报告公司投资评级 - 报告对立方制药（003020.SZ）的投资评级为买入 - B（上调）[5] 报告的核心观点 - 集采出清，哌甲酯三层芯片获批，业绩有望迎来反转。2024 年公司营收和归母净利润下滑，但毛利率增长；2025 年 Q1 营收和归母净利润同比增长。公司发布多项公告，包括哌甲酯缓释片获批上市和拟转让股权[6] 根据相关目录分别进行总结 事件描述 - 2024 年公司实现营业收入 15.18 亿元，同比下滑 20.11%；归母净利润 1.61 亿元，同比下滑 29.15%；扣非净利润 1.50 亿元，同比下滑 20.05%。毛利率 69.16%，同比增长 17.68 个百分点，扣非净利率 9.87%，同比基本持平。2025 年 Q1 实现营业收入 3.60 亿元，同比增长 7.98%；归母净利润 0.38 亿元，同比增长 25.94%；扣非净利润 0.32 亿元，同比增长 11.28%。公司拟每 10 股派 3 元，2024 年中期已每 10 股派 2 元。公司近期发布多项公告，包括盐酸哌甲酯缓释片获批上市和拟转让迈诺威公司 2.2184%股权[6] 事件点评 - 工业业务增长 18.92%，集采出清，多个品种增长明显。原商业业务子公司立方药业 2023 年 5 月起出表致 24 年营收下降。盐酸羟考酮缓释片首年销售额超 1 亿元，硝苯地平控释片中标后拓展标外市场，益气和胃胶囊纯销发力，葛酮胶囊院内销售顺畅，非洛地平缓释片（II）集采影响出清[8] - 独家首仿精 1 类药物哌甲酯三层芯片获批，市场空间巨大。哌甲酯原料药已获批，制剂预计三季度末上市。我国儿童和青少年 ADHD 患病率约 6.4%，对应人群约 2300 万，就诊率约 10%，同类制剂供应不稳定，市场空间大。公司以渗透泵控释技术为核心，产业化优势明显，是定点生产企业[9] 财务数据与估值 |会计年度|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|1901|1518|1919|2404|2988| |YoY(%)|-26.3|-20.1|26.4|25.2|24.3| |净利润(百万元)|227|161|212|281|370| |YoY(%)|8.1|-29.2|31.9|32.6|31.7| |毛利率(%)|51.5|69.2|68.8|69.9|70.8| |EPS(摊薄/元)|1.19|0.84|1.11|1.47|1.94| |ROE(%)|12.5|8.0|10.1|12.2|14.2| |P/E(倍)|20.3|28.6|21.7|16.4|12.4| |P/B(倍)|2.7|2.6|2.4|2.2|1.9| |净利率(%)|11.9|10.6|11.0|11.7|12.4|[14] 财务报表预测和估值数据汇总 - 资产负债表、利润表、现金流量表等多方面数据展示了公司 2023A - 2027E 的财务情况，包括流动资产、固定资产、营业收入、营业成本等项目的数值及变化情况，还呈现了成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等财务比率[15]

报告公司投资评级 - 上调评级为“买入 - B” [4][9] 报告的核心观点 - 公司 2024 年营收和归母净利润下滑，但 2025 年 Q1 营收和归母净利润同比增长 集采出清，多个品种增长明显，独家首仿精 1 类药物哌甲酯三层芯片获批，市场空间大 预计 2025 - 2027 年营收和归母净利润增长，看好公司未来发展 [4] 根据相关目录分别进行总结 市场数据 - 2025 年 5 月 29 日收盘价 24.05 元，年内最高/最低 33.58/15.60 元，流通 A 股/总股本 1.38/1.91 亿，流通 A 股市值 33.12 亿，总市值 46.00 亿 [3] 基础数据 - 2025 年 3 月 31 日基本每股收益 0.20 元，摊薄每股收益 0.20 元，每股净资产 10.19 元，净资产收益率 2.01% [3] 事件描述 - 2024 年实现营业收入 15.18 亿元，同比下滑 20.11%；归母净利润 1.61 亿元，同比下滑 29.15%；扣非净利润 1.50 亿元，同比下滑 20.05% 毛利率 69.16%，同比增长 17.68 个百分点，扣非净利率 9.87%，同比基本持平 2025 年 Q1 实现营业收入 3.60 亿元，同比增长 7.98%；归母净利润 0.38 亿元，同比增长 25.94%；扣非净利润 0.32 亿元，同比增长 11.28% 拟每 10 股派 3 元，2024 年中期已每 10 股派 2 元 盐酸哌甲酯缓释片获批上市，拟转让迈诺威公司 2.2184%股权 [4] 事件点评 - 工业业务增长 18.92%，集采出清，多个品种增长明显 盐酸羟考酮缓释片销售额超 1 亿元，硝苯地平控释片总销量超标内约定量，益气和胃胶囊纯销发力，葛酮胶囊院内销售顺畅，非洛地平缓释片（II）集采影响出清 [6] - 独家首仿精 1 类药物哌甲酯三层芯片获批，市场空间巨大 原料药已获批，制剂预计三季度末上市销售 我国儿童和青少年 ADHD 患病率约 6.4%，对应人群约 2300 万，就诊率约 10%，同类制剂供应不稳定 [7] 投资建议 - 预计 2025 - 2027 年公司营收分别为 19.19 亿元、24.04 亿元、29.88 亿元，归母净利润分别为 2.12 亿元、2.81 亿元、3.70 亿元，EPS 分别为 1.11、1.47、1.94 元，对应 PE 分别为 21.7、16.4、12.4 倍 上调评级为“买入 - B” [9] 财务数据与估值 |会计年度|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|1,901|1,518|1,919|2,404|2,988| |YoY(%)|-26.3|-20.1|26.4|25.2|24.3| |净利润(百万元)|227|161|212|281|370| |YoY(%)|8.1|-29.2|31.9|32.6|31.7| |毛利率(%)|51.5|69.2|68.8|69.9|70.8| |EPS(摊薄/元)|1.19|0.84|1.11|1.47|1.94| |ROE(%)|12.5|8.0|10.1|12.2|14.2| |P/E(倍)|20.3|28.6|21.7|16.4|12.4| |P/B(倍)|2.7|2.6|2.4|2.2|1.9| |净利率(%)|11.9|10.6|11.0|11.7|12.4| [11] 财务报表预测和估值数据汇总 - 包含资产负债表、利润表、现金流量表等多方面财务数据及主要财务比率预测 [12]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2868联合安罗替尼与AG化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的II期临床研究初步数据 [1] - TQB2868联合方案在客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)方面显著优于AG化疗方案历史数据 [1] - 该方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案 [2] 临床研究数据 - 研究名称：TQB2868-ALTN-II-01，评估TQB2868联合安罗替尼与AG化疗一线治疗mPDAC的有效性和安全性 [1] - 截至2025年1月，已入组40例IV期mPDAC患者，其中36例可评估 [1] - 客观缓解率(ORR)达63.9%，是AG化疗方案历史数据(23%-36%)的2-3倍 [1] - 疾病控制率(DCR)达100%，是AG化疗方案(62.3%)的1.6倍 [1] - 中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率达86%，是AG化疗方案(43.2%)的2倍 [1] - 中位总生存期(OS)尚未达到，预期有望超过1年 [1] 安全性数据 - TQB2868联合方案安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%，低于AG化疗方案的68.1%-77% [1] 后续进展 - 公司正在就TQB2868联合方案的注册III期临床试验与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通 [2] - 该方案有望为胰腺癌患者的总生存期和生活质量带来根本性改善 [2]

新药获批 - 泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）新药上市申请获得批准，用于治疗中危或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化和原发性血小板增多症继发性骨纤维化的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状 [1] - 盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK抑制剂，属于1类新药，公司拥有自主知识产权 [1] - 该药物是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [1] 药物机制 - 吉卡昔替尼通过抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻断JAK-STAT信号传导通路，减少炎症和脾脏肿大 [1] - 药物还对激活素受体1(ACVR1)具有抑制作用，可改善铁代谢失衡和贫血 [1] 临床试验结果 - III期临床试验显示，治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例为72.3% [2] - IIB期临床试验显示，在芦可替尼不耐受患者中，24周时SVR35达43.2% [2] - II期临床试验显示，在芦可替尼难治或复发患者中，24周时SVR35达32.4% [2] - 临床研究显示药物在上述患者人群中安全性与耐受性良好 [2] 临床指南与适应症拓展 - 盐酸吉卡昔替尼被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐 [3] - 药物在骨髓纤维化相关贫血患者的一线治疗中被列为I级推荐的首选 [3] - 治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获国家药监局受理 [3] - 正在开展多个其他免疫炎症性疾病的关键临床研究，包括中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等 [3] - 用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获批准 [3]

药品获批情况 - 公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）新药上市申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 获批适应症为中高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者 [1] - 该药品是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [2] 药品基本信息 - 药品名称：盐酸吉卡昔替尼片，剂型为片剂，规格50mg [1] - 上市许可持有人和生产商均为苏州泽璟生物制药股份有限公司 [1] - 药品作用机制为抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻断JAK-STAT信号传导通路，同时抑制ACVR1活性改善铁代谢失衡和贫血 [2] 临床试验数据 - III期临床试验显示治疗24周时脾脏体积缩小≥35%的受试者比例达72.3% [3] - IIB期临床试验中芦可替尼不耐受患者24周SVR35达43.2% [3] - II期临床试验中芦可替尼难治或复发患者24周SVR35达32.4% [3] - 对比进口药物芦可替尼在中国患者中的24周SVR35仅为27% [5] 市场与行业情况 - 中国骨髓纤维化每年新发患者约6万人，存量患者超20万 [4] - 中国骨髓纤维化药物市场规模2020年17.3亿元，预计2025年达29.3亿元，2030年达33.0亿元 [4] - 目前国内已获批用于中高危骨髓纤维化的靶向药物仅有进口芦可替尼，2024年全球销售额约49亿美元 [5] 药品临床地位与研发进展 - 被纳入CSCO恶性血液病诊疗指南2024版骨髓纤维化一线分层治疗I级推荐 [4] - 治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获受理 [4] - 正在开展中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等适应症的关键临床研究 [4] - 治疗青少年和成人非节段型白癜风的II/III期临床试验已获批 [4] - 获得国家"重大新药创制"科技重大专项立项支持 [4]

药品注册批准 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业获得枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）的药品注册批准 [1] - 获批适应症为联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 该新药为集团拥有自主知识产权的新型小分子CDK4/6抑制剂 [1] 研发投入 - 截至2025年4月，集团针对该新药的累计研发投入约为人民币6.01亿元 [1] 市场定位 - 该药品针对既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的乳腺癌患者 [1]

新药获批上市 - 信立泰自主研发的高血压新药信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）获得国家药监局批准上市，这是我国首个"ARNI"类原研降压药 [1] - 信超妥获批适应症为原发性高血压，为高血压治疗提供新选择 [1] - 该药物获批有助于丰富信立泰产品线，提升公司竞争力并拓展市场 [1] 处方药转非处方药 - 国家药监局公告将小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转为非处方药 [2] - 转为非处方药后，药品生产企业将面临更广阔的市场空间 [2] - 企业需要应对更严格的市场监管和消费者监督 [2] 上市公司监管动态 - 嘉应制药因涉嫌信息披露违法违规被中国证监会立案调查 [3] - 该事件体现监管机构对药企信息披露违规行为的零容忍态度 [3] - 事件可能推动医药行业信息披露规范化，保障投资者权益 [3] 上市公司退市情况 - *ST吉药因股价连续低于面值被深交所决定终止上市，5月29日摘牌 [4] - *ST龙津收到深交所终止上市决定，股票将于6月6日进入15个交易日的退市整理期，预计最后交易日为6月26日 [5] - 这两起退市案例反映资本市场"面值退市"规则的严格执行 [4][5] - 退市事件警示医药企业需重视市值管理和经营质量，避免陷入退市困境 [4][5]

BTK抑制剂市场发展 - 2017年首款进口BTK抑制剂伊布替尼在国内获批上市，开启B细胞淋巴瘤靶向治疗时代[1] - 2024年前国内仅2款BTK产品获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)一线疗法，2024年新增阿斯利康、诺诚健华各1款获批[1] - 国内获批的4款CLL一线治疗BTK抑制剂中，3款为第二代产品(阿可替尼、奥布替尼、泽布替尼)[1][3] 临床需求与治疗现状 - 全球每年新增19.1万CLL病例，死亡6.1万例，中国患者发病中位年龄65岁[2] - CLL患者五年生存率达80%-90%，低危患者中位生存期近20年[2] - BTK抑制剂通过精准靶向BTK蛋白降低治疗副作用，取代传统化疗药物"留可然"[2] 产品竞争格局 - 国内已获批5款BTK抑制剂：3款进口(伊布替尼、阿可替尼、匹妥布替尼)，2款国产(奥布替尼、泽布替尼)[3] - 伊布替尼为第一代，阿可替尼/奥布替尼/泽布替尼为第二代，匹妥布替尼为第三代[3] - 奥布替尼和泽布替尼被纳入《2025版CSCO淋巴瘤诊疗指南》I级推荐[3] 产品差异化优势 - 第二代BTK抑制剂安全性优于第一代，奥布替尼靶点结合力维持超24小时，每日仅需口服1次[3] - 奥布替尼III期临床试验显示一线治疗完全缓解率(CR)达12.1%，显著高于传统化疗的3%-5%[4] 行业研发方向 - BCL2抑制剂成为新研发方向，诺诚健华ICP-248获突破性疗法认定，其III期临床加速推进[5] - 亚盛医药和百济神州各有1款BCL2抑制剂新药上市申请获受理[5] - 人口老龄化加剧将增加老年慢淋患者数量，对长期用药管理提出更高要求[5]

中药新药获批上市加速 - 国家药监局近期批准中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市，为1至5岁发热儿童患者提供新治疗选择 [1] - 2025年以来已有小儿黄金止咳颗粒、芪防鼻通片、复方比那甫西颗粒等多个中药创新药获批 [1] - 2021年以来共有52个中药新药获批上市，显示审批速度明显加快 [1] 政策与研发驱动因素 - 《"十四五"中医药发展规划》明确支持基于经典名方、名医经验方的中药新药研发，特别强调儿童用中成药创新 [1] - 中药审评审批机制改革构建"中医药理论、人用经验和临床试验"三结合证据体系 [1] - 医疗科研机构通过"临床－基础－转化"全链条创新推动中药从经验方改良向精准机制研究转型 [2] 研发模式创新 - 西苑医院呼吸科应用40多年的临床验方"麻荆宣肺颗粒"正通过优化审评路径加速转化 [2] - 产学研合作模式打通"研发－生产－上市"链条，实现科研成果快速转化 [2] - 现代药理学、系统生物学等技术应用提升中药研发科学性 [2] 市场需求变化 - 健康意识提升和传统文化认同推动中药市场需求增长 [2] - 企业投资和研发热情高涨间接促进新药快速上市 [2] 研发新特点 - 2021年以来获批的52个中药新药中，23个为古代经典名方复方制剂 [3] - 经典名方挖掘成为重要研发方向，国家已发布两批共324首经典名方目录 [3] - 大数据、人工智能和基因组学等技术引入使研发更精准高效 [3] 临床应用价值 - 中药新药加速上市正在重构诊疗模式，为患者带来多重获益 [4] - 在肿瘤治疗中采用"中药复方+放化疗"模式可有效提升患者生活质量 [4] - 政策聚焦重大慢病、疑难疾病等领域，推动临床疗效突出的中药创新药 [4] 未来发展方向 - 需平衡传统优势与现代创新关系，完善疗效评价体系 [4] - 推动上市后真实世界证据研究，准确传达中药价值 [4] - 持续优化审评审批流程，加快中药新药上市 [4]

海外市场布局 - 公司积极把握国际市场发展机遇 产品出海战略全面提速 与健友股份就门冬 甘精 赖脯3款胰岛素达成战略合作 共同进军美国胰岛素市场 相关临床试验稳步推进中 [1] - 美国市场是重点突破的海外市场 正积极推进门冬 甘精 赖脯3款胰岛素在美国的注册申报进程 预期上半年提交门冬胰岛素BLA 下半年陆续提交甘精胰岛素和赖脯胰岛素BLA 持续推进生产车间美国FDA符合性项目 [1] - 已实现胰岛素产品在巴西 俄罗斯 波兰等发展中国家的销售 精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市 [1] - 持续扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请 与科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售 利拉鲁肽注射液已获哥伦比亚GMP证书 接受埃及卫生部GMP现场审计 [1] 产品销售情况 - 2025年一季度实现约20万支利拉鲁肽注射液销售数量 [2] - 全系列胰岛素产品在集采续标中均以A/A1类中选 中选结果优异 为全年销量增长奠定坚实基础 [2] - 持续拓展集采外市场 集采外销售规模与占比预计稳步增长 利拉鲁肽已成功进入数百家三级医院 市场准入成果显著 [2] - 下一步重点发力胰岛素类似物产品销售 发挥集采中选优势 加速产品在各级医疗机构的渗透与应用 加大GLP-1受体激动剂 SGLT-2抑制剂等新产品的市场推广力度 [2] 产品研发进展 - 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告 2024年7月完成Pre-NDA 预计今年年内提交上市申请 [3] - THDB0206(超速效赖脯胰岛素注射液)已于2024年7月完成末例患者入选 所有病例的给药和观察均已顺利结束 [3] - THDBH110分子是一种口服非肽类 小分子GLP-1受体激动剂 Ia期临床已完成给药观察 正在进行数据分析和试验总结 策划下一步临床开发工作 [3] - 在研一类新药THDBH120注射液减重适应症II期临床试验已于2025年1月完成首例患者给药 目前临床试验积极推进中 [2] - 目前研发管线中没有口服胰岛素产品 但将继续关注行业内的技术进展 根据实际情况适时调整研发策略 [3] 控股股东情况 - 东宝集团作为公司控股股东 一直致力于降低其质押的公司股份 目前质押率较高 主要原因是投资的项目周期长 资金仍有占用 给偿还债务带来一定压力和风险 [3] - 从东宝集团长远发展前景看 现投入的项目及在研产品已无需大的资金投入 将逐步进入回收期 经营能力逐渐向好 [4]