文章核心观点 - 医药板块当前估值和机构配置均处于低位，对2025年行业增长持乐观态度，投资机会预计将百花齐放 [16] - 血液净化器械行业是本周专题，重点关注终末期肾病（ESRD）患者人数持续增长带来的市场需求，以及血液透析、腹膜透析等主流治疗方式对应的器械市场发展 [17][18][21] - 在血液净化器械领域，耗材类产品国产替代进程较快，设备类产品国产替代仍有空间，国产企业在技术参数上已具备比肩进口产品的基础 [31][33][37] 行情回顾 - 本周中信医药指数上涨2.66%，跑赢沪深300指数1.02个百分点，在中信30个一级行业中排名第16位 [10] - 本周涨幅前十名股票包括海王生物（38.21%）、粤万年青（36.20%）、广济药业（31.74%）等 [10][70] - 本周跌幅前十名股票包括*ST长药（-15.33%）、惠泰医疗（-9.61%）、康为世纪（-8.81%）等 [10][70] 板块观点和投资主线 - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王阶段，建议关注国内差异化和海外国际化的管线 [16] - 医疗器械领域，影像类设备招投标量回暖，家用医疗器械有补贴政策推进，发光集采加速进口替代，骨科集采后恢复较好增长 [16] - 创新链（CXO+生命科学服务）海外投融资有望持续回暖，产业周期趋势向上，25年有望重回高增长车道 [16] - 医药工业中，特色原料药行业成本端有望改善，估值处于近十年低位，关注重磅品种专利到期带来的新增量 [16][67] - 中药板块关注基药目录、国企改革、医保解限品种及OTC企业等投资主线 [16][62] - 药房板块受益于处方外流提速和竞争格局优化，估值处于历史底部 [16][60] - 医疗服务板块在反腐+集采后，民营医疗综合竞争力有望提升，商保+自费医疗快速扩容 [16][61] 血液净化器械行业专题 - 全球ESRD患病人数从2019年的913.3万人增长至2023年的1113.9万人，复合年增长率（CAGR）为5.1%，预计到2030年将达1485.1万人 [18] - 中国ESRD患病人数从2019年的302.5万人增长至2023年的412.6万人，CAGR为8.1%，预计到2030年将达613.2万人 [18] - 中国接受血液净化治疗的患者人数从2019年的73.6万人增长至2023年的106.9万人，CAGR为9.8%，预计到2030年将达379.1万人 [21] - 血液净化主要技术包括血液透析、腹膜透析、血液灌流等，其中血液透析是技术最成熟、应用最广泛的治疗方式 [21][25][29] - 中国血液透析器械市场总规模从2019年的116.3亿元增长至2023年的145.0亿元，CAGR为5.7%，预计2030年将达515.2亿元，2023-2030年CAGR预计为19.9% [30] - 在血液透析器市场，2023年威高血净、费森尤斯、贝恩医疗市占率分别为21.9%、24.2%、11.3% [32] - 国产血液透析器在超滤系数等关键性能参数上已位于国际领先水平，为国产替代奠定基础 [33][34] - 透析器经历多次集采，平均降幅在24.46%至55.23%之间，加速了国产替代进程 [35][36] - 国产血液透析机在关键性能层面已比肩进口产品，技术壁垒逐渐被打破 [37][38] - 血液透析管路国产化进程较快，威高血净2023年市占率已超过30% [40] - 中国接受腹膜透析治疗的患者人数从2017年的8.6万人增至2021年的13.0万人，CAGR为10.9%，预计2030年将达48.3万人 [45] - 中国腹膜透析液市场规模2023年为44.4亿元，预计2030年将增长至115.3亿元，CAGR预计为14.6% [45] - 在腹膜透析液市场，美国百特医疗占据71.5%市场份额，国产替代仍有较大空间 [45] - 中国血液灌流器市场规模2022年为23.8亿元，预计2030年将增长至110.2亿元，CAGR预计为21.1% [47][50] - 血液灌流器市场国产企业几乎占据全部市场份额，其中健帆生物占据绝对领先地位 [50] 相关公司标的 - 威高血净：中国血液净化行业龙头，产品线最丰富的血液净化医用制品厂商之一 [51] - 健帆生物：中国血液灌流器行业龙头，市占率高达70%+ [51] - 三鑫医疗：国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业 [51] - 宝莱特：业务覆盖健康监测和血液净化两大板块，已完成从设备到耗材的闭环布局 [51] - 山外山：中国血液净化行业领先企业，具备提供血液净化整体解决方案的能力 [51]

报告行业投资评级 - 报告对医药行业整体持积极看法，在各细分领域均给出具体推荐标的，但未在提供内容中明确给出统一的行业投资评级 [1][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12] 报告核心观点 - 医药行业各细分板块均存在结构性投资机会，创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，医疗器械国产替代加速，创新链（CXO+生命科学服务）底部反转开启，医药工业、中药、药房、医疗服务及血制品等领域均有积极驱动因素 [10][11][12] - 血液净化器械行业是本周专题重点，终末期肾病（ESRD）患病人数持续增长驱动血液净化治疗需求，中国血液净化器械市场规模预计将快速扩张，国产替代是核心主线 [13][16][20][24][26][27][32][34][37][39][42][45] 按目录总结 行情回顾 - 本周中信医药指数上涨2.66%，跑赢沪深300指数1.02个百分点，在中信30个一级行业中排名第16位 [7] - 本周涨幅前十名股票为海王生物、粤万年青、广济药业、金迪克、前沿生物-U、必贝特-U、北大医药、欧林生物、特一药业、华人健康，涨幅最高达38.21% [6][7] - 本周跌幅前十名股票为*ST长药、惠泰医疗、康为世纪、万泰生物、维康药业、新产业、佰仁医疗、舒泰神、华熙生物、京新药业，最大跌幅为-15.33% [5][6] 整体观点和投资主线 创新药 - 看好国内创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王阶段，建议关注具备国内差异化和海外国际化管线的公司，如百济神州、信达生物等 [10] 医疗器械 - 医疗设备招投标量回暖，家用医疗器械有补贴政策推进，关注迈瑞医疗、联影医疗等 [10][52] - 发光集采加速国产进口替代，国产龙头如迈瑞医疗、新产业报量份额提升可观 [10][50] - 骨科集采出清后恢复较好增长，神经外科领域集采后放量和进口替代加速 [10][49] - 低值耗材海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [10][53] 创新链（CXO+生命科学服务） - 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，产业周期趋势向上，已传导至订单面 [10] - 生命科学服务行业需求有所复苏，供给端出清持续，国产替代依旧是大趋势，并购整合助力公司做大做强 [58] 医药工业 - 特色原料药行业成本端有望迎来改善，建议关注同和药业、天宇股份、华海药业等 [10] 中药 - 基药目录颁布预期、国企改革重视ROE指标、新版医保目录解限品种以及OTC企业是主要投资主线，建议关注昆药集团、康缘药业、片仔癀等公司 [12] 药房 - 处方外流或提速，竞争格局有望优化，建议关注老百姓、益丰药房、大参林等上市连锁药房 [12][59] 医疗服务 - 反腐和集采净化市场环境，民营医疗综合竞争力有望提升，建议关注固生堂、眼科赛道龙头及其他细分赛道龙头 [12][61] 血制品 - 浆站审批倾向宽松，行业中长期成长路径清晰，建议关注天坛生物、博雅生物 [12] 血液净化器械行业专题 行业需求背景 - 全球ESRD患病人数从2019年的913.3万人增长至2023年的1113.9万人，复合年增长率为5.1%，预计2030年将达1485.1万人 [13][14] - 中国ESRD患病人数从2019年的302.5万人增长至2023年的412.6万人，复合年增长率为8.1%，预计2030年将达613.2万人 [13][15] - 血液净化是应用最广泛的ESRD治疗方法，中国接受血液净化治疗的患者人数从2019年的73.6万人增长至2023年的106.9万人，复合年增长率为9.8%，预计2030年将达379.1万人，期间复合年增长率预计为19.8% [16][17][18][19] 技术分类与市场 - 血液净化主要技术包括血液透析、腹膜透析、血液灌流等，血液透析是技术最成熟、应用最广泛的方式 [21][22][23] - 中国血液透析器械市场总规模从2019年的116.3亿元增长至2023年的145.0亿元，复合年增长率为5.7%，预计2030年将达515.2亿元，2023-2030年复合年增长率预计为19.9% [25][26] - 血液透析器是主要品类，2023年占市场36.5%，其市场规模2023-2030年复合年增长率预计为21.0% [25][26] - 中国腹膜透析液市场规模2023年为44.4亿元，预计2030年将达115.3亿元，期间复合年增长率预计为14.6% [40][41] - 中国血液灌流器市场规模2022年为23.8亿元，预计2030年将达110.2亿元，期间复合年增长率预计为21.1% [43][44] 竞争格局与国产替代 - 血液透析耗材领域国产替代进程较快，透析器国产份额已近50%，透析管路等领域基本实现国产替代；血液透析设备领域国产替代仍有空间 [27] - 国产血液透析器在超滤系数等关键性能参数上已比肩甚至超越进口产品，如威高血净HDF-18超滤系数达73ml/mmHg·h [29][30] - 透析器集采密集推进，平均降幅在24.46%至55.23%之间，加速了国产替代 [32][33] - 国产血液透析机在关键技术指标上不断突破，部分参数优于进口产品 [34][35][36] - 血液透析管路国产产品注册快速推进，威高血净2023年市占率超30% [37][38] - 腹膜透析液市场由美国百特医疗主导，2022年份额71.5%，国产替代空间大 [40][41] - 血液灌流器市场国产企业占据绝对主导，健帆生物市占率超70% [44] 相关标的 - 威高血净是中国血液净化行业龙头，产品线丰富 [45][47] - 健帆生物是血液灌流器行业龙头，技术领先 [45][47] - 三鑫医疗完成血液透析设备+耗材全产品链布局 [45][47] - 宝莱特业务覆盖健康监测和血液净化，完成闭环布局 [45][47] - 山外山具备血液净化全产业链布局能力 [45][47]

业绩表现 - 公司1-3Q25实现收入15.56亿元，同比下降29.1%，归母净利润4.53亿元，同比下降42.7% [1] - 3Q25单季度实现收入4.22亿元，同比下降39.8%，归母净利润6351万元，同比下降73.4% [1] - 业绩下滑主因公司短期强化销售渠道库存管理，以及24年初主动下调主营产品价格导致去年同期业绩基数较高 [1] 盈利能力与费用 - 公司1-3Q25毛利率为79.6%，同比下降1.7个百分点，推测主因产品销售结构变化 [2] - 1-3Q25销售费用率为24.6%，同比增加1.4个百分点，管理费用率为7.4%，同比增加1.5个百分点，研发费用率为9.4%，同比增加1.5个百分点 [2] - 费用率上升主因收入规模短期下降，但公司着眼长远发展，持续强化商业化及研发等能力建设 [2] 核心产品与市场地位 - 公司为国内血液灌流行业龙头，核心技术过硬 [5] - 截至1H25，公司肾科产品国内医院覆盖量超6000家，肝科产品覆盖超2000家 [3] - 多项行业专家共识和临床使用指南于25年内发布或修订，公司肾科及肝科血液灌流器产品的临床认可度进一步提升 [3] 政策与行业环境 - 血液透析灌流、血浆吸附于6M25被正式纳入医保项目并设立独立收费标准，标志着中国原创的血液灌流技术获得国家层面的临床与经济认可 [3] - 血液灌流疗法渗透率持续提升，公司产品学术推广进一步强化 [1] 研发与新产品 - 公司积极开展多项临床研究，肝科DPMAS等技术临床证据有望进一步强化 [3] - 公司积极强化产品在急危重症及血液净化设备领域的应用，其急危重症产品截至1H25已覆盖医院超1800家，DX-10血液净化机覆盖约2000家 [4] 海外市场拓展 - 公司产品截至1H25已覆盖海外98个国家和地区的2000余家医院 [4] - Future F20血液净化设备于3M25获得欧盟CE认证 [4] - 公司持续拓展国际市场，打造“慢病+危急病”的双轮驱动 [4] 新业务领域 - 公司积极拓展代谢性心脑血管疾病和相关健康管理等新业务领域 [4] - 看好急危重症、血液净化设备及新业务领域相关产品后续持续贡献业绩增量 [4] 盈利预测与估值 - 预计公司25-27年归母净利润为5.51亿元、6.07亿元、6.68亿元，相比前值预测下调34%、36%、38% [5] - 给予公司26年33倍PE估值，对应目标价25.09元 [5]

IPO审核状态 - 公司于2025年9月30日因财务报告到期补充审计事项申请中止审核 北交所已中止其公开发行股票并上市审核 [1][3] - 公司最新IPO进程状态为“中止” [1] 公司业务概况 - 公司成立于2013年 是一家专业从事血液净化产品研发、生产和销售的企业 [3] - 主要产品包括血液透析器和血液灌流器 [3] - 2024年公司取得了血液透析机、连续性血液净化设备和连续性肾脏替代治疗管路等产品的医疗器械注册证 产品可覆盖血液透析环节主要设备和耗材 [3] 关联交易公允性 - 报告期内公司通过印度乐普等乐普医疗旗下贸易公司进行境外销售 各期销售收入分别为1,941.71万元、2,512.37万元、4,299.19万元 占比分别为5.63%、6.12%、8.90% [4] - 公司向印度乐普销售毛利率分别为20.38%、29.03%、37.29% 低于公司平均毛利率45%左右 [4] - 公司给予印度乐普的信用账期为150天 明显长于其他境外客户通常的15-90天账期 [4] - 2024年公司对印度乐普应收款由其同一实际控制人控制下公司Lepu Holdings Limited代付1,735.53万元 [4] - 报告期内公司向原董事、副总经理王滔具有重大影响的公司销售金额分别为5,084.16万元、2,812.51万元、3,874.50万元 占比分别为14.74%、6.85%、8.02% [6] - 公司向四川鹏言等主要合作主体销售价格偏高 2024年血液灌流器、血液透析器平均销售单价较非关联方高13.57%、16% [6] 销售费用真实性 - 报告期各期公司销售费用率分别为5.36%、5.82%、7.31% 远低于行业可比公司威高血净的20.04%、19.48%、17.49% [7] - 2024年公司销售费用3,530.29万元 主要包括市场推广费979.82万元、职工薪酬1,306.62万元、差旅费304.47万元 [7] - 2021年、2022年实际控制人蒲忠杰向公司销售总监王磊合计转款1640万元 目前尚未归还 [7] - 原董事、副总经理王滔与公司客户的主要人员之间存在大额资金往来 如2021年收到上海森清昊股东转款663.72万元 [7] 研发资本化合规性 - 报告期各期公司研发费用资本化金额分别为380.55万元、1,215.87万元、858.02万元 [9] - 公司报告期内5个项目存在研发资本化的情况 而可比公司威高血净和健帆生物无资本化研发支出 [9] - 非顺应性PTA药物球囊导管项目报告期内累计确认资本化研发费用436.86万元 [9] - 连续性血液透析机（CRRT）项目以委外研发模式进行 报告期内累计确认资本化研发费用1,101.88万元 [9] 经销商核查充分性 - 报告期内公司经销收入占比接近100% 各期经销商数量较多且变动频繁 [11] - 公司存在多层经销情形 在未实行“两票制”的地区存在“公司-经销商-配送经销商-医院”的销售模式 [11] - 报告期各期公司境外经销收入分别为3,849.81万元、6,987.94万元、12,772.41万元 2024年占比26.49% 销售区域包括64个国家或地区 [11] - 各期境外经销商数量分别为72家、104家、145家 主要经销商系报告期内新增 [11] 境外股权架构稳定性 - 公司通过开曼群岛公司普华和顺及多层SPV实现红筹控制 [13] - 实控人Yufeng LIU与乐普医疗实控人蒲忠杰为翁婿关系 双方构成一致行动人 [13] - 美宜科投资收购公司股权的资金来源于普华和顺借款 [14] - 报告期内公司存在与关联方互相代付代缴员工薪酬和社保公积金的情况 [14] 行业政策与业绩影响 - 2024年下半年起国内多数省份血液透析类医用耗材实施集中带量采购 市场终端销售价格有所下降 公司2024年血液透析器产品毛利率有所下滑 [17] - 血液灌流器尚未实施集中带量采购 报告期各期毛利率分别为72.18%、72.54%、69.75% 受市场竞争加剧影响毛利率有所下降 [17] 募投项目合理性 - 公司本次发行拟募集资金4.8亿元 报告期末货币资金余额为4.98亿元 [17] - 报告期内血液透析器的产能利用率为89.54%、83.42%、84.27% [17] - 血液净化高值耗材研发及产业化项目拟新增产能1,034.80万支 新型血液净化设备研发及产业化项目拟新增产能4,000台 [17] - 公司预计2027年血液透析机将实现年销量超过600台 销售收入超过3,000万元 [17] 公司治理与合规性 - 2025年3月26日 董事华炜因担任徐州一佳医疗器械有限公司法定代表人被采取限制消费措施 [19] - 3月28日起 华炜已不继续担任该公司法定代表人 并于4月28日向法院提交解除限消措施的申请 [19]

IPO审核状态 - 2025年9月30日，北交所针对睿健医疗IPO发出第二轮审核问询函 [1] - 同日，公司因财务报告到期补充审计事项申请中止审核，北交所据此中止其上市审核进程 [1][2] 关联交易公允性 - 报告期内公司向关联方印度乐普销售收入分别为1,941.71万元、2,512.37万元、4,299.19万元，占各期营收比例分别为5.63%、6.12%、8.90% [3] - 向印度乐普销售毛利率分别为20.38%、29.03%、37.29%，低于公司约45%的平均毛利率水平 [3] - 给予印度乐普的信用账期为150天，远长于其他境外客户15-90天的账期 [3] - 2024年对印度乐普的应收款由同一控制下公司Lepu Holdings Limited代付1,735.53万元 [3] - 报告期内向公司原董事、副总经理王滔具有重大影响的主体销售金额分别为5,084.16万元、2,812.51万元、3,874.50万元，占比分别为14.74%、6.85%、8.02% [5] - 向四川鹏言等关联主体销售价格偏高，2024年血液灌流器、血液透析器平均销售单价较非关联方高13.57%、16% [5] 销售费用真实性 - 报告期各期公司销售费用率分别为5.36%、5.82%、7.31%，远低于行业可比公司威高血净的20.04%、19.48%、17.49% [7] - 2024年销售费用3,530.29万元，主要包括市场推广费979.82万元、职工薪酬1,306.62万元、差旅费304.47万元 [7] - 2021年、2022年实际控制人蒲忠杰向公司销售总监王磊合计转款1640万元，目前尚未归还 [7][8] 研发资本化合规性 - 报告期各期公司研发费用资本化金额分别为380.55万元、1,215.87万元、858.02万元 [10] - 公司报告期内5个项目存在研发资本化，而可比公司威高血净和健帆生物无资本化研发支出 [10] - 非顺应性PTA药物球囊导管项目累计确认资本化研发费用436.86万元，预计2026年10月获取注册证 [10] - 连续性血液透析机（CRRT）项目以委外研发模式进行，累计确认资本化研发费用1,101.88万元 [10] 经销商核查充分性 - 报告期内公司经销收入占比接近100%，各期经销商数量较多且变动频繁 [12] - 存在多层经销情形，在未实行"两票制"地区采用"公司-经销商-配送经销商-医院"销售模式 [12] - 报告期各期境外经销收入分别为3,849.81万元、6,987.94万元、12,772.41万元，2024年占比26.49%，销售区域覆盖64个国家或地区 [12] 境外股权架构稳定性 - 公司通过开曼群岛公司普华和顺及多层SPV实现红筹控制，实控人Yufeng LIU与乐普医疗实控人蒲忠杰为翁婿关系并构成一致行动人 [14][15] - 美宜科投资收购公司股权的资金来源于普华和顺借款 [15] - 报告期内公司存在与关联方互相代付代缴员工薪酬和社保公积金的情况 [15] 行业政策与毛利率影响 - 2024年下半年起国内多数省份血液透析类医用耗材实施集中带量采购，市场终端销售价格下降导致公司血液透析器产品毛利率下滑 [19] - 报告期各期血液灌流器毛利率分别为72.18%、72.54%、69.75%，受市场竞争加剧影响有所下降 [19] 募投项目合理性 - 本次发行拟募集资金4.8亿元，但报告期末货币资金余额为4.98亿元 [20] - 报告期内血液透析器的产能利用率为89.54%、83.42%、84.27% [20] - 血液净化高值耗材研发及产业化项目拟新增产能1,034.80万支，新型血液净化设备研发及产业化项目拟新增产能4,000台 [20] 公司董事合规性 - 2025年3月26日，董事华炜因担任徐州一佳医疗器械有限公司法定代表人被采取限制消费措施 [22] - 3月28日起华炜不再担任该公司法定代表人，并于4月28日向法院提交解除限消措施申请 [22]

公司产品集采销售情况 - 2024年度公司高通量、低通量血液透析器通过集采实现销售收入962万元，占同期营业收入的0.36% [1] - 2024年度血液透析管路通过集采实现销售收入336万元，占同期营业收入的0.13% [1] - 2025年上半年公司高通量、低通量血液透析器通过集采实现销售收入1520万元，占同期营业收入的1.34% [1] - 2025年上半年血液透析管路通过集采实现销售收入245万元，占同期营业收入的0.22% [1] 核心产品集采状态 - 截至目前，公司主营产品血液灌流器产品未被纳入国家及省级等集中带量采购范围 [1]

集采情况与业绩影响 - 2024年度公司高通量及低通量血液透析器通过集采实现销售收入962万元，占同期营业收入0.36% [1] - 2024年度血液透析管路通过集采实现销售收入336万元，占同期营业收入0.13% [1] - 2025年上半年高通量及低通量血液透析器通过集采实现销售收入1520万元，占同期营业收入比例提升至1.34% [1] - 2025年上半年血液透析管路通过集采实现销售收入245万元，占同期营业收入0.22% [1] - 公司主营产品血液灌流器未被纳入国家及省级等集中带量采购范围 [1] 海外市场拓展进展 - 2025年上半年公司海外市场实现收入3443.76万元，占公司总收入3.04% [1] - 未来公司将通过跨国科研合作、梳理海外经销商体系、招募海外推广人员及聚焦重点国家等策略开拓国际市场 [1] - 公司计划实现国际业务“慢病+急危病”双轮驱动，以打开国际业务增长新局面 [1]

业务与产品发展 - 聚醚砜项目处于研发阶段，尚未量产 [2] - 血液灌流器产品未被纳入国家及省级集采范围，但未来可能纳入 [4] - KHA130产品2025年上半年销售收入6865万元，占公司整体收入6% [16] - 2022年至今取得11个新产品注册证 [11] - 血液灌流技术已覆盖尿毒症、肝病、脓毒症、红斑狼疮等病症，产品包括HA系列、KHA系列、pHA系列、BS系列、CA系列、DNA免疫吸附柱等 [10] - 公司产品已在6000多家国内医院应用 [17] 市场与政策影响 - 2025年6月国家医保局新增"血液透析灌流费"和"血浆吸附费"项目，已有二十余省份推进政策落地 [19] - 若产品纳入集采，可能面临市场价格下降和毛利率下降风险 [5] - 集采政策转向"质量竞争、成本控制、合理利润"的良性轨道 [5] - 血液灌流技术临床应用获国家层面认可，未来有望迎来政策驱动式增长 [19] 国际业务拓展 - 产品已获得98个国家准入，在海外2000余家医院应用 [18] - 主要产品均取得欧盟MDR新法规下的CE认证 [18] - 国际业务推行"慢病+急危病"双轮驱动策略 [18] - 通过学术推广和跨国科研合作拓展海外市场 [18] 研发与创新投入 - 每年研发投入超过2亿元 [11] - 布局血液净化全产业链产品，包括设备、透析粉液、透析器、管路等 [10] - 开展脑卒中相关临床研究，如PROMOTE-EVT多中心研究 [3] 公司治理与财务 - 曾实施实控人增持、股份回购、现金分红、股权激励等措施 [1] - 销售费用持续投入因行业仍处发展早期，需市场推广 [2] - 可转债发行目的及股东转让行为按法规披露 [6] 人才与组织管理 - 通过明确核心岗位、完善培训体系、晋升通道与激励机制建设人才梯队 [7] - 依据公司薪酬管理制度和激励制度对中层以上员工进行考核 [8][9]

持续督导工作情况 - 保荐人已建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体持续督导工作制定相应工作计划 [1] - 保荐人与公司签订保荐协议，明确双方在持续督导期间的权利和义务，并报上海证券交易所备案 [1] - 通过日常沟通、定期或不定期回访、现场检查等方式开展持续督导工作，了解公司业务情况 [1] - 督导公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行所作出的各项承诺 [1] - 督促公司健全完善公司治理制度，并严格执行公司治理制度，督导董事、监事、高级管理人员遵守行为规范 [1] - 协助和督促公司建立健全并有效执行内控制度，以符合相关法规要求，保证公司的规范运行 [1] - 督促公司严格执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件 [2] - 对公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充 [2] - 2025年上半年，公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员未发生受到中国证监会行政处罚、被证券交易所出具监管关注函的情况 [2] - 持续关注公司及其控股股东、实际控制人等履行承诺的情况 [2] - 关注公共传媒关于公司的报告，及时针对市场传闻进行核查 [2] - 2025年上半年，公司未发生涉嫌违反上市规则、证券服务机构出具的专业意见可能存在虚假记载等情形 [2] - 保荐人已制定现场检查的相关工作要求 [2] - 2025年上半年，公司不存在重大财务造假嫌疑、控股股东涉嫌资金占用等需进行专项现场检查的情形 [2][3] 保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况 - 持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在需要进行整改的重大问题 [3] - 公司首次公开发行股票部分募投项目未达计划进度 [3] - 血液净化设备及高值耗材产业化项目募投用地招拍挂流程以及调整相关事项导致进度延迟 [3] - 血液净化研发中心建设项目实施地点调整事项导致进度延迟 [3] - 营销网络升级与远程运维服务平台建设项目受市场环境等因素影响调整了前期投入节奏导致进度延迟 [3] - 公司已于2025年4月22日对募投项目未达计划进度事项进行披露 [3] - 保荐人提请公司严格按照相关规定，积极推进募投项目建设，确保募投项目按期完成并实现预期收益 [3] - 若相关募投项目预计完成期限延期，保荐人提请公司注意及时就募投项目延期履行相应的决策程序，并按规定进行信息披露 [3] 主要财务指标变动 - 2025年1-6月营业收入357,247,912.30元，同比增长28.72% [14] - 2025年1-6月利润总额60,135,203.24元，同比增长34.55% [14] - 2025年1-6月归属于上市公司股东的净利润55,038,592.95元，同比增长20.28% [14] - 2025年1-6月经营活动产生的现金流量净额68,450,024.65元，同比增长149.50% [14] - 2025年6月30日归属于上市公司股东的净资产1,718,780,783.58元，较上年末增长1.88% [15] - 2025年6月30日总资产2,058,767,101.19元，较上年末增长2.35% [15] - 基本每股收益0.1713元/股，同比增长20.29% [15] - 稀释每股收益0.1713元/股，同比增长20.29% [15] - 加权平均净资产收益率3.21%，较上年同期增加0.55个百分点 [15] - 研发投入占营业收入的比例10.22%，较上年同期增加0.63个百分点 [15] - 营业收入增长主要因公司作为国产血液净化设备龙头企业，依托技术领先优势和强大品牌效应，产品市场占有率持续提升，推动血液净化设备销售收入稳步增长 [15] - 经营活动产生的现金流量净额增长主要因公司营业收入增加，销售商品提供劳务收到的现金增加导致 [15] 研发支出变化及研发进展 - 2025年1-6月费用化研发投入34,910,046.70元，同比增长31.11% [24] - 2025年1-6月资本化研发投入1,599,564.22元 [24] - 2025年1-6月研发投入合计36,509,610.92元，同比增长37.12% [24] - 研发投入总额占营业收入比例10.22%，较上年同期增加0.63个百分点 [24] - 研发投入资本化的比重4.38%，较上年同期增加4.38个百分点 [24] - 研发投入增长主要因公司加大研发队伍建设力度，积极吸收优秀人才，增加在研项目的资金及人力支持 [24] - 截至报告期末，公司研发人员数量236人，同比增长38.01% [24] - 报告期内，公司申请发明专利1项，实用新型专利10项，外观设计专利6项，软件著作权4项，其他知识产权6项 [17][25] - 报告期内，公司获得发明专利4项，实用新型专利8项，外观设计专利4项，软件著作权6项，其他知识产权1项 [17][25] - 获得CE认证证书1项（高通量血液透析器、低通量血液透析器） [17][25] - 截至报告期末，公司已获得发明专利62项（其中国内发明专利56项，国外发明专利6项），实用新型专利103项，外观设计专利39项，软件著作权52项，其他知识产权149项 [19][25] - 已获得三类医疗器械注册证12项 [19][25] - 6个产品已获CE认证证书（高通量血液透析器、低通量血液透析器、透析液过滤器、SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备） [19][25] - 报告期内有3件专利到期失效和1件商标撤销的情况 [26] 核心竞争力变化情况 - 公司坚持以自主创新作为企业发展源动力，形成国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台 [16] - 先后荣获国家科学技术进步二等奖等多项国家级奖项，被评为国家技术创新示范企业 [16] - 报告期内在技术和产品创新方面取得多项成果 [16] - 在血液净化设备领域加大设备研发投入力度，持续研究开发新型血液透析机、新型血液净化设备、血液灌流机、腹膜透析机等多个新产品 [16] - 持续对已上市设备产品进行维护升级，血液透析机均具备在线血压监测、血容量监测、Kt/V监测、体外循环血液温度监测等功能 [17] - 公司是目前行业内首批同时具备4项监测的品牌，在血透市场具有巨大竞争优势 [17] - 连续性血液净化设备增加了血浆治疗的相关压力监测、扫码枪等功能，进一步提升产品市场竞争力 [17] - 在血液净化耗材领域开展中空纤维纺丝、血液透析浓缩液、透析液过滤器、血液透析干粉、一次性使用血液透析管路、连续性血液净化管路、血液灌流器等多个项目研发，进一步完善公司耗材产品线 [17] - 截至报告期末，公司共有12项医疗器械产品注册证，均为三类医疗器械注册证 [17] - 报告期内，公司参与起草了国家标准《血液净化术语》、行业标准《连续性血液净化设备》、《一次性使用胆红素血浆吸附器》、《透析液过滤器》、《体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法》 [19] - 报告期内，公司通过新版知识产权合规管理体系审核并获得认证证书 [19] - 公司智能血液透析设备在重庆明月湖高价值专利大赛中获得二等奖 [20] - 血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新项目入选2025年重庆市知识产权保护体系建设与创新项目拟立项名单的公示 [20] - 公司设备已销往国内外数千家医疗机构，包括解放军总医院、上海交通大学附属医院等多家知名大型三甲医院 [20] - 产品出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球100多个国家和地区，实现市场装机数万台，服务全球数十万名肾病患者 [20] - 公司建立丰富、完善的产品线和服务体系，主要产品包括血液透析机、连续性血液净化设备和血液灌流机等多系列血液净化设备 [21] - 全资子公司天外天专业从事血液净化耗材研发、生产与销售 [21] - 控股子公司德莱福生产高端血液透析器 [21] - 公司下属6家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务 [21] - 山外山信息化管理系统为连锁血液透析中心智能管理提供整体解决方案 [21] - 公司打造设备+耗材+医护+患者+透析中心的互联网+新型透析中心管理与服务模式 [21] - 公司产业链涵盖血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统的各个环节，协同创新能力强 [21] - 公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料、AI算法、临床、法规等多个学科领域 [22] - 攻克流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等关键技术 [22] - 持续自主研发5大系列血液净化产品 [22] - 研发团队攻克高端血液净化设备的核心关键技术，并获得国家科学技术进步二等奖 [22] - 公司作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订我国血液净化领域的3项国家标准和5项行业标准且已发布实施 [22] - 公司建立完善的售后服务体系，售后工程师团队坚持售后服务在接到用户反映后48小时内到达现场的服务承诺 [23] - 安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训 [23] - 公司培养一批覆盖研发、生产、销售、管理等各个方面的优秀人才，构建富有经验、稳定而专业的核心管理团队，加盟公司时间平均超过15年，平均从业经验达20年以上 [23] 募集资金使用及合规情况 - 公司首次公开发行人民币普通股（A股）36,190,000股，发行价格每股32.30元，实际募集资金人民币116,893.70万元 [34] - 扣除发行费用（不含税）金额10,182.61万元后，实际募集资金净额为106,711.09万元 [34] - 截至2025年6月30日，公司累计使用募集资金276,743,840.73元，均投入募集资金投资项目 [34] - 其中本报告期以前年度使用210,365,828.56元，本报告期使用66,378,012.17元 [34] - 募集资金专户收到的现金管理收益、利息收入扣减手续费净额7,613,749.26元 [34] - 公司以部分暂时闲置募集资金进行现金管理，截至2025年6月30日，结构性存款产品余额398,000,000.00元，定期存款产品余额9,423,304.02元，通知存款产品余额2,000,000.00元 [34] - 募集资金专户应有余额432,460,736.22元，专户实有余额432,460,736.22元 [35] - 公司2025年半年度募集资金存放与使用情况符合上海证券交易所科创板股票上市规则、上市公司监管指引第2号等相关法律法规和制度文件的规定 [35] - 公司对募集资金进行专户存储和专项使用，并及时履行相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致 [35] - 不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形 [35] 控股股东及管理层持股情况 - 截至2025年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员直接持股情况为：高光勇持股4,208.00万股，持股比例30.47% [36] - 公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份不存在质押、冻结及减持的情形 [36]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“优于大市”[1][5] 报告的核心观点 - 本周医药板块表现强于整体市场，化学制药板块领涨，生物医药板块市盈率处于近5年历史估值的69.61%分位数[1] - 血液净化行业受益于人口老龄化与治疗渗透率提升，器械行业国产替代加速[2] 各部分总结 血液净化器械行业分析 - 血液净化是将患者血液引到体外清除有害物质后输回体内，基础治疗方式多样，血液透析是终末期肾病最主要治疗方式[12] - 血液透析涉及设备和耗材，设备包括血液透析机等，耗材包括血液透析器等，血液透析器是关键[13] - 连续性肾脏替代治疗临床应用范围广，是危重病救治重要支持措施，治疗过程与血液透析类似，使用相关耗材[14][16] 行业发展趋势及市场现状 - 2019 - 2023年全球/中国ESRD患者数量复合年均增长率达5.09%/8.07%，预计2023 - 2027年为4.51%/6.32%[17] - 2024年全球约420万患者定期接受透析治疗，截至2023年末中国大陆透析患者约107万人，中国ESRD患者治疗率低，提升空间大[19] - 2019 - 2023年中国血透器械市场规模复合年均增长率达5.67%，预计至2030年增至515.15亿元，血液透析器占比约37%[25] - 中国CRRT市场规模2023年约15亿元，预计未来7年年增长率约22%，2030年有望突破60亿元[30] 竞争格局与相关企业 - 外资品牌在血液净化领域占主导，国产品牌崛起，主要有威高血净、山外山等[33] - 2024年血液透析机中标品牌费森尤斯占比24.2%居首，CRRT设备中标品牌前两名是外资，山外山排第三份额15.2%[33] - 血液透析器和管路市场中威高血净份额超30%居首，外资份额不足50%[37] - 威高血净布局血液透析+腹膜透析，实现全产业链布局，2024年收入36.04亿元[38] - 山外山从事血液净化设备和耗材研发等，2024年收入5.67亿元，打造“设备+耗材+服务”生态[41] - 健帆生物是血液灌流器领域龙头，2024年收入26.77亿元，毛利率高[45] - 三鑫医疗是血液净化耗材核心供应商，2024年收入15亿元，完善产品群[49] - 宝莱特涵盖生命信息与支持和肾病医疗业务，2024年收入10.6亿元，肾病板块占比76%[52] - 天益医疗布局血液净化+病房护理耗材，2024年收入4.19亿元，血液净化板块占比55%[55] 新股上市跟踪 - 派格生物医药 - B于5月27日上市，是致力于慢性疾病治疗领域创新药研发和生产的企业[59] 本周行情回顾 - A股市场中生物医药板块整体上涨2.21%，化学制药等子板块有不同涨幅，个股涨跌幅差异大[60] - 港股市场中恒生指数下跌1.32%，医疗保健板块上涨3.43%，子板块和个股表现有差异[61] 板块估值情况 - 医药生物市盈率（TTM）34.03x，各子板块市盈率有差异[67] 推荐标的 - 迈瑞医疗是国产医疗器械龙头，研发销售强，国际化成果显著，种子业务放量[71] - 药明康德是新药研发全产业链服务平台，“一体化、端到端”服务满足多元需求[71] - 新产业是化学发光免疫分析领域龙头，装机基础带动试剂销售，国际化和平台化开启新曲线[71] - 惠泰医疗专注电生理和介入类器械，品种齐全规模领先，迈瑞收购后有望全方位赋能[71] - 开立医疗是“超声+软镜”行业领军企业，业务矩阵丰富，新业务成长可期[72] - 澳华内镜是国产软镜设备龙头，旗舰产品推广顺利，有望提升收入和盈利[72] - 艾德生物是肿瘤精准诊断领域龙头，产品线领先，产品出海空间广[72] - 爱博医疗是高端屈光性人工晶状体厂家，隐形眼镜放量，研管线丰富[72] - 金域医学自主研发强，高端技术平台完善和数字化转型驱动盈利能力提升[72] - 康方生物是创新双抗龙头，在研管线丰富，产品商业化有望成重磅品种[73] - 科伦博泰生物 - B的ADC产品临床数据优秀，与默沙东合作利于全球商业化[73] - 和黄医药是创新型生物医药公司，多款药物有上市进展[74] - 康诺亚 - B的司普奇拜单抗获批多个适应症，有望通过国谈进医保[74] - 三生制药是生物制药领军企业，在多领域有研发销售经验[74] - 爱康医疗是3D打印人工关节领域龙头，产品线全，集采提升份额[74]