产品进展 - 默沙东的Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评 适应症为预防新生儿和婴儿RSV下呼吸道感染 [1] - Clesrovimab是首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量RSV单抗 无论患者体重如何 [1] - 该产品6月9日刚获得美国FDA批准上市 [1] 临床试验数据 - CLEVER研究显示 Clesrovimab将需要就医的RSV相关下呼吸道感染发生率降低60.5% [2] - 同一研究显示 Clesrovimab将RSV相关住院率降低84.3% [2] - SMART研究显示 Clesrovimab与帕利珠单抗在RSV相关MALRI发生率和住院率方面效果相当 [2] 市场竞争格局 - 国内目前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批 [3] - 默沙东的Clesrovimab已报上市 [3] - 另有泰诺麦博的TNM001和瑞阳生物的RB0026两款RSV单抗进入Ⅲ期临床 [3]

政策核心内容 - 国家药监局发布《征求意见稿》，拟将创新药临床试验审评审批周期压缩至30个工作日 [1][2] - 政策旨在提升研发效率，推动中国成为全球创新药研发高地 [3] - 三类优先审评品种：国家重点支持创新药、儿童药/罕见病药、全球同步研发品种 [3][4] 政策具体实施细则 - 30日审评通道适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药 [3] - 申请人需在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书） [8] - 因技术原因无法30日内完成的，自动转入60天默许期 [8][9] 政策影响分析 - 审批时限从常规60个工作日缩短至30日（北京等地压缩至18日） [4] - 相比2023年平均85天审批耗时是质的飞跃 [4] - 典型肿瘤药Ⅲ期临床试验可节省55天，上市时间有望提前半年以上 [4] 行业机遇 - 全球同步研发品种纳入优先通道，增强中国作为国际多中心临床试验站点的吸引力 [5] - 百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企的全球化布局将受益 [9] - 头部CRO（药明康德、泰格医药）及SMO企业将获得发展机遇 [12] 重点领域支持 - 明确支持儿童药（星光计划）和罕见病药（关爱计划） [3][10] - 全球已上市800多种罕见病药物中仅10%在中国获批 [10] - 70%罕见病在中国尚无有效疗法，33种面临"境外有药、境内无药"困境 [10] 企业能力要求 - 需具备与研发风险相适应的风险评估和管理能力 [8] - 需在3个月内协调好机构、伦理、合同、启动培训等环节 [11] - 需建立强大的药物警戒和风险控制体系 [12]

全球贸易与宏观经济影响 - 美国高额关税及中国等国的报复性关税导致4月全球股市受挫 [1] - 目前美中关税暂停使市场小幅回升 但不确定性仍抑制经济增长 [1][11] 制药与生物技术行业表现 - 过去一个月医药生物板块复苏 受研发管线进展和监管利好推动 [2] - 罕见病、肿瘤新疗法、肥胖症、免疫学和神经科学领域创新活跃 [2] - 行业年内上涨3.9% 跑赢医疗板块(-1.5%)和标普500(1.7%) [14] 行业特征与驱动因素 - 大型药企专注于神经科学、心血管、罕见病等治疗领域 年研发投入达数百万美元 [4] - 创新管线成功是增长关键 药企正利用AI加速药物发现 [5] - 并购活动活跃 近期赛诺菲拟95亿美元收购Blueprint Medicines [6][8] 行业估值与排名 - 行业当前远期市盈率15.65倍 低于标普500(21.89倍)和医疗板块(19.31倍) [17] - Zacks行业排名第36位 位列前15% 历史显示前50%行业表现优于后50%超2倍 [13] 重点公司分析 拜耳(BAYRY) - 抗癌药Nubeqa和肾病药Kerendia推动增长 计划2025年上市更年期和心脏病新药 [20][21] - 年内股价上涨61.9% 2025年EPS预期从1.19美元上调至1.25美元 [22] 辉瑞(PFE) - 肿瘤领域通过收购Seagen强化 非COVID产品Vyndaqel等驱动收入 [25] - 面临COVID产品收入下降和2026-2030年专利悬崖挑战 预计成本削减60亿美元 [26][27] - 年内股价下跌4.2% 但2025年EPS预期从2.98美元升至3.06美元 [28] 诺华(NVS) - 分拆山德士后成为纯药企 Pluvicto等药物表现强劲 基因治疗领域布局加速 [31] - 年内股价上涨25.6% 2025年EPS预期从8.46美元上调至8.74美元 [32] 艾伯维(ABBV) - 成功应对Humira专利到期 Skyrizi和Rinvoq等新药推动增长 [35][36] - 预计2025年恢复中个位数增长 年内股价上涨9.5% [37] 赛诺菲(SNY) - 主力产品Dupixent需求强劲 疫苗业务贡献显著 [40][41] - 年内股价上涨6.3% 2025年EPS预期从4.43美元上调至4.56美元 [42]

政策核心内容 - 国家药监局发布《征求意见稿》拟将核心创新药品种的临床试验审评审批周期压缩至30个工作日 [1] - 政策适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药包括国家重点支持品种、儿童药/罕见病药及全球同步研发品种 [1] - 北京等地区审批时限可压缩至18个工作日相比2023年平均85天审批耗时实现质的飞跃 [2] 行业影响分析 - 临床试验启动效率提升可使典型肿瘤药Ⅲ期MRCT节省55天上市时间有望提前半年以上 [2] - 全球同步研发纳入优先通道将增强中国作为国际多中心临床试验关键站点的吸引力 [2] - 政策要求获批后12周内启动临床试验倒逼企业临床运营能力升级 [7] 重点受益领域 - 儿童药星光计划和罕见病关爱计划品种纳入快速通道解决研发动力不足痛点 [6] - 全球已上市800多种罕见病药物仅10%在中国获批70%罕见病尚无有效疗法 [6] - 戈谢病现有疗法年销售额超10亿美元但全球仅5000-8000患者获持续治疗 [6] 企业机遇与挑战 - 百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企全球化布局产品可借政策大幅提速 [5] - 头部CRO如药明康德、泰格医药及高效SMO企业将获得发展机遇 [7] - 企业需建立强大药物警戒体系在提速同时确保质量与安全底线 [7] 政策实施细节 - 因技术原因超时审批自动转入60天默许期 [4] - 未排除细胞与基因治疗等前沿领域为其提供政策支持 [4] - 要求申请人证明评估机构合规性并提交风险管理计划 [4]

公司动态 - 腾讯集团高级执行副总裁汤道生出席Viva Technology 2025主论坛，分享全球企业数字化转型趋势及产业实践 [1][3] - 腾讯云首次亮相VivaTech，展示与Orange合作的"电信+科技"创新实践 [5] - 腾讯健康总裁吴文达在"智能助手：AI如何重塑医疗实践"论坛介绍AI医疗应用成果 [6][8] 技术布局 - 腾讯云持续加大全球数字基础设施和生态建设，推动AI从规模扩张转向业务场景深度理解 [3] - 腾讯云为欧洲企业提供AI+云解决方案，帮助构建弹性数字底座应对AI时代业务复杂性 [5] - 公司依托全球1 1万合作伙伴网络，在30个行业提供超400项解决方案，服务200多个市场的超1万家企业 [8] 行业合作 - 与Orange合作推出升级版超级应用"Max It"，整合20+小程序模块，预计覆盖中东和非洲1 6亿用户 [3][5] - 在医疗领域，混元大模型已覆盖中国1万家医疗机构，完成超1000万例AI辅助医学影像分析 [6] - 与法国赛诺菲合作构建数字底座，通过统一数据湖提升云资源利用效率 [6] - 与英国Cathedral Studios合作开发游戏反作弊系统，与博世、奔驰等推进智能驾驶和车载娱乐创新 [8] 市场数据 - Gartner预测到2027年全球超90%企业将采用混合云模式 [5] - Orange计划向十余万合作伙伴开放生态接入端口，小程序矩阵规模将迎爆发式增长 [5] - 腾讯云服务已覆盖200多个市场的超1万家企业 [8]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：欧洲制药与生命科学、中国生物制药行业 - **公司**：AstraZeneca（阿斯利康）、Sanofi（赛诺菲）、Summit Therapeutics、Akeso、Pfizer、3SBio、US Merck、Hansoh Pharma、Novo、United Bio - Technology、Roche、Innovent、Novo Nordisk、The United Laboratories、Merck & Co.、Hengrui、Bayer、GSK、Novartis、Roche、Bristol Myers Squibb、BioNTech、Lilly、Eli Lilly、Laekna Therapeutics、Kelun - Biotech、RemeGen、TJ Bio（I - Mab）、Enhertu、Imfinzi、Actavis、Gracell、Eccogene、Beyfortus 纪要提到的核心观点和论据 中国生物制药行业发展现状 - **研发快速推进**：从仿制药和快速跟进策略向真正的创新转变，研发效率高、成本低、临床结果好，成为全球制药创新强国。如2015 - 2024年，国内自主研发的FIC药物进入临床试验的数量从9个增至120个，占比从不到10%提升至超30%；2024年中国对外授权交易总额达508亿美元，同比增长30%，预付款达40.9亿美元，同比增长18% [8][40][41] - **BD资产丰富**：跨国公司面临全球定价压力和专利到期问题，与中国创新者的战略并购和授权活动对加速产品线增长和保持市场领先地位至关重要。中国生物制药公司有大量有吸引力的产品线资产，如双特异性抗体、GLP - 1和ADC资产等 [9][10] - **创新药市场扩大**：2015 - 2024年，中国核心医院药品市场从6610亿元增至8822亿元，复合年增长率为3.3%，创新药份额从21%增至29%；中国制药公司在创新药市场份额从2015年的18.7%升至2024年的27.8% [24][25] 重点公司战略与发展 - **AstraZeneca** - **战略定位**：将上海列为第五个全球研发中心，在北京投资25亿美元建立第六个全球战略研发中心，强调中国市场和创新源的重要性 [8][81] - **面临挑战**：平衡创新与可负担性，中国政府需为新疗法提供资金，阿斯利康要确保价格、资源和政策的协调；NRDL纳入决策需量身定制，不同产品情况不同 [81] - **市场表现**：中国销售额占全球销售额的比例从2020年的20%降至2024年的12%，受高基数效应和增长动态变化影响 [29] - **Sanofi** - **战略重点**：专注于通过本地供应链、报销参与和扩大高未满足需求领域（如T2D）的覆盖范围实现可持续增长；增加在中国的投资，以服务1.4亿糖尿病患者 [11][85] - **核心产品**：Dupixent是领先资产，在中国已服务大量特应性皮炎患者，并向哮喘和COPD领域拓展 [84] - **市场份额**：中国目前占赛诺菲全球销售额的约7%，Dupixent未来潜力可能超过这一比例 [84] 关键BD资产领域 - **双特异性/多特异性抗体**：跨国公司越来越多地从中国寻求创新双特异性抗体，尤其是针对PD - 1/VEGF途径的抗体。如Akeso的PD - 1/VEGF BsAb取得临床突破，3SBio将其PD - 1/VEGF BsAb SSGJ - 707以高达61.5亿美元的价格授权给辉瑞 [66][67] - **GLP - 1**：更多公司进入肥胖领域，GLP - 1的作用将从单纯减肥扩展到改善身体成分和心血管及代谢健康益处。中国有数百项与减肥药物相关的临床试验正在进行，GLP - 1对外授权交易频繁，如Eccogene将口服GLP - 1受体激动剂ECC5004海外权利授权给阿斯利康，恒瑞将3个GLP - 1资产授权给Hercules CM Newco等 [70][71][72] - **抗体 - 药物偶联物（ADC）**：中国生物制药公司在ADC领域成为全球领导者，约40%的全球ADC产品线来自中国，2021年以来中国ADC领域BD交易总额超过400亿美元，如Roche以10.8亿美元获得Innovent的DLL3靶向ADC IBI3009全球权利 [77][78][51] 中国政策支持与市场环境 - **政策支持创新药发展**：自2007年起，中国多次出台政策促进创新药发展，如2024年加强创新药开发，实施“创新药开发全链支持”计划；2015 - 2017年进行监管改革，重新定义创新药标准；2025年9月将引入新类别“C”以补充国家医保目录 [86][87] - **医保体系助力创新药**：2000年实施国家医保目录（NRDL），2018年扩大范围纳入创新药，报销率为60 - 100%。2018年以来，149种新创新药纳入NRDL，中国将约80%（3600亿元）的医保基金用于补贴NRDL上创新药成本；2019 - 2023年，创新药纳入NRDL后销售额平均同比增长321%，销量同比增长955% [92][93] - **资金支持研发**：政府支持力度加大，2023 - 2024年有822起政府主导的对制药行业的投资；地方政府也提供补贴，如广州荔湾区为制药公司提供新药研发和生产最高1亿元奖励等 [99][100] - **审批效率提高**：中国药品审评中心简化创新药注册申请审评审批流程，2024年7月在北京和上海开展试点，将一类创新药审评时间从60个工作日缩短至30个工作日（细胞/基因疗法和疫苗产品除外） [101] 其他重要但可能被忽略的内容 - **NewCo模式兴起**：在跨境BD中，NewCo结构作为一种首选的跨境合作方式迅速受到关注。中国生物制药公司将选定的产品线资产或非核心项目剥离到一个新的独立实体，与国际投资者共同创立，为欧洲利益相关者提供了低风险进入高潜力中国资产的途径 [52][53] - **市场竞争与挑战**：欧盟大型制药公司在中国销售额占全球销售额比例在2020 - 2024年呈下降趋势，受COVID - 19疫情、监管和定价框架（如VBP）等因素影响；Sanofi在中国流感疫苗等领域面临激烈的本地竞争，价格极低，对本地制造商可持续性构成担忧 [29][31][85] - **商业保险发展**：中国商业保险目前仅覆盖约5%的患者，远低于美国的约45%。其发展取决于更好的基础设施、改善的数据访问和更具风险承受能力的环境，虽有发展潜力，但时间不确定 [85]

核心观点 - Dupixent在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)合并哮喘患者中显示出优于Xolair的疗效，这是首个生物制剂头对头呼吸系统研究的结果 [1][4] - Dupixent在所有CRSwNP主要和次要疗效终点以及所有哮喘相关终点均优于Xolair [1][4] - 研究结果支持Dupixent通过靶向IL-4和IL-13通路治疗上下呼吸道疾病的疗效 [4][8] 研究设计 - EVEREST是一项随机、双盲的4期研究，比较Dupixent与omalizumab在严重未控制CRSwNP合并哮喘成人患者中的疗效和安全性 [6] - 360名患者随机接受Dupixent 300 mg每两周一次(n=181)或omalizumab(n=179)每两或四周一次，均联合使用莫米松鼻喷雾剂 [2][6] - 主要终点评估基线至24周鼻息肉评分(0-8分)和嗅觉识别测试(0-40分)的变化 [7] 疗效结果 - Dupixent组鼻息肉大小减少优于Xolair组1.60分(p<0.00011) [5] - Dupixent组嗅觉识别能力改善优于Xolair组8.0分(p<0.00011) [5] - Dupixent组鼻塞/阻塞减少优于Xolair组0.58分(p<0.00011) [5] - Dupixent组肺功能(前支气管扩张FEV1)改善优于Xolair组150 mL(p=0.0032) [5] - Dupixent组哮喘控制改善优于Xolair组0.48分(p<0.00012) [5] 安全性 - Dupixent和omalizumab的不良事件发生率相似(64% vs 67%) [3] - 严重不良事件发生率Dupixent组2%，omalizumab组4% [3] - 导致研究终止的不良事件Dupixent组3%，omalizumab组1% [3] 产品信息 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，靶向IL-4和IL-13通路 [8] - Dupixent已在60多个国家获批用于多种适应症，包括特应性皮炎、哮喘、CRSwNP等 [9] - 全球已有超过100万患者接受Dupixent治疗 [9] 公司背景 - Dupilumab由赛诺菲和再生元联合开发 [10] - 再生元是一家领先的生物技术公司，专注于开发治疗严重疾病的药物 [12] - 赛诺菲是一家研发驱动的生物制药公司，专注于免疫系统相关药物和疫苗开发 [15]

文章核心观点 Regeneron和赛诺菲公布EVEREST 4期试验积极结果，在治疗重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和哮喘患者中，Dupixent在所有CRSwNP主要和次要疗效终点以及所有哮喘相关终点上均优于Xolair，强化了其治疗上下呼吸道疾病的疗效 [1]。 试验结果 CRSwNP和哮喘治疗效果 - Dupixent在CRSwNP所有主要和次要疗效终点及所有哮喘相关终点上均优于Xolair，治疗4周就可见差异 [1][3] - 24周时，Dupixent较Xolair在鼻息肉大小主要终点上降低1.60分（p<0.0001），嗅觉识别能力主要终点上提高8.0分（p<0.0001），更多患者嗅觉改善超阈值；在鼻充血/阻塞关键次要终点上降低0.58分（p<0.0001），嗅觉丧失关键次要终点上改善0.81分（p<0.0001），症状严重程度降低1.74分（p<0.0001）；健康相关生活质量差异12.7分（p<0.0001），峰值鼻吸气流量差异31.27分（p<0.0001），鼻-鼻窦炎总体严重程度差异1.87分（p<0.0001）；肺功能差异150 mL（p=0.003），哮喘控制差异0.48分（p<0.0001） [4] 安全性结果 - 试验安全性结果与Dupixent获批呼吸道适应症已知安全性一致，Dupixent和Xolair不良事件总体发生率分别为64%和67%，严重不良事件报告率分别为2%和4%，导致试验中止的不良事件报告率分别为3%和1% [3] 试验相关信息 试验设计 - EVEREST是随机双盲4期试验，比较Dupixent与Xolair对重度、未控制CRSwNP和轻、中、重度哮喘成人患者的疗效和安全性 [5] - 360名患者随机分组，分别每两周接受300 mg Dupixent（n=181）或根据体重和免疫球蛋白E（IgE）水平每两周或四周接受Xolair（n=179），均加用糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS） [2] 评估终点 - 主要终点评估鼻息肉评分（NPS）和宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）自基线的变化；次要终点包括鼻充血（NC）、嗅觉丧失（LoS）、总症状评分（TSS）等自基线的变化；其他终点评估支气管扩张剂使用前1秒用力呼气量（pre-BD FEV1）和7项哮喘控制问卷（ACQ - 7） [6] 药物相关信息 Dupixent介绍 - 由再生元专有VelocImmune技术发明，是完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路信号传导，非免疫抑制剂 [7] - 开发项目在3期试验中显示显著临床益处和2型炎症减少，表明IL - 4和IL - 13是2型炎症关键驱动因素 [7] - 已在60多个国家获得一种或多种适应症监管批准，全球超100万患者正在接受治疗 [8] 研发进展 - Regeneron和赛诺菲正在3期试验中研究Dupixent在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，包括不明原因慢性瘙痒、大疱性类天疱疮和慢性单纯性苔藓，但安全性和有效性尚未得到监管机构全面评估 [10] 美国适应症 - 用于治疗中重度湿疹、中重度嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹等不同年龄段患者 [11][18] 公司介绍 再生元 - 领先生物技术公司，由医生科学家创立和领导，发明、开发和商业化改变生命的药物，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [23][24] - 利用专有技术推动科学发现和药物开发，如VelociSuite技术可生产优化的完全人源抗体和新型双特异性抗体 [25] 赛诺菲 - 以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活和实现强劲增长，应用对免疫系统的深入理解发明药物和疫苗 [27] - 在泛欧证券交易所和纳斯达克上市 [28]

核聚变 - 美国劳伦斯利弗莫尔国家实验室（LLNL）国家点火装置（NIF）在核聚变领域取得突破，创造8.6兆焦的核聚变能量新纪录，较2022年3.15兆焦提升逾一倍 [1] - 特种材料激光玻璃（LG-770）是NIF 192束激光系统的核心部件，共使用4,000块 [1] - NIF已第八次成功实现净能量增益，展现出核聚变能源实用化的稳步进展 [1] 计量检测 - 工信部印发《关于制造业计量创新发展的意见》，提出突破量子计量、数字化模拟测量等关键技术，培育高端计量器具龙头企业 [2] - 2024年我国全部工业增加值达40.5万亿元，制造业规模连续15年全球第一，新能源汽车、5G设备等领域对高精度计量检测需求激增 [2] - 中国制造业计量市场规模2025年将突破1500亿元人民币，年复合增长率超10% [2] 石油 - 以色列袭击伊朗核设施后，布伦特原油价格上涨8.39%至75.18美元/桶，纽约原油价格上涨7.55%至73.18美元/桶 [3] - 市场担忧霍尔木兹海峡可能遭封锁，该海峡输送全球20%的石油量，若中断油价或飙升至120-130美元/桶 [3] AI制药 - 石药集团与阿斯利康达成战略合作，利用AI平台开发口服小分子药物，石药将获1.1亿美元预付款及最高52.3亿美元潜在付款 [4] - 合作验证中国AI制药技术实力，推动药物发现从"经验试错"转向"AI设计" [4] 低空经济 - 2025数字低空大会将于6月27日在苏州举行，发布频谱研究、通感一体等系列白皮书及创新成果 [5] - 苏州已形成无人机、飞行服务等低空经济全产业链，大会将助推其建成全国低空经济发展高地 [5] 脑机接口 - 中国首例侵入式脑机接口临床试验成功开展，成为全球第二个进入该阶段的国家，技术有望改善脊髓损伤患者生存质量 [6] - 政策支持与技术革新推动脑机接口商业化加速，产业链中上游技术进步带动医疗领域应用突破 [6] 宏观与行业动态 - A股系列指数6月16日定期调整生效，涉及上证50、沪深300等指数 [7] - 国家医保局将就2025年药品目录调整征求意见 [7] - 财政部预拨4000万元支持海南、广东、广西防汛救灾 [7] - 证监会发布《期货市场程序化交易管理规定(试行)》 [7] - 上海市国资委鼓励国有资本布局未来产业 [8] - 央行数据显示前五个月社会融资规模增量累计18.63万亿元 [10] - 深圳有望试点红筹股二次上市，相关规则正在制定 [10] 其他行业事件 - 我国商用堆成功生产钇-90 [10] - 国产机器人前5个月出口货值增长超50% [15] - 哪吒汽车进入破产重整程序 [15] - 苹果5月中国智能手机销量居首 [15] - 沃尔玛和亚马逊探索发行稳定币 [15]

| 名称 = | 代码 : | 最新价 | 开营 | 들이 | | 涨跌额 = 涨跌幅 = | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | GSK plc | ઉંકાર | 1.511.50 | 1,536.50 | 1,554.00 | 1,509.00 | -38.00 | -2.45% | | I SAP公司 | SAPG | 254.750 | 256.250 | 257.900 | 254.050 | -6.400 | -2.45% | | I 阿斯麦公司 | ASML | 664.60 | 664.70 | 672.90 | 660.30 | -12.00 | -1.77% | | 路易威登 | LVMH | 461.40 | 460.00 | 463.25 | 457.25 | -7.45 | -1.59% | | + 罗氏制药公司 | ROG | 268.70 | 269.10 | 272.10 | 268.70 | -3.90 | -1.43% | | 型 雀巢 | NESN | 84.26 | 84.47 | 85.08 | ...