公司基本信息 - 证券代码为 688197，证券简称为首药控股 [1] - 公司全称为首药控股（北京）股份有限公司 [2] 投资者关系活动信息 - 活动类别为业绩说明会，由上交所主办的科创板业绩说明会，全体投资者可在线收看和参与互动交流 [2] - 时间为 2024 年 9 月 18 日，地点为上交所上证路演中心网站（http://roadshow.sseinfo.com/ ） [2] - 上市公司接待人员包括公司董事长、总经理李文军等多人 [2] 公司业务规划 - 推进接近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度，做好 SY - 5007、SY - 3505 的关键性 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验、SY - 707 确证性 Ⅲ 期试验的核心工作 [3] - 聚焦肿瘤精准治疗领域，加大新药研发投入，扩容研发团队，夯实小分子靶向治疗领域优势 [3] 其他说明 - 交流过程不涉及应披露重大信息，未发生未公开重大信息泄露情况 [3] - 附件清单无 [3]

财报发布 - 公司于2024年8月26日发布《2024年半年度报告》[4] 业绩说明会 - 参与2024年半年度制药及生物制品专场集体业绩说明会[4] - 9月18日14：00 - 16：00网络文字互动召开[5][6] - 互动平台为上交所上证路演中心[5][6] 投资者提问 - 投资者可于9月13日16:00前通过电子邮件提问题[5] 参会人员 - 董事长李文军等，特殊情况可能调整[8] 联系信息 - 联系部门为董事会办公室[9] - 联系电话为010 - 88857906[9] - 电子邮箱为shouyaoholding@163.com[9]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研和路演活动 [2] - 参与单位包括添富基金、天弘基金等多家基金和证券机构 [2] - 活动时间为2024年8月26 - 30日，地点为公司会议室、腾讯会议（线上）、北京中国大饭店 [2] - 上市公司接待人员为副总经理、科学委员会主席孙颖慧和董事会秘书张英利 [2] 药物研发进展 - SY - 5007针对阳性非小细胞肺癌患者的两项注册临床试验（关键性临床Ⅱ期试验NCT05278364和确证性Ⅲ期试验CTR20232014）已全部完成受试者入组，均在随访中；Ⅱ期研究已达到方案预设主要分析节点，主要疗效指标超预设值，主要研究终点达成，公司正与CDE沟通试验结果及上市申报注册路径等问题 [2] - 公司启动开发四代ALK抑制剂研发项目，作为重点推进项目，人力和物力投入充足，处于候选化合物的结构优化阶段 [2] 药物设计思路 - 公司多款新药在人体试验中安全性和耐受性良好，源于拥有完善的临床前新药研发平台，药物发现科学家团队能快速找到高活性分子，临床前研究团队能全面考察候选化合物，减少潜在毒性 [3] - SY - 3505分子设计基于竞品潜在毒性分析，在药物入脑率和颅内药效间做平衡设计，设置血脑屏障透过率合理区间，筛选出符合预期分子 [3] 公司现金流情况 - 截至2024年中，公司账面现金及理财产品合计9.65亿元，预计2024年研发费用在2 - 3亿元之间，有充足资金储备支持在研管线推进 [4] 其它说明 - 交流过程不涉及应披露重大信息，未发生未公开重大信息泄露情况 [5] - 附件清单无 [5] - 记录时间为2024年8月30日 [5]

资金理财决策 - 2024年4月26日同意用不超4亿闲置募集和不超5亿自有资金现金管理[2] - 8月22日审议通过增加闲置资金理财额度及范围[3] 资金额度与范围调整 - 闲置募集资金现金管理额度提至不超6亿[3][10] - 自有资金投资范围扩至金融机构销售产品[3][10] 其他要点 - 有效期自2024年4月26日起12个月，资金分别循环用[4] - 董事会授权管理层决策并签合同[4] - 监事会、保荐机构对该事项无异议[11]

审计机构续聘 - 公司拟续聘天健所为2024年度审计机构，聘期一年[3][9] - 拟支付审计服务费30万元，与上期持平[7] - 续聘需提交临时股东大会审议生效[9] 审计机构情况 - 天健所上年末合伙人238人，注会2272人，签过证券报告注会836人[3] - 2023年业务收入34.83亿，审计收入30.99亿，证券业务收入18.40亿[3] - 2023年上市公司审计客户675家，收费6.63亿，同行业513家[3][4] - 上年末累计计提职业风险基金超1亿，职业保险赔偿限额超1亿[4] - 近三年受行政处罚1次、监管措施14次、自律措施6次[5]

业绩数据 - 2024年半年度营业收入380万元，较上年同期下降24%[25][26] - 2024年半年度归属上市公司股东扣非净利润为 - 10,989.34万元，较上年同期亏损增加[27] - 2024年半年度归属上市公司股东净资产9.18亿元，总资产10.28亿元，较上年同期减少[27] - 2024年半年度研发投入占营收比例为2,818.46%，较上年同期增加795.29个百分点[26] - 2022年、2023年及2024年1 - 6月，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 - 12948.43万元、 - 17956.54万元、 - 9714.08万元[19] - 2022 - 2024年上半年研发费用分别为19,943.83万元、20,265.64万元、10,710.14万元[20] 资金情况 - 截至报告期末，公司在手现金及可随时变现的金融资产合计96478.74万元[19] - 募集资金总额14.83482亿元，净额13.7883892621亿元[42] - 截至2024年6月30日，以前年度累计使用募集资金8.953110245亿元[42] - 首药控股创新药研发项目使用募集资金4.4578941859亿元[42] - 首药控股新药研发与产业化基地使用募集资金1976.212万元[42] - 截至2024年6月30日，募集资金账户余额1.176308627亿元[43] 产品研发 - SY - 3505是国内首个进入临床、临床进展最快的国产三代ALK抑制剂[29] - SY - 5007是针对RET靶点首个进入临床的国产创新药[29] - 与正大天晴合作11个临床项目，依奉阿克胶囊已获批上市，CT - 1995上市申请已获受理[31] - 与石药集团合作1个临床项目，公司享有里程碑收款及商业化权益[31] - 报告期内，研发投入达10710.14万元，较去年同期增长5.87%[36] - 核心在研管线预计总投资规模16.505亿元，本期投入8311.822876万元，累计投入7.3999680701亿元[39] - 报告期内，发明专利新增申请数26个，新增获得数4个，累计申请数566个，累计获得数230个[39] 人员情况 - 截至2024年上半年末，研发人员数量159人，占比达86.89%，硕士及以上学历人员占比67.93%[33] 股权情况 - 截至2024年6月30日，董事长、总经理李文军直接持有公司49.05%股份，通过员工持股平台间接持有3.28%股份[44] - 截至2024年6月30日，现任公司董监高及核心技术人员持有的公司股份均无质押、冻结及减持情形[45] 其他 - 2022年3月23日首药控股首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市[1] - 2024年半年度公司在持续督导期间未发生按规定须保荐机构公开发表声明的违法违规情况[2] - 公司暂无核心自研产品上市、未产生药品销售收入，营业收入主要系合作研发项目里程碑收款，规模小无法覆盖支出，尚未盈利且有累计未弥补亏损[6] - 公司于2020年实施员工持股计划，激发员工研发热情，增强认同感和凝聚力[10] - 公司已通过计算机科学为基础的新型技术，在化合物设计阶段降低新药研发风险，但在研产品仍有后续临床疗效和安全性不及预期风险[11] - 公司部分核心自研产品前期获CDE同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市资质，但后续存在被终止附条件批准程序、转为按正常程序研究申报可能性[15] - 中国市场有8款ALK抑制剂获批上市并纳入医保，其中5款进口，3款国产；有2款RET抑制剂获批上市，均为进口且未纳入医保[21]

募集资金情况 - 公司获准发行3718万股，每股发行价39.9元，募集资金总额14.83482亿元，扣除费用后余额13.7883892621亿元[1] - 相关发行费用1.0464307379亿元[3] 资金使用情况 - 截至2024年6月30日，累计使用募集资金8.953110245亿元，2024年上半年投入7368.49349万元，账户余额1.176308627亿元[2] - 累计使用金额中，首药控股创新药研发项目4.4578941859亿元，新药研发与产业化基地1976.212万元，补充流动资金4.2975948591亿元[3] 现金管理情况 - 期末用于现金管理的暂时闲置募集资金3.983亿元，理财收益1535.632395万元，利息收入扣除手续费净额1704.663704万元[3] - 2024年公司可使用不超4亿元闲置募集资金进行现金管理，期限12个月[13] 资金监管与制度 - 公司制定《募集资金管理办法》规范资金使用与管理[4] - 公司与银行、保荐机构签订三方监管协议，截至2024年6月30日严格按规定存放和使用资金[5] 项目调整情况 - 2024年4月26日会议通过调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目议案，将基地项目未使用的2.403986亿元变更投新药研发项目[18] 项目投入进度 - 首药控股创新药研发项目调整后投资总额为93,023.79万元，截至期末投入进度为47.92%[28] - 首药控股新药研发与产业化基地项目调整后投资总额为1,976.21万元，截至期末投入进度为100.00%[28] - 补充流动资金项目截至期末累计投入金额与承诺投入金额的差额为92.06万元，投入进度为100.21%[28]

会议与议案 - 第二届董事会第五次会议于2024年8月22日召开，7位董事均出席[2] - 《2024年半年度报告》等多项议案表决全票通过[3][6] 资金管理 - 闲置募集资金现金管理额度提至不超6亿元[5] - 自有资金投资范围扩大[5] 审计机构 - 续聘天健会计师事务所为2024年度审计机构，聘期一年[6]

公司基本信息 - 公司为688197首药控股，发布2024年半年度报告[1] - 公司A股于上海证券交易所科创板上市，股票简称首药控股，代码688197[15] 报告合规与保证 - 本半年度报告未经审计[4] - 公司全体董事出席董事会会议[4] - 公司负责人李文军、主管会计及会计机构负责人王亚杰保证财务报告真实、准确、完整[4] - 公司不存在控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 不存在半数以上董事无法保证半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] 利润分配与公积金转增 - 公司无2024年半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[5] - 本报告期不进行利润分配或资本公积金转增[90] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1－6月）营业收入380万元，上年同期500万元，同比减少24%[17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 1.0285267572亿元，上年同期为 - 0.9311393836亿元[17] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 1.0989341309亿元，上年同期为 - 0.9487880233亿元[17] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 - 0.9714076473亿元，上年同期为 - 0.9119145353亿元[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为9.1809948247亿元，上年度末为10.2095215819亿元，同比减少10.07%[17] - 本报告期末总资产为10.2813716663亿元，上年度末为11.1211101182亿元，同比减少7.55%[17] - 本报告期基本每股收益 - 0.69元/股，上年同期 - 0.63元/股[18] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为2818.46%，上年同期为2023.17%，增加795.29个百分点[18] - 计入当期损益的政府补助为2349.05元[19] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益为7,038,388.32元，合计非经常性损益为7,040,737.37元[20] - 费用化研发投入本期数为107,101,432.14元，上年同期数为101,158,455.63元，变化幅度为5.87%[46] - 研发投入合计本期数为107,101,432.14元，上年同期数为101,158,455.63元，变化幅度为5.87%[46] - 研发投入总额占营业收入比例本期为2,818.46%，上年同期为2,023.17%，增加795.29个百分点[46] - 2022 - 2024年1 - 6月，公司经营活动现金流量净额分别为 - 12948.43万元、 - 17956.54万元、 - 9714.08万元[72] - 2022 - 2024年1 - 6月，公司研发费用分别为19943.83万元、20265.64万元、10710.14万元[72] - 报告期内研发费用10710.14万元，较去年同期增加594.30万元，增长5.87%[75] - 报告期内主营业务收入380.00万元，较去年同期下降24.00%[76] - 营业收入为380万元，较上年同期500万元降低24%，原因是研发产品未实现销售收入，合作项目进展确认的技术开发收入减少[77] - 管理费用为1093.58万元，较上年同期1008.84万元增长8.4%，系完善管理和人员相关费用增加所致[77] - 研发费用为1.07亿元，较上年同期1.01亿元增长5.87%，因新药研发项目及创新项目推进，临床及临床前试验服务、研发材料、人员投入增加[77] - 货币资金为1.93亿元，占总资产18.82%，较上年期末5.30亿元降低63.51%，因研发投入增加及现金管理[79] - 交易性金融资产为3.30亿元，占总资产32.10%，较上年期末1.00亿元增长229.55%，因资金管理购买理财产品[79] - 使用权资产为783.52万元，占总资产0.76%，较上年期末167.55万元增长367.63%，因续签租赁协议[79] - 其他非流动金融资产为2.02亿元，占总资产19.67%，较上年期末9695.66万元增长108.55%，因购买资金理财产品[79] - 一年内到期的非流动负债为531.65万元，占总资产0.52%，较上年期末303.82万元增长74.99%，因新租赁准则确认应付房租款[79] - 以公允价值计量的金融资产合计期末数为7.71亿元，本期公允价值变动损益为509.87万元，本期购买金额为9.21亿元，出售/赎回金额为6.88亿元[81] - 截至2024年上半年末，公司资产总额102,813.72万元，归属于母公司所有者权益91,809.95万元，无带息负债[63] - 截至2024年上半年末，公司在手现金及可随时变现的金融资产96,478.74万元[63] - 2024年上半年，公司取得现金管理收益1,148.73万元[63] 行业数据 - 2022年我国癌症新发病例数达482.47万，全部癌症粗发病率341.75/10万人，年龄标化发病率为201.61/10万人[21] - 2022年我国新发病例数前5位癌种中，肺癌106.06万人（22.0%）、结直肠癌51.71万人（10.7%）、甲状腺癌46.61万人（9.7%）、肝癌36.77万人（7.6%）、乳腺癌36.12万人（7.5%），共占所有癌症的57.42%[21] - 2022年我国男性肺癌新发病例65.87万人，为结直肠癌新发病例数30.77万人的2.14倍；女性新发肺癌病例40.19万人，较乳腺癌（35.72万人）高出13%[21] - 2022年全球恶性肿瘤新增死亡974.38万人，肺癌死亡181.75万人（18.7%）；我国恶性肿瘤死亡新增257.42万人，肺癌死亡73.33万人（28.5%）[21] - 2024年报告期内，国内44款新药首次获批上市，其中23款1类创新药，近50款新药的新适应症或新剂型获批[21] - 2023年中国抗肿瘤药物市场规模约2,690亿元，2018 - 2023年CAGR达11.3%[22] - 预计中国抗肿瘤药物市场2026年达3,985亿元，2030年达5,817亿元，2026 - 2030年复合年增长率为9.9%[22] - 中国公立医疗机构终端替尼类药物销售额从2017年90亿元增长至2023年的293亿元，抗体药物销售额从2017年86亿元增长至2023年的465亿元[22] - 2019年ALK抑制剂在中国公立医院及城市实体药店销售约13.5亿元，2022年达37.7亿元，复合增长率超40%，预计2030年市场规模超百亿[28] - 约5% - 7%的非小细胞肺癌患者体内形成EML4 - ALK融合酪氨酸激酶[28] - 1% - 2%的非小细胞肺癌患者发生RET基因融合，50%的散发的MTC患者和几乎全部家族性MTC患者发生RET基因点突变，10% - 20%的PTC患者发生RET基因融合[35] - 我国每年新增1 - 2万RET融合阳性非小细胞肺癌患者，近50%患者最终会发生脑部转移，脑部转移患者1年生存率不足20%[36] - 非霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤分型的90%，其中B细胞非霍奇金淋巴瘤占比70%以上[38] - 全球约48.5%的肝癌新发病例发生在中国，2022年我国新增肝癌患者约36.77万人，85% - 90%为肝细胞癌[41] - RAS基因突变存在于约30%的人类肿瘤中，在中国人群中，KRAS（G12C）突变发生在约4.3%的肺癌、约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中[42] - 2016 - 2020年中国主要KRAS（G12C）突变癌种发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2025年达到5.1万人[42] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司开发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中自主研发管线12个，合作研发管线12个[23] - 自主研发管线中，1款已处于pre - NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床，1款正在申报IND [23] - 合作研发项目中，依奉阿克胶囊已于本报告期内获批上市，另1款候选药物的上市申请已获受理[23] - SY - 707比较与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性的关键性Ⅲ期临床试验达到最终分析节点，已达到主要研究终点（经IRC评估的PFS）[27] - 公司已就SY - 707关键性Ⅲ期临床试验的阳性结果与CDE展开了pre - NDA沟通交流，计划获同意后尽快递交正式上市申请[27] - SY - 707在晚期ALK阳性NSCLC治疗中疗效有竞争力，安全性和耐受性优异，相关不良反应发生率整体低于同类药物[27] - CT - 1139/TQ - B3139已上市，适应症包括初治AIK阳性非小细胞肿瘤等[25] - CT - 1995/TQ05105处于上市审评阶段，适应症为中危 - 2及高危骨髓纤维化[25] - CT - 2755/TQ - B3454处于关键性组织试验阶段，适应症为晚期胆道癌[25] - 公司在非小细胞肺癌治疗领域布局多款候选药物，包括SY - 707、SY - 3505、SY - 5007、SY - 5933等[23] - SY - 3505临床I/II期研究中，接受600mg，QD治疗的患者88例，80例疗效可评估患者中，经研究者评估的ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月[33] - SY - 3505临床I/II期研究中，14.8%的患者发生了≥3级治疗相关不良反应[33] - LTK与ALK在激酶域氨基酸序列上具有高达80%的同源性，SY - 3505与二者结合的氨基酸残基同源性接近100%[33] - 2021年10月公司获国家药监局批准进行SY - 707联合用药的Ib/II期研究，目前处于剂量拓展阶段[31] - 公司全力推动SY - 3505两个注册性试验，入组进度符合预期[32] - SY - 3505对野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体有较强抑制作用[33] - 2023年4月公司收到针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者Ib期研究的药物临床试验批准通知书，研究已启动[34] - SY - 3505一线用药注册临床试验于报告期内启动，进度处于国内领先水平[33] - SY - 5007关键性注册Ⅱ期临床试验主要疗效指标（经IRC评估的ORR）超预设值，Ⅲ期试验受试者招募入组工作已完成[35] - 截至2024年1月16日，SY - 5007入组105例RET融合阳性非小细胞肺癌患者，所有患者总体客观缓解率（ORR）为77.1%，初治患者ORR为82.1%，经治患者ORR为71.4%[36][37] - 对于基线有颅内可测量靶病灶患者，经研究者评估的颅内ORR为80.0%[37] - 96.2%的患者发生治疗相关不良事件（TRAE），42.9%的患者发生≥3级TRAE[37] - 2023年4月SY - 5933片针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获批准，6月Ⅰ期临床试验启动，8月首例受试者入组，截至报告披露日，Ⅰ期剂量爬坡试验完成，剂量拓展试验推进中[42] - SY - 3505是首个进入临床阶段、临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂[51] - SY - 5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药物，也是临床进展最快的国产选择性RET抑制剂之一[51] - SY - 4835是国产WEE1抑制剂临床进度第一梯队在研产品，全球范围内尚未有同类抑制剂获批上市[51] - 公司与正大天晴合作研发的11个项目处于临床阶段，依奉阿克胶囊已获批上市，CT - 1995上市申请已获受理[53] - 公司与石药集团合作研发的1个项目处于临床阶段，公司对合作研发管线均享有里程碑收款及商业化权益[53] - SY - 707关键性Ⅲ期临床试验达到最终分析节点，已达到主要研究终点，公司已与CDE展开pre - NDA沟通交流[59] - SY - 5007Ⅱ期单臂临床试验达到预设主要分析节点，主要疗效指标超过预设值，达到主要研究终点，正在与CDE沟通上市申报注册路径[59] - SY - 5007确证性Ⅲ期临床试验已启动，本报告期内受试者招募入组工作全部完成，正在患者随访中[59] - SY - 3505加速推动两个注册性试验，入组进度符合公司预期[59] - 本报告期内，国家药监局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊上市[60] - TQ05105片用于治疗中高危骨髓纤维化的关键注册临床试验已达到主要终点，上市申请近期获得正式受理[60] 研发人员情况 - 公司研发人员数量从上年同期150人增至本期159人，占公司总人数比例从89.29%降至86.89%[49] - 公司研发人员薪酬合计从上年同期3308.61万元增至本期3711.70万元，平均薪酬从22.51万元增至23.05万元[49] - 公司研发人员中博士研究生24人，占比15.10%；硕士研究生84人，占比52.83%；本科45人，占比28.30%；专科6人，占比3.

资金管理决策 - 2024年4月26日董事会同意用不超4亿闲置募集和不超5亿自有资金现金管理，期限12个月[1] - 拟将闲置募集资金现金管理额度提至不超6亿[2] - 拟扩大自有资金投资范围至“安全性高、流动性好的金融机构投资产品”[2][3][15] 审议与监管 - 2024年8月22日第二届董事会第五次会议通过增加额度及范围议案[15] - 监事会、保荐机构均同意增加额度及范围事项[15][16][17] 后续安排 - 按规定及时披露现金管理情况[10] - 采取措施控制投资风险，保证资金安全[12]