核心观点 - 乐普医疗控股子公司民为生物自主研发的创新药MWN105注射液完成用于治疗超重或肥胖的Ⅱ期临床试验首例受试者给药 该药物为GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂 拥有全球知识产权 临床前研究显示其在降血糖、减重、改善肝脏指标等方面具有显著效果 且安全性良好 [1][2] 药物特性与临床前数据 - MWN105注射液是GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂 拥有全球知识产权 [1] - 在db/db小鼠模型中 MWN105显著降低随机血糖、空腹血糖、糖化血红蛋白 增加胰岛β细胞比重 改善糖耐量受损 [1] - 在DIO肥胖小鼠模型中 MWN105显著降低体重、脂肪含量、肝脏重量 降低摄食量、低密度脂蛋白胆固醇（DL-C）、总胆固醇（TC）含量 改善肝功能 [1] - 在B6-A1ms1-de1小鼠MASH模型中 MWN105显著降低体重、肝重、肝体比 降低血浆ALT、AST、CHOL、LDL-C水平和肝脏CHOL、TG含量 改善肝脏NAS评分（脂肪变性、气球样变、炎症） [1] - 在自发MASH合并糖代谢异常恒河猴模型中 MWN105降低体重、HbA1c水平 显著降低肝脏脂肪含量、肝脏NAS评分及肝纤维化阳性占比 抑制肝脏纤维化进展 [2] - 动物安全性评价试验显示MWN105注射液具有良好的安全性 [2] 临床试验进展 - MWN105注射液于2024年11月获得国家药品监督管理局批准开展临床试验（通知书编号：2024LP02635、2024LP02636） [2] - 公司近日启动评价MWN105注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 并完成首例受试者给药 [2] - 研究主要目的是评价不同剂量MWN105注射液治疗24周相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的减重有效性 主要终点是受试者给药24周后体重较基线变化百分比 [2]

股价表现 - 和誉-B股价高开逾6% 高见18.92港元创历史新高 截至发稿涨3.87%报18.5港元 成交额5.63万港元 [1] 研发进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRAS G12C抑制剂戈来雷塞片联用治疗KRAS G12C突变NSCLC的IND申请在中国获批 [1] - 获批开展评估ABSK043与戈来雷塞片联用治疗KRAS G12C突变NSCLC的二期临床试验 [1] - 今年3月公司与艾力斯就ABSK043达成合作协议 [1] 指数纳入与股东变动 - 公司成功被纳入MSCI全球小盘股指数成分股 调整已于8月26日收盘后正式生效 [1] - AllianzSE增持和誉 持股比例由4.81%升至5.10% [1] - 公司已获得礼来亚洲 启明创投 Morgan Stanley AllianzSE多家明星外资入股 [1] 股份回购 - 8月27日公司回购20万股 8月28日又回购10万股 [1] - 截至2025年6月30日已累计回购954.5万股 合计7530万港元 [1]

财务表现 - 2025H1营业收入59.53亿元 同比增长50.6% [1] - 产品销售收入52.34亿元 同比增长37.3% [1] - 授权费收入6.66亿元 [1] - 净利润8.34亿元 较去年同期净亏损3.93亿元实现转亏为盈 [1] 产品管线 - 已有16款产品获批上市 包括12款肿瘤产品和4款综合管线产品 [1] - 预计2025年底新增IBI112（匹康奇拜单抗）和IBI310（伊匹木单抗N01注射液）两款获批产品 [1] - 新产品上市及强大管线提供中长期增长动能 [1] 商业化策略 - 通过全渠道覆盖和多元创新推广策略加强肿瘤及综合产品领域优势 [1] - 核心产品生命周期管理持续优化 [1] 全球布局 - 与罗氏达成IBI3009（DLL3 ADC）全球合作授权 授予研发、生产及商业化权利 [2] - 多款产品已在中国香港及中国澳门市场获批 [2] - 东南亚及拉丁美洲地区产品注册工作持续推进 [2] 研发进展 - 2025H1研发开支10.09亿元 [2] - 多款后期临床项目在肿瘤和自身免疫治疗领域取得重要里程碑 [2] - 持续推进下一代创新管线全球化开发 [2] 业绩预测 - 上调2025年归母净利润预测至8.46亿元 较原预测3.06亿元上调176% [2] - 上调2026年归母净利润预测至15.72亿元 较原预测13.30亿元上调18% [2] - 新增2027年归母净利润预测27.36亿元 [2]

公司业绩表现 - 2025年上半年实现营业收入195.14亿元，归母净利润17.02亿元，同比增长38.96% [1] - 创新药品收入超43亿元，同比增长14.26%，成为业绩主要驱动因素 [1] - 创新产品上市推动产品结构优化和销售增长 [1] 创新研发进展 - 自主研发及许可引进4个创新药品（共5项适应症）、57个仿制药品种获批，4个创新药品、22个仿制药品种申报上市 [2] - 近20项创新药临床试验获境内外监管机构批准开展 [2] - 通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化等多模式推动创新转化 [1] - 2025-2027年创新药品收入年复合增长率目标约20% [2] 国际化战略布局 - 海外营收54.78亿元，占营收比重28.07% [3] - 青蒿琥酯全球累计供应超4亿支，救治超8000万重症疟疾患者 [3] - 在美国组建创新药团队推进斯鲁利单抗商业化筹备，开设逾100个试验中心 [3] - 在非洲、东南亚建立6个区域性分销中心，海外商业化团队超1000人 [3] - 斯鲁利单抗注射液在30余个国家和地区获批上市 [5] 全球合作与授权 - XH-S004（DPP-1抑制剂）实现授权出海 [4] - 复宏汉霖达成多项对外许可，加速产品进入欧美、亚太市场 [4] - 针对欧美日市场建立自身临床研发能力，同时与当地商业伙伴合作 [4] - 针对新兴市场通过合作推动创新产品注册落地并把握仿制药机会 [4] 战略规划与治理 - 贯彻4IN战略（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration） [6] - 新一届董事会和管理班子于2025年6月成立 [6] - 启动A+H股股权激励计划，以归母净利润和创新药品收入为核心考核指标 [2] - 聚焦高价值管线内部开发和外部引进，优化资产配置和财务结构 [1]

公司股价与市场地位 - 百利天恒股价创下392.5元新高 市值达1573.93亿元 公司因与百时美施贵宝(BMS)达成授权合作 成为国产创新药企业新贵 [1] - 公司目标是在5年内成为肿瘤治疗领域领先的入门级跨国药企(MNC) [6] 核心产品iza-bren研发进展 - iza-bren(BL-B01D1)是公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC 唯一进入III期临床阶段的管线 与BMS达成研发和商业化合作 [2] - 正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 包含3项全球关键注册临床研究及11项中国III期临床研究 [3][4] - 5项适应证被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 FDA授予突破性疗法认定用于EGFR突变非小细胞肺癌 [3] - 2025年WCLC大会可能入选官方新闻发布计划 涉及两项研究：单药治疗EGFR突变非小细胞肺癌的I/II期临床 联合奥希替尼治疗的II期临床 [1][2] 临床策略与适应证布局 - 新开展3项II/III期海外关键注册临床试验 针对三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌 [3] - 临床策略向一线疗法和前线疗法延伸 拓展肺癌 乳腺癌 消化系统肿瘤 泌尿系统肿瘤等大瘤种适应证 [3] - 末线鼻咽癌适应证III期临床达到主要研究终点 完成Pre-NDA沟通 计划提交上市申请 预计明年获批 [4] 研发投入与资金状况 - 2025年上半年研发投入同比增长90.74%至10.39亿元 研发投入占营收比例大幅增长 [5] - 15个在研项目上半年投入9.07亿元 累计投入33.96亿元 预计总投资规模达43.53亿元 [5] - 2024年末现金储备净额30.27亿元 预计2025-2027年资金需求52.2亿元 资本性支出8.85亿元 安全现金储备17.4亿元 资金缺口达48.19亿元 [5] - 通过定增募集不超过37.64亿元 申请已于7月13日获上交所审核通过 [6] 商业化与合作伙伴 - 同步搭建国内商业化团队 为产品上市做准备 [4] - 海外临床开发与BMS共同负担研发支出 海外临床费用高于国内 [4]

投资评级 - 首次覆盖给予买入-B评级 [1][3] 核心观点 - 公司是布局肿瘤等领域的创新药企 核心管线包括KAT6抑制剂KC1086 多靶点抑制剂KC1036和中药创新药ZY5301 [3] - KC1086临床前药效优异 在ER+/HER2-乳腺癌药效模型抑瘤率超90% 具比同类更优越的ADME性质和安全性 [3][4] - KC1036在食管鳞癌后线治疗OS获益突出 mOS达7.1个月 优于历史化疗数据 [3][5] - ZY5301在慢性盆腔痛Ⅱ期临床疼痛消失率达53.45% 正在推进上市申请 [3][6] - 2025年H1公司营收4.6亿元(同比增长13.8%) 其中苏灵收入3.3亿(同比增长18.8%) [3] 研发管线进展 - KC1086(KAT6抑制剂)：2025年8月完成I期临床首例患者入组 临床前数据显示对特定肿瘤生长具更强抑制作用 [3][4] - KC1036(AXL/VEGFR2多靶点抑制剂)：已入组超300例受试者 推进ESCCⅢ期临床及联合PD-1单抗一线ESCC临床 [3][5] - ZY5301(中药创新药)：达到Ⅲ期临床主要终点 正在推进NDA [3][6] 财务数据与预测 - 2025-2027年预计营收9.41/10.78/12.65亿元 同比增长14.0%/14.5%/17.4% [3][8] - 预计归母净利润1.33/1.59/1.93亿元 同比增长214.1%/19.9%/21.4% [3][8] - 预计PE为67.6/56.4/46.5倍 PB为2.8/2.7/2.6倍 [3][8][9] - 毛利率保持高位 预计2025-2027年为90.5%/90.7%/90.8% [8][9] - 2025年H1基本每股收益0.58元 每股净资产21.37元 净资产收益率2.83% [2] 市场表现与估值 - 当前股价56.27元 年内最高/最低为67.98/20.07元 [2] - 总市值89.67亿元 流通市值88.58亿元 [2] - 流通A股1.57亿股 总股本1.59亿股 [2]

财务表现 - 2025年上半年营业收入7.14亿元，同比下降3.37% [1] - 归属于上市公司股东的净利润7112万元，同比下降36.95% [1] - 剔除股权激励费用影响后归母净利润9036万元，同比下降19.89% [1] 创新药研发进展 - 抗抑郁药ZG001正在开展Ⅱa期临床试验，针对成人抑郁障碍、MDSI、TRD及MDD适应症 [1] - ZG001一期临床显示安全性优异，未见超过1级不良反应，无氯胺酮相关分离及镇静症状，停药无戒断症状 [1] - ZG001药代性能优异，吸收迅速，暴露量随剂量线性增加，无性别差异和蓄积现象 [1] - ZG002体外活性为BMS-986165的2-4倍，激酶选择性高数十至数百倍 [2] - ZG002临床前显示良好银屑病治疗效果及优异代谢特性，计划启动I期临床用于中重度斑块状银屑病 [2] 中药新药管线 - 1类创新药乾清颗粒（中药新复方制剂）二期临床安全性良好且疗效稳定，已开展三期临床用于风热感冒 [2] - 天玑珍稀平台开展濒危动物药材替代品研发（ZY系列），申请国际国内专利十余项并启动IND预申报 [2] - 首个产品ZY-022完成临床前研究，计划2025年推进一期临床 [2] 仿制药与原料药进展 - 报告期内取得药品注册批件6个，原料药通过审评审批5个 [2] - 完成一致性评价3个，递交制剂产品注册申请9个 [2] - 提交一致性评价补充申请1个，完成8个原料药备案登记 [2] 业绩展望 - 预计2025年收入13.84亿元（同比-2.02%），归母净利润1.22亿元（同比-25.72%） [3] - 预计2026年收入14.31亿元（同比+3.35%），归母净利润1.84亿元（同比+50.96%） [3] - 预计2027年收入15.00亿元（同比+4.85%），归母净利润2.04亿元（同比+10.73%） [3]

公司25H1实现营收5.90亿元，同比增长4.87%，归母净利润1.30亿元，同比下降12.61%，扣非归母净利润1.20亿元，同比下降16.29% [1] 公司单Q2实现营收3.59亿元，同比增长15.73%，归母净利润1.00亿元，同比增长32.23%，扣非归母净利润0.99亿元，同比增长30.28% [1] 业务表现 - 临床CRO业务收入2.79亿元，同比增长29.05% [2] - 药学研究业务收入2.03亿元，同比下降40.80% [2] - 权益分成业务收入733.71万元，同比增长119.73% [2] - 知识产权授权业务收入1亿元 [2] 盈利能力 - 公司25H1整体毛利率51.63%，同比下降4.36个百分点，较2024年底提升1.45个百分点 [2] - 临床服务业务毛利率35.82%，同比下降2.37个百分点 [2] - 药学研究业务毛利率47.72%，同比下降19.06个百分点 [2] 创新药研发进展 - 公司已形成20余种具有自主知识产权的1类新药在研管线 [3] - ST007针对腹部术后中重度疼痛的II期临床试验达到主要终点，III期临床有序推进 [3] - ST007针对瘙痒适应症正在进行II期临床，入组顺利 [3] - ST008针对治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质完成1a期临床入组 [3] - ZM001注射液针对中重度SLE适应症进入I期临床 [3] 业绩预测 - 预计公司2025年营收12.53亿元，同比增长16.20% [3] - 预计公司2026年营收14.42亿元，同比增长15.07% [3] - 预计公司2027年营收16.56亿元，同比增长14.84% [3] - 预计公司2025年归母净利润2.3亿元，同比增长29.66% [3] - 预计公司2026年归母净利润2.72亿元，同比增长18.34% [3] - 预计公司2027年归母净利润3.20亿元，同比增长17.53% [3]

研发管线进展 - 公司稳步推进15个创新药研发项目 [1] - 改良型新药泛欣®-巯嘌呤片(Ⅱ)获批生产 填补国内儿童白血病精准治疗空白 [1] - 1类抗肿瘤药DC50292A同时获得中国国家药监局和美国FDA临床许可 [1] - 1类抗肿瘤新药DC05F01持续入组II期临床试验受试者 [1] - 治疗干眼症的1.1类生物药J002获得临床默示许可 [1] 战略布局方向 - 公司聚焦临床需求 重点拓展肿瘤、抗病毒、眼科领域 [1] - 未来将在重大疾病、小分子创新药、小核酸药物方向加快布局 [1] - 持续强化自主创新与前沿技术储备 全面提速研发创新转型 [1]

公司业务布局 - 公司目前主要生产氯甲苯及三氟甲基苯系列的中间体产品 [1] 研发方向 - 公司暂无创新药相关方面的研发布局 [1]