公司上市申请与业务概况 - 公司正式向香港交易所主板递交上市申请，高盛与中金公司为联合保荐人 [1] - 公司成立于2009年，致力于在全球范围内推进基于合成致死原理的精准抗癌疗法 [1] - 公司已有一款商业化产品，即PARP1/2抑制剂塞纳帕利，用于卵巢癌一线维持疗法 [1] 核心产品塞纳帕利临床数据 - 塞纳帕利在所有用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂中，展现出最显著的无进展生存期获益，风险比为0.43，意味着疾病进展或死亡风险降低57% [3] - 产品安全性表现突出，非血液学不良事件主要为1级或2级，因不良事件导致的停药率仅为4.4% [3] - 塞纳帕利于2025年1月在中国获批用于卵巢癌全人群一线维持治疗 [2] 公司财务状况 - 公司2023年、2024年及2025年上半年营业收入分别为2.35亿元、0.34亿元和0.25亿元，2024年营收同比大幅下滑85.47% [2] - 同期净亏损分别为0.20亿元、2.55亿元和1.29亿元，2025年上半年亏损幅度较上年同期进一步扩大 [2] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为2.1亿元，按当前年均约2亿元的研发投入计算，现有资金储备仅能维持一年左右的正常运营 [2] 产品商业化与市场竞争 - 截至2025年6月30日，塞纳帕利仅在国内27个省份实现上市，进入约200家药房，覆盖600余家医疗机构 [3] - 国内PARP抑制剂市场竞争激烈，已有奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利等多款产品获批，多数已通过国家医保谈判实现市场放量 [3] - 2025年9月，塞纳帕利获得建议纳入国家医保药品目录谈判新药资格，若成功纳入将促进产品放量但会压缩利润空间 [4] 研发管线与行业竞争 - 除塞纳帕利外，公司其他产品均处于相对早期阶段，新一代PARP1选择性抑制剂仅进入I/II期临床试验，预计2030年后才能上市 [5] - 行业竞争激烈，医药魔方数据显示已有近40款PARP抑制剂处于临床研发阶段，其中4款进入III期临床，全球临床前研发管线超过100个 [4] 融资历史与公司治理 - 公司自2014年至今完成7轮融资，吸引腾讯、药明康德、君实等机构投资，D++轮后估值约32.98亿元 [7] - 在完成D+轮融资后，公司摊薄后估值从D轮后的约31.38亿元降至28.23亿元 [7] - 2024年1月，公司与D轮普通股持有人订立补充协议，部分股份持有人同意启动赎回权，赎回权触发事件已启动 [7] - 赎回权触发条件包括未能在2026年12月31日前实现IPO、严重违反交易文件、涉及重大诉讼或仲裁、或塞纳帕利未能在2025年10月31日前获批等，塞纳帕利已获批，触发原因可能与诉讼或违约有关但招股书未提及具体原因 [8]

据智通财经APP了解，"合成致死"是一种新兴的抗癌机制，其原理在于：当细胞中两个特定通路同时出 现缺陷时，会导致细胞死亡，而单一通路的缺陷则不会产生该后果。在肿瘤治疗中，通过识别肿瘤细胞 因致癌突变而产生的合成致死对，针对性靶向其配对通路，能够实现选择性杀伤肿瘤细胞的效果。该机 制不仅在理论上具有高度靶向性，能在杀灭癌细胞的同时保护正常组织，更在扩大药物作用靶点、克服 耐药性问题以及协同联合治疗等方面展现出显著潜力。 从财务数据来看，尽管英派药业通过对外授权及药品销售获得部分收入，公司在2023年、2024年全年及 2025年上半年仍分别录得约1.99亿元、2.55亿元和1.29亿元的亏损，主要源于高强度的研发支出。截至 2025年6月30日，公司现金及现金等价物仅余2.1亿元，现金流状况趋于紧张。 | | 截至12月31日止年度 | | 截至6月30日止六個月 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | | 2023年 | 2024年 | 2024年 | 2025年 | | | (人民幣千元)(人民幣千元) | | (人民幣千元) | (人民幣千元) | | | | | (未 ...

市场指数表现 - 医药生物指数周下跌1.69%，跑输上证指数1.04个百分点 [4] - 创新药指数周内下跌2.10% [4] - 恒生医疗保健业指数周下跌2.76% [4] - 港股创新药ETF周内下跌1.60% [4] 个股及板块表现 - A股信立泰周内涨跌幅为30% [2] - A股博瑞医药周内上涨38.77% [2] - 港股晶泰控股市值周内上涨15.26% [2] - 港股映恩生物周内上涨15.42% [2] - 康宁杰瑞制药-B股价今年以来上涨274% [18] - 映恩生物-B自4月上市至9月29日股价上涨约279%，但较高点回撤超过30% [13] 公司研发与临床试验进展 - 康宁杰瑞启动JSKN033注射液II期临床，该药为全球首个皮下注射抗体药物偶联物，适应证为晚期非小细胞肺癌 [16][18] - JSKN033的皮下注射剂型将给药时间缩短至数秒，目标入组人数160人 [18] - 国家药监局药品审评中心一周内披露117条临床试验登记信息，其中29条为II期及以上创新药试验 [8] - 英派药业核心产品塞纳帕利已于今年1月在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法 [6] 公司财务状况与资本运作 - 英派药业向港交所提交上市申请，2025年前六个月营业收入0.25亿元，净亏损1.29亿元，现金及等价物为2.1亿元 [5][6] - 英派药业2023年、2024年及2025年前六个月的研发开支分别为2.15亿元、1.95亿元和0.86亿元 [7] - 康宁杰瑞2025年上半年营业收入达3.19亿元，同比增长84.05%，归母净利润为2157.5万元，实现扭亏为盈 [18] - 华领医药2025年上半年自售多格列艾汀片176.4万盒，销量同比翻倍 [19] 行业趋势与产品管线 - PD-1/VEGF双抗被认为是2024年以来全球创新药的最大热点，PD-1双抗可能成为未来抗肿瘤基础用药 [14] - 映恩生物建立超过10款自主研发的ADC管线，其中7款进入临床阶段，核心产品DB-1303计划2025年提交上市申请 [14][15] - 全球首个PD-1与ADC联用疗法已于2023年末获FDA批准上市，取代传统化疗+免疫方案 [14] - 华领医药的多格列艾汀片为全球首个葡萄糖激酶激活剂类降糖新药 [19]

药物研发里程碑 - 晶泰科技助力智擎生技制药发现的新一代PRMT5抑制剂PEP08达成重要临床研发里程碑 获得澳大利亚HREC TGA及中国台湾TFDA的临床试验批准 即将启动I期临床试验 [1] - 基于PEP08获得临床试验批准的进展 晶泰科技确认获得该项目的里程碑付款 [1] 靶点机制与临床需求 - PRMT5是在多种癌症中过表达并促进肿瘤生长的关键酶 也是热门的癌症合成致死靶点 [1] - 在MTAP纯合缺失的肿瘤中(约占10-15%的人类癌症) 抑制PRMT5活性可产生"合成致死"效应 有望实现高效安全的癌症靶向治疗 [1] - 这类肿瘤常见于非小细胞肺癌 间皮瘤 胰腺癌 胶质母细胞瘤 头颈癌 食管癌和膀胱癌等癌种 [1] - 传统PRMT5抑制剂常因选择性不佳而导致毒性问题 存在巨大的未满足临床需求 [1] 研发平台与技术优势 - 晶泰科技凭借融合物理模型 AI算法与机器人实验的智能药物研发平台 结合智擎生技团队的专家经验快速开展药物理性设计 [2] - 为该项目生成了百万级别的分子库 并从中精确筛选出药物活性与选择性表现突出 分子骨架新颖的先导化合物 [2] - 通过多轮物理模型与AI模型结合的ADMET性质评估与迭代优化 最终确定PEP08为临床前候选化合物 [2] 药物特性与优势 - PEP08作为第二代PRMT5抑制剂 结构新颖 具有高活性和高选择性 [2] - 通过MTA协同结合模式与PRMT5结合 形成稳定的三元复合物 实现对PRMT5的高选择性抑制 [2] - 特异性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞 并最大限度减轻对正常细胞的影响 [2] - 临床前数据显示 与第一代非选择性PRMT5抑制剂相比 PEP08的毒性及安全性优势显著 拥有良好的血脑屏障穿透能力与理想的综合成药性质 [3] - 在多个动物药效模型的更低剂量下 PEP08展示了强大的体内疗效 [3] 竞争地位与潜力 - 与目前处于临床开发阶段的其他二代PRMT5抑制剂相比 PEP08的综合药学性质展现出潜在同类最佳效果 [3] - 展现出与其他疗法联合使用的广阔潜力 相关成果海报已发表于2025年美国癌症研究协会年会 [3] 合作成果与平台验证 - PEP08获得两地监管机构许可并达成里程碑付款 是晶泰科技与智擎生技合作取得的重要阶段性成果 [3] - 该进展验证了晶泰科技平台高效赋能药物创新的交付能力 公司将持续支持合作伙伴为患者带来优质高效的治疗选择 [3]

核心观点 - 晶泰科技助力智擎生技制药开发的新一代PRMT5抑制剂PEP08获得澳大利亚和中国台湾地区临床试验批准 即将启动I期临床试验 公司确认获得里程碑付款[1] - PEP08作为第二代PRMT5抑制剂 具有高活性和高选择性 通过MTA协同结合模式实现特异性抑制 针对MTAP缺失型肿瘤(占10-15%人类癌症)具有合成致死效应[1][2] - 临床前数据显示PEP08较第一代抑制剂毒性及安全性优势显著 血脑屏障穿透能力强 在低剂量下展现强大体内疗效 具备潜在同类最佳效果和联合疗法潜力[3] 药物研发进展 - PEP08近日获得澳大利亚人类临床研究伦理委员会 澳洲药物管理局及中国台湾地区食药署临床试验批准[1] - 药物已完成临床前研发阶段 确定为临床前候选化合物[2] - 相关研究成果海报已发表于2025年美国癌症研究协会年会[3] 技术平台优势 - 公司采用融合物理模型 AI算法与机器人实验的智能药物研发平台[2] - 为项目生成百万级别分子库 精确筛选出药物活性与选择性突出的先导化合物[2] - 通过多轮物理模型与AI模型结合的ADMET性质评估与迭代优化[2] 临床价值 - 针对非小细胞肺癌 间皮瘤 胰腺癌 胶质母细胞瘤 头颈癌 食管癌和膀胱癌等癌种[1] - 传统PRMT5抑制剂存在选择性不佳导致的毒性问题 存在巨大未满足临床需求[1] - PEP08能特异性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞 最大限度减轻对正常细胞影响[2]

股价表现 - 先声药业股价上涨2.58%至12.7港元 成交额达5562.95万港元 [1] 临床试验进展 - 抗肿瘤候选药物SIM0508获NMPA批准联合奥拉帕利开展晚期实体瘤临床试验 [1] - SIM0508是中国首个进入临床研究的Polθ抑制剂 已取得中美两国IND批件 [1] - 该药物目前处于临床I期阶段 早期研究显示安全性和耐受性良好 [1] 药物特性与潜力 - SIM0508采用抗肿瘤"合成致死"机制 由先声再明自主研发 [1] - 未观察到明显血液学毒性 与PARP抑制剂或化疗药物联用叠加毒性风险较低 [1] - 有潜力成为治疗多种HRD实体瘤的创新抗癌疗法 研究数据将在未来学术年会公布 [1]

股价表现 - 先声药业股价上涨2.58%至12.7港元 成交额5562.95万港元 [1] 临床试验进展 - 抗肿瘤候选药物SIM0508获中国国家药监局批准开展联合奥拉帕利治疗晚期实体瘤的临床试验 [1] - SIM0508是中国首个进入临床研究的Polθ抑制剂 已取得中美两国IND批件 目前处于临床I期阶段 [1] 药物特性与潜力 - SIM0508采用抗肿瘤"合成致死"机制 由先声再明自主研发 [1] - 早期临床研究显示安全性和耐受性良好 未观察到明显血液学毒性 [1] - 与PARP抑制剂或化疗药物联用产生的叠加血液毒性风险较低 有潜力成为治疗多种HRD实体瘤的创新疗法 [1] - 相关研究数据将在未来学术年会中公布 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新药TQB3122 PARP1抑制剂新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - TQB3122具有高选择性和血脑屏障穿透能力 通过竞争性抑制PARP1酶活性和稳定DNA-PARP复合物的双重机制发挥抗肿瘤作用 [1] - 药物基于"合成致死"原理可选择性杀伤BRCA突变或同源重组缺陷的肿瘤细胞 在多个肿瘤模型中疗效显著且脑组织分布能力突出 [1] 市场竞争地位 - 全球范围内尚无同靶点PARP1抑制剂药物获批上市 [1] - 公司将探索TQB3122在晚期实体瘤中的安全性与疗效 有望为全球患者提供新的治疗选择 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新药TQB3122新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局受理 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - TQB3122是一款具有高选择性和血脑屏障穿透能力的PARP1抑制剂 通过双重机制发挥抗肿瘤作用 [1] - 药物通过竞争性抑制PARP1酶催化活性阻断DNA单链断裂修复 同时通过"捕获"机制稳定DNA-PARP复合物阻碍复制叉进展 [1] 药物作用机制 - 基于"合成致死"原理 TQB3122可选择性杀伤BRCA突变或同源重组缺陷的肿瘤细胞 [1] - 研究显示TQB3122在多个肿瘤模型中疗效显著 且脑组织分布能力突出 是颅内肿瘤治疗的潜在新选择 [1] 市场竞争地位 - 目前全球尚无同靶点药物获批上市 [1] - 公司将探索TQB3122在晚期实体瘤中的安全性与疗效 有望为全球患者提供新的治疗选择 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新药TQB3122（PARP1抑制剂）的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - TQB3122具有高选择性和血脑屏障穿透能力，通过双重机制发挥抗肿瘤作用：竞争性抑制PARP1酶的催化活性，阻断DNA单链断裂修复；通过"捕获"机制稳定DNA-PARP复合物，阻碍复制叉进展 [1] - 基于"合成致死"原理，TQB3122可选择性杀伤BRCA突变或同源重组缺陷的肿瘤细胞 [1] 药物特性与潜力 - 研究显示TQB3122在多个肿瘤模型中疗效显著，且脑组织分布能力突出，是颅内肿瘤治疗的潜在新选择 [1] - 目前全球尚无同靶点药物获批上市，公司计划探索TQB3122在晚期实体瘤中的安全性与疗效 [1] - 该药物有望为全球患者提供新的治疗选择 [1]