公司研发进展 - 公司子公司金赛药业GenSci141软膏的注册临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品适应症为改善因多种原因导致的儿童小阴茎 包括高促性腺激素性性腺功能减退症 5α-还原酶2缺乏症 雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症 特发性的原因 [1] 潜在业务影响 - 如临床试验申请进展顺利 将有利于公司拓宽业务结构 优化产品结构 [1] - 该进展将丰富完善公司在战略领域的产品线布局 并提升公司核心竞争力 [1]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业研发的GenSci141软膏注册临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - GenSci141软膏是一款双氢睾酮软膏，主要通过旁分泌方式在靶组织内发挥作用 [1] - 该药物属于化学药品2.2和2.4类 [1] 公司运营动态 - 金赛药业收到国家药监局核准签发的《受理通知书》 [1]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业收到国家药监局对GenSci141软膏注册临床试验申请的《受理通知书》[1] - 该药品为双氢睾酮软膏，属于化学药品2.2和2.4类，适应症为改善儿童小阴茎[1] - 若临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务、优化产品结构[1] 产品与市场 - GenSci141软膏为一种新的化学药品，其注册临床试验申请已获受理[1] - 该产品针对儿童小阴茎这一特定适应症，属于专科用药领域[1]

公司研发进展 - 子公司金赛药业自主研发的新型突变选择性PIK3α抑制剂GenSci145片的注册临床试验申请，已获得国家药品监督管理局受理 [2] - 该药品的适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 [2] - 临床前研究证实，GenSci145片对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性，并在动物模型中展现出明确的有效性和良好的安全性特征 [3] - 公司认为，如临床试验申请进展顺利，将有利于拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升核心竞争力 [3] 药品机制与临床价值 - GenSci145片针对PIK3CA突变，该突变可导致PI3Kα酶活性的持续激活，并与内分泌治疗及CDK4/6抑制剂的耐药密切相关 [2] - 在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到PIK3CA突变 [2] - 现行指南推荐HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌的一线标准治疗为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，但对于携带PIK3CA突变并发生耐药的患者，PI3K通路抑制剂将提供新的治疗选择 [2] - 早期研发的PI3Kα抑制剂（如alpelisib、inavolisib）在临床研究中表明了显著的无进展生存时间改善，但因其同时抑制野生型PI3Kα，并常见高血糖、皮疹、腹泻等机制相关毒性，影响长期治疗的耐受性和依从性 [3] - 作为新一代突变选择性PI3Kα抑制剂，GenSci145片基于其与目标适应症高度相关的作用机制，以及同靶点产品的开发经验与验证结果，具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势 [3]

文章核心观点 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的新型靶向药物GenSci145片的临床试验申请已获国家药监局受理 该药物针对携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 有望为特定患者群体提供新的治疗选择 并可能增强公司的长期竞争力 [1][2][3] 药品基本情况 - 产品名称为GenSci145片 申请事项为境内生产药品注册临床试验 受理号为CXHL2501450、CXHL2501451、CXHL2501452 申请人为长春金赛药业有限责任公司 审批结论为予以受理 [1] - 药物适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] 药品研发背景与机制 - 在恶性肿瘤治疗领域 PIK3CA突变在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到 该突变导致PI3Kα酶活性持续激活 并与内分泌治疗及CDK4/6抑制剂的耐药密切相关 [1] - 现行指南推荐HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的一线标准治疗为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂 但对于携带PIK3CA突变并发生耐药的患者 需要更具针对性的PI3K通路抑制剂 [1] - 早期PI3Kα抑制剂（如alpelisib、inavolisib）在临床中显示出显著的无进展生存时间改善 但因同时抑制野生型PI3Kα 常伴随高血糖、皮疹、腹泻等机制相关毒性 影响长期治疗耐受性 [2] 药品的潜在优势与价值 - GenSci145片是一种新型突变选择性PI3Kα抑制剂 在临床前研究中证实其对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性 [2] - 该药物在动物模型中展现出明确的有效性和良好的安全性特征 基于其高度相关的作用机制及同靶点产品的开发经验 具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势 [2] - 该药物有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择 [2] 对公司的影响 - 若子公司临床试验申请进展顺利 将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [3]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片的注册临床试验申请，已获得国家药品监督管理局受理 [1] - GenSci145片在临床前研究中证实对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性 [1] - 该药物在动物模型中展现出明确的抗肿瘤有效性及良好的安全性特征 [1] 产品潜力与定位 - 基于其作用机制与同靶点产品的开发经验，GenSci145片具备明确的临床开发价值和潜在差异化优势 [1] - 该药物有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择 [1]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司自主研发的GenSci145片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - GenSci145片是一种新型突变选择性PI3Kα抑制剂 [1] - 该药物在临床前研究中证实对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性 [1] - 在动物模型中，该药物展现出明确的抗肿瘤有效性和良好的安全性特征 [1] 产品潜力与定位 - 基于其作用机制及同靶点产品的开发经验，GenSci145片具备明确的临床开发价值和潜在差异化优势 [1] - 该药物有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择 [1]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片的注册临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物在临床前研究中证实对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性 [1] - 该药物在动物模型中展现出明确的有效性及良好的安全性特征 [1]

新产品和新技术研发 - 子公司金赛药业GenSci145片注册临床试验申请获受理[2] - GenSci145片是新型突变选择性PI3Kα抑制剂[4] - GenSci145片适应症为携带PIK3CA突变实体瘤[2] 未来展望 - 临床试验顺利利于公司拓宽和优化业务产品结构[5] - 本次临床试验进程存在不确定性[5]

股价与交易表现 - 截至2025年12月23日收盘，长春高新股价报收于93.69元，下跌1.58% [1] - 当日换手率为1.35%，成交量为5.4万手，成交额为5.08亿元 [1] - 12月23日主力资金净流出8073.91万元，散户资金净流入4895.24万元 [3][4] - 12月23日游资资金净流入3178.67万元 [4] 投资者关系与沟通 - 公司表示高度重视投资者关系管理工作，已通过券商策略会、电话、路演及现场调研等多种形式与投资者保持密切沟通 [2] - 公司表示后续将持续加强与资本市场的沟通交流，不断完善投资者关系管理，提升信息披露透明度 [2] 业务发展与管线进展 - 公司始终致力于通过提升内在价值推动高质量发展，并持续推进BD（业务发展）合作事宜，以推进多元化转型升级 [2] - 对于在研创新管线情况，公司建议参考定期报告及相关招股说明书中的介绍内容 [2] - 公司表示会结合战略布局、实际研发管线先进性、市场认可度等积极推进相关BD事宜，但最终达成受多种不确定性因素影响 [2] - 公司表示如有达到信息披露标准的BD合作情况，会按照法律法规要求履行披露义务 [2] - 对于具体BD项目的进展或细节，如GenSci074的BD潜力或“冰冰针”的引进成本与进展，公司未予披露，并建议关注公司定期报告等公告 [2] 产品与市场策略 - 针对长效单一适应症纳入医保导致其他适应症同价的问题，公司表示无法掌握具体适应症占比的准确信息 [2] - 公司认为在合规监管趋严的背景下，相关适应症的拓展有助于更好地适应监管要求，更有利于产品销售 [2] - 公司后续将继续发挥品牌、渠道、质量等优势，并结合医保谈判结果，持续推动相关产品的销售推广工作 [2] - 公司近年来积极推进多元化转型升级，前期在生长激素研发、销售推广阶段打下的基础，将持续赋能新管线，形成“优势共享、资源复用”的良性循环 [2]