新药研发
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九洲药业子公司拟参与投资嘉兴隆峰创业投资合伙企业(有限合伙)
智通财经· 2025-12-22 16:44
公司投资动态 - 公司全资子公司宏洲投资拟参与投资嘉兴隆峰创业投资合伙企业,该合伙企业认缴出资总额为7700万元 [1] - 宏洲投资作为有限合伙人,将以自有资金认缴出资1000万元,占合伙企业认缴出资总额的12.987% [1] 投资方向与领域 - 合伙企业主要投资方向为新药研发、医疗器械研发项目等医药相关领域 [1] - 投资标的包括优质的新兴医疗企业,具体涵盖新药、创新药、医疗器械、医疗服务、诊断、生物技术及医药外包研发企业等 [1]
悦康药业:子公司YKYY032注射液获得NMPA和FDA临床试验批准
每日经济新闻· 2025-12-19 16:21
公司研发进展 - 公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司近日获得中国国家药品监督管理局核准签发的关于YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司子公司悦康科创同时获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告[1] - YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物,通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA,从源头阻断脂蛋白(a)生成,拟用于高脂蛋白(a)血症治疗[1] 药物研发影响 - 该新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局及美国食品药品监督管理局批准是公司新药研发的阶段性成果[1] - 药品从研制到投产的周期长、环节多、风险高,对公司近期业绩不会产生重大影响[1]
我国两项新药研究成果在《自然》发表
人民日报· 2025-12-19 05:47
行业动态 - 中国研发单位在降糖减重药物领域取得重大突破 两项III期临床研究成果于北京时间18日在线发表于国际顶级学术期刊《自然》[1] - 研究成果的发布标志着中国在该领域的创新能力和临床研究水平获得国际顶级科学期刊的认可[1] 公司进展 - 信达生物研发团队深度参与了两项关键III期临床研究 分别是玛仕度肽在2型糖尿病患者中的单药治疗研究(DREAMS-1)和与口服降糖药联合使用的研究(DREAMS-2)[1] - DREAMS-1研究由南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授团队、山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授团队等全国多个临床研究中心团队与信达生物研发团队联合完成[1] - DREAMS-2研究由北京医院郭立新教授团队与中日友好医院张波教授、杨文英教授等全国多个临床研究中心团队与信达生物研发团队合作完成[1]
12月16日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-12-16 18:31
公司股份回购与注销 - 行动教育计划以2000万元至2500万元资金回购股份,回购价格上限为45元/股,用于员工持股计划或股权激励 [1] - 航材股份计划使用超募资金以5000万元至1亿元回购股份,回购价格上限为80元/股,预计回购62.5万股至125万股,占总股本0.14%至0.28%,用于减少注册资本及员工激励 [32] - 世纪华通完成注销5612.08万股已回购股份,占注销前总股本的0.7555%,公司总股本由74.28亿股变更为73.72亿股 [14] 股东减持与股份变动 - 孚能科技4名股东计划合计减持不超过2444.21万股,不超过公司总股本的2% [2] - 华塑股份2名股东计划通过集中竞价方式分别减持不超过3594.74万股,均不超过公司总股本的1% [3] - 莱茵生物因筹划控制权变更及资产购买等事项,公司股票继续停牌 [30] 重大投资与项目建设 - 士兰微子公司士兰集华的“12英寸高端模拟集成电路芯片制造生产线项目(一期)”获备案,一期投资100亿元,资本金60.10亿元,建成后月产能2万片 [4] - 中国广核合营企业的宁德6号机组开始全面建设,采用华龙一号技术,单台机组容量1210MW [26] - 舒华体育拟投资不超过5亿元建设舒华健康产业园项目,项目集总部、研发、示范基地等功能于一体 [29] - 天富龙拟以自有资金向全资子公司增资5.8亿元,增资后子公司注册资本由5亿元增至10.8亿元 [34] 重大合同与项目中标 - 青龙管业签订2.94亿元管材供货合同,占公司2024年度营收的10.43%,供货期为2026年4月至2030年4月 [6] - 保利联合控股子公司中标15.28亿元露天煤矿剥离工程项目 [35] - 中国西电下属4家子公司合计中标10.05亿元南方电网特高压直流输电工程项目,占公司2024年度营收221.75亿元的4.53% [38] - 宜安科技控股子公司获得国内某知名汽车主机厂镁合金零部件项目定点,预计订单总额4.3亿元,计划2026年3月末开始量产 [17] 再融资与资本运作 - 瑞丰银行获批发行不超过25亿元的二级资本债券,用于补充资本 [10][11] - 福莱新材向特定对象发行A股股票的申请获上海证券交易所审核通过 [28] 研发进展与产品获批 - 阳光诺和与北京大学医学部签署协议,共建创新药物联合实验室,聚焦细胞治疗、基因治疗等前沿领域 [13] - 海利生物控股子公司的骨修复材料产品获得印度尼西亚卫生部颁发的D类医疗器械注册证 [16] - 海思科子公司四款创新药获准开展临床试验,分别针对炎症性肠病、呼吸系统疾病、急性疼痛及肌营养不良症 [31] - 方盛制药相关原料药生产线通过药品GMP符合性检查,依折麦布年产能4000kg,盐酸贝尼地平年产能500kg [20][21] 财务与资金管理 - 华新精科拟使用不超过10亿元的闲置自有资金进行委托理财 [7] - 欧派家居使用1500万元闲置募集资金购买大额存单,期限31天,年化收益率0.9% [25] - 银禧科技收到全资子公司派发的现金分红款1800万元 [33] 政府补助与项目经费 - 亚信安全收到300万元与收益相关的政府补助 [15] - 华中数控收到产业创新联合实验室项目经费1770万元,占公司2024年度经审计净利润绝对值的31.97% [24] - 海南橡胶收到橡胶收入保险赔款2664.92万元、橡胶树保险赔款2575.4万元及征地青苗补偿款29.1万元 [8] 业务运营与澄清 - 航天信息披露其目前主营业务不涉及商业航天,主要包括数字财税、智慧及网信业务产品 [5] - 联美控股控股子公司福林热力因经济放缓、用汽客户减少导致持续亏损,决定于近日起停产 [9] - 中国太保前11月子公司太平洋人寿保费收入2503.22亿元,同比增长9.4%,太平洋财险保费收入1876.82亿元,同比增长0.3% [12] 资源权属与高管变动 - 江特电机狮子岭矿区含锂瓷石矿采矿权被公示拟注销,公司已提交异议申请并全力推进茜坑锂矿投产准备 [18] - 中粮科工副总经理苏营轩因工作变动辞职,辞职后将继续在公司担任其他职务 [19] - 渤海轮渡两位副总经理张志伟(个人原因)、李召新(年龄原因)辞职,辞职后不再担任任何职务 [22] - 铭利达副总经理匡中华因个人身体原因辞职 [36] - ST复华聘任沈敏为副总经理 [23] - *ST国化聘任王勇为副总经理 [37] - 佳缘科技董事长王进被解除责令候查措施,公司生产经营正常 [27]
广式“加速器”四招助力新药研制
南方都市报· 2025-12-16 07:09
文章核心观点 - 生物活性分子与成药性优化全国重点实验室作为国家战略科技力量,正通过构建独特的研发范式,加速新药创制关键技术的突破,以研发具有自主知识产权的重磅新药,并赋能粤港澳大湾区生物医药产业的高质量发展 [3][4][5][11] 实验室概况与战略定位 - 实验室于2023年3月正式获批建设,是暨南大学首个全国重点实验室,由叶文才教授领衔,汇聚了150余名固定研究人员,其中包括40余位国家级人才 [4][5] - 实验室的战略目标是打造国际一流的创新药物转化策源地,加速实现新药创制关键技术的重大突破,研发具有自主知识产权的重磅新药品种 [4][5] - 实验室在获批前已积累雄厚科研基础:创建了基于生源砌块的天然化合物高效发现新技术,构建了包含1.5万余种结构多样的天然生物活性分子样品库;首创了亨廷顿猪等10余种符合临床需求的大动物复杂疾病模型;已获新药证书5件、临床研究批文6项 [5] 独特的研发范式与技术体系 - 实验室采用基于“表型”或“表型+靶标”的新药研发模式,充分利用我国丰富的中药和天然药物资源及数千年临床经验,直接从其中筛选活性成分或将其作为探针分子确认靶标后进行结构优化,因经过临床“预验证”,可显著提升新药研发成功率 [6] - 实验室系统性构建了从源头发现到最终评价的完整技术链条,包括四大核心技术:生物活性分子高效发现、新药先导物成药性优化、成药分子绿色先进制造、符合临床需求的药效评价体系 [7] - 具体技术成果包括:首创基于生源砌块的天然化合物定向发现新策略;建立基于有效基团拼接优化、靶标动态分析和智能设计等成药性优化技术;构建活性分子的生物合成机制解析和异源激活技术;基于基因编辑等技术建立非人灵长类等多种大动物疾病模型 [7] 研发成果与产业带动效应 - 实验室研发管线覆盖组织修复、抗肿瘤、抗病毒、神经系统疾病等多个领域 [9] - 已有多款与企业合作研发的新药获批上市,包括成纤维细胞生长因子系列新药、虎贞清风胶囊、枳实总黄酮片等;另有硝酮嗪、美金刚硝酸酯PerfusiMem、盐酸右美托咪定微针贴剂等多个候选新药处于临床研究阶段;还有10余个候选新药处于临床前研究阶段 [10] - 实验室已辐射带动30余家生物医药企业,孵化了4家上市公司,近五年相关企业新增产值200余亿元 [10] 对广东生物医药产业的观察与建议 - 广东生物医药产业拥有国内领先的化药和生物药集群及独特的中医药体系(如拥有9项国家级中医药非遗和十余家中华老字号企业),正迎来高质量发展的黄金时期 [10] - 但产业仍面临挑战:岭南道地中药材种源退化、基础研究薄弱、名优中成药二次开发率低、化学药原创靶点稀缺、生物药成药性优化不足等 [10] - 为推动高质量发展,建议从三方面推进:1) 强化源头创新,设立原始创新专项基金给予稳定支持,实验室已参与组建13家国家级平台的创新联合体 [11];2) 补齐产业链短板,重点扶持核心原材料、高端制剂装备、CDMO等环节,建议在珠海、中山等地打造国际一流CDMO产业集群 [11];3) 创新人才与评价机制,吸引生物信息学、AI制药等跨领域人才,建立“旋转门”机制和成果转化导向的评价体系 [11]
GLP-1/GIP长效激动剂及MUC-17 ADC齐传捷报 华东医药研发实力再获验证
证券日报网· 2025-12-15 21:15
公司研发管线核心进展 - 公司全资子公司中美华东研发的创新多肽类双靶点长效激动剂HDM1005注射液,在体重管理适应症的中国II期临床试验中取得积极结果 [1] - HDM1005为GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂,拥有全球知识产权,临床前研究显示其具有降糖、减重、改善代谢相关脂肪性肝炎及射血分数保留心力衰竭的潜在作用 [1] HDM1005临床开发进度 - 体重管理适应症已于2025年10月完成III期临床首例受试者入组 [2] - 糖尿病适应症II期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组 [2] - 在代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎等适应症的中国及美国临床试验申请已陆续获批,全球临床开发体系全面启动 [2] 其他核心在研产品进展 - 公司另一款自主研发的靶向MUC-17的新型抗体药物偶联物HDM2012,其胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [2] - HDM2012是全球首款且目前已知唯一一款进入临床研究的MUC-17靶点ADC药物,该靶点在胃、结肠和胰腺癌中高度表达,是ADC开发的潜力靶点 [2] - HDM2012在2025年AACR大会上公布的数据显示,其是MUC-17阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌治疗的潜在疗法 [3] - HDM2012在中国的临床试验于2025年7月获得国家药监局批准,在美国的临床试验于2025年6月获得FDA批准,适应症为晚期恶性肿瘤 [3] 研发成果的战略意义 - HDM1005的临床数据和HDM2012获孤儿药认定,标志着公司在新药研发的国际化与前沿探索方面实现了重要跨越 [3] - 上述进展体现了公司以科研为基础的理念成功实践,彰显了其在新靶点探索和研发布局上的前瞻性 [3]
一个创新强国的绿色崛起
人民日报海外版· 2025-12-15 14:10
文章核心观点 - 多家国际媒体与智库认为,中国已从“世界工厂”转变为全球创新强国,在多个关键技术领域占据领先地位,其科技创新和绿色发展成就引发广泛关注 [1] - 中国创新的成功归因于其独特的“举国体制”产业政策、长期战略规划、巨大的研发投入、丰富的人才储备以及开放合作的模式 [5][6][8] - 中国正在重塑全球科技与科学合作格局,西方经济体需要从中国的崛起中吸取经验以应对竞争 [8][9] 全球科技领域领先地位 - 中国在全球创新指数排名从2012年的第34位跃升至2025年的第10位 [2] - 澳大利亚智库报告指出,中国在人工智能(8个类别中的7个)、先进材料和制造(全部13个类别)、国防太空机器人交通(全部7个类别)、能源与环境(10个类别中的9个)以及生物技术基因疫苗(9个类别中的5个)处于领先地位 [2] - 中国在可再生能源、电动汽车、关键矿产、供应链、软件和高科技等关键产业拥有无可比拟的主导地位 [3] - 中国已成为全球第二大新药研发国,从仿制药生产国成功转型 [3] 绿色技术与产业创新 - 中国是全球太阳能和风能领域的真正领军者,成为全球能源转型的典范 [4] - 中国高铁发展实现了显著的碳减排成效,其非城市轨道交通在2024年实现的日均节约石油量超过了全球电动汽车的节油贡献之和 [4] - 中国企业向发展中国家出口光伏板、风力涡轮机和电池,推动其能源转型 [4] - 中国正在引领一场前所未有的绿色革命,凭借技术和制造业优势(如“黑灯工厂”)在关键产业占据主导 [3] 前沿技术进展 - 在自动驾驶领域,中国的自动驾驶出租车造价仅为美国的1/3,行驶里程已达数百万公里,并在欧洲和中东建立合作关系 [3] - 自动驾驶和新药研发是两个正在加速推进的前沿技术领域,将充分展现中国的创新力量 [3] 创新模式与成功因素 - 中国采用政府全程协调、确定技术目标、资助基础与应用研究、推动技术转化和产品商业化的新模式 [5] - 成功关键因素包括:深厚的人才储备、广泛的制造业基础、巨大的规模、灵活宽松的监管机制以及地方政府提供的信贷等支持 [5][6] - 中国创新得益于精心设计的长期国家战略,涵盖研发、制造、采购全流程以及系统的能源规划 [6] - “举国体制”特征是以国家确定的重点领域为导向,汇聚企业、人才及资金推动创新 [6] - 中国对科学领域大举投资,2007至2023年间研发投入增长近5倍,超过欧盟并接近美国水平 [8] - 中国每年培养科学、技术、工程和数学(STEM)专业毕业生超过500万人 [8] 知识产权与全球合作 - 中国在全球专利申请量中占据领先地位,知识产权保护已成为核心战略支柱,保护范围已扩展至数据和数字资产等新兴领域 [7] - 中国创新具有开放、开源特征,愿向世界分享原创技术和创新场景 [8] - 全球科学合作中心轴向中国转移,中国不断加强与欧洲国家的科研合作,影响力迅速扩展 [8] - 2023年,在与美国同行的所有合作中,中国科学家担任主导角色的占比已接近一半 [9] - 趋势若持续,到2027—2028年度,中国将在人工智能、半导体研究和材料科学等战略领域与美国平起平坐 [9] 未来发展方向 - “十五五”规划建议中61次提及“创新”,并提出进一步推动“基础研究和原始创新能力显著增强”,催生新质生产力 [2][10] - 规划明确提出“建立高技术人才移民制度”,以积极吸引全球高端人才,增强基础研究实力 [11]
拨康视云-B成功举行CBT-004的第2期临床试验后会议
智通财经· 2025-12-12 16:43
公司核心进展 - 公司全资附属公司Cloudbreak USA于2025年12月10日与美国食品药品管理局成功举行了CBT-004的第2期临床试验后会议 [1] - 此次会议标志着CBT-004临床开发取得重大进展 为进入第3期临床研究及后续新药申请和商业化铺平道路 [2] 产品与适应症 - CBT-004是一种潜在的同类首创无防腐剂滴眼液 适用于治疗血管化睑裂斑 [1] - 血管化睑裂斑常见于紫外线照射过度者及年长者 [1] 第2期临床试验结果 - 第2期临床试验于2025年5月完成 临床试验报告于2025年7月完成 [2] - 结果显示CBT-004在受试者中具有安全性且耐受性良好 并达到主要疗效终点及若干次要疗效终点 [2] - 结果显示CBT-004在减轻结膜充血方面具疗效 首次用药后最快7天即可见效 [2] - 在28天治疗期间 观察到包括灼热或刺痛感、搔痒及异物感等症状获得改善 部分症状改善效果在停药后4週仍维持显著 [2] - 治疗期间出现的不良事件均属轻微且暂时性 并无被视为与研究药物相关 [2] 与监管机构的沟通共识 - 美国食品药品管理局就药物稳定性及规格研究、支持新药申请所需的非临床研究 以及第3期临床研究的设计及终点提供了意见回馈 [1] - 美国食品药品管理局与Cloudbreak USA达成共识 将充血症状减轻作为CBT-004获批的主要终点 并讨论了其统计学及临床意义 [1] - 双方同意将症状缓解作为潜在的共同主要终点 [1]
中国抗体(03681) - 自愿公告SM17新药研究申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理
2025-12-11 17:51
新产品和新技术研发 - 2025年12月11日,公司SM17针对炎症性肠病的新药研究申请获受理[3] - SM17剂型转换桥接临床试验预计最早明年二月底完成[6] - SM17预计2026年中进入治疗AD的2期临床试验[6]
迪哲医药连亏6年3季度 A股募38.99亿IPO中信证券保荐
中国经济网· 2025-12-11 15:47
2025年第三季度及前三季度财务表现 - 2025年第三季度,公司实现营业收入2.31亿元,同比增长71.46% [1] - 2025年第三季度,归属于上市公司股东的净利润为-2.03亿元,扣非后净利润为-2.11亿元 [1] - 2025年前三季度,公司累计实现营业收入5.86亿元,同比增长73.23% [1] - 2025年前三季度,归属于上市公司股东的净利润为-5.80亿元,扣非后净利润为-6.31亿元 [1] - 2025年前三季度,经营活动产生的现金流量净额为-4.24亿元 [1] 历史财务数据回顾(2019-2024年) - 公司营业收入从2019年的4101.75万元增长至2024年的3.60亿元,但期间存在波动,2022年收入曾降至0元 [2] - 2019年至2024年,公司归属于上市公司股东的净利润持续为负,亏损额在-4.46亿元至-11.08亿元之间 [2] - 同期,扣除非经常性损益的净利润也持续为负,亏损额在-3.93亿元至-11.61亿元之间 [2] - 2019年至2024年,经营活动产生的现金流量净额持续为负,在-3.66亿元至-9.68亿元之间 [2] 首次公开发行(IPO)情况 - 公司于2021年12月10日在上交所科创板上市,发行4000.01万股,发行价格为52.58元/股 [3] - 首次公开发行募集资金总额为21.03亿元,扣除发行费用后净额为19.87亿元 [3] - 实际募集资金净额比原计划(17.83亿元)多2.03亿元 [3] - IPO发行费用总额为1.17亿元,其中承销及保荐费为9564.42万元 [3] - IPO保荐机构(主承销商)为中信证券,联席主承销商为华泰联合证券 [3] 2023年度向特定对象发行股票(定增)情况 - 2025年4月,公司完成向特定对象发行A股股票,发行价格为43.00元/股 [4] - 本次定增发行数量为41,764,808股,募集资金总额为17.96亿元,净额为17.73亿元 [4] - 本次定增共有14名发行对象获配,保荐机构为华泰联合证券 [4] 累计募资情况 - 公司通过IPO和定增两次募资,合计募集资金总额为38.99亿元 [5]