公司研发进展 - 子公司金赛药业开发的1类创新型化学药品GenSci145片获得国家药监局临床试验批准 [1] - 该药物为新型突变选择性PI3Kα抑制剂 适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 公司将积极推进该研发项目 并按规定履行后续信息披露义务 [2] 药物特性与临床前数据 - GenSci145片在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性 [2] - 该候选药物表现出良好的血脑屏障穿透能力 [2] - 临床前研究中未观察到高血糖等传统副作用 [2] 目标疾病与市场潜力 - 药物拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - PIK3CA基因突变在乳腺癌中占30%~40% 是乳腺癌发生和进展的重要因素 [1] - 该突变可导致PI3K-AKT-mTOR信号通路异常激活 促进肿瘤生长并导致对内分泌治疗、化疗和靶向治疗的耐药 [1] 药物开发背景与临床需求 - 早期开发的PI3Kα抑制剂靶向性差 同时抑制野生型PI3Kα 常导致高血糖、皮疹、腹泻等毒性 影响患者长期治疗的耐受性和依从性 [2] - 临床亟需靶向性更高、安全性和耐受性更好的PI3Kα抑制剂以改善患者疗效和预后 [2] - GenSci145片有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效治疗手段 填补临床需求空白 [2]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 金赛药业GenSci145片的境内生产药品注册临床试验申请获得批准[1] - GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，属一类创新型化学药品[1] 产品信息 - GenSci145片拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗[1]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 金赛药业GenSci145片的境内生产药品注册临床试验申请获得批准[1] - GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，属1类创新型化学药品[1] 产品管线与适应症 - GenSci145片拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗[1]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 金赛药业GenSci145片的境内生产药品注册临床试验申请获得批准[1] - GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，属1类创新型化学药品[1] 产品信息与适应症 - GenSci145片拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗[1]

新产品和新技术研发 - 子公司金赛药业GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获批[2] - GenSci145片属1类创新型化学药品，用于PIK3CA突变实体瘤[2] - 临床前研究显示其有选择性抑制活性和血脑屏障穿透能力[4] - 临床试验进程不确定，公司将推进并披露进展[5]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其GenSci145片的境内生产药品注册临床试验申请获得批准 [1] - GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，属于1类创新型化学药品 [1] - 该药物拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其GenSci145片的境内生产药品注册临床试验申请获得批准 [1] - GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，属于1类创新型化学药品 [1] - 该药物拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其GenSci145片的境内生产药品注册临床试验申请获批 [1] - 该药品属1类创新型化学药品，拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 该药品在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，有望填补临床需求空白 [1] 产品与市场潜力 - 该药品为1类创新型化学药品，表明其属于未在境内外上市销售的创新药 [1] - 药品针对的适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤，属于肿瘤精准治疗领域 [1] - 临床前研究数据显示其具有对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，显示出一定的靶向治疗潜力 [1]

公司近期股价表现与催化剂 - 2025年12月末，公司发布子公司金赛药业研发的GenSci141软膏注册性临床试验获受理的公告，该药因适应症为“改善儿童小阴茎”被市场称为“神药”，并引发股价波动 [1] - 2026年1月5日至1月12日，公司股价盘中振幅达9.35%，最终收盘上涨5.79% [1] - 截至2026年1月22日收盘，公司股价报97.50元/股，总市值397.7亿元 [2] 新药GenSci141软膏详情与市场联想 - GenSci141软膏是一款针对儿童小阴茎的改良型外用激素药膏，采用局部给药方式，针对雄激素信号通路问题 [6] - 该药目前仅获得临床试验申请受理，距离最终上市销售尚有很长的研发和评审路程，存在不确定性 [9] - 投资者期待源于其商业逻辑与公司发家史相似：公司曾通过将发病率约万分之三的儿童矮小症打造成年销售额过百亿的生意 [7] - 儿童小阴茎发病率较低，美国统计约为万分之1.5，中国郑州报道4-12岁男童患病率为0.14% [6] 公司核心业务面临严峻挑战 - 公司昔日的增长依赖于生长激素业务，曾建立近乎垄断的市场地位，市值一度突破2100亿元 [10] - 自2022年生长激素被纳入广东联盟集采后，产品价格大幅下降，行业竞争格局改变，同时出生人口下降导致潜在客户基数萎缩 [10] - 2024年，公司营收出现近二十年来首次负增长，归母净利润同比下跌43.01% [10] - 2025年前三季度，公司净利润同比下降58.23%，其中第三季度单季降幅达82.98% [10] 第二增长曲线疫苗业务表现不佳 - 子公司百克生物的带状疱疹疫苗被寄予厚望，但面临公众认知不足、自费价格高及国际厂商激烈竞争 [12] - 2025年前三季度，百克生物收入同比下降53.76%，归母净利润亏损1.58亿元 [12] - 百克生物公告预计2025年全年归母净利润亏损2.2亿元至2.8亿元 [12] 费用增长侵蚀利润，股价长期低迷 - 2025年前三季度，公司销售、管理、研发等费用总额65.31亿元，同比增长17.44%，其中销售费用37.64亿元，研发费用17.33亿元 [12] - 在收入增长乏力下，费用刚性增长导致公司销售净利率从2024年同期的28.13%下降至2025年前三季度的10.81% [12] - 截至2025年12月31日收盘，公司股价报92.55元/股，2025年全年跌幅为4.43%，股价连续第五年下跌，总市值累计缩水已超过八成 [12] 公司创新药转型战略与布局 - 2024年9月，公司联合创始人、生长激素技术核心人物金磊被聘任为集团总经理，被市场解读为经营和研发重心向创新药战略倾斜 [14] - 管理层给出创新药转型预期：2025年创新药产品与海外授权收入合计突破10亿元，2026年增至15亿元，2027年非生长激素业务收入将首次超越传统生长激素业务 [14] - 2025年上半年，公司研发投入达13.35亿元，同比增长17.32% [15] - 公司已上市重点创新药为2025年获批的痛风药“金蓓欣”，是国内首款、全球第二款IL-1β单抗，但全球痛风药市场规模仅33亿美元，且面临激烈竞争 [16] - 公司有多款创新管线进入临床III期，包括金妥昔单抗、亮丙瑞林注射乳剂、GenSci094及GenSci074等 [16] - 有评论认为，其III期及上市阶段核心管线多属改良型创新或引进优化品种，技术原创性未达全球顶尖水平，技术壁垒与长期独占性可能相对有限 [16] 公司面临的长期挑战与应对 - 公司真正的长期赌注是GenSci141软膏等早期管线，但想再形成“爆款”挑战巨大 [17] - 创新药研发具有高风险性，临床成功率不足10%，且面临国际化市场复杂壁垒、核心业务压力制约新业务投入及多元化管理能力等挑战 [17] - 公司正在进行一场创新药研发商业化与核心主业衰退速度的赛跑 [19] - 为支援转型，公司正积极谋求港股上市，以期融资缓解现金流压力并搭建国际化平台 [19] - 公司过去存在激进的商业化手段，如“大医院开方，合作门诊拿药”的模式曾被司法判决认定违规，在强监管环境下此类路径已不可复刻 [20]

独家许可协议进展 - 控股子公司金赛药业下属全资子公司上海赛增医疗已收到被授权方Yarrow Bioscience, Inc.一次性支付的7,000万美元首笔付款 [2][3] - 该笔款项的到账进一步充盈了公司的现金储备，并为后续管线研发和国际化战略的推进提供助力 [3] 协议核心内容 - 赛增医疗作为技术许可方，将GenSci098注射液除大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利授权给Yarrow [3] - 协议已于2025年12月15日经公司董事会审议通过并签署 [3] 产品GenSci098注射液详情 - GenSci098是金赛药业自主研发的一种人源化促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药 [4] - 其作用机制是通过阻断TSHR，抑制甲状腺激素合成释放及细胞增殖，从而治疗甲亢并改善突眼 [4] - 该产品有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段 [4] 产品研发与临床进展 - GenSci098注射液已于2024年8月同步在中国大陆及美国获批开展用于甲状腺相关眼病的临床试验 [4] - 该产品于2025年10月在中国大陆获批开展用于弥漫性毒性甲状腺肿的临床试验 [4]