第十一批国家药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集中采购将于10月21日在上海开标 [1] - 集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域 [1] - 剂型涵盖口服常释剂型、吸入剂、外用贴剂等 [1] 集采核心原则与导向转变 - 集采方案遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则 [1][3] - 标志着集采实施7年以来的里程碑式转变，从"唯低价是取"转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向 [3][4] - 核心在于推动临床合理用药和医药行业的双向良性发展 [3] 竞价规则优化：遏制非理性价格战 - 优化价差控制"锚点"的选择，不再简单选用最低报价 [1][4] - 当最低价低于入围均价的50%时，将以入围均价的50%为价差控制的锚点 [4] - 引入"锚点价"机制，例如对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，设立合理价格底线 [5] - 要求报价低于"锚点价"的企业对报价合理性作出声明，解释具体成本构成 [4] - 此举旨在防范异常低价"熔断"其他正常报价企业，防止出现"一片药降到几分钱"的现象 [1][4][5] 尊重临床选择与提升落地效果 - 医疗机构报量方式改变，既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量 [6] - 医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度 [6] - 此变化更加紧密地与真实医疗场景结合，提升中选品种"采得进、用得上"的效果 [7] - 引导企业回归产品本身，注重长期品牌建设、临床口碑积累和药品质量持续提升 [7] 强化质量管控与提高准入门槛 - 对投标企业新增3条资质要求：申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验；申报药品在通过GMP符合性检查的生产线生产；申报药品的生产线2年内不违反药品GMP要求 [8] - 对竞标企业生产质量的考察范围从单一品种扩展到整个产品线 [8] - 变化更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，可能加剧行业整合与洗牌 [8] - 门槛提高有助于净化竞争环境，使集采从单纯价格比拼转向质量和综合实力竞争 [9]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 创新转型进入收获期，头部制药企业业绩稳健增长，增长动能从仿制药向创新药切换[5][14] - 集采政策优化叠加商保助力，制药行业有望长周期受益，政策从"扩面降价"转向"精细化管理"[6][34] - 创新+出海驱动新增长，国内创新药企业正快速接轨全球，2025H1中国创新药License-out总金额接近660亿美元[36] 业绩表现 - 恒瑞医药2025H1收入157.6亿元（同比+15.88%），归母净利润44.50亿元（同比+29.67%），创新药收入占比超60%[5][16] - 中国生物制药2025H1收入175.8亿元（同比+9.8%），扣非归母净利润33.89亿元（同比+13.10%），创新药收入增长27.2%[5][16] - 先声药业2025H1创新药收入增长26%，净利增长32%，5款创新药驱动业绩增长[5][16] - 海思科2025H1收入20.01亿元（同比+18.63%），创新药销售占比预计接近40%[15] - 兴齐眼药2025H1收入11.63亿元（同比+30.38%），归母净利润同比增速达97.75%[15] - 百济神州2025H1收入175.18亿元（同比+46.03%），归母净利润4.50亿元（同比+115.63%）[21] 政策环境 - 2025年国家医保目录及商保创新药目录调整进入专家评审阶段，535个药品通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个[27][29] - 商保创新药目录121个药品通过形式审查，79个同时申报基本医保目录和商保目录[27][29] - 第十一批集采政策优化价差控制规则，以"入围均价的50%"为锚点，避免恶性低价竞争[6][34] - 2025年政府工作报告明确提出优化药品集采，存量仿制药对板块影响边际减弱[6] 创新转型进展 - 翰森制药创新药收入占比从2020年28%提升至2025H1的82.7%，2024年收入增速达21.35%[22] - 恒瑞医药2025H1研发费用32.28亿元，15个新分子进入临床，与默沙东、GSK等达成授权合作，首付款超7.5亿美元，潜在里程碑付款达120亿美元[16] - 2025H1中国创新药License-out总金额接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额[36] 推荐标的 - 制药及生物制品推荐标的：恒瑞医药、石药集团、华东医药、三生制药、联邦制药、人福医药、恩华药业、健康元、丽珠集团、海思科、京新药业、兴齐眼药、汇宇制药、信达生物、再鼎医药、百利天恒、泽璟制药-U、诺诚健华、科伦博泰生物-B、三生国健、康诺亚-B、一品红、艾力斯、艾迪药业、和黄医药[7]

集采范围与时间安排 - 第十一批国家药品集中采购纳入55个品种[1] - 开标时间为10月21日 地点为上海[1] 集采原则与临床导向 - 遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则制定方案[1] - 医疗机构可按具体品牌报量 中选企业直接成为供应企业[1] - 调整报量方式以匹配临床需求 实现用药平稳过渡[1] 质量管控要求 - 要求投标企业具有2年以上同类型制剂生产经验[1] - 投标药品需通过上市前GMP符合性检查[1] 中选规则调整 - 设立锚点价格作为报价参考基准[1] - 锚点价格取"单位可比价"平均值的50%与最低价二者中的高值[1]

政策动向 - 国家医保局发布第十一批药品集采文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [2] - 集采采用锚点价格优化 选用入围企业单位可比价平均值的50%与最低单位可比价二者取高值 发挥反内卷作用 [2] - 要求中选企业作为供应保障第一责任人 及时响应医疗机构订单并完成配送 医疗机构优先采购中选产品并按时完成约定采购量 [2] 药械审批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市 适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 [4] - HLX14于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 加拿大上市注册申请已获受理 商业化权利已授予Organon LLC [4] - 人福医药控股子公司人福利康奥卡西平缓释片获美国FDA暂定批准文号 用于治疗6岁及以上癫痫患者部分性发作 累计研发投入约1500万元人民币 [5] 资本市场 - 鲁抗医药拟通过山东产权交易中心竞购山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%股权 最终金额以竞价结果确定 [7] - GE医疗回应出售中国业务股份传闻 称不对市场传闻发表评论 强调中国是全球最大医疗市场之一 [8] 行业大事 - 国家医保局公布2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审阶段性结果 相关企业需在9月23日前确认并报送材料 [10][11] - 国家药监局今年批准56款创新药 其中18款为生物制品 包括首个干细胞治疗产品和首个血友病基因治疗产品 [12] - 我国先进治疗药品在研管线数量达2400个 2025年上半年创新药对外授权交易总金额近660亿美元 超过2024年全年的519亿美元 [12] - 国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京挂牌运行 服务北京 天津 河北 山东等区域 [13] - 我国罕见病诊疗协作网医院覆盖31个省份 约100种罕见病药物纳入基本医保目录 覆盖42种罕见病种类 [14] 舆情预警 - 赛升药业控股股东一致行动人马丽 刘淑芹拟减持不超过963.33万股 占公司总股本2% [16] - 诚意药业控股股东一致行动人拟减持不超过387.56万股 占公司总股本1.18% 减持原因为小额贷款公司监管要求限期整改退出及个人资金需求 [17]

货币政策与流动性管理 - 中国人民银行调整公开市场14天期逆回购操作为固定数量、利率招标、多重价位中标模式 操作时间和规模将根据流动性管理需要确定[1] 政府政策与监管动态 - 国务院常务会议研究在政府采购中实施本国产品标准及相关政策 要求合理分类设定标准并明确关键组件和工序要求 同时设置过渡期支持企业产业布局[2] - 会议原则通过《中华人民共和国银行业监督管理法（修订草案）》 强调依法打击非法金融活动并维护金融消费者权益[2] - 第11批国家药品集采纳入55种药品 引入"反内卷"机制和"首告从宽"规则 要求投标企业生产线2年内无GMP违规记录 其中25个品种有原研药参与且报量份额占30%[3] - 4家A股公司因财务造假被实施其他风险警示 包括复旦复华、思科瑞、绝味食品和创意信息 将于9月22日停牌一天[4] - 上海市优化个人住房房产税政策 对持有居住证满3年且在本市工作生活的购房人给予免税面积60平方米的优惠 高层次人才购首套房直接免征[6][7] 国际政策与签证改革 - 美国将H-1B签证申请费用大幅上调至10万美元一次性收费 不适用于现有签证持有者重新入境 新规于9月21日生效 旨在为美国工人创造公平竞争环境[5] 金融市场表现 - 美股三大指数续创历史新高 道指涨0.37% 标普500涨0.49% 纳指涨0.72% 大型科技股普涨 甲骨文涨超4% 苹果涨超3% 特斯拉涨超2%[8] - 纳斯达克中国金龙指数收跌0.25% 拼多多跌超2% 理想汽车和爱奇艺跌超1% 小鹏汽车涨超1% 阿里巴巴涨0.20%[8] 金融数据与事件预告 - 9月22日将公布9月贷款市场报价利率（LPR） 8月LPR已连续第三个月维持不变[10] - 9月26日将公布美国8月PCE物价指数[11] - 国务院新闻办公室将于9月22日下午3时举行金融业发展成就新闻发布会 中国人民银行行长潘功胜等官员出席[9] 新股发行与IPO动态 - 证监会同意江苏锡华新能源科技股份有限公司上交所主板IPO注册 同意纳百川新能源股份有限公司创业板IPO注册[11] - 本周仅1只新股发行 奥美森于9月22日申购 发行价8.25元[12] 限售股解禁数据 - 本周61家公司限售股解禁 合计解禁29.25亿股 总市值601亿元[13] - 解禁市值前三为合合信息108.35亿元、紫燕食品71.26亿元、无线传媒55.21亿元[13] - 解禁占比前三为紫燕食品83.17%、锡装股份73.31%、瑞华技术49.23%[14]

文章核心观点 - 第十一批国家药品集采规则发生重大转变，从“唯低价是取”转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向，标志着集采实施7年来的一个里程碑 [1][2][3] 采购规则优化 - 集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域 [1] - 优化价差控制“锚点”，不再简单选用最低报价，当最低价低于入围均价的50%时，以入围均价的50%为锚点，防止出现“一片药降到几分钱”的现象 [1][3] - 对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，设立合理价格底线 [4] - 要求报价异常低的企业公开说明报价合理性，解释具体成本构成 [3][4] 临床需求匹配 - 医疗机构报量方式改变，既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，提高临床需求与供应的匹配度 [5] - 按具体品牌报量后，医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，尊重医生和患者的用药习惯 [5][6] 企业资质与质量要求 - 对投标企业新增3条资质要求，包括申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [7] - 申报药品需在通过GMP符合性检查的生产线生产，且该生产线2年内不违反药品GMP要求，质量考察范围从单一品种扩展到整个产品线 [7] - 资质门槛提升更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，可能加剧行业整合 [7][8] 公平竞争机制 - 规则明确对围标、串标行为“零容忍”，继续对存在紧密关系的关联企业在投标时视为1家 [9] - 引入“首告从宽”机制，对首个提供有效证据或主动承认参与围标的企业依法依规从宽处理 [9] - 对围标企业将根据医药价格和招采信用评价制度按最严格规定顶格处置 [9]

集采规则核心转变 - 第十一批国家药品集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域，剂型涵盖口服常释剂型、吸入剂、外用贴剂等[1] - 集采原则从“唯低价是取”转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向[1][2] - 此次集采是实施7年以来的一个里程碑批次，标志着竞争回归理性，旨在推动临床合理用药和医药行业的双向良性发展[2][3] 反内卷与价格机制优化 - 优化价差控制“锚点”，不再简单选用最低报价，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点，防止出现“一片药降到几分钱”的现象[1][3] - 引入“锚点价格”和复活机制等组合拳，例如对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，有效设立合理的价格底线，遏制非理性价格战[4] - 要求报价低于“锚点价”的企业对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，从制度和道德层面增加恶意报价的难度[3][4] 尊重临床选择与品牌报量 - 医疗机构报量规则改变，既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，医疗机构报量的品牌如果中选将直接成为该医疗机构的供应企业[5] - 此规则更尊重临床中医师和患者对特定品牌形成的信赖感和用药习惯，提升临床需求与供应的匹配度，确保中选品种“采得进、用得上”[5] - 引导企业调整竞争策略，从专注于成本控制和极限报价转向注重长期的品牌建设、临床口碑积累及药品质量持续提升[6] 强化质量管控与准入门槛 - 对投标企业新增3条资质要求：申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验；申报药品需在通过GMP符合性检查的生产线生产；申报药品的生产线2年内不违反药品GMP要求[7] - 对竞标企业生产质量的考察范围从单一品种扩展到整个产品线，显著提高了集采竞标的门槛，目的在于保障药品质量和供应稳定性[7] - 此变化更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，可能加剧行业整合与洗牌，但中小企业仍可通过在细分赛道深耕形成差异化优势[7][8] 防范与打击围标行为 - 继续对关联企业的投标约束，对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家[9] - 引入“首告从宽”机制，对首个提供围标线索及有效证据的企业或首个主动承认参与围标的企业可依法依规从宽处理，破除利益同盟[10] - 加大对围标行为的打击力度，除列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度按最严格规定顶格处置[10]

集采旗帜鲜明地反对过度内卷。 在两次征求行业协会、企业、相关部门的意见并对方案进行完善后，国家组织药品联合采购办公室（下称联采办）向企业公布了第11批集采的采购标书，正式启动第11批集采的招标工作。 9月20日下午，联采办发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》（下称采购标书）的公告。9月20日晚，通过国家医保局视频号，联采办用59页ppt、长达1小时04分的视频，向企业解读了本次集采的采购规则，并"手 把手"地教企业进行申报。 标书中用多个数字来设定集采规则，如要求具备生产同类产品的2年经验，一般以医疗机构报量的80%作为约定采购量，超过锚点1.8倍熔断等。通过这些数字可以看出，新集采规则在保障药品质量，满足群众多层次用药需 求，尊重临床等方面回应了年初以来的社会关切。 国家医保局价采司负责人在9月19日召开第11批集采媒体通气会上表示，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的 重点。药品质量是监督管理的红线，也是集采工作的底线。同时，集采旗帜鲜明地反对过度内卷。 77%按厂牌报量 按厂牌报量是稳临 ...

央行货币政策调整 - 公开市场14天期逆回购操作调整为固定数量、利率招标、多重价位中标 操作时间和规模将根据流动性管理需要确定 旨在保持银行体系流动性充裕并满足不同参与机构差异化资金需求 [2] 国务院政策动态 - 研究在政府采购中实施本国产品标准及相关政策 要求合理分类设定标准并明确关键组件要求 设置过渡期支持企业产业布局 [3] - 原则通过《银行业监督管理法（修订草案）》 强调依法打击非法金融活动 维护金融消费者权益并防范化解金融风险 [3] 药品集采规则优化 - 第11批国家药品集采纳入55种药品 引入"反内卷"机制 要求投标药品生产线2年内无GMP违规 优先考虑质量稳定企业 [4] - 集采采用"首告从宽"机制 优化价差控制锚点 不再简单选用最低报价 其中25个品种有原研药参与 报量份额约30% [4] 上市公司监管加强 - 复旦复华、思科瑞、绝味食品和创意信息4家A股公司因财务造假被实施ST 9月22日起停牌一天 体现监管部门对财务造假零容忍态度 [5] 美国签证政策变动 - 特朗普签署公告将H-1B签证申请费用大幅上调至10万美元/份（原为数千美元） 适用于新申请但不影响现有签证持有者重新入境 旨在为美国工人创造公平竞争环境 [6] 上海房产税政策调整 - 持有上海居住证满3年且工作生活的购房人 家庭首套住房暂免房产税 第二套及以上住房人均面积≤60平方米部分免税 超出部分按规定征税 [7][8] - 持有居住证不满3年者先征税 待满3年后可退还已征税额 [8] 美股市场表现 - 美股三大指数续创历史新高：道指涨0.37% 标普500涨0.49% 纳指涨0.72% 大型科技股普涨 甲骨文涨超4% 苹果涨超3% 特斯拉涨超2% [9] - 热门中概股涨跌互现 纳斯达克中国金龙指数跌0.25% 拼多多跌超2% 小鹏汽车涨超1% [9] 金融事件预告 - 9月22日将公布9月LPR 8月1年期和5年期LPR已连续三个月维持不变 [10] - 9月26日将公布美国8月PCE物价指数 [10] IPO与新股动态 - 证监会同意江苏锡华新能源科技上交所主板IPO注册 纳百川新能源创业板IPO注册 [11] - 本周仅1只新股发行：奥美森（代码920080）9月22日申购 发行价8.25元 [12] 限售股解禁数据 - 本周61家公司限售股解禁 合计解禁29.25亿股 总市值601亿元 [13] - 解禁市值前三：合合信息108.35亿元 紫燕食品71.26亿元 无线传媒55.21亿元 [13] - 解禁占比前三：紫燕食品83.17% 锡装股份73.31% 瑞华技术49.23% [13][15]

第11批国家药品集采概况 - 第11批全国药品集中采购将于10月21日在上海开标，共纳入55个品种 [1] - 集采方案遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则 [1] 报量方式创新 - 医疗机构报量方式由按药品通用名报量，调整为可选择按具体品牌报量 [2] - 医疗机构可上报自身认可的品牌及预计用量，中选后可直接成为供应企业，使临床需求与中选结果更好匹配 [2] 投标资质要求变化 - 新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [3] - 投标药品需通过上市前的药品GMP符合性检查 [3] - 质量考察要求从"投标药品"2年内不违反GMP，扩展到"投标药品的生产线"2年内不违反GMP [3] 拟中选规则调整 - 设置锚点价格，为有效申报入围企业"单位可比价"平均值的50%与最低"单位可比价"二者取高值 [4] - 规则一：有效申报企业"单位可比价"≤锚点价格1.8倍的可拟中选 [5] - 规则一补充：口服固体制剂"单位可比价"≤0.1元、小容量注射剂≤1元、大容量注射液≤2元的也可拟中选 [5] 复活机制设置 - 规则二（入围复活）：按规则一未中选的有效申报企业，若接受规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格 [6] - 规则三（未入围复活）：针对有效申报但未入围企业，满足三个条件可获得拟中选资格，包括首年机构需求量达到或超过各厂牌平均值、非同品种最高顺位、接受特定价格 [7][8][9] 防围标机制 - 引入"首告从宽"机制，对首个提供围标线索及有效证据的企业，或调查中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理 [10] 行业影响分析 - 第十一批集采标志政策从"扩面降价"转向"精细化管理"，通过规则优化避免恶性低价竞争，强化质量与供应保障 [11] - 集采聚焦临床成熟老药，明确"集采非新药、新药不集采"原则，为创新药划出政策安全边界 [11] - 政策组合拳下，创新药正从研发投入期迈向价值兑现期，持续推动行业高质量发展 [11] - 规则优化避免企业过度低价竞争，保障产品质量与企业合理利润空间 [11] - 具有成本优势、质量过硬的仿制药企业有望凭借合理报价中标，扩大市场份额 [11] - 集采常态化促使企业向创新转型，推动行业结构优化升级，资源向优势企业集中 [11]