新产品和新技术研发 - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗Ⅲ期临床研究达PFS和OS主要终点[2][3] - RC48 - C016研究2022年6月启动，74家中心参与，入组484例受试者[2] 未来展望 - 公司将择机向CDE递交该适应症新药上市申请[4]

公司信息 - 公司证券代码为688331，港股代码为09995[1] 新产品研发 - 新型抗体偶联药物注射用RC278临床试验申请获受理[2] - RC278由公司自主研发，有First - in - Class/Best - in - Class潜质[3] - RC278临床前研究展现广谱抗肿瘤活性等特征[3] 其他 - 公告发布时间为2025年5月13日[6]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 本周医药板块有所上涨但分化明显，创新药调整，其他板块底部标的上涨；全球GLP - 1市场潜力大，研发趋势为口服及长半衰期，建议关注博瑞医药、信达生物、联邦制药等；荣昌生物、丽珠医药有产品获批；看好子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等 [4] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.0%、1.2%，相对沪深300超额收益分别为 - 1.0%、3.4%；H股生物科技指数涨跌幅分别为 - 4%、27%，相对恒生科技指数跑赢 - 19%、29% [4][9][43] - 本周A股医疗器械、中药、生物制品股价上涨，原料药、医疗服务、化药及医药商业股价下跌；A股涨幅居前锦好医疗、常山药业等，跌幅居前*ST葫芦娃、永安药业等；H股涨幅居前君圣泰医药、远大医药等，跌幅居前中国抗体、泰凌医药等 [4][9][43] GLP - 1药物成为药王，建议关注博瑞医药、信达生物、联邦制药等 - 司美格鲁肽销售额首超K药，WHO拟将GLP - 1纳入肥胖治疗指南：2025年一季度司美格鲁肽销售收入78.64亿美元超K药，替尔泊肽销售额61.5亿美元；WHO预计2025年8 - 9月出台GLP - 1治疗肥胖指南 [15] - 研发趋势上单靶点转向多靶点，注射转向口服，多肽、小分子两开花：多靶点临床效果优，在研多靶点新分子增加；注射剂为主，口服剂型有突破；口服小分子依从性好但疗效和安全性不及多肽注射剂；关注博瑞医药BGM0504、联邦制药UBT251等注射剂管线，博瑞医药口服BGM0504、歌礼制药ASC30片剂等口服小分子管线 [17][19][23] - GLP - 1重磅BD频出，关注潜在出海以及BD落地等待收获标的：2025年多家大MNC布局amylin，未来GLP - 1领域BD交易围绕多靶点新药、多药联用、长效化、口服制剂四个方向开展 [24][25] 研发进展与企业动态 - 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）：罗氏、丽珠医药、南京清普生物、强生、荣昌生物等公司产品获批上市或新适应症获批；多家公司产品处于不同临床阶段 [28][29][30] - 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况：成都景泽生物制药有限公司产品获批上市，多家公司产品申请上市或临床 [34][35][36] - 重要研发管线一览：齐鲁制药、礼来、诺华等公司药品获批临床 [41] 行业洞察与监管动态 - 5月6 - 7日，多项政策监管文件进入征求意见阶段，涉及原料药和制剂稳定性试验、创新药研发风险管理、化学仿制药参比制剂、抗肿瘤药物生物等效性等 [44] 行情回顾 - 医药市盈率追踪：截至2025年5月9日，医药指数市盈率为34.37倍，环比上升3.70倍，低于历史均值4.10倍；沪深300指数市盈率为12.18倍，医药指数盈利率溢价率为182.1%，环比上升32.0%，高于历史均值1.5% [46] - 医药子板块追踪：本周医疗器械上升1.67%，优于其他子板块 [49] - 个股表现：列出A股本周及2025年年初至今涨跌幅前十公司 [55]

新产品 - 注射用维迪西妥单抗获批用于治疗HER2阳性且肝转移晚期乳腺癌在中国上市[2] - 维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联药物[5] 数据对比 - 维迪西妥单抗组疾病进展或死亡风险较拉帕替尼联合卡培他滨组降低44%[3] - 维迪西妥单抗组中位PFS为9.9个月，拉帕替尼联合卡培他滨组为4.9个月[3] - 维迪西妥单抗组中位OS不可评估，拉帕替尼联合卡培他滨组为25.9个月[3] 市场数据 - 2022年全球确诊乳腺癌病例230万例，死亡67万例[4] - 约20%-25%的乳腺癌病例呈HER2阳性[4] 上市历程 - 维迪西妥单抗用于治疗胃癌、尿路上皮癌分别于2021年6月、12月在中国获附条件批准上市[5]

港股市场表现 - 5月8日港股市场集体低开，恒生指数低开跌0.45%，恒生科技指数低开跌0.28%，港股通创新药指数逆市高开涨0.18% [1] - 港股创新药ETF（159567）开盘高开高走，现涨1.16%，成分股中亚盛医药-B涨超3%，乐普生物-B涨超2%，昭衍新药、荣昌生物、药明生物等股涨幅居前 [1] - 港股创新药ETF（159567）紧密跟踪港股通创新药指数（987018），该指数反映港股通生物科技产业上市公司的运行特征 [1] 减肥药行业动态 - 世卫组织计划首次将减肥药纳入基本药物目录以治疗成人肥胖症，目前正在制定使用GLP-1 RA和GLP-1 RA/GIP双受体激动剂治疗成年肥胖患者的指南，预计2025年8月或9月出台最终方案 [1] 机构观点 - 光大证券指出，国产减肥药即将步入商业化，销售能力将成为未来竞争优势的关键因素，具备领先研发进度和强大销售执行力的企业将占据优势地位，GLP-1产业链景气度将持续上行 [2] - 中国银河证券表示，医药板块估值处于较低水平，公募持仓低配，2025年支付端有望边际改善，创新药械有望获益，医药行情将迎来持续性修复，看好创新药产业链表现 [2] - 信达证券认为，2025年第二季度创新药或有医保谈判、医保丙类目录落地预期、重要肿瘤药临床会议等事件催化，建议关注商业化快速放量的创新药标的和具备较高研发亮点的创新药标的 [2]

股价表现 - 荣昌生物5月7日收盘价46.28元，较前一交易日下跌6.92%，处于破发状态[1] IPO情况 - 公司于2022年3月31日在科创板上市，发行价48元/股，发行数量5442.63万股[2] - 募集资金总额26.12亿元，净额25.06亿元，低于原计划的40亿元募集目标[2] - 发行费用总额1.07亿元，其中保荐及承销费用9190.5万元[3] 资金用途 - IPO募集资金拟用于生物新药产业化、抗肿瘤抗体新药研发、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发、补充营运资金[2] - 2024年拟定向增发募资不超过19.53亿元，用于新药研发项目[3] 财务表现 - 2022-2024年归母净利润持续亏损，分别为-9.99亿元、-15.11亿元、-14.68亿元[3] - 2022-2024年扣非净利润分别为-11.17亿元、-15.43亿元、-15.07亿元[3] - 2024年营业收入17.17亿元，同比增长58.54%[4] - 2024年经营活动现金流净额-11.14亿元，较2023年的-15.03亿元有所改善[4] 业务数据 - 2024年主营业务收入17.1亿元，同比增长58.92%[4] - 2022-2024年营业收入分别为7.72亿元、10.83亿元、17.17亿元，呈现加速增长态势[4]

财务业绩 - 1Q25年收入人民币5.26亿元 同比增长59.2% 环比增长4.9% 主要由RC18和RC48产品贡献 占全年收入指引24% [1] - 1Q25毛利率83.3% 同比提升5.8个百分点 环比提升2.9个百分点 [1] - 归母净亏损人民币2.54亿元 同比收窄27.2% 环比基本持平 [2] 费用管控 - 研发费用人民币3.29亿元 同比微降0.7% 环比下降14.9% 占全年研发费用指引25% [2] - 销售费用人民币2.51亿元 同比增长33.7% 环比下降23.1% 销售费用率47.7% [2] - 管理费用人民币9千万元 同比增长21.4% 环比下降7.1% 管理费用率17.1% [2] 现金流状况 - 截至3月31日货币资金人民币7.22亿元 较2024年底7.62亿元略有下降 现金流支出主要被商业化收入覆盖 [3] - 2025年拟申请不超过人民币55亿元银行综合授信额度 现金流补充以银行授信为主 [3] 业绩展望 - 维持2025年收入同比增长30%指引 净亏损控制在10亿元以下 [1][2] - DCF估值模型参数维持不变 WACC 10% 永续增长率3% [3] - 泰它西普出海成功可能带来估值上调机会 [3]

业绩与财务预测 - 基本维持荣昌生物2025年/2026年归母净利润预测亏损9 15亿元/亏损3 33亿元不变 [1] - 1Q25公司收入5 26亿元 同比增长59 17% 归母净利润亏损2 54亿元 同比减亏接近1亿元 符合预期 [2] - 1Q25研发费用3 29亿元 同比基本持平 研发费用率62 53% 同比下降37 7个百分点 [3] - 1Q25经营净现金流出1 88亿元 同比改善2 38亿元 主要由于销售回款增加 [3] 产品与市场表现 - 泰它西普和维迪西妥单抗销量均有较好增长 带动1Q25收入同比增长59 17% [3] - 上调目标价40 6%至45港币 较当前股价有21 8%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 基于DCF模型及泰它西普gMG数据超预期 [1] 临床试验与产品进展 - 泰它西普治疗gMG的III期临床数据显示 98 1%患者MG-ADL改善≥3分(安慰剂组12%) 治疗组评分较基线降低5 74分(安慰剂组0 91分) [4] - 87%患者QMG改善≥5分 治疗组评分较基线降低8 66分(安慰剂组2 27分) [4] - 泰它西普总体不良事件发生率与安慰剂组相当 感染类AE发生率低于安慰剂组(45 6% vs 59 6%) [4] - 泰它西普gMG上市申请已于2024年10月获CDE受理 预计2025年二季度国内获批 正在推进全球多中心III期临床试验 [4]

股权激励股份上市 - 本次股票上市类型为股权激励股份，认购方式为网下，上市股数为276,160股，上市流通日期为2025年5月8日[2] 激励计划时间节点 - 2022年10月16日，公司董事会和监事会审议通过激励计划相关议案[3] - 2022年11月18日至27日，公司对激励对象进行内部公示，监事会未收到异议[4] - 2022年12月28日，公司股东大会审议通过激励计划相关议案[5] - 2023年11月3日，公司董事会和监事会审议通过授予预留部分限制性股票的议案[7] - 2023年12月28日，公司董事会和监事会审议通过A类权益第一个归属期符合归属条件的议案[8] - 2024年1月23日，公司完成A类权益第一个归属期部分限制性股票的归属工作[8] - 2024年12月30日，公司董事会和监事会审议通过A类权益第二个归属期及B类权益首次授予第一个归属期符合归属条件的议案[9] 归属情况 - A类权益第二个归属期，16人实际归属4.7080万股，占已获授予限制性股票总量的20.00%[11] - B类权益首次授予第一个归属期，100人实际归属22.9080万股，占已获授予限制性股票总量的20.00%[11] - 本次符合归属条件的B类权益数量为32.9880万股，激励对象119人，实际完成归属登记的B类权益激励对象100人，办理归属数量22.9080万股[12] - 本次归属人数为A类权益激励对象16人，B类权益激励对象100人，实际归属人数115人[13] - 2022年激励计划激励对象144名，4人离职7.8140万股份作废，8名实际控制人及亲属9.0370万股、16名其他激励对象2.58万股暂不归属，3人放弃0.63万股[13] - 本次公司向16名A类和100名B类权益激励对象归属限制性股票27.6160万股[14] 股本变动 - 股本总数变动前为544,332,083股，本次变动增加276,160股，变动后为544,608,243股[16] 出资款情况 - 截至2025年4月14日，公司收到A类4.7080万股出资款1,711,828.80元、B类22.9080万股出资款8,329,348.80元，合计10,041,177.60元[17] - 出资款中计入股本276,160.00元，计入资本公积（股本溢价）9,765,017.60元[18] 业绩情况 - 2024年公司实现归属于上市公司股东的净利润为 - 1,468,360,802.55元，基本每股收益为 - 2.73元[19] 占比情况 - 本次归属的限制性股票数量27.6160万股，约占归属前公司总股本的0.05%[19]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [5][7] 报告的核心观点 - 公司已连续3个季度持续减亏，看好泰它西普、维迪西妥和RC28适应症持续商业化对业绩拉动及利润扭亏为盈趋势 [1] - 看好费用率优化趋势下利润端减亏持续性，以及泰它西普和维迪西妥持续放量带来的经营效率提升 [2] - 看好泰它西普机制优势带来的自免领域临床数据和商业化持续突破，以及增量适应症弹性 [3][4] - 多款适应症陆续进入商业化有望为公司收入和利润增长提供强支撑，看好公司收入维持快速增长、利润端持续减亏趋势 [4] 根据相关目录分别进行总结 业绩 - 2025Q1实现收入5.26亿元（YOY59.17%），预计主要由泰它西普和维迪西妥放量驱动；归母净利润亏损2.54亿元，同比减亏0.95亿元，已连续3个季度持续减亏 [2] - 2025Q1研发费用率62.53%（同比下降37.7pct），销售费用率47.66%（同比下降9.08pct），管理费用率17.15%（同比下降5.32pct），费用率大幅下降驱动公司减亏 [2] 泰它西普 - 2025年4月8日披露治疗gMG的Ⅲ期临床研究结果，治疗4周时，160mg组和240mg组QMG评分和MG - cas评分明显降低并持续至第24周；第24周时，两组QMG评分分别较基线降低7.7分和9.6分，MG - cas评分分别较基线降低13.8分和14.1分；安全性方面，两组均未发生导致停药等不良事件及严重不良反应 [3] - 泰它西普在MG领域获中国NMPA纳入突破性治疗品种、美国FDA孤儿药资格和快速通道资格三项认定，2024年已向CDE递交上市申请，2024年8月美国MGIII期临床研究完成首例患者入组，目前临床顺利推进，中美gMG商业化前景值得期待 [3] - pSS和IgA肾病两个适应症III期临床均于2024年5月完成患者入组，并有望陆续进入数据读出和NDA阶段 [4] 管线 - 泰它西普：MG适应症已NDA，pSS和IgA肾病已完成III期入组 [4] - 维迪西妥：联合特瑞普利1L UC2024年8月已完成患者入组，1L GC III期也已完成入组；单药2L HER2阳性伴肝转移BC适应症达到临床终点，海外单药2L UCII期注册性临床和PD - 1联用1L UC III期临床均持续推进 [4] - RC28：wAMD、DME均已完成III期患者入组，期待后续申报进展 [4] 盈利预测与估值 - 上调2025 - 2026年费用率预测，预计2025 - 2027年公司收入分别为24.07、32.69和41.85亿元，预计2025 - 2026年公司逐年减亏，2027年盈利 [5] 财务摘要 |项目|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|1717|2407|3269|4185| |(+/-) (%)|58.54%|40.18%|35.84%|28.02%| |归母净利润（百万元）|-1468|-817|-322|178| |每股收益(元)| - 2.70|-1.50|-0.59|0.33| |P/E|/|/|/|155.57|[12] 三大报表预测值 - 涵盖流动资产、现金、应收账项等资产项目，以及营业收入、营业成本、营业税金及附加等利润表项目，还有经营活动现金流、投资活动现金流、筹资活动现金流等现金流量表项目在2024 - 2027E的预测数据 [13] - 包含成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等主要财务比率在2024 - 2027E的预测数据 [13]