文章核心观点 - 2025年中国创新药板块表现亮眼，主要指数及个股大幅上涨，行业高景气度由BD（商务拓展）出海大单超预期、产业政策支持及资本市场活跃等多重因素驱动 [1] - 展望2026年，行业有望延续高景气度，BD交易预计将从数量扩张转向价值深化，具备源头创新能力的药企及产业链相关公司有望受益，投资逻辑将从板块普涨进入精选个股阶段 [1][6][7] 2025年市场表现 - **指数表现**：截至2025年12月31日，港股创新药指数（931787.CSI）年内涨幅约72.5%，其间一度飙升逾100%；A股中证创新药指数（931152.CSI）在1月10日至9月8日期间累计涨幅达54% [1][2] - **个股表现**： - A股方面，舒泰神、三生国健、荣昌生物、昭衍新药等个股股价年内实现翻倍，其中舒泰神年内股价曾一度暴涨近7倍 [1][2] - 港股方面，荣昌生物、三生制药年初至今涨超300%，信达生物、翰森制药、诺诚健华、药明合联等多股涨超100% [2] - **IPO热潮**：2025年已有20余家医药企业登陆港交所，包括恒瑞医药、银诺医药等，其中银诺医药上市首日一度涨近300%，长风药业、映恩生物、中慧生物等上市首日涨幅均翻倍；仅11月以来，就有近10家药企递表港交所 [2] 创新药BD出海情况 - **交易规模与增长**：截至2025年12月5日，BD出海项目数量达166项，较2024年全年增加54项；首付款达63.0亿美元，较2024年全年增长超199%；总金额达1419.7亿美元，较2024年全年增长超136.8% [4] - **代表性大额交易**： - 启光德健在2025年1月与美国Biohaven、韩国AimedBio达成总金额超130亿美元的交易 [4] - 三生制药、三生国健与辉瑞就SSGJ-707达成合作，获得12.5亿美元首付款及最高可达48亿美元里程碑付款 [4] - 恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）一次性签署多达12个创新项目，获得5亿美元首付款及潜在总金额约120亿美元的选择权行使费与里程碑付款，创下国内BD单笔交易规模历史最高纪录 [5] - 信达生物与武田制药针对IBI363项目以“共同开发与商业化”模式合作，显示药企从“授权方”向“协同开发者”转变 [5] - **出海模式**：当前阶段，中国创新药企出海主要采用“借船出海”模式，即通过BD将分子海外权益授权给海外合作伙伴，以尽早兑现价值并分担研发风险 [5][6] 2026年行业展望与投资主线 - **行业趋势**：2026年创新药BD交易预计仍将活跃，但侧重点将从数量扩张转向价值深化，真正具备源头创新能力的企业将成为赢家 [6][7] - **投资方向**： - 西南证券看好医药出海、脑机接口、AI医疗三大方向 [7] - 东吴基金认为创新药出海依然是医药关键线索，创新药产业链及CXO行业有望充分受益于产业发展红利 [7] - 汇丰晋信基金看好创新药、转型中的传统药企、低估值业绩型资产三条主线，认为医药行业正迎来“政策、业绩、研发、出海”四重共振的积极拐点 [8] - **市场判断**：行业周期性调整大概率进入尾声，板块将从普涨进入精选个股行情，部分创新药的超跌信号可能是加仓窗口期 [7][8]

文章核心观点 - 中国创新药行业在2025年经历了剧烈的市场波动，但产业内核正从“规模扩张”迈向“价值兑现”，行业未来将更加扎实和更具韧性 [1] - 2025年行业的核心驱动力是创纪录的BD（授权合作）交易，其交易总额和全球占比均实现历史性突破，标志着中国成为全球医药创新的重要参与者 [1][5] - 展望2026年，行业发展的核心动力将转向商业化兑现、临床数据验证和支付体系完善，推动行业进入一个“价值兑现”的新时代 [9][10] 市场表现与波动 - 2025年上半年，在情绪修复、估值回归与基本面预期反转的共振下，创新药板块重回牛市，多只港股创新药ETF年内涨幅突破50%，多家企业股价翻倍 [3] - 市场出现非理性炒作，例如银诺医药仅凭一款GLP-1药物上市市值被炒至260亿港币，药捷安康市值一度被炒至2700亿港币，与基本面严重背离 [3] - 三季度后板块集体回调，未盈利生物科技公司平均回撤超40%，市场情绪退潮速度超预期，个股涨幅差异巨大 [3] - 港股创新药指数曾出现单月回撤超20%的情况，但部分企业如和铂医药因持续的BD进展，从高点回落仍保持超550%的涨幅 [1][3] 产业格局与转型 - 产业格局出现标志性变化，百济神州A股市值成功超越恒瑞医药 [1] - 传统大型药企如恒瑞医药、三生制药、翰森制药与中国生物制药等，凭借资金、人才和资源优势，其向创新转型的进展开始超预期 [4] - 市场挤泡沫的过程让估值更夯实，为产业生态的持续发展奠定了基础 [4] BD（授权合作）交易爆发 - 2025年中国创新药license out（对外授权）交易呈现爆发式增长，全年达成100多起交易，总金额突破1100亿美元 [5] - 其中，单笔首付款超1亿美元的交易有15起，总金额超10亿美元的交易达37起，规模仅次于美国 [5] - 全年中国创新药license out交易总额突破1300亿美元，同比激增超150%，全球占比首次超过50% [1][5] - 诞生了多个里程碑式交易：三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成合作，12.5亿美元首付款创国产创新药出海新纪录；恒瑞医药与GSK达成潜在总额125亿美元的合作；信达生物与武田达成114亿美元的战略合作，改变了传统的授权模式 [5] BD持续性的核心支撑 - 支撑一：中国创新药研发实力持续提升，在PD-1/VEGF双抗、EGFR/HER3双抗ADC等赛道已实现全球领跑，并利用工程师红利、政策及供应链优势，创造了“低成本+高质量”的研发新范式 [6] - 支撑二：跨国药企（MNC）面临严峻挑战，2030年前全球将有超3000亿美元销售额的药物失去专利保护，同时其内部研发效率持续下滑，2024年研发投资回报率为十余年最差，因此对中国创新资产的需求愈发迫切 [6] - 2025年MNC从中国引进资产的占比已突破40%，预计2026年这一比例将进一步提升 [6] - 未来的BD合作将更关注产品对营收的实际贡献 [7] 2026年行业核心驱动力 - 驱动力一：商业化兑现。百济神州等头部企业首次实现半年度盈利，验证了商业模式可行性，更多二三梯队企业正加速进入扭亏转盈周期 [10] - 驱动力二：临床数据验证。2026年将是“数据验证年”，随着大额BD交易落地，更多中国管线进入全球临床，关键数据的披露将影响市场预期 [10] - 驱动力三：支付体系完善。2025年构建了“基本医保保基本、商业保险保创新”的双层支付体系：医保谈判成功率达88%；商保目录首次纳入5款CAR-T药物，降价幅度控制在15%-50%，有助于保障患者可及性并缓解药企降价压力 [10] 行业长期发展趋势 - 中国创新药的研发投入持续增长，临床试验数量全球占比已升至30%，与美国基本持平，出海进程加速 [11] - 行业凭借研发—临床—商业化的闭环，正持续向下扎根、向上伸展 [11] - 医药创新的终极目标是为患者带来更有效的治疗方案，为全球医药行业贡献中国力量 [12]

行业概览：创新成果与交易爆发 - 2025年国内获批上市的创新药数量达到69个，较去年全年的48个实现大幅跃升 [1] - 2025年前三季度，中国医药领域对外授权交易总金额已达920.3亿美元，若计入第四季度信达生物与武田制药的合作，总额已突破1000亿美元大关，平均每天有2.7亿美元的国际资本流入 [4] - 2025年中国创新药对外许可总金额突破1300亿美元，为2024年的2.5倍，是美国同期的3.2倍，交易额已占全球总额的49% [31] 政策与制度支持 - 2025年政府工作报告首次明确“制定创新药目录”概念，为行业发展定调 [5] - 国家药监局正式推行创新药临床试验申请30个工作日审评审批制度，大幅提速新药研发启动流程 [18] - 国家医保局正式发布首版《商业健康保险创新药品目录》，旨在通过“医保+商保”双通道推动创新药可及性 [24] 标志性公司与产品进展 - 创新药龙头企业百济神州于2025年8月6日发布财报，首次实现半年度盈利，标志着企业进入商业化收获期 [16] - 三生制药于5月20日宣布与辉瑞达成一项总金额高达60.5亿美元的授权合作，成为中国创新药出海的标志性事件 [10][11] - 百利天恒在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布其双抗ADC药物的最新临床数据，疗效与安全性表现突出，获得全球关注 [20] 前沿技术突破 - 2025年6月，中国团队自主研发的侵入式脑机接口系统正式进入临床试验阶段，成为全球第二个迈入该阶段的团队 [14] - 两款进口阿尔茨海默病新药多奈单抗和仑卡奈单抗以创纪录速度在中国获批并落地，其中多奈单抗在美国获批后仅约5个月即于2024年12月在中国获批 [8] 公共卫生与市场拓展 - 国家卫生健康委于11月10日宣布将HPV疫苗纳入国家免疫规划，推动预防性疫苗普惠可及 [22] - 中国创新药在研临床管线数量已连续第二年位居全球第一，超出美国20%之多 [30] - 以PD-(L)1×VEGF双抗赛道为例，中国企业的新药交易总金额已累计高达278.08亿美元 [31]

行业整体跨越 - 2025年中国生物医药行业迎来历史性跨越，创新研发成果呈现井喷之势 [2][18] - 截至12月7日，国内获批上市创新药数量达69个，较去年全年的48个实现大幅跃升 [18] - 中国创新药对外授权累计总金额突破1000亿美元（约合7006亿元人民币），成为全球生物医药交易不可忽视的力量 [16][37] - 2025年前三季度，中国医药领域对外授权交易总金额已达920.3亿美元，平均每天有2.7亿美元国际资本为中国原研药投出信任票 [18] - 2025年中国创新药在研临床管线数量连续第二年位居全球第一，超出美国20% [39] - 2025年中国创新药交易额占全球总额的49%，一举超过美国 [41] - 2025年中国创新药对外许可总金额突破1300亿美元，为2024年的2.5倍，是美国同期的3.2倍 [41] - 中国在创新药领域收获在研临床管线数量、临床试验数量、交易总金额三项全球第一 [41] 政策与支付支持 - 2025年政府工作报告首次明确“制定创新药目录”概念，为行业发展注入“强心剂” [19] - 国家药监局正式推行创新药临床试验申请30个工作日审评审批制度，大幅提速新药研发启动流程 [10][29] - 国家医保局正式发布首版《商业健康保险创新药品目录》，旨在通过“医保+商保”双通道推动创新药可及性 [14][34] - 国家卫生健康委宣布将HPV疫苗纳入国家免疫规划，推动预防性疫苗普惠可及 [13][32] 标志性产品与研发突破 - 两款进口阿尔茨海默病新药（多奈单抗和仑卡奈单抗）在中国快速落地，其中多奈单抗在美国获批后仅约5个月即在中国获批并于2025年3月开出首张处方 [21] - 中国团队自主研发的侵入式脑机接口系统于2025年6月正式进入临床试验阶段，成为全球第二个迈入该阶段的团队 [7][26] - 百利天恒在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布其双抗ADC药物的最新临床数据，疗效与安全性表现突出，获得全球同行侧目 [12][31] - 以PD-(L)1×VEGF双抗赛道为例，中国企业的新药交易总金额累计高达278.08亿美元 [41] 公司里程碑与重大交易 - 创新药龙头百济神州于8月6日发布财报，首次实现半年度盈利，标志着中国创新药龙头企业在长期投入后进入商业化收获期 [9][27] - 三生制药于5月20日宣布与辉瑞达成一项授权合作，总金额高达60.5亿美元（折合约424亿元人民币），成为中国创新药出海的标志性事件之一 [6][23] - 信达生物与武田制药在第四季度达成的重磅合作，助力中国创新药对外授权总额突破1000亿美元大关 [18] 行业现状与挑战 - 虽人口约四倍于美国，中国医药市场规模仅为美国1/6，排名全球第二，且仿制药占比仍高达75% [41] - 在仅占25%的创新药市场中，外企销售收入为本土企业的6.1倍 [41] - 当前本土药企在中国创新药市场中占据的份额为美国医药市场规模的1/170 [41] - 行业改革进入深水区，市场新陈代谢仍不顺畅，腾笼换鸟仍未完成 [39]

文章核心观点 - 中国创新药行业正经历从全球技术跟随者向平等合作伙伴乃至引领者的角色转变，深度参与全球临床策略与商业化，并以“中国速度”重塑全球研发效率标准 [1][2][6] - 行业通过高额、模式创新的BD交易实现价值兑现，对外授权交易总金额激增，合作模式从单向授权向共同开发等深度合作演进 [1][7][8] - 中国创新药企的研发聚焦与效率提升显著，在肿瘤等领域集中发力，临床试验数量大幅增长，并实现全球同步研发，国内外获批时间差缩短 [5][6][10] 行业地位与角色转变 - 中国在全球创新药格局中从技术提供方转变为“平等伙伴”，深度参与全球临床策略制定、注册路径规划及关键市场商业化 [1] - 中国生物科技行业正经历从“跟随者”向“全球1到N创新关键贡献者”的历史性跨越，创新药研发着眼于满足全球患者需求 [11] - 未来中国有望在fast-follower、新型组合资产、已验证靶点优化三大全球赛道上，对全球上市新药做出10%～15%的贡献 [7] 市场规模与增长预测 - 根据预测，2025年中国创新药市场规模将达到7400亿元（约1020亿美元），到2030年有望接近2.3万亿元 [2] 研发趋势与“中国速度” - 2015-2024年是中国临床试验体系转型的关键十年，推动试验从数量增长迈向质量提升 [4] - 全球创新药临床试验数量十年间增幅达23.5%，I期试验占比接近五成，肿瘤领域是研发热点，2024年占比32% [5] - 中国药企的临床试验数量增幅达366%，更侧重于肿瘤领域，双/多抗及偶联药物的试验数量已超过国外药企 [5] - 和誉医药的贝捷迈®研发仅耗时九年七个月，远快于通常所需的15年，并实现了中美欧同步临床试验，体现了“中国速度” [1][6] - 新型药物研发热度提升，小分子药物占比下降，抗体类、细胞疗法及ADC等新型药物热度显著提升 [5] 审评审批与上市情况 - 2025年上半年，中国药品审评中心共受理6213个药品注册申请，同比增长15.83%，其中化学药品占65.8%，生物制品占21.0% [6] - 2025年上半年完成审评5848个品种，同比增长9.49%，共计批准创新药上市54个品种 [6] BD交易与价值兑现 - 截至2025年10月末，中国药企达成的对外授权交易总金额已超过1100亿美元，超过2022至2024年三年总和 [8] - BD交易从“火热”进入“价值兑现”阶段，交易模式超越单纯的License-out，向联合开发、共同商业化等更深层次演进 [7][9] - 信达生物与武田制药达成总金额最高可达114亿美元的合作，采用“共同开发与商业化”模式，双方按比例分摊成本并共享收益 [8] - 科伦博泰与Crescent Biopharma达成“双向授权”合作，涉及首付款和里程碑款，交易结构灵活 [8] - 和誉医药与默克的合作创新模式：由和誉团队主导推进三期临床，默克提供资金支持，保证了专业性与效率 [9] 技术投资与迭代方向 - Biotech仍是主流医疗投资方向，重点关注“第二代技术范式的迭代”，如双靶双毒素ADC、多特异性抗体、通用型CAR-T疗法等 [7] - 新的分子形态中已上市成熟产品数量有限，市场存在大量未满足的临床需求和创新空间，有望催生更多量级BD案例 [7] 全球化路径与挑战 - “出海”已成为中国创新药企的必然选择，企业通过高频次BD、共同开发等多种模式开展国际化探索 [11] - 创新合作模式多样化，包括“共同开发与商业化”、“区域权益分拆授权”等，推动中国药企从“授权方”升级为“协同开发者” [12] - 全球同步临床面临核心挑战是监管协调，需与FDA、EMA、NMPA等反复沟通以确定各方认可的方案 [10] - 企业需在临床设计精细化、全球合规体系搭建、跨区域供应链整合方面构建“三力竞争优势”，才能立足全球市场 [12] - 平衡全球化布局与本土市场深耕相辅相成，本土市场可提供快速验证、初始商业化及高质量临床数据，为国际化积累资产 [13] 代表性案例与行业象征 - 百利天恒因临床试验到账2.5亿美元款项，释放出中国创新药高额BD交易步入成果兑现阶段信号 [1] - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元交易，创下纪录，标志着中国创新药从快速追随者向全球首创者转变 [1] - 和誉医药的贝捷迈®是国内首个获批用于腱鞘巨细胞瘤治疗的一类创新药，其全球Ⅲ期研究在第25周时客观缓解率达54% [1] - 贝捷迈®在中国的率先获批，预示着整个行业的转向，其研发上市各环节打上了“中国速度”与“全球标准”的双重印记 [14]

文章核心观点 - 中国创新药行业已进入“量质转型的分水岭阶段”，呈现“头部崛起、中小突围”的分化格局，行业尚未完全度过市场周期，淘汰赛仍在继续 [1] - 中国创新药全球竞争力显著提升，研发管线规模占全球约25%，临床试验年约3000项，对外授权（BD）交易金额在2025年突破千亿美元，较2024年实现翻倍增长 [3] - 行业发展的关键在于从“规模扩张”转向“价值深化”，并通过生态协同（政策、支付、资本）构建可持续发展的创新生态系统 [8][10] 行业现状与全球地位 - 十年间，中国创新药全球贡献率大幅跃升：在研产品数量对全球贡献从4.1%提升至约30%，产业规模位居全球第二 [1] - 全球研发管线规模前25位的药企中已有多家中国企业 [1] - 中国创新药研发管线规模已占全球四分之一左右，每年开展临床试验约3000项，关键指标跻身世界前列 [3] BD交易（商务拓展）与出海 - 截至2025年11月18日，国产创新药对外授权总金额突破千亿美元，较2024年翻倍 [3] - 2025年超百亿级合作频现，例如启光德健一笔交易总金额超130亿美元，三生制药与辉瑞合作首付款达12.5亿美元，恒瑞医药与GSK合作潜在总金额约120亿美元 [3][4] - BD交易成为企业现金流支柱，标志着中国创新资产全球认可度的系统性提升 [1][4] - 出海模式多元化：包括传统License-out、新兴的“共同开发与商业化”（Co-Co）模式以及兼具灵活性的NewCo模式 [6] - Co-Co模式得到验证，如信达生物与武田制药合作（最高可达114亿美元）按比例分摊成本共享收益，可提升参与方净利润15%-50% [6][7] 未来增长方向与核心竞争力 - 2026年出海新增长极将集中在三大方向：ADC/双抗的联合用药技术、代谢疾病领域GLP-1(R)相关靶点创新、CGT（细胞与基因治疗）的本土化工艺优化 [5] - 跨国药企选择标的的核心要素包括：临床数据的全球可比性、靶点差异化优势、技术平台可扩展性、生产工艺稳定性 [4] - 企业需构建“三力竞争优势”：临床设计精细化能力、全球合规体系搭建能力、跨区域供应链整合能力 [5] - 头部企业正实现从“授权方”到“协同开发者”的转变，合作从单一管线延伸至技术平台输出与全球共研 [7] 支付与政策环境 - 支付端支持力度加大：2025年国家医保目录新纳入药品中，111种为5年内新上市品种（占比近98%），其中50种为1类新药，比例和数量创历年新高 [8] - 国家医保局首次设立商业保险创新药品目录，涵盖18家企业的19款创新药（其中1类新药9种，占比约50%），有效填补基本医保保障空白 [9] - 支付端呈现“双目录协同+数据赋能”趋势，医保管刚需、商保补高端的双层保障网成型，带来医保目录准入加快、商保专属药品销量爆发等新机遇 [9] 资本市场动态 - 资本市场对创新药行业支撑强化：港股IPO节奏加快，A股科创板重启第五套上市标准，禾元生物成为该标准重启后首个过会案例 [9] 生态系统挑战与各方角色 - 产业链仍存痛点：研发端存在资金不足、融资难题、创新竞争同质化等问题；临床端医疗机构创新转化动力待激发；支付端高价值创新药落地“最后一公里”难题待突破 [8] - 药企层面：早期Biotech应聚焦细分靶点，头部企业需构建“研发-生产-商业化”全链条能力 [10] - 资本层面：应加大对临床后期项目与技术平台的长期投入，减少短期投机 [10] - 政策端：需持续优化医保谈判机制，完善商保目录动态调整与跨省结算 [10] - 医疗机构：应加强临床研究能力建设，成为创新成果转化核心枢纽 [10]

公司IPO申报概况 - 苏州信诺维医药科技股份有限公司科创板IPO于12月22日获得上交所受理 [1] - 公司采用科创板第五套上市标准进行申报，该标准适用于未盈利的创新药企 [5] - 公司计划募集资金不超过29.4亿元，其中23.4亿元用于新药研发项目，6亿元用于补充流动资金 [13] 公司研发管线与产品进展 - 公司针对抗肿瘤、抗感染等重大疾病领域开发了10款主要在研药品管线 [1][5] - 已形成“1（NDA）+3（III期）+N”的创新药管线梯队 [5] - 抗感染领域的注射用亚胺西福的药品上市许可申请已于2025年7月获得CDE受理 [5] - 三款抗肿瘤药物（XNW5004、XNW27011、XNW28012）均处于III期或关键性临床研究阶段 [5] - 公司目前尚无药品获批上市 [1][6] 公司财务状况与盈利情况 - 公司尚未实现盈利，2022年至2025年上半年归属净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元、-3.74亿元 [6] - 截至2025年上半年末，公司累计未弥补亏损达到20.26亿元 [1][6] - 公司预计2025年通过知识产权授权或转让收入将带动实现公司整体盈利 [1] - 公司预计2025年仅海外权益授权或转让收入即可实现经营层面（扣非后）的盈利 [8] 公司BD交易与“以研养研”模式 - 公司通过商务拓展交易初步实现“以研养研”，已达成协议交易金额累计超过20亿美元 [1][8] - 尚在履行的主要BD交易协议有四项，交易对手包括安斯泰来、云顶新耀、中国抗体等药企 [8] - 2025年与安斯泰来就XNW27011签署授权合作协议，协议总金额达15.36亿美元，已收到首付款1.3亿美元（税前） [8] - 公司累计研发投入已超过20亿元 [8] - BD交易被行业专家视为未盈利创新药企的务实生存策略，能带来现金流并加速管线进程 [9] 公司资本结构与偿债能力 - 公司资产负债率大幅攀升，2022年末至2025年上半年末分别为49.86%、49.06%、66.97%、89.05% [10][11] - 资产负债率上升主要因公司通过银行借款等融资支持研发活动和基建投入 [11] - 截至2025年6月30日，公司账面货币资金余额合计3.4亿元 [12] - 公司预计药品获批上市及未来BD交易的达成将增强其偿债能力 [11] - 若成功上市并募集资金，新增资金储备将为公司持续经营能力提供支持 [12] 行业竞争与公司战略 - 创新药研发和商业化领域竞争激烈，公司面临来自全球大型药企及国内制药公司的竞争 [6] - 公司的核心在研产品均面临已获批或处于研发阶段的竞品竞争 [6] - 公司未来可能需开展更大规模的研发和营销活动以维持产品竞争优势 [6] - 公司计划通过内部研发、授权引进或合作研发确保管线研发的可持续性及创新性 [13]

文章核心观点 - 红杉中国合伙人杨云霞认为，生物科技（Biotech）仍是未来主流医疗投资方向，重点关注“第二代技术范式的迭代” [4][7] - 中国已从全球医药产业的旁观者转变为重要参与者，其优势在于极强的迭代能力和高效的执行效率 [4][9] - 中国Biotech全球化的关键在于打破“中国资产必廉价”的认知，深耕国际规则、建立长期信任、用时间证明资产质量 [4][11] - 商务拓展（BD）交易是企业的战略选择，其核心价值在于资本、品牌、能力三个维度的协同赋能，而非单纯的退出机制 [11] - 一级市场投资需穿透短期热点，锚定长期价值，筛选早期项目的两大核心标准是“人”与“资产” [4][14][15] 行业现状与趋势 - **市场表现与创新突破**：2025年初至11月底，医药行业整体上涨16.72%，跑赢沪深300指数1.68个百分点，创新药领域突破式发展与BD交易活跃是关键助力 [7] - **中国创新全球地位提升**：2024年，中国以18%的全球份额跃居全球第二大新分子实体首次上市国家 [9] - **对外授权交易活跃**：截至2025年8月，中国药企对外许可数量已与2024全年持平，总金额达500亿美元，超过2024全年总金额 [9] - **跨国药企加大引进**：截至2025年9月，TOP20跨国药企从中国引进创新资产的交易占比已突破40%，其中二分之一为双抗、ADC、RNA等“下一代疗法” [9] - **Biotech成为交易主力**：Biotech整体上斩获了四分之三的对外授权交易，恒瑞医药、石药集团等五家企业独占五分之一 [9] 技术迭代与投资方向 - **第二代技术范式迭代**：这是未来值得重点关注的投资方向，具体案例包括： - ADC药物：从单靶单毒素向双靶双毒素升级 [7] - 抗体技术：从简单的双特异性抗体向更复杂的三特异性、多特异性抗体发展 [7] - CAR-T疗法：从自体CAR-T到通用型CAR-T再到体内CAR-T不断迭代 [7] - **创新空间巨大**：在新的分子形态中，已上市的成熟产品数量仍相对有限，市场潜藏着大量未被满足的临床需求与未被挖掘的创新空间 [8] - **中国企业的贡献赛道**：未来中国有望在fast-follower（快速跟进）、新型组合资产、已验证靶点的优化三大全球赛道上，对全球上市新药做出10%～15%的贡献 [10] 商务拓展（BD）的战略价值 - **BD交易的核心价值**：体现在资本、品牌、能力三个维度的协同赋能 [11] - 资本：为企业注入稳定现金流 [11] - 品牌：成为Biotech登陆港股等资本市场的“硬核背书” [11] - 能力：学习头部药企的流程管理、质量控制与全球化运营逻辑 [11] - **交易定价与认知挑战**：中国Biotech在海外交易中定价偏低现象客观存在，打破“中国资产必廉价”的固有认知是全球化关键 [11] - **实现公平交易的路径**： - 深耕国际市场规则与需求，精准把握谈判对手核心诉求 [11] - 建立长期信任关系，获取信任溢价 [11] - 用时间证明资产质量，持续输出高质量资产，减少分子退货 [11] - **交易案例对比**：普米斯将BNT327授权给BioNTech的交易首付款为5500万美元，里程碑付款最高1.5亿美元；而2025年BMS为该药物支付的里程碑付款高达111亿美元，价差巨大 [11] 投资逻辑与项目筛选 - **投资本质与态度**：一级市场投资的本质是买在今天，兑现于5年甚至10年后，对市场应保持“乐观且审慎”的态度 [8][14] - **穿透市场噪音**：生物医药赛道风口轮动快（如ADC、双抗、GLP-1），盲目“追高”热点易导致长期价值折损，需穿透短期热度 [14] - **早期项目筛选两大标准**：人与资产，这是一个公司能带来最大化价值回报的核心 [4][15] - 看对方向：是投资成功的前提 [15] - 挑对团队：在正确方向上基于历史数据和科学依据筛选“一等马” [15] - **投资案例**：红杉中国在投资ADC项目普方生物前，已系统研究ADC技术近五年，看重其专业创新能力和管理层经验，后续持续加注，该公司于2024年被丹麦Genmab以18亿美元全现金收购，创下国内生物技术公司海外并购金额记录 [14][15] - **退出思考**：投资时需建立清晰逻辑链条，思考5-8年后产业格局、跨国药企需求及资本市场关注点，不能指望无中生有的退出机会 [15] 企业发展与商业化 - **中国企业核心优势**：极强的迭代能力以及高效的执行效率 [4][10] - **避免内卷陷阱**：缺乏理性判断的盲目跟风式内卷会造成研发资源浪费和同质化竞争，应将竞争焦点转向质量提升与差异化创新，实现“前进式内卷” [10] - **技术转化关键**：让技术研发精准匹配临床需求是条效率极高的路线，例如通过投资机构搭建被投企业与顶级医院专家的沟通桥梁 [10] - **思维赋能**：投资人将“以终为始”的思维模式传递给企业家，能使其更关注企业的长期商业价值 [10] - **融资与上市策略**：鼓励企业在市场景气周期中“顺势而为”把握融资机会，以获得更优估值，但上市前提是“基本功扎实”，仓促上市可能损害品牌声誉 [15]

文章核心观点 - 中国创新药行业在2025年迎来强势反弹和价值重估，其驱动力包括：里程碑式的对外授权交易、强劲的二级市场表现、有利的政策环境、前沿领域的技术突破以及资本投资逻辑的演变，行业正从“烧钱”模式转向“造血”能力建设，并从全球追随者向引领者迈进 [1][5][8][10][15] 二级市场表现 - 港股创新药指数自4月9日至11月19日累计涨幅达110.75%，期间一度涨超100% [5] - A股创新药板块同期累计上涨47.82% [5] - 个股表现亮眼：舒泰神股价涨幅一度超500%，北海康成年内涨幅超13倍，三生制药后复权形式下年内涨幅达393.34% [6] - A股和港股千亿市值创新药企已扩容至8家，例如百济神州A股总市值达4375.83亿元，百利天恒总市值超1500亿元 [6] - 今年4月以来，创新药企上市破发数量大幅下降，出现多股上市首日大涨，如银诺医药涨206.48%，映恩生物涨116.7% [7] 里程碑交易与对外授权 - 三生制药与辉瑞达成授权协议，首付款12.5亿美元，里程碑付款最高48亿美元，总交易额最高60亿美元，刷新国产创新药出海首付款纪录 [1][6] - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，已超2024年全年的519亿美元 [10] - 信达生物与武田制药达成合作，首付款12亿美元，研发与销售里程碑付款最高约102亿美元，总交易金额最高可达114亿美元，刷新行业纪录 [10] 公司盈利与商业化进展 - 百济神州已连续两个季度实现盈利，前三季度营收达275.95亿元，同比增长44.2%，超去年全年，标志着行业从“烧钱”转向“造血” [7] - 百济神州研发管线进入集中兑现阶段，未来18个月将迎来20项关键里程碑事件 [7] - 诺诚健华预计2025年达到盈亏平衡，其核心产品奥布替尼前三季度总收入突破10亿元，超去年全年收入 [16] - 迪哲医药前三季度营业收入5.86亿元，同比增长73% [16] 政策环境支持 - 2025年政府工作报告首次明确支持创新药发展，《支持创新药高质量发展的若干措施》及商业医保创新药目录等政策密集落地 [8] - 国家药监局将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日 [8] - 科创板第五套标准重启，为未盈利创新药企开放大门 [8] - 港股IPO“科企专线”5月正式推出，便利生物科技公司上市；港交所为预计市值达100亿港元及以上的A股公司开辟“快速审批通道”，缩短审批时间约10个工作日 [8] 技术突破与研发进展 - 中国药企在双抗、ADC、GLP-1等前沿领域展现出全球竞争力 [9] - 康方生物的AK112是当前全球PD-(L)1双抗领域的“标杆品种”，其III期临床数据打破了PD-(L)1抑制剂对高表达人群的依赖 [9] - 百利天恒的iza-bren系全球首创双抗ADC [9] - 迪哲医药的舒沃替尼是首个在中美均获得突破性疗法认定的国产创新药 [9] - 国家药监局今年已批准56款创新药，其中18款为生物制品，包括首个干细胞治疗产品、首个血友病基因治疗产品等，且多款为全球首发 [15] - 我国先进治疗药品在研管线数量达2400个，呈大幅跃升态势 [15] 资本动态与投资逻辑演变 - 2025年前三季度，国内创新药一级市场共发生324起融资事件，同比上涨5.2%；融资金额达55.1亿美元，同比大幅增长67.6% [11] - 资本从早期的“广撒网”式投资，转向更加精准化、结构化的投资方式，从“燃烧资本”转向“耐心资本” [11] - 投资逻辑经历了从“讲故事”到“看业绩”的深刻演变，现阶段核心关注点变为临床数据、商业化潜力、现金流能力及全球竞争力，从为“可能性”付费转向为“确定性”溢价 [12] - 小分子、细胞疗法、抗体药物、人工智能等赛道持续获得资本关注，其中国内细胞疗法领域的融资事件数显著高于国外市场 [11] 行业未来展望与挑战 - 中国创新药正快速走向世界舞台，全球同步研发的创新药可在我国同步申报、同步上市，多个创新药在我国实现全球首发上市 [15] - 未来资本将深度参与企业全周期成长，从资金提供者升级为能提供产业资源、BD能力、全球化网络等全方位赋能的“共创伙伴” [15] - 行业面临挑战：研发具有“双十定律”特征，资金消耗巨大；多数企业尚未实现稳定盈利，对外部融资依赖度高；部分热门靶点和赛道存在同质化竞争 [16] - 未来努力方向包括：加快开发新靶点，做出更多FIC管线；头部企业补齐海外临床和商业化能力短板，成为具备全球竞争力的跨国药企 [17]

宏观与市场环境 - 高盛表示美联储在12月9-10日议息会议上降息几乎无悬念，市场对25个基点降息的定价概率达到85%-86% [1] - 推进基本医疗保险省级统筹的高层会议于11月27日召开，旨在增强医保制度保障能力 [5] 行业动态与催化剂 - 药品目录谈判协商工作已于10月30日至11月3日完成，结果将于12月第一个周末公布，重点关注皮肤科国产生物创新药如特应性皮炎和银屑病产品的医保纳入情况 [4] - 美国临床血液学会大会将于12月6-9日召开，多个中国公司的血液瘤产品数据将披露，涉及百济神州、诺诚健华、迪哲医药等 [4] - 12月至1月是全球BD交易密集期，潜在合作落地有望提升板块景气度 [4] 公司研发与业务进展 - 百利天恒全资子公司SystImmune于11月30日收到百时美施贵宝支付的2.5亿美元里程碑付款，并有资格获得最高可达2.5亿美元的近期付款及71亿美元的后续里程碑付款 [1] - 信达生物自主研发的信美悦®于11月28日获国家药监局批准，用于中重度斑块状银屑病成年患者，是首个本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物 [1] - 合源生物的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液新适应症获批，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤 [6] - 神州细胞的PD-1/VEGF双抗SCTB14已启动一线治疗非小细胞肺癌的帕博利珠单抗头对头Ⅲ期临床试验 [6] - 迈瑞医疗实控人李西廷启动2亿元增持计划，并于11月27日买入约2999万元，增持后与其一致行动人合计持股51.48% [5] 港股通创新药ETF表现 - 截至11月29日，港股通创新药ETF最新规模超240亿元，盘中成交额突破10亿元并获8000万元净流入，近10日累计资金流入超8亿元 [3] - 该ETF标的指数在2025年1月1日至11月27日期间涨幅达90.67%，在港股医药类指数中领先 [8] - 截至11月，该ETF标的指数前十大成分股权重合计超74%，主要成分股包括信达生物、康方生物、中国生物制药等 [7] - 12月1日，该ETF回调超1%，其权重股中荣昌生物跌超5%，康方生物、中国生物制药、三生制药跌超1%，信达生物、翰森制药逆市微涨 [1][2]