指数表现 - 中华交易服务中国280指数上涨0 58%至7197 66点，成交额2073 8亿元 [1] - 近一个月上涨6 43%，近三个月上涨12 99%，年初至今上涨11 95% [1] - 指数基日为2004年12月31日，基点为2000 0点 [1] 指数构成 - 包含中华120、中华A80、中华香港内地指数及中华280，反映沪深港三地上市中国大中盘证券表现 [1] - 十大权重股：国泰海通（1 86%）、泡泡玛特（1 66%）、中际旭创（1 52%）、新易盛（1 5%）、中芯国际（1 47%）、中国人寿（1 26%）、信达生物（1 25%）、小鹏汽车-W（1 1%）、紫金矿业（0 99%）、药明生物（0 96%） [1] 市场板块分布 - 上海证券交易所占比44 77%，香港证券交易所占比28 45%，深圳证券交易所占比26 78% [2] 行业分布 - 金融占比18 07%，信息技术占比17 54%，工业占比16 36%，医药卫生占比10 25%，原材料占比10 05% [2] - 可选消费占比9 31%，通信服务占比8 04%，主要消费占比3 82%，公用事业占比3 56%，能源占比1 81%，房地产占比1 20% [2]

行业趋势 - 对外授权成为今年内地生物医药行业最重要推动力之一 [1] 公司评级与目标价 - 信达生物被列为行业首选 予增持评级 [1] - 目标价由90港元上调至109港元 [1] 核心竞争优势 - 强大产品管线涵盖肿瘤 心血管 自身免疫及眼科等领域 [1] - 形成多元化早晚期资产组合 [1] - 研发能力市场认可度提高推动早期阶段资产估值提升43% [1] 财务预测 - 未来潜在授权收入占总收入比例预测上调至5%至7% [1] - 有利销售占比可推动毛利率扩张 [1] 业务前景 - 有望在未来几年持续达成对外授权交易 [1] - 在覆盖企业中最有能力从行业趋势中受惠 [1]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | 截至月份: | 2025年7月31日 | | | | 狀態: 新提交 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 致：香港交易及結算所有限公司 | | | | | | | 公司名稱: | 信達生物製藥 | | | | | | 呈交日期: | 2025年8月6日 | | | | | | I. 法定/註冊股本變動 | | | | | | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | 證券代號 (如上市) | 01801 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | ...

行业趋势 - 对外授权成为今年内地生物医药行业最重要推动力之一 [1] 公司优势 - 产品管线涵盖肿瘤 心血管 自身免疫及眼科等领域 形成多元化早晚期资产组合 [1] - 研发能力市场认可度提高 推动早期阶段资产估值提升43% [1] 财务预测 - 潜在授权收入占总收入比例预测上调至5%至7% [1] - 有利销售占比可推动毛利率扩张 [1] 投资评级 - 目标价由90港元上调至109港元 [1] - 评级增持并列为行业首选 [1]

恒瑞医药的BD战略与创新药出海 - 恒瑞医药通过License-out模式实现创新药出海，2018至2024年完成13笔对外授权交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约140亿美元，首付款总额约6亿美元[1] - 2025年恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元Lp(a)口服小分子项目授权，与GSK合作带来5亿美元首付款及120亿美元潜在收益[1] - 公司2024年营业收入279.85亿元（+22.63%），归母净利润63.37亿元（+47.28%），106个产品纳入国家医保目录（含15款创新药）[9] 中国创新药行业BD交易热潮 - 2024年中国医药BD交易总额达640.8亿美元（历史新高），其中出海交易577.5亿美元[4] - 2025年上半年出海交易超50起，总金额突破480亿美元，双抗/多抗、GLP-1受体激动剂和ADC药物成为增量引擎[5] - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权，首付款12.5亿美元刷新纪录，辉瑞将推进其全球III期临床[6] 行业研发能力与政策资本支持 - 2024年中国本土企业活跃创新药研发管线达3575个（全球第一），全球首创药物（FIC）数量从2015年9个增至120个（占比超30%）[8] - 港交所18A规则推动56家未盈利生物科技公司上市（累计融资超1100亿港币），科创板与北交所构建多层次融资体系[7] - 药品审评审批改革缩短新药上市周期，医保谈判机制为创新药开辟市场空间，"三医联动"形成全链条政策生态[7] 头部企业全球化实践案例 - 百济神州泽布替尼2024年Q1全球销售额56.92亿元（+63.7%），美国销售额40.41亿元（+61.9%），登顶美国BTK抑制剂市场份额首位[12] - 替雷利珠单抗美国定价为国内医保价20余倍，亿帆医药Ryzneuta美国定价4600美元/支（国内医保价14倍）[13] - 百济神州全球总裁提出中国创新药需在主流市场站稳脚跟，泽布替尼年销售额已超中国所有PD-1产品2023年总和[13] 行业未来发展趋势 - BD模式从战术选择升级为战略支柱，帮助药企穿越"双十魔咒"（十亿美金投入+十年研发周期），实现研发阶段资金回笼[6] - 信达生物计划2027年达成200亿元产品收入，2030年推动5个管线进入全球III期临床，核心产品玛仕度肽为增长支柱[10] - 行业从"规模积累"转向"价值创造"，构建"研发-临床-市场-全球"的良性生态，目标实现从"全球跟跑"到"领跑"的跨越[15]

中国创新药对外授权交易分析报告关键要点 涉及的行业和公司 * 行业聚焦于中国创新药对外授权交易 并与全球交易进行对比分析[1][4] * 涉及多家跨国制药公司(MNCs) 包括阿斯利康(AstraZeneca) 默克(Merck) 辉瑞(Pfizer) 百时美施贵宝(BMS) 罗氏(Roche)等[4][7][30] * 重点提及的中国生物技术公司包括信达生物(Innovent) 科伦生物(Kelun Biotech) 三生制药(3SBio) 石药集团(CSPC) 恒瑞医药(Hengrui) 荣昌生物(RemeGen) 中国生物制药(Sino Biopharm)等[1][5][7][37][38] 核心观点和论据 **中国对外授权交易的显著增长与全球影响力提升** * 恒生医疗保健指数年内涨幅超过75% 远超恒生指数约23%的涨幅 主要驱动力为中国创新药对外授权活动[1] * 中国对外授权交易量从可忽略水平增长至2024年的103笔 总交易价值飙升至520亿美元 首付款达到41亿美元[8] * 中国交易量占全球创新药对外授权交易份额从2015年可忽略水平持续增长 2024年达到14.2% 2025年初至今进一步增至16.9%[8][13] * 中国交易价值占比增长更为显著 2024年占全球总值的27.7% 2025年初至今因上半年几笔大交易而爆炸性增长至44.5%[8] **MNCs的战略兴趣聚焦中国资产质量而非成本** * 分析显示MNCs被中国资产质量所吸引 而非仅仅出于低成本效益[1][4] * 在肿瘤领域 MNCs为中国资产支付的首付款中位数高于全球平均水平(2.13亿美元 vs 1.95亿美元) 尽管少数重磅交易可能扭曲了结果[4] * 过去两年半中 MNCs的对外授权交易中有21%来自中国 交易价值占比约30% 首付款占比约31%[11][14] * 在重磅交易(总价值>10亿美元)中 中国交易的量份额更高达32% 占总价值的34%和首付款的30%[11][16] **交易特征与发展阶段的相关性** * 中国对外授权交易的首付款与资产开发阶段存在明显的正相关关系[4][18] * 处于III期临床试验的资产平均首付款最高 超过2亿美元 显著高于其他临床开发阶段[18][20] * 已在中国上市产品的首付款相对较低 约为1亿美元 可能因这些资产需求不高[18] **MNCs青睐中国资产的多重原因** * 全球MNCs财务健康状况良好 拥有强大的自由现金流(FCF) 许多公司的年度FCF远高于其手持现金[22][23] * 例如 辉瑞2025年有100-150亿美元的BD容量 默克设定了约150亿美元的上限[22] * 中国公司拥有扎实的研发能力 能够发现和开发创新药物[25] * 更快的药物开发速度 尤其是在临床前和早期临床阶段[25] * 知识产权保护改善 并更多获得FDA和EMA等海外监管机构的认可[25] **治疗领域和药物形态的焦点** * 肿瘤学仍是MNCs在全球和中国协议中的首要关注点 心脏代谢疾病紧随其后[4][24][27] * 自身免疫和代谢性疾病正在成为新的交易热点[24] * 抗体药物偶联物(ADCs)和双特异性抗体(bsAbs)已成为近年来中国对外授权的主要药物形态[4][37][38] * 2025年初至今 bsAb和ADC在中国对外授权交易中的量份额分别达到20%和23% 显著高于其在全球所有授权交易中8%和8%的量份额[38] * 小分子药物(如GLP-1)和RNA相关疗法可能比细胞和基因疗法(CGT)具有更多的对外授权潜力[4][40] **主要MNCs的交易活动** * 阿斯利康是中国最大的收购方 过去两年半有12笔交易 总价值超过200亿美元 涵盖肿瘤学 心脏代谢和平台技术[30] * 默克在首付款方面领先 支出约17亿美元[30] * 辉瑞以约13亿美元的首付款紧随其后 最近从三生制药收购了SSGJ-707的中国以外权利 首付12.5亿美元[30] **未来潜在的对外授权目标** * 通过比较中国以外交易("ex-China deals")和中国交易("China deals") 识别出有潜力的靶点和形态[45] * 有潜力的抗体靶点包括三特异性T细胞接合器 OX40 CRBN STAT6 HHT和RNA编辑[4] * T细胞接合器(CD3结合的双特异性和三特异性抗体)在国内外交易中都很受欢迎[46][50] * 其他有潜力的靶点包括OX40/OX40L SIRPα等[46][52][54] * 小分子药物在中国交易中不那么受欢迎 但未来有潜力 自2024年以来中国以外市场发生了250多笔交易 是中国的10倍[57][59] 其他重要内容 **对信达生物(Innovent)的更新** * 基于其强大的研发能力和多元化的产品管线 更新了信达生物的模型 提高了目标价格(PT)并滚动至2026年6月[1][5] * 关键变化包括 1) 增加潜在授权收入 从而因有利的产品组合导致毛利率(GPM)扩张 2) 将mazdutide (GLP-1/GIP)销售的成功概率(PoS)调整为100% 3) 运营支出调整[5] **中枢神经系统(CNS)和自身免疫疾病的潜力与挑战** * MNCs与中国资产的交易很少涉及自身免疫和CNS领域 可能因中国生物技术公司历史上缺乏关注 尤其是CNS[28] * 自身免疫和CNS研究的试验结果更依赖于患者自我评估或医生评估 与肿瘤学中更客观的终点相比可能更主观[28] * 中国在自身免疫和CNS领域的资产比肿瘤学资产风险更高 而较小的海外公司更愿意押注于这些领域的中国资产[30] **财务数据披露** * 报告包含了主要MNCs的财务数据 包括现金 短期债务 长期债务 自由现金流和研发支出[23] * 例如 强生(Johnson & Johnson)现金384.74亿美元 自由现金流198.42亿美元 默克(Merck & Co)现金86.29亿美元 自由现金流180.96亿美元[23] **具体交易案例** * 报告列出了2025年初至今精选的业务发展(BD)交易 包括信达生物/罗氏 三生制药/辉瑞 石药集团/阿斯利康 荣昌生物/Vor Bio 中国生物制药/LaNova 恒瑞医药/GSK等[6][7]

政策监管动态 - 国家卫生健康委规范医疗机构门诊命名 要求遵循依法合规 科学规范 清晰准确原则 禁止使用模糊 笼统或谐音形容词等暗示疗效的名称[1] - 国家医保局推进第十一批药品集采 确定55种药品拟纳入采购范围 坚持稳临床 保质量 防围标 反内卷原则[2] - 最高人民法院严惩医保骗保犯罪 2024年一审审结案件1156件2299人 同比增长131.2% 挽回医保基金损失4.02亿元[3] 药品集采进展 - 第十一批集采共480家企业提交药品资料 平均每个品种有15家企业 3个品种企业数超过40家 最多达45家[2] - 国家层面已开展十批药品集采 覆盖435种药品 地方同步开展省级和省际联盟集采[2] 新药研发与审批 - 信达生物口服GLP-1R激动剂IBI3032获FDA临床批准 计划2025年下半年中美同步开展I期临床试验[4] - Dyne Therapeutics公司创新药物DYNE-251获FDA突破性疗法认定 用于杜氏肌营养不良症治疗 预计2026年初提交BLA申请[5] - 新华制药子公司新达制药获得非那雄胺片药品注册证书 该药属国家医保目录乙类品种 2024年公立医疗机构销售额达14.5亿元[6][7] 企业并购与交易 - 透景生命以3.28亿元收购武汉康录生物82%股份 后者专注FISH和PCR分子诊断领域[7] - 亚宝药业2200万元受让中药1.1类新药柴芩宁神颗粒临床试验批件及相关技术[11] 资本市场动态 - 泰诺麦博以科创板第五套上市标准申报IPO 核心产品斯泰度塔单抗注射液已获批上市[9] - 通策医疗控股股东宝群实业826.799万股质押展期 期限至2026年7月27日[8] - 辰欣药业股东韩延振拟减持不超过1358万股 占总股本3%[12] 财务业绩表现 - 九洲药业上半年营业收入28.71亿元 同比增长3.86% 净利润5.26亿元 同比增长10.7%[10]

南向资金净流入概况 - 盈富基金(02800)以29.96亿港元净流入位列市场首位 [1][2] - 恒生中国企业(02828)及南方恒生科技(03033)分别以17.92亿港元和13.11亿港元净流入位列第二、三位 [1][2] - 小米集团-W(01810)和腾讯控股(00700)分别录得10.99亿港元和8.42亿港元净流入 [2] 南向资金净流出概况 - 信达生物(01801)以4.26亿港元净流出成为资金流出最多标的 [1][2] - 中国太保(02601)及药明合联(02268)分别录得3.03亿港元和2.56亿港元净流出 [1][2] - 康方生物(09926)和三生制药(01530)分别出现2.55亿港元和2.24亿港元净流出 [2] 净流入比排名 - 嘉华国际(00173)以60.52%净流入比位居榜首，净流入金额159.06万港元 [1][2] - 特海国际(09658)及GX中国(03040)分别以58.09%和52.54%净流入比位列二、三位 [1][2] - 中石化冠德(00934)和天工国际(00826)净流入比均超50%，分别为51.40%和51.21% [2][3] 净流出比排名 - 药明合联(02268)以-48.96%净流出比成为资金流出比例最高标的 [1][3] - 广深铁路股份(00525)及东方证券(03958)净流出比分别为-45.17%和-39.41% [1][3] - 中国太保(02601)在净流出金额和比例双榜前列，净流出比达-34.21% [2][3] 重点个股价格表现 - 英诺赛科(02577)在录得3.55亿港元净流入同时股价大涨30.91% [2] - 中国金茂(00817)虽遭1.25亿港元净流出，但股价逆势上涨8.39% [3] - 零跑汽车(09863)获2.48亿港元净流入但股价下跌3.71% [2]

指数表现 - 中证香港100医药卫生指数报1100 25点 [1] - 近一个月上涨18 48% 近三个月上涨36 79% 年至今上涨90 32% [1] - 指数基日为2004年12月31日 基点为1000 0点 [1] 指数构成 - 香港证券交易所占比100 00% [1] - 行业分布为化学药54 75% 生物药品18 84% 制药与生物科技服务15 07% 医疗商业与服务11 33% [1] 指数调整规则 - 样本每半年调整一次 实施时间为每年6月和12月的第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子随样本定期调整 特殊情况会临时调整 [2] - 样本公司发生行业变更 退市 收购 合并 分拆等情况时指数将相应调整 [2]

港股创新药板块市场表现 - 创新药板块整体走强 亚盛医药-B股价上涨超过10% 康诺亚-B和乐普生物-B股价上涨超过7% 诺诚健华和信达生物股价上涨超过5% [1]