新药研发项目 - 公司2025年上半年新立项广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个新药研发项目 目前处于实验室研究阶段 [1] 境外业务情况 - 公司抗蛇毒血清原液出口韩国 出口业务金额及营业收入占比均很小 [1] - 境外营业收入具体数据需参考公司各年度报告 [1]

投资评级 - 行业投资评级为领先大市-A，并维持该评级 [4] 核心观点 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在WCLC 2025会议上披露的临床I期更新数据展现出卓越疗效，尤其在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗中ORR和DCR数据优异，有望成为广谱抗肿瘤基石药物，后续海外授权值得期待 [2][18][19] - 新药板块近期多个催化事件值得关注，包括WCLC 2025和ESMO等学术会议数据披露、BD合作兑现、医保谈判及商保创新药目录推进，建议关注潜在海外授权品种及已获MNC认证的放量品种 [2][18] 新药行情回顾 - 2025年9月1日至9月7日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（+62.01%）、创胜集团（+47.26%）、加科思（+40.69%）、华领医药（+30.90%）、宜明昂科（+28.26%）；跌幅前5企业：前沿生物（-10.47%）、科苗（-9.09%）、再鼎医药（-5.62%）、亚盛医药（-4.57%）、云顶新耀（-4.56%） [1][14] 建议关注标的 - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种包括：差异化GLP-1资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1升级版产品（康方生物、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点ADC（复宏汉霖、石药集团） [2][18] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种包括：PD-1升级版产品（三生制药）、GLP-1资产（联邦制药）、ADC资产（科伦博泰、百利天恒） [2][18] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种包括：药明巨诺、科济药业（商保目录）、恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录） [2][18] 新药行业重点分析 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在NSCLC后线治疗中，总体人群ORR为37.0%（54例），DCR为87.0%；PD-L1阳性人群（n=32）ORR为34.4%，DCR为87.5%；PD-L1阴性人群（n=21）ORR为38.1%，DCR为85.7%，显示疗效不受PD-L1表达限制 [20] - EGFR野生型鳞状NSCLC患者（n=28）ORR为28.6%，DCR为82.1%；非鳞状NSCLC患者（n=15）cORR为46.7%，DCR为93.3%；EGFR突变型非鳞状NSCLC患者（n=11）ORR为45.5%，DCR为90.9% [21][22] - 数据对比显示，HLX43在多个亚组中疗效优于或接近同类产品（如辉瑞PF-08046054、恒瑞SHR-A1921、阿斯利康/第一三共Datopotamab deruxtecan） [21][23] 新药上市申请批准与受理 - 本周国内新药或新适应症上市申请批准3项，包括大熊伟业医药盐酸菲优拉生片、默沙东来特莫韦片（Ⅱ）、赛诺菲特利珠单抗注射液 [24][25] - 本周新药或新适应症上市申请受理11项，涉及帕博利珠单抗注射液、注射用伏索利肽、阿贝西利片、司美格鲁肽注射液等产品 [25][26] 新药临床申请批准与受理 - 本周国内新药临床申请批准20项，包括Pfizer的PF-08049820、神州细胞SCTB14注射液、恒瑞医药SHR-3045注射液等 [27][28] - 本周新药临床申请受理58项，涵盖信迪利单抗注射液、FUB523注射液、Orforglipron片等多个品种 [29][30][31] 国内市场重点事件 - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌的III期临床试验达到无进展生存期主要终点 [32] - 恒瑞医药与Braveheart Bio就心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893达成独家许可协议，首付款6500万美元，总里程碑款可达10.13亿美元 [32] - 舶望制药与诺华拓展心血管产品开发战略合作 [32] 海外市场重点事件 - 赛诺菲Wayrilz（rilzabrutinib）获FDA批准用于免疫性血小板减少症成人患者 [33] - 百时美施贵宝Camzyos在COLLIGO-HCM研究中显示与临床试验一致的有效性和安全性 [33] - Ionis Pharmaceuticals高甘油三酯血症3期CORE和CORE2研究取得积极结果，计划年底向FDA提交申请 [33]

公司经营业绩 - 营业收入从2022年301,529.43万元增长至2024年372,134.92万元 呈现增长趋势[1] - 创新药环泊酚注射液收入从2022年43,458.70万元大幅增长至2024年121,442.76万元 成为主要收入增量来源[1] - 毛利率整体呈上升趋势 分别为69.51%、71.02%、71.46%和72.96% 主要受益于环泊酚注射液销售放量[1] - 扣非归母净利润2022-2024年分别为11,182.24万元、24,212.13万元、13,219.68万元 2024年与收入变动趋势不一致主要因费用支出提升及资产减值损失增加[1] 产品市场表现 - 麻醉产品市场需求增长 环泊酚注射液凭借优势市场份额逐步扩大[2] - 肠外营养市场稳步发展 但公司相关产品收入有所下滑[2] - 肿瘤止吐市场需求明确 甲磺酸多拉司琼注射液作为独家品种收入稳中有升[2] - 主要产品单价总体稳定 部分受国谈和集采影响有所波动 销量整体呈上升趋势[2] - 2025年1-6月部分产品因终端竞争加剧收入下降[2] 研发投入情况 - 报告期内研发投入分别为96,085.54万元、87,542.69万元、100,094.35万元和49,655.40万元[2] - 资本化研发支出占比高于同行业可比公司平均水平 主要因进入临床III期项目较多[2] - 研发项目终止主要源于技术环境变化和研发策略调整 相关内控管理有效执行[2] 财务状况 - 应收账款周转率低于同行业可比公司平均水平 主要因销售渠道整合优化导致回收周期延长 但坏账准备计提充分[3] - 1年以上预付账款主要为研发相关款项 形成依据合理[3] - 存货跌价准备计提充分 与同行业可比公司无重大差异[3] - 2023年外包袋采购金额降幅较大与存货管理和产品收入相关[3] - 固定资产减值计提充分 符合行业惯例[3] - 成都海思科广场部分自用部分出租 与公司实际生产经营匹配[3] 融资与投资 - 拟募集不超过136,525.67万元 其中96,525.67万元投入新药研发项目 40,000.00万元用于补充流动资金[4] - 新药研发项目涉及六款产品管线 均已进入临床研发阶段 实施具有可行性[4] - 财务性投资占归母净资产比例为3.42% 未超过30% 不存在持有较大财务性投资情形[3] - 本次发行董事会决议日前六个月至报告签署日无已实施或拟实施的财务性投资[3] 其他重要事项 - 2023-2024年政府补助大幅增加 主要因收到西藏自治区山南市产业发展扶持资金[2] - 近三年分红与盈利水平、现金流状况及业务发展规模相匹配 决策程序合法合规[3] - 报告期内子公司虽有消防相关行政处罚 但不构成重大违法行为[3] - 产能利用率存在差异 环泊酚注射液产能利用率逐渐上升 部分产品因共线生产或产能规划原因利用率较低[2]

樊东升的专业背景与临床实践 - 樊东升是北京大学第三医院神经内科主任，中国最早开始渐冻症研究的专家之一，接诊渐冻症患者逾万人[1][2] - 建立的渐冻症患者数据库有超过5000名患者，是全世界拥有最多渐冻症患者的医生[1][2] - 每周出两次门诊，一次普通门诊，一次多学科会诊，致力于精准诊断不同亚型并探寻治疗方法[26] 渐冻症疾病特征与治疗现状 - 渐冻症被称为"最残忍的罕见病"，患者会因肌肉萎缩逐渐丧失运动能力，大多数生存期只有3-5年[3] - 现有疗法仅能有限延缓疾病进展，无法治愈渐冻症，人类与之斗争已超过150年[3] - 过去数十年全球只有"两个半"药物获批，分别是利鲁唑、依达拉奉和只对2%病人有效的托夫生注射液[10] 新药研发进展与突破 - 目前有近10项渐冻症新药临床试验在北医三院开展，包括跨国药企的全球多中心研究和中国药企自主研发药物[9] - 樊东升与清华大学教授贾怡昌共同研发的SNUG01于今年8月14日被国家药监局批准开展临床试验[8] - 同情给药案例显示，一名病情严重患者用药后生存期超过两年，而按原疾病发展可能仅存活两三个月[9] 中国在渐冻症研究领域的优势 - 中国约有20多万名渐冻症患者，庞大的人口基数为临床试验提供了独特优势[11] - 欧美因患者少导致临床试验受试者不足，葛兰素史克曾有两项渐冻症新药临床因受试者不足被迫终止[11] - 中国政府推出一系列对罕见病药物评审审批和支付有利的政策，吸引资本和企业投入这一高难度领域[11] 精准医疗在临床试验中的应用 - 樊东升根据药物作用机制精准筛选患者入组，如针对炎症机制的药选年轻患者，针对大脑的药选脑损害较重患者[12] - 这种精准入组可能提高临床试验的阳性率，从而增加研发成功率[12] - 与欧美"平台试验"共享对照组相比，精准入组能更准确评估不同机制新药的效果[12] 患者数据平台的建设与价值 - 蔡磊与樊东升合作建立的患者数据平台在一两年内收集到上万个真实数据，是樊东升过去20年收集数据的两倍[21] - 该平台使患者可自主上传病情信息，实时更新用药效果和病程进展，大幅加快了临床试验入组速度[21] - 已有超过10位"渐冻人"完成遗体捐献，为科学研究提供了珍贵的科研资源[20] 行业未来展望 - 樊东升认为未来5到10年可能找到对部分渐冻症有效的药物，让患者病情在3年、5年甚至10年里变化不大[28] - 未来渐冻症会被细分成很多不同亚型，患者可以根据亚型选择最适合的药物[28] - 神经退行疾病研究正迎来突破期，渐冻症比老年痴呆症进展更快，在临床试验中更易观察到用药差别[11]

投资评级 - 维持"买入"评级 基于海外收入大幅增长和研发布局的药物及器械项目具有丰富应用空间 [4] 核心观点 - 公司处于业绩转型调整期 2025H1营业收入1.30亿元同比微增0.89% 但归母净利润0.22亿元同比下降21.08% [1] - 海外业务表现亮眼 外销收入10,508.32万元同比增长36.96% 抵消了内销收入2,048.11万元同比下降58.35%的影响 [2] - 研发投入显著增加 2025H1研发投入4,260.34万元同比增长52.44% 占营业收入比例达32.84% [3] - 新药及医美项目进展顺利 聚乙二醇伊立替康三个适应症临床试验有序推进 两款医美产品已获注册或提交注册申请 [3] 财务表现 - 2025H1实现营业收入1.30亿元 其中产品销售收入12,556.42万元 技术服务收入377.78万元同比增长83.77% [1][2] - 盈利能力短期承压 扣非归母净利润0.17亿元同比下降21.50% [1] - 未来增长预期强劲 预计2025-2027年归母净利润分别为0.53/1.24/1.72亿元 对应增长率78.89%/132.42%/38.58% [4][5] 业务结构 - 收入结构发生变化 内销收入占比下降至16.3% 外销收入占比提升至83.7% [2] - 毛利率预计逐步回升 从2024年的69.2%提升至2027年的69.4% [12] - 费用结构优化 研发费用率从2024年的26.04%预计降至2025年的19.00% [13] 研发进展 - 临床试验推进顺利 聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症处于Ⅲ期临床试验 脑胶质瘤和HER2阴性乳腺癌适应症处于Ⅱ期临床试验 [3] - 医美器械取得突破 JK-2122H已获得医疗器械注册证 JK-1136H已提交注册申请并获受理 [3] - 研发投入力度加大 2025H1开发支出金额1,794.11万元 费用化研发投入金额2,466.23万元 [3] 估值指标 - 当前股价92.75元 总市值56.25亿元 总股本0.61亿股 [6] - 估值水平逐步改善 预计PE从2025年的105倍降至2027年的33倍 [5][13] - 净资产收益率提升 预计ROE从2025年的4.05%升至2027年的11.05% [5][12]

药物研发进展 - 公司申报的FCZR获得国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书 编号为2025LP02257和2025LP02258 [1] - 药品适应症为耳真菌病 注册分类为化学药品2.2/2.4类 剂型具有流动性和给药操作便利优势 [1] - 目前国内外尚无该类药品获批上市 本次获批是新药研发的阶段性成果 [1] 经营影响说明 - 获得临床试验批准通知书不会对公司的经营业绩产生重大影响 [1]

公司研发进展 - 已实现8款新药上市销售 [1] - 在研项目20余项 覆盖肺癌、乳腺癌等肿瘤疾病及wAMD等眼科疾病 [1] - 集中资源聚焦开发肺癌、乳腺癌等高发肿瘤领域新药 [1] 经营前景 - 药品推广策略落地将推动营收持续改善 [1] - 新药上市对财务指标产生积极影响 [1]

股价表现 - 三生制药股价上涨3.61%至32.16港元 成交额5.84亿港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入44亿元人民币 同比下跌0.8% 主要受TPIAO销售放缓影响 [1] - 归属净利润同比上升24.6%至11亿元 得益于财务成本同比减少49% [1] - TPO销售疲软 Mandi销售表现强劲 受Mandi Foam采用率提高及线上分销成功推动 [2] 产品管线进展 - 预计2025至26年间推出多款新药 包括608(IL-17A抑制剂)和613(IL-1β抑制剂) [1] - 707(PD-1/VEGF双抗)有潜力成为全球重磅药物 辉瑞将积极推动全球临床开发及联合用药方案 [1] - SSGJ-707将于2025年底启动针对非小细胞肺癌的全球三期研究 同时探索其他肿瘤类型应用 [2] - 将进一步开展与抗体药物偶联物产品组合的一期/二期研究 [2] 增长催化剂 - 707全球临床试验启动有望成为集团盈利上行的重要催化剂 [1] - SSGJ-707的海外研发进展被预期为关键催化剂 [2]

股价表现与交易数据 - 三生制药股价上涨3.61%至32.16港元 成交额达5.84亿港元 [1] 上半年财务业绩 - 公司收入44亿元人民币 同比下跌0.8% 主要受TPIAO销售放缓影响 [1] - 归属净利润同比上升24.6%至11亿元 主要得益于财务成本同比减少49% [1] - TPO销售疲软 Mandi销售表现强劲 受Foam采用率提高及线上分销成功推动 [2] 产品管线进展 - 预计2025至26年推出多款新药 包括608(IL-17A抑制剂)和613(IL-1β抑制剂) [1] - 707(PD-1/VEGF双抗)有潜力成为全球重磅药物 辉瑞将推动其全球临床开发及联合用药方案 [1] - SSGJ-707将于2025年底启动非小细胞肺癌全球三期研究 并探索其他肿瘤类型应用 [2] 增长驱动因素 - 脱发治疗产品系列强劲增长部分抵消核心产品压力 [1] - 707全球临床试验启动被视为集团盈利上行重要催化剂 [1][2] - 辉瑞将进一步推进707与抗体药物偶联物产品组合的一期/二期研究 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年公司实现总收入59.5亿元 同比增长50.6% [1] - 产品收入达52.3亿元 同比增长37.3% 授权收入6.7亿元 较去年同期1.2亿元显著提升 [1] - IFRS利润改善至8.3亿元 较2024年同期亏损3.9亿元增加12.3亿元 [1] - Non-IFRS利润改善至12.1亿元 2024年同期为亏损1.6亿元 [1] - 毛利率达86.0% 较去年同期82.9%提升3.1个百分点 [2] - 研发费用10.09亿元 较去年同期减少3.91亿元 [2] - 销售及市场推广费用率为产品收入的45.4% 较去年同期49.3%降低3.9个百分点 [2] - 截至7月31日公司在手现金约20亿美元 [2] 核心产品进展 - IBI363开展针对IO经治鳞状非小细胞肺癌注册三期临床 主要终点为OS 计划入组中国、日本、美国、加拿大等国家患者 2025年下半年开始入组 [1][2] - 在中国开展针对IO初治黑色素瘤关键临床研究 患者持续入组中 [2] - 针对三线CRC的三期临床研究在准备中 [1][2] - ASCO会议上公布IBI363在非小细胞肺癌、黑色素瘤及结直肠癌疗效数据 表现出色 [3] 研发管线布局 - 商业化药物数量达16款 为上市单抗产品最多的中国药企 [3] - IBI112（IL23p19）、IBI310（CTLA4）和玛仕度肽（糖尿病）等适应症持续审批中 [3] - IBI343（CLDN18.2 ADC）启动胃癌和胰腺癌三期临床研究 [3] - IBI354（HER2 ADC）启动PROC三期临床 [3] - 早期管线中IBI3002（IL4/TSLP）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3020（CEACAM5 ADC）高效推进 [3] 商业化进展 - PSCK9单抗托莱西单抗进入医保后高速放量 用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [4] - 替妥尤单抗作为中国首个靶向IGF-1R单克隆抗体 实现稳定商业化 逐步提升渗透率 [4] - 玛仕度肽减重适应症获批 与阿里健康达成战略合作打造科学减重全周期服务新生态 [4][5] - 联合研发基于家庭场景的诊后疾病管理系统 提供用药指导、生活方式咨询、陪伴式服务 [5] 业绩展望 - 预计2025-2027年收入分别为118.06亿元、153.82亿元和210.92亿元 [5] - 采用DCF估值 公司合理市值为2215亿港元 [5]