产品获批上市 - 药明生物合作伙伴北海康成创新罕见病治疗产品注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 [1] - 该产品用于治疗12岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者 [1] - 这是中国首个也是目前唯一的本土自主开发的戈谢病酶替代疗法药物 [1] - 该产品是目前覆盖适应症最广泛的戈谢病治疗产品 [1] 戈谢病背景 - 戈谢病是一种罕见的遗传性溶酶体贮积症 [2] - 患者临床表现包括肝脾肿大、贫血、骨痛和神经系统病变 [2] - 严重时甚至可能因并发症危及生命 [2] - 全球平均每10万人中戈谢病患病人数为0.7~1.75 [2] - 戈谢病已被纳入中国《第一批罕见病目录》 [2] - 重组人源葡萄糖脑苷脂酶替代疗法 (ERT) 作为戈谢病的标准治疗方案 [2] - ERT经过30年的临床应用，在改善患者的主要非神经系统症状以及提高生活质量方面具有显著疗效 [2] 技术优势 - 戈芮宁利用平台化技术将大大降低开发成本 [2] - 开发采用了第二代创新技术，提高了酶的活性 [2] - 通过公司超高效连续生物工艺平台WuXiUPTM实现了产量与质量的双重提升 [2] - 综合产量提升超过110倍 [2] - 酶比活性提升超过50% [2] - 大幅降低了生产成本 [2] - 开发了用于商业化产品放行和稳定性测试的细胞活性检测方法 [2] - 有效保证了产品的质量控制 [2]

恒生医疗指数ETF表现 - 恒生医疗指数ETF盘中换手1% 成交26148万元 [2] - 近1月日均成交274616万元 [2] - 近1月规模增长286087万元 新增规模位居可比基金第一 [2] - 近2周份额增长120000万份 新增份额位居可比基金第一 [2] - 近8个交易日内有5日资金净流入 合计145271万元 [2] 恒生医疗保健指数估值 - 跟踪的恒生医疗保健指数最新市盈率234倍 处于近1年436%分位 估值低于近1年9564%以上的时间 [2] - 前十大权重股合计占比5709% 包括药明生物 百济神州 信达生物 康方生物 石药集团 京东健康 中国生物制药 巨子生物 阿里健康 翰森制药 [2] 创新药行业分析 - 中国创新药产业链经过10年发展 形成临床前高效工程师 临床环节患者资源和三甲医院及医生资源 创新药企业整合优质资源 成果得到MNC认同 出海前景看好 [3] - 医药生物板块2025Q1财报显示营收利润平缓 细分结构亮点频出 部分子行业业绩改善明显 [3] - 偏股型基金对医药配置明显提升 市场热情回归 建议关注国际化biotech公司 仿创公司创新管线重估 CXO行业订单及经营改善显著的公司 [3] 投资渠道 - 场外投资者可通过恒生医疗指数ETF联接基金018433布局港股医疗板块 [3]

石药集团伊立替康脂质体注射液美国许可协议 - 石药集团与Cipla USA订立伊立替康脂质体注射液在美国的独家许可协议 公司将收取1500万美元首付款 最高2500万美元里程碑付款及最高10.25亿美元销售里程碑付款 外加双位数梯度销售提成 [1] - 该协议是公司国际化战略的重要突破 潜在交易总额超10亿美元 反映产品在美国市场的商业潜力及公司创新药研发实力 [1] 北海康成/药明生物维拉苷酶β获批上市 - 维拉苷酶β-CAN103获NMPA批准上市 成为中国首个戈谢病酶替代疗法 用于12岁及以上I型和Ⅲ型患者长期治疗 [2] - 该产品填补国内罕见病治疗空白 通过静脉输注补充患者缺乏的葡萄糖脑苷脂酶 展现公司在罕见病领域的研发能力 [2] 轩竹生物吡洛西利片乳腺癌适应证获批 - 轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利片获NMPA批准两个适应证 单药或联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [3] - 该1类新药针对经治转移性乳腺癌患者 市场潜力广阔 显著提升四环医药在肿瘤创新药领域的竞争力 [3] 药明巨诺向Juno授予细胞治疗技术许可 - 药明巨诺与股东Juno签订许可协议 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 总代价不超过1000万美元 Juno持股16.87% [4] - 协议优化公司现金流并强化股东合作关系 凸显其在细胞治疗领域的技术优势与市场认可度 [4] 海南海药与爱康集团大健康合作 - 海南海药成为爱康集团大健康产品中国独家代理 负责市场推广与销售网络建设 [5][6] - 合作拓展公司大健康业务版图 借助渠道优势快速打开市场 丰富产品线并奠定长期发展基础 [6]

公司收购与战略布局 - 日本医疗器械制造商泰尔茂将以1.5亿欧元收购中国药明生物的德国工厂 [1] - 该工厂将成为泰尔茂首个海外CDMO基地，占地1.3万平方米，约150名员工将转入泰尔茂 [1] - 公司计划在2025财年（截至2026年3月）完成收购，目标2030年前投产 [1] 业务拓展与产能规划 - 泰尔茂将以德国工厂为立足点，争取欧洲大型制药企业订单，拓展海外业务 [1] - 未来工厂将生产预灌封注射器，但具体产能尚未公布 [1] - 公司将在2025财年内增强日本山梨县甲府工厂的产能 [1] 行业竞争与客户结构 - 欧洲聚集了罗氏、诺华等世界制药巨头，泰尔茂通过收购进入欧洲市场 [1] - 公司目前主要客户为日本国内制药企业，2024年首次从海外企业获得订单 [1] - 泰尔茂正大力开展CDMO业务，一体化提供药物容器和给药器具 [1]

指数表现 - 中证沪深港生物科技主题指数报1195 47点[1] - 近一个月下跌2 95% 近三个月上涨13 55% 年至今上涨13 14%[1] 指数构成 - 选取内地与香港市场50家生物药品 制药与生物科技服务领域上市公司作为样本[1] - 基日为2018年12月28日 基点为1000 0点[1] 权重分布 - 前十大权重股合计占比60 03% 恒瑞医药(13 31%) 百济神州(10 94%) 药明康德(8 63%)位列前三[1] - 香港交易所占比41 35% 上海交易所占比36 05% 深圳交易所占比22 61%[1] 行业分布 - 生物药品占比42 86% 化学药占比25 82% 制药与生物科技服务占比21 73% 医疗器械占比9 59%[2] 调整机制 - 样本每半年调整一次(6月和12月第二个星期五的下一交易日)[2] - 特殊情况(如样本退市 并购 互联通资格变动)将触发临时调整[2]

指数表现 - 中证香港美国上市中美科技指数报4646 98点 [1] - 近一个月下跌3 69% 近三个月上涨1 09% 年初至今上涨3 43% [1] 指数构成 - 选取中国香港和美国上市的流动性好、市值高的中美科技行业公司证券 采用等权重加权计算 [1] - 基日为2010年12月31日 基点为1000 0点 [1] 权重分布 - 前十大权重股包括中芯国际(3 33%) 比亚迪股份(3 15%) 小米集团-W(3 1%) 信达生物(2 8%) 康方生物(2 66%) 阿里巴巴(2 59%) Netflix Inc(2 45%) 药明生物(2 43%) BeiGene Ltd(2 42%) 石药集团(2 36%) [1] - 市场板块分布：纳斯达克全球精选市场占40 48% 香港交易所占35 64% 纽约交易所占22 40% 纳斯达克证券交易所(Consolidated Capital Market)占1 49% [2] - 行业分布：信息技术占39 01% 可选消费占20 52% 医药卫生占15 01% 通信服务占13 99% [2] 调整机制 - 样本每半年调整一次 实施时间为每年6月和12月第二个星期五的下一个交易日 [2] - 新上市科技公司若市值排名本国样本前五 将在上市第十一个交易日快速纳入 [2] - 退市样本立即剔除 并购分拆等情形参照细则处理 [2]

综合项目情况 - 2024年公司新增151个综合项目，总数达817个，临床后期及非新冠商业化生产项目分别增至66个及21个[10] - 2024年公司新增151个综合项目，截至2024年12月31日综合项目总数达817个[17] 外部项目情况 - 2024年公司获得20个外部项目，其中13个处于临床后期及商业化阶段[10] - 2024年公司通过“赢得分子”战略获20个外部项目，含13个临床后期及商业化生产项目[17] - 报告期末临床后期和非新冠商业化生产项目分别有66及21个，报告期内取得13个“赢得分子”临床后期及商业化生产项目[39] 财务关键指标变化 - 2024年公司收益同比增长9.6%至人民币18,675.4百万元，非新冠收益同比增长13.1%[10] - 2024年公司毛利同比增长12.1%，纯利同比增长10.5%至人民币3,945.4百万元[10] - 2024年公司收益同比增长9.6%，达人民币18,675.4百万元，非新冠收益同比增长13.1%[19] - 2024年公司毛利同比增长12.1%至人民币7,650.8百万元，纯利同比增长10.5%至人民币3,945.4百万元[19] - 截至2024年12月31日，公司未完成订单总量达185亿美元，三年內未完成订单总额达37亿美元[19] - 公司与MSD International进行爱尔兰疫苗设施资产交易后，移除约30亿美元未完成订单[19] - 2020 - 2024年公司收益分别为人民币5,612,384千元、10,290,050千元、15,268,660千元、17,034,255千元、18,675,371千元[15] - 2020 - 2024年公司毛利率分别为45.1%、46.9%、44.0%、40.1%、41.0%[15] - 公司2024年收益约为186.754亿元，较2023年的170.343亿元增长9.6%[59] - 2024年北美收益为106.958亿元，占比57.3%；欧洲为43.228亿元，占比23.1%；中国为28.204亿元，占比15.1%；其他地区为8.364亿元，占比4.5%[60] - 2024年IND前服务收益增长30.7%至70.622亿元，占总收益37.8%；早期临床开发服务收益增长5.5%至38.155亿元，占比20.4%；后期临床开发及商业化生产收益减少3.2%至74.85亿元，占比40.1%[62] - 2024年五大客户收益约为54.423亿元，较2023年减少10.2%，占总收益29.1%[63] - 2024年十大客户收益约为77.877亿元，较2023年增长1.7%，占总收益41.7%[64] - 2024年生物药分部收益为147.314亿元，占比78.9%；XDC分部收益为39.44亿元，占比21.1%[66] - 公司2024年销售成本约为110.246亿元，较2023年的102.064亿元增长8.0%[66] - 公司2024年毛利约为76.508亿元，较2023年的68.279亿元增长12.1%，毛利率从40.1%增至41.0%[68] - 其他收入从2023年约4.167亿元增长41.1%至2024年约5.881亿元，因美元存款利率高和手头现金平均结余增加[69] - 预期信用损失模型下的减值亏损从2023年约3.2亿元减少至2024年约1.518亿元，归因于信贷控制等因素[70] - 2024年录得其他亏损净额约1.816亿元，2023年为其他收益净额约0.365亿元，减幅因股权投资公允价值亏损增加等[71] - 销售及营销开支从2023年约2.94亿元增长61.1%至2024年约4.736亿元，占收益百分比从1.7%增至2.5%[72] - 行政开支从2023年约14.954亿元增长11.9%至2024年约16.735亿元，因员工成本等增加[73] - 研发开支从2023年约7.858亿元减少2.5%至2024年约7.664亿元，因自动化和运营效率提升[74] - 所得税开支从2023年约6.032亿元增长47.4%至2024年约8.89亿元，实际税率从23.6%改善至21.4%[78] - 纯利从2023年约35.706亿元增长10.5%至2024年约39.454亿元，纯利率基本一致[79] - 物业、厂房及设备结余从2023年约273.776亿元减少4.8%至2024年约260.705亿元，因资产处置等[81] - 无形资产从2023年约5.118亿元减少13.6%至2024年约4.424亿元，因定期摊销计划[84] - 非流动按公允价值计量且变动计入损益的金融资产从2023年12月31日的15.193亿元减少25.4%至2024年12月31日的11.333亿元[87] - 流动按公允价值计量且变动计入损益的金融资产从2023年12月31日的12.336亿元减少57.6%至2024年12月31日的5.236亿元[87] - 存货从2023年12月31日的17.658亿元减少13.8%至2024年12月31日的15.217亿元[88] - 合约成本从2023年12月31日的12.237亿元增长22.0%至2024年12月31日的14.929亿元[89] - 贸易及其他应收款项从2023年12月31日的62.927亿元轻微减少0.8%至2024年12月31日的62.407亿元[90] - 合约资产从2023年12月31日的4.997亿元减少61.6%至2024年12月31日的1.919亿元[91] - 贸易及其他应付款项从2023年12月31日的27.558亿元轻微增长0.8%至2024年12月31日的27.782亿元[93] - 借款总额从2023年12月31日的21.474亿元增长22.8%至2024年12月31日的26.362亿元[101] - 已抵押银行存款从2023年12月31日的1800万元减少22.8%至2024年12月31日的1390万元[103] - 资本负债比率从2023年12月31日的4.9%增长至2024年12月31日的5.8%[106] - 2024年纯利为39.454亿人民币，2023年为35.706亿人民币[109][111] - 2024年经调整纯利为53.969亿人民币，经调整纯利率为28.9%；2023年经调整纯利为49.504亿人民币，经调整纯利率为29.1%[109] - 2024年本公司拥有人应占经调整纯利为47.841亿人民币，应占经调整纯利率为25.6%；2023年分别为46.989亿人民币和27.6%[109] - 2024年经调整每股基本盈利为1.17元，摊薄盈利为1.12元；2023年分别为1.13元和1.06元[109] - 2024年税息折旧及摊销前利润为65.478亿人民币，利润率为35.1%；2023年分别为56.132亿人民币和33.0%[111] - 2024年经调整税息折旧及摊销前利润为79.993亿人民币，利润率为42.8%；2023年分别为69.930亿人民币和41.1%[111] 项目开发能力 - 公司将mAb项目从DNA到正式新药临床（IND）的开发时间缩减至九个月，报告期末已成功支持超600个IND申报项目[10] - 公司将mAb项目从DNA到IND的开发周期缩减至仅九个月，近期一个自身免疫疾病项目仅6个月完成，截至报告期末赋能超600个IND申报项目[29] 临床后期及非新冠商业化生产项目情况 - 截至报告期末，临床后期及非新冠商业化生产项目分别达66个和21个，2024年完成16个工艺性能确认(PPQ)项目，原液(DS)及制剂(DP)生产达成PPQ成功率超98%[11] - 截至2024年12月31日，临床后期及非新冠商业化生产业务项目数分别达66个及21个[17] - 集团设施的原液和制剂生产达成工艺性能确认（PPQ）成功率超过98%，报告期内16个PPQ项目成功完成[39] ADC及其他生物偶联药物iCMC项目情况 - 截至报告期末，药明合联在全球获得194个进行中的ADC及其他生物偶联药物iCMC项目[11] - 截至报告期末，药明合联在全球获得194个进行中的ADC及其他生物偶联药物iCMC项目，其中34个项目处于第II期及后期阶段[46] 监管检查与审核情况 - 自2017年起公司顺利完成42项监管检查，其中22项来自欧盟EMA及美国FDA，已完成全球客户超1,500次优良生产质量管理规范(GMP)审核及约200次欧盟质量授权人审核[11] - 自2017年起公司顺利完成42项监管检查，其中22项来自欧盟EMA及美国FDA，且均无重大问题及数据可靠性问题；接受全球客户超1500次GMP审核和约200次欧盟QP审核[44] 基地建设与业务开展情况 - 中国杭州基地原液设施的三组5,000升一次性生物反应器成功通过GMP放行，成都推出微生物及病毒平台业务单元并完成基地总体规划[11] - 爱尔兰三个设施均取得爱尔兰健康产品监督管理局(HPRA)的GMP认证，完成多个16,000升规模PPQ生产，2024年开始商业化生产[11] - 中国杭州基地原液设施三組5000升一次性生物反应器通过GMP放行，总产能增至23000升[47] - 欧洲爱尔兰基地生产设施MFG6.2于报告期内首次成功完成环境监测性能确认（EMPQ），工程批生产于2024年底进行，2025年初完成[47] - 美国波士顿研究服务中心开设，马萨诸塞州伍斯特市生产设施MFG11完成设施设计优化，安装6个6000升一次性生物反应器和一条下游产线[47] 业务部门组建情况 - 公司组建全球生物研究（GBR）业务部门，拥有约800名科学家[22] 技术平台项目推进情况 - 公司在超150个双特异性抗体项目推进超70种不同构型，WuXiBody™截至报告期末达成超50项合作[23] - 公司的WuXia™每年可赋能150个综合CMC项目，已交付超1000个细胞株，包括5个商业化产品[30] - 公司的WuXiUP™可运用1000至2000升一次性生物反应器达到相当于10000至20000升不锈钢反应器的批次产量，应用于超140个工艺，产能达20至100克/升，赋能超10个IND审批项目[32] - 公司的WuXiUI™为超35个细胞株的产量在同等培养时间内提高3到6倍，报告期内完成首次2000升GMP生产放大[33] - 截至报告期末，公司的WuXiHigh™平台为超100个项目（最高达230毫克/毫升）提供定制解决方案[34] 合作协议情况 - 公司与GSK、Candid Therapeutics、BioNTech、Medigene等达成多项研究服务或战略合作协议[26] - 公司通过FIP研究服务赋能Aadi Bioscience研发三款临床前阶段的新一代ADC[26] - 公司客户同润生物将B细胞耗竭疗法CN201授权给Merck，其开发依托公司的WuXiBody™、TCE平台和WuXiUP™平台[36] 公司运营改善情况 - 报告期内公司执行超260项改善项目和活动，达成提效、节本、减库存及加速交付[51] 公司获奖与入选指数情况 - 公司连续第七年获“CDMO领军企业奖”等多个奖项，爱尔兰基地获2024生命科学行业奖“最佳工程项目/设施”[54] - 报告期内公司入选2024年MSCI ESG领导者指数以及恒生ESG 50指数[54] 员工情况 - 截至2024年末员工总数达12575人，其中科研人员4383人，关键人才留任率约95.8%[113] - 2024年员工成本约为50.733亿人民币，2023年约为44.866亿人民币[113] 资产出售协议情况 - 2025年1月公司及附属公司与MSD International订立协议出售疫苗生产设施相关资产[115] 公司管理层情况 - 执行董事陈智胜博士52岁，于2014年2月及2016年1月获委任为执行董事及首席执行官[116] - 李革博士58岁，自2014年2月起担任公司董事长兼非执行董事，自2000年12月起担任药明康德董事长兼首席执行官[117] - 周伟昌博士61岁，2024年3月退任公司高级管理人员，调任非执行董事等职，曾于2012年12月加入集团[118] - 曹彦凌先生41岁，2016年5月获委任为非执行董事，曾在多家上市公司任职[119][121] - 缪静雯女士38岁，2024年11月获委任为非执行董事，2014年10月加入Temasek Capital (China) Holdings Pte. Ltd. [122] - William Robert Keller先生77岁，2017年5月17日获委任为独立非执行董事，曾在多家公司

宏观维度：全球创新药投融资与研发需求 - 2024年全球和美国创新药VC&PE投融资金额分别同比增长1 93%和5 29%，创新药投融资环境已恢复正增长[1] - 多肽、ADC等细分领域研发需求旺盛，推动CXO行业景气度上行[1] - 全球肽类药物研发生产外包市场规模预计从2025年47亿美元增长至2032年188亿美元，ADC药物外包市场规模预计从2022年15亿美元增长至2030年110亿美元[2] 微观维度：CXO行业订单与业绩 - 药明康德、药明合联、凯莱英、康龙化成、博腾股份等公司新签/在手订单同比增长20%+，订单回暖明显[3] - 国内CXO公司产能布局成熟且具备全流程一体化服务优势，保障订单交付能力[3] - 预计2025年药明康德、康龙化成收入同比增长10%-15%，药明生物收入增长17%-20%，凯莱英收入实现双位数增长[3] 行业标的 - 建议关注药明康德、药明生物、药明合联、凯莱英、康龙化成、普洛药业、博腾股份、阳光诺和、泰格医药、昭衍新药、金斯瑞生物科技等公司[4]

美国对进口药品的国家安全调查 - 美国商务部启动对进口药品的国家安全调查，覆盖成品仿制药、原研药及关键药用成分，属于特朗普政府根据1962年《贸易扩展法》第232条进行的关税调查的一部分 [3] - 调查预计270天内公布结果，可能赋予特朗普政府对进口药品和原料药征收关税的权力，对中国等主要药品出口国影响显著，可能导致供应链中断及成本上升 [3] - 分析师预计，若对中国API征收10%关税，仿制药企业利润将下跌2%-3%，创新药利润下跌更严重 [4] 特朗普政府的生物医药产业政策 - 特朗普政府核心目标是强化美国医药产业独立性，减少外部供应链依赖，推动产业链本土化 [6] - 4月8日起对进口药品实施对等关税，虽大部分药品被纳入豁免名单，但生物医药中概股4月9日集体下跌，再鼎医药、百济神州跌幅超9%，药明康德、药明合联跌幅达7.6% [7] - 美国每年从中国进口药品约60亿美元，主要为抗生素、抗病毒及心血管药物等基础药物，关税扩大将推高成本并冲击本土生产商 [7] 美国药企的本土化投资 - 诺华宣布未来五年在美国投资230亿美元，新建7家工厂并扩建3家既有工厂，覆盖原料药、生物制剂及医疗器械产能 [7] - 阿斯利康计划投资35亿美元，默沙东未来四年累计投资80亿美元，强生承诺新增投资550亿美元，礼来宣布至少投资270亿美元，推动制造回流 [7] - 特朗普政府推出研发税收优惠，鼓励药企加大本土研发投入，但限制特定国家使用关键基因数据库（如dbGaP和AnVIL）给中国创新药企带来研发障碍 [7] 特朗普两届任期的医疗政策对比 - 第一任期（2017-2021年）以削弱联邦干预为核心，取消《平价医疗法案》个人强制保险罚款条款，削减Medicaid资金，推出"最惠国定价"模式和药品再进口政策 [9] - 第二任期（2025年至今）深化市场驱动，收缩医保覆盖范围，取消拜登时期医保补贴政策，重启"最惠国定价"模式，简化FDA审批程序 [10] - 两届政策均强调降低政府干预和鼓励市场竞争，但伴随医保覆盖减少和低收入群体保障下降等负面效应 [10] 特朗普与拜登医疗政策差异 - 特朗普政府强调市场自由化，弱化《平价医疗法案》，拜登政府则强化ACA，扩大医保补贴和Medicaid覆盖面 [12] - 特朗普政府通过市场化手段（如最惠国定价）降低药价，拜登政府通过《降低通胀法案》授权联邦政府直接谈判药价 [15] - 特朗普政府简化药械审批流程，拜登政府强化监管职能，增加心理健康服务投入和少数族裔医疗公平性 [15]

文章核心观点 介绍中证香港美国上市中美科技指数的行情、编制规则、持仓情况及样本调整规则 [1][2] 指数行情 - 4月21日中证香港美国上市中美科技指数报4343.56点 [1] - 该指数近一个月下跌14.62%，近三个月下跌3.85%，年至今下跌3.32% [1] 指数编制 - 从中国香港和美国上市证券中选取流动性好、市值高的中美科技行业公司证券为样本 [1] - 采用等权重加权计算，以2010年12月31日为基日，以1000.0点为基点 [1] 指数持仓 十大权重股 - 中芯国际（3.61%）、比亚迪股份（3.23%）、小米集团 - W（2.93%）、康方生物（2.7%）、信达生物（2.61%）、阿里巴巴（2.55%）、BeiGene Ltd（2.4%）、中国生物制药（2.38%）、腾讯控股（2.36%）、药明生物（2.33%） [1] 市场板块 - 纳斯达克全球精选市场证券交易所占比40.10%、香港证券交易所占比36.04%、纽约证券交易所占比22.41%、纳斯达克证券交易所占比1.44% [2] 行业分布 - 信息技术占比38.88%、可选消费占比20.37%、医药卫生占比14.75%、通信服务占比14.19% [2] 样本调整 - 指数样本每半年调整一次，实施时间为每年6月和12月的第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子随样本定期调整而调整，调整时间与指数样本定期调整实施时间相同 [2] - 新上市中美科技公司市值分别在中美样本公司中排名前五，将在其上市第十一个交易日快速纳入指数 [2] - 样本退市时从指数样本中剔除，样本公司发生收购、合并、分拆等情形参照计算与维护细则处理 [2]