格隆汇10月13日丨长春高新(000661.SZ)公布，子公司——长春百克生物科技股份公司（简称"百克生 物"）收到国家药品监督管理局对其三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）下发的《药物临床试验批准 通知书》。百克生物自主研发了本次获批临床的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂），该疫苗接种对 象为60岁及以上人群，接种后可刺激机体产生更强的免疫应答。该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术 路线，配伍以公司自主研发的佐剂，保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性，与传统裂解流感疫 苗相比，可激发机体产生更高水平的保护性抗体，为老年人群提供有效的防护。 ...

公司研发进展 - 子公司百克生物自主研发的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）获得国家药监局药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗接种对象为60岁及以上老年人群，旨在刺激机体产生更强的免疫应答 [1] - 疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍公司自主研发的佐剂，在保证安全性的同时提高了免疫原性 [1] - 与传统裂解流感疫苗相比，该疫苗可激发机体产生更高水平的保护性抗体，为老年人群提供有效防护 [1] 产品技术优势 - 疫苗的核心优势在于其配伍的公司自主研发的BK-01佐剂 [1] - 该技术路线在保证疫苗安全性的基础上，显著提高了疫苗的免疫原性 [1]

长春高新（000661）(000661.SZ)公告，公司子公司百克生物收到国家药品监督管理局对其三价流感病 毒裂解疫苗(BK-01佐剂)下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引 起的流行性感冒的临床试验。 ...

长春高新(000661.SZ)公告，公司子公司百克生物收到国家药品监督管理局对其三价流感病毒裂解疫苗 (BK-01佐剂)下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性 感冒的临床试验。 ...

公司研发进展 - 公司子公司百克生物收到国家药监局对三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）下发的《药物临床试验批准通知书》[1] 公司业务构成 - 公司2025年1至6月份营业收入构成为：制药业占比92.83%，房地产占比6.81%，服务业占比0.36%[1] 公司市场数据 - 公司股票收盘价为132.06元[1] - 公司市值为539亿元[2]

公司研发进展 - 公司子公司百克生物收到国家药监局对三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该疫苗获批同意开展预防相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验 [1] 产品管线动态 - 百克生物三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）获得临床试验批准 [1]

格隆汇10月13日｜长春高新公告称，公司子公司百克生物收到国家药品监督管理局对其三价流感病毒裂 解疫苗下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的 临床试验。该疫苗接种对象为60岁及以上人群，采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以公司自主 研发的佐剂，保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性。若该疫苗品种顺利完成临床试验并获批上 市，将进一步完善公司流感疫苗研发管线，扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围。 ...

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-134 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）子公司 ——长春百克生物科技股份公司（以下简称"百克生物"）收到国家药品监督管理 局对其三价流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂）下发的《药物临床试验批准通知书》。 现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息 受理号：CXSL2500608 通知书编号：2025LP02679 药品名称：三价流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂） 结论：同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。 批准日期：2025 年 10 月 13 日 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司三价流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂） 临床试验申请获得批准的公告 自 2020 年 3 月以来，自然环境中尚未发现确证的 B/Yamagata 系流感病毒，WHO 于 2024 年 2 月 19 日针对 2024～2025 年度北半球流感疫苗组分召开的重要会议中， 建议从北半球 ...

指数整体表现 - 生物经济指数（970038）报收2325.47点，单日下跌1.85% [1] - 指数成份股总成交额为314.96亿元，换手率为2.07% [1] - 指数成份股中仅6家上涨，44家下跌，呈现普跌格局 [1] 成份股涨跌情况 - 华测检测以2.51%的涨幅领涨成份股 [1] - 博腾股份以6.27%的跌幅领跌成份股 [1] - 十大权重股中，凯莱英跌幅最大，为5.04%，康龙化成次之，跌幅为3.99% [1] 十大权重股详情 - 迈瑞医疗为指数第一大权重股，权重占比13.81%，总市值2851.66亿元，当日下跌2.81% [1] - 十大权重股总市值分布广泛，牧原股份总市值最高，达2900.73亿元 [1] - 十大权重股主要集中于医药生物行业，部分公司属于电子、农林牧渔及美容护理行业 [1] 市场资金流向 - 指数成份股整体主力资金净流出7.22亿元 [3] - 游资资金净流入1.88亿元，散户资金净流入5.34亿元 [3] - 迈瑞医疗主力资金净流出额最大，为1.05亿元，主力净占比-4.12% [3] 个股资金流向详情 - 牧原股份、温氏股份、长春高新主力资金净流入居前，分别为7544.02万元、7285.22万元、5135.18万元 [3] - 华测检测在股价上涨的同时，获得主力资金净流入3625.25万元，游资净流入4076.90万元 [3] - 多只个股呈现主力资金与散户资金流向相反的情况，例如长春高新主力净流入而散户净流出9472.79万元 [3]

投资评级 - 行业投资评级为“推荐”，且为“维持” [1] 核心观点 - 中国创新药出海是创新成果持续涌现和创新效率驱动的长期趋势，外部短期变化影响有限 [2] - 2025年上半年License-out交易活跃，交易数量达72笔，已超过2024年全年交易数量的一半，交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易有16笔 [2][6] - 尽管2025年第三季度重磅BD较少，但预计第四季度随着更多BD落地，市场对出海的信心将逐步恢复 [2] - 全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势，只有具备全球竞争优势的管线才能胜出 [2] 创新药出海趋势 - 创新药出海是长期产业趋势，由创新成果和效率驱动，不受短期中美贸易冲突等外部环境影响 [2] - 美国政府与跨国药企的药价谈判将强化对高效率、低成本的中国新药成果的需求 [2] - 小核酸药物领域在2025年9月实现出海突破，例如舶望制药与诺华就心血管产品达成协议，涉及预付款1.6亿美元，潜在里程碑价值高达52亿美元 [3] - 迈威生物与Aditum Bio Fund成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药达成全球独家授权协议 [3] - 化学修饰和递送系统是小核酸药物开发的核心，国内多家企业已掌握相关技术 [3] - 降血压、降血脂等慢病方向患者基数庞大、临床需求未被充分满足，商业前景广阔 [3] 口服自免药物趋势 - 强生正洽谈收购其合作伙伴Protagonist Therapeutics，后者核心产品为靶向IL-23受体的口服多肽药物Icotrokinra，已递交美国FDA申请上市 [4] - 除IL-23靶点外，针对IL-17、TYK2、JAK1靶点的口服自免药物也有多项临床研究 [4] - 诺诚健华与Zenas BioPharma就两款临床前口服自免药物达成合作，靶点分别为IL-17AA/AF抑制剂和可透过血脑屏障的TYK2抑制剂 [4] 胰淀素与MASH治疗进展 - 诺和诺德公布其长效胰淀素类似物cagrilintide单药治疗III期临床数据，治疗68周后实现11.8%（12.5kg）的平均体重减轻，显著优于安慰剂的2.3%（2.5kg） [5] - Cagrilintide安全性良好，因恶心导致永久停药的比例仅为1.0% [5] - 2025年8月美国FDA批准诺和诺德的Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）用于治疗MASH F2~F3期 [5] - 诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，获得其FGF21靶点MASH新药Efruxifermin，将探索GLP-1与FGF21的协同治疗 [5] - 国内众生药业、博瑞医药和九源基因等公司也在跟进胰淀素类似物的开发 [5] CXO行业复苏 - CXO行业经历供给端洗牌后逐步恢复，小企业退出为行业带来修复机遇 [6] - License-out交易的首付款总额在2025年上半年首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道 [6] - 政策方面，国家药监局试点优化创新药临床试验审评审批，目标30个工作日内完成 [6] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次获得临床批件，其中3月获批数量飙升至103款 [6] - 美国新版《生物安全法案》未点名中国企业，对中国CRO企业影响有限 [6] 医保与商保目录进展 - 2025年国家医保目录及商保创新药目录调整已完成专家评审阶段，预计10月开始企业沟通会 [7] - 基本医保目录有535个药品通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个；商保创新药目录有121个通过形式审查 [7] - 商保目录为首年制定，其品种范围和报销幅度对参与企业影响较大，孤儿药和进口PD-1/L1是主要通过审核的品种 [7] 行业表现与估值 - 医药生物行业指数最近一周（2025/10/01-2025/10/10）跌幅为1.20%，跑输沪深300指数0.69个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第25位 [22] - 最近一月（2025/9/10-2025/10/10）跌幅为3.38%，跑输沪深300指数7.23个百分点，涨幅排名第25位 [26] - 最近一周子行业中，中药Ⅱ涨幅最大为1.51%，医疗服务跌幅最大为3.37%；最近一月医疗器械跌幅最小为0.45%，化学制药跌幅最大为5.56% [32] - 医药生物行业当期PE（TTM）为39.05倍，高于5年历史平均估值31.36倍 [48] 投资方向与选股思路 - 推选方向包括受益于创新环境好转和订单恢复增长的CXO领域，相关公司有维亚生物、百诚医药、凯莱英、普蕊斯等 [8] - 小核酸和基因治疗技术持续突破，关注西藏药业、悦康医药、阳光诺和、迈威生物等 [8] - 痛风等大病种市场潜力大，关注长春高新、一品红等 [8] - 免疫方向如银屑病领域市场空间大，出海趋势值得关注，推荐益方生物，关注荃信生物-B、诺诚健华、丽珠集团等 [8] - 关注IO+ADC升级、TCE技术平台迭代升级和出海机会，以及减重方向国产GLP-1的差异化布局 [8][9] - 医疗器械领域关注中外合作与全球产业链分工，以及新材料在人形机器人方向的应用 [9]