行情回顾 - 医药生物指数上两周上涨1.50%，跑输沪深300指数0.06个百分点，跑输创业板综指2.80个百分点，在31个子行业中排名第16，表现一般 [3] - 港股恒生医疗健康指数上两周收跌1.48%，跑输恒生国企指数4.31个百分点 [3] 上市公司研发进度跟踪 - 百济神州的注射用BG-C9074和华东医药的注射用HDM2005的临床申请新进承办 [4] - 百济神州的BGB-45035片的IND申请新进承办 [4] - 恩华药业的NH600001和百利天恒的BL-M07D1正在进行三期临床 [4] - 益方生物的D-2570正在进行二期临床 [4] - 豪森药业的HS-20118正在进行一期临床 [4] 本周观点：生命科学上游高端试剂国产替代 - 默克生命科学宣布自5月12日起对中国区产品订单实施临时附加费，以应对成本上升 [5] - 多重因素加速生命科学上游科研服务行业的国产替代：产品质量过硬是基础，抗肿瘤、CAR-T等下游新需求提供机会，政策扶持是助力，逆全球化趋势加强供应链安全性诉求是催化剂 [5] 2025年年度投资策略 - 从支付视角甄选投资机会，核心矛盾在于支付意愿与支付能力 [6] - 看好三大方向：院内政策支持（创新药械、设备更新）、人民群众需求扩容（血制品、家用医疗器械、减肥药产业链）、出海周期上行（肝素、呼吸道联检） [7]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨 1.5%，跑输 wind 全 A 和沪深 300，建议长线关注减肥药产业链方向，中国头部 CDMO 公司有望获益于行业监管趋严 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（4 月 28 日 - 5 月 9 日）医药生物板块收涨 1.5%，跑输 wind 全 A（2.32%）和沪深 300（1.56%）[3][8] - 线下药店（5.64%）、医疗设备（4.49%）和医疗研发外包（2.78%）涨幅居前，疫苗（-0.45%）、血液制品（-0.43%）和体外诊断（-0.17%）跌幅居前 [3][8] - 常山药业（26.28%）、海创药业（25.85%）等减肥药概念涨幅居前 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 5 月 9 日，翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」获批用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗 [12][14] - 5 月 7 日，世卫组织针对不同年龄组制定肥胖预防、护理和治疗新指南，关于使用 GLP - 1 药物和 GLP - 1 RA/GIP 双受体激动剂治疗成年肥胖患者的指南预计 2025 年 8 月或 9 月出台最终方案，相关药物正由专家委员会评审 [13] - 5 月 6 日，FDA 宣布扩大对海外制造商的飞检，以确保外国公司获得与美国公司同等水平的监管监督和审查 [3][16] - 5 月 6 日，Vinay Prasad 接替 Peter Marks 负责监督疫苗、基因疗法和血液供应的监管，Vinay Prasad 曾公开质疑加速审批程序等 [13] 公司公告 - 5 月 6 日，FDA 扩大对海外制造商的突击检查，每年在 90 多个国家/地区进行约 12,000 次国内检查和 3,000 次国外检查 [16] - 5 月 2 日，诺和诺德口服版本司美格鲁肽用于减重适应症的上市申请获得 FDA 受理 [16] - 4 月 28 日，CDE 受理百济神州在研 BCL2 抑制剂索托克拉片的新药上市申请，并将其纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [16] - 5 月 9 日，丽珠集团注射用阿立哌唑微球获得注册批准，适应症为成人精神分裂症 [16] - 5 月 9 日，复星医药控股子公司收到美国 FDA 关于同意 LBP - ShC4 开展临床试验的批准，拟用于治疗雄激素脱发（AGA） [16] - 5 月 8 日，百济神州一季度总营业收入 80.48 亿元，同比增长 50.2%；营业利润 1.51 亿元，上年同期亏损 18.30 亿元，扭亏为盈 [16] - 5 月 8 日，葵花药业双醋瑞因胶囊获得上市许可受理 [16] - 5 月 7 日，海南海药控股子公司获得化学原料药（富马酸伏诺拉生）上市申请批准通知书，该药物具有起效快等优势，为中国 RE 患者治疗提供新选择 [16][17] - 5 月 7 日，众生药业自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液获得减重和降糖两项 II 期临床试验剂量扩展组的顶线分析数据，各剂量组减重达标率均优于安慰剂组 [16][17] - 5 月 6 日，恒瑞医药刊发境外上市外资股（H 股）发行聆讯后资料集 [16] - 5 月 6 日，翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司的利拉鲁肽原料药获得韩国食品药品安全厅（MFDS）的审批受理 [16] - 5 月 6 日，爱博医疗定增募资完成，募资总额 2.85 亿元 [16][17] - 5 月 6 日，华东医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 HDM2005 临床试验申请获得批准 [16][17] - 4 月 28 日，药明康德一季度总营业收入 96.55 亿元，同比增长 20.96%；实现归母净利润 36.72 亿元，同比增长 89.06% [16][17] - 4 月 28 日，新诺威终止对石药创新制药股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金 [17]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨 1.5%，跑输 wind 全 A 和沪深 300，线下药店、医疗设备和医疗研发外包涨幅居前，疫苗、血液制品和体外诊断跌幅居前，常山药业、海创药业减肥药概念涨幅居前 [3][8] - 世卫组织预计 2025 年 8 月或 9 月出台 GLP - 1 药物治疗成年肥胖患者指南，有望规范减肥药使用，推动 GLP - 1 药物应用，建议长线关注减肥药产业链方向 [3][13] - FDA 扩大对海外制造商飞检，中国头部 CDMO 公司已建立符合全球标准质量体系，有望获益于行业监管趋严 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（4 月 28 日 - 5 月 9 日）医药生物板块收涨 1.5%，跑输 wind 全 A（2.32%）和沪深 300（1.56%） [3][8] - 线下药店（5.64%）、医疗设备（4.49%）和医疗研发外包（2.78%）涨幅居前，疫苗（ - 0.45%）、血液制品（ - 0.43%）和体外诊断（ - 0.17%）跌幅居前 [3][8] - 常山药业（26.28%）、海创药业（25.85%）减肥药概念涨幅居前 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 未提及具体内容 行业要闻 - 5 月 9 日，翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」获批用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗 [12][14] - 5 月 7 日，世卫组织自 2022 年起制定肥胖预防、护理和治疗新指南，GLP - 1 药物治疗成年肥胖患者指南预计 2025 年 8 月或 9 月出台最终方案，同时该药物正由专家委员会评审是否纳入基本药物标准清单 [13] - 5 月 6 日，FDA 宣布 Vinay Prasad 接替前生物制品评估与研究中心（CBER）主任 Peter Marks [13] 公司公告 - 5 月 6 日，FDA 扩大对海外制造商突击检查，每年在 90 多个国家/地区进行约 12,000 次国内检查和 3,000 次国外检查 [16] - 5 月 2 日，诺和诺德口服版本司美格鲁肽用于减重适应症的上市申请获得 FDA 受理 [16] - 4 月 28 日，NMPA 药品审评中心受理百济神州在研 BCL2 抑制剂索托克拉片新药上市申请，并纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [16] - 5 月 9 日，丽珠集团注射用阿立哌唑微球获得注册批准，适应症为成人精神分裂症，全球尚无其他阿立哌唑微球产品上市，2024 年国内抗精神病药物终端销售金额约 60.48 亿元，长效制剂约 14.18 亿元 [16] - 5 月 9 日，复星医药控股子公司收到美国 FDA 关于同意 LBP - ShC4 开展临床试验的批准，拟用于治疗雄激素脱发（AGA） [16] - 5 月 8 日，百济神州一季度总营业收入 80.48 亿元，同比增长 50.2%；营业利润 1.51 亿元，上年同期亏损 18.30 亿元，扭亏为盈 [16] - 5 月 8 日，葵花药业双醋瑞因胶囊获得上市许可受理 [16] - 5 月 7 日，海南海药控股子公司获得化学原料药（富马酸伏诺拉生）上市申请批准通知书，是首个应用于中国反流性食管炎（RE）患者的钾离子竞争性酸阻滞剂（P - CAB） [16][17] - 5 月 7 日，众生药业自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液获得减重和降糖两项 II 期临床试验剂量扩展组顶线分析数据，各剂量组减重达标率优于安慰剂组 [17] - 5 月 6 日，恒瑞医药刊发境外上市外资股（H 股）发行聆讯后资料集 [17] - 5 月 6 日，翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司的利拉鲁肽原料药获得韩国食品药品安全厅（MFDS）的审批受理 [17] - 5 月 6 日，爱博医疗定增募资完成，募资总额 2.85 亿元，发行数量为 359.36 万股，增发价格为 79.2 元/股 [17] - 5 月 6 日，华东医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 HDM2005 临床试验申请获得批准，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC） [17] - 4 月 28 日，药明康德一季度总营业收入 96.55 亿元，同比增长 20.96%；实现归母净利润 36.72 亿元，同比增长 89.06% [17] - 4 月 28 日，新诺威终止对石药创新制药股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金 [17]

万泰生物HIV尿液自检试剂获WHO PQ认证 - 万泰生物HIV尿液自检试剂盒通过世界卫生组织体外诊断预认证(PQ)，成为全球首款获此认证的HIV抗体尿液自检产品 [1] - 这是公司第三款通过WHO PQ认证的HIV检测产品，前两款已获同类认证 [1] - 该认证使产品具备参与联合国及全球多边机构集中采购资格，显著提升公司国际竞争力 [1] - 资本市场可能因此增强对公司研发能力和市场潜力的信心 [1] 华东医药ADC药物HDM2005临床试验进展 - 华东医药全资子公司中美华东获得国家药监局批准的注射用HDM2005临床试验通知书 [2] - HDM2005为靶向ROR1的抗体偶联药物(ADC)，联合R-CHP方案治疗DLBCL，中美临床试验同步获批 [2] - 中国I期临床试验已完成前四个剂量爬坡，未出现剂量限制性毒性，正在进行第五剂量组爬坡和第四剂量组扩展 [2] - 该药物套细胞淋巴瘤适应症已于2025年2月获FDA孤儿药资格认定 [2] - 此次进展强化了华东医药在肿瘤治疗领域的核心竞争力，反映ADC药物全球关注度提升 [3] 归创通桥摘除"B"标记 - 归创通桥自2025年5月9日起正式摘除股票简称中的"B"标记，新简称为"归创通桥"和"ZYLOXTB" [4] - 该变动表明公司不再适用未盈利企业相关规则，反映其运营和业绩已达到更高标准 [4] - 摘"B"是公司发展的重要里程碑，有助于提升资本市场影响力和投资者认同度 [4]