生物类似药市场 - 公司生物类似药主要集中在自身免疫和关键性肿瘤产品，并开展了针对全球主要市场的开发，包括美国市场和欧盟市场[1] - 根据IMS预测，未来5年欧美市场将占全球生物类似药市场超过90%[1] - 美国今年上半年CMS（Centers for Medicare & Medicaid Service）和FDA关于生物类似药的一些指导性文件都有利于生物类似药市场准入[1] 创新药研发 - 公司有多个创新药品种在临床推进中[1] - BAT8006的Ib/IIa临床研究结果已在ASCO2024会议上报告，显示BAT8006在TPS≥1%的FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中具有优越的抗肿瘤活性，安全性良好[2][3] - BAT8006的II期临床试验申请已获FDA许可，正在推进相关临床试验安排[3] 产品管线 - 托珠单抗皮下剂型正在开发，预计今年完成临床试验，明年提交上市申请[3][4] - BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）计划按照中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA有关生物类似药的指导原则进行全球开发，首例患者入组预计今年8月[4] - 司库奇尤单抗注射液在美国和中国的专利到期时间不同，公司将根据此调整产品在不同市场的推广节奏[4] 商业合作 - 公司的合作方将负责在美国与药品福利管理者（PBM）进行合作与销售，TOFIDENCE（托珠单抗）已在美国开始销售[3] - 公司对与潜在合作伙伴的接触保持积极态度，但商业合作在最终签订前存在很多未知数[4] - 公司始终对商业合作保持开放的态度，会积极寻找合适的机会，以期将产品带到更多地区[5]

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-037 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于与 STADA 就 BAT2506（戈 利木单抗）注射液授权许可与商业化协议 收到首付款的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 敬请广大投资者注意投资风险，公司将严格按照有关规定及时对本协议后续 进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2024 年 6 月 29 日 百奥泰于 2024 年 5 月 28 日与 STADA Arzneimittel AG （以下简称 "STADA"）签署授权许可与商业化协议，将公司的 BAT2506（戈利木单抗）注 射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有 偿许可给 STADA（以下简称"协议"或"本协议"）。首付款及里程碑款总金额最 高至 1.575 亿美元，其中包括 1,000 万美元首付款、累计不超过 1.475 亿美元里程 碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 根据协议约定，百奥泰 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-036 百奥泰生物制药股份有限公司 关于枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁®） 获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于枸橼酸倍维巴肽注 射液（BAT2094，商品名称：贝塔宁®）的《药品注册证书》，用于进行经皮冠状 动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降 低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。现将相关情况公告如 下： 一、 药品基本情况 药品名称：枸橼酸倍维巴肽注射液 中文商品名称：贝塔宁® 英文商品名称：BETAGRIN® 剂型：注射剂 规格：10ml:20mg 处方药/非处方药：处方药 药品批准文号：国药准字 H20240030 适应症：用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术） 的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无 ...

一、获取补助的基本情况 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 1 月 1 日至 本公告披露日，累计获得政府补助款项共人民币 4,141.93 万元，其中，与收益 相关的政府补助为 2,641.93 万元，与资产相关的政府补助为 1,500.00 万元。 二、补助的类型及其对上市公司的影响 公司根据《企业会计准则第 16 号——政府补助》等相关规定，确认上述事 项并划分补助的类型，预计将对公司 2024 年度损益产生积极影响。其中与收益 相关的政府补助为 2,641.93 万元，公司直接计入损益或冲减相关成本费用；与 资产相关的政府补助，计入递延收益。 上述政府补助未经审计，具体的会计处理以及对公司损益的影响最终以审 计机构年度审计确认后的结果为准。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-034 百奥泰生物制药股份有限公司 关于获得政府补助的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2024 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-033 百奥泰生物制药股份有限公司 持股 5%以上股东减持股份计划公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律 责任。 重要内容提示： 大股东及董监高持股的基本情况 截至本公告披露日，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"或"百 奥泰"）持股 5%以上股东 Therabio International Limited（以下简称"Therabio"） 及其一致行动人广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙）（以下简称"返湾湖"）、 SHENGFENG LI 合计持有公司 61,119,647 股，占公司总股本 14.76%，其中流通 股股份数量为 61,119,647 股，占公司总股本 14.76%。 上述股份来源于公司首次公开发行前持有的股份，已于 2021 年 2 月 21 日锁 定期届满，于 2023 年 2 月 21 日解除限售并上市流通。 减持计划的主要内容 Therabio、返湾湖因自身资金安排需要，在符合法律法规规定的前提下计划 通过大宗交 ...

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2024-032 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 Avzivi®（贝伐珠单抗注射液）获欧洲 药品管理局人用药品委员会积极意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到 了欧洲药品管理局（以下简称"EMA"）的通知，Avzivi®（BAT1706，贝伐珠单 抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称"CHMP"）积极意见。CHMP 建议欧盟委员会批准Avzivi®上市，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、 非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、 转移性宫颈癌。 BAT1706（贝伐珠单抗注射液）是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国 FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。BAT1706 （贝伐珠单抗注射液）是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子 （VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-031 百奥泰生物制药股份有限公司 关于与 STADA 就 BAT2506（戈利木单抗）注射液 签署授权许可与商业化协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 协议内容摘要： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）与 STADA Arzneimittel AG （以下简称"STADA"）签署授权许可与商业化协议，将公司的 BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市 场的独占的产品商业化权益有偿许可给 STADA（以下简称"协议"或"本协议"）。 交易标的名称：BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其 他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益。 交易金额：首付款及里程碑款总金额最高至 1.575 亿美元，其中包括 1,000 万美元首付款、累计不超过 1.475 亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百 分比作为收入分成。 协议生效条件：经双方签订盖章并经百奥泰董 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-030 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT8008 联合贝伐珠单抗或联合 BAT7104 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，公司在研药品 BAT8008 联合贝伐珠单抗或联合 BAT7104 治疗晚期实体 瘤的临床试验申请获得批准。 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况 下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II 期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期 长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间 都具有一定的不确定性，容易受到一些不 ...

剂型：注射剂 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-029 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT6005 联合 BAT1308 注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，公司在研药品 BAT6005 联合 BAT1308 注射液治疗局部晚期或转移性实 体瘤的临床试验申请获得批准。 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况 下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II 期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期 长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间 都具有一定的不确定性，容易受 ...