中国创新药重塑全球产业格局 - 中国创新药企以更低成本、更高效率创造与全球相当的创新成果，海外MNC争相抢购中国创新资产 [1] - 国产创新药已有超10亿美元收入的产品，部分在全球市场取得商业化突破 [1] - 行业长期向好驱动因素包括BD热潮持续、商业化突破、政策持续加码 [1] 创新药BD交易 - 2024年中国生物医药企业发生超100项对外授权交易，总金额约523亿美元（+25%）创历史新高 [2] - 截至2025年6月12日累计BD交易总金额达501亿美元（+135%），三生制药PD-1/VEGF双抗授权辉瑞金额60.5亿美元 [2] 商业化进展 - A股科创板和港股18A创新药公司2024年盈利改善比例上升：A股58.9%（2023年44.6%）、港股73.6%（2023年69.8%） [3] 政策支持 - 2024年创新药首次写入政府工作报告，国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》 [4] - 上海市2024年7月发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》 [4] CXO及上游领域 - 行业环境：MNC研发投入稳中有升，多肽/ADC成研发热点，CXO布局增量业务 [5] - 投资方向：外向型CXO关注新兴业务高增长公司，内向型CXO关注市占率提升龙头，上游关注培养基/蛋白等出海成功领域 [5] 医疗器械 - 2025年设备更新招投标高景气，渠道库存消化推动报表端改善拐点 [6]

政策核心内容 - 国家医保局、国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建研发端、准入与支付、临床应用多层次的闭环支持体系，推动中国从"仿制药大国"向"创新药强国"转型 [1] - 政策核心逻辑包括：以临床价值为导向促进研发、拓宽支付渠道、提高创新药可及性，未来投资范式将从单一研发管线估值转向"全球化+商业化+政策豁免"三维驱动 [1] 医保数据与资本支持 - 政策突破性支持医保数据用于创新药研发，依托全国统一医保信息平台开发数据产品，帮助企业精准定位高发疾病和临床短缺领域（如肿瘤、罕见病等），预计大幅提升研发效率 [2] - 鼓励商业健康险资金参与早期研发投资，为创新药企提供更稳定资金支持，缓解融资压力并提升管线可持续性 [2][3] 支付端与商业化突破 - 首次增设"商业健康保险创新药目录"，形成"基本医保保基础、商保目录促创新"的分级保障机制，商保与企业主导的市场化定价将扩大支付空间 [4] - 商保目录与医保目录同步申报调整，企业可自主选择申报路径或同时申报两者 [4] 临床应用优化 - 优化药品挂网程序，推动创新药快速进入定点机构，支持"特例单议"付费方式，医疗机构需在目录更新后3个月内召开药事会且不受"一品两规"限制 [5] - 政策细则破解进院难题，缩短获批到放量时间窗口，提升商业转化效率 [5] 行业发展趋势 - 创新药板块因政策支持、商业保险推动及AI赋能等因素，2025年下半年业绩和估值修复确定性较高，分化将更明显，需关注"国际化+自主可控+院外营销"模式 [6] - 行业进入渐进式创新2.0时代，具备国际竞争力，未来1～2年临床数据及跨国药企合作（BD）是重要催化剂 [6] - 投资逻辑转向商业化盈利与BD兑现，聚焦高技术平台型（如ADC、双抗）、下一代免疫疗法及商保覆盖的高值药领域 [6]

行业趋势 - 2025年国产创新药迎来"DeepSeek时刻"，政策支持、研发突破和BD交易推动行业爆发 [1] - 5月底8家企业11款新药密集获批，国产创新药进入收获高峰 [1] - 国家药监局起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，拟将审评审批时间缩短至30个工作日 [1][10] - 2024年中国创新药License-out交易首付款反超一级市场融资总额 [7] - 2025年一季度中国创新药License-out交易达41起，总金额369.29亿美元，创历史同期新高 [8] 二级市场表现 - 4月8日至6月16日，A股创新药板块累计上涨32.79%，港股创新药板块指数涨幅超70% [3] - 今年以来逾八成港股18A上市药企股价上涨 [3] - 舒泰神、常山药业、睿智医药等个股涨幅翻倍，其中舒泰神涨幅超500% [3][6] - 信达生物总市值突破1300亿元 [3] - 截至5月30日，医药板块估值为26.47倍（TTM） [4] BD交易与商业化 - 辉瑞为三生制药ADC管线支付12.5亿美元首付款，刷新国产创新药出海首付款纪录 [7] - 石药集团与阿斯利康合作开发新型口服小分子候选药物，获得1.1亿美元预付款及最高52.3亿美元里程碑付款 [7] - 百济神州预计2025年实现全年经营利润为正，成为行业盈利拐点标志 [11] - 复宏汉霖、和铂医药、康宁杰瑞制药等港股18A企业已实现盈利 [11] - 百利天恒、神州细胞等A股创新药企摘"U"，多家明星企业减亏 [11] 研发与竞争格局 - 5月29日获批的11款新药中多款为相关领域"国内首款"，1-5月已有20余款1类创新药获批 [10] - 迈威生物的迈粒生是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子药物 [10] - 百济神州的百赫安是国内首款HER2双抗药物及首款胆道癌HER2靶向药物 [10] - 泽璟制药的泽普平是首个国产JAK抑制剂类骨髓纤维化治疗药物 [10] - 国内PD-1/PD-L1领域涌入超100家企业，形成"15款单抗+8款双抗"的拥挤格局 [13] 未来挑战与方向 - 行业加速进入淘汰通道，仅少数企业能实现研发成果、盈利能力和BD突破 [1] - ADC、双抗等平台技术及肿瘤赛道占出海交易超80%，同质化竞争加剧 [13] - 创新药企需聚焦First-in-class/Best-in-class药物，建立差异化优势 [13] - 海外临床试验开发能力和商业化能力仍需提升 [14] - 投资者期待从"何时盈利"转向"稳定分红" [15]

创新药板块市场表现 - 2025年以来创新药板块成为成长赛道最大黑马，港股创新药ETF（513120）年初至今涨幅超60%，日内成交额突破130亿元，刷新历史纪录并稳居全市场ETF成交额榜首 [1] - 三生制药与辉瑞达成12.5亿美元重磅合作交易，成为本轮行情重要催化剂，市场聚焦具备Best-in-Class潜力、关键临床进展或国际BD交易可能性的项目 [2] - 2025年ASCO中国研究成果显著：73项口头报告创历史新高，ADC管线研究中中国占比48.4%（89/184项），双抗研究占比49%（34项） [2] 创新药行业竞争力分析 - 中国肿瘤领域临床试验全球占比从10年前5%-10%提升至2024年40%，国产创新药正实现从"跟跑"到"领跑"跨越 [3] - 竞争力驱动因素包括高质量临床数据（如实体瘤/血液瘤突破）、跨境合作规模（如License out交易）、原创分子突破（FIC/BIC阶段） [3] - 东吴证券指出国产创新药全球竞争力提升，国际投资者信心增强，但行业仍面临融资环境未全面改善、企业商业化能力偏弱等挑战 [2][3] 政策支持与商业化路径 - 中共中央办公厅提出制定商业健康保险创新药品目录，完善多层次用药保障体系，解决创新药"落地难"问题 [4][5] - 供给侧通过医疗资源下沉扩大基层创新药应用，支付侧建立"基本医保+商保"体系，商保目录可针对性覆盖高性价比药品 [5] - 医保丙类目录因定义和执行细则未明确暂未落地，商保创新药品目录被视为更操作性强的制度创新，可积累真实世界证据为医保准入铺垫 [6]

核心观点 - 中国创新药行业经历周期性低谷后迎来显著回暖，政策支持、资本涌入和研发突破共同推动行业进入新上行周期 [1][2][16] - 2025年第一季度创新药领域融资总额超20亿元，涉及19起投融资事件，资本在免疫细胞疗法、基因治疗等前沿技术赛道全面布局 [3][4][5] - 2025年1-5月国家药监局批准20余款1类新药上市，其中5月29日单日批准11款创新药，创历史纪录 [1][6] - 中国创新药企加速国际化进程，2025年达成多项高额海外授权合作（如三生制药60亿美元协议），70余项原创研究亮相ASCO年会 [10][16] - 药品审评制度改革成效显著，2015-2024年国产1类新药年获批数量从个位数增至30个以上，临床试验质量达到国际先进水平 [7][8][12] 资金端动态 - 华泰柏瑞恒生创新药ETF等三只港股创新药ETF年内涨幅均超41%，港股创新药ETF过去20日获2亿元净流入 [1][2] - 基金经理预测国内创新药市场规模将从当前2000亿元增长至1万亿元，主要驱动力为医药消费升级和人口老龄化 [2] - 英矽智能完成7.9亿元E轮融资，成为AI制药领域标志性事件，显示资本对技术创新的高度认可 [4] - 融资集中在免疫细胞疗法（英百瑞等）、基因治疗（微光基因等）、核酸药物（大睿生物等）和新型抗体（星联肽等）四大方向 [4] 产品研发进展 - 5月29日获批的11款创新药中，恒瑞医药占3款，复星医药2款，科创板企业共5款，涉及双抗、氘代等新技术 [1] - 获批新药覆盖肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病及罕见病领域，多款为相关领域"国内首款"或"国产首款" [1] - PD-1药物商业化表现分化，百济神州替雷利珠单抗年销售额接近40亿元，领跑同类产品 [9] - 2021年后上市的创新药尚未出现年销售额破10亿元产品，反映商业化难度提升 [8] 国际化进程 - 三生制药与辉瑞达成60亿美元授权协议，石药集团推进累计50亿美元的三项BD合作 [10] - 中国临床研究质量在国际核查中超过美英韩，仅次于日法，提升全球认可度 [12] - 2023-2024年跨国药企引进的创新药中约30%来自中国，显示国际竞争力增强 [16] 政策环境优化 - 药监局全面实施71个ICH指导原则，审评标准与欧美日趋同 [12] - 2024年出台《全链条支持创新药发展实施方案》等政策，构建覆盖研发至支付的全周期支持体系 [13] - 医保支付改革推出DRG/DIP除外支付政策，年内将推出首版丙类药品目录完善商保支付 [14] - 国家医保局推动建立"医保+商保+自费"多层次支付体系，加速创新药市场准入 [15]

报告核心观点 - 2025下半年港股医药投资以创新药为主线，关注出海机会，创新药出海交易活跃，Pharma推进创新转型，医疗服务受医保和宏观环境影响，CXO季度环比改善 [3] 行业复盘 - 年初至6月4日，恒生医疗保健指数涨幅约42%，申万医药生物指数涨幅约9%，纳斯达克生物技术指数跌幅约3% [14] - 港股医药整体估值低于A股和海外医药，港股、A股、美股医药公司中位数估值分别为15x、25x、20x 25E PE [14] - 自2024年以来，整体医药基金持仓水平处于相对低位 [14] - 港股医药各子行业表现分化，创新药、Pharma板块年初至今累计回报率分别为85%和40% [18] - 2017年至今，A+H两地上市医药公司数量从5家增至20家，除龙头公司外，港股股价相对A股折价25%-70% [23] - 2025年初以来港股融资环境有所恢复，已有四家18A公司上市，27家公司递交招股书，创新药公司占比约50% [28] - 创新药部分公司股价靓丽，Pharma板块1-year forward PE平均值为21倍，目前为19倍，医疗服务板块PE平均值为14倍，处于历史低位 [34] - 2024年港股创新药公司总收入719亿元（+30% YoY），扣除影响后同比增长43%，合计亏损229亿元，同比收窄29% [35] - 2024年传统药企约半数收入正增长，头部pharma公司如翰森、中生收入同比增速分别为21%和10% [35] - 医疗服务受医保和宏观环境影响，严肃医疗类内生增长或受影响，消费类医疗服务客单价和需求承压 [35] - CXO季度环比持续改善，需关注订单恢复情况 [39] 创新药 - 目前八款国产创新药在美国获批上市，1Q25泽布替尼、呋喹替尼、CARVYKTI销售额同比增速分别为62%、59%、137% [43] - 2024年国内药企License-out交易数量81项，总金额450亿美元，同比增长28%，2025年初至今交易数量43件，总金额超460亿美元 [43] - 2024年下半年以来，PD-(L)1/VEGF双抗BD交易持续落地，国内仅康方生物依沃西获批上市，BNT327和SSGJ-707进入三期临床 [46] - 2025年ASCO会议公布多项国产创新药临床结果，涉及ADC、双抗等产品 [47] - 2025年4月北京和深圳发布创新药支持政策，涵盖审评审批、临床应用、融资等环节 [49] - 2018-2024年国内创新药NDA受理数量复合增速为13%，2024年达117件，IND数量从2018年的515件增至2021年的2,366件，复合增速约29% [57] - 2024年创新药公司核心产品持续放量，百济、信达等产品销售额同比增速超40% [61] - 2024年港股创新药公司总收入719亿元（+30% YoY），扣除影响后同比增长43%，合计亏损229亿元，同比收窄29% [66] - 部分公司如和黄、复宏2024年已实现盈亏平衡，百济、信达等有望于25-26年实现盈亏平衡 [70] Pharma - 2024年传统药企约半数收入正增长，头部pharma公司恒瑞、翰森、中生收入同比增速分别为23%/21%/10%，三生和远大收入增速分别为17%和13% [74] - 2023年以来，翰森、石药、三生等成功实现自研管线对外授权合作，如三生制药与辉瑞就SSGJ-707合作，首付款12.5亿美元 [76] - 2024年翰森、中生、石药研发费用分别为27亿、51亿、52亿（19-24年cagr为19%/16%/21%），研发费用率均有提升 [81] 医疗服务 - 2023-2024年医保支出增速高于收入增速，2024年全国医保总收入、总支出分别为34,810亿元（同比增长4%）、29,676亿元（同比增长5%） [85] - 2024年国家医保基金当期结存4,683亿元，同比下降12%，累计结存同比下降19% [85] - 过去十年居民和职工医保住院率呈上升趋势，医保基金面临压力，医保预付政策有望缓解医疗机构资金压力 [85] - 医疗服务受医保和宏观环境影响，业绩面临压力，严肃医疗类内生增长或受影响，消费类医疗服务客单价和需求承压 [35] 重点标的 - 关注创新+出海相关标的，如创新药领域的百济神州、信达生物等，Pharma领域的三生制药、翰森制药等 [3][71]

合规管理危机 - 康方生物因"临床试验抗癌药卡度尼利单抗注射液流入市场"事件陷入舆论风波，重庆患者李某美使用后出现肺炎不良反应[2][3] - 公司将责任归咎于重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件，以临床研究名义骗取药物并无偿提供给患者[4] - 事件暴露公司合规管理体系存在严重缺陷，药物流向追踪等关键环节全面失守[4] 财务表现与商业模式 - 2023年公司净利润达19.42亿元，主要依赖29.23亿元海外授权收入（占总营收64.57%）[5] - 2024年海外授权收入骤降95.84%至1.22亿元，导致总营收从45.26亿元腰斩至21.24亿元[6] - 商业产品销售收入同比增长24.88%至20.02亿元，但无法弥补授权收入缺口，全年净亏损5.01亿元[6][7] - 2020-2022年亏损额分别为13.21亿元、12.58亿元、14.22亿元，显示公司长期依赖单一授权交易的商业模式风险[7] 商业化与研发投入 - 销售团队从2023年788人增至2024年816人，销售成本同比增长116.92%至2.89亿元[10] - 2024年销售费用率达47.17%（10.02亿元），同比增加12.51%，但研发投入逆势缩减5.29%至11.88亿元[11][12] - 销售成本增速是毛利增速（16.53%）的7倍，显示销售策略效率低下[10] 产品管线与市场预期 - 依沃西单抗（PD-1/VEGF）2024年5月获批，为公司商业化注入新动能[6] - 公司预计2025年卡度尼利和依沃西两款双抗产品将因医保执行放量，已完成1000家医院准入，目标覆盖2000家以上医院[9]

行业表现与驱动因素 - 截至6月6日，万得创新药指数年内大涨逾20%，港股创新药指数涨超50% [1] - 关键驱动因素包括：产业转型升级（从仿制药转向全球化创新研发）、政策支持（如《全链条支持创新药发展实施方案》）、市场风险偏好提升（科技属性受关注）、国际化进展（海外授权交易占比达30%） [3][5][6] - 可持续因素：老龄化需求、政策支持、研发能力增强、新技术涌现；短期刺激因素：ASCO等行业会议催化 [4][5] 行业发展阶段 - 行业处于快速成长期，从"跟随式创新"迈向"全球领跑"突破期，2025年或成收入放量、盈利跨越、估值抬升"三个元年" [4][7] - 研发水平显著提升：中国创新药IP出海交易量占全球30%，头部企业逐步盈利 [6][7] - 商业化仍处初级阶段，多数企业通过BD形式出海，未来或从"借船出海"转向"造船出海" [6] 全球竞争格局 - 中国创新药展现全球竞争力，对海外药企构成实质性压力，未来或占全球30%-50%市场份额 [9][10] - 竞争核心在于FIC（First-in-Class）或BIC（Best-in-Class），头两款药物通常占据80%市场份额 [9] - 疾病领域分化明显：肿瘤领域（I/O+ADC、双抗）迭代快，但全球销售额前十仍由欧美MNC主导 [10] 估值水平 - 当前估值合理偏低：A股申万医药生物指数PS 2.75倍（近十年42.47%分位），港股恒生医疗保健指数PS 1.35倍（近十年65.26%分位） [11] - 万得创新药指数1135点（较2020年2046点仍有差距），修复空间较大 [11][12] - 港股创新药估值处历史低位，"盈利改善+国际化"支撑进一步修复 [12] 研发与商业化进展 - 重点关注领域：GLP-1（多靶点、小分子）、肿瘤（ADC、双抗）、代谢病（心梗、心衰）、自免、基因治疗等 [14][15] - 商业化主线：2025年医保放量、海外授权（肿瘤/自免/慢性病领域高额交易） [14] - 临床突破：2025年ASCO会议中国70项研究入选，研发效率与质量提升 [7][15] 行业挑战 - 研发难题："三个10"（10%成功率、10年周期、10亿元级投入），海外临床与商业化能力待提升 [16] - 同质化竞争：原创靶点稀缺，基础科学限制导致"内卷"加剧 [16] - 支付环境：商业健康险需培育，国内支付能力仍需引导 [16][17]

调研基本信息 - 活动时间为2025年5月22日，地点在北京市通州区靓丽五街3号院7号楼汇恩兰德会议室 [3] - 参会机构包括国盛证券、申万宏源证券等多家机构，上市公司接待人员有董事长兼总经理许松山等 [3] NL003相关情况 市场空间与收入 - NL003适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI），2017年我国4200 - 6000万PAD患者中，560 - 630万人患有CLI，中国35岁以上自然人群中下肢缺血患病率为6.6%，约10%的下肢缺血患者会进展为CLI [4] - 创新药收入受多重因素影响，存在不确定性 [5] 审批进展 - NL003溃疡适应症于2024年7月提交注册上市申请，2025年4月末收到审评中心下发的《补充资料通知》，需80个工作日内提交补充资料 [6] 政策利用 - 国家和多地政府出台创新药支持政策，公司有望受益，加速NL003研发、审评、商业化、医保谈判等进程 [7] 商业化布局与定价 - 成立上海销售分公司，组建多部门推进商业化，依托24家医院建立联系，自费阶段采用省级代理加重点城市自营模式，医保阶段以价换量 [8] - 新药定价需综合考量多方面因素，目前尚未确定 [8] 研发情况 基因治疗药物 - 公司主要从事基因治疗等药物研发等，建立多个核心技术平台，具备药物研发和产业化综合能力 [9] - 目前在研项目11个涉及13个适应症，NL003溃疡适应症已提交注册上市申请，静息痛适应症完成揭盲并取得初步结果，NL005将开展Ⅱc期临床试验，其他项目处于临床前研究阶段 [9] 眼科药物 - 以“自主眼科产品 + CMO/CDMO”双轮驱动，2024年新增酒石酸溴莫尼定滴眼液，自主眼科品种增至8个 [11] - 2024年CMO/CDMO服务收入增至4609万元，较2023年增长15.85%，二级子公司新增单剂量滴眼液产线提升产能 [11] 产业化进展 - 加快推进生物工程药物产业化基地建设，通州生物药产业化基地项目取得阶段性进展，多项工程完成发标和开标等工作 [13]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入51 60亿元 同比增长26 84% 归母净利润3 86亿元 同比增长170 04% [1] - 2025年一季度营业收入13 27亿元 同比增长0 05% 归母净利润1 53亿元 同比增长4 83% [1] - 2024年药品相关收入42 60亿元 占总收入超80% 其中医药自有产品收入36 64亿元 占比71 02% 同比增长50 64% [1] - 近五年医药自有产品收入年复合增长率达29 00% [1] 产品与研发 - 创新药亿立舒已在34个国家获批上市 2025年一季度发货量同比增长293 64% 创新药总收入同比增长327 73% [2] - 亿立舒给药时间由化疗后48小时缩短至24小时获NMPA批准 [2] - F-652治疗酒精性肝病II期临床获美国FDA默示许可 复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验完成入组 [2] - 拉考沙胺注射液等产品中选第十批药品集采 [1] 费用与效率 - 2024年销售费用率23 66% 管理及研发费用率13 57% 财务费用率1 43% 三项费用率同比均改善 [1] - 研发资本化投入金额减少 自研产品陆续达到预计可使用状态 [1] 未来展望 - 预计2025-2027年营业收入分别为61 83/71 08/76 83亿元 对应增速19 83%/14 96%/8 08% [3] - 预计2025-2027年归母净利润6 14/7 12/8 53亿元 EPS 0 50/0 59/0 70元 [3]