证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-133 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司吸附无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 受理号：CXSL2500582 通知书编号：2025LP02637 药品名称：吸附无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 结论：建议批准开展用于预防百日咳、白喉、破伤风和 b 型流感嗜血杆菌引起 的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）的 临床试验。 批准日期：2025 年 10 月 9 日 二、吸附无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗的简介 联合疫苗具有"一剂多防"的优势，可减少接种次数、降低接种成本，提升疫 苗接种覆盖率。因其符合公共卫生需求和免疫接种的发展趋势，正成为国内疫苗发 展的重要方向。 本次百克生物获批临床的吸附无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下 简称"百白破-Hib 联合疫苗"）是一种可以同时预防百日咳、白喉、破伤风以及 b 型流感嗜血杆菌的疫苗。接种对象为 2 月龄及以上婴幼儿，接种后可刺激机体产生 免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风和 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。 临 ...

公司研发进展 - 子公司百克生物收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》，同意开展吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的临床试验 [1] - 该疫苗可预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 [1] 行业竞争格局 - 目前国内厂家暂无吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗的产品获批上市 [1]

公司研发进展 - 子公司百克生物收到国家药监局对吸附无细胞百白破-b型流感嗜血杆菌联合疫苗的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染[1] - 百克生物的吸附无细胞百白破疫苗（三组分）和冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗是百白破-Hib联合疫苗的基础和核心[1] 公司战略与前景 - 此次获批将有助于完善公司联合疫苗研发管线[1] - 此次获批将有助于优化公司产品结构[1] - 此次获批将为公司业绩创造新的增长点[1]

股份回购计划 - 公司拟用自有资金及专项贷款回购股份，金额3 - 5亿元[1] - 回购价格不超160元/股[1] 回购情况 - 截至2025年9月30日，累计回购3,894,517股，占总股本0.95%[2] - 回购最高成交价112.25元/股，最低84元/股[3] - 合计成交金额399,999,400.76元[3]

指数整体表现 - 生物经济指数（970038）于10月9日报收2386.01点，单日上涨0.61% [1] - 指数当日成交额为285.28亿元，换手率为1.76% [1] - 指数成份股中32家上涨，18家下跌，深科技以10.01%的涨幅领涨，信立泰以3.96%的跌幅领跌 [1] 十大权重成份股表现 - 迈瑞医疗为指数第一大权重股，权重占比13.81%，股价上涨1.04%至248.24元，总市值3009.76亿元 [1] - 长春高新权重占比5.41%，股价下跌0.58%至129.25元，总市值527.26亿元 [1] - 康龙化成权重占比4.66%，股价下跌1.26%至35.30元，总市值627.70亿元 [1] - 深科技权重占比4.08%，股价大涨10.01%至30.66元，总市值480.53亿元 [1] - 牧原股份权重占比3.66%，股价微跌0.28%至52.85元，总市值2887.07亿元 [1] - 爱美客权重占比3.44%，股价下跌0.62%至180.42元，总市值545.94亿元 [1] 市场资金流向 - 指数成份股整体主力资金净流出2.24亿元 [3] - 游资资金净流入1776.63万元，散户资金净流入2.07亿元 [3] - 深科技获主力资金净流入2.84亿元，主力净占比5.27%，但游资净流出2.23亿元，散户净流出6081.06万元 [3] - 迈瑞医疗获主力资金净流入8084.94万元，主力净占比3.02% [3] - 华测检测获主力资金净流入5681.53万元，主力净占比5.43% [3] - 博腾股份获主力资金净流入3622.44万元，游资净流入5023.87万元，游资净占比高达9.85% [3]

公司战略与融资计划 - 公司计划发行H股并在香港联交所主板上市，以深化全球化战略布局、增强境外融资能力并提升国际品牌形象[1] - 本次H股发行募集资金在扣除发行费用后，将用于研发创新、在研产品的临床试验及商业化、推进业务出海、建设海外销售网络、加强营销活动、意向并购及补充运营资金[1] - 募资用途主要方向为推动创新管线（包括临床试验和临床前项目开发）以及在海外组建商业化团队，用于全球合作与市场拓展[1] - 募资用途能否形成第二增长曲线是公司上市后溢价的关键[1] 公司业务背景与转型动因 - 2024年公司交出近二十年来首次营收与净利润双双下滑的年报，标志其生长激素业务在集采政策下面临挑战[3] - 公司旨在摆脱对生长激素的单一依赖，通过加码创新药来撕掉仅有生长激素的标签[1] 创新药研发管线概览 - 公司已布局超过40个处于临床阶段或已递交新药临床试验申请（IND）的管线项目[3] - 管线中包含11个I类创新生物制剂和4个I类创新化学药物，主要覆盖内分泌与代谢、女性健康、免疫与呼吸系统及肿瘤等领域[3] - 在治疗性药物管线中，已有5个项目同时获得中国国家药监局及美国FDA的新药临床试验申请批件[3] 内分泌代谢疾病领域核心产品（GenSci134） - 核心创新药管线GenSci134有望成为全球首个长效生长激素（LAGH）月制剂[4] - 该药正在中国开展成人生长激素缺乏症（AGHD）I期临床试验，并已就儿童生长激素缺乏症（PGHD）和特发性身材矮小症（ISS）向国家药监局递交IND申请并获批[4] - 公司计划于2026年上半年在国内启动PGHD和ISS的I期临床试验，并计划同期向美国FDA提交IND申请[4] - 目前已有两款长效生长激素药物获国家药监局批准，另有三款候选药物已递交新药上市注册申请（NDA），且均为周制剂[4] - 根据估值模型，预计GenSci134在中国市场销售额将从2030年的1.624（单位未明确，应为百万或十亿，原文表格未标注）增长至2040年的36.06[6] - 该产品未调整的累计净现值为12.40（单位未明确），考虑到I期临床成功率（PoS）为0.10，风险调整后净现值（rNPV）为1.24[6] 女性健康领域核心产品（GenSci074） - 核心创新药管线GenSci074是一款神经激肽3受体（NK3R）拮抗剂，目前处于Ⅱ期临床阶段，用于治疗女性更年期血管舒缩症状（VMS）[7] - 中国尚无同类药物获国家药监局批准，安斯泰来制药的Fezolinetant进展最快，已进入Ⅲ期临床[8] - GenSci074预计最早于2029年上市[8] - 根据估值模型，以中国VMS患者群体为基础，预计可及患者数量从2029年的3186万人增长至2038年的3632万人[9] - 预计GenSci074销售额将从2029年的38227万元增长至2038年的653592万元，其未调整累计净现值为257644万元，考虑到II期临床成功率（PoS）为0.3，风险调整后净现值（rNPV）为77294万元[9] 肿瘤领域核心产品 - 公司已布局多款针对前列腺癌、乳腺癌及卵巢癌的创新药管线[10] - GenSci139是一款具有全球同类首创潜力的EGFR×HER2双靶点BsADC药物，预计2025年第四季度获得IND批件并启动I期临床试验[11] - GenSci140是一款靶向FRα双表位的ADC药物，预计2025年第四季度获得IND批件并启动I期临床试验，是中国唯一在研的FRα双表位ADC管线[13] - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA双靶点的BsADC药物，预计2025年第四季度获得IND批件并启动I期临床试验[14] - GenSci140临床前研究显示其在多种CDX动物模型中抗肿瘤活性优于已上市药物Elahere，且活性与FRα表达水平无显著相关性，有望将患者覆盖群体从35%-40%扩大至70%-80%甚至更高[13] - GenSci143通过双靶点设计，理论上可覆盖约97%的前列腺癌患者（至少一个抗原B7-H3或PSMA呈高水平表达）[14] 免疫与呼吸系统疾病领域产品 - 公司布局了创新药管线GenSci098，是一款用于治疗甲状腺相关眼病（TED）的TSHR拮抗剂[16]

行业投资评级 - 行业投资评级为增持 [3] 核心观点 - 相关赛道高景气延续，继续推荐创新药械及产业链 [2] - 维持对A股和H股一系列标的的增持评级 [4] 月度组合表现 - 国泰海通医药2025年9月月度组合在9月平均上涨1.1%，同期全指医药上涨0.7%，组合跑赢医药指数0.3个百分点 [12] - 月度组合中表现最好的个股为惠泰医疗(+11.4%)、京新药业(+9.9%)和药明康德(+8.8%) [13] 医药板块市场表现 - 2025年9月A股医药板块表现弱于大盘，上证综指上涨0.6%，而SW医药生物指数下跌1.7%，在申万一级行业中排名第20位 [4][16] - 生物医药板块内表现较好的细分板块为医疗服务(+1.8%)、医疗器械(-0.2%)和化学制剂(-1.3%) [4][22] - A股医药板块个股涨幅前三为振德医疗(+92.0%)、向日葵(+65.9%)和奥精医疗(+33.6%)；跌幅前三为博瑞医药(-38.0%)、舒泰神(-34.4%)和海特生物(-30.4%) [4][25] - 截至2025年9月底，医药板块相对于全部A股的市盈率溢价率为77.5%，处于正常水平 [4][26][28] - 2025年9月港股医药板块表现弱于大盘，恒生医疗保健指数上涨5.2%，港股生物科技指数上涨5.0%，同期恒生指数上涨7.1% [4][29] - 2025年9月美股医药板块表现弱于大盘，标普医疗保健精选行业指数上涨1.6%，同期标普500指数上涨3.5% [4][29] 推荐标的盈利预测 - 报告维持对多只A股和H股标的的增持评级，并提供了详细的盈利预测和估值数据 [7][8][9][10] - A股推荐标的包括恒瑞医药、科伦药业、华东医药等，H股推荐标的包括翰森制药、三生制药、科伦博泰生物等 [7][9]

港股新股市场整体动态 - 本周(9月29日-10月5日)共有30家公司向港交所递交上市申请 [1] - 本周有4家公司通过港交所上市聆讯 [1] - 本周有3家公司进行招股，另有3只新股上市 [1] 递表公司行业分布与核心业务 - 生物科技与制药公司递表活跃，包括专注于肿瘤诊疗放射性药物的蓝纳成、平台型生物技术公司麦科奥特、创新药企贝达药业及百利天恒等 [2][7][12][16] - 多家行业龙头公司寻求港股上市，如全球第一大消费级投影品牌极米科技、中国最大的电子测量仪器供应商普源精电、中国数字健康服务市场排名第一的微医控股 [2][4][5] - 硬科技与高端制造领域公司集中递表，涵盖高精度空间感知解决方案的欢创科技、嵌入式存储产品厂商晶存科技、工业机器人企业珞石机器人等 [5][6][9] 重点递表公司财务表现 - 极米科技2022年至2025年上半年收入分别为42.20亿元、35.52亿元、34.00亿元、16.23亿元，同期利润分别为5.01亿元、1.20亿元、1.20亿元、0.88亿元 [3] - 微医控股2022年至2024年持续经营业务收入分别为13.68亿元、18.63亿元、54.96亿元，经调整亏损分别为9.09亿元、4.94亿元、2.49亿元 [4] - 长春高新2022年至2025年上半年收入分别为126.27亿元、145.66亿元、134.66亿元、66.03亿元，同期利润分别为42.15亿元、47.76亿元、27.08亿元、9.32亿元 [11] - 岚图汽车2022年至2025年七个月收入分别为60.52亿元、127.49亿元、193.61亿元、157.81亿元，经调整净亏损由2022年15.25亿元大幅收窄至2024年2462.2万元 [29] 通过聆讯公司概况 - 聚水潭集团为中国最大的电商SaaS ERP提供商，2024年市场份额达24.4% [30] - 同仁堂医养按2024年总门诊及住院人次计，是中国非公立中医院医疗服务行业最大的中医院集团，市场份额1.7% [32] - 海西新药为商业化阶段制药公司，已就14款仿制药获批准并拥有四款在研创新药管线 [30] 招股与上市新股表现 - 本周招股公司包括长风药业、挚达科技及金叶国际集团 [34] - 本周上市的三只新股紫金黄金国际、西普尼、博泰车联收盘累计涨幅分别为89.97%、469.93%、50.84% [35] - 西普尼公开发售获2505.9倍认购，为国内最大的镶足金镶贵金属手表品牌，2024年市场份额近三成 [35]

公司战略举措 - 公司正式向港交所递交招股书，计划在香港主板挂牌上市，开启"A+H"双平台上市征程[2] - 赴港上市被视为公司国际化战略的关键一步，H股发行可带来三重价值：资金支持研发管线加速兑现、提升国际品牌影响力和优化股东结构[2] - 公司海外收入规模仍然很小，2024年仅为1.30亿元人民币，计划通过扩大出口产品品类和拓展海外活动来发展国际化业务[13] 财务业绩表现 - 公司市值从2021年5月超过2100亿元人民币的高点，缩水至2025年9月30日的530亿元人民币，累计缩水约1570亿元人民币[4] - 2024年公司营收为134.66亿元人民币，同比下降7.55%，净利润为27.08亿元人民币，同比大幅下滑43.01%[5] - 2025年上半年净利润为9.32亿元人民币，同比再下降42.85%[5] 核心业务挑战 - 业绩下滑的核心原因在于公司过度依赖生长激素业务，该业务面临集采政策带来的价格压力[7] - 旗下疫苗业务同样受挫，2025年第一季度子公司百克生物营业收入同比减少39.96%至1.62亿元，净利润同比大幅减少98.24%至106.43万元[9] - 生长激素市场竞争加剧，中国市场总规模从2018年的40亿元人民币激增至2023年的116亿元人民币，复合年增长率达23.9%[7] 行业市场环境 - 在生长激素市场，公司旗下金赛药业占据74%的市场份额，但市场结构正在变化，长效制剂正以每年超过50%的速度抢占市场[8] - 生长激素销售严重依赖院外市场，占比超过60%，构建差异化的DTP药房和互联网医疗渠道成为应对集采的关键[8] - 2024年9月，约有20家A股上市公司公告筹划赴港上市，显示A+H上市成为趋势[13][14]

A股药企赴港上市趋势 - 9月份新增27家A股公司向港交所递表，今年以来累计有78家A股公司递交上市申请，其中包括12家千亿市值白马股 [2] - 生物科技板块领跑港股大市，板块内14只个股年初至今全线大涨，其中荣昌生物、科伦博泰生物和复宏汉霖涨幅分别高达约741%、240%及223% [2] - 长春高新于9月29日正式递交招股书，拟于港交所主板挂牌上市，其A股年初至今涨幅为34% [2][3] 长春高新核心业务与市场地位 - 公司是国内少数在治疗性生物制剂、化学药品、疫苗及中成药均实现全产业链能力的制药企业之一 [4] - 核心产品赛增水针剂注射液在短效hGH市场占据主导地位，2024年市场份额高达68.4% [4] - 公司的hGH产品组合2024年实现收入约96亿元人民币，连续10年在中国市场排名第一 [4] 行业竞争格局与增长前景 - 中国hGH药物市场规模2024年为126亿元人民币，预计2024年至2030年复合年增长率将降至4.7%，远低于2019年至2024年17.6%的增速 [6] - 公司在长效生长激素市场的垄断格局已被打破，特宝生物同类产品已于今年5月获批上市，诺和诺德、天境生物等多家企业的产品也已进入审批流程 [8] 公司产品管线与业务多元化 - 公司已上市销售超过45种商业化药品，包括20多种全球及中国同类首创产品 [9] - 公司拥有超过40个临床管线及已递交IND申请的管线，其中14种处于III期临床或新药上市申请阶段，另有15种为1类创新药 [9] - 业务由金赛药业、百克生物及华康药业主导，分别负责各自产品组合的销售与推广 [9] 财务业绩表现 - 2024年公司收入同比下降7.55%至134.66亿元人民币，为自2005年有业绩记录以来首次下滑 [10] - 2025年上半年公司收入继续承压，小幅下降至66.03亿元人民币 [10] - 2024年净利润同比下降43.3%至27.08亿元人民币，2025年上半年净利润进一步同比下降48.1%至9.32亿元人民币 [12] - 子公司百克生物核心产品带状疱疹疫苗上半年收入骤降53.93%，并由盈转亏，亏损7300余万元 [12] 收入结构与研发投入 - 公司逾90%的收入来自有限的几类产品，2025年上半年前六大药品销售额约占药品销售总收入的89.4% [14] - 2025年上半年研发开支同比激增30.2%至11.55亿元人民币，占总收入比重17.5%，显著高于中国制药企业8.4%的平均值 [14] 股息政策 - 公司派息总金额由2023年的4.05亿元人民币猛增至2024年的18.1亿元人民币 [15] - 2025年上半年仍派息10.44亿元人民币 [15]