港股药品股表现 - 港股药品股集体下跌，三生制药(01530.HK)跌幅超过8% [1] - 中国生物制药(01177.HK)跌幅超过2% [1] - 翰森制药(03692.HK)和石药集团(01093.HK)跌幅均超过1% [1]

公司动态 - 翰森制药原研创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新增针对EGFR突变阳性Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者放化疗后巩固治疗的Ⅰ级推荐 [1] - 阿美乐成为首个获得该推荐等级的中国原研三代EGFR-TKI [1] - 新增推荐基于POLESTAR研究的积极结果 该研究显示阿美乐组中位无进展生存期(mPFS)为30.4个月 是安慰剂组(3.8个月)的8倍 [2] - 阿美乐巩固治疗有效降低85%的疾病进展或死亡风险 [2] 行业趋势 - 中国NSCLC约占肺癌发病总数的85% 其中近三分之一为局部晚期(Ⅲ期)NSCLC [2] - 多数Ⅲ期NSCLC患者确诊时已失去最佳手术机会 治疗难度大 [2] - 以三代EGFR-TKI为代表的精准靶向治疗快速发展 为提升Ⅲ期不可切NSCLC诊疗水平提供新选择 [2] 产品前景 - 阿美乐被列为"EGFR敏感突变的Ⅲ期不可切NSCLC治疗中用于同步或序贯放化疗后的巩固治疗"的Ⅰ级推荐 [3] - POLESTAR研究纳入均为中国患者 结果对中国临床实践具有较高指导意义 [2] - 该产品应用潜力获证实 将推动中国肺癌诊疗水平提升 [3]

行业动态 - 中国研究型医院学会糖尿病学专业委员会发布《胰高糖素样肽1受体激动剂联合胰岛素治疗2型糖尿病专家共识(2025版)》旨在规范GLP-1RA与胰岛素联合治疗方案临床应用并为基层医师提供科学权威参考[1] - GLP-1RA与胰岛素联合治疗可针对2型糖尿病多种病理生理缺陷干预 显著增强降糖效果 减少每日胰岛素用量 降低体重增加和低血糖风险 已成为临床常用联合治疗方案[1] - 足量GLP-1RA联合胰岛素可为患者带来心血管及肾脏保护等额外获益 无论日制剂还是周制剂均能显著降低糖化血红蛋白水平并提高血糖达标率[1] 产品进展 - 翰森制药聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名：孚来美)成功纳入《胰高糖素样肽1受体激动剂联合胰岛素治疗2型糖尿病专家共识(2025版)》推荐 助力2型糖尿病联合治疗革新[1] - 孚来美是我国首个自主研发GLP-1RA周制剂及全球首款PEG化长效降糖药物 2019年获批上市后迅速纳入国家医保目录[2] - 临床研究证实孚来美降血糖疗效明确 在减轻体重 改善血脂血压及肾脏保护等方面作用积极 安全性良好 其每周一次皮下注射给药方式极大提高患者用药便利性和依从性[2] 临床证据 - 《糖尿病治疗》(Diabetes Therapy)发表回顾性真实世界研究首次评估孚来美联合基础胰岛素疗效与安全性 证实联合治疗不仅能优化血糖控制 还能额外带来减重获益 对肥胖 女性及病程较长患者效果尤为显著且不显著增加低血糖事件风险[2] - 研究为胰岛素治疗不达标2型糖尿病患者提供新治疗选择 有力支持孚来美联合胰岛素临床应用[2] - 基于空腹C肽2型糖尿病分型为精准治疗提供便捷途径 GLP-1RA适配不同分型精准治疗方案[1] 市场认可 - 孚来美此前已纳入中华医学会糖尿病学分会制定《中国糖尿病防治指南(2024版)》[2] - 此次纳入GLP-1RA联合胰岛素治疗专家共识将进一步提升孚来美临床应用科学性与规范性 为2型糖尿病患者带来更精准治疗[2]

创新药临床试验获批概况 - 本周中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准10款1类创新药首次获得临床试验默示许可（IND），涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法等类型 [1] - 适应症覆盖晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤、杜氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等 [1] 翰森制药创新药进展 - HS-10529片：KRAS G12D小分子抑制剂，针对胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等KRAS G12D突变晚期实体瘤，临床前显示高选择性和良好药效活性 [2] - 另有两款1类新药获批IND：HS-20118片（中重度斑块状银屑病）、HS-10542胶囊（阵发性睡眠性血红蛋白尿症），具体机制未公开 [2] 康弘生物ADC药物 - 注射用KH815：TROP2靶向双载荷ADC，含拓扑异构酶I抑制剂和RNA聚合酶II抑制剂，通过双效协同机制抗肿瘤并克服耐药性，已在澳大利亚获批1期临床 [3] 信达生物ADC药物 - IBI3020：CEACAM5靶向双载荷ADC，针对不可切除或转移性实体瘤（如肠癌、非鳞状非小细胞肺癌），在Dxd耐药模型中显示疗效 [4] 信念医药基因疗法 - BBM-D101注射液：AAV基因治疗药物，通过工程化衣壳递送基因治疗杜氏肌营养不良（DMD），单次静脉输注可实现长期疗效，临床拟用于4~9岁患儿 [5] 智新浩正细胞疗法 - 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）：利用细胞重编程技术将供体血液细胞转化为再生胰岛，模拟健康胰岛功能以治疗1型糖尿病 [6] 士泽生物干细胞疗法 - XS228细胞注射液：通用型iPSC衍生神经前体细胞，针对亚急性期脊髓损伤（SCI），此前已在美国获批渐冻症（ALS）适应症 [7] 百利药业ADC药物 - 注射用BL-M09D1：与BL-B01D1共享小分子技术平台，针对晚期实体瘤，具体机制未披露 [8] 人福医药生物制品 - HWS116注射液：生物制品1类新药，适应症为晚期实体瘤，具体作用机制未公开 [9]

指数表现 - 中证港股通生物科技主题指数收盘报1134 61点 [1] - 近一个月下跌3 59% 近三个月上涨24 05% 年至今上涨20 15% [1] 指数构成 - 选取港股通范围内50只生物药品 制药与生物科技服务等领域上市公司证券作为样本 [1] - 基日为2018年12月28日 基点为1000 0点 [1] 权重分布 - 前十大权重股合计占比71 91% 其中百济神州(15 69%) 药明生物(11 81%) 信达生物(10 68%)位列前三 [1] - 香港证券交易所占比100 00% [1] 行业分布 - 生物药品占比52 00% 化学药占比25 67% 制药与生物科技服务占比19 19% 医疗器械占比3 14% [2] 调整机制 - 样本每半年调整一次(6月/12月第二个星期五的下个交易日) 单次调整比例不超过20% [2] - 权重因子随样本定期调整 特殊情况下进行临时调整 [2] - 样本退市或丧失港股通资格时将被剔除 [2]

文章核心观点 - 翰森制药自主研发的恒沐在第34届亚太肝病学会年会发布20余项学术成果，从不同角度证实其具有显著抗病毒疗效和安全性优势，为慢性乙型肝炎患者临床优化治疗提供循证依据 [1][2] 恒沐研究成果入选情况 - 2项研究成果入选口头报告，分别为恒沐Ⅳ期研究5年随访结果及抗病毒治疗免疫学机制研究结果 [1] - 其他20余项恒沐相关研究以壁报或电子壁报形式发布 [2] 恒沐Ⅳ期研究5年随访结果 - 治疗慢性乙型肝炎患者在多个疗效终点持续带来获益，治疗5年累积HBV DNA抑制率高达95%，HBeAg转阴率达68%，在目前NAs类药物中最高 [1] - 使63%的患者成为功能性治愈优势人群，5年治疗累积病毒学耐药发生率为0 [1] - 研究期间未发现新的药物相关不良事件，骨、肾和脂质安全性参数均保持稳定 [1] 抗病毒治疗免疫学机制研究结果 - 恒沐在慢性HBV感染和复制小鼠模型中均具有明显的抗病毒活性和免疫调节作用 [1] - 有可能通过调节T细胞反应和降低病毒载量治疗慢性HBV感染，揭示发挥显著抗病毒疗效的潜在分子免疫学机制 [1] 其他恒沐相关研究结果 - 系统综述与网络Meta分析显示，在四种新一代NAs类药物中，恒沐在ALT复常、延缓肝纤维化进展方面更具优势，且骨骼、肾脏安全性最佳 [2] - 回顾性研究证明恒沐治疗慢乙肝孕妇具有良好的母婴安全性和疗效，结合标准乙肝免疫接种，可成功预防HBV母婴传播 [2] - 回顾性真实世界研究证实恒沐治疗HBV相关肝细胞癌患者具有良好的有效性和安全性，且相比ETV具有更高的ALT复常率和更佳的血脂状况 [2] - 针对HBV相关慢加急性肝衰竭患者的研究显示，恒沐的疗效与ETV、TAF相当 [2] - 多项研究显示，恒沐并不影响患者的糖脂代谢 [2]

2025年一季度公募基金业绩表现 - 2025年一季度公募基金在AI、机器人领衔的结构性行情中表现突出，主动权益基金全面回暖，业绩排行榜重回主动权益基金主导 [1][2] - 鹏华碳中和主题A以60.26%的收益率成为一季度业绩冠军，重仓机器人概念股如双林股份（年内涨幅118.16%） [2][3] - 平安先进制造主题A和永赢先进制造智选A年内收益率均超50%，分别重仓三花智控、奥比中光、双林股份及北特科技、兆威机电等机器人概念股 [6] 机器人主题基金投资逻辑 - 人形机器人量产加速，催生新材料、新工艺、新设计方案的投资机会，如电子皮肤、深度相机、激光雷达等细分领域 [7] - 2025年为人形机器人产业化破晓之年，产业链重点在于核心零部件和AI感知决策层，软件算法和AI技术将成为技术护城河 [7] - 基金经理建议投资者分散配置，避免单一赛道押注，理性看待高波动性 [8] 北交所基金表现 - 中信建投北交所精选两年定开、华夏北交所创新中小企业精选、万家北交所慧选两年定开年内收益率分别为38.98%、37.45%、34.26% [9] - 重仓个股如克莱特（年内涨幅136.01%）、万通液压（62.58%）、苏轴股份（58.97%）表现亮眼 [9] - 北交所市场估值趋合理，短期谨慎乐观，中长期因创新企业纳入和业绩预期提升可适度乐观 [10] 港股基金回暖 - 汇添富香港优势精选、中银港股通医药、南方香港成长年内收益率分别为38.9%、32.25%、31.4%，主要受益于互联网科技和医药板块反弹 [11][12] - 汇添富香港优势精选重仓翰森制药、科伦博泰生物（一季度涨幅78.08%）、荣昌生物（64.58%）等医药股 [12] - 中国创新药全球竞争力提升，2024年license out交易占比近30%，预计2025年将持续增长 [12] - 南方香港成长重仓泡泡玛特、老铺黄金（一季度涨幅202.24%）、小米集团等互联网和新消费标的 [13]

文章核心观点 翰森制药孚来美对糖尿病伤口愈合影响及潜在机制研究结果发表，揭示其双重机制加速糖尿病伤口愈合，为糖尿病慢性伤口治疗提供新策略，拓展了GLP - 1RA临床应用前景 [1][2] 研究背景 - 糖尿病是全球死亡和残疾主要原因之一，血管并发症是临床治疗重要挑战，随着患病率上升，寻找有效伤口防治策略迫切 [1] - GLP - 1RA因兼具降糖和心血管保护作用备受关注 [2] 研究内容 - 北京协和医院课题研究小组通过体内外实验，评估孚来美对糖尿病伤口愈合影响及潜在机制，体内用小鼠建立伤口模型比较不同组伤口愈合情况，体外评估孚来美对EPCs功能影响 [2] 研究发现 - 孚来美具有改善代谢紊乱、加速伤口愈合、调节系统性炎症、恢复EPCs功能等作用 [2] - 既往体外试验显示洛塞那肽可通过SIRT3/Foxo3信号通路改善EPCs损伤和线粒体功能障碍 [2] - 首个中国人群GLP - 1RA心血管结局大型真实世界研究从临床上证明洛塞那肽可降低2型糖尿病患者心血管事件发生风险 [2] 研究意义 - 为孚来美用于糖尿病血管并发症治疗提供理论支持，为糖尿病慢性伤口治疗提供新策略 [2] - 拓展了GLP - 1RA临床应用前景，如用于其他线粒体功能障碍相关疾病治疗 [2] 研究资助 - 该研究获得森美中华糖尿病科研基金等多个基金项目共同资助 [3]

港股通创新药ETF表现 - 港股通创新药ETF（159570）今日逆市大涨近3% 成交额盘中近5亿元 上周五成交额刷新历史达16.49亿元[1] - 上周累计净流入资金近2亿元 今日再获净申购4300万份[1] - 近60日资金净流入近10亿元 融资余额保持历史高位 最新规模19.27亿元创上市新高 1个月实现规模翻倍[3] 成分股价格表现 - 乐普生物涨超12% 百济神州涨超5% 信达生物涨超3% 晶泰控股涨超2% 康方生物/药明生物/科伦博泰生物涨超1%[3] 行业政策环境 - 2025年工作报告提出优化药品集采政策 仿制药利润压缩接近尾声 竞争格局趋于稳定[5] - 医保支付向优质产品倾斜 政策对创新药械和设备更新的院内支持持续强化[5] - 国家医保局通过多种政策手段支持创新药 商业保险补充支付体系逐步完善[6] - 优化药品审评审批流程加速创新药上市 吸引外资加码中国创新药市场[6] - 医保局集采政策转变 无底线低价时代结束 重质量时代来临[11] 创新药国际化进展 - 2025年国产创新药出海呈现百花齐放 BD交易模式多元化[6] - ADC/双抗等领域技术优势显著 多款药物进入欧美市场 国际化收入占比提升[6] - 2019年百济神州泽布替尼在美国获批实现零突破 中国药企全球化进程加快[7] - 2024年中国药企License-out交易总金额达519亿美元 其中首付款41亿美元[7] 研发能力与行业地位 - 中国在研创新药数量全球第二 IND-NDA阶段的细胞疗法/ADC/双特异性抗体/溶瘤病毒管线数量全球首位[9] - 医保基金2023年总支出增速为过去4年最快 支出增速快于筹资增速[9] ETF产品特征 - 100%布局创新药产业链 前十大权重股合计占比超68%[12] - 创新药权重占比高达84% 为全市场医药类指数最高[13] - 近5年市销率分位数37% 底层资产为港股支持T+0交易[13] - 前三大权重股为三十四六四(12.43%)/药明生物(10.85%)/信法生物(9.50%)[13]

文章核心观点 翰森制药2024年业绩表现出色，已完成仿创转型，未来将依托创新药研发和国际化战略，加强BD合作，巩固市场地位 [1][5] 业绩情况 - 2024年实现总收入约122.61亿元，同比增长约21.3%；归母净利润43.72亿元，同比增长33.4% [1] - 2024年创新药与合作产品收入达94.77亿元，同比增长38.1%，占比提升至77.3% [1] - 2024年BD合作收入达15.73亿元，含与GSK合作的1.85亿美金首付款 [4] 业务领域收入占比 - 2024年抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其他疾病领域收入分别约为81.22亿元、14.64亿元、13.79亿元、12.96亿元，占总收入比分别约为66.2%、11.9%、11.3%、10.6% [1] 研发情况 - 全年研发支出27.02亿元，占收入22%，聚焦抗肿瘤等重大疾病治疗领域 [2] - 肺癌治疗药物阿美乐®三项适应证进入NDA阶段，GLP - 1/GIP双重激动剂等进入Ⅲ期临床 [2] BD合作情况 - 2024年12月口服小分子GLP - 1受体激动剂全球独家权益授权默沙东，获1.12亿美元首付款及最高19亿美元里程碑付款 [4] - 2024年3 - 8月与普米斯、全新生物、麓鹏制药就不同产品权益达成合作 [4] 海外市场情况 - 加快推进阿美替尼在英国及欧洲上市许可申请，与国际药企合作实现全球化拓展 [4] - 自主研发的ADC产品HS - 20093由GSK启动全球开发，获FDA和EMA相关认定 [4] 未来规划 - 依托创新药研发 + 国际化战略，加强BD合作，推动项目引进与对外授权，优化全球市场布局 [5] - 通过差异化产品组合与多渠道商业化策略，巩固市场地位 [5]