报告行业投资评级 * 报告未明确给出具体的行业或公司投资评级 [1][2][3] 报告核心观点 * 报告基于2025年美国血液学会年会数据，看好多发性骨髓瘤领域双特异性抗体及三特异性抗体的研发进展，特别是T细胞衔接器单药及联合方案在多发性骨髓瘤（包括髓外病变人群）中的潜力 [1][3] * 报告认为强生的BCMA/CD3双抗联合达雷妥尤单抗在复发/难治性多发性骨髓瘤中疗效数据优异，研发前景看好 [3][15] * 报告指出默沙东的ROR1抗体药物偶联物在弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗中初步展现出潜力 [3][22] * 报告分析认为礼来的匹妥布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗中难以成为首选方案 [3][25] 根据目录分章节总结 1. R/R MM：关注双抗/三抗 TCE 单药及联用方案 * **强生BCMA/CD3+达雷妥尤单抗联用方案数据优异**：在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，Tec-Dara联合治疗组36个月总生存率达到83.3%，显著高于对照标准治疗组的65.0%，风险比为0.46 [3][11]；36个月无进展生存率达到83.4%，而对照组为29.7%，风险比达0.17 [11]；客观缓解率从对照组的75.3%提高至89%，完全缓解率从32.1%大幅提升至81.8% [3][11]；微小残留病灶阴性率为58.4%，与CAR-T疗法CARVYKTI的57.2%基本一致 [11]；美国食品药品监督管理局在数据读出后主动授予其国家优先审评券，审评时间可缩短至1到2个月 [5][15] * **信达GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体在高危患者中数据优异**：在剂量≥120μg/kg的全患者中，客观缓解率达83.3% [16]；在伴有髓外病变的高危患者中，客观缓解率达80%，在既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者中，客观缓解率达77.8% [16] * **维立志博GPRC5D/CD3双抗初步展现髓外潜力**：在入组的56例患者中，整体安全性可控，未发生与生活质量密切相关的三级以上不良事件 [19] * **阿斯利康BCMA/CD19 CAR-T疗法销售峰值预期高**：阿斯利康以约12亿美元收购亘喜生物获得的核心资产AZD0120，在Ib/II期研究中，可评估患者的客观缓解率达100%，微小残留病灶阴性率达100% [20]；公司预测该疗法年销售额有望突破50亿美元 [21] 2. DLBCL：MSD ROR1 ADC 初步展现 1L 潜力 * **默沙东ROR1抗体药物偶联物一线治疗数据优于现有方案**：在所有参与者中，24个月无进展生存率和总生存率分别为84%和94% [3][26]；在接受1.75 mg/kg剂量治疗的受试者中，生发中心B细胞型患者的24个月无进展生存率和总生存率均为100%，非生发中心B细胞型患者分别为83.3%和100% [3][26]；而现有标准方案Pola-CHP及R-CHOP在24个月时的总生存率分别为88.7%和88.6%，无进展生存率分别为76.7%和70.2% [3][26]；三级以上治疗突发不良事件发生率为58%，与对照方案近似 [26] 3. CLL/SLL：匹妥布替尼难成 CLL/SLL 1L 首选 * **匹妥布替尼对比苯达莫司汀+利妥昔单抗展现良好趋势但数据尚不成熟**：在一线治疗中，匹妥布替尼组24个月无进展生存率为93.4%，优于对照组的70.7%，风险比为0.199 [3][25]；总生存期尚未达到，风险比为0.257 [3][25]；泽布替尼的SEQUOIA研究中，24个月无进展生存率为85.5%对比69.5%，风险比为0.42 [3][25]；报告认为其对泽布替尼冲击有限，且其中位随访时间仅28个月左右，需要更长期数据验证 [25] * **匹妥布替尼对比伊布替尼达到非劣效性主要终点**：在意向治疗人群中，匹妥布替尼组客观缓解率为87.0%，伊布替尼组为78.5%，达到非劣效性 [27]；在初治患者亚组中，匹妥布替尼可将疾病进展或死亡风险降低76%，风险比为0.239 [27]

行业投资评级与核心观点 - 报告对行业展望为“布局思路更偏稳健，关注低估值个股机会” [3] - 报告推荐买入六家公司：三生制药、固生堂、药明合联、巨子生物、信达生物、中国生物制药 [3] 市场表现与估值 - MSCI中国医疗指数在2025年初至报告期累计上涨**60.9%**，跑赢MSCI中国指数**29.2%** [1] - 近期医药板块有所回调，MSCI中国医疗指数自10月以来回调**9%**，部分低估值个股被认为具备吸引力 [1] - 报告提供了六家重点公司的估值表，包括市值、目标价、预期市盈率(P/E)与市净率(P/B)等数据 [2] - 六家推荐公司的评级均为“买入”，目标价上行空间在**10%**至**58%**之间 [2] 医保目录调整与政策影响 - 2025年版国家医保目录新增**114**种药品，其中包含**50**种1类创新药，同时调出**29**种药品 [3] - 目录调整思路强调“补齐短板、鼓励创新、优化结构”，支持“真创新”与“差异化创新” [3] - 首版商业保险创新药目录纳入**19**种药品，覆盖CAR-T、罕见病、阿尔茨海默病等领域，被视为中国多元化支付体系发展的开端 [3] - 多家企业核心创新品种获纳入医保，例如科伦博泰的TROP2 ADC、康诺亚的IL-4Rα单抗、康方生物的双抗、信达生物的多款新药等 [3] 行业基本面与趋势 - 创新药出海趋势长期将延续，更关注已出海产品在海外的推进 [1] - 由于资本市场融资复苏、创新药出海交易规模上涨，国内创新药研发需求出现回暖 [1] - 叠加美国降息预期，CXO行业有望在**2025年下半年**迎来业绩修复 [1] - **2025年1-10月**，基本医疗保险（含生育保险）统筹基金累计收入同比增长**2.0%**，累计支出同比下滑**0.7%** [3] - 在宏观环境挑战及老龄化背景下，医保收支压力仍然存在 [3] 相关图表数据摘要 - 图表显示了MSCI中国医疗保健指数的相对收益率及动态市盈率变化 [4][5][12] - 图表显示了基本医疗保险基金的结余率、收入与支出的累计增速及当月值 [6][7][8][9][10][13] - 图表显示了中国医药制造业营业收入及利润总额的累计同比变化 [11] - 图表列举了部分医药公司H股与A股之间的股价差异，价差范围在**-47.68%**至**5.56%**之间 [14] - 报告提供了药明生物、药明康德、石药集团、恒瑞医药、迈瑞医疗、爱尔眼科等公司的动态市盈率历史区间图表 [15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27]

全球药品销售格局 - 2025年上半年全球药品销售额TOP50榜单显示，GLP-1类药物主导市场，前三名均突破百亿美元大关，成为行业增长核心引擎 [2] - 44款药物销售额突破20亿美元，10款超过50亿美元 [2] - 化学药和单克隆抗体占据主导地位，占比超七成 [3] - 新型疗法崭露头角，包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [3] - 新兴势力如双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% [3] GLP-1类药物竞争 - 诺和诺德GLP-1家族的司美格鲁肽以166.32亿美元销售额首次登顶 [5] - 2024年药王Keytruda以151.61亿美元退居第二，增速放缓至6.6% [5] - 礼来替尔泊肽以147.34亿美元位列第三，同比增长121.3%，增速居全球之首 [5] - 替尔泊肽第二季度单季销售额达85.80亿美元，反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [5] - 司美格鲁肽多维布局，包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） [6] - 替尔泊肽策略在于双靶点优势，GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 [6] 细分赛道竞争 - CDK4/6抑制剂赛道中，礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 [10] - 诺华瑞波西利增速达58.7%，收入21.33亿美元 [10] - 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元，首次垫底 [10] - BTK抑制剂赛道中，伊布替尼销售额跌破30亿美元，同比下滑9% [11] - 百济神州泽布替尼以17.42亿美元位列第46位，成为首个闯入TOP50的国产创新药 [11] - 泽布替尼2025年上半年同比增长54.7%，2024年全年销售额达26.44亿美元，同比大增103.40% [12][13] 行业趋势 - GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 [3] - 创新药驱动行业增长，ADC、双抗等新疗法将持续吸引投资 [3] - 全球制药巨头竞争加剧，诺和诺德、礼来等聚焦代谢类药物的企业有望扩大优势 [3] - 国产创新药在差异化布局，口服小分子药物成本低、使用便捷，国内企业已处于世界前沿 [7][8] - 双抗、ADC、融合蛋白等新分子加速商业化，TOP50中已占近20%席位 [13]

慢淋白血病治疗现状 - 慢淋白血病是老年人常见的血液肿瘤 中国患者发病中位年龄为65岁 随着人口老龄化进程加快 患者数量预计未来10年将以年均10%以上速度增长 [1][3] - 传统化疗方案副作用大且易复发 对老年患者身体状况考验较大 [1][5] - 目前国内已有5款BTK抑制剂获批上市 包括3款进口药物(礼来匹妥布替尼 阿斯利康阿可替尼 强生伊布替尼)和2款国产药物(诺诚健华奥布替尼 百济神州泽布替尼) [1] BTK抑制剂发展 - 除礼来匹妥布替尼外 其余4款BTK抑制剂均获批用于慢淋白血病一线治疗 [3] - BTK抑制剂多为口服制剂 相比传统化疗或单抗类药物能提高患者依从性 适合长期管理 [4] - 新型BTK抑制剂奥布替尼因高选择性 低脱靶效应等特点 在疗效和安全性上更具优势 被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南》2025年版一线和后线治疗一级推荐 [4] 治疗趋势 - 无化疗是慢淋白血病治疗发展方向 随着新型药物和联合策略发展 "无化疗治疗"将更加完善 [5] - 化疗历史地位会逐步减退 但并非毫无用处 部分患者在综合化疗基础上仍能取得一定疗效 [5] - BTK抑制剂能延长患者生存期 但使用前需对患者进行全面评估 关注基础疾病情况 [4]

BTK抑制剂市场发展 - 2017年首款进口BTK抑制剂伊布替尼在国内获批上市，开启B细胞淋巴瘤靶向治疗时代[1] - 2024年前国内仅2款BTK产品获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)一线疗法，2024年新增阿斯利康、诺诚健华各1款获批[1] - 国内获批的4款CLL一线治疗BTK抑制剂中，3款为第二代产品(阿可替尼、奥布替尼、泽布替尼)[1][3] 临床需求与治疗现状 - 全球每年新增19.1万CLL病例，死亡6.1万例，中国患者发病中位年龄65岁[2] - CLL患者五年生存率达80%-90%，低危患者中位生存期近20年[2] - BTK抑制剂通过精准靶向BTK蛋白降低治疗副作用，取代传统化疗药物"留可然"[2] 产品竞争格局 - 国内已获批5款BTK抑制剂：3款进口(伊布替尼、阿可替尼、匹妥布替尼)，2款国产(奥布替尼、泽布替尼)[3] - 伊布替尼为第一代，阿可替尼/奥布替尼/泽布替尼为第二代，匹妥布替尼为第三代[3] - 奥布替尼和泽布替尼被纳入《2025版CSCO淋巴瘤诊疗指南》I级推荐[3] 产品差异化优势 - 第二代BTK抑制剂安全性优于第一代，奥布替尼靶点结合力维持超24小时，每日仅需口服1次[3] - 奥布替尼III期临床试验显示一线治疗完全缓解率(CR)达12.1%，显著高于传统化疗的3%-5%[4] 行业研发方向 - BCL2抑制剂成为新研发方向，诺诚健华ICP-248获突破性疗法认定，其III期临床加速推进[5] - 亚盛医药和百济神州各有1款BCL2抑制剂新药上市申请获受理[5] - 人口老龄化加剧将增加老年慢淋患者数量，对长期用药管理提出更高要求[5]

财务表现与预测 - 维持2025年归母净利润预测4.72亿元 2026年预测12.98亿元不变 [1] - 2025年一季度产品收入超过24亿元 同比增长40%以上 [1] - 核心产品信迪利单抗1Q25销售收入1.375亿美元（约人民币10亿元） 剔除汇率影响同比增长19% [2] 产品管线进展 - 四款新药于1Q25上市 包括己二酸他雷替尼、利厄替尼、匹妥布替尼和替妥尤单抗 [2] - 截至2025年4月有15款产品获批上市 3款正在审评中心 4个新药分子进入3期或关键性临床研究 [2] - 玛仕度肽等重磅产品有望在2025年内获批上市 [2] 研发里程碑与数据公布 - IBI363三大适应症（黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌）成熟PoC数据获2025 ASCO口头报告 [3] - IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌数据获ASCO口头报告 HER2 ADC IBI354与TROP2 ADC IBI130入选壁报报告 [4] - 全球首创CEACAM5双载荷ADC（IBI3020）完成I期临床首例受试者给药 [4] 评级与估值调整 - 基于DCF模型上调目标价12.2%至66港币 较当前股价有20.2%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 [1] 商业化前景 - 2025年新产品开始密集兑现 全年收入有望维持一季度强劲增长态势 [2] - IBI363 PoC数据成熟及ADC管线进展有望解锁更广阔的全球商业化空间 [1][3] - 公司正完善"IO+ADC"创新技术平台的全方位布局 [4]