公司研发进展 - 长春高新控股子公司金赛药业的褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局受理 [1] - 该产品为化学药品4类 属于儿童神经精神领域产品 拟用于改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难 [1] - 产品通过激活视交叉上核的MT1及MT2受体来调节神经活动 显示出诱导睡眠的作用 [1] 产品与市场定位 - 褪黑素颗粒是金赛药业研发的一款儿童神经精神领域产品 [1] - 产品具体适应症为改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难 [1]

公司研发进展 - 长春高新控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》[1] - 金赛药业褪黑素颗粒的境内生产药品注册上市许可申请获得受理[1] 产品详情 - 褪黑素颗粒是金赛药业研发的一款儿童神经精神领域产品[1] - 该产品属于化学药品4类[1] - 产品能够通过激活视交叉上核的MT1及MT2受体来调节视交叉上核的神经活动，显示出诱导睡眠的作用[1] - 产品拟用于改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难[1]

公司研发进展 - 长春高新控股子公司金赛药业的注射用GenSci136临床试验申请获国家药监局受理 [1] - 注射用GenSci136是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物 [1] - 该药物拟用于治疗免疫球蛋白A肾病 [1] 药物作用机制与潜力 - 该药物作为B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白，可结合B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体 [1] - 药物通过阻断BlyS及APRIL与B细胞膜受体之间的相互作用发挥治疗作用 [1] - 药物具有治疗以体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病的潜力 [1]

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-001 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）控股 子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品 监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用 GenSci136 的境内生产 药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：注射用 GenSci136 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600033 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，决定予以受理 适应症：用于免疫球蛋白 A 肾病（IgAN） 二、药品的其它情况 注射用 GenSci136 是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1 类药物，拟 用于治疗免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）。作为一种 B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体 融合蛋白，注射用 Gen ...

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-002 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司褪黑素颗粒上市申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）控股 子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品 监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业褪黑素颗粒的境内生产药品注 册上市许可申请获得受理，现将相关受理事项公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：褪黑素颗粒 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CYHS2600108 申请人：长春金赛药业有限责任公司 充足的睡眠是保证儿童尤其是婴幼儿生长发育、能量代谢的必要条件，对儿 童的体格、情绪、认知等各方面的发育具有重要作用。若睡眠问题在儿童期得不 到恰当治疗，则可能会发展为慢性睡眠障碍。相关研究显示，有睡眠问题的儿童 比例介于 11%和 40%之间，神经发育障碍儿童尤其自闭症谱系障碍患者共患失 眠达 50~80%。 金赛药业研发的褪黑素颗粒已经完成了受试制剂与参比制剂 ...

新版医保目录执行与价格调整 - 2026年1月1日起，新版国家医保药品目录正式执行，多款新纳入药品价格下调[1] - 长春高新旗下金赛药业的金培生长激素注射液（金赛增）和特宝生物的怡培生长激素注射液（益佩生）两款长效生长激素产品被纳入[1] - 金赛增（9mg装）经医保谈判后价格降至约900元/支，降幅约75%；益佩生（5mg）价格从1798元降至853.2元，降幅约53%[6] - 益佩生不同规格的最新医保支付价位于418.11元至853.20元的区间[5] - 降价后，按0.2mg/kg常规剂量计算，一名30kg患儿的年治疗费用将降至3万元左右[6] 市场格局与行业影响 - 长效生长激素纳入国家医保，将大幅降低年度治疗费用，释放被价格抑制的刚性需求，推动市场从“高端自费”走向“医保普惠”[7] - 此举将加速长效产品对短效产品的替代进程，并有望吸引更多新患者就诊，快速扩大整体市场规模[7] - 国内生长激素市场规模从2018年的40亿元人民币增长至2023年的116亿元人民币，年复合增长率达23.9%，预计2030年将达到286亿元人民币[14] - 预计到2030年，长效产品占国内整体生长激素市场的份额将达到73.8%[17] - 长效生长激素纳入医保前，短效粉针年治疗费约2-3万元，短效水针约6-7万元，长效产品约12万元；纳入后长效年费大幅下降[10] 产品技术与竞争态势 - 生长激素按剂型分粉针、水针；按给药频率分短效（每日注射）和长效（每周注射）[7] - 长效生长激素可减少全年300余次注射，提升患者用药依从性[10] - 金赛药业是国内唯一拥有生长激素粉针、水针、长效剂型全产品矩阵的公司，在整体市场份额中占主导地位[19] - 金赛增和益佩生作为唯二纳入国家医保的长效产品，将展开直接竞争[20] - 更多玩家正进入市场：诺和诺德的长效生长激素帕西生长激素于2025年12月底获批上市[23]；天境生物与济川药业聚焦地产化依坦的上市申请[23]；维昇药业的隆培促生长素已提交上市申请并锁定约1000家公立医院作为核心目标市场[23] 企业策略与未来发展 - 金赛药业计划扩大医疗机构覆盖，共建生长发育中心等儿童慢病管理中心，支持科室建设与医生学术研究[20] - 金赛药业正研发超长效月制剂与口服制剂，其中月制剂已提交新药临床试验申请，口服制剂临床试验申请已获受理[20] - 金赛增的注射装置将于2026年完成优化升级，推出2.0版本[20] - 特宝生物表示正积极推进益佩生的市场推广工作，制定针对性策略[21] - 新进入者面临挑战，因金赛增已将价格压至低位，压缩了后来者的价格优势空间[23] - 未来竞争焦点可转向长效/口服给药技术平台创新、成人代谢等新适应症差异化突破、以及构建“产品+服务”生态体系[24] 医保政策与市场现状 - 医保报销范围严格限定为“生长激素缺乏症所致的儿童生长缓慢”，该适应症人群发病率约为1/10000至1/4000[18] - 患者需完成生长激素激发试验等检查，经专业诊断符合用药指征后才能享受医保报销[18] - 此前生长激素以自费市场为主，私立医院及诊所是主要销售渠道，市场份额占比达67.1%，公立医院占32.9%[18] - 生长激素尚未纳入国家集采，但已进入部分地方及省际联盟集采范围，如2022年广东牵头的11省联盟集采[10]

市场整体表现 - 1月6日，生物制品板块整体上涨0.55%，表现弱于当日上证指数（上涨1.5%）和深证成指（上涨1.4%）[1] - 板块内个股表现分化，呈现涨跌互现格局[1][2] 领涨个股表现 - 辽宁成大领涨板块，收盘价12.27元，单日涨幅达7.16%，成交额6.33亿元[1] - 东宝生物涨幅5.64%，收盘价6.18元，成交额2.78亿元[1] - 欧林生物、康弘药业、无锡晶海涨幅均超过2%，分别为3.83%、2.37%和2.30%[1] 下跌个股表现 - 万泽股份领跌板块，收盘价20.93元，单日跌幅达4.17%，成交额6.68亿元[2] - 康辰药业跌幅1.91%，收盘价40.56元[2] - 百奧泰、艾迪药业、三生国健跌幅均超过1%，分别为1.28%、1.27%和1.24%[2] 板块资金流向 - 当日生物制品板块整体呈现主力资金净流出状态，净流出额为4.26亿元[2] - 游资资金净流入1.04亿元，散户资金净流入3.23亿元[2] 个股资金流向详情 - 辽宁成大获得主力资金净流入3437.12万元，主力净占比5.43%，但游资和散户资金呈净流出[3] - 东宝生物获得主力资金净流入2128.55万元，主力净占比7.66%[3] - 天坛生物获得主力资金净流入1806.08万元，主力净占比9.20%[3] - 无锡晶海主力资金净流入383.40万元，主力净占比高达20.54%，同时获得游资净流入125.91万元[3]

市场表现 - 1月5日，生物制品板块整体表现强劲，较上一交易日上涨3.12%，领涨A股市场[1] - 当日上证指数上涨1.38%，报收于4023.42点，深证成指上涨2.24%，报收于13828.63点[1] - 板块内个股普涨，康弘药业以10.01%的涨幅领涨，神州细胞上涨8.29%，君实生物上涨6.62%，我武生物上涨6.14%[1] 领涨个股详情 - 康弘药业收盘价为32.97元，成交量为20.07万手，成交额为6.43亿元[1] - 神州细胞收盘价为46.90元，成交量为6.28万手，成交额为2.887亿元[1] - 君实生物收盘价为36.42元，成交量为14.54万手，成交额为5.18亿元[1] - 我武生物收盘价为30.09元，成交量为12.94万手，成交额为3.85亿元[1] - 其他涨幅居前的个股包括：赛升药业涨5.58%，科兴制药涨5.34%，奥浦迈涨5.22%，欧林生物涨5.05%，百奥泰涨5.01%，安科生物涨4.81%[1] 板块资金流向 - 当日生物制品板块整体呈现主力资金净流入，主力资金净流入1.91亿元[2] - 游资资金呈现净流出，净流出2.73亿元，散户资金则净流入8203.94万元[2] - 康弘药业获得主力资金净流入1.18亿元，主力净占比达18.31%，但同时遭遇游资净流出3021.77万元，散户净流出8748.13万元[3] - 长春高新获得主力资金净流入7444.34万元，主力净占比9.43%[3] - 荣昌生物获得主力资金净流入6982.31万元，主力净占比10.14%[3] - 智飞生物获得主力资金净流入3724.35万元，主力净占比9.83%[3]

核心观点 - 两种国产长效生长激素被纳入2025年国家医保目录并于2026年1月1日执行 价格大幅下降 患者治疗费用显著降低 其中金赛增降价幅度约75% 年治疗费用从约12万元降至约3万元 医保报销后费用更低 [1][2] - 降价主要针对生长激素缺乏症这一罕见病适应证 预计不会造成市场供需大幅波动 但提升了国产长效生长激素的性价比 使其成为更多患者的可选项 [4][5] - 中国生长激素市场规模增长迅速 竞争格局正从单一走向多元 多家企业布局长效产品研发 国际原研产品也已获批入市 市场竞争加剧 [7][8] 医保目录与价格变动 - 特宝生物的怡培生长激素注射液（益佩生）和金赛药业的金培生长激素注射液（金赛增）被纳入国家医保目录 [2] - 益佩生5毫克装价格由1798元降至853.2元 降价幅度约53% [2] - 金赛增9毫克装价格由约3500元/支大幅降至约900元/支 降价幅度约75% [2] - 以30千克患儿为例 使用金赛增年治疗费用从降价前约12万元降至降价后约3万元 医保报销后年费用低于3万元 [2][3] 市场影响与患者负担 - 降价后患者家庭治疗费用压力得到实质性缓解 例如有家长表示孩子使用长效水剂每月费用近4000元 降价后预计每月费用约2000元 [1][3] - 降价让国产长效生长激素性价比大幅提升 使更多有需要的患者将其列入可选择范围 [5] - 生长激素缺乏症发病率很低 为1/10000~1/4000 且为处方药 无法大量购买 预计不会造成市场供需大幅波动 [4] 行业现状与市场规模 - 中国生长激素市场规模由2018年的40亿元迅速增至2022年的120亿元 在全球市场中占比达34% 超过美国成为第一大用药国 [7] - 2018年至2030年 中国儿童生长激素缺乏症治疗市场规模预计按15.7%的年复合增长率递增 [7] - 行业从早期单一参与者发展为多方角逐的格局 除金赛药业、特宝生物外 安科生物、维昇药业、天境生物等多家企业布局长效生长激素研发管线 [8] 产品与竞争格局 - 长效生长激素仅需每周1次给药 相较于传统短效产品全年可减少300余次注射 在给药频率、依从性和长期管理方面具有明显优势 [2] - 金赛药业的金赛增于2014年作为全球首个长效生长激素获批上市 其在院内水针市场占比高达99% [8] - 特宝生物的长效生长激素益佩生于2025年获批上市 加剧了国内长效产品市场竞争 [8] - 诺和诺德公司的长效生长激素注射液诺泽优®于2025年12月25日获批 成为首个服务中国患儿的国际原研长效生长激素 [8] 公司动态与未来发展 - 金赛药业表示其长效生长激素已获批生长激素缺乏症、特发性矮小和特纳综合征3种适应证 但此次进医保仅限生长激素缺乏症 [4] - 金赛药业正在以生长激素的积累为基础 将技术快速拓展到内分泌代谢、性发育、过敏、呼吸问题等其他危害儿童健康的重大疾病领域 [9]

公司研发策略与风险管控 - 公司表示药品研发具有高投入、长周期、高风险的特点 [1] - 公司将持续跟进各研发管线的进展、竞争力、技术先进性及持续研发成功可能性 [1] - 公司将根据相关情况合理确定是持续推进研发项目还是及时停止 [1]