子公司赛诺神畅自膨式颅内药物涂层支架系统 证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-009 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于 通过创新医疗器械特别审查程序的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"） 控股子公司 赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称"赛诺神畅"或"子公司"）于近日在国家药品 监 督 管 理 局 （ 以 下 简 称 " 国 家 药 监 局 " ） 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 网 站 （https://www.cmde.org.cn/）查询，获悉赛诺神畅自主研发的"自膨式颅内药物涂层 支架系统"创新医疗器械特别审查申请经公示后获得国家药监局医疗器械技术审评中心 批准。现将具体情况公告如下： 一、基本信息 受理号：CQTS2400065 产品名称：自膨式颅内药物涂层支架系统 申请人：赛诺神畅医疗科技有限公司 产品管理类别：第三类 审评结论：同意按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查 二、产品情况介 ...

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-008 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于 公司产品在韩国获得注册证的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"）分别于 2022 年 11 月、2023 年 5 月向韩国食品医药品安全部(以下简称"MFDS")递交了公司 HT Supreme TM药物洗脱支架、NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管、SC HONKYTONKTM 冠脉球 囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到 MFDS 通知，公司 HT Supreme TM药物洗脱 支架、NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导管、SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管的注册 申报资料获得 MFDS 的批准。现将相关情况公告如下： 一、注册证内容 1、HT Supreme TM药物洗脱支架 证书编号：24-63 产品名称：HT SupremeTM药物洗脱支架 结构及组成：HT Suprem ...

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-007 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于 公司产品在巴基斯坦获得注册证的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"）于 2023 年 5 月向巴基斯坦药品管理局(以下简称"DRAP")递交了公司 SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张 导管和 NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到 DRAP 通 知，公司 SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管和 NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管获得 DRAP 的批准。现将相关情况公告如下： 一、注册证内容 1、SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管 证书编号：ELI-00023 结构及组成： 该产品由 TIP 头、球囊保护鞘管、球囊、球囊内管、Marker、球囊外 管、金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架 ...

业绩总结 - 公司23年业绩符合预期，归母净利润大幅减亏，营业总收入预计为3.43亿元，归母净利润-0.49亿元，较上年同期减亏1.13亿元[1] - 两大核心业务收入增速明显，销售/研发费用端同比下降，公司整体业绩较上年同期大幅度减亏，主要系营业收入同比较大幅度增长[1] - 预计23-25年对应的整体营业收入分别为3.43、5.20、7.50亿元，综合考虑公司行业地位及业务成长性，给予公司24年PS10X估值，对应合理价值为12.69元/股，给予“买入”评级[1] 新产品和新技术研发 - HT Supreme™陆续海外获批，公司积极布局海外市场，产品在多个国家获批上市，同时在欧盟获得MDR认证[1] - 球囊业务预计有望实现快速增长，24-25年毛利率预计为65%，业务收入增速可达63%、49%[3] - 冠脉的棘突球囊已获批，预计将带动冠脉球囊业务放量，颅内球囊预计增长较快，预计24-25年毛利率将高于63%[4] 市场扩张和并购 - 支架业务预计未来将实现快速放量，24-25年毛利率预计将高于59%，业务收入增速可达34%、35%[5] - 公司在冠脉介入和神经介入治疗行业处于国内领先地位，具备独家药物涂层技术平台及多项药物涂层技术专利[7] - 神经介入产品业务和冠脉介入业务将有多款产品上市，临床研发投入将大大降低，预计23-25年对应的整体营业收入分别为3.43、5.20、7.50亿元[8] 风险提示 - 集采政策风险可能导致公司产品销售价格下降，毛利率下降，盈利能力下降[11] - 新产品上市不及预期可能导致公司业绩受影响，前期研发资金投入无法带来收入和现金流[12] - 公司22年业绩持续亏损，23年虽有冠脉产品中标但仍处于业绩见底回升过程，存在持续亏损风险[13]

公司业务 - 公司冠脉介入业务迎来修复，2023年冠脉介入营收同比增长99%[1] - 公司神经介入业务覆盖全品类，2023年营收同比增长61%[2] - 公司主要产品包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊等，产品梯队逐步完善，多元化业务结构促进发展[9] 公司财务 - 公司预计2023-2025年归母净利润分别为-49/3/51百万元，增速分别为70%/105%/1910%[3] - 公司业绩在2023年上半年企稳回升，营业收入和净利润同比大幅增长，主要受国家冠脉支架集中带量采购政策影响[12] - 公司毛利率从2019年的82.9%下滑至2023前三季度的58.7%，净利率从2019年的20.7%下滑至2022年的-89.9%[13] 产品和技术 - 公司新一代药物洗脱支架系统在国家集采中选中，首年意向采购量近5万条[31] - HT Supreme药物洗脱支架系统具有更快更好的恢复愈合优势[33] - 公司的NOVA颅内药物洗脱支架系统于2021年7月获批上市，是全球首款药物导向并专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架[65] 市场趋势 - 冠心病死亡率持续升高，冠脉介入需求旺盛，农村CVD死亡率持续高于城市水平[16] - 中国PCI手术例数持续增长，2022年达到1,293,932例，支架占比82.4%[23] - 中国神经介入手术数量由2015年的42,900台增长至2019年的124,100台，复合年增长率为30.4%[43]

一、注册证内容 注册证编号：240057 产品名称：HT Supreme Drug Coated Coronary Stent System 结构及组成： HT Supreme 药物涂层冠状动脉支架系统 (HT SupremeTM 支架系统) 是一种药械组合产品，由药物涂层的可扩张钴铬(CoCr) 合金冠状动脉支架和球囊输送系 统组成。 本支架底部涂覆不可腐蚀的聚合物层，表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合 物层。药物释放的生物可降解聚合物层由 sirolimus 和生物可降解聚合物的混合物组成。 使用快速交换球囊可扩张输送系统来输送支架。产品保存期限为自灭菌之日起 18 个月。 适用范围：HT SupremeTM 药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病 变部位(长度≤40 毫米) 而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管 直径为 2.25 毫米至 5.00 毫米。 证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-006 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品 在中国香港获得注册证的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 ...

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-004 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品 获得国内医疗器械注册证的自愿性披露公告 重要内容提示： 近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"）的子 公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称"赛诺神畅"或"子公司"）收到国家药品 监督管理局（以下简称"国家药监局"）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》， 现将相关情况公告如下： 一、《医疗器械注册证》内容 注册证编号：国械注准 20243030219 产品名称：输送导管 结构及组成型：输送导管由管体、应力释放管、导管座(手柄)和显影环组成。其头 端具有直型和弯型两种形状；附件含血管扩张器、止血阀连接件和旋转式 Y 阀。产品经 环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。 适用范围：该产品适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和颅 内血管系统。 有效期至：2029 年 01 月 29 日 二、医疗器械基本情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 2024 ...

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-002 赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于控股股东及部分持股平台协议转让 公司部分股份完成股份过户登记的公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司于近日收到中国证券登记结算有限责任公司出具的《过户登记确认书》，本 次协议转让涉及的股份已于 2024 年 1 月 19 日在中国证券登记结算有限责任公 司完成过户登记，公司股东伟信阳光、阳光宝业、阳光基业、阳光荣业、阳光嘉 业持有的公司合计 20,500,000 股已过户至郭彦超账户。 一、本次协议转让的基本情况 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"）控股股东 天津伟信阳光企业管理咨询有限公司（以下简称"伟信阳光"），及员工持股平台天津 阳光宝业企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称"阳光宝业"）、天津阳光基业企 业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称"阳光基业"），天津阳光荣业企业管理合伙 企业（有限合伙）（以下简称"阳光荣业"）、天津阳光嘉业企业管 ...

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-001 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于 公司产品在孟加拉国获得注册证的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"）于 2022 年 7 月向孟加拉国药品监管总局(以下简称"DGDA")递交了公司 HT Supreme 药物洗脱支架系 统的注册申报资料。公司于近日收到 DGDA 通知，公司 HT Supreme 药物洗脱支架系统获 得 DGDA 的批准。现将相关情况公告如下： 一、注册证内容 产品名称：HT Supreme 药物洗脱支架系统 结构及组成：HT Supreme 药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药物 涂层的可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。本支架底部涂覆不可 腐蚀的聚合物层，表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层。药物释放的生物可降解 聚合物层由 sirolimus 和生物可降解聚合物的混合物组成。使用快速交换球囊 ...

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2023-073 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司冠脉产品 在中国台湾、印度及乌兹别克斯坦获得注册证的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"）于 2023 年上 半年分别向中国台湾行政院卫生署食品药品管理局(以下简称"TFDA")、印度中央药品 标准控制局（以下简称"CDSCO"）、乌兹别克斯坦共和国卫生部（以下简称"MOH"） 递交了 SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管、NC Rockstar 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、 HT Supreme™药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到 TFDA、CDSCO 及 MOH 通 知，公司上述产品分别获得 TFDA、CDSCO 及 MOH 的批准。现将相关情况公告如下： 一、注册证内容 （一）在台湾获得注册证的内容 注册证编号：卫部医器陆输字第 001511 号 签审文件号码：DHA09200151100 ...