财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总净产品收入为6900万美元，较2022年同期的4800万美元增长45%，按固定汇率计算同比增长53%，增长主要因销量增加和新冠疫情负面影响减少 [29] - 2023年第二季度研发费用为7700万美元，高于2022年同期的6600万美元，主要因研究活动增加和临床进展推进 [30] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为6800万美元，高于2022年同期的6300万美元，主要因支持新产品推出的费用增加 [30] - 2023年第二季度净亏损1.21亿美元，合每股亏损0.13美元，低于2022年同期的1.38亿美元和每股亏损0.14美元，主要因产品收入增长快于净运营费用 [30] - 截至2023年第二季度末，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金为8.76亿美元，低于3月31日的9.31亿美元，预计能为业务提供资金直至2025年底实现盈利 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 商业产品 - NUZYRA因3月纳入国家医保药品目录（NRDL），销量强劲增长，预计后续将持续推动销售增长 [11] - ZEJULA表现良好，同比增长26%，得益于卵巢癌PARP抑制剂销售增长和卡铂销售份额增加 [11] - Optune团队扩大补充保险覆盖范围，改善市场准入，预计增长势头将持续 [12] - QINLOCK收入从2022年同期的60万美元增至750万美元 [29] 研发管线 - VYVGART获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗成人乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG），有望在2024年纳入NRDL [7] - VYVGART Hytrulo在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的ADHERE试验中取得积极注册数据，预计今年还将有两项注册数据公布 [8] - Repotrectinib治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的新药申请获中国NMPA受理并获优先审评 [17] - 合作伙伴NovoCure公布TTFields治疗非小细胞肺癌的LUNAR临床试验完整结果，达到主要终点 [18] - Bemarituzumab在中国内地启动全球3期FORTITUDE - 101研究的首例患者入组 [19] - 2023年7月，ZL - 1218在美国启动全球1期研究，DLL3ADC ZL - 1310预计年底提交新药临床试验申请（IND） [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国约有15万乙酰胆碱受体抗体阳性gMG患者，VYVGART获批为其提供新治疗选择 [13] - 中国CIDP患者约5万，现有治疗方案存在局限性，VYVGART Hytrulo有潜力改变治疗模式 [24] - VYVGART在四个适应症的潜在患者总数超40万 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划到2028年将商业产品数量增至15个以上，每年至少有一项全球一流或首创资产的IND申请，预计2023 - 2028年营收复合年增长率超50% [16] - 公司将通过内部研发和合作加强全球管线建设，同时谨慎使用资金，优先开展研发工作，提高组织效率 [9] - 公司预计2023年底实现商业盈利，2025年底实现整体盈利 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对中国生命科学行业创新支持政策感到鼓舞，相信凭借团队和基础，能为患者带来创新药物，为股东创造价值 [10] - 公司认为反腐行动对商业业务无运营影响，且有利于行业发展，公司商业实践注重医学教育，符合最高道德和法规标准 [33] 其他重要信息 - 公司将参考argenx的路径，预计2024年上半年提交VYVGART用于CIDP的申请 [44][45] - 公司为VYVGART的gMG适应症制定的上市前价格约为每年4.7万美元，预计2024年成功纳入NRDL [53] - ZEJULA目前在所有适应症的市场份额为44%，是卵巢癌PARP抑制剂市场份额领先者，尽管2024年底Lynparza将面临仿制药竞争，但ZEJULA仍有增长空间 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 中国医疗行业反腐行动对公司商业活动及VYVGART推出的影响，以及中美CIDP临床实践差异对其在中国临床开发和潜力的影响 - 公司认为反腐行动对商业业务无运营影响，是行业积极力量，公司商业实践注重医学教育，符合道德和法规标准，预计不影响VYVGART推出计划 [33] - 中美CIDP治疗方案相似，通常先使用类固醇，必要时使用静脉注射免疫球蛋白（IVIG），VYVGART可填补治疗空白，有较高应用潜力 [37] 问题2: VYVGART能否在2024年纳入NRDL前以自费形式销售，何时在中国提交CIDP适应症申请及推出，为何未将肌炎纳入全球3期注册，中国IVIG短缺是否会持续，以及报告销售数据采用固定汇率的原因和未来是否继续使用该指标 - 公司预计2023年第四季度实现VYVGART商业销售，第三和第四季度将关注自费和补充保险市场 [41] - 公司将参考argenx路径，预计2024年上半年提交CIDP适应症申请 [44][45] - 肌炎等适应症在考虑范围内，但公司与合作伙伴选择优先推进其他适应症 [47] - 中国IVIG供应是长期挑战，报告采用固定汇率是因过去一年人民币相对美元贬值，为让投资者了解业务运营影响，未来将同时公布两种数据 [49] 问题3: 如何考虑VYVGART孤儿药的报销和定价结构，以及ZEJULA未来一年的增长情况和2024年潜在影响 - VYVGART针对的患者群体不算罕见，gMG适应症上市前价格约为每年4.7万美元，预计2024年成功纳入NRDL，净定价将低于上市价格，公司认为该产品有超10亿美元市场机会 [53][54] - ZEJULA目前市场份额为44%，是卵巢癌PARP抑制剂市场份额领先者，尽管2024年底Lynparza将面临仿制药竞争，但ZEJULA在一线治疗仍有增长空间 [55][56] 问题4: 公司商业产品中自费市场增长最快的是哪款 - 今年以来，OPTUNE是主要自费产品，其增长得益于关键意见领袖和患者接受度提高，特别是补充健康保险覆盖范围扩大，目前在约68 - 70个主要城市可通过补充保险购买，占总销售额约30%，预计将继续快速增长 [61] 问题5: 公司是否参与INNOVATE 3研究，若研究结果积极对公司意味着什么 - 公司未参与INNOVATE 3研究，若结果积极，公司可与NMPA协商后进行桥接研究，并提交全球研究数据申请卵巢癌适应症批准 [64][65] 问题6: 国家医保报销规则变化对公司产品及续约产品的影响，以及如何实现2025年盈亏平衡目标 - 公司认为医保续约政策有利，透明度高，预计降价幅度较小，新适应症纳入更新后的NRDL指南将有助于维持初始定价 [68][69] - 公司目前按6月投资者日给出的指引推进，预计2023 - 2028年销售复合年增长率超50%，2025年底实现盈利，目前销售增长良好，费用管理有效，现金消耗减少，有能力投资新推出产品和研发项目，同时优化商业增长和研发效率，利用现有基础设施实现盈利 [70][71][72]

业绩总结 - 公司2023年第二季度总净产品收入为6900万美元，同比增长45%[57] - ZEJULA的收入为4300万美元，同比增长26%[58] - Optune的收入为1400万美元，同比增长18%[58] - QINLOCK的收入为750万美元，同比增长从2022年同期的60万美元增长[58] - NUZYRA的收入为460万美元，同比增长从2022年同期的130万美元增长[58] 未来展望 - 公司计划在2028年底前拥有超过15个商业阶段产品，预计从2023年到2028年的收入复合年增长率将超过50%[25] - 预计到2023年底公司将实现商业盈利，并计划在2025年底实现企业盈利[26] - 公司在2025年前实现盈利目标[130] - 公司销售额预计从2023年到2028年将以每年超过50%的复合增长率增长[130] 新产品和新技术研发 - VYVGART获得NMPA批准，成为中国首个治疗全身性重症肌无力(gMG)的FCRN阻断剂，预计2024年将列入NRDL[21] - 公司在2023年第二季度取得了在肿瘤学领域的进展，包括VYVGART和Repotrectinib等产品的重要进展[28][29][30] - 公司参与了多项关键试验，包括METIS和PANOVA-3试验，预计在未来一年内公布数据结果[32] - 公司在全球研发项目方面取得了进展，包括在美国进行ZL-1218抗CCR8抗体的全球第一阶段研究，并预计在年底前提交DLL3ADC ZL-1310的IND申请[37][38] 市场扩张和并购 - efgartigimod在中国有望取得巨大成功，预计销售额将达到十亿美元以上[97],[100],[103] - efgartigimod的预售价为每年约47000美元，预计将在2024年通过NRDL谈判取得成功[101],[102] - ZEJULA在卵巢癌领域市场份额达到44%，是PARP抑制剂的市场份额领先者[104] - 未来五年内，公司计划优化商业增长，并在研发方面增加支出[134] - 公司现金燃烧率显著下降，有足够的能力投资新产品推出和业务发展机会[130]

财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度产品收入合计为6890万美元，同比增长45%，按固定汇率计算同比增长53%[7] - 截至2023年6月30日现金储备为8.764亿美元，截至2023年3月31日为9.314亿美元[7] - 公司预计到2025年年底有望实现盈利[9] - 2023年第二季度產品收入為6890萬美元，同比增長45%，按固定匯率計算同比增長53%，其中則樂、愛普盾、擎樂、紐再樂產品收入分別有不同程度增長[38] - 2023年第二季度研發開支為7670萬美元，2022年同期為6610萬美元[39] - 2023年第二季度銷售、一般及行政開支為6790萬美元，2022年同期為6340萬美元[40] - 2023年第二季度虧損淨額為1.209億美元，每股普通股虧損為0.13美元，2022年同期虧損淨額為1.379億美元，每股普通股虧損為0.14美元[41] - 截至2023年6月30日，現金及現金等價物、短期投資和受限制現金總計為8.764億美元，截至2023年3月31日為9.314億美元[42] - 2023年上半年公司总收入为131,661千美元，2022年同期为94,900千美元，同比增长约38.74%[54] - 2023年上半年公司经营亏损为159,022千美元，2022年同期为178,481千美元，同比减少约10.9%[54] - 2023年上半年公司亏损净额为170,039千美元，2022年同期为220,327千美元，同比减少约22.82%[54] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为859,155千美元，较2022年12月31日的1,008,470千美元有所下降[52] - 截至2023年6月30日，公司资产总额为1,106,373千美元，较2022年12月31日的1,220,140千美元有所下降[52] - 截至2023年6月30日，公司负债总额为174,059千美元，较2022年12月31日的174,545千美元略有下降[52] - 截至2023年6月30日，公司股东权益总额为932,314千美元，较2022年12月31日的1,045,595千美元有所下降[53] - 2023年上半年产品收入净额按报告数同比增长41%，按固定汇率同比增长50%[56] - 2023年上半年经营亏损按报告数同比减少11%，按固定汇率同比减少6%[56] - 2023年上半年每股普通股亏损净额基本及摊薄为0.18美元，2022年同期为0.23美元[54] 公司业务发展规划 - 公司预计到2028年底将拥有超15个商业化阶段产品，2023 - 2028年保持超50%的年均复合增长率[9] - 再鼎医药2023年6月20日举办投资者日活动，公布5年增长规划，到2028年超15款商业化产品、超8款全球权利临床管线，2023 - 2028年营收复合年增长率超50%，2025年底实现盈利[28] 产品获批情况 - 2023年6月，NMPA批准卫伟迦用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者[11] - 2023年5月，中国台湾地区药械审批部门批准爱普盾用于治疗胶质母细胞瘤患者的上市许可申请[12] - 2023年6月，FDA批准VYVGART Hytrulo用于gMG皮下注射，7月NMPA受理再鼎医药艾加莫德α注射液BLA [22] - 瑞普替尼美国FDA受理新药上市申请，PDUFA目标行动日期为2023年11月27日，中国NMPA已受理[20] - 麥甘樂用於轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請有望獲得NMPA批准[34] 临床研究进展 - 2023年7月，JAMA Oncology发表则乐3期临床研究PRIME数据，与安慰剂相比，接受则乐维持治疗使疾病进展或死亡风险降低55%[13] - 肿瘤电场治疗联合标准治疗使中位总生存期改善超3个月，联合免疫检查点抑制剂改善近8个月[16][17] - VYVGART Hytrulo用于成人CIDP患者研究，与安慰剂相比降低复发风险61%，开放标签A阶段67%患者临床改善[23] - 2023年7月，再鼎医药完成全球3期临床研究KRYSTAL - 10中国患者入组[18] - 2023年6月，再鼎医药完成全球2期临床研究KRYSTAL - 7中国患者入组[19] - 2023年7月，再鼎医药完成全球3期临床研究FORTITUDE - 101中国内地首例患者入组[21] - 2023年6月，再鼎医药在中国内地入组评估KarXT治疗精神分裂症注册性桥接研究首例患者[26] 合作伙伴业务动态 - Mirati将向FDA提交用於治療三線及以上KRASG12C突變的晚期結直腸癌患者的加速審批補充新藥上市申請[32] - 再鼎醫藥合作夥伴再生元将啓動Odronextamab用於治療濾泡性淋巴瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的確證性研究，並預計獲得該藥用於治療復發╱難治性相關病症的BLA及上市許可申請的受理[33] - 再鼎醫藥合作夥伴argenx将於2023年第四季度公佈艾加莫德皮下注射劑型用於治療天疱瘡和免疫性血小板減少症的註冊性3期研究的關鍵性數據，並啓動艾加莫德治療甲狀腺眼病的註冊性研究[35][36] - 再鼎醫藥合作夥伴Karuna将於2023年第三季度向FDA提交KarXT用於治療精神分裂症的新藥上市申請，並啓動用於治療阿爾茨海默症精神病性障礙的3期研究[37] 公司人事变动 - 2023年7月，再鼎医药晋升陈娅静博士为CFO，曹基哲先生于7月7日离任[27]

公司业务及产品 - 公司是一家专注于发现、开发和商业化针对肿瘤、自身免疫性疾病、传染病和神经科学领域重大未满足需求的医疗条件的创新全球生物制药公司[44] - 公司在2023年第二季度继续增加了商业产品的净产品收入，其中包括ZEJULA、QINLOCK和NUZYRA的市场准入增加，以及Optune由于增加了补充保险计划覆盖而增加[46] - 公司在2023年第二季度获得了Optune在台湾治疗胶质母细胞瘤的批准和VYVGART在中国大陆治疗全身性重症肌无力的批准[46] - ZEJULA作为首线维持治疗在中国患有新诊断晚期卵巢癌的患者中带来显著益处，与安慰剂相比，ZEJULA的维持治疗可以显著延长无进展生存期[47] - TTFields治疗对转移性非小细胞肺癌患者的总生存期有显著延长的临床意义[48] - adagrasib作为KRASG12C抑制剂被纳入NCCN指南，用于治疗具有CNS转移的KRASG12C突变NSCLC患者和KRASG12C突变阳性胰腺腺癌患者[50] - FDA接受了repotrectinib的新药申请，用于治疗ROS1阳性的NSCLC患者[52] - VYVGART在治疗全身性重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病患者中取得积极的临床试验结果[56] - XACDURO获得FDA批准用于治疗由Acinetobacter baumannii引起的医院获得性细菌性肺炎和依赖呼吸机的细菌性肺炎[58] 公司财务状况 - 公司的研发支出是影响长期竞争力和未来增长的主要因素，截至2023年6月30日，公司已投入约164.6亿美元用于私募融资和首次公开募股[63] - 公司自2017年9月以来通过首次公开募股和多次跟进募股筹集了约2462.7亿美元的净收益[64] - 公司的销售、一般和管理费用主要包括人员薪酬和相关成本，预计未来将增加以支持商业和研发活动[65] - 公司目前有13个产品候选品处于后期临床开发阶段，其商业化能力取决于获得监管批准和成功商业化[66] - 公司的经营结果受许可和合作协议的影响，公司需支付一次性费用和里程碑付款，以及根据年度净销售额支付一定比例的特许产品的特许费[67] - 公司的经营结果受到COVID-19大流行的不利影响，但在2023年第二季度未对业务或经营结果产生重大不利影响[68] - 公司2023年第二季度产品净收入为6,886.4万美元，同比增长45%[70] - 公司2023年第二季度销售成本增加了635.6万美元，主要是由于销售量增加和较高的版税[70] - 研发费用在2023年6月30日的三个月和六个月分别增加了1,060万美元和521.5万美元[71] - 2023年6月30日的三个月内，与许可费用相关的支出增加了780万美元，与人员薪酬和相关成本相关的支出增加了230万美元[71] - 2023年6月30日的三个月内，销售、一般和管理费用增加了450万美元，主要是由于在中国大陆、香港和台湾的商业运营中的销售、租赁和行政费用增加[73] - 在2023年6月30日的三个月内，我们出售了某些专利权和相关专有技术给第三方，导致在2023年6月30日的三个月和六个月内获得了1,000万美元的收益[74] - 利息收入在2023年6月30日的三个月和六个月分别增加了890万美元和1,900万美元，主要是由于利率上升[75] - 外币损失在2023年6月30日的三个月内增加了520万美元，主要是由于人民币对美元的贬值[76] - 其他费用净额在2023年6月30日的三个月内减少了410万美元，主要是由于MacroGenics的股权投资损失减少了390万美元[77] - 所得税费用在2023年6月30日的三个月和六个月内均为零[78] - 我们的财务报表遵循美国通用会计准则，需要我们做出判断、估计和假设[79] 公司任命及市场影响 - 公司于2023年7月7日任命Yajing Chen为首席财务官，取代Billy Cho[61] - 公司在中国市场的产品销售受到法律和监管发展的影响，包括海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区的进口急需药品和医疗器械管理规定的修订[62] - 公司截至2023年6月30日通过私募股权融资筹集了约1.646亿美元，通过首次公开募股和随后在纳斯达克和香港证券交易所的首次公开募股筹集了约24.627亿美元净收益[95] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物、受限现金和短期投资为8.764亿美元[95] - 公司截至2023年6月30日的经营活动净现金流为-1.280亿美元，投资活动净现金流为-1.130亿美元，融资活动净现金流为-540万美元[95] - 公司未采用新的会计准则自2022年12月31日以来[99]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总净产品收入为6280万美元，较2022年同期的4610万美元增长36% [26][27] - 2023年第一季度研发费用为4850万美元，较2022年同期的5390万美元有所下降，主要因合作方临床试验成本分摊补偿，部分被研发人员薪资及相关费用增加抵消 [28] - 2023年第一季度销售、一般及行政费用为6250万美元，较2022年同期的5700万美元增加，主要因大中华区产品销售专业服务费及商业人员薪资和相关费用增加 [28] - 2023年第一季度净亏损4910万美元，较2022年同期的8240万美元减少，主要因产品收入增长快于运营费用，且非运营收入增加 [29] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计9.314亿美元，而截至2022年12月31日为10亿美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - ZEJULA第一季度净产品收入4270万美元，较2022年同期的2960万美元增长44.2% [27] - Optune第一季度净产品收入1330万美元，较2022年同期的1280万美元略有增长 [27] - QINLOCK第一季度净产品收入130万美元，较2022年同期的300万美元下降 [27] - NUZYRA第一季度净产品收入550万美元，较2022年同期的70万美元大幅增长 [27] 神经、自身免疫和传染病业务线 - KarXT的EMERGENT - 3试验结果积极，计划2023年第三季度向FDA提交新药申请，若获批2024年下半年推出 [23] - Sulbactam - Durlobactam获FDA咨询委员会一致支持批准，2022年12月向NMPA提交新药申请，2月获受理 [24] - efgartigimod预计2023年获批并商业推出，计划提交皮下注射剂型的生物制品许可申请 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2023年3月31日，Optune被96个市级或省级补充保险计划覆盖，高于2022年3月31日的37个 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划到2025年底实现整体盈利，2030年服务100万患者，推进八项产品上市 [15] - 公司持续聚焦ADC领域，通过内部发现和外部合作构建潜在一流ADC产品组合，如新增ZL - 1310项目 [21] - 公司BD战略多元，继续开展后期资产区域授权交易，同时获取全球权利以补充内部发现战略 [65][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管年初中国重新开放带来挑战，但公司第一季度业绩和进展展现了全球一流产品组合潜力和执行能力 [8] - 公司对中国创新疗法市场环境满意，预计今年剩余时间保持强劲增长势头 [12][13] 其他重要信息 - 公司宣布晋升Josh Smiley为总裁兼首席运营官 [11] - 公司发布2022年ESG报告，阐述“Trust for Life” ESG战略 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: efgartigimod的预期获批时间、进入国家医保目录（NRDL）的时间线及相关预期 - 公司与监管机构沟通良好，期待获批后迅速推出，计划推出时配备约100名销售代表，若要参与2024年NRDL谈判，需在夏季获批 [32][33][37] 问题2: TTF肺癌数据在ASCO会议公布结果对中国的影响 - 并非所有患者一线使用检查点抑制剂，尤其有EGFR突变和耐药突变患者，TTF与检查点抑制剂有协同作用，中国部分患者将受益于该组合 [34][35] 问题3: Bema在一线胃癌的3期试验时间线、结果读出时间及在中国的上市时间，以及FORTITUDE - 101和FORTITUDE - 102两项试验的区别 - 两项试验因胃癌标准治疗方案不同而设，一项用446联合派姆单抗，另一项用派姆单抗联合化疗加PD - 1，第二项试验即将开始，第一项试验结果预计2025年提交申请 [40][41] 问题4: 投资者日的重点内容 - 投资者日将聚焦公司管线、八项产品上市计划、发现策略和早期全球开发项目，也会讨论商业动态和中期展望 [44] 问题5: 公司在2023年及未来的主要增长驱动因素 - 2023年增长驱动因素包括efgartigimod的推出、ZEJULA的持续增长、NUZYRA和QINLOCK进入NRDL带来的销量和收入增长；2024年及以后，TTFields肺癌产品、Repotrectinib、bemarituzumab、adagrasib、KarXT等产品的潜在推出也将成为增长动力 [49][50] 问题6: ZL - 1310的构建、时间线，以及选择ADC而非双特异性T细胞衔接器靶向DLL3的原因 - ZL - 1310是创新DLL3 ADC，其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂，具有高效力、高清除率和更好渗透性，共价连接子在肿瘤微环境中释放，临床前研究显示良好疗效和耐受性；选择DLL3是因其靶点已被验证，有医疗需求且可扩展到神经内分泌肿瘤领域 [52][54] 问题7: 如何合理分配资源以确保项目进展领先于同行，以及如何优先考虑关键资产 - 公司认为已进入可实现战略优先事项的阶段，预计收入增长快于费用，将逐年改善财务状况，确保执行包括八项预期药物推出在内的优先事项 [59][60] 问题8: adagrasib在中国的监管时间线、提交申请策略的可见性及考虑因素 - 基于K12研究的无进展生存期数据，预计2024年底提交申请，公司将利用中国患者的K12数据争取提前提交；虽有国内竞品有突破指定，但公司认为自身产品不落后，且已完成BK研究，有更多中国患者数据 [62][63][64] 问题9: 与国内生物技术公司合作是否意味着公司战略转变 - 这并非战略转变，而是BD战略的演变，公司BD战略多元，继续开展后期资产区域授权交易，同时获取全球权利以补充内部发现战略，中国在ADC领域有积极进展，该资产早期数据有前景，未来可能开展更多此类合作 [65][66] 问题10: KarXT商业推出所需的商业布局，以及中国市场上仿制药使用情况和未诊断患者群体情况 - 预计推出时约200名销售代表可覆盖主要治疗中心，中国仿制药使用普遍，KarXT与现有抗精神病药物不同，可作为补充或独立治疗方案，有商业机会 [70][71] 问题11: 如何看待外用IL - 17药物治疗银屑病的机会，以及是否考虑用于其他疾病 - 1102是IL - 17模拟物或阻断剂，与现有外用药物不同，可将目前最佳治疗方式直接应用于皮肤，概念验证研究显示有渗透和临床获益，有独特优势 [72] 问题12: 2023年剩余季度商业进展是否会加速 - 第一季度受COVID影响，3月起影响减小，公司对完成全年目标持乐观态度 [77] 问题13: KarXT桥接研究的设计、规模和时间线 - 研究设计与全球项目的EMERGENT计划研究相似，已完成药代动力学研究，即将开始，但完成时间尚不确定 [78][80] 问题14: NUZYRA第一季度增长而QINLOCK负增长的原因，以及QINLOCK何时体现NRDL纳入的销量释放效应 - 第一季度未真正体现NRDL纳入的影响，公司在推进产品进入当地医院，预计第二季度起QINLOCK和NUZYRA销量和净销售额将增长 [83]

公司业务发展 - 公司是一家专注于发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、传染病和神经科学领域重大未满足需求的产品的全球生物制药公司[45] 产品市场表现 - ZEJULA的净产品收入在2023年第一季度继续增长，同比增长44%[47] - QINLOCK和NUZYRA被列入国家药品医保目录，分别用于治疗晚期胃肠道间质瘤患者和成人社区获得性细菌性肺炎以及急性细菌性皮肤和皮下组织感染[47] - Optune在中国大陆的96个地方性定制健康保险计划中列出，较2022年底增加了9个，较2021年底增加了59个[48] - TIVDAK的中期分析显示在头颈癌患者中，确证客观反应率为40%，安全性与TIVDAK单药治疗临床研究中观察到的一致[49] - Adagrasib被纳入NCCN指南，用于治疗具有CNS转移的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者和KRASG12C突变阳性胰腺腺癌患者[50] - 我们与MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.签订了战略合作和全球许可协议，扩大了肺癌产品系列和全球肿瘤管线[57] 高管变动 - Joshua Smiley于2022年8月加入公司担任首席运营官，于2023年4月1日晋升为总裁兼首席运营官[58] 政策法规 - 2023年2月，国家卫生健康委员会等三个政府机构联合发布了涉及人类主体的生命科学和医学研究的伦理审查办法[60] - 2023年3月，海南省人民政府发布了关于海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区进口急需药品和医疗器械管理的规定[62] 财务状况 - 公司的销售、一般和行政费用主要包括人员薪酬和相关成本，以及产品分销和推广费用等[66] - 公司的研发费用主要受到许可和合作协议的影响，需要支付前期费用和里程碑费用，以及根据年度净销售额支付一定比例的特许产品的特许费[68] - 公司的业绩受到COVID-19大流行的不利影响，包括政府采取的措施和隔离措施，导致产品销售减少[69] - 公司的产品收入在2023年第一季度增加了1,670.2万美元，主要受到销售量增加的推动[70] - 公司的产品收入主要来自ZEJULA、Optune、QINLOCK和NUZYRA的销售，净产品收入增长主要受到销售量增加的影响[70] - 公司的销售、一般和行政费用在2023年第一季度增加了5,519万美元，主要是由于专业服务费用和人员薪酬成本的增加[73] - 公司的利息收入在2023年第一季度增加了1,004.4万美元，主要是由于利率上升[74] - 公司的外汇收益在2023年第一季度增加了662.7万美元，主要是由于美元对人民币的贬值[75] - 公司的其他收入在2023年第一季度为1.2万美元，与2022年第一季度的4.9万美元的其他费用相比有所改善[76] 现金流和投资 - 公司通过Black-Scholes期权估值模型确定员工股票期权的公允价值[87] - 公司的现金、现金等价物和短期投资总额为9.314亿美元[94] - 公司的现金流量表显示，2023年第一季度经营活动净现金流为-6,928.7万美元[94] - 公司的投资活动净现金流为-5,395.4万美元[95] - 公司的融资活动净现金流为-388.6万美元[96] - 公司的现金和现金等价物、受限制的现金和短期投资总额为9.314亿美元[94] 风险管理 - 公司的账户应收款项主要来自产品销售和合作安排，历史上未发生重大信用损失[101] - 公司的两家最大客户共占总应收账款的约29%[102] - 公司认为目前没有重大直接外汇风险，并且没有使用衍生金融工具来对冲这种风险[99]

公司基本信息 - 公司注册地点为开曼群岛，股票代码为9688 Zai和ZLAB[1] - 公司主要经营地点在中国，总部位于香港北角[3] - 公司的独立董事包括陈凯先博士、John Diekman博士等[3] - 公司的合规顾问为Leon O. Moulder, Jr.先生，研发委员会主席为Richard Gaynor先生[5] - 公司的核数师为KPMG LLP，股票代码分别为9688和ZLAB[6] 风险因素 - 公司提到了COVID-19疫情、中美贸易政策、中国政府干预等风险因素[7] - 公司可能面临地方政府政策变更、税务后果、合规问题等风险[8] 公司业务 - 公司是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力于解决腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域未被满足的医疗需求[10] - 公司的战略目标包括加快向患者提供药品、拓展产品管线、保持商业优势和执行力，力争在2025年底前实现企业的整体盈利[14] - 公司制定了环境、社会及管治（ESG）生命之托策略，包括改善人类健康、共创更好未来、以合乎道德的商业行为和强有力的企业管治即刻行动[15] 产品信息 - 公司已获得国家藥監局批准，則樂用于对含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成人患者的維持治療[25] - 則樂已在美国、欧洲、加拿大、澳大利利亚、大中华区和其他国家/地区上市，用于不同类型的癌症治疗，获得多次FDA和EMA批准[24] - 公司与GSK合作开发則樂在中国内地、香港及澳门的商业化产品，涵盖多种癌症治疗领域[23] 市场前景 - 公司在中国市场推出則樂，用于鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療，并逐步扩大适应证范围，被纳入国家医保药品目录[29] - 則樂在中国市场的市场机遇巨大，针对卵巢癌患者的治疗需求，公司已进行多项研究评估則樂的有效性和市场潜力[29] - 公司预计則樂在中国市场的适应证范围将继续扩大，获得更多批准用于不同类型卵巢癌患者的治疗[28] 合作与授权 - 公司已与NovoCure签订了授权及合作协议，获得了腫瘤電場用于腫瘤领域的独家授权[139] - 公司已与Deciphera签订了授权协议，获得了瑞派替尼的独家授权[142] - 公司已与Paratek Bermuda Ltd签订了授权及合作协议，获得了甲苯磺酸奧馬環素的独家授权[146]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度，公司总收入增加7070万美元或49.0%至2.15亿美元，产品收入增加6860万美元或47.6%至2.127亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司总开支减少2.25亿美元或26.6%至6.194亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司研发开支减少2.869亿美元或50.0%至2.864亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司亏损净额减少2.612亿美元或37.1%至4.433亿美元[1] - 截至2022年12月31日止年度，公司每股基本及摊薄亏损为0.46美元，较0.76美元减少38.9%[1] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为10.0847亿美元，较2021年的9.641亿美元有所增加[11] - 截至2022年12月31日，公司短期投资为0，2021年为4.45亿美元[11] - 截至2022年12月31日，公司资产总值为12.2014亿美元，2021年为16.09956亿美元[11] - 截至2022年12月31日，公司按公允价值计量的投资为6431万美元，2021年为1.5383亿美元[11] - 2022年负债总额为174,545千美元，2021年为230,000千美元[12] - 2022年股东权益总额为1,045,595千美元，2021年为1,379,956千美元[12] - 2022年总收入为215,040千美元，2021年为144,312千美元[13] - 2022年经营亏损为404,357千美元，2021年为700,064千美元[13] - 2022年亏损净额为443,286千美元，2021年为704,471千美元[13][14][16] - 2022年每股亏损基本及摊薄为0.46美元，2021年为0.76美元[13] - 2022年综合亏损为393,956千美元，2021年为713,592千美元[14] - 2022年经营活动所用现金净额为367,642千美元，2021年为549,231千美元[16] - 2022年投资活动所得现金净额为420,016千美元，2021年为249,957千美元[16] - 截至2022年12月31日已发行股数为962,455,850股，2021年为955,363,980股[12][15] - 2022年融资活动所用现金净额为1730，2021年所得现金净额为820202[17] - 2022年现金、现金等价物及受限制现金增加净额为44370，2021年为522044[17] - 2022年末现金、现金等价物及受限制现金为1009273，2021年末为964903[17] - 截至2022年和2021年12月31日，公司以人民币计值的现金及现金等价物分别为3.168亿美元和1.517亿美元，分别占总值的5%及2%[92] - 截至2022年和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为10.0847亿美元和9.641亿美元[94] - 截至2022年和2021年12月31日，公司受限制现金结余均为0.8百万美元[96] - 截至2022年和2021年12月31日，公司短期投资结余分别为0和4.45亿美元[97] - 截至2022年和2021年12月31日，公司应收账款分别为3996.3万美元和4747.4万美元[98] - 截至2022年和2021年12月31日，公司存货净额结余分别为3160万美元和1900万美元[100] - 2022年和2021年，公司存货撇减分别为0.5百万美元和1.4百万美元[101] - 截至2022年和2021年12月31日，公司对MacroGenics股权投资公允价值分别为640万美元和1540万美元，2022年和2021年分别确认公允价值亏损900万美元和1460万美元[102] - 2022年和2021年，公司物业及设备折旧开支分别为770万美元和600万美元[103] - 2022年和2021年，公司经营租赁固定成本分别为877.4万美元和626.3万美元[105] - 2022年租赁负债计量所计入的已付现金为8084千美元，2021年为5840千美元[106] - 2022年加权平均剩余租期为2.6年，加权平均贴现率为3.4%；2021年分别为4.2年和2.3%[106] - 2022年应付账款总计65974千美元，2021年为126163千美元[107] - 2022年产品收入总额为234009千美元，净额为212672千美元；2021年分别为190180千美元和144105千美元[108] - 2022年则乐、爱普盾、擎乐、纽再乐收入净额分别为145194千美元、47321千美元、14957千美元、5200千美元；2021年分别为93579千美元、38903千美元、11620千美元、3千美元[109] - 2022年和2021年合作收入分别为2400000美元和200000美元[109] - 2022年除所得税前亏损（收入）总计443286千美元，2021年为704471千美元[119] - 2022年和2021年经营亏损净额分别约为14.832亿美元及10.897亿美元[120] - 2022年和2021年减值准备新增分别为9438.8万美元和8455万美元[121] - 2022年和2021年递延税项资产减值准备分别为2.84072亿美元和1.89684亿美元[120] - 2022年和2021年其他流动负债总计分别为6681.8万美元和6081.1万美元[123] - 2022年和2021年普通股股东应占亏损净额分别为4.43286亿美元和7.04471亿美元[124] - 2022年和2021年每股亏损净额分别为0.46美元和0.76美元[124] - 2022年和2021年与迈杰有关的开发开支分别为40万美元和70万美元[124] - 2022年其他收入（开支）净额为311.3万美元，2021年为 - 1020.1万美元，其中2022年政府补助1147.1万美元、股权投资亏损895.2万美元、其他杂项收益59.4万美元，2021年政府补助411.3万美元、股权投资亏损1461.7万美元、其他杂项收益30.3万美元[183] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，公司中国附属公司受限制金额（实缴资本）分别为4.56亿美元及4.06亿美元[188] - 2022年及2021年，公司中国内地全职雇员相关福利支出分别为2360万美元及1760万美元[189] - 2022年，公司美国纳税人雇员相关福利支出为50万美元，公司作出相当于雇员前5%选择性供款的50%匹配供款，最高为合格薪酬的2.5%[190] - 2022年，公司香港及台湾全职雇员相关供款支出为20万美元[191] - 2022年董事及行政总裁袍金47.3万美元，2021年为35.5万美元[195] - 2022年董事及行政总裁其他酬金（薪金、津贴等）总计1461万美元，2021年为1333.7万美元[195] - 2022年执行董事及行政总裁杜莹博士酬金总额1113.7万美元，2021年为805.2万美元[197][198] - 2022年独立非执行董事陈凯先博士酬金55.6万美元，2021年为57.2万美元[197][198] - 2022年独立非执行董事John Diekman博士酬金58.8万美元，2021年为59.6万美元[197][198] - 2022年五名最高薪酬人士中董事及行政总裁有1人，既非董事亦非行政总裁有4人；2021年情况相同[200] - 2022年股份酬金开支为1243.8万美元，2021年为1060.1万美元[195] - 2022年退休计划供款为6000美元，2021年为1.1万美元[195] - 2022年薪金、津贴及实物利益为86.1万美元，2021年为126.2万美元[195] - 2022年表现相关及酌情花红为83.2万美元，2021年为110.8万美元[195] 公司基本信息 - 截至2022年12月31日，公司有16家附属公司，所有权百分比均为100%[20][21] - 公司主要业务经营及地理区域市场位于大中华区及美国，致力于解决肿瘤等领域未被满足的医疗需求[18][19] 财务报表编制相关 - 编制符合美国公认会计准则的合并财务报表要求管理层作出估计、判断及假设，实际结果可能与估计不同[26] - 公司部分主体记账本位币为美元，中国内地附属公司为人民币，澳大利亚附属公司为澳元，台湾附属公司为台币，使用美元作为列报货币[27] - 合并财务报表根据美国公认会计准则编制，包括公司财务报表，公司间交易及结余合并时对销[22][25] 会计政策相关 - 现金等价物指购买原到期日为三个月或以下的高流动性投资[31] - 短期投资为原到期日为三个月至一年的定期存款[34] - 自2020年1月1日起，公司执行ASU 2016 - 13信用亏损计量应收帐款[35] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，应收票据无信用损失拨备[37] - 存货按成本或可变现净值两者中较低者列账[38] - 办公设备折旧年限为3年，电子设备为1.25至3年，车辆为4年，实验室设备为5年，生产设备为10年[41] - 2019年1月1日，公司按修订追溯过渡法采用ASC 842租赁准则[43] - 2019年，公司购买为期30年的苏州土地使用权[50] - 2022年及2021年，无形资产摊销开支均为0.5百万美元[53] - 2023 - 2027年及以后，无形资产预期摊销开支分别约为0.6、0.5、0.3、0.1百万美元、微乎其微金额及零[53] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，可即时厘定公允价值的股权投资分别为640万美元及1540万美元[59] - 截至2022年12月31日及2021年12月31日，公司并无确认任何合约资产及合约负债[66] - 2022年及2021年，公司长期资产的减值并不重大[54] - 2018年，公司采纳ASC专题第606号客户合约收入[61] - 公司收入主要来自产品销售，产品控制权转移给客户时确认收入，销售成本包括采购成本、生产成本等[62] - 公司根据ASC 606应用可行权宜法评估融资成分，认定并无重大融资成分[63] - 在中国内地，公司向分销商销售产品，履约责任于交付时完成，提供返利，未支付或未开票返利估计金额入账为收入减项[64] - 在香港，公司将产品销售给医疗服务提供者，确定为交易主体，收入按预期收取金额确定[65] - 公司分析合作安排，评估是否属于ASC专题第808号合作安排范围[67] - 研发开支包括员工工资、授权专利使用费等，产生时记录在开支中[69] - 2022年和2021年，公司分别将1150万美元和410万美元现金补助计入其他收入，分别将90万美元和240万美元现金补助计入递延收入[72] - 2022年和2021年，公司在其他收入中分别录得20万美元和30万美元美国存托凭证补偿，截至2022年和2021年底，递延收入中分别录得零和20万美元[73] - 2022年和2021年，公司在合作收入中分别录得240万美元和20万美元，截至2022年和2021年底，递延收入中分别录得2050万美元和2490万美元[74] - 客户A在2022年和2021年分别占收入52534千美元和40634千美元[86] - 供应商E在2021年占研发开支及存货采购额165431千美元，供应商F在2021年占66650千美元[86] - 公司可能面临重大信贷风险集中的金融工具包括现金及现金等价物、短期投资、应收账款及应收票据[87] - 截至2022年和2021年底，公司全部现金及现金等价物以及短期投资由中国内地境内外金融机构持有[88] - 公司仅存在一个经营及可呈报分部[85] - 每股普通股基本盈利（亏损）按普通股股东收益（亏损）净额除以期间发行在外普通股加权平均数计算[83] - 每股普通股摊薄盈利（亏损）反映证券获行使或转换为普通股时可能发生的潜在摊薄[84] 股份相关 - 2022年3月30日起，公司每股已发行及未发行普通股拆细为十股，法定股本为30000美元，分为5000000000股每股面值为0.

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总营收2.15亿美元，2021年为1.443亿美元，同比增长49%；2022年第四季度总营收6260万美元，上年同期为4420万美元，同比增长41.7% [31] - 2022年产品营收方面，则乐（ZEJULA）为1.452亿美元，2021年为9360万美元，同比增长55.2%；爱普盾（Optune）为4730万美元，2021年为3890万美元，同比增长21.6%；泰吉华（QINLOCK）为1500万美元，2021年为1160万美元，同比增长28.7%； Nuzyra为520万美元，2021年接近零 [32] - 2022年研发费用为2.864亿美元，2021年同期为5.733亿美元，减少主要是由于新许可协议的前期付款降低；排除新许可协议的前期付款，2022年研发费用为2.564亿美元，2021年为2.52亿美元 [32][33] - 2022年销售、一般及行政费用（SG&A）为2.59亿美元，2021年同期为2.188亿美元，增长主要是由于员工人数增加导致的薪资及相关费用增加 [33] - 2022年公司净亏损4.433亿美元，摊薄后每股亏损0.46美元；2021年净亏损7.045亿美元，摊薄后每股亏损0.76美元，净亏损减少主要归因于新业务开发活动相关付款减少和产品销售持续增长 [34] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计10亿美元，2021年12月31日为14亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 2022年第四季度，肿瘤业务线在各方面取得进展；2023年1月，再鼎医药与诺沃瓦克斯宣布肿瘤电场疗法（TTFields）的LUNAR研究达到主要终点，与标准疗法相比，显著改善了总生存期；与免疫检查点抑制剂联合使用时，也有显著改善；与多西他赛联合使用时，总生存期呈积极趋势，且该疗法在试验组患者中耐受性良好 [20] - 2022年12月，KRAZATI（adagrasib）获FDA加速批准，用于治疗至少接受过一种系统治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者；在中国，公司将利用FDA批准的全球数据、中国研究和全球确证性KRYSTAL - 12研究，加速二线非小细胞肺癌单药治疗的监管进程 [22] - 2022年12月，FDA授予adagrasib与西妥昔单抗联合疗法突破性疗法认定，用于治疗经化疗和抗VEGF治疗后进展的KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者；Mirati计划在2023年底前提交三线及以上KRAS G12C突变的晚期结直肠癌的补充新药申请，并推进加速批准途径；再鼎医药于2022年6月启动二线转移性结直肠癌的随机研究，预计2023年底完成入组 [22][23] - 2022年12月，Mirati公布KRYSTAL - 7 2期试验和KRYSTAL - 1 1b队列结果，评估adagrasib与帕博利珠单抗联合治疗一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的疗效，结果首次证明了KRAS G12C抑制剂与PD - 1/PD - L1检查点抑制剂联合方案的耐受性和可行性 [23][24] - 2023年2月3日，NMPA批准则乐用于一线卵巢癌维持治疗，无论生物标志物状态如何；2022年12月，公司在ESMO虚拟全体会议上公布了则乐在铂敏感复发性卵巢癌中国患者中的新中期总生存期数据，接受则乐治疗的患者中位总生存期为46.3个月，安慰剂组为43.4个月，未发现安全问题，预计今年公布3期NORA研究的最终总生存期分析结果 [24][25] 自身免疫、传染病和神经科学业务线 - VYVGART（efgartigimod）方面，合作伙伴argenx宣布FDA已受理其皮下注射剂型用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA），处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2023年6月20日；公司于2022年第二季度提交了静脉注射剂型在中国治疗gMG的BLA，预计今年获批并商业化推出；预计2023年年中提交皮下注射剂型治疗gMG的BLA；2月已开始两项自身免疫性肾脏疾病的概念验证试验入组 [26][27] - KarXT（xanomeline和trospium组合）方面，公司在中国的开发计划已获NMPA接受，预计2023年年中启动临床桥接研究；2022年8月公布的Karuna的EMERGENT - 2试验达到主要终点，与安慰剂相比，第5周时PANSS总分显著降低9.6；Karuna预计2023年第一季度公布3期EMERGENT - 3试验的顶线数据，并于5月向FDA提交KarXT治疗精神分裂症的新药申请（NDA） [27] - 传染病产品方面，2022年12月向NMPA提交了舒巴坦/度洛巴坦（SulbactamDurlobactam）治疗耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌感染的新药申请（NDA），2023年1月获优先审评，2月NDA获正式受理；Omadacycline（NUZYRA）于2023年1月成功列入中国国家医保目录（NRDL）；内部开发的局部IL - 17产品ZL - 1102预计2023年晚些时候启动慢性斑块银屑病的2期研究 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场，2022年尽管受到新冠疫情挑战，公司四款上市产品仍实现了可观的销售增长；随着疫情挑战基本过去，预计2023年营收将强劲增长；则乐预计今年成为中国卵巢癌PARP抑制剂销售的领导者，2022年第四季度在所有适应症的医院销售中持续获得份额，达到PARP抑制剂医院总销售额的39% [14] - 补充保险覆盖人数从2020年底的约4000万增长到2022年底的1.5亿，预计未来几年将增长到2 - 3亿；2022年约70%的销售额通过国家医保目录（NRDL）机制实现，其余通过商业保险、补充保险和自费支付的组合实现 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是今年实现商业盈利，到2025年底推出至少8种新产品并实现整体企业盈利；将继续投资研发，推进产品管线，包括内部发现活动，加速药物惠及有需要的患者；还旨在通过潜在变革性资产和合作伙伴关系加强产品组合和战略定位 [10] - 2023年公司预计在监管方面取得多项进展，如efgartigimod静脉注射剂型获BLA批准并商业化推出，皮下注射剂型提交BLA；向NMPA提交Repotrectinib用于ROS1 + 晚期非小细胞肺癌的新药申请；获得舒巴坦/度洛巴坦治疗鲍曼不动杆菌感染的NDA受理 [13][14] - 商业方面，随着疫情影响减弱，预计现有产品营收强劲增长；则乐有望成为中国卵巢癌PARP抑制剂销售冠军；泰吉华和Nuzyra纳入NRDL后，预计销售额将显著增加 [14][15] - 研究和临床开发方面，期待2023年多项数据读出，如皮下注射efgartigimod治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、寻常型天疱疮（PV）和慢性免疫性血小板减少症（ITP）的顶线数据；肿瘤电场疗法LUNAR研究的完整数据；adagrasib与帕博利珠单抗联合治疗一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床数据更新 [16] - 临床开发计划包括2023年上半年完成TIVDAK在二线和三线宫颈癌的全球3期innovaTV 301研究入组；2023年年中参与bemarituzumab在一线胃癌的全球3期FORTITUDE - 101研究；2023年年中启动KarXT治疗精神分裂症在中国的桥接研究 [17] - 内部研发方面，计划2023年将ZL - 1102用于慢性斑块银屑病的研究推进至全球全面开发，启动全球2期研究；2023年上半年启动ZL - 1218（CCR8）的全球1期研究 [17][18] - 持续评估业务发展机会，包括为区域和全球管线增加潜在变革性机会和合作伙伴关系，期望达成更多能为现有业务创造显著价值和协同效应的交易 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司创始人、首席执行官兼董事长杜莹表示，尽管2022年中国面临新冠疫情挑战，但公司四款上市产品销售大幅增长，在广泛的产品管线中取得了令人兴奋的进展；公司已是一家具有一定规模的全球领先生物技术公司，拥有世界级的管线和不断增长的中国商业产品组合；相信全球监管环境将继续支持像再鼎医药这样的创新生物制药公司，公司将继续追求改善人类健康的总体目标 [9][10] - 首席运营官Josh Smiley认为2023年将是令人兴奋的一年，公司有望实现多个重要里程碑；随着疫情挑战基本过去，预计今年营收将强劲增长；公司将继续投资研发，推进内部全球管线；再鼎医药是值得信赖的品牌和战略合作伙伴，期待达成更多创造价值的交易 [13][18] - 首席财务官Billy Cho指出公司四款上市产品持续实现稳健的营收增长，预计则乐今年成为中国卵巢癌PARP抑制剂销售冠军；efgartigimod准备今年商业化推出，对其在中国的畅销潜力感到兴奋；公司预计今年实现商业盈利，随着营收增长和新产品推出，运营杠杆将继续增加，有很大的灵活性实现盈利目标 [30][31][49] 其他重要信息 - 2022年11月，黄培杰博士加入公司担任首席科学官，负责领导和监督转化医学的发现工作；2022年12月，Rafael Amado博士加入公司担任全球肿瘤研发总裁；2023年1月，Michel Vounatsos被任命为公司董事会董事，他在生物制药行业拥有丰富的全球领导和管理经验 [12][13] - 截至2022年12月31日，爱普盾（Optune）被87个市级或省级补充保险计划覆盖，高于上一年的33个 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：中国疫情放开后，商业执行和临床试验执行情况如何，与疫情前相比进展如何？肿瘤电场疗法（TTF）在肺癌领域的推出和机会如何，特别是在报销方面？ - 公司表示目前情况良好，进入3月和第一季度末，有望在春季及以后恢复正常；研发和商业团队在过去成功应对了新冠挑战，表现出很强的韧性，预计2023年将是强劲增长的一年；对于肿瘤电场疗法，国家报销政策有可能在今年正式确定，该疗法在肺癌领域的机会巨大，可能成为畅销项目 [37][38][39] 问题2：目前通过私人支付和补充保险报销的收入占比是多少？到2025年和2030年的情况如何？哪些产品通过私人支付和补充保险报销的比例最大？ - 补充保险覆盖人数从2020年底的约4000万增长到2022年底的1.5亿，预计未来几年将增长到2 - 3亿；2022年约70%的销售额通过国家医保目录（NRDL）机制实现，其余通过商业保险、补充保险和自费支付的组合实现；目前补充保险对爱普盾（Optune）的影响最直接；公司未来战略是利用NRDL机会，为中国患者带来创新药物，但多层次的报销体系为患者提供了更多早期获得药物的选择 [43][44][45] 问题3：研发和SG&A支出未来是否会保持平稳以实现2025年底的整体企业盈利目标？还是有加速运营支出并仍能实现盈利的灵活性？QINLOCK和NUZYRA纳入NRDL后的折扣情况如何？ - 核心研发支出预计今年有非常适度的增加；SG&A方面，公司目标是今年实现商业盈利，随着营收增长和新产品推出，运营杠杆将继续增加，有很大的灵活性；QINLOCK纳入NRDL后的定价为每月2400美元，NUZYRA的治疗费用为450美元 [48][49][52] 问题4：公司实现2025年底企业盈利目标的假设依据是什么，对该目标的信心如何？公司目前对《外国公司问责法案》（HFCAA）的合规情况如何，未来如何考虑？ - 公司已提交由毕马威美国审计的10 - K文件，认为已完全符合HFCAA的所有要求，排除了被纳斯达克摘牌的可能性；对于2025年底实现盈利目标，公司经过了慎重考虑，即使假设保持目前的毛利率，并对销售、营销和G&A进行适度假设，也能够实现盈利，因此对此有信心 [55][56] 问题5：随着更多药物预计在2023年和明年推出，治疗类别增多，公司在商业化团队设置方面有何计划以实现销售效率和保持生产力？基于LUNAR数据，公司计划向中国相关方传达什么信息，在中国的潜在适应症申报途径和时间表如何？ - 公司精心策划了围绕特定战略领域的产品组合，部分项目具有较大的商业潜力；从目前的NDA提交和关键阶段项目来看，存在集群效应，如女性癌症领域的则乐已建立起运营杠杆，预计该产品的商业利润率在40%左右；对于肿瘤电场疗法，NovoCure预计今年下半年向美国FDA提交PMA申请，公司计划在美国提交后跟进在中国的申报，并与监管部门合作加速审批，预计在不久的将来获批 [60][61][63] 问题6：如何看待KarXT的机会演变？从SG&A支出角度，有效推广KarXT需要什么？从制造角度，如何应对肿瘤电场疗法的市场机会？ - 中国有超过800万精神分裂症患者，其中430万被诊断为严重形式，KarXT有潜力治疗多个症状领域，无论是单药治疗还是辅助治疗；该药物在两项研究中显示出能解决现有药物难以治疗的阴性症状，且副作用谱与其他抗精神病药物不同；预计推广KarXT所需的销售团队规模将小于肿瘤产品，并将利用现有能力；对于肿瘤电场疗法，NovoCure有一系列降低制造成本的策略，中国约有180万患者可能受益于该技术，随着潜在销量增加，有机会降低单位成本，公司与NovoCure密切合作，对商业机会感到兴奋 [66][68][71] 问题7：LUNAR试验的亚组分析，特别是一线接受PD - 1加化疗患者的亚组分析，是否是申报的关键？在最坏情况下，如果该亚组分析结果不佳，考虑到中美肿瘤情况不同，是否会考虑申报该适应症？公司是否已开始识别重症肌无力（MG）患者以准备药物推出，目前已识别多少患者？ - LUNAR试验达到了主要终点，无论PD - 1亚组构成如何，总体人群和PD - 1亚组在多西他赛组中的总生存期都有统计学意义和临床意义上的差异，应关注主要分析结果，等待完整数据分析，谨慎对待亚组分析；MG的潜在患者群体约20万，公司已提前开展提高认知度的项目，在部分地区让患者有机会获得药物，以收集医生和患者的反馈，对其在中国的潜力感到乐观 [75][77]

产品销售收入 - 公司在2022年的产品销售收入为21.27亿美元，较上一年增长48%[570] - 2022年公司产品净收入为21.27亿美元，同比增长48%[571] 研发费用 - 研发费用在2022年为2.86408亿美元，较上一年减少50%[570] - 研发费用2022年减少2.87亿美元，主要是由于许可费用减少[573] 销售、一般和管理费用 - 销售、一般和管理费用在2022年为2.58971亿美元，较上一年增长18%[570] - 销售、一般和管理费用2022年增加4.01亿美元，主要是由于人员薪酬和专业服务费增加[576] 利息收入 - 利息收入2022年增加1.24亿美元，达到1.46亿美元，主要是由于利率上升[577] 外汇损益 - 外汇损益2022年亏损5.64亿美元，主要是由于美元对人民币升值[578] 其他收入 - 其他收入净额2022年为310万美元，相比2021年的净支出1020万美元有所增加[579] 投资损失 - 来自股权法下投资的损失2022年减少80万美元，降至200万美元，主要是由于对京药科技（上海）有限公司的投资亏损增加[580] 所得税费用 - 所得税费用2022年和2021年均为零[581] 会计准则 - 公司根据美国通用会计准则编制财务报表，需要做出判断、估计和假设[582] 产品销售安排 - 在中国大陆，公司将产品销售给分销商，根据安排性质，履行义务在产品交付给分销商时完成[583]