创新药物研发与商业化 - 公司具备从创新药物发现和开发、全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司[1] - 公司已成功开发出特瑞普利单抗等极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义[1] - 特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至本报告披露日已在中国内地获批10项适应症[1] - 公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体[1] 生产制造与质量管理 - 公司拥有2个商业化生产基地，苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得NMPA颁发的GMP证书[1] - 公司建立了科学的供应商评估和准入制度，定期开展供应商绩效评价[62] - 公司制定了一整套生产管理标准操作规程，确保产品质量符合相关法规和标准[63][64] 商业化推广与销售 - 公司主要采用自营团队进行商业化推广，并与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议[65] - 公司专注于学术化推广，向医生传递免疫治疗及公司产品信息[66] - 公司积极探索销售模式，在原有拓益®自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式和民得维®自营团队[66] 行业发展趋势 - 我国生物药市场规模预计到2030年将达到13,198亿元，年复合增长率为14.4%[67] - 全球生物药市场规模预计到2030年将达到6,651亿美元，年复合增长率为8.1%[67] - 创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，未来有较大提升空间[68] - 中国癌症发病率整体呈上升趋势，早筛力度加大[68] 公司研发能力 - 公司拥有人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、高产稳定表达细胞株筛选构建平台等多个自主研发的技术平台[1][2][3][4][5][6] - 公司的创新药研发能力使其成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一[7] - 公司通过多个研发步骤自主研发并优化特瑞普利单抗，该创新药物具有亲和力高、内吞效果佳、稳定性好等优势[7] - 特瑞普利单抗在中国和美国均获批上市，临床研究结果显示其安全性和有效性不亚于进口产品[7] 财务经营情况 - 公司营业收入较上年同期增长17.37%，达到7.86亿元[18] - 归属于上市公司股东的净利润和扣除非经常性损益的净利润较上年同期亏损有所减少[18] - 经营活动产生的现金流量净额较上年同期净流出有所减少[20] - 商业化药品拓益®在国内市场实现销售收入6.71亿元，同比增长约50%[20] 风险因素 - 公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来相应的费用支出，可能导致短期内公司亏损进一步扩大[4] - 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素[4] - 公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务[6]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-048 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的 新适应症上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®， 产品代号：JS001）用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市 申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因 素的影响，本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者 谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：特瑞普利单抗注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CXSS2400084、CXSS2400085 申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 本次新适应症的上市申请 ...

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 呈交日期: 2024年8月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01877 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 219,295,700 | RMB | | 1 RMB | | 219,295,700 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 219,295,700 | RMB | | 1 RMB | | 219,295,700 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-047 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，公司实施回购期间，应当在每个月的前 3 个交易 日内公告截至上月末的回购进展情况。现将回购股份的进展情况公告如下： 截至 2024 年 7 月 31 日，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易 方式已累计回购股份 815,871 股，占公司总股本比例为 0.0828%，回购成交的最高 价为人民币 41.69 元/股，最低价为人民币 29.03 元/股，支付的资金总额为人民币 30,883,207.73 元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。本次回购股份进展符合法 律法规的规定及公司回购股份方案。 三、 其他事项 公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监 管指引第 7 号——回购股 ...

一、药品基本情况 药品名称：特瑞普利单抗注射液 欧洲商品名：LOQTORZI® 适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的， 或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于 不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-046 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局 人用药品委员会积极意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）产品特瑞 普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请获得欧洲药品管理局（以 下简称"EMA"）人用药品委员会（以下简称"CHMP"）的积极意见，建议批 准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手 术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂 和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-045 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗 晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®） 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上 市申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性 因素的影响，本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资 者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：特瑞普利单抗注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CXSS2400069、CXSS2400070 申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 二、药品 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-044 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于全资子公司通过欧盟 GMP 认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公 司苏州众合生物医药科技有限公司收到爱尔兰健康产品监督管理局（The Ireland Health Products Regulatory Authority）依据欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称"EMA"）相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（《药品 GMP 证书》）。现将相关情 况公告如下： 一、 GMP 证书相关情况 二、对公司的影响 生产地址：苏州市吴江经济技术开发区龙桥路 999 号 证书编号：34482 认证产线：原液车间 1、制剂车间 1 证书有效期：自检查日期 2024 年 3 月 22 日起三年内有效 签发机关：爱尔 ...

药品名称：WJ47156 片 申请事项：境内生产药品注册临床试验 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-043 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于 JS125 获得药物临床试验申请 受理通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，WJ47156 片（项目代号"JS125"） 的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些 不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大 投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海 证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 受理号：CXHL2400678、CXHL2400680 申请人：上海君实 ...

会议主要讨论的核心内容 - 公司上半年业务进展情况,包括国内新获批适应症的销售情况以及海外市场的拓展情况 [1][2][3][4][5] - 公司正在开展的临床试验进展,包括局限性小细胞肺癌维持治疗和呼吸性淋巴瘤的临床试验 [6][7] - 公司其他在研产品如PCSK9单抗、白蛋白偶联药物等的进展情况 [7] - 公司整体的运营情况,包括费用管控、销售团队建设等 [8][17][18][19][20] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 请问公司目前各个适应症的销售占比情况,以及未来的销售策略 [9][10] **王总回答** 公司目前肺癌适应症销售占比最高,其次是肾细胞癌和乳腺癌等适应症,未来将重点推广新获批的适应症。公司将围绕新获批适应症进行分量推广,特别是在CMV输入期领域 [9][10] 问题2 **投资者提问** 请问公司其他在研产品如DTLA的临床进展情况 [10][11] **王总回答** 公司正在开展广泛型小细胞肺癌的临床试验,预计今年内与FDA进行进一步沟通。其他在研产品如使馆的临床试验也在按计划推进 [10][11] 问题3 **投资者提问** 请问公司在即将到来的医保谈判中的预期 [11][12] **王总回答** 公司有望凭借今年新获批的多个适应症以及较低的定价进入医保目录,预计未来3年内公司销售有望保持50%左右的年增长 [11][12]

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年6月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 呈交日期: 2024年7月2日 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.0 FF301 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01877 | | 說明 | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）數目 | | | 庫存股份數目 | | 已發行股份總數 | | | 上月底結存 | | | | 219,295,700 | | 0 | | 219,295,700 | | 增加 / 減少 (-) | | | | 0 | | 0 | | | | 本月底結存 | | | | 219,295,700 | | 0 | | 219,295,700 ...