投资评级与目标价 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价9 40港元 潜在升幅24 9% [1][3] - 基于10年DCF模型(WACC 9 3% 永续增长率2 0%)推导目标价 [6][24] - 当前股价7 52港元 对应37倍2026年经调整PE [3][24] 财务预测 - 预计2025E/26E/27E收入分别为322/355/390亿人民币 复合增速10 5% [23][24] - 同期经调整净利润38 8/43 3/47 8亿人民币 复合增速11 4% [24] - 2024年研发费用50 9亿人民币 占收入17 6% 较2019年9 9%显著提升 [10][40] 创新转型成果 - 创新产品收入占比从2015年11%提升至2024年42% 目标2027年达60% [10][47] - 累计获批创新药(含生物类似药)从2020年3款增至2024年17款 [10][45] - 研发管线覆盖肿瘤/肝病代谢/呼吸/外科镇痛四大领域 70个项目处于临床阶段 [46][67] 核心创新管线 - 安罗替尼已获批9个适应症 2024年销售额40-50亿人民币 联用PD-L1进军一线大适应症 [13][14][71] - PDE3/4抑制剂TQC3721为全球进度第二 COPD领域具备BIC潜力 临床前数据优于竞品恩司芬群 [18][64] - HER2双抗ADC TQB2102全球进度第二 安全性优于DS8201 2027年有望获批乳腺癌适应症 [18][64] 生物类似药与仿制药 - 7款生物类似药样本医院市场容量240亿人民币 2024年销售额约20亿 [20][22] - 化学仿制药2024年收入168亿人民币(+3 1%) 集采影响已基本出清 [21][22] - 帕妥珠单抗生物类似药为首仿 10 000L生物反应器产线获批显著降成本 [20][28] 战略并购与BD合作 - 收购礼新医药获得8项临床资产及4大技术平台 强化ADC和双抗管线 [61][63] - 2019-2024年平均每年完成超5项BD交易 60%为license in [52][55] - 潜在海外授权品种包括TQC3721/TQB2102/LM-108等 最高单笔交易达24亿美元 [12][64] 运营效率提升 - 集团化采购覆盖率从2022年57%升至2024年95% 毛利率达81 5% [28][32] - 销售费用率从2020年49 2%降至2024年42 1% 人均产出提升17% [33][36] - 实施股权激励计划 覆盖310名核心员工 累计购买10 8亿港元股票 [37][38]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][7] 报告的核心观点 - 泽璟制药是兼具销售放量和研发成果兑现的优秀创新药企 已实现三个重点品种商业化 重组人促甲状腺激素有望于近期上市 ZG006是全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗 潜在BIC分子 ZG005在宫颈癌临床试验数据亮眼 积极拓展多项适应症 双抗、小分子储备管线充足 打开未来长期发展空间 [1][2][3][67] 根据相关目录分别进行总结 已实现三个重点品种商业化 重组人促甲状腺激素有望于近期上市 - 截至2025年5月 公司已实现甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片3款重点药物上市销售 注射用重组人促甲状腺激素处于申请上市阶段 有望近期上市 [15] - 多纳非尼片已纳入医保目录 进入放量爬坡期 是口服多受体激酶的小分子多激酶抑制剂 能抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管形成 已获批用于晚期肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌 两个适应症均已纳入医保 截至2024年底已进入医院1100余家、覆盖医院2000余家、覆盖药房近1000家 [17][18][20] - 重组人凝血酶外科手术止血市场逐渐扩大 泽普凝临床疗效明确 中国外科手术局部止血药物市场规模与外科手术台数同步增长 预计2030年手术台数达12828.9万台 市场规模达161.6亿元 泽普凝30秒起效、高效止血 安全性好 与远大生命科学达成独家商业化合作 并于2024年11月纳入国家医保药品目录 [21][26][30] - 吉卡昔替尼片骨髓纤维化适应症获批上市 重症斑秃适应症NDA申请已获受理 中国骨髓纤维化每年新发患者约6万人 存量患者达20多万 预计2025年和2030年药物市场规模将增长至29.3亿元和33.0亿元 吉卡昔替尼是新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 治疗骨髓纤维化有效性突出 安全性良好 还在拓展多种免疫炎症性疾病适应症 乳膏剂型也在开展多项自免疾病临床试验 [31][33][34] - 注射用重组人促甲状腺激素已提交BLA申请 默克代理推广 分化型甲状腺癌发病率呈上升趋势 市场空间有望扩大 该药物申报上市适应症为分化型甲状腺癌患者随访检查和检测 还有术后治疗适应症处于3期临床试验阶段 2025年6月与德国默克签署独家推广协议 [37][38][39] ZG006：全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗 潜在BIC分子 - 注射用ZG006是三特异性抗体药物 已获美国FDA孤儿药资格认定 是全球同类首创分子形式 具有成为同类最佳分子的潜力 能衔接肿瘤细胞和T细胞 利用T细胞杀伤肿瘤细胞 [40] - CD3/DLL3抗体药物较少 ZG006为研发进度靠前的国产药物 目前靶向CD3/DLL3的双抗和多抗药物少 适应症集中在实体瘤 进展最快的安进公司塔拉妥单抗已获批上市 泽璟制药ZG006处于2期临床阶段 有望成为全球第一个进入临床3期的CD3/DLL3三抗产品 [41] - 多款DLL3 ADC权益已授出 针对DLL3靶点多家企业布局ADC药物 并产生BD交易 如信达生物IBI3009授权给罗氏制药 恒瑞医药SHR4849授权给IDEAYA公司等 [46] - ZG006在小细胞肺癌适应症中表现优异 在2025年ASCO会议公布数据显示 单药10mg Q2W和30mg Q2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中展现出显著抗肿瘤活性及良好安全性 有效性方面 10mg和30mg组ORR分别为62.5%和58.3% DCR分别为70.8%和66.7% 安全性方面 两组耐受性和安全性良好 常见TRAE为发热、CRS及实验室检查异常 绝大多数为1 - 2级 [49] ZG005：宫颈癌临床试验数据亮眼 积极拓展多项适应症 - ZG005在宫颈癌数据积累充分 积极拓展多项适应症 截至2024年12月5日 55例二线及以上宫颈癌患者接受治疗 20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9% DCR为68.2% 基于研究者评估 mPFS已超过11个月 两组耐受性和安全性良好 公司还在多种适应症中探索该药物疗效 [57] - 免疫抑制剂+JAK抑制剂在NSCLC 1L治疗中取得了积极的临床信号 pembrolizumab和Itacitib联用试验中 ORR为62% mPFS为23.4个月 优于pembrolizumab在KEYNOTE - 024试验的表现 [63] - 活跃研发的PD - 1/TIGIT双抗相对少 具有稀缺性 全球处于活跃研发的PD - 1/TIGIT双抗管线少 阿斯利康的Rilvegostomig进展最快 在中国内地与美国均处于3期临床阶段 泽璟的ZG005临床进度居于全球前列 在中国内地已推进至临床2期 [65] 双抗、小分子储备管线充足 打开未来长期发展空间 - 公司还有ZGGS18、ZGGS15、ZG2001等诸多潜力在研候选药物 ZGGS18是重组人源化抗VEGF/TGF - β的双功能抗体融合蛋白 在中国I期剂量爬坡完成 I/II期临床试验正在开展 ZGGS15是抗LAG - 3和TIGIT的双特异性抗体 在中国I期剂量爬坡完成 I/II期临床试验正在开展 ZG2001片可抑制SOS1 治疗泛KRAS突变肿瘤临床试验已获批 在中国I/II期临床试验正在开展 注射用ZG0895是Toll样受体8激动剂 治疗实体瘤患者临床试验已获批 在中国I/II期临床试验正在开展 ZG19018片是KRASG12C选择性共价抑制剂 治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤临床试验已获批 在中国I/II期临床试验正在开展 [67][68] 财务预测摘要 - 预计公司2025至2027年营业收入为8.20亿、12.01亿、16.03亿元人民币 实现归母净利润 - 0.20亿、1.21亿、2.82亿元人民币 [4] - 2023 - 2027E年营业收入增长率分别为27.83%、37.91%、53.81%、46.47%、33.53% 归属母公司净利润增长率分别为 - 39.14%、 - 50.52%、 - 85.34%、 - 697.85%、133.33% [6]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1][3][4] 报告的核心观点 - 恩华药业2025H1业绩良好，收入、归母净利润、扣非归母净利润等指标同比均有增长，毛利率和净利率提升，销售、管理、研发费用率有不同程度增加；分业务来看，神经类业务增长迅猛，麻醉、精神、商业医药业务也有增长，原料药业务下降；公司业绩增长点多样，创新管线逐步兑现，不断加大研发投入，有多项在研创新药项目，市场潜力较大；看好公司在麻醉领域的发展，维持盈利预测和“买入”评级[3][4][5] 财务数据总结 整体财务数据 - 2025-2027年预计归母净利润为12.94、14.95、17.46亿元，EPS为1.27、1.47、1.72元/股，当前股价对应PE为17.5、15.2、13.0倍[4] - 2023A-2027E营业收入分别为50.42、56.98、65.11、74.79、86.46亿元，YOY分别为17.3%、13.0%、14.3%、14.9%、15.6%；归母净利润分别为10.37、11.44、12.94、14.95、17.46亿元，YOY分别为15.1%、10.3%、13.1%、15.5%、16.8%；毛利率分别为72.8%、73.6%、73.5%、73.8%、74.1%；净利率分别为20.5%、20.0%、19.7%、19.8%、20.1%；ROE分别为16.1%、15.7%、15.7%、15.8%、16.0%[8] 资产负债表数据 - 2023A-2027E流动资产分别为52.55、60.60、67.34、80.28、92.13亿元；非流动资产分别为20.74、23.80、25.44、27.26、29.69亿元；负债合计分别为9.18、11.66、10.85、13.55、13.37亿元；归属母公司股东权益分别为64.34、73.00、82.28、94.49、109.02亿元[9] 利润表数据 - 2023A-2027E营业成本分别为13.70、15.07、17.24、19.57、22.38亿元；营业税金及附加分别为0.68、0.75、0.88、1.00、1.16亿元；营业费用分别为17.37、19.85、23.44、26.93、31.13亿元；管理费用分别为2.07、2.59、2.94、3.62、4.18亿元；研发费用分别为5.49、5.96、7.42、8.60、9.94亿元；财务费用分别为 -0.19、 -0.17、 -0.51、 -0.70、 -0.96亿元[9] 现金流量表数据 - 2023A-2027E经营活动现金流分别为10.08、9.16、12.47、12.51、15.98亿元；投资活动现金流分别为 -2.93、 -14.11、 -2.96、 -3.47、 -4.10亿元；筹资活动现金流分别为 -2.10、 -3.01、 -3.35、 -2.04、 -1.96亿元；现金净增加额分别为5.05、 -7.96、6.16、7.01、9.92亿元[9] 业务情况总结 各业务收入及增长情况 - 2025H1麻醉类收入16.34亿元，增长7.32%；精神类收入6.21亿元，增长4.29%；神经类收入1.66亿元，增长107.33%；原料药收入0.90亿元，下降6.17%；商业医药收入3.94亿元，增长9.80%[4] 产品优势及市场开拓 - 深化挖掘产品差异化优势，成熟产品力月西、福尔利、瑞芬太尼等稳定成长，加快创新产品TRV130、羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼及BD合作新产品安泰坦®的市场开拓[5] 研发情况总结 在研创新药项目情况 - 共有17项在研创新药项目，完成Ⅲ期临床研究项目1项（NH600001乳状注射液）；完成Ⅱ期临床研究项目2项（NHL35700片、YH1910 - Z02注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2项（NH102片、YH1910 - Z01鼻喷剂）；开展I期临床研究项目6项（NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊）；获得临床试验通知书项目1项（枸橼酸舒芬太尼注射液(新增适应症)）；其余项目均处于临床前研究阶段[5]

公司调研核心内容 - 九典制药接受泰康资产和中邮证券调研，披露公司最新业务进展和未来规划 [1] 集采进展 - 洛索洛芬钠凝胶贴膏正在参与第十一批集采，目前处于企业报名环节，公司对价格降幅暂无法估算 [2] 外用制剂研发 - 已上市销售6款外用制剂产品，包括洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等 [3] - 预计2025年将获批吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等新产品 [3] - 预计2026年将获批酮洛芬贴剂、氟比洛芬贴剂等4款新产品 [3] 国际化进展 - 制剂出口已开发46家客户 [4] - 奥硝唑片成功出口厄瓜多尔，酮洛芬凝胶完成哥斯达黎加注册前准备 [4] - 利多卡因凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏即将出口中东 [4] 重点产品规划 - 酮洛芬凝胶贴膏为国内首仿独家品种，已进入医保目录 [5] - 公司调整销售策略，重点投入院外市场，强化销售团队考核，打造"久悦"品牌 [5] 创新药布局 - 在研中药1类创新药椒七止痛凝胶贴膏 [6] - 2024年2月引进抗菌抗炎多肽专利技术 [6] - 正在大力招聘创新药研发人才 [6] 研发投入 - 2024年研发投入2.61亿元，占营收8.91% [7] - 未来将保持相应研发投入比例以保障持续产出 [7] 财务表现 - 2025年一季度营收6.96亿元，同比增长17.79% [8] - 归母净利润1.26亿元，同比增长0.08% [8] - 扣非净利润1.24亿元，同比增长16.54% [8] - 毛利率73.57%，负债率24.06% [8] 机构预测 - 中信证券预测2025-2027年净利润分别为5.88亿元、6.77亿元、7.75亿元，目标价24元 [11] - 平安证券预测2025-2027年净利润分别为6.00亿元、7.46亿元、9.08亿元 [11] - 广发证券预测2025-2026年净利润分别为6.92亿元、8.96亿元，目标价26.53元 [11]

创新药审批 - 上半年批准创新药43个 同比增长59% [1] - 优化药品补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日 [1] - 重点创新药临床试验审评审批探索30个工作日内完成 [1] 创新医疗器械审批 - 上半年批准创新医疗器械45个 同比增长87% [1] - 多焦点人工晶状体 心脏脉冲电场消融仪等复杂器械上市 [1] - 人工智能医疗器械 生物医用材料创新任务开展"揭榜挂帅"工作 [1] 特殊用药审批 - 上半年新批准儿童药品70个 [1] - 上半年批准罕见病用药21个 [1] 监管政策支持 - 国家药监局出台10项举措优化高端医疗器械全生命周期监管 [1] - 改革政策红利正转化为产业发展动力 [1]

公司研发策略与创新路径 - 采用多靶点药物开发策略，将传统中医药与现代科技结合，从天然产物中寻找解决方案，开发出熊去氧胆小檗碱（HTD1801）这一全新分子实体 [2][3] - 选择非主流研发路径，避开同质化竞争，专注于从未有人尝试过的创新方向，以追求更高商业价值 [7] - 研发过程中克服技术难题，最终实现小檗碱与熊去氧胆酸的协同增效效果（"1+1>2"），并解决两者原有缺点 [6][7] 核心产品HTD1801的临床价值 - HTD1801具有综合调节代谢网络的能力，可激活AMPK改善能量稳态，同时抑制NLRP3炎症小体减轻器官损伤 [7] - 适应症覆盖2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾病及肥胖等代谢性疾病，实现"多病同治"目标 [8] - 2023年计划向中国国家药监局提交2型糖尿病适应症的上市申请，即将进入商业化阶段 [2][9] 行业认可与公司发展里程碑 - HTD1801成为首个获美国FDA快速通道资格认定的中国MASH领域创新药（2018年） [8] - 临床研究成果连续多年在AASLD、EASL等国际顶级学术会议展示，并发表于Nature子刊等权威期刊 [8] - 公司2023年完成港交所上市，公开发售超购30倍，上市前完成5轮融资且估值呈倍数增长 [8][9] 产品管线与战略愿景 - 当前管线包含7款潜在同类领先药物，覆盖9个适应症，均具备全球知识产权 [9] - 公司名称"君圣泰"体现回归初心的经营哲学，英文名"HIGHTIDE"象征通过产业协同实现共同成长 [9] - 商业化阶段仍坚持夯实基本面，聚焦创造长期价值 [10]

自願公告 創新藥安奈拉唑鈉用於反流性食管炎的新適應症 III期臨床完成首例受試者入組 Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. 四環醫藥控股集團有限公司 （於百慕達註冊成立的有限公司） （股份代號：0460） 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責 任。 關於軒竹生物 軒 竹 生 物 是 四 環 醫 藥 旗 下 的 創 新 藥 子 公 司，是 一 家 根 植 於 中 國、具 有 全 球 化 視 野 的 創 新 型 制 藥 企 業，聚 焦 於 消 化、腫 瘤 及 非 酒 精 性 脂 肪 性 肝 炎 等 重 大 疾 病 領 域，致 力 於 研 發、生 產 及 商 業 化 具 有 核 心 自 主 知 識 產 權 的1類 新 藥。公 司 擁 有 一 流 的 研 發 團 隊，核 心 人 員 均 具 有 多 年 新 藥 研 發 經 驗。公 司 同 時 具 備 小 ...

纪要涉及的公司 百济神州[1][2][3] 纪要提到的核心观点和论据 盈利情况 - 2024 年第二季度首次实现 NON - GAAP 盈利，2025 年预计全年 GAAP 口径下经营利润为 1 至 1.5 亿美元，若二季度业绩好，全年利润预期可能上调[2][3] 商业化和临床研发优势 - 核心管理人员经验丰富，团队管理良好，2024 年人均销售产出 600 万元，美国区高达 5000 万元/年[4] - 拥有完全内化的临床团队，不依赖 CRO 运行，提高效率并及时响应患者需求[5] - 临床前有大量分子储备，全球有 1100 名科学家，泽布替尼是高质量分子代表[5] 泽布替尼销售情况 - 2023 年第一季度 CLL 获批上市后销售放量加速，截至 2025 年第一季度成为美国地区市占率第一，新患者获取速度领先市场[2][6] 血液瘤领域布局 - 布局全面，包括单药和组合疗法，BDK 靶点三期临床已启动，BCL - 2 抑制剂与泽布替尼连用的三期临床于 2025 年第一季度完成入组，数据优于维纳克拉[2][7] Protac 技术 - 在 BDK 靶点上的数据属于 best in class 水平，与 Nurix 相比，缓解深度略有优势，样本量是其两倍，数据稳健性更优，启动三期时间点及后续临床推进有明显优势[8][9] CDK4 抑制剂研发进展 - 上半年已完成 POC，下半年预计近 10 款分子进行 POC，计划启动乳腺癌全球多中心三期临床，有望成为全球第二款进入注册临床阶段的高选择性 CDK4 抑制剂[11] CDK4 抑制剂数据表现 - 辉瑞 CDK4 临床数据中位起效时间 3.6 个月，中位随访时间 13 个月，ORR 为 32%，CBR 为 64%；阿贝西利响应患者比例随时间增加，9 至 10 个月达最高响应率；百济随访 3 个月，400 毫克组和 600 毫克组 CBR 率超 75%，有两例肿瘤负担百分之百缩小[12] 实体瘤领域前景 - CDK4 进入三期临床及数据披露将提升市场信心，预计可达 25 亿美金分值增量，下半年近 10 款分子 POC，预估 150 亿美金及以上峰值，一到两个分子可能贡献 20 至 30 亿美金峰值[13] 未来估值 - 血液瘤产品销售超预期及相关产品入组进展将提升估值，今年预计从 50 亿市场水位向 60 至 70 亿迈进，若目标达成，2026 年估值可能达 5600 亿至 6000 亿范围，更推荐港股百济神州[14][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司销售峰值预期为 70 至 80 亿美元，股价变化受泽布替尼实验成功、销售放量及经营杠杆提升影响[3] - 公司人均销售产出显著超过其他中国创新公司，美国区人效达其他公司 20 倍，在全球 best in class 进程中处于领先地位[10] - 百济的分子对 CDK4 具有很强选择性，相较于第一代 CDK46 分子，阿贝西利对帕博西利选择性提升十倍[11]

根据此前的数据批露公募基金二季度持仓，医药板块整体拥挤度处于历史中枢水平，其中创新药相对拥 挤，但CXO板块筹码拥挤度较低；目前，CXO板块业绩逐步走出低谷，多家企业展现出复苏迹象，未 来在美联储降息、医药投融资环境变好等积极催化因素推动下，有望迎来强劲复苏。 兴业证券称，中报季即将到来，展望25Q2我们预计板块业绩情况和Q1接近，处于向好阶段的子领域预 计趋势可持续，主要包括创新药（处于放量阶段的品种收入将持续环比增长）和创新药产业链（部分公 司订单已出现回暖趋势，25年业绩端将持续改善）。 港股医药ETF聚焦港股18A生物科技公司，覆盖百济神州、药明生物、石药集团、三生制药等创新药核 心企业，极具前沿性和稀缺性，充分受益于全球创新药研发红利。政策红利、出海"爆发"、盈利兑现， 三力共振推动港股医药估值重塑，建议关注港股医药ETF(159718.SZ)及其联接基金(A类:019598,C 类:019599)。 7月30日早，创新药板块情绪持续高昂。港股医药ETF(159718.SZ)上涨2.01%，冲击6连涨，年内涨幅近 84%，净值创新高。成分股微创医疗(00853)上涨6.32%，信达生物(01801) ...

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入30.1亿元，同比增长8.93% [2] - 归属于上市公司股东的净利润7亿元，同比增长11.38% [2] - 扣除非经常性损益的净利润6.99亿元，同比增长10.33% [2] 产品与市场地位 - 公司专注于中枢神经系统药物研发和生产，拥有60个新药制剂产品和98个品规 [2] - 拥有7个独家上市品种和15个首家上市品种 [2] - 29个产品市场占有率全国第一，9个品种销售额超过亿元 [2] - 是麻醉药品和精神药品定点生产企业 [2] 研发投入与成果 - 在研科研项目70余项，研发投入3.95亿元，同比增长23.97% [2] - 17项在研创新药项目，包括1项完成Ⅲ期临床研究、2项完成Ⅱ期临床研究、2项开展Ⅱ期临床研究、6项开展I期临床研究 [3] - 与三晟医药签署协议获得部分在研药品合作的优先谈判权 [3] - 从丹麦灵北引进的1类创新药NHL35700即将进入临床三期研究 [3] - 与哈佛医学院、天境生物合作开发的阿尔茨海默症治疗药物Protollin即将进入临床II期研究 [3] - 与成都苑东生物制药就奥沙西泮片产品达成商业化合作 [3]