序将缩短产品注册流程 加快上市进程 [2] - 产品上市将使PDA患者受益 扩充公司产品种类 [2] - 推动集团在医疗器械领域的发展 [2]