公司基本情况 - 公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务覆盖医药工业、商业及零售，拥有22条生产线和84个药品批准文号，其中20个入选《国家基本药物目录》，60个入选《国家医保目录》[4] - 公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域形成中西药互补的产品布局，五大拳头产品（威地美、长松、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊）已成为细分领域权重品种[5][6] - 2024年新获得3项药品注册证书、上市2项新药、通过1项一致性评价，并上市11项大健康消费产品[6] 研发创新 - 2024年研发投入7,303.24万元，占营收9.43%，重点布局创新药（肿瘤/免疫领域）、高端仿制药及特医食品[7][12] - 创新药管线推进4个项目，累计申请17项化合物专利（含6项PCT专利），其中1个项目进入IND-Enabling阶段，预计2025年完成IND申报[7][15] - 建成PROTAC技术平台和计算机辅助药物发现平台（CAMDD），具备从靶点发现至临床前开发的全链条能力[7][13] 经营业绩 - 2024年营收7.75亿元（同比+12.04%），归母净利润7,673.02万元（同比+134.66%），扣非净利润5,121.03万元（同比+146.94%）[9] - 五大独家中成药收入同比增长21.71%，其中甘桔冰梅片增长29.97%，六味安神胶囊增长23.38%[9][20] - 经营活动现金流净额1.62亿元（占净利润210.83%），剔除特殊因素后同比实际增长33.10%[9] 国际化与新产品 - 甘桔冰梅片、六味安神胶囊等产品获新加坡注册批文，实现海外市场突破[14] - 特医食品TY005项目获重庆市首张注册证书，填补区域市场空白[4][25] - 电商平台销售额突破1,300万元（同比+116.67%），推出"严品森活"大健康产品集群[24] 生产与质量 - 第五期GMP基地投产解决产能瓶颈，并开展CMO/CDMO业务利用闲置产能[25] - 建成川渝首个特医食品生产基地，TY001进入审评阶段，TY002处于小试研究[25] - 产品出厂检验、抽检合格率保持100%[25] 营销与学术 - 覆盖近12,000家公立医院和16,000家基层医疗机构，渠道多元化拓展至零售/电商[20][21] - 五大中成药获32项临床指南/专家共识推荐，甘桔冰梅片Meta分析显示成本-效果优势[22] - 入选2024年《中国500最具价值品牌》，强化品牌影响力[24]

财务表现 - 2024年营业收入14.50亿元 归属于上市公司股东的净利润-5.40亿元 [1] - 2025年第一季度营业收入3.77亿元 环比2024年第四季度增长79.16% 归属于上市公司股东的净利润5658.85万元 环比扭亏为盈 [1] 研发投入与创新药进展 - 2024年研发投入3.25亿元 占营业收入比重22.40% [2] - 2025年第一季度研发投入7422.81万元(含AR882Ⅲ期临床费用资本化金额3758.58万元) 同比增加18.71% [2] - 截至2025年一季度 在研项目71项 其中创新药项目15个 34个项目/产品在备案或待审批阶段 [2] - 创新药AR882获美国FDA快速通道资格(FTD) 用于治疗痛风石 2025年3月完成全球Ⅲ期REDUCE2试验患者入组 [2] - 2018至2023年研发费用翻三倍增至3亿元以上 2024年研发投入达3.25亿元 拥有193个药品注册批件 连续4年每年新增超10个 [3] 全产业链布局与生产基地 - 形成研发、生产、销售一体化格局 拥有联瑞生物医药智能制造基地和制药两大创新生产基地 [4] - 联瑞制药通过ISO四体系认证 2024年12月获国家"高新技术企业"认定 2025年3月入选广东省"专精特新"中小企业 [4] - 广东瑞石创新原料药项目占地110亩 建成超5万平方米 含多条先进生产线 2024年10月试投产 现有原料药登记备案号10个 在研项目4项 [5] 2025年发展规划 - 重点推动AR882、APH01727片等临床试验 引进创新药研发及高端制剂人才 加强平台建设 [5] - 优化研发体制 加强项目管理 布局产品管线 强化专利保护 推动研发成果转化 [5]

文章核心观点 - 广生堂一类创新药联合治疗慢性乙型肝炎方案临床试验申请获批，创新药管线迎密集收获期，正从传统药企向创新驱动型制药企业加速转型 [1][2] 公司进展 - 4月24日广生堂发布公告，一类创新药GST - HG131联合GST - HG141治疗慢性乙型肝炎方案临床试验申请获国家药监局批准，标志三联方案乙肝登峰计划将进入临床验证 [1] - 获批的II期临床研究基于GST - HG131和GST - HG141研究结果，两者抗病毒机制预计协同互补，研究旨在评估联合用药安全性、耐受性及有效性，构建全口服三联疗法 [1] - 公司已构建覆盖多治疗领域的创新药矩阵梯队，除抗新冠创新药泰中定上市，另有6款在研新药加速推进 [2] - 核心品种GST - HG141获CDE突破性治疗认定，III期临床启动在即；GST - HG131项目已完成II期患者入组，研发进度居行业前列 [2] 行业情况 - 广生堂临床试验高效获批凸显国家对重大创新药物研发重视，展现我国创新药审评审批体系改革成效，符合条件药物有望加速研发、更快上市 [1]

公司概况 - 德镁医药是康哲药业分拆的专注于皮肤健康领域的创新型医药企业，采用介绍方式在港交所主板上市，不涉及新股发行及募资 [1] - 公司定位为皮肤处方药及皮肤学级护肤品的研产销一体化运营商，提供从预防到长期护理的综合解决方案 [1] - 2024年在中国创新药企业中，公司皮肤疾病适应症覆盖数量排名首位，皮肤处方药收入排名第一 [2] 财务表现 - 收入持续增长：2022年3.84亿元→2023年4.73亿元→2024年6.18亿元，两年复合增速26.9% [3] - 净亏损扩大：2022年亏损5517万元→2023年收窄至470万元→2024年扩大至1.06亿元，主因新产品推广销售开支及研发投入 [4] - 替瑞奇珠单抗注射液2023年获批上市并于2024年纳入医保目录，成为收入增长关键驱动 [4] 产品与研发 - 皮肤处方药管线包含已上市产品、临床阶段及临床前候选药物，覆盖多种主要皮肤疾病 [6] - 皮肤学级护肤品拥有禾零舒缓系列和喜辽妥®-壬二酸祛痘系列等差异化产品组合 [6] - 采用合作研发（引进全球产品）与自主研发（如CMS-D001进入I期临床）双轨模式 [7] 商业化能力 - 自建650人专业商业化团队，覆盖全国医院、零售药房及主流电商平台 [8] - 销售网络广度与深度支撑产品快速放量，医保目录纳入进一步加速渗透 [4][8] 行业竞争与挑战 - 创新药研发存在监管审批不确定性，且过程漫长、成本高昂 [9] - 面临国内外竞争对手压力，需持续推出有竞争力产品以避免定价权削弱 [10] - 医保目录准入、集中采购等政策变化可能影响产品需求与利润空间 [11]

会议基本信息 - 会议名称为贝达药业股份有限公司 2024 年度网上业绩说明会 [1] - 会议于 2025 年 4 月 23 日 15:00 - 17:00 采用网络远程方式在深圳证券交易所“互动易平台”“云访谈”栏目举行 [2][3] - 公司总经理丁列明等 7 人出席会议 [2][3] - 会议收到 42 个问题，回复率 100% [3] 研发进展 - BPI - 16350 作为自主研发的 CDK4/6 抑制剂，联合氟维司群治疗特定乳腺癌患者群体疗效和安全性良好，注册审评审批工作有序推进 [3][20] - MCLA - 129 针对双靶点的双特异性抗体，相关临床试验正在推进 [6] - BPI - 361175 作为自主研发的第四代 EGFR 抑制剂，临床试验工作仍在推进 [12] - 与 EYPT 合作的伏美纳眼科缓释制剂 DURAVYU 治疗 wAMD 的Ⅱ期临床试验达终点，合作伙伴已推进Ⅲ期临床研究；治疗 DME 的 II 期临床试验达主要终点；治疗 NPDR 的 II 期临床研究已完成入组 [17] - 恩沙替尼等已上市新药的术后辅助适应症 III 期临床项目正在加紧推进 [19] 合作与投资 - 出资参股瑞普晨创，签署《战略合作协议》，合作开发干细胞治疗业务，其核心产品 RGB - 5088 胰岛细胞注射液已获批开展临床试验，病人已开始入组 [3][5][11][15][16] - 从美国 C4T 引进 CFT8919 项目已启动临床 [8] - 与 EyePoint 合作的 EYP - 1901 项目，Ⅱ期临床试验呈现稳定视力情况，合作伙伴已推进Ⅲ期临床研究 [8] - 参股武汉禾元生物，其植物源重组人血清白蛋白注射液新药上市申报和 IPO 申报工作均在推进，公司与其签署《药品区域经销协议》 [8][9][12][15][16] - 2024 年末货币资金 4.7 亿，全年交易性金融资产发生 1.26 亿，主要是新增对 C4 Therapeutics, Inc.的投资，C4 项目临床试验按计划推进 [14] 财务情况 - 2024 年度实现营业收入 289,195.01 万元，同比增长 17.74%；归属于上市公司股东净利润为 40,256.93 万元，同比增长 15.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 40,983.41 万元，同比增长 55.92% [14] - 2024 年产品进入国家医保，价格下降致毛利率同比下降 2.15 个百分点，但产品销量提升，随着新产品放量，毛利率将回升 [17] - 2024 年末预付账款余额 4,531 万元，主要是与日常经营活动相关的支出，供应链稳定，现金流较好 [14] - 2024 年四季度净利润为负，主要受股权投资公允价值波动等非经常性损益影响 [14][18][38] 市场与战略 - 市值受宏观经济等多重因素影响，公司拥有多款上市产品、在研项目及创新生态圈布局，2025 年将落实推进经营计划为股东创造价值 [6] - 创新生态圈以公司为核心，通过多种方式与潜力企业合作，丰富产品管线，提升综合竞争力 [16] - 未来盈利增长驱动因素包括推动产品销售、聚焦研发管线、实现降本增效 [11] - 应对产品竞争，聚焦产品生命周期管理，动态调整市场策略 [18] - 推进恩沙替尼海外商业计划，采取差异化策略推进产品国际化进程 [19][20] 行业情况 - 2024 年医药行业在政策、研发、国际化背景下总体回升，长期“稳中向好” [10] - 行业未来发展前景受人口、科技、国际化、并购重组等因素推动，“稳中向好”是总基调 [11] 其他问题回复 - 创新药研发具有长周期等特征，公司以临床价值为导向对研发管线动态评估与优化调整 [13] - 股东股份质押基于自身经营需要，与公司经营无关，质押风险可控 [15] - 研发投入占比变化是基于研发管线管理等的战略性调整 [16] - 贝福替尼纳入医保后销量和销售额增长，公司制定推广策略挖掘市场潜力 [16] - 公司目前合并披露未达分列要求的产品营收符合信披要求，凯美纳是营收重要来源，公司将积极应对竞争 [18] - 人员流动正常，毛力加入增强研发和临床领导力量，公司将推动新技术引入和运用 [18]

文章核心观点 2025年一季度公司收入稳健增长，研发项目快速推进，内部运营保持高效率，实现营收3.11亿元，同比增长16.57%，净利润1.03亿元，同比增长12.99%，同时介绍了主要在研管线进展 [2] 主要财务数据 主要会计数据和财务指标 - 未提及具体数据，单位为万元，币种为人民币 [1] 非经常性损益项目和金额 - 适用，单位为万元，币种为人民币 [1] 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 - 不适用 [1] 一季度财务情况 - 实现营业收入3.11亿元，同比增长16.57% [2] - 期间费用整体健康，研发费用同比增长45.83%，因研发项目增多，研发费用率合理 [2] - 实现归属于上市公司股东的净利润1.03亿元，同比增长12.99% [2] 主要在研管线进展 抗IL - 17A人源化单克隆抗体("608") - 中重度斑块状银屑病适应症NDA申请已受理 [2] - 强直性脊柱炎项目临床II期完成所有受试者入组 [2] - 放射学阴性中轴型脊柱炎临床II期受试者入组中 [2] 抗IL - 5人源化单克隆抗体注射液("610") - 重度嗜酸性粒细胞哮喘患者临床III期受试者入组中 [3] 抗IL - 4Rα人源化单克隆抗体（"611"） - 成人中重度特应性皮炎适应症完成临床III期所有受试者入组 [3] - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症临床III期受试者入组中 [3] - 青少年中重度特应性皮炎适应症临床II期完成所有受试者入组 [3] - 儿童中重度特应性皮炎适应症Ib期完成所有受试者入组 [3] - 完成COPD适应症的临床II期所有受试者入组，中期分析数据结果积极 [3] 重组抗IL - 1β人源化单克隆抗体注射液（"613"） - 急性痛风性关节炎适应症完成临床III期所有受试者入组，中期分析结果积极 [3] - 痛风性关节炎间歇期适应症完成临床II期所有受试者入组，II期研究结果积极 [3] 重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液("626") - SLE、CLE适应症取得美国IND临床批件 [3] - 中国SLE、CLE适应症IND已获批，临床Ia期完成所有受试者入组 [3] 重组抗TLIA人源化单克隆抗体注射液 ("627") - 溃疡性结肠炎（UC）适应症取得美国IND临床批件 [4] - 取得中国溃疡性结肠炎（UC）适应症IND批件 [4] 股东信息 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 - 单位为股 [4] 持股相关情况 - 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况不适用 [4] - 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化不适用 [4] 其他提醒事项 - 需提醒投资者关注公司报告期经营情况的其他重要信息适用 [4][5] 季度财务报表 审计意见类型 - 不适用 [10] 财务报表 - 合并资产负债表：2025年3月31日编制，单位万元，币种人民币，未经审计 [10] - 合并利润表：2025年1 - 3月编制，单位万元，币种人民币，未经审计，本期和上期被合并方实现净利润均为0元 [10][11] - 合并现金流量表：2025年1 - 3月编制，单位万元，币种人民币，未经审计 [11] 新会计准则调整情况 - 2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表不适用 [11]

核心观点 - 四环医药2024年延续亏损且亏损扩大 营收同比微增2.2%至19.01亿元 归母净利润亏损2.17亿元 亏损同比扩大301.1%[1][2] - 公司面临仿制药业务拖累营收、创新药业务拖累利润的双重压力 医美业务虽增长但占比低且面临竞争加剧挑战[1][2][10] - 少女针获批及轩竹生物港股IPO可能成为未来业绩变量 但短期扭亏难度较大[5][11] 财务表现 - 2024年营业收入19.01亿元 同比增长2.2%[1][2] - 归母净利润亏损2.17亿元 亏损同比扩大301.1%[1][2] - 连续三年亏损 2022-2024年归母净利润分别亏损19.15亿元、0.54亿元、2.17亿元 三年累计亏损近22亿元[1][2] - 研发开支从2023年5.78亿元缩减至2024年4.74亿元[8] - 销售成本6.59亿元 同比增长16.7% 主要因医美业务销售增长所致[11] 业务分部表现 - 仿制药分部收益10.99亿元 同比下降21.4% 占比58% 受集采和重点监控目录影响导致价格和销量下降[2] - 医美分部收益7.44亿元 同比增长65.4% 占比39%[2] - 创新药及其他药品收益0.58亿元 同比上升388.1% 占比3%[2][8] - 创新药分部亏损约9.48亿元[3] 医美业务发展 - 代理产品乐提葆肉毒素2021年上市后曾带动医美业务快速增长 2021年医美业务营收3.99亿元 同比增长1383.3%[10] - 2024年9月复星医药肉毒素产品获批 成为国内第六款肉毒素产品 竞争加剧[10] - 2025年4月少女针(注射用聚己内酯微球面部填充剂)获批 为国内第三款少女针[1][11] - 医美业务销售成本增长16.7%[11] 创新药业务与轩竹生物 - 轩竹生物2024年实现首款商业化药物安奈拉唑钠肠溶片[6] - 轩竹生物2022-2024年上半年分别亏损5.12亿元、3.01亿元和1.11亿元[8] - 研发人员从2022年9月338人减少至2024年6月119人 降幅65%[8] - 安奈拉唑钠面临PPI市场规模收缩挑战 中国口服PPI市场规模从2019年140亿元下降至2022年106亿元 2024年预计仅103亿元[6] - PPI市场竞争激烈 五款仿制药全部纳入集采 创新药艾普拉唑面临仿制药竞争[8] - 轩竹生物2024年5月主动撤回科创板IPO 同年12月递表港股[5] 研发管线布局 - 轩竹生物研发管线涵盖消化、肿瘤、NASH等多个治疗领域[7] - 主要在研产品包括安奈拉唑钠(已上市)、哌罗替尼(CDK4/6)、XZP-3621(ALK)、KM602(CD80融合蛋白)、KM501(HER2 ADC)等[7] - 部分资产已对外授权 如复建那非(PDE-5抑制剂)授权至欧美日韩等地区[7]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入29.71亿元 [1] - 2025年一季度扣非归母净利润28.96万元 同比增长103.37%实现扭亏为盈 [1] 核心产品表现 - 核心产品岩舒复方苦参注射液使用人次连续三年位居同类药物榜首 [1] - 达霏欣米诺地尔搽剂市占率达47.3% 结合新品生发片开创"中西结合"毛发健康新生态 [1] - 比卡鲁胺胶囊和阿比特龙片保持稳健增长 [1] 产品拓展 - 新增独一味颗粒、灯盏花素分散片、注射用头孢硫脒三个集采中选品种 [1] - 舒血宁注射液实现扩围接续中标 依托全国报量支持有望快速打开基层市场 [1] 研发进展 - 完成皮肤类新药成药性评价和1.1类创新中药ZD16临床申报 [2] - 启动抗肿瘤新药临床前研究 [2] - 参股公司广东龙创基1类新药乳酸杆菌胶囊三期临床进展顺利 [2] 研发合作 - 推进30个原料药项目和31个制剂项目 [2] - 开展岩舒FDA注册及治疗胰腺癌研究 [2] - 与西湖大学等签署合作协议 推动AI与中医药产业研发结合 [2]

创新药临床试验获批概况 - 本周中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准10款1类创新药首次获得临床试验默示许可（IND），涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法等类型 [1] - 适应症覆盖晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤、杜氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等 [1] 翰森制药创新药进展 - HS-10529片：KRAS G12D小分子抑制剂，针对胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等KRAS G12D突变晚期实体瘤，临床前显示高选择性和良好药效活性 [2] - 另有两款1类新药获批IND：HS-20118片（中重度斑块状银屑病）、HS-10542胶囊（阵发性睡眠性血红蛋白尿症），具体机制未公开 [2] 康弘生物ADC药物 - 注射用KH815：TROP2靶向双载荷ADC，含拓扑异构酶I抑制剂和RNA聚合酶II抑制剂，通过双效协同机制抗肿瘤并克服耐药性，已在澳大利亚获批1期临床 [3] 信达生物ADC药物 - IBI3020：CEACAM5靶向双载荷ADC，针对不可切除或转移性实体瘤（如肠癌、非鳞状非小细胞肺癌），在Dxd耐药模型中显示疗效 [4] 信念医药基因疗法 - BBM-D101注射液：AAV基因治疗药物，通过工程化衣壳递送基因治疗杜氏肌营养不良（DMD），单次静脉输注可实现长期疗效，临床拟用于4~9岁患儿 [5] 智新浩正细胞疗法 - 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）：利用细胞重编程技术将供体血液细胞转化为再生胰岛，模拟健康胰岛功能以治疗1型糖尿病 [6] 士泽生物干细胞疗法 - XS228细胞注射液：通用型iPSC衍生神经前体细胞，针对亚急性期脊髓损伤（SCI），此前已在美国获批渐冻症（ALS）适应症 [7] 百利药业ADC药物 - 注射用BL-M09D1：与BL-B01D1共享小分子技术平台，针对晚期实体瘤，具体机制未披露 [8] 人福医药生物制品 - HWS116注射液：生物制品1类新药，适应症为晚期实体瘤，具体作用机制未公开 [9]

文章核心观点 香港大学邝沃林团队研发的用于治疗急性早幼粒细胞白血病的三氧化二砷口服药剂ARSENOL获批上市 此前香港创新药研发面临投资少等挑战 近年来香港创新药研发环境正在变好 该药物未来有望用于治疗更多疾病 [1][5][10][14] 分组1：药物研发历程 - 砒霜用于治疗白血病可追溯到上世纪50年代 香港大学玛丽医院曾将砷作为口服制剂治疗白血病患者 后砷剂被取代 80年代哈尔滨马军教授团队用亚砷酸注射液治疗APL 90年代上海科学家发现其作用机理 1998年港大团队重新研究口服砷剂治疗白血病 [4] - 2010年邝沃林团队成功把砒霜研发成口服砷剂药物 玛丽医院自行调制使用 2020年ARSENOL获批上市 [5] 分组2：药物优势 - ARSENOL能减轻患者负担 传统亚砷酸注射液治疗每周药费1 - 2万美元 需留院超百日且可能有心脏副作用 而该药物成本每周4000港元 已纳入香港公立医院资助名单 患者可免费获取 [5] - 口服砷剂让患者回归正常生活 静脉注射需住院数十天 口服只需住院两周 检查后可带回家按剂量饮用 疗程两年 [5] 分组3：研发挑战 - 过去香港创新药研发不受投资人关注 拉不到投资 研发团队只能慢慢推进 从大包装到小包装 再到联系有GMP认证的药厂合作 花了约十年时间 [10] - 药物研发链条上 资金、寻找合作方、临床验证等都遇到挑战 [10] 分组4：行业环境变化 - 香港特区政府不断完善新药研发及审批机制 致力于推动生物医药技术新质生产力 发展香港成为国际医疗创新枢纽 [14] - 2024年11月粤港澳大湾区国际临床试验所在河套深港科技创新合作区香港园区揭牌 提供一站式临床试验支援平台 并将与深圳园区研究中心共建“大湾区临床试验协作平台” 结合“港澳药械通”数据加快新药审批上市 [14] - 近两年香港资本越来越关注创新药产业发展 本土合作方将药物推向全球 ARSENOL已获美国FDA及欧洲EMA的罕见病药物资格认定和FDA新药临床研究资格认定 [14] 分组5：药物未来应用 - 英国卡迪夫大学与港大医学院合作获英国血癌协会资助 在英国进行第三期全国性研究 将药用口服砒霜纳入APL的前线医疗及护理 [15] - 香港大学已就口服三氧化二砷用于治疗淋巴癌和某些类型的关节炎开展工作 未来有望用于治疗更多疾病 [15]