纪要涉及的公司和行业 - **公司**：莱凯医药、李莱士、蒋文泽、阿斯利康、罗氏、诺华等 [1][2][4] - **行业**：医药行业，聚焦减肥、激活素通路药物研发、AKT抑制剂研发等领域 [1][3][11] 纪要提到的核心观点和论据 财务数据 - 2024年度莱凯医药整年亏损约2.51%，较2023年的3.681%减少约31.1%，原因是2023年上市前的非现金会计费用在2024年不再发生 [2] - 2024年度运营活动使用现金流为2.78亿，与过往几年平稳维持在3.1亿人民币以内，年末现金余额达8亿人民币 [2] 激活素通路组合研发 - 公司有完整的激活素通路组合，包括强医基LR2A的102、强医基2B的103和强力强B的医基基123，可应对不同新症，全面探索治疗机会 [3] - 李莱士收购BMAG后与公司达成临床合作，承担美国一期102临床试验费用；103和123全力推进ID Enabling the Study，预计103今年6月、123年底达到ID申请阶段 [4] - 公司对APTG的药有信心，认为其After Safety疗效可与已上市药媲美且安全性更好，未来销售权利待三期临床验证，目标明年推进MTA申请 [5] SAD实验结果 - 6 - 12月完成SAD单机链爬坡实验，入主64位平均BMI为23.2的健康受试者，评估安全性和PKPD。结果显示安全性良好，无明显不良反应，对标领先program，LE102有best in class的safety步伐 [9] - PK数据支持一周或两周用药，可与GLP用药方式匹配，皮下用药可能性大，有效剂量大概率在5毫克以内，后续推进将往更轻剂量方向 [10] AKT Program进展 - 全力推进三期临床实验，2024年5月启动受试者入组，进展快于预期，预计今年四季度完成入组，明年一季度有Data Rebound，二季度申请NDA，争取2027年商业化 [12] - 收到国内多方对亚门集团药销售情况的乐观反馈 [12] 管线布局 - 除L2 Portfolio和AKT Program外，临床前管线在肿瘤和代谢领域不断扩充，如LED118是PS3K的Alpha Milton潜力候选管线，部分管线会开放与前瞻合作方推进项目合作 [13] 产品优势及市场前景 - 公司认为APTG的药疗效可与已上市药媲美且安全性更好，LE102在安全性上有优势，能弥补现有减重药减肌缺陷，提高减重质量 [5][35] - 从药物开发和联合使用角度看，口服小分子减重药与102是更好的搭档，口服药广泛使用将扩大102潜在市场 [32] - 减脂增肌机制在未来市场拓展中有重要作用，除减重外，在肝脂肪减脂、老年人肌肉萎缩症、心脏保护等领域有潜在应用，市场空间大 [37][38] 安全性评估 - 结合现有临床数据，认为李来靶向激活素受体策略安全性不错，主要问题集中在胃肠道耐受性，L1102在胃肠道安全性数据更优异 [40][41][42] 123产品特点及规划 - 123推2A和2B较均衡，相比102更强，主要针对严重疾病，如Sarcopenia、基因突变导致的疾病等，今年年底准备发亚ID，明年推进临床 [46][47] AKT抑制剂市场及策略 - AKT抑制剂加上抗雄是较好选择，公司布局了AKT抑制剂LE001（SIP17和SIP11B2双抑制）与阿比托隆对比，理论上对PCA50和PCA90抑制活性更好 [51][52] - 公司LE001在美国和韩国完成一、二期研究，数据不错，后期寻求合作推进前线开发策略，今年希望完成三期入组，明年上市提交 [52][54] 其他重要但是可能被忽略的内容 - SAD实验中做了8个堆炼，5个经脉，3个脾脏 [9] - MAD实验除关注安全性，还会通过DEXA和核磁检查受试者体重变化，目前推进顺利，基于SAD基础，已获批准，预计按典型研究设计推进 [25][26] - 关于小分子口服增肌药物还处于早期阶段 [35] - LE001今年的数据计划取决于三期PFS event最终发生时间，可能在下半年有结果 [55]

高端注射剂平台建成，健友股份3.0 To 2030 - 公司前身健友生化厂成立于1991年，经过三十余年发展已形成肝素原料药-制剂一体化、高端注射剂出口及生物药创新三大业务板块 [2][5] - 当前发展进入3.0时代：1.0时代以肝素原料药为基石，2.0时代以肝素制剂出口为跨越，3.0时代将聚焦大分子/生物药创新驱动 [7] - 2024年上半年收入结构显示制剂业务占比72.2%（15.48亿元），原料药占比24.9%（5.33亿元），CDMO占比2.8%（0.59亿元） [10] 原料药制剂一体化：肝素价稳筑基 - 肝素原料药价格已处于历史底部（2024年12月出口单价3992美元/千克，处于2008年以来14.6%分位数），2024年拟转回存货跌价准备1.6-2.4亿元 [20] - 存货结构优化：2024年半年报存货36.64亿元中库存商品占59.1%，原材料占20.9%，在产品占20.0% [17] - 国内制剂业务快速放量，2024年前三季度核心4个产品占国内制剂收入88%，2024年国内获批制剂品种达10个 [22][26] 制剂出口1：高端注射剂全球化布局 - 截至2024年末拥有82个美国ANDA品种，年均新增10个左右，非肝素制剂正成为新增长点 [3][35] - 2019年收购美国Meitheal建立本土化营销体系，依诺肝素已在13个国家/地区获批 [30][33] - 参考美国头部企业Hikma（246个注射剂批文），中国企业在原料药制剂一体化和成本方面具备优势，Hikma 2023年注射剂业务毛利率达53% [37][47][49] 制剂出口2：生物类似物突破 - 2027年美国生物类似药市场规模预计超400亿美元，公司通过收购Coherus的Yusimry（阿达木单抗类似物）切入美国市场 [53][62] - 与通化东宝合作开发甘精/门冬/赖脯胰岛素，获得美国独家商业化权益 [65] - 布局白蛋白紫杉醇（2023年BMS全球销售额超10亿美元）和利拉鲁肽（2024年北美销售额4.44亿美元）等高壁垒品种 [66][70] 财务预测与估值 - 预计2024-2026年归母净利润分别为8.16/11.08/14.78亿元，对应EPS 0.51/0.69/0.91元，PE 28/21/16倍 [72] - 给予2025年30倍PE估值，目标价21元，基于高端制剂出口和生物类似物的成长空间 [72]

公司动态 - 同源康医药(2410 HK)在港股通生效首日公布TY-9591二期临床数据优于奥希替尼的"头对头"试验结果 股价当日最高涨50%收涨16 18% 成交量激增至339万股(远超平日20万股水平) [1][2][4] - 公司计划近期向CDE提交TY-9591新药上市申请 该药物通过氘代技术改良奥希替尼分子结构 旨在提高安全性和给药剂量 [3] - 公司2024年8月港股上市时净负债9 34亿元 2022-2024Q1累计净亏损8 03亿元(3 12亿+3 83亿+1 08亿) 现金储备仅7720 8万元 [6] 产品管线 - TY-9591主攻EGFR突变脑转移肺癌市场 二期临床显示颅内客观缓解率(iORR)显著优于奥希替尼 但试验样本仅244例且未披露具体数据 [2][5] - 除TY-9591外 公司其余10款候选药物多处于临床前阶段 在第三代EGFR-TKI领域面临贝达药业等至少6款已上市产品的竞争 [6] 行业格局 - EGFR突变占非小细胞肺癌患者三分之一 奥希替尼2024年全球销售额65 8亿美元(+16%) 是当前治疗金标准 [4] - 肺癌脑转移治疗领域已有晨泰医药/阿斯利康的佐利替尼片(全球首款EGFR-TKI)于2024年11月获批上市 [5] - 国内药企正大天晴 君实生物等已启动第四代EGFR-TKI临床试验 行业竞争进入红海阶段 [6]

报告公司投资评级 未提及 报告的核心观点 报告研究的圣兆药物深耕高端制剂10余年，产品不断获批，多条线进入收获期，高端制剂研发平台定位逐步凸显；公司在多产品进度方面处于行业前列，产品多为大批次量设计规模效应明显，相较同类公司具备一定优势；随着公司产品陆续上市，有望实现盈利 [3] 根据相关目录分别进行总结 利培酮首仿获批，高端制剂研发再下一城 - 2025年2月26日公司注射用利培酮微球获《药品注册证书》，规格为25mg和37.5mg，是公司获批的第二只高端复杂制剂、第一只微球产品，也是国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药 [1][11] - 利培酮微球用于治疗精神分裂症等，微球剂型长效缓释特性解决了普通制剂患者依从性差、血药浓度波动大等问题，提高了患者依从性，降低了副作用和复发率 [15] - 缓释微球技术开发、放大有难度，涉及聚合物材料选择、生产工艺选择等，对生产设备和人员技术水平要求高 [15] - 注射用利培酮微球壁垒高，国内市场竞争者少，圣兆药物自研的利培酮微球为唯一一款通过一致性评价且实现首仿的产品 [16] - 国内利培酮微球市场有空间，预计2030年市场规模可达9.2亿元，该产品已进入国家医保目录乙类 [18] 紫杉醇（白蛋白）、亮丙瑞林微球获进展 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)申请上市许可并获受理 - 2025年3月10日公司该产品申请上市许可获受理，其生产能力达60,000支/批，产能及成本优势明显，上市后在国家集采中竞争力强 [19] - 该产品用于治疗乳腺癌等，克服了普通紫杉醇难溶于水等问题，提高了临床使用的便利性和安全性，已进入国家医保目录乙类 [24] - 2022年该产品国内销售额达36.92亿元，2023年全球销售额约13亿美元，中国三大终端六大市场销售规模近30亿元 [24] 注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制剂)临床BE试验生物等效 - 2025年3月11日公司该产品与参比制剂生物等效 [26] - 该产品用于治疗多种疾病，微球载体延长了亮丙瑞林半衰期，降低了注射次数，提高了患者依从性 [27] - 2023年中国注射用醋酸亮丙瑞林微球市场规模为51亿元，预计2025年达68亿元，2030年达87亿元 [28] 在研项目丰富、产线批量大，凸显公司竞争优势 多柔比星脂质体兼具质量、成本优势，为公司高端制剂销售开路 - 2023年9月15日公司多柔比星脂质体获批上市，2024年下半年开始产生收入，2024年12月以第二顺位纳入第十批集采 [29] - 公司产品线大批次量生产优势使产品成本优势显著，进入集采有利于提高销量和市场占有率 [29] 多柔比星脂质体已上市 - 截止2025年2月28日，公司储备多条高端制剂产品线，部分产品进展较快，如盐酸伊立替康脂质体注射液等上市申请已获受理，美洛昔康纳米晶混悬型注射液等已通过BE实验，注射用亮丙瑞林微球等已进入BE阶段 [32] - 公司在高端制剂领域有10余年技术积累，研发进度及产品条线处于行业前列，产品陆续获批上市将改善盈利情况 [34] 财务数据 | 会计年度 | 主营收入(百万元) | 同比增长(%) | 营业利润(百万元) | 同比增长(%) | 净利润(百万元) | 同比增长(%) | 每股收益(元) | 同比增长(%) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2021A | 26.88 | 35.27 | -130.32 | -7.03 | -131.99 | - | -1.03 | - | | 2022A | 21.59 | -19.67 | -141.63 | -8.69 | -144.46 | -9.45 | -1.13 | -11.81 | | 2023A | 46.08 | 113.37 | -159.81 | -12.83 | -161.06 | -11.49 | -1.26 | - | [4][10] 市场数据（2025年3月12日） - 收盘价13.21元 [6] - 总股本1.28亿股，流通股本0.81亿股，流通市值10.70亿元 [6] 基础数据（2024年6月30日） - 每股净资产1.39元，每股资本公积6.82元，每股未分配利润 -6.29元 [7]

报告行业投资评级 - 增持(维持) [5] 报告的核心观点 - BTK抑制剂市场竞争格局持续变化，百济神州泽布替尼在美国市场快速接近价值份额领先地位 [2][12] - 2024年百济神州产品收入269.94亿元，增长得益于泽布替尼、安进授权产品和替雷利珠单抗销售增长 [2][12] - 泽布替尼2024年全球销售额188.59亿元，美国、欧洲、中国销售额分别为138.90亿元、25.64亿元、18.56亿元，增速分别为107.5%、195.4%、35.2% [2][12] - 2025年百济神州收入预计在352 - 381亿元之间，受益于泽布替尼在美国领先及在欧洲和全球其他重要市场扩张 [2][12] - 泽布替尼在美国新增CLL患者中处方量排名第一，2024Q4美国收入同比增速达97%，领先竞品 [3][13] - 诺诚健华奥布替尼联合自主研发BCL - 2抑制剂用于一线CLL/SLL的III期临床获CDE批准，在MS领域与FDA达成多项临床研究一致 [3][15] - BTK抑制剂在B细胞类恶性肿瘤及免疫类疾病治疗有优势，是热门靶标，建议关注百济神州、诺诚健华 - U [4][16] 根据相关目录分别进行总结 市场回顾 - 2025年2月24 - 28日，A股申万医药生物下跌2.72%，跑输沪深300指数0.49pct，跑赢创业板综指数1.74pct，在申万31个一级子行业中排名第23位 [1][17] - 恒生医疗保健指数下跌3.22%，跑输恒生指数0.93pct，在恒生12个一级子行业中排名第8位 [1][17] - A股申万医药生物行业个股涨幅前五位为诺诚健华 - U（+20.98%）等，跌幅前五位为美年健康（-15.31%）等 [22] - 港股医药行业个股涨幅前五位为康宁杰瑞制药 - B（+33.64%）等，跌幅前五位为阿里健康（-17.05%）等 [22][23] 公司动态 公司公告 - 2025年2月26日，卫信康子公司获复方氨基酸注射液（18AA - Ⅶ）《药品注册证书》 [27] - 2025年2月26日，通化东宝子公司GLP - 1/GIP双靶点受体激动剂获降糖适应症Ib期临床试验总结报告 [27] - 2025年2月27日，惠泰医疗子公司取得一次性使用磁定位压力监测射频消融导管注册证 [27] - 2025年2月28日，天宇股份通过FDA现场检查 [27] 融资动态 - 2025年2月28日，海思科董事会预案定向增发7000万股，预计募集资金13.65亿元用于项目融资 [28] 解禁动态 - 2025年2月24日，西点药业490.68万股首发原股东限售股份解禁，解禁市值13253.15万元 [29] - 2025年2月25日，生物谷5.52万股其他类型股份解禁，解禁市值52.68万元 [29] - 2025年2月26日，派林生物4033.37万股定向增发机构配售股份解禁，解禁市值84539.44万元 [29] - 2025年2月27日，博济医药45.84万股股权激励一般股份解禁，解禁市值452.44万元 [29]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总净收入为1160万美元，2023年同期为1400万美元；净产品收入为8万美元，2023年同期为7万美元；特许权使用费和合作净收入为108万美元，2023年同期为133万美元；运营费用为568万美元，2023年同期为304万美元；净非运营收入为39万美元，净亏损为414万美元，即每股亏损0.64美元，2023年同期净亏损为141万美元，即每股亏损0.33美元 [33][34][36] - 2024年全年总净收入为4330万美元，2023年为4600万美元；净产品收入为32万美元，2023年为142万美元；特许权使用费和合作净收入为4010万美元，2023年为3180万美元；运营费用为1.891亿美元，2023年为1.211亿美元；净非运营收入为151万美元，净亏损为1.309亿美元，即每股亏损2.32美元，2023年同期净亏损为7080万美元，即每股亏损1.82美元 [36][37][38] - 2024年12月31日，现金、现金等价物和可交易证券投资总计3.71亿美元，2023年12月31日为3.31亿美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司预计净产品收入将持续处于较低水平，因为自2025年5月31日起不再向美国合作伙伴ANI Pharmaceuticals供应YUTIQ [33] - 特许权使用费和合作净收入减少主要是由于YUTIQ产品权利许可的递延收入确认减少，而全年该收入增加是因为2024年全额确认了YUTIQ产品权利许可的递延收入，而2023年仅部分确认 [34][37] - 运营费用增加主要是由于DURAVYU的两项3期试验，包括临床试验成本、人员成本、非临床和许可费用增加，部分被YUTIQ商业化终止导致的销售和营销费用减少所抵消 [35][38] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将重点放在推进DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的3期试验，目标是为大多数患者提供每六个月维持稳定视力和视网膜解剖结构的产品，有望减少患者就诊次数 [11][27] - 公司在糖尿病黄斑水肿（DME）方面，基于2期积极数据，计划在2025年第二季度与FDA就首个关键3期试验进行会议讨论 [11][16] - 公司认为DURAVYU凭借出色的安全性、独特的作用机制、零级动力学释放、良好的专利保护和医生使用便利性，有望成为VEGF介导的视网膜疾病的优秀治疗选择 [22] - 公司计划在DURAVYU获批后开展上市后研究，如与当前行业领先的配体阻断剂对比，以证明其在市场中的优势 [78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司在各方面持续执行并取得卓越成果的一年，公司在持续眼部药物递送领域处于领先地位，有望为严重视网膜疾病患者带来改变生活的治疗方法 [10] - 公司对DURAVYU的临床进展感到满意，认为其在两个潜在的数十亿美元的重磅适应症中有强大数据支持，有望成为潜在的重磅产品系列 [11] - 公司资金充足，预计2024年的现金和投资能够支持运营到2027年及以后，目前暂无计划在2025年进入股权资本市场 [39] 其他重要信息 - DURAVYU是唯一在湿性AMD和DME两个适应症中均有强大数据支持的六个月治疗方案的持续递送项目，其Durasert技术安全性良好，已有四款FDA批准产品，且四项临床试验显示其生物可降解Durasert E安全性强 [11][12] - 公司位于马萨诸塞州北桥的商业制造设施已投入使用，正在进行DURAVYU注册批次的生产，以支持新药申请（NDA）提交 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 湿性AMD关键项目目前已激活的临床站点数量以及LUCIA试验在美国计划开放的站点数量 - 公司大部分美国站点已激活，未激活的多为审批流程较长的学术中心；计划在每个试验的美国以外地区设置60 - 80个站点，预计今年晚些时候开放；目前每个试验约有60个活跃站点 [49][51] 问题2: DME 2期分析中2.7毫克与1.3毫克剂量对比的趋势以及3期数据公布的更精确时间 - 2.7毫克与1.3毫克剂量之间存在剂量反应关系，2.7毫克剂量是当前关键试验和上市的首选剂量；预计在接近LUCIA试验最后一名患者入组时，能提供2026年3期顶线数据更精确的时间，可能在2026年下半年初 [57][61] 问题3: 目前招募的患者类型以及DME 3期试验的开发计划 - LUGANO试验中，已达到先前治疗患者约25%的上限，目前多数患者为初治患者，且不再招募先前治疗患者；DME 3期试验有多种选择，需等待与监管机构讨论后确定，数据强劲为获批提供了多种途径 [66][68] 问题4: 是否考虑进行DURAVYU的上市后研究以及有价值的信息 - 公司已考虑在获批后开展研究，如与当前行业领先的配体阻断剂对比，以证明其在市场中的优势；还将探索TKI在AMD中的其他益处，如预防萎缩 [78][81] 问题5: 与监管机构在DME方面的会议计划以及推进关键项目的决策因素 - 计划与FDA和EMA会面，期望获得全球监管反馈，通常在获得书面会议记录后会公开宣布计划；DME的加速推进将以确保湿性AMD成功为首要原则 [86][87] 问题6: 湿性AMD项目中LUCIA和LUGANO试验的招募节奏 - LUGANO目前的站点数量略多于LUCIA，LUCIA后续会有更多站点开放；LUCIA的招募增长趋势与LUGANO初期相似，公司对其招募情况有信心 [91][92] 问题7: 北桥制造设施的制造进展、质量以及潜在的CMC问题 - 该设施于去年秋季开放，是一座4.1万平方英尺的先进设施，团队已将所有DURAVYU制造工作转移至此，并开始为今年的注册批次做准备；FDA早期参与设计和执行，质量团队全程把控，公司对该设施充满信心，预计能满足全球DURAVYU供应 [100][102] 问题8: LUGANO和Lucia试验中美国和美国以外地区患者类型差异以及对顶线结果的影响 - 湿性AMD研究在全球更为成熟，公司确定的纳入排除标准适用于全球研究，预计美国和美国以外地区患者的基线特征无显著差异 [111] 问题9: DME中FDA是否有与湿性AMD相同的非劣效性边界 - 历史上DME研究倾向使用4个字母而非4.5%，但这将是与FDA和EMA讨论的问题之一 [114] 问题10: DURAVYU每六个月标签与EXPAREL潜在标签的市场定位比较以及如何利用领先时间占领市场 - 医生更倾向每六个月的标签，公司认为DURAVYU的设计能满足这一需求，为患者和医生提供灵活性；公司已进行市场测试、采访意见领袖、与支付方和视网膜组业务人员沟通，随着数据和上市临近，将加速市场推广工作 [118][122] 问题11: 现金跑道指导是否包括DME和早期管线的假设以及razuprotafib项目的现状和数据公布时间 - 现金指导到2027年，包括与DURAVYU和湿性AMD相关的所有内容，以及为DME研究的内部准备工作，但不包括研究本身；razuprotafib的临床前活动将继续进行，但优先级较低，公司今年仍专注于湿性AMD执行和节约现金 [129][130] 问题12: 公司称可能率先上市与Ocular可能在2026年第一季度有顶线结果的关联以及补充免费患者亚组分析的患者特征差异 - 率先上市高度依赖第二个试验的最后一名患者入组情况，公司对LUCIA的招募速度有信心，认为总体上能率先上市；由于样本量较小，目前难以预测哪些患者需要补充治疗，待3期项目有更大数据库后可能进行分析 [134][139] 问题13: 是否计划在2025年或2026年启动DME 3期试验，是否寻找合作伙伴以及潜在3期概念的目标入组人数 - 目前无计划在2025年启动DME关键试验，预计为2026年事件；欢迎潜在合作伙伴，但需是更大规模的合作；DME试验的入组率有望乐观，因为与湿性AMD试验使用相同的临床站点 [143][146]

华东医药乌司奴单抗注射液赛乐信获批新适应症 - 赛乐信新增儿童斑块状银屑病适应症获批 适用于6岁及以上中重度斑块状银屑病患者 体重范围60-100公斤 [2] - 赛乐信是原研药Stelara的生物类似药 2024年11月首次获批用于成人中重度斑块状银屑病 [2] - 克罗恩病适应症的上市许可申请已获受理 [1][2] 产品研发与合作情况 - QX001S最初由荃信生物自主研发 2020年与中美华东达成合作 共同推进III期临床试验 [2] - 中美华东负责中国大陆区域商业化 江苏赛孚士生物负责生产供应 [2][3] - QX001S是荃信生物研发管线中首个获批上市的产品 [3] 行业市场情况 - 国内银屑病治疗市场处于生物制剂替代传统疗法阶段 [3] - 赛乐信是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药 填补了儿童适应症临床空白 [3] - 该产品有望降低患者用药成本 [3]

Syndax Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SNDX) Q4 2024 Earnings Conference Call March 3, 2025 8:00 AM ET Company Participants Sharon Klahre - Head of IR Michael Metzger - CEO Steve Closter - CCO Neil Gallagher - President and Head of R&D Keith Goldan - CFO Anjali Ganguli - CSO Conference Call Participants Anupam Rama - JPMorgan Brad Canino - Stifel Peter Lawson - Barclays Chris Shibutani - Goldman Sachs Kelly Shi - Jefferies Michael Schmidt - Guggenheim Yigal Nochomovitz - Citi David Dai - UBS Justin Zelin - BT ...

NewAmsterdam Pharma Company (NAMS) Conference February 05, 2025 10:00 AM ET Company Participants Debjit Chattopadhyay - Managing DirectorIan Somaiya - CFO Debjit Chattopadhyay Good morning, and thank you for joining Guggenheim's second Smitcap biotech conference. I'm Devjit, one of the therapeutic analysts here. And joining me from New Amsterdam Pharma is Chief Financial Officer, Ian Somayam. Thank you for your time, Ian. Ian Somaiya Thank you, Devjit. And I want to thank Guggenheim for the invitation. It's ...

聚焦肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域。 本文为IPO早知道原创 作者｜罗宾 2021年，劲方医药与信达生物（1801.HK）就GFH925达成授权交易，授予信达生物于大中华区开 发及商业化GFH925权益，以及在中国以外的全球地区开发及商业化此款产品的中国境外选择权。 2024年1月，双方签订GFH925补充协议，终止上述协议中的中国境外选择权。 劲方正在推进GFH925的海外临床开发，包括在EMA监管区域内国家进行与cetuximab（一款靶向 EGFR的抗体药物）联用作为一线治疗晚期NSCLC的联合疗法的Ib/II期临床试验。公司认为此款联 合疗法有望在抑制EGFR-RAS通路方面实现协同效应。 劲方医药另一款核心产品GFH312为劲方医药自主研发的高效小分子抑制剂，能针对受体相互作用的 丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1（RIPK1）并抑制其激酶活性， GFH312已获得FDA关于在美国开展第II 期临床试验的IND批准 ，以评估GFH312对外周动脉疾病（PAD）伴间歇性跛行（IC）患者的安全 性和疗效。与全球其他临床阶段的RIPK1抑制剂相比，劲方医药聚焦 GFH312的差异化临床计划， 针对一些可能严重影响患 ...