财务数据和关键指标变化 - 公司2022年第三季度总收入为5750万美元，同比增长33% [24] - 净产品收入中，ZEJULA收入为3920万美元，同比增长39%；Optune收入为1070万美元；QINLOCK收入为550万美元，同比增长28%；NUZYRA收入为150万美元 [24] - 研发费用为9950万美元，同比增长81%，主要由于与Seagen合作的3000万美元预付款以及新增临床试验和研发人员相关费用 [25] - 销售、一般及行政费用为6660万美元，同比增长13%，主要由于商业和行政人员增加 [26] - 净亏损为1512亿美元，同比增长57%，主要由于与Seagen合作的预付款和3670万美元的非现金外汇损失 [27] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物、短期投资和限制性现金总额为112亿美元，预计现金储备可支撑至2025年 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZEJULA在中国市场的收入占其总收入的60%以上，预计这一比例将在未来继续增长 [15] - QINLOCK在第三季度表现强劲，收入同比增长28%，主要由于价格调整和NRDL谈判准备 [47] - Optune收入为1070万美元，预计第四季度将恢复增长 [48] - NUZYRA收入为150万美元，计划在2023年启动批准后承诺研究 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场受COVID-19影响，部分地区运营环境仍然具有挑战性，但公司通过灵活应对保持了业务的韧性 [31][32] - 公司与Seagen合作，推动TIVDAK在中国市场的商业化，预计将在宫颈癌等女性癌症领域发挥重要作用 [13][67] 公司战略和发展方向 - 公司将继续通过业务发展和创新药物研发推动增长，重点关注肿瘤学、自身免疫和神经科学领域 [9][10] - 公司与Seagen的合作进一步巩固了其在肿瘤学领域的领导地位，特别是在女性癌症领域 [13] - 公司计划通过全球临床试验和合作伙伴关系加速药物开发，特别是在中国市场的布局 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID-19和全球经济逆风，公司对未来的收入增长和市场份额扩展保持信心 [9][11] - 管理层强调公司将继续通过创新和业务发展创造股东价值，特别是在中国市场的长期机会 [10][35] 其他重要信息 - 公司发布了《信任报告》，更新了环境、社会和治理（ESG）承诺，目标是到2030年通过Zai药物惠及100万患者 [19] - 公司计划在2022年第四季度启动ZL-1102的全球二期临床试验，这是公司首个自主开发的全球性研究项目 [23][54] 问答环节所有提问和回答 问题: 中国市场的COVID-19影响及业务发展 - 公司承认COVID-19对运营环境的影响，但通过灵活应对保持了业务的韧性，预计未来将继续应对挑战 [31][32] - 业务发展方面，公司表示没有受到地缘政治或监管障碍的影响，继续推进重要交易 [34][35] 问题: ZEJULA的NOVA与NORA研究对比 - NORA研究的总体生存率趋势良好，预计2023年完成研究并披露数据 [42] - 与NOVA研究不同，NORA研究采用了个体化剂量方案，可能是总体生存率差异的原因 [43] 问题: ZEJULA、QINLOCK和Optune的商业表现 - ZEJULA在第三季度继续保持强劲增长，预计将在2023年成为市场份额领导者 [46] - QINLOCK在价格调整后表现强劲，预计NRDL谈判将进一步推动增长 [47] - Optune收入持平，预计第四季度恢复增长 [48] 问题: 现金储备和ZL-1102的全球研究 - 公司现金储备预计可支撑至2025年，包括业务发展交易 [53] - ZL-1102的全球二期临床试验将覆盖北美、亚洲和澳大利亚等地区 [54] 问题: 费用控制和KarXT的桥接研究 - 公司通过资源优先排序和项目优化控制费用，预计未来将继续保持这一策略 [58][59] - KarXT的桥接研究设计将模仿EMERGENT研究，预计在2023年启动 [62] 问题: TIVDAK的机会和业务发展策略 - TIVDAK在宫颈癌领域具有显著机会，特别是在中国市场，预计将广泛使用 [67] - 公司将继续寻找全球和区域业务发展机会，重点关注具有全球竞争力的资产 [69][70] 问题: KarXT的市场机会和LUNAR研究 - KarXT在中国市场的机会巨大，预计将覆盖800万精神分裂症患者 [76] - LUNAR研究的结果预计将在2023年初公布，即使失败也不会对公司产生重大影响 [73][75]

产品情况 - 截至2022年11月3日，公司有4款已商业化产品和13个后期产品开发项目[111] - 截至2022年9月30日，公司有13个后期临床产品候选药物正在研究中[137] - 2022年9月，adagrasib单药治疗队列可评估患者的确认客观缓解率为19%，疾病控制率为86%；联合治疗队列确认客观缓解率为46%，疾病控制率为100%[117] 保险纳入情况 - 截至2022年9月30日，Optune纳入72个补充保险计划，较2021年同期的25个有所增加[115] - 截至2022年9月30日，QINLOCK纳入96个补充保险计划，较2021年同期的28个有所增加[116] - 2022年11月1日，VYVGART在中国纳入10个补充保险计划[119] 合作与上市情况 - 2022年9月，公司与Seagen达成合作和许可协议，开发和商业化TIVDAK[121] - 2022年11月，香港证券交易所批准公司从生物科技公司上市转至一般上市[123] 法规动态 - 2022年7月7日，CAC发布跨境数据传输安全评估措施，对相关跨境数据传输有规定和要求[123] - 2022年9月14日，CAC发布中国网络安全法修订草案征求意见[127] 融资情况 - 截至2022年9月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、后续发行和二次上市扣除承销佣金和发行费用后净收益约24.627亿美元[137] - 截至2022年9月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、二次上市和后续增发筹集约24.627亿美元[179] 经营活动现金情况 - 2022年和2021年前九个月，公司经营活动使用的净现金分别为2.584亿美元和3.962亿美元[137] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2.584亿美元，2021年同期为3.962亿美元[180][182][183] 财务指标对比（季度和前九个月） - 2022年第三季度和前九个月，公司记录的与前期许可费和开发里程碑付款相关的研发费用分别为3980万美元和5020万美元，2021年同期分别为510万美元和2.743亿美元[141] - 2022年第三季度和前九个月，公司产品净收入分别为5696.3万美元和1.50633亿美元，较2021年同期分别增长32%和50%[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司合作收入分别为57.7万美元和180.6万美元，2021年同期无此项收入[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司销售成本分别为2004.4万美元和5309.4万美元，较2021年同期分别增长65%和74%[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司研发费用分别为9952.4万美元和2.19462亿美元，2021年同期分别为5514.4万美元和4.0122亿美元，2022年前九个月较2021年同期减少45%[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司销售、一般和行政费用分别为6655.5万美元和1.86947亿美元，较2021年同期分别增长13%和25%[145] - 2022年第三季度和前九个月，公司净亏损分别为1.6119亿美元和3.81517亿美元，较2021年同期分别增长67%和亏损减少23%[145] - 2022年第三季度和前九个月净产品收入分别增加1390万美元和5050万美元，增幅为32%和50%，主要因销量增加和销售回扣减少[147] - 2022年第三季度和前九个月，泽拉（ZEJULA）净收入分别为3921.4万美元和1.02863亿美元，同比增长39%和60%[150] - 2022年第三季度和前九个月，合作收入分别增加60万美元和180万美元，主要源于与惠正（上海）医药科技有限公司的合作[151] - 2022年第三季度和前九个月，销售成本分别增加790万美元和2260万美元，主要因销量增加、产品成本上升和特许权使用费提高[152] - 2022年第三季度研发费用增加4440万美元至9950万美元，主要因许可费、人员薪酬和CRO/CMO/调查员费用增加[153] - 2022年前九个月研发费用减少1.818亿美元至2.195亿美元，主要因许可费减少，部分被人员薪酬和CRO/CMO/调查员费用增加抵消[154] - 2022年第三季度临床项目研发费用增加4310万美元至6330万美元，主要因正在进行和新启动的临床试验[156] - 2022年前九个月临床项目研发费用减少1.805亿美元至1.195亿美元，主要因许可费减少[157] - 2022年第三季度和前九个月，临床前项目研发费用分别减少700万美元和3350万美元，主要因许可费减少[156][157] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用增至6660万美元，较2021年同期增加760万美元，增幅13%；前九个月增至1.869亿美元，较2021年同期增加3770万美元，增幅25%[159][160] - 2022年第三季度利息收入增至390万美元，较2021年同期增加320万美元；前九个月增至520万美元，较2021年同期增加410万美元[161] - 2022年第三季度其他费用净额增至3650万美元，较2021年同期增加2290万美元；前九个月增至7950万美元，较2021年同期增加6710万美元[162][163] 医保谈判与降价 - 公司计划与国家医疗保障局就Qinlock和Nuzyra纳入国家医保药品目录进行谈判，并于2022年6月降低了这两种产品的售价[149] 现金及投资情况 - 截至2022年9月30日，公司有1.1203亿美元现金、现金等价物、受限现金和短期投资，预计可满足至少未来12个月的运营和资本支出需求[181] - 2022年前九个月投资活动提供净现金4.24389亿美元，2021年同期为5.31446亿美元[182] - 2022年前九个月融资活动净现金使用153.1万美元，2021年同期为提供8.20478亿美元[182] - 2022年前九个月外汇汇率变化对现金、现金等价物和受限现金的影响为减少913.2万美元，2021年同期为增加69.5万美元[182] - 截至2022年9月30日，公司有1380万美元的资本支出承诺，主要用于工厂建设和安装[180] - 截至2022年9月30日的九个月，投资活动提供的净现金从2021年同期的5.314亿美元降至4.244亿美元，减少了1.071亿美元[184] - 截至2022年9月30日的九个月，融资活动使用的净现金为150万美元，而2021年同期融资活动提供的净现金为8.205亿美元[186] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司以人民币计价的现金及现金等价物分别为2.921亿人民币和1.517亿人民币，分别占现金及现金等价物的4%和2%[191] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为11.195亿美元和9.641亿美元，短期投资分别为0和4.45亿美元[196] - 投资活动现金减少主要因短期投资购买增加9030万美元、短期投资到期收益减少3860万美元和物业设备购买增加830万美元，部分被对权益被投资方投资付款减少3000万美元所抵消[184][185] - 融资活动现金从提供转为使用，主要因2021年前九个月公开发行普通股获得8.189亿美元收益，而2022年前九个月无此类交易[186] 风险情况 - 公司面临外汇风险、信用风险、现金流利率风险和流动性风险[190] - 公司业务主要在中国大陆，大部分交易以人民币结算，财务报表以美元列报，虽认为目前无重大直接外汇风险，但投资价值会受美元与人民币汇率影响[192] - 近年来中国大陆未经历显著通胀，虽全球经济通胀上升可能影响公司运营结果，但目前通胀对公司运营结果无重大影响[198] 应收账款情况 - 截至2022年9月30日，公司两大最大债务人合计约占应收账款总额的38%[196]

公司基本信息 - 公司在香港联交所股份代号为9688，在纳斯达克股份代号为ZLAB[1][6] - 公司董事包括杜莹博士等，独立董事有陈凯先博士等[3] - 公司香港主要营业地点为香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室[3] - 公司注册办事处位于开曼群岛[3] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司，核数师为KPMG LLP[6] - 公司网站为http://www.zailaboratory.com/[6] 前瞻性陈述相关 - 本中期报告包含前瞻性陈述，受多种因素影响，实际结果可能与预期有重大差异[7] - 影响前瞻性陈述结果的因素包括公司商业化产品及获取资金能力等[7] - 公司预计后续事件和发展会改变预期和假设，但无义务更新或修订前瞻性陈述[7] - 前瞻性陈述不应被视为公司在本中期报告发布之日后任何日期的意见[7] 业务线产品数据 - 截至2022年8月3日，公司在大中华区一个或以上地区有4款商业化产品获批上市，12个项目处于后期产品开发阶段[8] - 截至2022年6月30日止六个月，公司累积与合作伙伴在2022年第二季度达到若干发展里程碑有关的研发开支为1040万美元[8] - 则乐3期临床研究PRIME中，尼拉帕利治疗组患者mPFS为24.8个月，安慰剂组为8.3个月，HR为0.45，p<0.001[8] - 则乐3期临床研究PRIME预设亚组结果中，完全缓解组尼拉帕利mPFS为29.4个月，安慰剂组为8.3个月；部分缓解组尼拉帕利mPFS为19.3个月，安慰剂组为8.3个月[9] - 截至2022年6月30日，爱普盾被列入50个补充保险计划[9] - 截至2022年6月30日，擎乐自2021年5月在中国内地商业上市后，被列入73个补充保险计划[9] - 2期注册性临床研究KRYSTAL - 1初步结果显示，adagrasib客观缓解率为43%，DCR为80%，mDOR为8.5个月，mPFS为6.5个月，截至2022年1月15日mOS为12.6个月[9] - KRYSTAL - 1 NSCLC队列汇总分析初步结果显示，ORR为44%，DCR为81%，mDOR为12.5个月，mPFS为6.9个月，截至2022年1月15日mOS为14.1个月[9] - KRYSTAL - 1研究1b期队列前瞻性分析结果显示，活动性和初治的CNS转移灶中CNS特异性活性的颅内ORR为32%[10] - 公司于2022年6月完成全球3期临床研究KRYSTAL - 10大中华区首位患者给药，7月完成KRYSTAL - 12大中华区首位患者给药[10] - 2022年1月国家药监局受理马吉妥昔单抗新药申请，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[11] - 2022年2月药品审评中心授予repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者[11] - ROS1 TKI初治队列（EXP - 1）全球纳入71例患者，cORR为79%，中国内地11例患者中十例cORR为91% [12] - 既往接受过1个前线ROS1 TKI + 1个含铂化疗的经治队列（EXP - 2）全球纳入26例患者，cORR为42%，中国内地3例患者中两例cORR为67% [12] - 2022年6月合作夥伴Cullinan Oncology公布CLN - 081的1/2a期研究更新数据，100 mg每日两次剂量组39名患者中16名（41%）患者确定部分缓解[13] - 2022年6月公司获得国家药监局对全球1/2期临床试验SYMPHONY中BLU - 945单药队列在大中华区的临床试验批件[14] - 2022年7月efgartigimod注射液用于治疗成人全身型重症肌无力的新药申请在中国内地获国家药监局受理[14] - 2022年8月合作夥伴Karuna Therapeutics公布3期临床研究EMERGENT - 2阳性初步结果，第五周时KarXT在PANSS总分比安慰剂降低9.6分[14] 公司重大事件 - 2022年3月公司进行股份拆细，每股已发行及尚未发行普通股拆细为十股，美国存托股份与普通股转换比率变为一股美国存托股份代表十股普通股[16] - 2022年3月美国证交会将公司认定为「经证交会识别的发行人」[16] - 2022年4月，董事会审核委员会批准委聘KPMG LLP为截至2022年12月31日财政年度的独立注册会计师事务所，5月完成委聘，5月31日签署审计业务约定书[17] - 2022年6月27日起，公司在香港联交所由第二上市自愿转换为主要上市，普通股分别自2022年6月及2022年7月起被纳入深港通及沪港通股票名单[17] - 2022年7月，董事会任命John Diekman为首席独立董事，Scott Morrison担任审核委员会主席[17] - 2022年8月1日，53岁的Joshua Smiley加入公司担任首席运营官[18] - 2022年4月，王翀成为公司首席业务官[18] 政策法规相关 - 2022年4月2日，中国证监会颁布经修订的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定（征求意见稿）》[19] - 2022年1月1日生效的对中国民事诉讼法的修正，包括在线诉讼、独任审理、电子送达、送达期限缩短、小额诉讼标准提高等改进[21] - 2022年3月4日，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》，澄清向其他国家管理部门提供中国人类遗传资源信息须备案[22] - 2022年3月22日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，规定特定临床研究可备案，明确知识产权分配指引，列举须安全审查情形[22] - 2022年4月15日，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，明确部分数据不按人类遗传资源信息规管，规定特定研究无需事先批准[22] - 2021年3月18日，国务院发布新《医疗器械监督管理条例》，于2021年6月1日生效[23] - 2022年5月1日，市场监管总局颁布的经修订《医疗器械生产监督管理办法》生效，厘清责任义务，建立报告制度[24] - 2022年5月1日，市场监管总局颁布的经修订《医疗器械经营监督管理办法》生效，对经营企业引入监管要求[25] - 2022年5月1日，国家药监局及国家卫生健康委员会联合颁布的经修订《医疗器械临床试验质量管理规范》生效，明确各方责任，降低临床试验机构数量要求[26] - 2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见[27] - 药品管理法实施条例草案建议扩大药品管理法范围至境外开发及生产活动[27] - 药品管理法实施条例草案建议对首个挑战专利成功并获批上市的化学仿制药给予市场独占期[28] - 《中华人民共和国反垄断法》修正案于2022年8月1日生效，经营者违法实施集中且有排除、限制竞争效果的，处上一年度销售额10%以下罚款；无此效果的，处500万元以下罚款；情节严重的，罚款可增至上述金额的2倍以上5倍以下[29] - 《数据出境安全评估办法》于2022年7月7日发布，规定数据处理者向境外提供重要数据、关键信息基础设施运营者及处理100万人以上个人信息者向境外提供个人信息等情形将触发安全评估[30] - 《数据出境安全评估办法》2022年9月1日生效，对生效前已开展的数据出境活动有追溯效力，未完成评估的需在生效日起6个月内完成整改[30] - 《网络安全标准实践指南 — 个人信息跨境处理活动安全认证规范》于2022年6月24日发布，公司因合格机构名单未公布，无法依靠此认证使数据出境合法化[31][32] - 《个人信息出境标准合同规定》征求意见稿于2022年6月30日发布，最终确定后，非关键信息基础设施运营者、处理个人信息不满100万人等条件下，可签订合同并备案确保信息出境合法[32] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日有十二种后期临床候选产品正在研发中[33] - 截至2022年6月30日，公司已从非公开股权融资筹集约1.646亿美元，从首次公开发售、后续发售及第二上市筹集所得款项净额约24.627亿美元[33] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金净额分别为1.32亿美元及2.353亿美元[33] - 截至2022年6月30日，公司在大中华区及美国有十二种候选产品正在进行后期临床开发，多种其他候选产品正在进行临床及临床前开发[36] - 截至2022年6月30日止六个月及截至2021年6月30日止六个月，授权协议的前期款项及里程碑款项的应计费用分别为1040万美元及2.692亿美元[37] - 2022年3 - 5月中国内地封锁措施对收入的残余影响将反映在2022年下半年业绩中[38] - 截至2022年6月30日止六个月，公司总收入9490万美元，较2021年同期的5703.8万美元增长3786.2万美元，增幅66%[41] - 产品收入净额9367万美元，较2021年同期的5703.8万美元增长3663.2万美元，增幅64%，主要来自则乐、爱普盾、擎乐及纽再乐销售，其中则乐增长77%、爱普盾增长46%、擎乐下降19%、纽再乐新增205万美元[41][44] - 合作收入123万美元，2021年同期为零，增长100%，源于与辉正（上海）医药科技有限公司的合作安排[41][44] - 销售成本3305.1万美元，较2021年同期的1837.3万美元增加1467.8万美元，增幅80%，主要因销量增长、产品成本上升及特许权使用费增加[41][45] - 研发开支11993.8万美元，较2021年同期的34607.6万美元减少22613.8万美元，减幅65%，主要因授权费减少25881.2万美元，员工薪酬及相关成本增加2186.8万美元、CRO/CMO/研究者开支增加1177.4万美元[41][46] - 销售、一般及行政开支12039.2万美元，较2021年同期的9025.2万美元增加3014万美元，增幅33%[41] - 经营亏损17848.1万美元，较2021年同期的39766.3万美元减少21918.2万美元，减幅55%[41] - 利息收入136.3万美元，较2021年同期的45.8万美元增加90.5万美元，增幅198%[41] - 其他收入（开支）净额-4298.8万美元，较2021年同期的117.9万美元减少4416.7万美元，减幅3746%[41] - 临床项目研发开支从2021年上半年的2.797亿美元降至2022年上半年的5640万美元，减少2.232亿美元；临床前项目研发开支从2021年上半年的3100万美元降至2022年上半年的420万美元，减少2680万美元[48] - 销售、一般及行政开支从2021年上半年的9030万美元增至2022年上半年的1.204亿美元，增加3010万美元，其中员工薪酬及相关成本增加2610万美元，专业服务费增加7100万美元，其他成本减少3000万美元[49] - 2022年和2021年上半年利息收入分别为140万美元和50万美元；其他收入（开支）净额从2021年上半年的收入净额120万美元降至2022年上半年的开支净额4300万美元，减少4420万美元[50] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限制现金及短期投资包括美元约11.876亿美元、人民币约4.252亿元（约6340万美元）、港元等约590万美元[50] - 应收账款从2021年底的4750万美元降至2022年6月底的2710万美元，减少43.0%；存货从2021年底的1900万美元增至2022年6月底的2330万美元，增加23.2%；物业及设备从2021年底的4310万美元增至2022年6月底的4640万美元，增加7.7%[50] - 应付账款从2021年底的1.262亿美元降至2022年6月底的1.084亿美元[51] - 其他流动负债从2021年底的6080万美元降至2022年6月底的5360万美元，减少11.8%[53] - 截至2022年6月30日，公司已从非公开发行股权融资筹集约1.646亿美元，从首次公开发行、二次上市及后续发售筹集所得款项净额约24.627亿美元[54] - 2022年和2021年上半年经营活动所用现金净额分别为1.32亿美元和2.353亿美元；截至2022年6月30日，资本开支承诺为1950万美元[54] - 2022年上半年现金、现金等价物及受限制现金减少净额为2.8328亿美元，2021年上半年增加净额为13.24457亿美元，变动为减少16.07737亿美元[55] - 截至2022年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金为132.0百万美元，亏损净额220.3百万美元，非现金费用45.9百万美元，经营资产及负债所用现金42.4百万美元[56] - 截至2021年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金为235.3百万美元，亏损净额396.2百万美元，非现金费用85.9百万美元，经营资产及负债提供现金75.0百万美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，公司投资活动所用现金净额为143.9百万美元；截至2021年6月30日止六个月，投资活动提供现金净额为737.8百万美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，公司融资活动所用现金净额为2.2百万美元；截至2021年6月30日止六个月，融资活动提供现金净额为820.9百万美元[57] - 截至2022年6月30日，公司已订约的物业及设备相关购买承诺为19.5百万美元，预期一年内发生

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收4820万美元，较2021年同期的3690万美元增长30% [31] - 产品营收方面，ZEJULA为3410万美元，同比增长46%；Optune为1160万美元，同比增长22%；QINLOCK为60万美元，低于2021年同期的400万美元；NUZYRA为130万美元，2021年同期为零 [31] - 2022年第二季度研发费用为5610万美元，低于2021年同期的1.422亿美元，主要因无新许可协议的前期付款 [32] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为6340万美元，高于2021年同期的5440万美元，主要因商业和行政人员增加 [33] - 2022年第二季度净亏损为1.379亿美元，低于2021年同期的1.523亿美元，主要因无新许可协议的前期付款，但外汇损失增加4220万美元 [34] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计12.6亿美元，低于3月31日的13.1亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 临床数据方面，adagrasib、ZEJULA和TT Fields有重要更新 [19] - ZEJULA在卵巢癌患者的PRIME研究亚组分析中，显著延长无进展生存期，安全性与以往试验一致 [20] - TT Fields的EF - 31二期试点研究达到主要总体缓解率终点，次要终点有支持性信号 [21] - adagrasib在非小细胞肺癌患者的KRYSTAL - 1研究中，总体缓解率为43%，疾病控制率为80%，中位缓解持续时间为8.5个月等 [22] - bemarituzumab的FIGHT研究最终分析完成，显示其联合改良FOLFOX6可改善FGFR2b表达肿瘤患者的临床结局 [24] 自身免疫和神经科学业务线 - 2022年7月，NMPA受理efgartigimod用于治疗成人全身型重症肌无力的生物制品许可申请，同月首位中国患者接受治疗 [26] - KarXT的3期EMERGENT - 2试验取得积极顶线结果，达到主要终点，显著降低阳性和阴性综合征量表总分 [27] - ZL - 1102在今年第二季度向FDA提交方案，按计划将于下半年开始2期剂量探索试验 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续评估管线，聚焦最有潜力的项目，提升全球竞争力和长期可持续性 [10] - 首席运营官的优先事项包括推动中国商业卓越发展、扩大全球管线、确保实现底线结果 [13] - 公司将积极开展业务发展，寻求新的区域和全球项目 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经营环境具有挑战性，公司在2022年第二季度执行良好，实现了公司目标 [8] - 公司认为KarXT有望成为治疗精神分裂症和其他精神病的新标准治疗方法 [29] - 公司预计不会因进一步的COVID限制对主要管线里程碑产生重大负面影响，但下半年收入会受局部限制和封锁措施的残余影响 [18] - 公司对其差异化的一流药物组合在中国的定价和可及性有信心 [17] 其他重要信息 - 公司聘请美国审计机构KPMG，预计符合美国和中国法律的审计要求，纳斯达克上市将不受影响 [15] - 2022年第二季度公司在香港证券交易所实现主要上市，增强了股票流动性 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司对HFCAA的看法，以及对SEC认可美国审计的信心和沟通情况 - 公司在2022年第二季度任命KPMG为审计机构，PCAOB将可全面获取其工作文件，公司认为符合《外国公司问责法案》要求，对审计顺利进行有信心，待提交10 - K文件和KPMG完成审计后不会被列入名单 [36] 问题: 公司认为能在7月成为中国PARP领域市场领导者的依据 - PARP资产类别的认知度和渗透率持续提高，公司市场份额自去年起不断增长，不受COVID影响；ZEJULA可能的上市数量达1672个且将继续增加；公司跟踪的市场份额数据等多方面指标都支持这一目标，公司内部目标是明年成为市场份额领导者 [39][40] 问题: KarXT为何在中国需要进行桥接研究，而不像ZEJULA、QINLOCK有基于境外数据的监管路径 - 桥接研究是在没有中国本土数据时的标准做法，KarXT项目没有相关数据，公司正与CDE讨论桥接方案以在中国推进 [43] 问题: 中国精神分裂症治疗格局与美国的异同 - 全球精神病治疗有相似性，中国和美国都在从第一代抗精神病药物转向第二代，但第二代药物有副作用问题；KarXT作用模式独特，有机会展现差异化优势 [46][47] 问题: Optune第二季度销售情况及销售团队的努力，以及QINLOCK准备进行NRDL谈判的原因和对SG&A节省及市场需求的评估 - Optune尽管未列入NRDL，但同比仍有增长，销售团队在COVID环境下运营多年，采用技术解决方案，且已列入50个补充保险计划并将继续增加；QINLOCK已成为晚期GIST的标准治疗，公司希望扩大其治疗指南适用范围，治疗更多患者，这是今年推进NRDL谈判的战略 [50][53] 问题: 中国精神分裂症患者对抗精神病药物的渗透率，KarXT的市场潜力，以及adagrasib在中国的机会 - 中国精神分裂症市场未得到充分服务，政府有扩大抗精神病药物和治疗选择可及性的计划；目前治疗选择有限，KarXT有差异化优势，获批后在美国和中国都有市场潜力；中国每年有70万新的非小细胞肺癌患者，公司已启动KRASG12C相关试验，随着认知度提高和患者接受治疗，数据将更完善，adagrasib有机会成为一流药物 [58][62] 问题: ZEJULA在中国的未来适应症扩展机会 - 非小细胞肺癌和乳腺癌的全球注册试验正在进行，还有针对GBM患者的早期零期临床研究，公司与GSK合作进行ZEJULA的生命周期管理，寻找潜在机会 [67] 问题: 本季度产品毛利率较去年同期下降的原因 - 约3000万美元的非经常性调整直接影响了毛利率，同时毛利率也是产品组合和收入的函数，随着新产品推出会有所变化 [69] 问题: 公司强调全球化和全球基础设施建设，今年交易较少，是否会有大型公告 - 公司正在推进内部资产ZL - 1102的2期研究；公司一直注重全球创新，有能力挑选优质产品和合作伙伴，但不会为了全球产品而随意进行交易，会在看到合适机会时采取行动；此外，公司过去五年专注内部发现，相关项目将进入临床阶段 [72][75]

业绩总结 - Zai Lab截至2022年6月30日的现金储备为12.6亿美元[8] - Zejula的收入同比增长46%，环比增长15%[4] - Zai Lab在2022年第二季度的Zejula收入为9360万美元，同比增长46%[30] 用户数据 - Efgartigimod在中国的适应症包括重症肌无力（gMG）和免疫性血小板减少性紫癜（ITP），在中国的潜在患者人数约为693,000[59] - 在中国，非小细胞肺癌（NSCLC）中ROS1重排的年发病率为14,000至21,000例，NTRK约为0.5%[100] - 在中国的ROS1+ TKI-naïve NSCLC患者中，确认的客观反应率（cORR）为91%（n=11）[99] 新产品和新技术研发 - Efgartigimod在中国的生物制剂申请（BLA）已被接受[4] - ZL-1102（IL-17）已向FDA提交了IND申请，准备启动全球二期临床试验[4] - Adagrasib在非小细胞肺癌（NSCLC）进行的二期注册研究正在进行中[4] 市场扩张 - Zai Lab在中国的市场潜力巨大，针对胃癌、肺癌、女性癌症等领域的产品组合具有显著市场机会[10] - Zai Lab计划到2022年底扩展Efgartigimod至10个高需求自身免疫指征[22] - Zai Lab计划在中国启动Bemarituzumab的注册研究，进一步拓展市场[36] 临床试验和审批进展 - Zai Lab计划在2022年第二季度提交US BLA申请用于B-NHL[42] - Zai Lab计划在2022年第四季度进行FDA NDA申请，目标行动日期为2022年12月14日[42] - Zai Lab计划在2022年进行超过50项临床试验[43] 负面信息 - 在接受过治疗且稳定的中枢神经系统转移患者中，颅内客观反应率（ORR）为33%（95% CI，18–52）[87] - 在活跃且未治疗的中枢神经系统转移患者中，颅内客观反应率为32%（95% CI，12.6–56.6），颅内疾病控制率（DCR）为84%（95% CI，60.4–96.6）[87] 其他新策略和有价值的信息 - Zai Lab的研发管线在过去五年内实现了全球权利的广泛覆盖[15] - Zai Lab在中国的四个商业产品发布预计将在两年内完成[12] - Zai Lab的研发团队约有860名员工，商业团队约有970名员工[43]

公司产品与项目情况 - 截至2022年8月3日，公司有4款已商业化产品和12个处于后期产品开发阶段的项目[113] - 截至2022年6月30日，公司有12个后期临床产品候选药物正在研究中[146] 研发费用相关 - 2022年第二季度，公司因合作伙伴达成某些开发里程碑，计提了1040万美元的研发费用[114] - 2022年和2021年6月30日止三个月，研发费用分别为 - 6608.4万美元和 - 1.42224亿美元，减少54%；六个月分别为 - 1.19938亿美元和 - 3.46076亿美元，减少65%[152] - 2022年第二季度和上半年，研发费用分别为6610万美元和1.199亿美元，较2021年同期分别减少7610万美元和2.261亿美元[160][161] 产品研究数据 - 泽珂（ZEJULA）PRIME研究中，CR组尼拉帕利中位无进展生存期（mPFS）为29.4个月，安慰剂组为8.3个月；PR组尼拉帕利mPFS为19.3个月，安慰剂组为8.3个月[116] - 阿达格拉西布（Adagrasib）KRYSTAL - 1研究2期队列（n = 112）初始临床结果显示，客观缓解率（ORR）为43%，疾病控制率（DCR）为80%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.5个月，mPFS为6.5个月[118] - 2022年6月，公司合作伙伴Mirati公布KRYSTAL - 1研究1b期队列前瞻性分析结果，KRASG12C突变的晚期NSCLC伴活跃且未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者IC ORR为32%（6/19）[119] - 2022年6月，公司合作伙伴Cullinan Oncology公布CLN - 081 1/2a期研究更新数据，100mg BID剂量组39例患者中16例（41%）有确认的部分缓解（PR），估计mDOR大于21个月，mPFS为12个月[122] - 2022年8月，公司合作伙伴Karuna公布KarXT 3期EMERGENT - 2试验积极顶线结果，与安慰剂相比，KarXT在第5周阳性和阴性症状量表（PANSS）总分有9.6分的统计学显著且临床有意义的降低[123] 产品保险计划情况 - 截至2022年6月30日，Optune已列入50个区域定制商业健康保险计划，Qinlock自2021年5月在中国内地商业推出以来已列入73个补充保险计划[117] 公司上市与人员变动 - 2022年6月27日起，公司完成从在港二次上市地位自愿转换为主要上市地位，普通股已分别自2022年6月和7月起被纳入深港通和沪港通计划[127] - 2022年8月1日，53岁的Josh Smiley加入公司担任首席运营官，他拥有超过26年生物制药行业工作经验[129] 公司融资与现金流情况 - 截至2022年6月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、后续发行和二次上市扣除相关费用后净收益约24.627亿美元[146] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动使用的净现金分别为1.32亿美元和2.353亿美元[146] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为1.439亿美元，2021年同期为提供7.378亿美元，主要因短期投资到期收益减少6.139亿美元、短期投资购买增加2.603亿美元和购置物业及设备增加780万美元[189] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为220万美元，2021年同期为提供8.209亿美元，主要因2021年上半年公开发行普通股获得8.189亿美元收益，而2022年上半年无此类交易[190] - 截至2022年6月30日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、二次上市及后续增发获得约24.627亿美元净收益[184] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为1.32亿美元和2.353亿美元[185] 公司财务关键指标变化 - 2022年和2021年6月30日止三个月，产品净收入分别为4757.5万美元和3693.5万美元，增长29%；六个月分别为9367万美元和5703.8万美元，增长64%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，总营收分别为4817.6万美元和3693.5万美元，增长30%；六个月分别为9490万美元和5703.8万美元，增长66%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，销售成本分别为 - 1740.7万美元和 - 1086.8万美元，增长60%；六个月分别为 - 3305.1万美元和 - 1837.3万美元，增长80%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，销售、一般和行政费用分别为 - 6340.1万美元和 - 5441.4万美元，增长17%；六个月分别为 - 1.20392亿美元和 - 9025.2万美元，增长33%[152] - 2022年和2021年6月30日止三个月，净亏损分别为 - 1379.33万美元和 - 1633.24万美元，减少16%；六个月分别为 - 2203.27万美元和 - 3962.34万美元，减少44%[152] - 2022年第二季度和上半年，产品净收入分别为4757.5万美元和9367万美元，较2021年同期分别增长29%和64%[156] - 2022年第二季度和上半年，合作收入分别为60万美元和120万美元，2021年同期均为0[158] - 2022年第二季度和上半年，销售成本分别为1740万美元和3310万美元，较2021年同期分别增加650万美元和1470万美元[159] - 2022年第二季度和上半年，销售、一般和行政费用分别为6340万美元和1.204亿美元，较2021年同期分别增加900万美元和3010万美元[166][168] - 2022年第二季度和上半年，利息收入分别为120万美元和140万美元，2021年同期分别为20万美元和50万美元[169] - 2022年第二季度其他收入（支出）净额降至4040万美元净支出，较2021年同期减少4780万美元，主要因外汇损失增加4220万美元和MacroGenics股权投资损失560万美元[170] - 2022年上半年其他收入（支出）净额降至4300万美元净支出，较2021年同期减少4420万美元，主要因外汇损失增加3350万美元和MacroGenics股权投资损失1260万美元，部分被政府补贴增加150万美元抵消[170] 产品销售返利情况 - 2022年第二季度和上半年，公司因则乐（ZEJULA）纳入医保目录分别计提销售返利0.3百万美元和290万美元，2021年同期分别为0和2200万美元[153] - 2022年第二季度，公司因Qinlock和Nuzyra降价分别计提销售返利270万美元和20万美元[155] 各产品净收入情况 - 2022年第二季度，泽勒拉（ZEJULA）、Optune、Qinlock和Nuzyra净收入分别为3405.2万美元、1159.2万美元、62.3万美元和130.8万美元，较2021年同期分别增长46%、22%、-85%和无对比数据[156] - 2022年上半年，泽勒拉（ZEJULA）、Optune、Qinlock和Nuzyra净收入分别为6364.9万美元、2438.9万美元、358.2万美元和205万美元，较2021年同期分别增长77%、46%、-19%和无对比数据[156] 公司资产相关情况 - 截至2022年6月30日，公司资本支出承诺为1950万美元，主要用于工厂建设和安装[185] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为12.569亿美元[185] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司以人民币计价的现金及现金等价物分别为4.252亿人民币和1.517亿人民币，分别占现金及现金等价物的9%和2%[195] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为6.808亿美元和9.641亿美元[202] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司短期投资分别为5.753亿美元和4.450亿美元[202] 汇率与信用风险情况 - 2005 - 2008年人民币兑美元升值超20%，2008 - 2010年汇率窄幅波动，2010年起人民币缓慢升值，2015年人民币大幅贬值[197] - 公司存托股份和普通股价值受美元、港币和人民币汇率影响[198] - 自1983年起，香港金融管理局将港币与美元挂钩，汇率约为7.80港币兑1.00美元[199] - 潜在面临重大信用风险集中的金融工具包括现金及现金等价物、短期投资、应收账款和应收票据[200] 应收账款情况 - 截至2022年6月30日，公司两大最大债务人合计约占应收账款总额的35%[203] - 截至2022年6月30日，部分应收账款以应收票据形式结算，包括无息且六个月内到期的银行承兑汇票[204] 通胀影响情况 - 近年来，中国大陆未经历显著通胀，对公司经营业绩无重大影响[205]

业绩总结 - Zai Lab在2021年实现132%的年增长率，2022年第一季度同比增长132%[6] - Zai Lab的产品组合在过去8年中增长了194%[5] - Zai Lab在2022年第一季度的年收入增长率为132%[6] 用户数据 - Zai Lab的产品组合包括针对多种癌症的治疗，覆盖中国市场约693K新诊断患者[9] - Efgartigimod在中国的临床开发指示的潜在患者数量约为69.3万[122] - KarXT在中国的潜在患者数量超过800万[126] 新产品和新技术研发 - Zai Lab目前拥有11个候选药物，均具有全球权利[18] - Zai Lab的临床阶段候选药物ZL-1102（IL-17 Humabody®）在2022年进入全球全面开发阶段[19] - Zai Lab的研发管道包括针对DNA损伤修复和合成致死的创新药物[18] - Efgartigimod计划在2022年底前扩展至10个高需求自身免疫指示[26] - Zai Lab在2022年第二季度启动了针对慢性斑块银屑病的全球Ph2研究[43] 市场扩张和并购 - Zai Lab在中国市场的商业推出数量为4个，预计未来2-3年内将有多个潜在监管批准和商业推出[10] - Zai Lab在中国的医院覆盖率达到约90%，覆盖约2500家医院[33] 临床试验和研究进展 - Zai Lab在2022年完成了全球Ph3 POD1UM-304研究的1L转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全部入组[43] - Zai Lab在2022年第二季度更新了NSCLC的Ph1/2 SYMPHONY研究的临床数据[43] - Zai Lab在2022年第二季度的gMG（重症肌无力）Ph3研究的顶线数据读取[43] - Zai Lab在2022年第二季度的ITP（免疫性血小板减少性紫癜）Ph3研究的顶线数据读取[43] 负面信息 - 在中国，抗生素耐药性相关的年发病率超过230,000例，其中56%为多重耐药和碳青霉烯耐药[111] 其他新策略和有价值的信息 - Zai Lab的研发团队在美国和中国均具备全球经验，推动了世界级管道的建立[8] - Zai Lab预计ZEJULA将在中国的卵巢癌市场中成为领先的PARP抑制剂，年发病率约为55,000例[78]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为4670万美元，高于2021年同期的2010万美元 [31] - 2022年第一季度研发费用为5390万美元，低于2021年同期的2.039亿美元；剔除新许可协议预付款后，核心研发费用为5390万美元，高于2021年同期的4160万美元 [32] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为5700万美元，高于2021年同期的3580万美元 [33] - 2022年第一季度净亏损8240万美元，摊薄后每股亏损0.09美元，相比2021年同期净亏损2.329亿美元、摊薄后每股亏损0.26美元有所收窄 [33] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计13.1亿美元，低于截至2021年12月31日的1410万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 2022年第一季度，Repotrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌中国和全球临床试验中的疗效数据显示，中国TKI初治患者确认客观缓解率为91%，全球为79%；中国TKI经治患者中，接受一线TKI治疗的患者ORR为36%，与全球一致；接受一线TKI和一线铂类化疗的患者ORR为67%，高于全球的42%；接受二线TKI治疗的患者全球ORR为50%，中国为28% [15] - 2022年3月，ZEJULA作为维持疗法的3期PRIME研究显示，接受尼拉帕利治疗的患者中位无进展生存期显著长于安慰剂组，分别为24.8个月和8.3个月；gBRCA突变患者中位PFS未达到，非gBRCA突变患者为10.8个月；总体中位PFS为19.3个月和8.3个月 [17] 自身免疫和神经科学业务线 - 2022年3月，合作伙伴argenx宣布皮下注射efgartigimod治疗全身性重症肌无力的3期ADAPT - SC研究取得积极顶线数据，皮下注射efgartigimod在gMG患者中实现的IgG降低幅度与静脉注射制剂相同，第29天平均总IgG较基线降低66.4%，而静脉注射为62.2% [19] - 合作伙伴argenx宣布正在进行的3期ADAPT + 研究的中期结果，表明重复周期的efgartigimod长期治疗在每个疗程中都能提供不减的益处，安全性与关键试验一致 [20] - ZL - 1102在慢性斑块银屑病概念验证试验中显示出皮肤渗透和早期临床益处，公司计划在2022年下半年启动2期剂量探索试验 [20][21] - KarXT在2期EMERGENT - 1试验中，在阳性和阴性综合征评分等方面显示出临床意义和统计学显著改善，耐受性优于单独使用xanomeline；合作伙伴Karuna预计在2022年第三季度公布3期EMERGENT - 2试验的顶线数据，并在2022年年中启动阿尔茨海默病精神病患者的研究 [22][23] 抗生素业务线 - Sulbactam - Durlobactam的合作伙伴Entasis在2022年春季与FDA进行了成功的预NDA会议，计划于2022年年中提交美国NDA；公司计划于2022年第四季度提交中国申请，并请求突破性疗法认定和加速审评 [23][24] - Omadacycline（NUZYRA）已在中国与合作伙伴推出，公司希望在中国看到与美国相同的医疗保健提供者和患者接受度，并将于2022年晚些时候与CDE讨论上市后研究 [24] 商业产品业务线 - ZEJULA在2022年第一季度销售额为2960万美元，高于2021年同期的1260万美元；截至2022年3月31日，已在中国超过1500家医院上市 [29][32] - Optune在2022年第一季度销售额为1280万美元，高于2021年同期的710万美元；第一季度仍是报销排名前三的治疗方法之一；截至2022年3月31日，在中国被37个市级或省级补充保险计划覆盖 [30][32] - QINLOCK在2022年第一季度销售额为300万美元，高于2021年同期的40万美元；公司致力于将其确立为中国每年超过7000例新患者且不断增长的四线胃肠道间质瘤的标准治疗；截至2022年3月31日，在中国被58个市级或省级补充保险计划覆盖 [30][32] - NUZYRA在2022年第一季度销售额为70万美元 [32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2022年战略重点包括在2022年年中提交efgartigimod在中国的新药申请、启动bemarituzumab在大中华区一线胃癌的注册研究、在2022年第三季度获得KarXT的3期EMERGENT - 2试验顶线数据、继续投资研发以推进具有全球权利的自有管线，包括将ZL - 1102推进到全面全球开发 [10] - 公司计划从内部研发平台提交多达两项研究性新药申请，并目标是未来每年至少提交一项IND [14] - 公司采取多项行动促进进入全球资本市场，包括聘请KPMG LLP作为独立注册公共会计师事务所审计2022财年年度合并财务报表和财务报告内部控制；计划自愿转换为在香港联合交易所主板双重主要上市，以符合沪深港通资格 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管中国的COVID - 19情况和当前宏观及地缘政治逆风带来挑战，但公司对业务的潜在趋势仍充满信心，COVID - 19在第一季度对业务没有重大影响，但在第二季度可能会有适度影响 [11] - 公司认为自身价值的基本驱动因素因不断扩大的领导团队、全球人才、不断增长的管线、促进进入全球资本市场的举措以及将全球一流药物带给中国及其他地区患者的一贯执行记录而得到进一步加强 [12] 其他重要信息 - 公司在2022年AACR年会上公布了四个关键肿瘤项目的临床前数据，包括CCR8靶向抗体ZL - 1218、CD47靶向抗体ZL - 1201、Claudin 18.2特异性抗体ZL - 1211和高选择性小分子DNA - PK抑制剂ZL - 2201 [13][14] - 2022年，公司肿瘤后期管线将有重要的关键数据读出，包括TTFields 3期关键LUNAR临床试验的顶线数据和Adagrasib 2期注册非小细胞肺癌队列KRYSTAL - 1研究的临床数据更新 [18] 问答环节所有提问和回答 问题1: 中国的商业动态以及COVID - 19对临床试验入组的影响，以及efgartigimod提交中国FDA的情况 - 公司在COVID环境下已运营两年多，制定了相关协议和程序以减少影响；目前上海在第二季度有挑战，但新病例数不到峰值的5%，社区零新增，公司无需改变今年的执行目标，所有项目都在按计划进行 [37] - 公司计划在年中与CDE会面，已提交相关文件，自去年与CDE沟通后有多项进展，包括中国PK研究结果和日本批准，正在等待CDE对后续计划的回应 [38] 问题2: 聘请KPMG作为独立注册会计师事务所后，为符合HFCAA还需哪些操作步骤，以及KPMG在PCAOB检查中需展示什么标志以满足监管要求 - 公司任命KPMG U.S.为审计师，美国会计师需接受PCAOB检查，公司预计不会中断纳斯达克上市，有信心在未来10 - K周期内符合HFCAA并从名单中移除 [42] 问题3: 关于内部研发的局部IL - 17项目，是否与FDA进行了沟通及结果，以及是否会在中国以外推出该产品 - 公司尚未与FDA就IL - 17项目的2期研究进行会议，但已提交文件，预计年底前可启动多中心、安慰剂对照的2期研究 [44] - 公司认为该产品在许多地区有吸引力，将内部和与营销人员详细讨论推广策略；Josh Smiley将于8月1日担任公司COO，他有全球经验，将对全球业务有贡献 [45] 问题4: 在COVID - 19限制下，公司销售团队与医生持续互动的策略 - 公司举例说明，如通过数字解决方案以合规方式与医疗界互动，以及制定策略帮助患者在其他机构建立处方等 [47] 问题5: 市场波动下，公司与小型和早期公司的业务发展策略是否改变 - 公司始终专注于通过内部和外部努力构建管线，当前环境下有很多有潜力的机会，美国超半数生物科技公司股价低于现金价值，同时西方公司对利用中国市场有兴趣；但公司会非常谨慎选择业务发展机会，当前股价低迷会提高选择标准 [50] 问题6: NUZYRA自一线NRDL纳入后的销售趋势 - 公司未公开脚本数据和市场份额数据，但内部数据显示从去年第三、四季度到今年市场份额明显增加；ZEJULA在第一季度尽管有价格折扣和假期影响，仍实现了不错的收入增长，预计后续季度也会有类似趋势和市场份额增长 [52][53] 问题7: 第一季度现金消耗大幅低于前几个季度，对全年预算的指导，以及在艰难融资环境下延长现金跑道的策略和对业务发展承诺的影响 - 公司平台设计高效，即使有业务发展交易，现金跑道也能到2024年底，甚至业务发展活动可能带来资金流入；第一季度现金消耗为9700万美元，低于去年第四季度的1.6亿美元和去年同期的1.71亿美元；难以给出全年预付款指导，但不会达到2021年水平，历史三年（2019 - 2021年）预付款分别为5900万美元、1.08亿美元、3.84亿美元 [56] 问题8: 中国部分城市第一、二季度封锁下，药品库存和渠道动态与去年相比有无变化 - 公司库存和渠道备货策略没有重大变化，可能有细微增量活动，但整体策略相当一致 [58] 问题9: 与去年同期相比，SG&A费用显著增加是由于员工人数增加，全年员工人数增长计划及背后的理由 - 今年第一季度SG&A费用较去年第一季度增长，但较去年第四季度下降；去年第一季度公司处于商业团队建设阶段，今年不需要大幅扩大商业团队规模，已有950名员工，能够在不大量增加人员的情况下提高收入，实现运营杠杆；全年SG&A费用会同比上升，但不会达到去年第一季度到今年第一季度的增长水平 [60]

公司专有管线情况 - 公司目前专有管线包括11项具有全球权利的候选产品[2] 产品上市申请计划 - 公司预计2022年年中在中国内地提交efgartigimod的新药上市申请[2] - 2022年年中再鼎医药向国家药监局递交efgartigimod用于gMG的新药上市申请[23] 临床研究数据公布计划 - 公司预计2022年第三季度公布KarXT 3期临床研究EMERGENT - 2的主要数据[2] - 预计2022年年底公布3期关键研究LUNAR的主要数据[6] - 2022年公布胃癌2期先导研究EF - 31的主要数据[6] - 2022年下半年将公布BLU - 945与奥希替尼联用的1/2期临床研究SYMPHONY剂量递增队列的初步临床数据[18] - 2022年下半年将公布BLU - 701治疗EGFR驱动非小细胞肺癌1/2期临床研究HARMONY初步数据[19] 临床研究患者入组计划 - 再鼎医药预计2022年完成Mirati针对NSCLC和CRC的全球潜在注册性研究的大中华区首例患者入组[8] - 再鼎医药预计2022年非小细胞肺癌2a期潜在关键临床研究完成大中华区首例患者入组[15] - 再鼎医药预计2022年全球1/2期临床研究SHIELD - 1的一阶段扩展部分完成大中华区首位患者入组[16] - 合作方预计2022年年中启动elzovantinib和阿美替尼联合用药的1b/2期临床研究SHIELD - 2 [16] - 预计完成3期关键临床研究METIS最后一位患者入组[6] 临床研究结果 - 则乐3期临床研究PRIME中，尼拉帕利治疗患者中位无进展生存期为24.8个月，安慰剂组为8.3个月，风险比为0.45；gBRCA突变患者中，尼拉帕利mPFS未达到，安慰剂组10.8个月；无gBRCA突变患者中，尼拉帕利mPFS 19.3个月，安慰剂组8.3个月；尼拉帕利组和安慰剂组死亡率分别为14.5%和21.7%[4] - 肿瘤电场治疗2 - THE - TOP研究中，患者中位无进展生存期为12.1个月，EF - 14匹配对照组为7.9个月，风险比0.46；中位总生存期为25.2个月，EF - 14匹配对照组为15.9个月，风险比0.38；15例目标病灶可测量患者中，6例(40%)获部分至全部缓解，8例(53%)病情稳定[6] - 2022年4月，Repotrectinib的1/2期TRIDENT - 1研究中TKI初治中国患者队列（n = 11）确认客观缓解率（cORR）为91% [12] - 2022年4月，Repotrectinib注册性研究TRIDENT - 1中TKI初治患者人群（n = 71）cORR为79% [13] - 2022年3月，CLN - 081在NSCLC EGFR外显子20插入突变成果中39名可评估患者cORR为41% [14] - 2022年5月，efgartigimod治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的3期ADVANCE研究显示，接受治疗患者血小板持续应答比例为21.8%，安慰剂组为5% [22] 产品商业化进展 - 截至2022年3月31日，爱普盾自2020年第三季度在中国内地商业化上市以来，已被列入37个省市级政府指导的区域定制商业健康保险计划[6] - 截至2022年3月31日，擎樂自2021年5月在中国内地商业上市后已被列入58个补充保险计划[7] 产品获批情况 - Adagrasib有望获FDA批准并商业化上市，PDUFA目标行动日期为2022年12月14日[8] 临床研究启动计划 - 再鼎医药预计2022年第四季度在大中华区启动评估bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌的注册性研究[10] - 2022年第二季度启动Simurosertib（ZL - 2309）的2期概念验证临床研究[21] - 2022年第二季度启动针对特发性炎性肌病三种亚型的注册性研究ALKIVIA [23] - 2022年下半年启动ZL - 1102用于轻中度慢性斑块状银屑病(CPP)的全球2期研究[23] 临床研究剂量确定 - 正在进行的ZL - 1201的1期临床研究将于2022年年中确定2期推荐剂量[21] 临床研究关闭 - 再鼎医药决定完成并关闭retifanlimab用于MSI - H/dMMR子宫内膜癌在大中华区的临床研究患者入组[17] 研发产品数据展示 - 2022年4月再鼎医药在AACR年会上展示肿瘤领域内部研发产品新数据，包括首次公布ZL - 1218临床前数据等[20] 公司员工情况 - 截至2022年3月31日，公司共有1999名全职员工，研发和商业化岗位员工分别为825人和950人[27] 财务数据 - 收入 - 2022年第一季度总收入为4670万美元，2021年同期为2010万美元，其中则乐、爱普盾、擎乐、纽再乐产品销售收入分别为2960万、1280万、300万、70万美元，2021年同期分别为1260万、710万、40万、0美元[28] - 2022年第一季度，公司总收入为46,724千美元，高于2021年同期的20,103千美元[38] 财务数据 - 研发支出 - 2022年第一季度研发支出为5390万美元，2021年同期为2.039亿美元，不计入新授权引进预付款，核心研发开支为5390万美元，2021年同期为4160万美元[28] 财务数据 - 销售、一般及行政开支 - 2022年第一季度销售、一般及行政开支为5700万美元，2021年同期为3580万美元[28] 财务数据 - 亏损净额 - 2022年第一季度亏损净额为8240万美元，2021年同期为2.329亿美元，每股普通股净亏损为0.09美元，2021年同期为0.26美元，每股ADS净亏损为0.86美元，2021年同期为2.64美元[29] - 2022年第一季度，公司经营亏损为79,764千美元，小于2021年同期的227,092千美元[38] - 2022年第一季度，公司亏损净额为82,394千美元，小于2021年同期的232,910千美元[38] - 2022年第一季度，公司每股亏损（基本及摊薄）为0.09美元，小于2021年同期的0.26美元[38] - 2022年第一季度亏损净额为82394千美元，2021年同期为232910千美元[39] 财务数据 - 现金及等价物等 - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物、短期投资及受限制现金合计为13.13亿美元，截至2021年12月31日为14.099亿美元[29] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为846,957千美元，较2021年12月31日的964,100千美元有所下降[36] - 截至2022年3月31日，公司短期投资为465,274千美元，高于2021年12月31日的445,000千美元[36] 财务数据 - 应收账款 - 截至2022年3月31日，公司应收账款为33,394千美元，低于2021年12月31日的47,474千美元[36] 财务数据 - 资产总值 - 截至2022年3月31日，公司资产总值为1,500,915千美元，低于2021年12月31日的1,609,956千美元[36] 财务数据 - 负债总额 - 截至2022年3月31日，公司负债总额为192,907千美元，低于2021年12月31日的230,000千美元[36] 财务数据 - 股东权益总额 - 截至2022年3月31日，公司股东权益总额为1,308,008千美元，低于2021年12月31日的1,379,956千美元[37] 财务数据 - 其他综合（亏损）收益 - 2022年第一季度其他综合（亏损）收益（外币换算调整）为 - 2193千美元，2021年同期为2900千美元[39] 财务数据 - 综合亏损 - 2022年第一季度综合亏损为84587千美元，2021年同期为230010千美元[39] 公司股份拆细 - 2022年3月公司股东批准“1拆10”股份拆细提案，于3月30日生效[27] 公司人员任命 - 2022年3月公司宣布任命Josh Smiley为首席运营官，于8月生效[27] 公司审计相关 - 2022年4月公司宣布董事会审计委员会批准聘请毕马威为独立注册会计师事务所[27] 公司会议安排 - 公司将于美国东部时间2022年5月11日上午8点举办电话会议和网络直播[30]

产品研发与审批进展 - 截至2022年5月5日，公司有4款已商业化产品在大中华区一个或多个地区获批，12个项目处于后期产品开发阶段[104] - 2022年1月6日，国家药监局受理了margetuximab的新药申请[107] - 2022年1月12日，大中华区PANOVA - 3试验首例患者接受治疗[108] - 2022年2月，国家药监局药品审评中心授予repotrectinib突破性疗法认定[109] - 2022年3月，ZEJULA（niraparib）作为维持疗法的3期PRIME研究呈现积极结果，治疗组患者中位无进展生存期为24.8个月，安慰剂组为8.3个月[111] - 2022年4月，公司在AACR年会上展示内部肿瘤发现组合的新数据[115] - 2022年4月，公司公布repotrectinib在中国地区的1/2期TRIDENT - 1研究数据集的topline数据，TKI初治患者确认客观缓解率为91% [115][116] - 截至2022年3月31日，公司有12个后期临床产品候选药物正在研究中[133] 财务收支情况 - 2022年第一季度未产生研发相关的前期付款和里程碑付款，预计未来研发和产品商业化仍会产生大量费用[105] - 2022年和2021年第一季度，公司经营活动使用的净现金分别为8710万美元和1.695亿美元[134] - 2022年第一季度总营收4.6724亿美元，2021年同期为2.0103亿美元；产品净收入4.6095亿美元，占比98.7%，2021年同期为2.0103亿美元，占比100%；合作收入62.9万美元，占比1.3%，2021年同期为零[140] - 2022年第一季度销售成本为1.56亿美元，较2021年同期的7500万美元增加8100万美元[145] - 2022年第一季度研发费用为5390万美元，较2021年同期的2.039亿美元减少1.5亿美元[147] - 2022年第一季度临床项目研发费用为2290万美元，较2021年同期的1.863亿美元减少1.634亿美元；临床前项目研发费用相对稳定[151] - 合作收入从2021年第一季度的零增加60万美元至2022年第一季度的60万美元[144] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用增至5700万美元，较2021年同期增加2120万美元，主要因人员薪酬、专业服务费和其他成本增加[153] - 2022年和2021年第一季度利息收入均为20万美元[154] - 2022年第一季度其他费用降至260万美元，较2021年同期减少360万美元，主要因外汇收益和政府补贴增加[155] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为8710万美元和1.695亿美元，减少主要因许可费支付减少[171][174] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为3010万美元，2021年同期为提供7.42亿美元，减少主要因短期投资到期收益减少[175] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为30万美元，2021年同期为使用30万美元，增加主要因公开发行成本支付减少[176] 融资情况 - 截至2022年3月31日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、后续发行和二次上市获得约24.627亿美元净收益[134] - 截至2022年3月31日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、二次上市和后续增发筹集约24.627亿美元[170] 公司决策与规划 - 2022年3月，公司股东批准了股份拆分，每1股已发行和未发行普通股拆分为10股[113] - 2022年4月，公司董事会授权高级管理层推进相关准备工作，以寻求自愿转换为在香港联合交易所双重主要上市[119] - 公司预计未来销售、一般和行政费用将增加，以支持商业和研发活动的增长[135] 产品收入来源 - 公司产品收入主要来自中国大陆和香港的ZEJULA、Optune、QINLOCK和NUZYRA销售[141] 资金状况 - 截至2022年3月31日，公司有现金、现金等价物、受限现金和短期投资13.13亿美元，预计可满足至少未来12个月运营和资本支出需求[172] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司以人民币计价的现金和现金等价物分别为3.718亿人民币和1.517亿人民币，分别占比7%和2%[180] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为8.47亿美元和9.641亿美元，短期投资分别为4.653亿美元和4.45亿美元[186] 汇率与通胀影响 - 公司业务主要在中国大陆，大部分交易以人民币结算，财务报表以美元列报，虽认为目前无重大直接外汇风险，但投资价值会受美元和人民币汇率影响[181] - 公司存托凭证和普通股价值受美元、港元和人民币汇率影响[183] - 自1983年起，香港金融管理局将港元与美元挂钩，汇率约为7.80港元兑1.00美元，但无法保证该汇率不变[184] - 近年来中国大陆未经历显著通胀，对公司经营业绩无重大影响，但无法保证未来不受更高通胀率影响[189] 应收账款情况 - 截至2022年3月31日，公司两大最大债务人合计约占应收账款总额的39%[187] - 截至2022年3月31日，部分应收账款以应收票据形式结算，包括无息且六个月内到期的银行承兑汇票[188]