核心观点 - 公司碘佛醇主流规格获批 销售规模有望加速放量[1] - 因碘价高位维持 业绩大幅改善时点后移 2025-2026年盈利预测下调至0.86亿元和2.37亿元[1] - 原料药和制剂新增产能释放 海外制剂认证加快推进 业绩改善确定性较强[1] 产品获批与市场影响 - 碘佛醇100ml:35g(I)规格获国家药监局批准 该规格占碘造影剂市场约80%[1] - 公司此前已于2023年10月获批100ml:32g(I)规格 2024年销售规模较小[1] - 主流规格获批后 碘佛醇销售规模有望加速放量[1] 财务预测调整 - 2025年盈利预测从3.09亿元下调至0.86亿元[1] - 2026年盈利预测从5.36亿元下调至2.37亿元[1] - 预计2027年利润为4.13亿元[1] 产能与业务进展 - 原料药和制剂新增产能持续释放[1] - 海外制剂认证加快推进[1] - 业绩改善确定性较强[1]

碘佛醇行业概述 - 碘佛醇作为非离子型碘造影剂的代表品种，主要用于血管放射学造影检查及CT增强扫描，具有低渗透压、低黏度、高安全性等优势，不良反应发生率低于1% [3] - 2024年中国碘佛醇市场规模达30.71亿元，较2018年增长120%，但增速从2021年的18%回落至2024年的7%，行业进入成熟期 [4] 行业政策环境 - 国家政策推动医学影像产业发展，包括设备国产化政策、分级诊疗推进和创新药扶持，如《"十四五"医药工业发展规划》要求公立医院优先采购国产医疗设备 [6] - 2023年财政部等三部门联合发布政策将国产造影剂纳入采购清单，直接拉动国内需求 [6] - 基层医疗体系建设推动县域医院影像科升级，2024年全国新增二级医院影像设备配置超1.2万台，带动碘佛醇在基层市场的渗透率提升15% [6] 产业链分析 上游 - 碘佛醇生产依赖高精度化工合成，核心原料包括甲醇、氯乙醇、碘化物等，其中高纯度碘化物（纯度≥99.5%）长期被日本住友化学、德国默克等企业垄断，国内企业采购成本占比达40% [7] - 生产设备方面，微反应装置、低温精馏塔等关键设备国产化率不足30%，制约行业产能释放 [7] 中游 - 国内碘佛醇市场呈现"一家独大"局面，恒瑞医药市占率从2017年的90.4%提升至2024年的99.6% [8] - 恒瑞医药采用连续流合成工艺，反应时间缩短至传统工艺的1/3，杂质含量控制在0.1%以下，连云港生产基地年产能达5000万支，规模效应使单位成本较竞争对手低25% [8] 下游 - 碘佛醇下游紧密绑定医学影像行业，2023年中国医学影像市场规模达1245亿元，近五年复合增长率9.8% [9] - CT增强扫描占碘佛醇应用量的55%，2024年全国新增64排以上CT设备800台，单台设备年消耗碘佛醇约5000支 [9] 市场现状 - 2024年中国碘佛醇市场规模达30.71亿元，分价格带看：原研产品定价约80元/支，国产仿制药定价45-60元/支，基层专供品单价低至30元/支 [10] - 恒瑞医药在碘佛醇市场的垄断地位难以撼动，其研发投入占比超15%，2024年推出碘佛醇320mgI/mL高浓度剂型，满足肥胖患者成像需求 [12] 未来趋势 - 技术创新方向包括开发含钆-碘双靶点造影剂，恒瑞医药在研的HR-1201项目已进入II期临床，预计2026年上市 [13] - 预计2028年碘佛醇市场规模将突破45亿元，五年复合增长率9.3%，新兴市场如东南亚、中东医疗基础设施升级，恒瑞医药碘佛醇在印度市场中标价较当地竞品低18%，市占率快速提升至12% [15][17] - 带量采购压力下，第三批药品集采中碘佛醇价格降幅达55%，企业需通过规模化生产和出口溢价对冲风险 [18]

公司概况 - 公司成立于1997年，在造影剂领域拥有超过二十年的深厚积淀，是国内规模最大、品种最全的碘造影剂原料药生产企业 [3] - 2018-2024年间收入复合增长率达到17.6%，始终保持较快增长 [3] - 现已构建起造影剂全产业链、全品种布局 [3] 行业分析 - 碘造影剂是仿制药行业中市场规模大、有望长期成长、进入壁垒高、全球玩家极少的优质赛道 [3] - 原研药企依然把控全球市场，公司未来成长空间广阔 [4] 原料药业务 - 仙居工厂、海神制药和江西司太立三大原料药及中间体生产基地新建产能逐步落地，陆续通过高端法规市场认证 [3] - 预计未来在碘造影剂原料药端的收入体量和毛利率有望持续上升，开启新一轮发展周期 [3] - 规模化的产能铸造长期发展护城河，规范市场认证通过标志产业升级正式开启 [4] 制剂业务 国内制剂 - 已中标的三大碘造影剂制剂持续实现进口替代 [4] - 碘美普尔、碘佛醇等制剂有望通过集采或省采中标迅速放量 [4] - 在研中的磁共振和超声造影剂未来有望接力下一轮成长 [4] 海外制剂 - 上海制剂工厂认证顺利推进，依托其产能和成本优势 [4] - 爱尔兰IMAX平台有望打开全球蓝海市场，提供显著的收入和利润增量 [4] 发展战略 - 实施API+制剂全球化战略，未来几年产量增长带来的规模效应和产品结构升级有望带来业绩持续爆发 [3] - 制剂全品种+全球化战略下，预计国内外制剂均有望实现中长周期下的持续增长 [4]

报告公司投资评级 - 维持“强烈推荐”评级 [3][7][75] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司坚持“造影剂全产业链布局”战略，有望跨越产能瓶颈，带来盈利能力修复，走出经营拐点 [1] - 虽原材料碘价高企制约利润释放，但公司内部经营管理效率提升、产能利用率爬坡、制剂快速发展带动盈利能力提升，处于基本面转折前夕 [7][13] 根据相关目录分别进行总结 为什么当前时间节点建议关注司太立 - 市场认为碘价高企制约利润释放，报告认为应关注公司基本面转折趋势，全球碘行业供需紧平衡，中短期碘价难大幅下降 [7][13] - 公司近年业绩受集采和碘价影响，2021 年集采使营收利润增长，2022 年起碘价上涨压制利润 [15] - 董事长胡总管理后公司管理效率改善，人均创收从 2015 年 55 万元增至 2025 年 134 万元 [19] - 碘造影剂产能进入爬坡期，CAPEX 投入高峰期已过，产能利用率提升，边际利润率有望提升 [19] - 制剂国内集采放量逻辑顺畅且出海快速成长 [19] 造影剂供需 - 需求端持续扩容，2022 年全球造影剂终端制剂规模约 61.08 亿美元，年复合增长率 6.8%，GE 预计碘造影剂需求 10 年翻倍（CAGR 7%） [27][31] - 竞争格局以原研厂家为主导，原料药出口替代市场广阔，公司业务涵盖主流品种，募投项目拓展新产品，朝产品大满贯目标迈进 [34] - 2024 年 6 月公司定增 9.35 亿元用于产能扩建项目，2024 年原料药建成产能 2400 余吨，约 1800 吨完成认证，未来发货量有望提升 [37][38] - 江西司太立主营中间体，收入增长，净利润随碘高价库存消化、API 产能投产有望恢复增长 [40] 制剂 - 上海司太立主营制剂，2021 年以来集采使制剂业务收入快速增长，碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇集采后市场份额扩大 [44][48] - 公司储备未集采碘造影剂，如碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇，2025 年 5 月碘美普尔列入二十六省联盟采购目录，2024 年国内销售额 16.64 亿元，原研博莱科占 99.6%市场份额 [57][60] - 公司爱尔兰 IMAX 平台有注册和销售网络优势，2024 年制剂业务销售收入 8620 万元，同比 +60%，2024 年上海司太立制剂出口突破，预计 2025 年完成 EU - GMP 认证，加速海外拓展 [72] 盈利预测与投资建议 - 调整公司盈利预测，预计 2025 - 2027 年实现归母净利润 0.7/2.3/3.5 亿元，对应 PE 为 58/18/11 倍，维持“强烈推荐”评级 [7][75]

文章核心观点 2024年恒瑞医药业绩显著增长，但利润高增主要源于BD合作一次性收入，集采扰动未结束，内生增长待强化，短期业绩改善难掩长期压力，当下投资性价比不高 [1][7][15][20] 恒瑞医药2024年业绩情况及驱动因素 - 2024年营收279.85亿元，同比增长22.63%，归母净利润63.37亿元，同比增长47.28%，扣非净利润61.78亿元，同比增长49.18%，营收、净利创新高 [1] - 2024年利润高增源于两项大额对外授权收入，德国Merck Healthcare 1.6亿欧元（约12.58亿人民币）及美国Kailera Therapeutics 1.0亿美元（约7.25亿人民币）首付款，较2023年激增6倍 [7] - 剔除BD合作非持续性收益，核心业务归母净利润及扣非净利润回落至40亿元左右，与2023年基本持平，内生性增长需强化 [7] 集采扰动影响情况 - 2024年仿制药业务收入贡献仍有50%，集采对业绩影响大，产品陆续中标多轮集采，影响未完全结束 [3] - 第三批集采涉及6个药品，2020年销售收入19亿元，2021年收入下滑55%；第五批集采涉及8个药品，2020年销售收入44亿元，2021年收入下滑37%，导致2021年营收、利润负增长和估值下行 [3] - 第七批集采中标5个药品，2021年销售收入19亿元，2022年销售收入同比下滑48%，2023年影响仍在 [4] - 第九批国家集采涉及产品报告期内销售额同比共减少8.44亿元，中标产品影响2025年收入，碘佛醇、布托啡诺若国采落地或影响业绩 [5] BD合作情况 - BD合作指药企将自研管线海外或全球权益授权给其他药企获取资金，能最快回流资金且降低风险，2023年有5笔对外BD合作，授权交易总额约40亿美元 [12] - 2024年5月将GLP - 1类创新药海外独家权利许可给美国Kailera Therapeutics公司；2024年12月将DLL3 ADC海外权益授权给美国IDEAYA；2025年3月与默沙东达成HRS - 5346交易 [12][13] - 2025年预计首付款收入约2.75亿美元，与2024年规模相当，但2024年“卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼”肝癌一线疗法遭FDA二次驳回，BD合作门槛或提升，若无更多授权合作，业绩高增难持续 [13][14][15] 投资性价比情况 - 机构预期2025 - 2027年归母净利润增速回落至15% - 20%区间，当下50倍左右滚动市盈率需2 - 3年消化 [17][18] - 资本市场从关注短期利润转向“长期创新价值”，仿制药占比高的“仿 + 创”药企股价涨幅小，恒瑞医药资本市场弹性空间短期有限，投资性价比不高 [19][20]